ANACID

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku ANACID (SPC)

souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Anacid

2. kvalitativní i kvantitativní SLOŽENÍ

Magnesii hydroxidum 250 mg, Algeldrati suspensio odpovídá aluminii hydroxidum 382 mg v 5 ml suspenze (= 1 sáček).

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. Léková forma

Perorální suspenze

Bílá, časem sedimentující suspenze, skořicové vůně.

4. klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Hyperacidita, peptický vřed ve všech lokalizacích (vřed jícnu, žaludku, bulbu duodena, postbulbální vřed, vřed v anastomóze po operaci žaludku), erosivní změny gastroduodenální sliznice, funkční gastropatie (dráždivý žaludek), žaludeční obtíže (a prevence jejich vzniku) při léčbě kortikoidy, salicyláty, nesteroidními antirevmatiky, cytostatiky (ale pozor na možnost zhoršené resorpce těchto léků), syndrom kardioezofageální iritace s pyrózou, refluxní ezofagitida.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti nad 14 let:

Při dlouhodobé léčbě (peptický vřed, dráždivý žaludek a jiné stavy) se podává 1 sáček 4-6krát denně, a to 1-3 hodiny po jídle.

Při méně závažných stavech lze podat jednorázově 1 sáček při obtížích.

Před použitím je nutno obsah sáčku promnout mezi prsty.

Děti 6-14 let:

Obvykle se podávají 1-3 sáčky 2-4krát denně, a to 1 až 3 hodiny po jídle nebo před spaním.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku. Děti do 6 let.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při renální insuficienci nebo dehydrataci může dlouhodobé podávání Anacidu způsobit hypermagnezémii ( žízeň, hypotenze, hyporeflexie).

Přípravek obsahuje 0,8% lihu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Anacid zpomaluje vstřebávání různých léků, např. antibiotik, sulfonamidů, salicylátů aj. Anticholinergika zvyšují a prolongují účinek Anacidu tím, že zpomalují evakuaci žaludku.

Proto se doporučuje podávání jiných léků 1 hodinu před nebo po podání Anacidu.

4.6 Těhotenství a kojení

Studie na zvířatech ani klinické studie nebyly provedeny. Podávání antacid v těhotenství však může vést k výskytu nežádoucích účinků, jako je hyperkalcémie, hypomagnezémie, hypermagnezémie a hyperreflexie u plodů nebo novorozenců, jejichž matky v těhotenství chronicky užívaly antacida, zejména vyšší dávky. Proto se podávání antacid v průběhu těhotenství nedoporučuje, zejména však ne jejich chronické užívání.

Antacida jsou vylučována do mateřského mléka, jejich koncentrace však nejsou natolik významné, aby mohlo dojít k ovlivnění plodu. Přesto se jejich podávání kojícím ženám nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Anacid nemá nepříznivý vliv na činnost vyžadující zvýšenou pozornost.

4.8 Nežádoucí účinky

Při vysokých dávkách (nad 200 ml denně) a při dlouhodobé léčbě může dojít k omezení střevní resorpce s následnou hypofosfatémií a hyperkalciurií. Užívání Anacidu může vést ke vzniku osteomalacie s bolestmi kostí u starších, nefrokalcinózy a poruch renálních funkcí u mladších jedinců. Při renální insuficienci může dlouhodobé podávání vést ke vzniku hypermagnezémie, což se projeví žízní, hypotenzí a hyporeflexií.

4.9 Předávkování

Případy předávkování nebyly dosud popsány.

Při případném předávkování je léčba symptomatická, specifické antidotum neexistuje.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

- farmakoterapeutická skupina: Antacidum

- ATC kód: A02AD

- mechanismus účinku:

V přípravku jsou kombinovány slabě bazické látky, které v žaludku váží kyselinu chlorovodíkovou a vytvořením ochranného filmu i mechanicky chrání žaludeční sliznici.

Snižují žaludeční aciditu a peptickou aktivitu, neboť zvyšují pH v žaludku a tím dochází k inaktivaci pepsinu a k poklesu pepsinové aktivity. Rovněž stimulují sekreci prostaglandinů, a tím chrání sliznici před vznikem nekrózy a hemorhagie, které mohou být způsobené korozivními látkami, např. etanolem nebo kyselinou salicylovou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Anacid jako většina antacidních léků opouští žaludek do 1 hodiny po podání. Nástup účinku je pomalý. Účinek trvá 20-60 minut, tato doba je však individuální. Je-li antacidum podáno za 1 hodinu po jídle, neutralizační účinek trvá až 3 hodiny. Antacida jsou vylučována renální cestou a stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Data relevantní k tomuto odstavci nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Glycerol 85%

Nekrystalizující sorbitol 70%

Natrium-benzoát

Silice kůry skořicovníku ceylonského

Ethanol 95%

Kyselina benzoová

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Fyzikální ani chemické inkompatibility dosud nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25 *C, chránit před mrazem.

6.5 Druh obalu

Kombinovaná fólie (PE/Al papír), krabička

Velikost balení:

12 sáčků po 5 ml, 30 sáčků po 5 ml,

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/225/89-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUžENí REGISTRACE

6.10.1989 / 23.1. 2008

10. DATUM POSLEDNí REVIZE TEXTU

23.1. 2008

2/3

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

ANACID

Suspenze k vnitřnímu užití.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Opava - Komárov, Česká republika

Složení:

Léčivé látky:

Magnesii hydroxidum 250 mg, Algeldrati suspensio quantum aequivalens aluminii trioxidi 250 mg (aluminii hydroxidum 382 mg) v 5 ml = 1 sáček.

Pomocné látky:

Sorbitol 70% nekrystalizující, kyselina benzoová, sodná sůl kyseliny benzoové, glycerol 85%, skořicová silice ceylonská, ethanol, čištěná voda.

Obsah sodíku: 4,5 mg v 5 ml

Indikační skupina:

Antacida.

Charakteristika:

Pomáhá při pálení žáhy, nadýmání a žaludečních potížích.

Jedná se o směs slabě bazických látek, které v žaludku váží kyselinu solnou a vytvořením ochranného filmu i mechanicky chrání žaludeční sliznici.

Indikace:

Bez porady s lékařem mohou přípravek užívat dospělí i děti od 14 let při zvýšené kyselosti žaludeční šťávy, pálení žáhy, funkčních poruchách trávení, žaludečních obtížích vyvolaných dietní chybou, alkoholem nebo kouřením.

Pouze na doporučení lékaře lze přípravek užívat u dětí ve věku 6-14 let, při žaludečním nebo dvanáctníkovém vředu, zánětu žaludeční sliznice a žaludečních obtížích vyvolaných užíváním léků. Rovněž užívání přípravku nemocnými s těžšími poruchami ledvin nebo jeho dlouhodobější podávání dětem je možné pouze na doporučení lékaře.

O užívání tohoto přípravku u těhotných a kojících žen je vhodné se poradit s lékařem.

Kontraindikace:

Přípravek nesmí být užíván při přecitlivělosti na jeho složky a u dětí do 6 let.

Nežádoucí účinky:

Při vysokých dávkách (nad 200 ml denně) a při dlouhodobé léčbě může dojít k omezení vstřebávání ze střeva. Dále může užívání přípravku vést k měknutí kostí u starších lidí a poruchám funkce ledvin u mladších jedinců. Při silně snížené funkci ledvin může dlouhodobé užívání způsobit zvýšené hladiny hořčíku v krevním séru, což se projeví žízní, nízkým krevním tlakem a útlumem reflexů. Při výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Interakce:

Přípravek zpomaluje vstřebávání různých léčiv, např. antibiotik, sulfonamidů a salicylátů. Proto se doporučuje podávání jiných léků 1 hodinu před nebo po podání Anacidu^* suspenze.

Upozornění

O vhodnosti současného užívání Anacidu^* suspenze s jinými léky se poraďte s lékařem.

Jestliže obtíže přetrvávají déle než dva až tři týdny, je nutné vyhledat lékaře.

Při předpisu jiných léků oznamte lékaři, že užíváte Anacid^*.

Při předávkování nebo požití většího množství přípravků dítětem se poraďte s lékařem.

Přípravek obsahuje 0,8% lihu.

Dávkování a způsob podání:

Dospělí a děti nad 14 let:

Individuální, při dlouhodobé léčbě se obvykle podává 4-6 krát denně 5 ml (1 sáček), a to 1 až 3 hodiny po jídle. U některých méně závažných stavů se podává jednorázově 1 sáček při obtížích. Před použitím je třeba obsah sáčku promnout mezi prsty.

Bez porady s lékařem mohou děti užívat přípravek maximálně po dobu 2 týdnů.

Děti 6-14 let:

U dětí je obvyklá dávka 1-3 sáčky 2-4krát denně, a to 1 až 3 hodiny po jídle nebo před spaním. Přípravek je však nutno užívat jen na doporučení lékaře, který rovněž určí délku léčby.

Uchovávání:

Při teplotě do 25 ⁰C. Chránit před mrazem.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Velikost balení:

30 sáčků po 5 ml

12 sáčků po 5 ml

Datum poslední revize textu:

23.1. 2008

2/2