ANTISTAX

• varianty léku

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR CPS DUR 20X180MG	POR CPS DUR 50X180MG	POR CPS DUR 100X180MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	-	-	-
Balení:	20	50	100
Síla:	180MG	180MG	180MG

Doplněk názvu:	POR CPS DUR 3X20X180MG	POR CPS DUR 20X180MG	POR CPS DUR 50X180MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	-	-	-
Balení:	3X20 SPOJ	20	50
Síla:	180MG	180MG	180MG

Doplněk názvu:	POR CPS DUR 100X180MG	POR CPS DUR 3X20X180MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	-	-
Balení:	100	3X20 SPOJ
Síla:	180MG	180MG

nahoru

Souhrn údajů o léku ANTISTAX (SPC)

SOUHRN údajů O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ANTISTAX

2. kvalitativní i kvantitativní SLOŽENÍ

1 tobolka obsahuje:

Vitis viniferae folii extractum aquosum siccum (4 - 6 : 1) 180 mg

(extrahováno vodou)

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky - cihlově červené, uvnitř červenohnědý až červenofialový prášek nasládlé aromatické vůně

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Prevence a léčba příznaků lehkých a počínajících středních forem chronické žilní nedostatečnosti, které se objevují obvykle v souvislosti s výskytem křečových žil spojeným s otoky v dolní části lýtek, pocity únavy, tíhy, tlaku, mravenčením a bolestmi nohou.

4.2 Dávkování a způsob podání

Doporučené dávkování: 2 tobolky (360 mg) 1x denně ráno před snídaní.

Pro rychlejší nástup účinku a dosažení rychlejší úlevy lze během prvních 3 týdnů léčby celkovou denní dávku zvýšit až na 4 tobolky (720 mg) 1x denně ráno před snídaní.

Tobolky se polykají celé, před jídlem, s odpovídajícím množstvím tekutiny.

Přípravek je určen jen pro dospělé.

4.3 Kontraindikace

Antistax nesmí být podáván pacientům se známou hypersenzitivitou na kteroukoli složku přípravku a dětem.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

V případě nedostatečného nebo neuspokojivého účinku po šesti týdnech léčby je třeba vyhledat lékaře, protože výskyt otoků by mohl mít jinou příčinu. Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení

Užívání přípravku Antistax během těhotenství a kojení se nedoporučuje.

u těhotných a kojících žen nebyly provedeny žádné studie.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Možnost ovlivnění pozornosti je nepravděpodobná.

4.8 Nežádoucí účinky

Byly hlášeny velmi vzácné nežádoucí účinky, avšak jejich souvislost s podáváním přípravku Antistax nebyla prokázána. Ve většině případů je lze přisoudit příznakům onemocnění, pro něž byl přípravek indikován.

4.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování a otrav.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vazoprotektiva, látky stabilizující kapiláry, bioflavonoidy

ATC Kód: C05CA

Výtažek z červených listů vinné révy obsahuje jako hlavní složky souhrn flavonoidů, z nichž pro účinek přípravku jsou nejdůležitější kvercetin, 3-O-β-D glukuronid a izokvercitrin. Preklinické studie u potkanů a králíků prokázaly, že výtažek z listů vinné révy a v něm obsažené flavonoidy chrání cévní epitel stabilizací membrán a zvýšením elasticity (normalizují cévní permeabilitu). Snížení extravazace plazmy, proteinů a vody do intersticiální tkáně obklopující cévy brání tvorbě otoků a zmenšuje již existující otoky.

Ve dvojitě slepé randomizované a placebem kontrolované studii pacientů trpících chronickou žilní insuficiencí byly srovnávány dva dávkovací režimy tobolek Antistax (360 mg denně a 720 mg denně ráno) s podáváním placeba. Cílem studie bylo zhodnotit objektivní a subjektivní účinnost přípravku Antistax na redukci otoků dolních končetin a ovlivnění příznaků chronické žilní insuficience. Po 12 týdnech podávání byly otoky dolních končetin statisticky významně nižší v porovnání s placebem u obou dávkovacích režimů tobolek Antistax. Tyto výsledky byly hodnoceny jako klinicky významné. Bylo potvrzeno i symptomatické zlepšení. Dávku lze zvýšit až na 720 mg denně. Při obou dávkovacích režimech byla bezpečnost a snášenlivost přípravku uspokojivá.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Žádné údaje nejsou k dispozici.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

V testech akutní toxicity výtažku z červených listů vinné révy se neobjevily žádné známky toxicity ani patologicko-anatomické změny u potkanů a myší po perorálním podání dávky 10 000 mg/kg tělesné hmotnosti. V testech subakutní toxicity byl podáván potkanům výtažek z červených listů vinné révy v dávce až 250 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 90 dní a nebyly pozorovány žádné systémové nežádoucí účinky.

V mikronukleárním testu, v testu genetických mutací buněk V79 čínských křečků a v Amesově salmonelovém/mikrosomálním inkorporačním testu nebyla prokázána mutagenita výtažku z červených listů vinné révy.

Studie teratogenity u králíků (léčba mezi 6. až 18. dnem březosti) neprokázala žádný toxický účinek v dávkách až 3000 mg/kg tělesné hmotnosti.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý, usušená tekutá glukóza, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, mastek, želatina, čištěná voda, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu (vlhkost).

Přípravek uchovávejte na bezpečném místě mimo dosah a dohled dětí!

6.5 Druh obalu a velikost balení

PP/Al nebo Al/PVC/PVDC blistr, krabička

Velikost balení: 20, 3x20, 50 nebo 100 tobolek

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ o REGISTRAci

Boehringer Ingelheim International GmbH

Ingelheim am Rhein, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/370/01-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7.11.2001

10. DATUM REVIZE TEXTU

30. 11. 2005

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace pro použití, čtěte pozorně!

Antistax

(Vitis viniferae folii extractum aquosum siccum)

tvrdé tobolky

Perorální podání

Držitel rozhodnutí o registraci:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Ingelheim am Rhein

Německo

Výrobce

Propouštění přípravku:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach, Německo

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein, Německo

Boehringer Ingeheim France , Reims, Francie

Složení

Léčivá látka:

1 tobolka obsahuje:

Vitis viniferae folii extractum aquosum siccum (4 - 6 : 1) 180 mg

(extrahováno vodou)

Pomocné látky:

Koloidní bezvodý oxid křemičitý, usušená tekutá glukosa, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, mastek, želatina, čištěná voda, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý, červený a žlutý oxid železitý

Indikační skupina

Vazoprotektiva, látky stabilizující kapiláry, bioflavonoidy (rostlinný lék stabilizující funkci žil a kapilár a příznivě působící při křečových žilách a zánětech žil)

Charakteristika

Výtažek z červených listů vinné révy a v něm obsažené látky, flavonoidy, chrání cévní epitel (vnitřní vrstva cév) stabilizací membrán (místa, která se podílí na výměně látek mezi buňkami a jejich okolím) a zvýšením elasticity (normalizují cévní propustnost). Snížení průniku plazmy, bílkovin a vody do intersticiální (vmezeřené) tkáně obklopující cévy brání tvorbě otoků a zmenšuje již existující otoky.

Indikace

Prevence a léčba příznaků lehkých a počínajících středních forem chronické žilní nedostatečnosti, které se objevují obvykle v souvislosti s výskytem křečových žil spojeným s otoky v dolní části lýtek, pocity únavy, tíhy, tlaku, s mravenčením a bolestmi dolních končetin.

Kontraindikace

Antistax nesmí být podáván pacientům se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku a dětem.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte poruchou vstřebávání glukózy nebo galaktózy, neměl(a) byste tento přípravek užívat.

Protože nebyly prováděny klinické zkoušky u těhotných a kojících žen, užívání přípravku Antistax během těhotenství a kojení se nedoporučuje.

Nežádoucí účinky

Byly hlášeny velmi vzácné nežádoucí účinky, avšak jejich souvislost s podáváním přípravku Antistax nebyla prokázána. Ve většině případů je lze přisoudit příznakům onemocnění, pro něž byl přípravek užíván.

Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

Interakce

Interakce nejsou známy.

Dávkování a způsob podání

Doporučené dávkování: 2 tobolky (360 mg) 1x denně ráno před snídaní.

Pro rychlejší nástup účinku a dosažení rychlejší úlevy lze během prvních 3 týdnů léčby celkovou denní dávku zvýšit až na 4 tobolky 1x denně ráno před snídaní.

Tobolky se polykají celé, před jídlem, s odpovídajícím množstvím tekutiny.

Upozornění

Antistax může být užíván bez porady s lékařem po dobu 3 měsíců. Pokud se Vaše příznaky zhoršují nebo se nezlepší po šesti týdnech léčby, je třeba vyhledat lékaře, protože vznik otoků může mít jinou příčinu.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí.

Varování

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Balení

20, 3 x 20, 50 nebo 100 tobolek

Výrobce

Propouštění přípravku:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach, Německo

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein, Německo

Boehringer Ingeheim France , Reims, Francie

Datum revize textu

7.11.2007

1