ANACID TABLETY S UHLIČITANEM VÁPENATÝM

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku ANACID TABLETY S UHLIČITANEM VÁPENATÝM (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ANACID tablety s uhličitanem vápenatým

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Calcii carbonas 449 mg, Magnesii hydroxidum 104 mg v 1 žvýkací tabletě.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tablety.

Popis tablety: bílé kulaté tablety o průměru 16 mm, s vyraženým G na jedné straně a Anacid na straně druhé.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba bolesti v epigastriu, pyrózy a dalších symptomů spojených s hyperaciditou (pocit plnosti v epigastriu nebo flatulence, meteorismus a nausea).

Přípravek mohou užívat děti starší 6-ti let a dospělí.

4.2 Dávkování a způsob podání

Pro děti od 6 let a dospělé

1-2 tablety 4-6 krát denně nebo 1-2 tablety jednorázově při obtížích. Přípravek se doporučuje užívat jednu hodinu po hlavním jídle nebo před spaním.

Tablety se cucají nebo žvýkají a nechají se rozpustit v ústech.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku, těžká renální insuficience (sérový kreatin > 200 mikromol/l), hyperkalcémie. ANACID^® tablety s uhličitanem vápenatým nesmí užívat děti do 6-ti let.

1. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Opatrnosti je třeba u pacientů s poruchami renálních funkcí z důvodu zvýšeného rizika hypermagnezémie a hyperkalcémie. Proto musí být u těchto pacientů pravidelně monitorovány plazmatické hladiny kalcia a magnézia během léčby přípravkem.

Antacida mohou maskovat symptomy vnitřního krvácení způsobeného užíváním nesteroidních protizánětlivých látek.

Při nejasné etiologii potíží je nutno před podáním přípravku vyloučit podezření na náhlou příhodu břišní.

ANACID tablety s uhličitanem vápenatým pro svůj obsah aspartamu není vhodný pro pacienty s fenylketonurií. Přípravek je nevhodný pro pacienty s nedostatkem laktázy (enzym štěpící laktosu), galasektomií (vrozená porucha látkové přeměny galaktosy) a glukoso-galaktosovým syndromem (porucha trávení glukosy a galaktosy).

2. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

ANACID tablety s uhličitanem vápenatým může zpomalovat vstřebávání současně podaných léků, např. tetracyklinů, fluorochinolonů, isoniazidu, ketokonazolu, digoxinu, disulfiramu aj. Proto by se měl užívat v časovém odstupu nejméně 2 hodin od podání jiných léků.

Při současném podání methenaminu a přípravku ANACID tablety s uhličitanem vápenatým může dojít k alkalizaci moče, což vede ke snížení účinku methenaminu inhibicí jeho konverze na formaldehyd. Proto se současné podávání těchto léčiv nedoporučuje.

3. Těhotenství a kojení

Studie na zvířatech ani klinické studie nebyly provedeny. Podáváni antacid v těhotenství však může vést k výskytu nežádoucích účinků, jako je hyperkalcémie, hypomagnézemie, hypermagnezémie a hyperreflexie u plodu nebo novorozenců, jejichž matky v těhotenství dlouhodobě užívaly antacida, a to zejména ve vyšších dávkách. Proto je nutné se vyvarovat dlouhodobého podávání antacid u těhotných žen.

Antacida jsou vylučována do mateřského mléka. Jejich koncentrace však nejsou tak vysoké, aby způsobily nežádoucí účinky u kojenců. Proto se mohou kojícím ženám podávat.

4. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

ANACID^® tablety s uhličitanem vápenatým nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek je při doporučeném dávkování obvykle dobře snášen. Ojediněle se však muže vyskytnout mírná obstipace nebo diarrhoea. Při vysokých dávkách nebo renální insuficienci může dojít k metabolické alkalóze projevující se změnami nálady, bolestmi svalů, nervozitou, dýchacími obtížemi, únavou a celkovou slabostí. Dlouhodobé podávání nebo podávání vysokých dávek může vést k výskytu milk-alkali syndromu a hyperkalcémii (nucení na moč, přetrvávající bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu, nauzea nebo zvracení, únava nebo slabost) nebo ke vzniku osteomalácie a osteoporózy v důsledku deplece fosfátů. U pacientů s onemocněním ledvin nebo při dlouhodobém podávání či podávání vysokých dávek může dojít k hypermagnezémii nebo jiným poruchám elektrolytové rovnováhy projevujícími se závratěmi, poruchami srdečního rytmu, změnami nálady a únavou nebo slabostí.

4.9 Předávkování

Při případném předávkování je léčba symptomatická, specifické antidotum neexistuje.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antacidum

ATC kód: A02AD

Mechanismus účinku:

V přípravku jsou kombinovány slabě bazické látky, které v žaludku váží kyselinu chlorovodíkovou a vytvořením ochranného filmu i mechanicky chrání žaludeční sliznici. Jedna tableta váže cca 12,5 mmol kyseliny chlorovodíkové.

Léčivé látky snižují žaludeční aciditu a peptickou aktivitu neboť zvyšují pH v žaludku a tím dochází k inaktivaci pepsinu a k poklesu pepsinové aktivity. Rovněž stimulují sekreci prostaglandinů a tím chrání sliznici před vznikem nekrózy a hemorrhagie, které mohou být způsobené korozivními látkami, např. ethanolem nebo kyselinou acetylosalicylovou.

K nástupu neutralizačního účinku dochází poměrně rychle (během 10-15 minut). Účinek trvá 20-60 minut, tato doba je však individuální. Je-li antacidum podáno 1 hodinu po jídle, neutralizační účinek trvá až 3 hodiny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Uhličitan vápenatý a hydroxid hořečnatý reagují s nadbytkem kyseliny chlorovodíkové v žaludeční šťávě za tvorby rozpustných chloridů. Chloridy se vlivem žluče, pankreatických a střevních exkretů mění v nerozpustné soli, které jsou vylučovány stolicí. Absorbováno je přibližně 10% vápníku a 5% hořčíku. Malé množství absorbovaného vápníku a hořčíku je u jinak zdravých jedinců obvykle rychle vylučováno ledvinami.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Data relevantní k tomu odstavci nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

Hyprolosa

Sodná sůl kroskarmelosy

Magnesium-stearát

Aspartam

Aroma máty peprné v prášku

Mannitol.

6.2 Inkompatibility

Fyzikální ani chemické inkompatibility dosud nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr, krabička

Velikost balení: 25 tablet (5 blistrů po 5 tabletách), 30 tablet (6 blistrů po 5 tabletách) a 50 tablet (10 blistrů po 5 tabletách).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/078/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.3. 2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

24.5. 2006

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však ANACID tablety s uhličitanem vápenatým musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

- Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, neprodleně navštivte lékaře.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je ANACID tablety s uhličitanem vápenatým a k čemu se užívá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ANACID tablety s uhličitanem vápenatým užívat

3. Jak se ANACID tablety s uhličitanem vápenatým užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku ANACID tablety s uhličitanem vápenatým

6. Další informace

ANACID tablety s uhličitanem vápenatým, žvýkací tablety

• Léčivé látky jsou Calcii carbonas 449 mg, Magnesii hydroxidum 104 mg v jedné žvýkací tabletě.

• Pomocné látky jsou monohydrát laktosy, hyprolosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, aroma máty peprné v prášku, aspartam a mannitol.

Přípravek obsahuje 25, 30 nebo 50 žvýkacích tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Ostravská 29, Opava - Komárov, Česká republika

1. CO JE ANACID TABLETY S UHLIČITANEM VÁPENATÝM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Jedná se o směs slabě bazických látek, které v žaludku váží kyselinu chlorovodíkovou a vytvořením ochranného filmu i mechanicky chrání žaludeční sliznici.

ANACID tablety s uhličitanem vápenatým se používá k léčbě obtíží souvisejících se zvýšenou kyselostí žaludeční šťávy, jako je pálení žáhy, bolest žaludku, nadměrné říhání, nadýmání a nevolnost.

Přípravek mohou užívat děti starší 6-ti let a dospělí.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ANACID TABLETY S UHLIČITANEM VÁPENATÝM UŽÍVAT

Neužívejte ANACID tablety s uhličitanem vápenatým:

• jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoliv další složku přípravku ANACID tablety s uhličitanem vápenatým

• jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin

• jestliže máte zvýšenou hladinu vápníku v krvi

• u dětí mladších 6-ti let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ANACID tablety s uhličitanem vápenatým je zapotřebí:

• jestliže trpíte onemocněním ledvin, můžete přípravek užívat pouze na základě výslovného

doporučení lékaře.

Těhotenství a kojení:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

ANACID tablety s uhličitanem vápenatým nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku ANACID tablety s uhličitanem vápenatým:

Přípravek obsahuje laktosu. Pokud byla u Vás diagnostikována nesnášenlivost některého z cukrů, informujte svého lékaře dříve než začnete přípravek užívat.

ANACID tablety s uhličitanem vápenatým obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu, proto není vhodný pro fenylketonuriky.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

ANACID tablety s uhličitanem vápenatým může zpomalovat vstřebávání současně podaných léků, např. tetracyklinů, fluorochinolonů, isoniazidu, ketokonazolu, digoxinu, disulfiramu aj. Proto by se měl užívat v časovém odstupu nejméně 2 hodin od podání jiných léků.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

3. JAK SE ANACID TABLETY S UHLIČITANEM VÁPENATÝM UŽÍVÁ

Obvyklá dávka přípravku je pro dospělé a děti starší 6-ti let 1-2 tablety 4-6 krát denně nebo
1-2 tablety jednorázově při obtížích. Přípravek se doporučuje užívat jednu hodinu po hlavním jídle nebo před spaním. Tablety se cucají nebo žvýkají a nechají se rozpustit v ústech.

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 2-3 týdny.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku ANACID tablety s uhličitanem vápenatým je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ANACID tablety s uhličitanem vápenatým, než jste měl(a):

Při předávkování nebo požití většího množství přípravku, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít ANACID tablety s uhličitanem vápenatým:

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i ANACID tablety s uhličitanem vápenatým nežádoucí účinky.

Přípravek je při doporučeném dávkování obvykle dobře snášen. Ojediněle se však může vyskytnout mírná zácpa nebo průjem. Při vysokých dávkách nebo snížené funkci ledvin může dojít k poruše metabolismu v důsledku zvýšené koncentrace zásaditých látek v krvi, což se projevuje změnami nálady, bolestmi svalů, nervozitou, dýchacími obtížemi, únavou a celkovou slabostí. Dlouhodobé užívání nebo užívání vysokých dávek může také vést k měknutí a řídnutí kostí. U pacientů s onemocněním ledvin nebo při dlouhodobém užívání či užívání vysokých dávek může dojít ke zvýšení koncentrace hořčíku v krvi nebo jiným poruchám iontové rovnováhy projevujících se závratěmi, poruchami srdečního rytmu, změnami nálady, únavou a slabostí. Při výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU ANACID TABLETY S UHLIČITANEM VÁPENATÝM

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

6. DALŠÍ INFORMACE

Datum poslední revize textu

24.5. 2006

Logo IVAX

1

3/3