ANAFRANIL 25

• varianty léku

Varianty

Souhrn údajů o léku ANAFRANIL 25 (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ANAFRANIL 25

ANAFRANIL SR 75

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Clomipramini hydrochloridum

Anafranil 25 obsahuje 25 mg clomipramini hydrochloridum v 1 obalené tabletě

Anafranil SR 75 obsahuje 75 mg clomipramini hydrochloridum v 1 tabletě s řízeným uvolňováním.

Pomocné látky: monohydrát laktosy, sacharosa

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÉ FORMY

Anafranil 25: obalené tablety

Popis přípravku: světle žluté, kulaté, vypouklé obalené tablety, označené hnědým potiskem na jedné straně písmeny CG, na druhé straně FH

Anafranil SR 75: potahované tablety s řízeným uvolňováním

Popis přípravku: bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky růžové barvy, dělené po obou stranách tablety půlící rýhou, na jedné straně tablety je vyraženo CG/CG, na druhé straně GD/GD

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dospělí

Léčba depresivních stavů různé etiologie a symptomatologie: např.

• endogenní, reaktivní, neurotická, organická, maskovaná a involuční forma deprese

• deprese spojená se schizofrenií a poruchami osobnosti

• depresivní syndromy vyvolané presenilitou a senilitou, chronickou bolestí a chronickými somatickými onemocněními

• depresivní poruchy nálad reaktivního, neurotického nebo psychopatického původu

Obsedantně-kompulzivní syndromy

Fobie a záchvaty paniky

Kataplexie doprovázející narkolepsii.

Chronické bolestivé stavy v rámci komplexního terapeutického programu

Děti a mladiství

Obsedantně-kompulzivní syndromy

Enuresis nocturna (u dětských pacientů starších než 5 let a za předpokladu, že byla vyloučena organická příčina). Při zahájení léčby enuresis nocturna u dětí a mladistvých musí být individuálně zvážen přínos léčby oproti riziku. Je nutno zvážit alternativní způsob léčby.

U dětí mladších 5 let nejsou žádné zkušenosti.

U dětí a mladistvých není dostatečný průkaz bezpečnosti a účinnosti pro léčbu depresivních stavů různé etiologie a symptomatologie, fobií a záchvatů paniky, kataplexie doprovázející narkolepsii a chronické bolesti. Použití Anafranilu u dětí a mladistvých (0 - 17 let věku) se v těchto indikacích nedoporučuje.

4.2 Dávkování a způsob podání

Před zahájením léčby Anafranilem je nutné stanovit hladinu kalia v krvi a v případě potřeby je nutné ji upravit léčbou (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření.pro použití).

Dávkování a způsob podání by měly být stanoveny individuálně a přizpůsobeny stavu pacienta tak, aby bylo dosaženo optimálního efektu s co nejnižší dávkou.

Dávku je nutné zvyšovat opatrně, zvláště u starších nebo dospívajících pacientů, kteří obvykle reagují na podání Anafranilu výrazněji než pacienti střední věkové skupiny.

Aby se zabránilo možnému prodloužení QTc intervalu a serotonergní toxicitě, je doporučeno dodržovat doporučené dávkování Anafranilu a zvyšovat jeho dávky s opatrností zejména, pokud jsou zároveň podávány přípravky prodlužující QT interval nebo jiné serotonergní přípravky (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Deprese, obsedantně-kompulzivní poruchy, fobie

Léčbu zahajujeme dávkou 25 mg (1 obalovaná tableta) 2 až 3krát denně nebo 1 tabletou (75 mg) s řízeným uvolňováním 1x denně (nejlépe večer). Denní dávku zvyšujeme postupně, např. o 25 mg vždy po několika dnech podle tolerance pacienta až do dávky 100 až 150 mg (4 až 6 obalovaných tablet), nebo 2 tablety s řízeným uvolňováním SR po 75 mg v průběhu prvního týdne léčby. V závažných případech může být tato dávka zvýšena až na maximum 250 mg denně. Po dosažení výrazného zlepšení zdravotního stavu je možné přejít na udržovací dávku, to znamená v průměru denní dávku 50 až 100 mg (2 až 4 obalované tablety) nebo 1 tabletu Anafranilu s řízeným uvolňováním po 75 mg.

Záchvaty paniky, agorafobie

Zpočátku se podává 25 mg denně. V závislosti na snášenlivosti léčby je dávka zvyšována až do dosažení žádoucí odpovědi. Potřebná denní dávka je individuální a pohybuje se mezi 25 až 100 mg. V případě potřeby je možné dávku zvýšit na 150 mg. Doporučuje se, aby léčba trvala alespoň šest měsíců a aby byla během této doby udržovací dávka pomalu snižována.

Kataplexie doprovázející narkolepsii

Anafranil se podává v denní dávce 25 až 75 mg.

Chronické bolestivé stavy

Dávka je individuální 25 mg až 150 mg denně a musí být vzata v úvahu doprovodná analgetická léčba a možnost snížení dávky analgetik.

Geriatričtí pacienti

Léčbu zahajujeme obvykle dávkou 25 mg 1x denně. Během 10 dnů je možné dávky zvýšit na 30 až 50 mg denně.

Děti a adolescenti

Obsedantně-kompulzivní syndromy

Počáteční dávka je obvykle 25 mg za den a může být po dobu prvních 2 týdnů, podle snášenlivosti, postupně zvyšována (rozdělena do několika dávek) až do maximální dávky 3 mg/kg nebo 100 mg, podle toho, co je nižší. Potom může být dávka během několika týdnů dále zvyšována na maximální denní dávky 3 mg/kg nebo 200 mg, podle toho, co je nižší.

Enuresis nocturna

Léčba je možná u dětí ve věku 5 let a více. Počáteční denní dávka u dětí ve věku 5 až 8 let je 25 mg; u dětí ve věku 9 až 12 let je to 25 až 50 mg a u dětí nad 12 let je to obvykle dávka 25 až 75 mg. Vyšší dávky jsou určeny pro pacienty, u kterých nebylo během týdne dosaženo úplné léčebné odpovědi. Tablety by se měly podávat v jedné dávce po večeři, pouze u dětí, které se pomočují brzy po usnutí, by měla být část dávky podána dříve (v 16 hod). Po dosažení žádané odpovědi je třeba pokračovat v léčbě po dobu 1 až 3 měsíců a dávku pomalu snižovat.

S podáváním Anafranilu dětem mladším 5 let nejsou žádné zkušenosti.

4.3 Kontraindikace

Známá hypersenzitivita na klomipramin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku nebo zkřížená hypersenzitivita na tricyklická antidepresiva dibenzazepinové skupiny.

Anafranil se nesmí podávat jak v kombinaci, tak během 14 dnů před a po léčbě inhibitory MAO (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce). Souběžná léčba selektivními reverzibilními inhibitory MAO-A, jako např. moklobemid, je také kontraindikována.

Anafranil nesmí být podáván pacientům po nedávno prodělaném infarktu myokardu a pacientům s vrozeným syndromem dlouhého QT.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Riziko sebevraždy

Riziko sebevraždy souvisí s těžkými depresemi a může přetrvávat do výrazné remise. U pacientů s depresivními poruchami, jak dospělých tak i dětských, může dojít ke zhoršení depresí a/nebo sebevražedných nebo jiných psychiatrických příznaků, ať jsou léčeni antidepresivy či nikoli. V krátkodobých studiích u dětí a mladistvých s depresivními poruchami a jinými psychiatrickými poruchami zvyšují antidepresiva riziko sebevražedných nálad a sebevražedného chování.

U všech pacientů léčených Anafranilem pro jakoukoli indikaci je nutno důsledně monitorovat klinické zhoršení sebevražedného chování a jiných psychiatrických symptomů (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky), a to zejména během počáteční fáze léčby nebo při jakýchkoli změnách dávkování.

U těchto pacientů, zejména pokud jsou tyto změny závažné, náhlé nebo pokud tyto stavy nebyly součástí pacientovy anamnézy, je nutno zvážit změnu léčebného režimu, včetně možnosti vysazení léčby (viz také Vysazení léčby v bodu 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Rodiny nebo ošetřovatele jak dětských, tak i dospělých pacientů léčených antidepresivy pro psychiatrické i nepsychiatrické indikace je nutno upozornit, že pacienty je třeba monitorovat na možnost vzniku dalších psychiatrických symptomů (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky) a možnost sebevražedného chování. Tyto příznaky je nutno okamžitě ohlásit ošetřujícímu zdravotnickému personálu.

Předpis na Anafranil musí být na nejmenší množství tablet, aby umožnil dobrou léčbu pacienta a zabránil riziku předávkování. U Anafranilu bylo hlášeno méně úmrtí po předávkování než u jiných tricyklických antidepresiv.

Další psychiatrické účinky

U mnoha pacientů se záchvaty paniky byla na začátku léčby Anafranilem pozorována výraznější úzkost (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání). Toto paradoxní počáteční zvýraznění úzkosti nastává během prvních několika dnů léčby a obvykle odezní do 14 dnů.

Aktivace psychózy byla u schizofrenních pacientů při léčbě tricyklickými antidepresivy pozorována jen zcela výjimečně.

U pacientů s cyklickými afektivními poruchami, kteří byli léčeni tricyklickými antidepresivy, byly během depresivní fáze pozorovány hypomanické a manické příhody. V těchto případech je nutné dávku Anafranilu snížit nebo jej zcela vysadit a podat antipsychotickou léčbu. Pokud je to nezbytné, je možné po odeznění epizod v léčbě Anafranilem pokračovat, ale s nižší dávkou.

U predisponovaných a u starých pacientů mohou tricyklická antidepresiva vyprovokovat farmakogenní (delirantní) psychózy, zejména v noci. Tyto příhody vymizí během několika dní po vysazení léku.

Srdeční a cévní poruchy

Anafranil se musí podávat se zvláštní opatrností u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním, zejména u pacientů s kardiovaskulární insuficiencí, poruchou srdečního převodního systému (A-V blok I. - III. stupně) nebo arytmií. U pacientů s výše uvedenými srdečními obtížemi a také u starších pacientů je nutné monitorování srdečních funkcí a EKG. Při vysokých terapeutických dávkách nebo vysoké hladině klomipraminu v plazmě existuje riziko prodloužení QTc intervalu a torsades de pointes, které bylo pozorováno v případě souběžné terapie se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo serotoninem nebo inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu (SNaRI). Proto je nutno se vyhnout současnému podávání přípravků, které mohou způsobit akumulaci klomipraminu. Podobně je nutno se vyhnout současnému podávání přípravků, které prodlužují QTc interval (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání a 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce). Bylo zjištěno, že hypokalemie je rizikový faktor prodloužení QTc intervalu a torsades de points. Před zahájením léčby Anafranilem je proto nutné upravit hladinu kalia v séru (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání a 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Před zahájením léčby se doporučuje zkontrolovat krevní tlak, protože jedinci s posturální hypotenzí nebo labilní cirkulací mohou reagovat na podání léku poklesem tlaku.

Serotoninový syndrom

Vzhledem k riziku serotonergní toxicity se doporučuje dodržovat doporučené dávky. Serotoninový syndrom (s příznaky jako hyperpyrexie, myoklonus, agitovanost, křeče, delirium a kóma) se může vyskytnout při současném podání serotonergní medikace jako SSRI, SNaRI, tricyklická antidepresiva nebo lithium (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání a 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce). Při podání fluoxetinu se doporučuje wash-out perioda 2 až 3 týdny před jeho podáním nebo po něm.

Křeče

Tricyklická antidepresiva snižují křečový práh, a proto musí být Anafranil používán s velkou opatrností u pacientů s epilepsií nebo jinými predispozičními faktory ke křečím, tj. při poškození mozku různé etiologie, současné léčbě neuroleptiky, odvykání alkoholu nebo při vysazení léků s antikonvulzivními vlastnostmi (např. benzodiazepinů). Výskyt křečí je pravděpodobně závislý na dávce, proto se nedoporučuje překračovat maximální denní dávku.

Podobně jako jiná tricyklická antidepresiva i Anafranil se může podávat v kombinaci s elektrokonvulzivní terapií, ale pouze pod přísným dohledem lékaře.

Anticholinergní účinky

U pacientů se zvýšeným nitroočním tlakem, glaukomem s úzkým úhlem nebo retencí moče (např. při onemocnění prostaty) v anamnéze je nutno Anafranil kvůli jeho anticholinergním účinkům podávat opatrně.

U pacientů s kontaktními čočkami může snížená lakrimace a nahromadění mukózních sekretů, způsobené anticholinergními účinky tricyklických antidepresiv, vyvolat poškození epitelu rohovky.

Léčba speciální populace

U pacientů s těžkým poškozením jater a tumory dřeně nadledvin (feochromocytom, neuroblastom), je nutná zvýšená opatrnost, protože může dojít k vyvolání hypertenzní krize.

Vzhledem k možné kardiotoxicitě je rovněž nutná opatrnost u pacientů s hypertyreózou a u pacientů užívajících přípravky k léčbě onemocnění štítné žlázy.

U pacientů s postižením jater se doporučuje pravidelné monitorování jaterních enzymů.

Zvýšená opatrnost je také nutná u pacientů s chronickou zácpou. Tricyklická antidepresiva mohou vyvolat, zejména u starých nebo dlouhodobě ležících pacientů, paralytický ileus,.

Dlouhodobé používání tricyklických antidepresiv může vést ke zvýšenému výskytu zubního kazu, proto jsou doporučovány pravidelné stomatologické kontroly.

Dlouhodobé údaje o bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a kognitivního a behaviorálního vývoje nejsou dostupné.

Počet bílých krvinek

Přestože se v průběhu léčby Anafranilem vyskytlo jen málo případů, kdy byly pozorovány změny v bílém krevním obraze, doporučují se v průběhu léčby Anafranilem pravidelné kontroly krevního obrazu a sledování výskytu takových symptomů, jako je horečka a bolest v krku, a to především v prvních měsících léčby nebo při dlouhodobé terapii.

Anestezie

Před celkovou nebo lokální anestezií je třeba anesteziologa upozornit, že pacient je léčen Anafranilem (viz bod 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Vysazení léčby

Přípravek je nutné vysazovat postupně, protože náhlé vysazení může vyprovokovat výskyt nežádoucích účinků. Při rozhodnutí ukončit léčbu je nutno snižovat dávky tak rychle, jak je to možné, ale s ohledem na skutečnost, že náhlé vysazení může mít některé následky (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Laktóza a sacharóza

Anafranil 25 obsahuje laktózu a sacharózu. Pacienti se vzácným dědičným onemocněním galaktózovou intolerancí, fruktózovou intolerancí, závažnou deficiencí laktázy, sacharózo-isomaltázovou nedostatečností nebo glukózo-fruktózovou malabsorpcí nesmí tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Adrenergní blokátory neuronů

Anafranil může snížit nebo zrušit antihypertenzní účinek klonidinu, guanethidinu, bethanidinu, rezerpinu a alfa-methyldopy, proto by u pacientů s vysokým krevním tlakem měla být užita antihypertenziva s odlišným typem účinku (např. diuretika, vazodilatancia, beta-blokátory).

Anticholinergika

Tricyklická antidepresiva mohou zesílit účinek anticholinergních látek (např. fenotiazinu, atropinu, biperidenu, antiparkinsonik, antihistaminik) při léčbě očních chorob, CNS, střevních chorob a onemocnění močového měchýře.

CNS tlumící léky

Tricyklická antidepresiva mohou zesílit účinek alkoholu a jiných centrálně tlumivých látek (např. barbiturátů, benzodiazepinů nebo celkových anestetik).

Diuretika

Souběžné podávání Anafranilu s diuretiky může působit hypokalemii, která může vést k riziku prodloužení QTc a torsades de pointes, proto je nutné ještě před zahájením léčby Anafranilem stanovit hladinu kalia a v případě výskytu hypokalemie zajistit adekvátní léčbu (viz bod 4.2 Dávkování a způsob použití a 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Inhibitory MAO

Anafranil se nesmí podávat nejméně dva týdny po skončení léčby inhibitory MAO (zde je riziko vzniku těžkých stavů, jako je hypertenzní krize, hyperpyrexie a serotoninového syndromu zahrnujícího např. myoklonus, agitovanost, křeče, delirium, kóma). Stejné opatření je nutné, pokud je třeba podat inhibitor MAO po předchozí léčbě Anafranilem. V obou případech by měla být léčba Anafranilem nebo inhibitorem MAO zahájena opatrně, dávka zvyšována postupně a její účinek monitorován (viz bod 4.3 Kontraindikace).

Bylo prokázáno, že Anafranil může být podán za 24 hodin po léčbě reverzibilním inhibitorem MAO-A, jako je moklobemid, ale dvoutýdenní interval (wash-out period) musí být dodržen, jestliže inhibitor MAO-A je podáván po léčbě Anafranilem.

Inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu (SSRI)

Současná léčba těmito přípravky může vést k aditivnímu účinku na serotonergní systém.

Serotonergní látky

Je-li klomipramin podáván se serotonergní léčbou, např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), serotoninem a inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu (SNaRI), tricyklickými antidepresivy nebo lithiem, může vzniknout serotoninový syndrom (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání a 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). U fluoxetinu je doporučováno wash-out období 2 až 3 týdny před i po léčbě.

Sympatomimetika

Anafranil může potencovat kardiovaskulární účinky sympatomimetik jako např. adrenalinu, noradrenalinu izoprenalinu, efedrinu, fenylefrinu (např. lokálních anestetik).

Farmakokinetické interakce

Anafranil se vylučuje zejména po metabolizaci. Hlavní metabolickou cestou je demethylace na aktivní metabolit N-demethylklomipramin, dále hydroxylace a další konjugace jak N-demethylklomipraminu tak i mateřské látky. Na demethylaci se účastí některé cytochromy P450, zejména CYP3A4, CYP2C19 a CYP1A2. K eliminaci obou aktivních složek dochází po hydroxylaci, která je katalyzována CYP2D6.

Současné podání CYP2D6 inhibitorů může vést u pacientů s dobrým debrisochin/spartein metabolickým fenotypem ke zvýšení koncentrace obou aktivních složek až na trojnásobek, ústícím v jejich proměnu ve špatně metabolizující fenotyp. Při současném podávání CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4 inhibitorů se očekává zvýšení hladin klomipraminu a snížení N-demethylklomipraminu, což nemusí ovlivnit celkovou farmakologii.

• Inhibitory MAO, které jsou in vivo účinné CYP2D6 inhibitory, jako moklobemid, jsou kontraindikovány pro současné podání s klomipraminem (viz bod 4.3 Kontraindikace).

• Antiarytmika (jako chinidin a propafenon), která jsou účinnými inhibitory CYP2D6, se v kombinaci s tricyklickými antidepresivy nesmí používat.

• SSRI, inhibitory CYP2D6, jako fluoxetin, paroxetin nebo sertralin a další vč. inhibitorů CYP1A2 a CYP2C19 (např. fluvoxamin) mohou zvyšovat plazmatické koncentrace klomipraminu, což vede k odpovídajícím nežádoucím účinkům. Sérové hladiny klomipraminu ve steady-state se při současném podání fluvoxaminu zvyšují 4krát (N-demethylklomipramin klesá 2krát) - viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání a 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

• Současná léčba neuroleptiky může mít za následek zvýšení plazmatické koncentrace tricyklických antidepresiv, snížení křečového prahu a zvýšení pohotovosti ke křečím. Kombinace s thioridazinem může vyvolat těžké srdeční arytmie.

• Současné podání s antagonisty H₂ receptorů - cimetidinem (inhibitor různých P450 isoenzymů, vč. CYP2D6 a CYP3A4), může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací tricyklických antidepresiv, proto je nutno jejich dávkování redukovat.

• Mezi perorálními kontraceptivy (15 a 30 μg ethynilestradiolu denně) a Anafranilem (25 mg denně) nebyla dokumentována žádná interakce. Estrogeny nejsou známy jako inhibitory CYP2D6, hlavního enzymu podílejícího se na vylučování klomipraminu, proto se interakce neočekává. Přesto v několika případech u vysokých dávek estrogenu (50 μg denně) podaných současně s tricyklickými antidepresivy došlo ke zvýšení nežádoucích účinků a terapeutické odpovědi. Význam těchto případů pro současné podávání klomipraminu a nízkodávkových estrogenů není znám. U vysokých dávek estrogenu (50 μg denně) se doporučuje monitorovat terapeutickou odpověď tricyklických antidepresiv a případně upravit dávky.

• Methylfenidát (Ritalin) může zvyšovat koncentraci tricyklických antidepresiv potenciální inhibicí jejich metabolismu a proto je nutné dávky tricyklických antidepresiv snížit.

• Některá tricyklická antidepresiva mohou potencovat antikoagulační efekt kumarinových derivátů, např. warfarinu, pravděpodobně inhibicí jejich metabolismu (CYP2C9). Není důkaz o schopnosti klomipraminu inhibovat metabolismus antikoagulancií, jako např. warfarinu, nicméně doporučuje se důkladné sledování plazmatických hladin protrombinu.

Současné podávání přípravků známých jako induktory P450 isoenzymů, zejména CYP3A4, CYP2C19 a/nebo CYP1A2 může urychlit metabolismus a snížit účinnost Anafranilu.

• CYP3A a CYP2C iduktory, jako rifampicin a antikonvulziva (např. barbituráty, karbamazepin, fenobarbital a fenytoin) mohou snižovat koncentrace klomipraminu.

• Známé induktory CYP1A2 (např. sloučeniny nikotinu v cigaretovém kouři) snižují plazmatické koncentrace tricyklických látek. U kuřáků byly hladiny klomipraminu v ustáleném stavu 2krát sníženy oproti nekuřákům (u N-demethylklomipraminu nedošlo ke změně).

Klomipramin je také in vitro (K_i = 2,2 μM) a in vivo inhibitor CYP2D6 (sparteinová oxidace); proto může u extenzivních metaboliků zvyšovat koncentrace souč

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - Rp.

ANAFRANIL 25

(Clomipramini hydrochloridum)

obalené tablety

ANAFRANIL SR 75

(Clomipramini hydrochloridum)

potahované tablety s řízeným uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Anafranil a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Anafranil užívat

3. Jak se Anafranil užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Anafranil uchovávat

6. Další informace

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

1. Co je Anafranil a k čemu se používá

Anafranil patří do skupiny tricyklických antidepresiv, která se používají pro léčení deprese *chorobně pokleslá nálada* různého typu a vzniklé z nejrůznějších příčin. Mezi další onemocnění, která jsou léčena Anafranilem, se řadí obsedantně-kompulzivní poruchy *nutkavé záchvatovité stavy*, záchvaty paniky, fobie (nepřiměřeně silný, neodůvodněný strach) a chronické bolestivé stavy. Dále je přípravek určen k léčbě nočního pomočování u dětí od 5 let, pokud nebyla prokázána žádná příčina tohoto stavu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Anafranil užívat

Informujte svého lékaře, že

• jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klomipramin, kterékoli jiné tricyklické antidepresivum nebo kteroukoli další složku přípravku;

• užíváte léčivé přípravky určené k léčbě deprese ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (inhibitory MAO), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), serotonin nebo inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu (SNaRI);

• jste prodělal/a srdeční infarkt nebo trpíte závažným onemocněním srdce.

Pokud odpovíte kladně na jakoukoli výše uvedenou otázku, Anafranil pro Vás pravděpodobně není vhodný.

Nejste-li si jistý/á, zda jste alergický/á, poraďte se se svým lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití Anafranilu je třeba

Svého lékaře byste také měl/a informovat, pokud máte některý z následujících příznaků:

• přemýšlíte o sebevraždě;

• máte epileptické záchvaty;

• Vaše srdce nebije pravidelně;

• máte schizofrenii;

• máte glaukom (zelený zákal, zvýšený nitrooční tlak);

• trpíte onemocněním jater nebo ledvin;

• máte poruchu krvetvorby;

• máte potíže s udržením moči (např. při onemocnění prostaty);

• máte zvýšenou funkci štítné žlázy;

• trpíte chronickou zácpou;

• snadno omdlíváte.

Váš lékař tyto skutečnosti zváží před zahájením léčby Anafranilem i během jejího trvání.

Informujte svého ošetřujícího lékaře, že se u Vás některý z uvedených stavů vyskytuje.

Informace pro rodinné příslušníky a ošetřovatele:

Je nutno sledovat, zda Vaše nemocné dítě/pacient neprojevuje známky změn ve svém chování, jako např. úzkost, neklid, poruchy spánku, podráždění, agresivitu, přehnané rozčilení nebo jiné neobvyklé změny, zhoršení deprese nebo neuvažuje o sebevraždě. Jakýkoli takový příznak musíte ohlásit jeho ošetřujícímu lékaři, zejména pokud je závažný, nastoupí náhle nebo se u pacienta dříve neobjevil. Přítomnost těchto příznaků je třeba sledovat každý den, zejména na počátku léčby a při jakékoli změně dávkování; tyto změny mohou být náhlé.

Tyto změny mohou být spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedných úmyslů a sebevražedného chování a naznačují, že je třeba léčbu dobře sledovat, případně změnit.

Užívání Anafranilu staršími osobami

Starší osoby obecně potřebují nižší dávky než mladší pacienti a osoby středního věku. Nežádoucí účinky se u starších osob projevují častěji. Váš ošetřující lékař Vám poskytne jakoukoli informaci o správném dávkování nebo další potřebné péči.

Užívání Anafranilu dětmi

Anafranil by neměli užívat děti nebo mladiství, není-li jim specificky předepsán. Váš ošetřující lékař Vám poskytne jakoukoli informaci o správném dávkování nebo další potřebné péči.

Těhotenství

Informujte svého lékaře, že jste těhotná nebo kojíte. Anafranil by neměl být užíván během těhotenství, pokud o tom lékař nerozhodne.

Váš ošetřující lékař s Vámi prodiskutuje potenciální rizika užívání Anafranilu během těhotenství.

Kojení

Léčivá látka obsažená v Anafranilu přestupuje do mateřského mléka. Matky by během užívání Anafranilu neměly kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Anafranil může u některých osob způsobit ospalost, snižovat pozornost nebo způsobit rozmazané vidění. Pokud se to stane Vám, neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti, které vyžadují plnou pozornost. Pití alkoholu může ospalost stupňovat.

Důležitá informace o některých složkách Anafranilu

Anafranil 25 obalované tablety obsahuje laktózu a sacharózu. Je nevhodný pro pacienty s nedostatkem laktázy (enzym štěpící laktózu), galaktosemií (vrozená porucha látkové přeměny galaktózy), glukózo-galaktózovým malabsorpčním syndromem (porucha trávení glukózy s galaktózy), s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nebo nedostatkem sacharázy-isomaltázy (enzym štěpící sacharózu a isomaltózu).

Anafranil SR 75 tablety s řízeným uvolňováním obsahuje ricinomakrogol. Může způsobit nevolnost, zvracení, koliku, těžké průjmy (při vyšších dávkách). Nesmí být užíván při střevní neprůchodnosti.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Anafranil může ovlivnit působení mnoha léčivých přípravků, proto může být nutné upravit jejich dávkování nebo je přestat užívat. Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména, pokud pijete alkohol každý den, pokud změníte své kuřácké návyky nebo užíváte některý z následujících přípravků:

léky užívané na úpravu krevního tlaku nebo choroby srdce, jiná antidepresiva, sedativa (léky na uklidnění), trankvilizéry (přípravky na zlepšení nálady), léky proti křečím (např. barbituráty), antiepileptika, antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost), přípravky na léčbu astmatu nebo alergií, léky na Parkinsonovu chorobu, přípravky na léčbu štítné žlázy, léky užívané proti žaludečním vředům nebo na pálení žáhy jako cimetidin, přípravky užívané pro léčbu poruch pozornosti nebo zvýšenou aktivitu jako methylfenidát (Ritalin), perorální antikoncepci, estrogeny (ženské pohlavní hormony), diuretika (přípravky zvyšující vylučování vody a solí ledvinami).

Další bezpečnostní opatření

Pro Vašeho lékaře je důležité kontrolovat Váš zdravotní stav pravidelně, aby mohl upravovat užívanou dávku přípravku a napomoci tak snižování nežádoucích účinků. V rámci těchto kontrol může dělat různé krevní testy, měřit Váš krevní tlak a kontrolovat funkci srdce.

Anafranil může způsobit sucho v ústech, což může zvýšit kazivost Vašich zubů. Vzhledem k tomu byste během dlouhodobé léčby měl/a pravidelně chodit na zubní prohlídky.

Nosíte-li kontaktní čočky a trpíte podrážděním očí, poraďte se se svým lékařem.

Máte-li podstoupit jakýkoli chirurgický zákrok nebo zubní ošetření, informujte příslušného lékaře nebo zubaře, že užíváte Anafranil.

Anafranil může způsobit, že Vaše kůže bude citlivější na sluneční záření. Vyhýbejte se přímému slunci, noste ochranný oděv a sluneční brýle.

3. Jak se Anafranil užívá

Řiďte se přesně pokyny lékaře. Nikdy nezvyšujte doporučenou dávku.

Váš lékař určí nejvhodnější dávkování pro Váš případ. Na deprese, poruchy nálady, obsedantně-kompulzivní poruchy a fobie je doporučená denní dávka 75 mg až 100 mg. Léčba záchvatů paniky a neodůvodněného strachu se většinou zahajuje dávkou 25 mg a během několika dnů se dávka zvyšuje až na 100 mg; obvyklá denní dávka na chronické bolestivé stavy je většinou mezi 25 a 150 mg. Na noční pomočování u dětí je denní dávka většinou 25 - 75 mg podle věku dítěte.

Při užívání Anafranilu postupujte podle pokynů lékaře. Neužívejte vyšší dávky, ani neužívejte přípravek častěji, než Vám lékař předepsal.

Anafranil SR 75 se polyká celý, nesmí se kousat a zapíjí se tekutinou.

Účinky při vysazení léčby Anafranilem

Deprese (chorobně pokleslá nálada), obsedantně-kompulzivní poruchy (nutkavé záchvatovité stavy) a chronické úzkostné stavy vyžadují dlouhodobou léčbu Anafranilem. Neměňte svou léčbu ani nepřestávejte Anafranil užívat, aniž byste se poradil/a s lékařem. Váš lékař může dávku snižovat postupně až do úplného vysazení. To by mělo zabránit nežádoucím účinkům, jako je bolest hlavy, nevolnost a celkový neklid.

Jestliže jste zapomněl/a užít Anafranil

Jestliže si zapomenete vzít jednu dávku Anafranilu, vezměte vynechanou dávku, co nejdříve to bude možné, a pak se vraťte zpět k normálnímu dávkovacímu režimu. Pokud je již téměř čas pro další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v normálním pravidelném užívání léku. S případnými dotazy se obraťte na lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil/a Anafranilu více, než jste měl/a

Pokud jste náhodou užil/a více tablet Anafranilu, ihned kontaktujte lékaře. Můžete potřebovat lékařskou péči.

Při předávkování se během několika hodin obvykle objeví následující příznaky: silná ospalost, špatná koncentrace, rychlý, pomalý nebo nepravidelný rytmus srdce, nepokoj a rozrušení, ztráta svalové koordinace a svalová ztuhlost, potíže s dýcháním, mdloby, zvracení nebo horečka.

4. Možné nežádoucí účinky

Anafranil může u některých osob vyvolat některé nežádoucí účinky. Ty jsou většinou mírné a ustávají během léčby, když si Váš organismus zvykne na lék. Pokud nežádoucí účinky přetrvávají nebo Vás obtěžují, poraďte se se svým lékařem.

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou ospalost, únava, závratě, nepokoj, zvýšení chuti k jídlu, sucho v ústech, zácpa, rozmazané vidění, třes, bolesti hlavy, bušení srdce, nevolnost, pocení, přírůstek na váze a sexuální problémy. Na začátku léčby může Anafranil zvýšit Váš pocit strachu, ale tento účinek většinou vymizí během dvou týdnů.

Dalšími nežádoucími účinky jsou dezorientace, rozrušení, špatná koncentrace, poruchy spánku, rozčilení, podráždění, agresivita, špatná paměť, pocit neúčasti na dění (vidění věcí z daleka), zhoršení deprese, noční můry, zívání, necitlivost nebo brnění končetin, horečka, návaly horka, rozšířené zornice, pokles krevního tlaku spojený se závratí po náhlé změně polohy, vzestup krevního tlaku, zvracení, bolesti břicha, průjem, citlivost kůže na sluneční záření, otoky (kotníky, ruce i jiné části těla), padání vlasů, zvětšení prsů a vytékání mléka, nepříjemná pachuť v ústech, zvonění v uších.

Některé účinky mohou být závažné

Vyskytne-li se u Vás některý z následujících nežádoucích účinků, navštivte svého lékaře co nejdříve, protože může být nutná lékařská péče: vidění nebo slyšení věcí, které ve skutečnosti nejsou, porucha nervového systému projevující se svalovou ztuhlostí, zvýšenou teplotou a zhoršenou úrovní vědomí, žloutenka, kožní reakce (svědění nebo zarudnutí), časté infekce doprovázené horečkou a bolením v krku (způsobené poklesem počtu bílých krvinek), alergické reakce s nebo bez kašle a dechových obtíží, ztráta koordinace pohybů, vzestup nitroočního tlaku, silné bolesti žaludku, silná ztráta chuti k jídlu, náhlé svalové stahy, svalová slabost nebo ztuhlost, potíže s udržením moči, rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce, obtíže při řeči, zmatenost, delirium, halucinace, mdloby.

Vyskytne-li se u Vás jakýkoli nežádoucí účinek neuvedený v této příbalové informaci, informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

5. Uchovávání přípravku Anafranil

• Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Jakýkoli nevyužívaný přípravek vraťte do lékárny.

• Anafranil 25 uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

• Anafranil SR 75 uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

• Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Předávkováním tímto přípravkem je pro malé děti obzvlášť nebezpečné.

6. Další informace

Anafranil 25: 1 obalená tableta obsahuje 25 mg léčivé látky clomipramini hydrochloridum

Pomocné látky: Koloidní bezvodý oxid křemičitý, glycerol 85%, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, kyselina stearová, kopovidon, hydroxypropylmethylcelulosa, oxid titaničitý, mikrokrystalická celulosa, žlutý oxid železitý, makrogol 8000, povidon, sacharosa, mastek.

Anafranil SR 75: 1 potahovaná tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 75 mg léčivé látky clomipramini hydrochloridum

Pomocné látky: Koloidní bezvodý oxid křemičitý, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, kalcium-stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, disperze methakrylátového kopolymeru E, hydrogenricinomakrogol 2000, červený oxid železitý, oxid titaničitý, mastek.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Velikost balení:

Anafranil 25: 30 nebo 150 tablet

Anafranil SR 75: 20 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Datum poslední revize

5.3.2008

1