ANAVENOL

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR TBL OBD 60
Cesta:	Perorální podání
Léková forma:	Obalená tableta
Balení:	60
Síla:

nahoru

Souhrn údajů o léku ANAVENOL (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

Anavenol

Obalené tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dihydroergocristini mesilas 0,58 mg (= Dihydrocristinum 0,5 mg), Esculinum sesquihydricum 1,62 mg (= Esculinum 1,50 mg), Rutosidum trihydricum 32,66 mg (= Rutosidum 30 mg) v 1 tabletě.

Pomocné látky : monohydrát laktosy, sacharosa.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Obalené tablety.

Popis přípravku: zelené až modrozelené obalené tablety o průměru 6 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

Chronická žilní insuficience, posttrombotický syndrom, posttraumatické cirkulační poruchy (po imobilizaci dolních končetin); jako adjuvans při ulcus cruris a tromboflebitidách.

2. Dávkování a způsob podání

Dospělým a mladistvým se podávají první týden 2 tablety 3x denně, pak se obvykle vystačí s udržovací dávkou 1 tablety 3x denně. Tablety se polykají celé, nerozkousané, nejlépe po jídle, zapíjejí se tekutinou.

3. Kontraindikace

Známá přecitlivělost na některou ze složek přípravku, krvácivé stavy.

4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek není vhodný pro děti do 15 let (vzhledem k dávce!).

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy (pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, nedostatkem Lapp laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat) a sacharosu (pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo sacharoso-izomaltasové deficienci by tento přípravek neměli užívat).

5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání klotrimazolu resp.flukonazolu nebo erytromycinu s ergotovými deriváty může dojít ke zvýšené plasmatické koncentraci ergotových derivátů.

Z důvodu možnosti vzniku ergotismu je nutno podávat klotrimazol, flukonazol nebo erytromycin s ergotovými deriváty se zvýšenou opatrností.

6. Těhotenství a kojení

Léčivá látka dihydroergokristin prochází placentární bariérou. Podávání námelových alkaloidů v těhotenství se nedoporučuje pro jejich oxytocinovou aktivitu a pro vasokonstrikční účinek na placentární cévy, který může vést k redukci krevního průtoku placentou s následnými toxickými účinky na plod. Jejich podávání může být rovněž příčinou fetální růstové retardace, intrauterinního odumření plodu a intestinální obstrukce vedoucí ke smrti plodu.

Ve studiích na zvířatech byl prokázáno, že podávání námelových alkaloidů březím zvířatům vedlo k retardaci růstu a k intrauterinní smrti.

Námelové alkaloidy jsou vylučovány do mateřského mléka a mohou být příčinou výskytu nežádoucích účinků u kojence (zvracení, diarhea, slabý puls, nestabilní krevní tlak, záchvaty). Mohou též inhibovat kojení.

Derivát ergokristinu dihydroergokistin se také vylučuje do mateřského mléka, o ostatních látkách v přípravku Anavenol nejsou údaje známy. Nejsou známy žádné nežádoucí účinky u kojenců při podávání dihydroergokristinu nebo přípravku Anavenol během kojení. Užívání během kojení však nelze doporučit.

7. Účinky na schopnost řídit a osluhovat stroje

Nejsou

8. Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky přípravku Anavenol rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) , není známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů	Frekvence	Nežádoucí účinek
Poruchy nervového systému	méně časté	bolesti hlavy
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy	méně časté	nazální kongesce
Gastrointestinální poruchy	časté	nauzea zvracení
		méně časté	průjem
Poruchy kůže a podkoží	vzácné	alergická kožní reakce (kopřivka)
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání	vzácné	únava
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů	vzácné	metroragie menoragie

9. Předávkování

Při předávkování může dojít k vystupňování nežádoucích účinků - ke kongesci nosní sliznice, bolestem hlavy, slabosti, třesu, průjmu, nauzee, zvracení a závratím. Při těchto příznacích se Anavenol vysadí. Léčba je symptomatická a podpůrná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Venofarmakum.

ATC kód : C05C A51

Dihydroergokristin, derivát námelových alkaloidů, rozšiřuje arterioly a prekapilární sfinktery, zvyšuje žilní tonus svým působením na hladké svalstvo cév a tím zlepšuje dodávku kyslíku do tkání.

Rutosid (flavonoid) a eskulin (hydroxykumarin) snižují permeabilitu a lomivost kapilár, mají protizánětlivý účinek.

Všechny tři složky Anavenolu se tak komplexně podílejí na antiedematózním, venulotonickém a arteriolospazmolytickém působení, jež vede ke zlepšení mikrocirkulace a ke snížení subjektivních potíží.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Dihydroergokristin se po perorálním podání vstřebává asi z 25 %, váže se na plazmatické proteiny asi z 68 %, vylučuje se převážně žlučí do stolice. Biologický poločas včetně β-fáze je asi 14 hodin. Prochází placentární bariérou a též do mateřského mléka.

Farmakokinetika dalších složek není známa.

3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita rutosidu per os je více než 10 g/kg u králíka, více než 30 g/kg u potkana.

Akutní toxicita dihydroergokristinu per os u myši je více než 4 g/kg.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy,

Kukuřičný škrob,

Povidon,

Sodná sůl karboxymetylškrobu,

Sacharosa,

Mastek,

Oxid titaničitý,

Polyvinylacetát,

Sodná sůl karmelosy,

Stearin,

Bílý a karnaubský vosk,

Modř patentní V,

Žluť citronová CH EXPORT

2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

3. Doba použitelnosti

3 roky.

4. Zvláštní opatření pro uchování

Uchovávejte při teplotě 10-25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

5. Druh obalu a velikost balení

Blistr, krabička.

Velikost balení: 60 tablet.

6.  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registracI

Zentiva a.s., Praha, Česká republika

8. Registrační číslo

85/196/73-C

9. Datum PRVNÍ registrace /prodloužení registrace

26.10.1973 / 12.12. 2007

10. Datum revize textu

12.12. 2007

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ANAVENOL

(Dihydroergocristini mesilas, Esculinum sesquihydricum, Rutosidum trihydricum)

obalené tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je ANAVEVOL a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ANAVENOL užívat

3. Jak se ANAVENOL užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak ANAVENOL uchovávat

6. Další informace

1. CO JE ANAVENOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Anavenol obsahuje tři léčivé látky - derivát námelových alkaloidů dihydroergokristin a látky přírodního původu rutosid (flavonoid) a eskulin (hydroxykumarin). Všechny tři složky Anavenolu se společně podílejí na snížení propustnosti a lomivosti vlásečnic, na rozšíření tepének a zvýšení napětí hladkého svalstva žil. Tím dochází ke zvýšení prokrvení tkání a zlepšení dodávky kyslíku do tkání.

Anavenol užívají dospělí a mladiství při léčbě dlouhodobé žilní nedostatečnosti, počátečního stádia žilních městků, následků zánětů hlubokých žil, poúrazových poruch krevního oběhu dolních končetin, bércových vředů a žilních zánětů.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ANAVENOL UŽÍVAT

Neužívejte ANAVENOL

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na pomocné látky přípravku ANAVENOL

- při zvýšené krvácivosti (např. krvácení z nosu, neobvykle silná menstruace)

Anavenol není vhodný pro děti do 15ti let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Při současném užívání Anavenolu s klotrimazolem, flukonazolem (léky proti plísním, antimykotika) nebo erytromycinem (antibiotikum) je zapotřebí zvýšené opatrností z důvodu možné zvýšené koncentrace námelových derivátů v krvi.

Bez porady s lékařem neužívejte na žilní onemocnění současně s Anavenolem žádné volně prodejné léky. Jestliže Vám lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že užíváte Anavenol.

Užívání ANAVENOLu s jídlem a pitím

Tablety se polykají celé, nerozkousané, nejlépe po jídle, zapíjí se tekutinou.

Těhotenství a kojení

Užívání Anavenolu se v těhotenství a během kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, že by přípravek Anavenol měl vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku ANAVENOL

Přípravek Anavenol obsahuje monohydrát laktosy a sacharosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE ANAVENOL UŽÍVÁ

Vždy užívejte ANAVENOL přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvykle užívají dospělí a mladiství první týden 2 tablety 3x denně a v dalších týdnech 1 tabletu 3x denně.

Jestliže jste užil(a) více ANAVENOLu, než jste měl(a)

Může dojít k nevolnosti, zvracení, průjmu, slabosti a třesu. V takovém případě vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít ANAVENOL

Zapomenutou dávku užijte, jakmile si vzpomenete. Pokud se blíží čas následující dávky, vynechte dávku předchozí a vyčkejte na další dávku.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i ANAVENOL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

• Často (možnost výskytu u 1-10 pacientů ze 100): nevolnost, zvracení

• Méně často (možnost výskytu u 1-10 pacientů z 1 000): bolesti hlavy, průjem, zduření nosní sliznice

• Vzácně (možnost výskytu u 1-10 pacintů z 10 000): kopřivka, únava, silné menstruační krvácení nebo krvácení mimo cyklus

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK ANAVENOL UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě 10-25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

ANAVENOL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co ANAVENOL obsahuje

• Léčivými látkami jsou:

Dihydroergocristin mesilát,

Sesquihydrát eskulínu,

Rutosid trihydrát

• Pomocnými látkami jsou :

Monohydrát laktosy,

Kukuřičný škrob,

Povidon,

Sodná sůl karboxymetylškrobu,

Sacharosa,

Mastek,

Oxid titaničitý,

Polyvinylacetát,

Sodná sůl karmelosy,

Stearin,

Bílý a karnaubský vosk,

Modř patentní V,

Žluť citronová CH EXPORT

Jak ANAVENOL vypadá a co obsahuje toto balení

Anavenol jsou zelené až modrozelené obalené tablety o průměru 6 mm.

Velikost balení : 60 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva a.s., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

12.12. 2007