nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0096610	INJ SOL 10X2ML/10MG	Injekční roztok, Injekce

nahoru

Příbalový létak APAURIN

Příbalová informace - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

APAURIN

(Diazepamum)

injekce

Výrobce

Krka d.d., Novo mesto, Slovinsko.

Indikační skupina

Anxiolytikum.

Složení

Diazepamum 10 mg v 1 ampuli (2 ml).

Pomocné látky: Benzylalkohol, bezvodý etanol, propylenglykol, kyselina benzoová, benzoan

sodný, voda na injekci.

Charakteristika

Diazepam je benzodiazepin s širokým spektrem účinků. Prostřednictvím specifických benzodiazepinových receptorů, jejichž většina je v limbickém systému, hypotalamu, mozečku a corpus striatum, účinkuje anxiolyticky, hypnosedativně, myorelaxačně a antikonvulzivně. Tyto receptory, stejně jako receptory GABA, představují jednotu struktury a funkce. Po vazbě diazepamu na receptor se zvyšuje přenos a útlum GABA v centrálním nervovém systému. Následkem je antikonvulzivní a myorelaxační účinek. Následkem zvýšeného působení GABA se snižuje účinek excitačních nervových přenašečů serotoninu, noradrenalinu a acetylcholinu a tím se zvyšuje anxiolytické a hypnosedativní působení Apaurinu.

Indikace

Akutní stavy úzkosti, vzrušení, abstinenční syndrom (delirium tremens), status epilepticus, tetanus, akutní centrální a periferní svalové křeče.

Anestézie: premedikace, indukce anestézie, kardioverze, malé chirurgické zákroky, endoskopie.

Porodnictví: pro usnadnění zahájení porodu, při vcestném lůžku, eklampsii a preeklampsii.

Kontraindikace

Akutní glaukom, myasthenia gravis, přecitlivělost na benzodiazepiny a pomocné látky, závažná nedostatečnost dýchacích orgánů, akutní otrava alkoholem nebo jinými látkami tlumícími centrální nervový systém, bezvědomí.

Nežádoucí účinky

U citlivých nemocných se může vyskytnout únava, spavost, v některých případech závratě a svalová ochablost.

Dále se mohou vyskytnout nežádoucí účinky typu poruchy chování a koncentrace, zmatenost, deprese, děsivé sny, ztráta paměti

a dysartrie.

Může se, podobně jako u všech benzodiazepinů, výjimečně vyskytnout paradoxní reakce. Jestliže se vyskytne vzrušení, zvýšená svalová spasticita, poruchy spánku nebo halucinace, je třeba léčbu přerušit.

Velice vzácně může v místě podání nastat tromboflebitida nebo alergická reakce.

Upozornění

Podávání Apaurinu by mělo být zahajováno opatrně, s postupným zvyšováním dávky u starších nemocných, u dětí a u nemocných s organickými změnami centrálního nervového systému, protože každý pacient jinak toleruje toto léčivo.

Rovněž je nutná opatrnost u pacientů s chronickým plicním onemocněním vzhledem k možnému zhoršení dechové nedostatečnosti.

Nemocní se závažným zhoršením funkce ledvin nebo jater, nemocní se závažným srdečním selháním, nemocní s psychózou a ti, kteří jsou náchylní k nadměrnému užívání alkoholu, psychotropních látek nebo drog, by měli být pečlivě monitorováni.

U malých dětí do 6 měsíců nebyla bezpečnost ověřena a proto se jim Apaurin

podává pouze v naléhavých případech.

Při dlouhodobém podávání riziko vzniku závislosti.

Přípravek má výrazný účinek na psychomotorické reakce. Během léčby Apaurinem nemocní nesmí řídit motorová vozidla nebo obsluhovat strojní zařízení a vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.

Předávkování

Při předávkování může dojít k ospalosti, někdy k závratím a svalové ochablosti.

Výjimečně může dojít k bezvědomí, hypo/areflexii, dechové nedostatečnosti nebo dokonce dechové zástavě, zejména při souběžné otravě alkoholem nebo jinými látkami tlumícími centrální nervový systém.

Účinnou protilátkou je flumazenil, nicméně jeho účinek je významně kratší než účinek diazepamu a nemocní by měli být po dobu několika hodin po probuzení monitorováni.

Interakce

Tlumivý účinek Apaurinu na centrální nervový systém je zesílen při současném užívání sedativ, antidepresivních látek, neuroleptik, barbiturátů, opioidů, anestetik, inhibitorů monoaminoxidázy, antiepileptik, antihistaminik a alkoholu.

Těhotenství a laktace

Nedoporučuje se podávání Apaurinu během těhotenství. Je indikován pouze v naléhavých případech, pokud očekávaný přínos léčby převáží nad rizikem. Lék je vylučován mateřským mlékem, a proto by měl být kojícím matkám podáván pouze v naléhavých případech, avšak v tomto případě je třeba během léčby kojení přerušit.

Dávkování

Dávkování musí být individuální. V akutních stavech může být dávka opakována po 1 hodině, avšak obvykle je dostatečné podávání se 4 hodinovým intervalem mezi dávkami. Nižší dávky (2-5 mg) a pomalé postupné zvyšování dávky se doporučuje u starších a zesláblých nemocných nebo při současném podávání jiných sedativ.

• Akutní úzkost nebo excitace: 5-10 mg intravenózně nebo intramuskulárně; dávka může být v případě potřeby opakována po 4 hodinách.

• Delirium tremens: 10-20 mg intravenózně nebo intramuskulárně; dávka 5-20 mg může být opakována každé 4 hodiny.

• Status epilepticus:

Dospělí: 0,15-0,25 mg/kg těl. hmotnosti podávaných v pomalé intravenózní nebo intramuskulární injekci, opakovat v případě potřeby po 30-60 minutách; nebo v pomalé intravenózní kapací infúzi. Maximální dávka je 3 mg/kg během 24 hodin.

Děti od 30 dnů do 5 let: 0,2-0,5 mg podávaných v pomalé intravenózní injekci každých 2-5 minut do dosažení celkové dávky 5 mg.

Děti starší než 5 let: 1 mg každých 2-5 minut v pomalé intravenózní injekci do dosažení celkové dávky 10 mg. Dávka může být v případě potřeby opakována po 2-4 hodinách.

• Tetanus:

Dospělí: 0,1-0,3 mg/kg v pomalé intravenózní injekci opakované v intervalech 1-4 hodiny nebo 3-4 mg/kg v pomalé intravenózní kapací infúzi během 24 hodin.

Děti od 30 dnů do 5 let: 1-2 mg intravenózně nebo intramuskulárně, podle potřeby opakovat každé 4 hodiny.

Děti starší než 5 let: 5-10 mg intravenózně nebo intramuskulárně, v případě potřeby opakovat každé 4 hodiny.

Akutní svalové křeče:

Dospělí: 10-20 mg intravenózně nebo intramuskulárně 1-2krát denně.

Děti: 2-10 mg intravenózně nebo intramuskulárně 1-2krát denně.

Porodnictví:

• Preeklampsie: na počátku 10-20 mg v pomalé intravenózní injekci, poté 5-10 mg perorálně 3krát denně.

• Eklampsie: na počátku 10 mg v pomalé intravenózní injekci, poté v pomalé intravenózní kapací infúzi (do 100 mg během 24 hodin).

• Vcestné lůžko: 10-20 mg v pomalé intramuskulární nebo intravenózní injekci, dávka může být v případě potřeby opakována.

• Během porodu: 10-20 mg intravenózně nebo intramuskulárně, když je otevřené hrdlo na 2-3 prsty.

Anestézie, diagnostika, premedikace: 10-20 mg (děti 2-10 mg) jednu hodinu před plánovaným chirurgickým zákrokem.

Indukce anestézie: 0,2-0,5 mg/kg v pomalé intravenózní injekci.

Kardioverze, endoskopie, radiologická vyšetření a menší chirurgické zákroky: 10-30 mg v pomalé intravenózní injekci (děti 0,1-0,2 mg/kg tělesné hmotnosti).

Způsoby podávání

Intramuskulární podávání

Přípravek by měl být vstřikován hluboko do svalu.

Intravenózní podávání

Přísně intravenózně, velmi pomalu, s použitím velké žíly a po dobu nejméně jedné minuty na každých podávaných 5 mg (1 ml). Injekce Apaurinu by neměla být míchána nebo zřeďována jakýmkoliv jiným lékem v téže stříkačce nebo infúzní láhvi.

Infúze: roztok pro infúzi (5 až 10% glukóza nebo 0,9% NaCl) se připravuje bezprostředně před použitím. Obsah ampulí (ne více než 2 ampule současně) se přidává do infúzního roztoku (nejméně 250 ml; důkladně se promíchá a ihned používá).

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávání

Neskladujte při teplotách převyšujících 25 °C, chraňte před světlem.

Balení

10 ampulí po 2 ml.

Datum poslední revize:

23.9.2000

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

APAURIN ®

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Diazepamum 10 mg v 1 ampuli (2 ml).

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekce: čirý, slabě žlutý nebo zelenožlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Akutní stavy úzkosti a vzrušení, abstinenční syndrom (delirium tremens), status epilepticus, tetanus, akutní centrální a periferní svalové křeče.

Anestézie: premedikace, úvod do anestézie, kardioverze, menší chirurgické zákroky, endoskopie.

V těhotenství: pro usnadnění zahájení porodu, při vcestném lůžku, těhotenské eklampsii a preeklampsii.

4.2. Dávkování a způsob podávání

Dávkování by mělo být řešeno individuálně. V závislosti na indikaci se injekce podávají intramuskulárně nebo intravenózně. U akutních stavů může být dávka po jedné hodině opakována. Běžný interval mezi dávkami je 4 hodiny.

U starších a zesláblých osob a při současném podávání jiných sedativ se doporučuje nižší dávkování (2 až 5 mg) s postupným zvyšováním dávky.

Akutní stavy úzkosti a vzrušení: 5 až 10 mg intravenózně nebo intramuskulárně. Je-li třeba, je možno dávku opakovat po 4 hodinách.

Delirium tremens: 10 až 20 mg intravenózně nebo intramuskulárně. Je-li třeba, je možno opakovat každé 4 hodiny dávku 5 až 10 mg.

Status epilepticus:

- dospělí: 0,15 až 0,25 mg na kg tělesné hmotnosti pomalu, intravenózně nebo intramuskulárně. Je-li třeba, je možno dávku opakovat po 30 až 60 minutách nebo zajistit podávání v kapkové infuzi; nejvyšší dávka je 3 mg/kg v průběhu 24 hodin;

- děti starší než 5 let: 1 mg pomalu, intravenózně, každých 2 až 5 minut, do celkové dávky 10 mg. Je-li třeba, může být dávka opakována po 2 až 4 hodinách;

- děti ve stáří 30 dnů až 5 let: 0,2 až 0,5 mg intravenózně, pomalu, každých 2 až 5 minut do celkového množství 5 mg.

Tetanus:

- dospělí: 0,1 až 0,3 mg na kg tělesné hmotnosti pomalu, intravenózně, v intervalech 1 až 4 hodin nebo v kapkové infuzi, 3 až 4 mg na kg tělesné hmotnosti v průběhu 24 hodin;

- děti starší než 5 let: 5 až 10 mg intravenózně nebo intramuskulárně. Je-li třeba, může být dávka opakována každé 4 hodiny;

- děti ve stáří 30 dnů až 5 let: 1 až 2 mg intravenózně nebo intramuskulárně. Je-li třeba, je možno dávku opakovat každé 4 hodiny.

Akutní svalové křeče:

- dospělí: 10 až 20 mg intravenózně nebo intramuskulárně, jednou nebo dvakrát denně;

- děti: 2 až 10 mg intravenózně nebo intramuskulárně, jednou nebo dvakrát denně;

Porodnictví:

- preeklampsie: na počátku 10 až 20 mg pomalu, intravenózně, poté 5 až 10 mg perorálně 3x denně;

- eklampsie: na počátku 10 až 20 mg pomalu, intravenózně, poté v kapkové infuzi (do 100 mg v průběhu 24 hodin);

- vcestné lůžko: 10 až 20 mg pomalu, intramuskulárně nebo intravenózně. Dávka může být opakována, je-li třeba;

- během porodu: 10 až 20 mg intravenózně nebo intramuskulárně, když je otevřené hrdlo na 2 až 3 prsty.

Anestézie, diagnostika, premedikace: 10 až 20 mg (děti 2 až 10 mg) jednu hodinu před plánovaným chirurgickým výkonem;

- zahájení anestézie: 0,2 až 0,5 mg/kg pomalu, intravenózně;

- kardioverze, endoskopie, radiologické vyšetření a menší chirurgické zákroky: 10 až 30 mg pomalu, intravenózně (děti 0,1 až 0,2 mg na kg tělesné hmotnosti).

U malých dětí do 6 měsíců nebyla bezpečnost ověřena, a proto se jim přípravek podává pouze v naléhavých případech.

Způsob podávání

Intramuskulárně: Lék se vstřikuje hluboko do svalu.

Intravenózně: Lék se vstřikuje přísně intravenózně, velmi pomalu, nejvýše 5 mg (1 ml) za minutu, do velkých žil.

Injekce: Apaurin by neměly být míseny nebo ředěny spolu s roztoky jiných léků ve stejné injekční stříkačce nebo infuzní láhvi.

Infuze: infuzní roztok (5% až 10% glukóza nebo 0,9% NaCl) by měl být připraven bezprostředně před použitím. Obsah ampulí (nepřevyšující 4 ml) musí být rychle přidán do celého objemu infuzního média, který by měl být nejméně 250 ml, a infuze by měla být ihned zahájena.

4.3. Kontraindikace

Akutní glaukom, myasthenia gravis, přecitlivělost na benzodiazepiny a pomocné látky, závažná plicní ventilační insuficience (diazepam může uspíšit plicní ventilační selhání), akutní intoxikace alkoholem nebo jinými látkami tlumící CNS, kóma.

4.4. Specielní upozornění

Léčba Apaurinem by měla být zahájena s opatrností a postupně v případě starších nemocných, dětí a nemocných s organickými změnami centrálního nervového systému, neboť existují značné rozdíly v individuální toleranci.

U starších pacientů je vyšší riziko vzniku hypotenze, bradykardie až srdeční zástavy i dechových obtíží (apnoe).

U dětí je zvýšená citlivost na centrální účinky benzodiazepinů; u novorozenců je vzhledem k neschopnosti biotransformovat diazepam na inaktivní metabolity prolongovaná deprese CNS.

Protože u dětí do 6 měsíců nebyla ověřena bezpečnost přípravku, podává se pouze v naléhavých případech.

Intramuskulární podání (na rozdíl od perorálního a intravenózního podání) může vést k vzestupu kreatinin fosfokinázy v séru s vrcholem mezi 12 a 24 hodinami po aplikaci. To by mělo být vzato v úvahu při diferenciální diagnóze činnosti myokardu.

Nemocní se závažným zhoršením funkce ledvin nebo jater, nemocní se závažným srdečním selháním, psychotičtí nemocní a ti, kteří jsou náchylní k užívání alkoholu, psychotropních látek nebo drog, by měli být pečlivě monitorováni.

Je třeba se důsledně vyhnout intraarteriálnímu podání vzhledem k nebezpečí nekrózy.

Při dlouhodobém podávání riziko vzniku závislosti.

4.5. Interakce

Během léčby Apaurinem nemocný nesmí pít alkohol, protože přípravek snižuje toleranci alkoholu. Vzhledem k synergnímu účinku mezi Apaurinem a některými dalšími psychofarmakologickými léky (anxiolytika, neuroleptika, sedativa, antiepileptika, antidepresiva, hypnotika) a analgetiky, doporučuje se opatrnost při různých terapeutických kombinacích.

Disulfiram a cimetidin snižují clearance diazepamu a zvyšují jeho účinnost. Nemocní léčeni levodopou mohou zaznamenat zhoršení svého parkinsonismu, jestliže je do jejich léčebného postupu přidán diazepam.

4.6. Těhotenství a laktace

Přípravek by neměl být užíván během těhotenství. Je indikován pouze tehdy, jestliže potenciální prospěch převyšuje podstoupení rizika.

Přípravek Apaurin je vylučován mateřským mlékem, takže se nemá podávat kojícím matkám vyjma naléhavých případů. Během jeho podávání je třeba kojení přerušit.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Přípravek má silný účinek na psychofyzické schopnosti, takže během léčby je zakázáno řízení motorových vozidel a obsluha strojního zařízení, stejně tak vykonávání činností vyžadujících zvýšenou pozornost.

4.8. Nežádoucí účinky

Lokální toleranee po intravenózním podání: injekce může někdy vést k nepatrným obtížím. Ve vzácných případech může dojít k trombóze, flebitidě nebo tromboflebitidě.

Lokální tolerance po intramuskulárním podání: někdy může dojít k lokální bolesti, bolesti na tlak, v některých případech doprovázená erytémem v místě aplikace.

Systémové nežádoucí účinky: u citlivých pacientů se může vyskytnou únava, spavost, v některých případech závratě a svalová ochablost. Dále se mohou vyskytnout poruchy chování a koncentrace, zmatení, deprese, děsivé sny, ztráta paměti a dysartrie, poruchy krvetvorby, vzácně se uvádí ataxie, nepatrný pokles krevního tlaku a dýchání; ve velmi vzácných případech paradoxní vzrušení. Intravenózní injekce může též vést ke škytání, ve vzácných případech k přechodné zástavě dýchání nebo k poruchám srdečního převodního systému. U novorozenců byla pozorována svalová ochablost a hypotermie po podání vyšších dávek doporučených při preeklampsii a eklampsii rodičkám.

Ostatní účinky, jako je sedativní účinek, ospalost nebo spánek, svalová relaxace a anterográdní amnésie, mohou být považovány za žádoucí či nežádoucí v závislosti na indikaci. Mohou být obvykle redukovány úpravou dávky.

4.9. Předávkování

Známky předávkování jsou zesílené nežádoucí účinky (sedativní účinky - ospalost, únava, závratě, dysartrie, svalová ochablost, poruchy chování a koncentrace, hluboký spánek), ztráta paměti, deprese nebo paradoxní excitace. Extrémně vysoké dávky mohou navodit kóma, areflexii, kardiorespirační selhání, zástavu dýchání, zejména při současné otravě alkoholem nebo jinými látkami tlumící CNS.

Specifickou protilátkou v naléhavých případech je intravenózně podaný flumazenil. Jelikož jeho účinek je podstatně kratší než účinek diazepamu, měl by být nemocný několik hodin po probuzení monitorován a v případě nutnosti symptomaticky léčen.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Anxiolytikum.

5.1. Farmakodynamika

Diazepam je benzodiazepinový lék s širokým rozmezím účinku. Působí anxiolyticky, hypnosedativně, myorelaxačně a antikonvulzivně, působením na specifické benzodiazepinové receptory, které se nejvíce vyskytují v limbickém systému, hypotalamu, mozečku a v corpus striatum. Tyto receptory a receptory GABA vytvářejí anatomickou a funkční jednotu. Po navázání diazepamu na receptory se zvyšuje GABA-ergní transmise a též inhibice v centrálním nervovém systému. Toto vede k antikonvulzivnímu a myorelaxačnímu působení.

Potenciovaná aktivita GABA snižuje aktivitu excitačních neurotransmiterů: serotoninu, noradrenalinu a acetylcholinu, což zvyšuje anxiolytické a hypnosedativní působení.

5.2. Farmakokinetika

Absorpce po intramuskulárním podání

Absorpce diazepamu ze svalové tkáně je rychlá a účinná se středním poločasem 30 minut. Tento poločas rovněž odpovídá pozorovaným hodnotám času pro nástup chemické aktivity. Vrcholové plazmatické koncentrace jsou dosaženy v průměru 1,5 hodin po injekci. Biologická dostupnost je mezi 90 a 100%.

Metabolismus

Diazepam je metabolizován v játrech, přičemž pouze stopy nezměněného léku jsou vylučovány močí. Během biologické transformace jsou vytvářeny tři farmakologicky aktivní metabolity. Hlavním metabolitem je N-desmetyldiazepam, který má podobný farmakodynamický profil jako diazepam, avšak s mnohem delším plazmatickým poločasem v rozmezí 20 až 100 hodin. Je přeměňován hydroxylací na oxazepam, který je rovněž aktivní, avšak má relativně krátký poločas. Třetí aktivní metabolit - temazepam -je hydroxylovaným produktem diazepamu. Nezdá se, že by oxazepam a temazepam přispívaly značnou měrou k farmakodynamickým účinkům, jelikož mají kratší poločasy než původní lék.

Distribuce a eliminace

Diazepam je rozsáhle a rychle distribuován v celém těle, jak je možno očekávat u léku s vysokou rozpustností v tucích. Zdánlivý distribuční objem je zhruba 1,1 l/kg, což ukazuje na rozsáhlou vazbu na bílkoviny. Diazepam je z 98 až 99% vázán na albuminy v krevní plazmě.

Plazmatický poločas se pohybuje mezi 20 a 100 hodinami.

U nemocných se závažnou cirhózou jater, akutní virovou hepatitidou nebo chronickou aktivní hepatitidou může být poločas diazepamu dvojnásobkem normálního poločasu. Pomalejší biotransformace v játrech nemocných není závažným problémem, jelikož diazepam má široký terapeutický index a N-desmetyldiazepam - jeden z aktivních metabolitů - má významně delší poločas než nezměněný lék.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Publikované výsledky studií akutní toxicity u laboratorních zvířat ukazují na široké rozmezí hodnot LD50 v závislosti na vehikulu/rozpouštědle použitém pro přípravu farmaceutického složení. Byly uváděny hodnoty LD50 u myší 48-720 mg/kg po perorálním podání, 37-220 mg/kg po intraperitoneálním podání, 300->800 mg/kg po subkutánním podání a 25-275 mg/kg po intravenózním podání. U krys byly hodnoty LD50: 352-1180 mg/kg po perorálním podání, 46,5 mg/kg po intraperitoneálním podání, 6,35 mg/kg po subkutánním podání a 32 mg/kg po intravenózním podání.

Studie toxicity při opakovaných dávkách u krys, které dostávaly diazepam v dietě (1 g/kg) po dobu 6 týdnů, ukázaly snížení růstu a spotřeby potravy, avšak nebyly pozorovány další hematologické či histologické změny tkání. Oproti tomu u krys, které dostávaly diazepam intravenózně v tříhodinových intervalech po dobu 3 až 10 dnů byl pozorován zvýšený příjem potravy a přírůstek tělesné hmotnosti. Nevyvinula se tolerance. Nebyl hlášen žádný výskyt změn vztahujících se k dávce u krys, psů a opic, kteří dostávali diazepam perorálně po dobu 1 až 6 měsíců. Byla uváděna poškození jater u králíků, kterým byl diazepam podáván intravenózně po dobu 1 měsíce.

Bylo zjištěno, že diazepam má imunotoxické vlastnosti.

Po podání diazepamu ve formě emulze nebyla pozorována žádná bolest či nekróza, avšak ty se vyskytly při intravenózním podávání léku u myší. U králíků byla pozorována flebitida a iritace v závislosti na dávce po jednorázovém a opakovaném intravenózním a intradermálním podání roztoku diazepamu. Nebyl pozorován žádný histologický průkaz vaskulární a orgánové toxicity po intraarteriálním podání diazepamu u psů.

Účinky diazepamu na reprodukci jsou rozporné. Teratogenní účinky byly uváděny u myší, které dostávaly lék perorálně a u křečků aplikovaných perorálně a intravenózně, avšak nikoliv u krys a králíků po perorálním podávání.

Nebylo detekováno žádné genetické poškození na základě chromozomální analýzy. V literatuře nebyly nalezeny žádné údaje o kancerogenitě diazepamu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Benzylus alcohol, ethanolum absolutum, propylenglycolum, acidum benzoicum, natrii benzoas, aqua pro injectione.

6.2. Inkompatibility

Nejsou žádné známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4. Skladování

Při teplotě do 25 °C. Chránit před světlem.

6.5. Druh obalu

Hnědá, skleněná ampule, vložka z PVC s Al folií, příbalová informace, papírová skládačka.

Balení: 10 ampulí po 2 ml.

6.6. Návod k užití

Injekce Apaurin nesmí být míseny nebo ředěny s roztoky jiných léků v téže injekční stříkačce či infuzní láhvi.

Infuzní roztok (5% až 10% glukóza nebo 0,9% NaCl) by měl být připravován bezprostředně před použitím. Obsah ampulí (nepřevyšující 4 ml) musí být rychle přidán k celkovému objemu infuzního média, který by měl být nejméně 250 ml, a infuze by měla ihned aplikována.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

70/099/91-S/C

9. DATUM REGISTRACE

13.11.1991

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

23.9.2000

---