ANALERGIN

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR TBL FLM 7X10MG	POR TBL FLM 10X10MG	POR TBL FLM 30X10MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta
Balení:	7	10	30
Síla:	10MG	10MG	10MG

Doplněk názvu:	POR TBL FLM 50X10MG	POR TBL FLM 90X10MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta
Balení:	50	90
Síla:	10MG	10MG

nahoru

Souhrn údajů o léku ANALERGIN (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ANALERGIN

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Cetirizini dihydrochloridum 10 mg v 1 potahované tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Popis přípravku:

Bílé, kulaté, potahované tablety na jedné straně s půlící rýhou, na druhé straně s vytlačeným "CTZ 10".

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba sezónní a celoroční alergické rinitidy, alergické konjuktivitidy, pruritu a chronické idiopatické urtikarie.

Přípravek je určen pro dospělé a děti od 6 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Děti 6-12 let: 5 mg (1/2 tablety) 2krát denně nebo 10 mg (1 tableta) jednou denně.

Dospělí a děti od 12 let: 10 mg (1 tableta) jednou denně.

U pacientů s renální insuficiencí je doporučeno snížit dávku na polovinu.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na některou ze složek přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při běžném způsobu použití se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky: ospalost, bolesti hlavy, závratě, sucho v ústech, agitovanost, nauzea. V těchto případech se doporučuje rozdělit dávku do dvou denních dávek. V ojedinělých případech se mohou vyskytnout projevy přecitlivělosti (urtikárie, angioedém, pruritus).

U pacientů s renální nebo jaterní insuficiencí je doporučeno snížit dávku na polovinu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly popsány interakce s jinými léčivy. Současné podávání diazepamu a cimetidinu nepotvrdilo možnost výskytu interakcí.

Nebylo prokázáno potencování účinku při současném požití alkoholu (při hladině alkoholu v krvi 0,5 g/l). Přesto se během léčby nedoporučuje nadměrné požívání alkoholických nápojů.

4.6. Těhotenství a kojení

Nejsou dostatečné klinické zkušenosti s užíváním cetirizinu v těhotenství.

Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní působení. Pro užívání cetirizinu v těhotenství musí být zvlášť závažné důvody.

Cetirizin přechází do mateřského mléka, proto by neměl být podáván kojícím ženám.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V klinických studiích nebylo prokázáno při doporučeném dávkování ovlivnění pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů. Pouze u senzitivních lidí může užívání přípravku navozovat ospalost. Tento účinek je minimalizován jestliže se dávka rozdělí do dvou denních dávek.

4.8. Nežádoucí účinky

Zřídka byly zaznamenány nežádoucí účinky, které jsou většinou přechodné: ospalost, bolesti hlavy, závratě, agitovanost, suchost v ústech a zažívací obtíže. V ojedinělých případech se mohou vyskytnout projevy přecitlivělosti (kožní reakce, angioedém).

4.9. Předávkování

Předávkování se může projevit ospalostí, u dětí se může vyskytnout agitovanost. Bylo zaznamenáno po jednorázovém podání 50 mg cetirizinu. Při masivním předávkování je doporučena laváž žaludku spolu s obvyklými postupy při předávkování. Specifické antidotum není známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutické vlastnosti: Antihistaminikum H1, antialergikum.

ATC kód: R06AE07

Cetirizin je vysoce účinné antihistaminikum s nízkým sedativním účinkem v terapeutických dávkách a s antialergickým působením. Patří mezi selektivní blokátory H1 receptorů se zanedbatelným účinkem na jiné receptory. Nemá proto anticholinergní a serotoninové účinky. Cetirizin inhibuje časnou fázi alergické reakce zprostředkovanou histaminem a zároveň redukuje migraci buněk zánětu a uvolňování mediátorů během pozdní fáze alergické reakce. Vzhledem k prodlouženému účinku cetirizinu je možné jej u dospělých a větších dětí podávat v jedné denní dávce.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Cetirizin je dobře absorbován po orálním podání. Maximální plazmatické hladiny je dosaženo do jedné hodiny po podání. Biologický poločas eliminace je přibližně 10 hodin u dospělých a 6 hodin u dětí od 6 do 12 let. Vysoký podíl cetirizinu se váže na plazmatické bílkoviny. Cetirizin je metabolizován v játrech a močí se vyloučí asi 2/3 z podané dávky.

Zdánlivá celková clearence cetirizinu je snížena při poškození renálních funkcí. U hemodialyzovaných pacientů s renální insuficiencí je celková clearance 0,3 ml/min/kg, poločas je prodloužen na 20 hodin. Velmi malý podíl cetirizinu přechází do dialyzační tekutiny. U starších pacientů jsou farmakokinetické parametry mírně odlišné (zdánlivá celková clearance 0,55 ml/min/kg, biologický poločas T 1/2 = 12 hodin), což pravděpodobně souvisí se snížením renálních funkcí ve stáří.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Perorální neletální maximální dávka cetirizinu je u myší 500krát a u psů 1600krát vyšší než doporučená dávka 10 mg denně. Při opakovaném p.o. podávání dochází u hlodavců ke zvýšení hmotnosti jater, hypertrofii hepatocytů a steatóze. Dávka, která nezpůsobuje změny na játrech je 100krát vyšší než doporučené klinické dávky. Tyto změny jsou po ukončení podávání kompletně reverzibilní. U ostatních živočišných druhů (psi a opice), které jsou z farmakokinetického hlediska člověku bližší, nedochází po podání cetirizinu k jaterním změnám.

Reprodukční studie neprokázaly specifický toxický efekt na reprodukci a vývoj plodu.

Cetirizin není mutagenní a nemá kancerogenní potenciál pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

Kukuřičný škrob

Magnesium-stearát

Potahová soustava Opadry Y-1-7000 bílá (hypomelosa 2910/5, oxid titaničitý, makrogol 400)

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky.

6.4. Zvláštní podmínky pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Blistr PVC (čirý, bezbarvý) / Al, krabička

Velikost balení:

7 x 10 mg

10 x 10 mg

30 x 10 mg (3 blistry, každý s 10 tabletami);

50 x 10 mg (5 blistrů, každý s 10 tabletami);

90 x 10 mg (9 blistrů, každý s 10 tabletami);

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

K perorálnímu podání

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.

Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

24/326/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACI

18.12.2002

10. DATUM REVIZE TEXTU

27.6.2007

Strana 4 (celkem 4)

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně !

ANALERGIN

(Cetirizini dihydrochloridum)

Potahované tablety

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika

SLOŽENÍ

Léčivá látka

Cetirizini dihydrochloridum 10 mg v 1 potahované tabletě

Pomocné látky

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, magensium-stearát, potahová soustava Opadry Y-1-7000 bílá, která obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý, makrogol 400.

INDIKAČNÍ SKUPINA

Antihistaminikum H1, antialergikum

CHARAKTERISTIKA

Cetirizin je vysoce účinné antihistaminikum s nízkým výskytem ospalosti při léčebných dávkách a s antialergickým působením. Tlumí časnou fázi alergické reakce a zároveň snižuje pohyb buněk zánětu a uvolňování působků během pozdní fáze alergické reakce. Vzhledem k prodlouženému účinku cetirizinu je možné ho podávat v jedné denní dávce.

INDIKACE

Analergin je určen k léčbě sezónní a celoroční alergické rýmy, alergického zánětu spojivek, svědění a kopřivky.

Přípravek je určen pro dospělé a děti od 6 let.

KONTRAINDIKACE

Přecitlivělost na některou ze složek přípravku.

Pro užívání Analerginu v těhotenství musí být zvlášť závažné důvody.

Cetirizin přechází do mateřského mléka, proto by ho neměly užívat kojící ženy.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se přechodně vyskytnout bolesti hlavy, ospalost,závratě, neklid, sucho v ústech a zažívací obtíže ( bolest v nadbřišku, nevolnost). Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání (podávání dětem) přípravku poraďte s lékařem. V ojedinělých případech se mohou vyskytnout projevy přecitlivělosti (kopřivka, otok měkkých tkání, dušnost). Při výskytu tohoto nežádoucího účinku přerušte užívání přípravku (podávání přípravku dítěti) a vyhledejte lékaře.

INTERAKCE

Interakce s jinými léčivy nejsou dosud známy. Nebyla prokázána interakce s alkoholem při hladině alkoholu v krvi 0,5 g/l. Přesto se během léčby nedoporučuje nadměrné požívání alkoholických nápojů.

DÁVKOVÁNÍ

Přesné dávkování určí vždy lékař. Dospělí užívají obvykle 1krát denně 1 tabletu, děti od 6 do 12 let 1/2 tablety 2krát denně nebo 1 tabletu 1krát denně

UPOZORNĚNÍ

Při doporučeném dávkování nebylo prokázáno ovlivnění pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů. Přesto je doporučeno nepřekračovat doporučenou denní dávku, pokud budete řídit motorové vozidlo nebo vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.

Bez porady s lékařem neužívejte (nepodávejte dětem) přípravek Analergin déle než po dobu 7 dnů. Jestliže se do této doby příznaky onemocnění nezlepší, nebo se naopak zhoršují, či se vyskytnou nežádoucí účinky nebo nějaké neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.

U nemocných s poruchami funkce ledvin se denní dávky obvykle snižují na polovinu.

Předávkování:

Předávkování (více než 5 tablet v jedné dávce) se může projevit ospalostí, u dětí i podrážděností a neklidem. Při předávkování je nutno (zvláště u dětí) okamžitě vyhledat lékaře. Specifický protilék není znám.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl chráněn před vlhkem.

VAROVÁNÍ

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

BALENÍ

10 x 10 mg: blistr s 10 potahovanými tabletami.

30 x 10 mg : 3 blistry, každý s 10 potahovanými tabletami

50 x 10 mg: 5 blistrů, každý s 10 potahovanými tabletami

90 x 10 mg: 9 blistrů, každý s 10 potahovanými tabletami

DATUM POSLEDNÍ REVIZE

27.6.2007

2/2