AMPRILAN H 2,5 MG/12,5 MG

• varianty léku

Varianty

Souhrn údajů o léku AMPRILAN H 2,5 MG/12,5 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Amprilan H 2,5 mg/12,5 mg

Amprilan H 5 mg/25 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Amprilan H 2,5 mg/12,5 mg: 2,5 mg ramiprilu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu v 1 tabletě

Amprilan H 5 mg/25 mg: 5 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlorothiazidu v 1 tabletě

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Popis tablety:

Amprilan H 2,5 mg/12,5 mg: bílé až téměř bílé podlouhlé, nepotahované, ploché tablety s půlící rýhou na jedné straně a označením 12,5 na druhé straně

Amprilan H 5 mg/25 mg: bílé až téměř bílé podlouhlé, nepotahované, ploché tablety s půlící rýhou na jedné straně a označením 25 na druhé straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

Esenciální hypertenze, kterou nelze adekvátně léčit samotným ramiprilem (nebo samotným hydrochlorothiazidem).

2. Dávkování a způsob podání

Podávání fixní kombinace ramipril/hydrochlorothiazid je doporučeno pouze po individuální titraci dávky jednotlivých složek. Dávku lze zvyšovat po uplynutí 3 týdnů. Obvyklá denní udržovací dávka je 2,5 mg ramiprilu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu užívaná ráno. Maximální dávka je 5 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlorothiazidu.

Předchozí užívání diuretik

Léčba diuretiky musí být ukončena 2 nebo 3 dny před zahájením léčby ramiprilem/hydrochlorothiazidem. Pokud to není možné, je třeba zahájit léčbu samotným ramiprilem, v dávce 1,25 mg.

Starší pacienti a pacienti s poškozením renálních funkcí

U starších pacientů a pacientů s clearance kreatininu 30-60 ml/min by měla být se zvláštní opatrností titrována dávka ramiprilu odděleně od dávky hydrochlorothiazidu před přechodem na ramipril/hydrochlorothiazidové tablety.

Dávka tablet s ramipril/ hydrochlorothiazidem musí být co nejnižší.

Tablety s ramipril/hydrochlorothiazidem jsou kontraindikovány u pacientů se závažným poškozením renálních funkcí (clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m² povrchu těla), (viz také bod 4.3).

Poškození jaterních funkcí

U pacientů s mírným až středním poškozením jaterních funkcí musí být nejprve stanovena dávka samotného ramiprilu před podáváním kombinovaných tablet ramipril/hydrochlorothiazid.

Ramipril/hydrochlorothiazidové tablety by neměly být užívány pacienty se závažným poškozením jaterních funkcí a/nebo s cholestázou (viz také bod 4.3).

Děti a adolescenti (do 18ti let věku)

Bezpečnost a účinnost ramipril/hydrochlorothiazidových tablet u dětí nebyla stanovena a proto se tablety nedoporučují.

Podání:

Ramipril/hydrochlorothiazid tablety se podávají v jedné dávce při nebo po snídani.

Ramipril/hydrochlorothiazid tablety 2,5 mg/12,5 mg se nedělí.

3. Kontraindikace

• hypersenzitivita na ramipril, nebo na další ACE inhibitor, nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku

• hypersenzitivita na hydrochlorothiazid nebo na další přípravek obsahující sulfonamid

• angioneuritický edém související s předchozí léčbou ACE inhibitory

• vrozený/idiopatický angioneuritický edém

• závažná renální nedostatečnost (clearance kreatininu <30 ml/min)

• závažná jaterní nedostatečnost

• druhý nebo třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6)

• kojení (viz bod 4.6)

• dna

1. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Ramipril

Symptomatická hypotenze

U pacientů s nekomplikovanou hypertenzí se vzácně objevuje symptomatická hypotenze. U hypertoniků, kteří užívají ramipril, je výskyt hypotenze pravděpodobnější, jestliže mají snížený objem tekutin, například následkem diuretické léčby, dietního omezení solí, dialýzy, průjmu nebo zvracení, nebo jestliže mají závažnou renin-dependentní hypertenzi (viz bod 4.5 a 4.8). U pacientů se srdečním selháním se související nedostatečností ledvin nebo bez ní, byla pozorována symptomatická hypotenze. Ta se nejpravděpodobněji vyskytuje u pacientů se závažnějšími stupni srdečního selhání, které se projevuje při užívání vysokých dávek smyčkových diuretik, hyponatremii nebo zhoršené funkce ledvin.

U pacientů se zvýšeným rizikem symptomatické hypotenze je třeba důsledné sledování při zahájení léčby a při úpravě dávek. Podobné úvahy platí pro pacienty s ischemickou srdeční nebo cerebrovaskulární chorobou, u kterých by nadměrný pokles krevního tlaku mohl způsobit infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhodu.

Pokud se vyskytne hypotenze, měl by být pacient uložen na záda a v případě potřeby by měl obdržet intravenózní infuzi fyziologického roztoku. Přechodná hypotonická odpověď není kontraindikací pro další dávky, které lze obvykle bez obtíží podat, jakmile se krevní tlak po zvětšení objemu zvýší.

U některých pacientů se srdečním selháním, kteří mají normální nebo nízký krevní tlak, může nastat při podávání ramiprilu další snížení systémového krevního tlaku. Tento účinek lze očekávat a obvykle není důvodem pro přerušení léčby. Pokud se hypotenze stane symptomatickou, bude třeba snížit dávky nebo přerušit podávání ramiprilu.

Stenóza srdeční a mitrální chlopně/hypertrofická kardiomyopatie

Ramipril, podobně jako jiné ACE inhibitory, by měl být podáván s opatrností u pacientů se stenózou mitrální chlopně a obstrukcí ve výstupu levé komory, jako je aortální stenóza nebo hypertrofická kardiomyopatie.

Primární aldosteronismus (Connova choroba)

Použití pevné kombinace ramiprilu a hydrochlorothiazidu je kontraindikováno, protože pacienti s primárním aldosteronismem nevykazují odpověď na antihypertenziva, které působí inhibicí systému RAS.

Zhoršená funkce ledvin

Viz bod 4.2

U pacientů se srdečním selháním může hypotenze, po zahájení léčby ACE inhibitory, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin. V této souvislosti bylo uváděno akutní renální selhání, které je obvykle reverzibilní.

U některých pacientů s bilaterální stenózou renální artérie nebo se stenózou artérie solitární ledviny, kteří byli léčeni ACE inhibitory, byly pozorovány vzestup močoviny v krvi a kreatininu v krevním séru, který byl obvykle reverzibilní po přerušení léčby. K tomu dochází u pacientů s renální nedostatečností. Pokud je též přítomna renovaskulární hypertenze, existuje zvýšené riziko závažné hypotenze a renální nedostatečnosti. U těchto pacientů by mělo být léčení zahájeno za důsledného lékařského dohledu nízkými dávkami a opatrnou titrací dávky. Jelikož léčba diuretiky může přispívat k výše uvedenému, měla by být vysazena a měly by být sledovány renální funkce v průběhu prvních týdnů léčby ramiprilem.

U některých pacientů bez zřejmé předchozí renální vaskulární choroby došlo ke vzestupu močoviny v krvi a kreatininu v krevním séru, který byl obvykle malý a přechodný, zejména pokud byl ramipril podáván současně s některým diuretikem. Objevují se s větší pravděpodobností u pacientů s již existující zhoršenou funkcí ledvin. Může být třeba snížit dávky a/nebo vysadit diuretika a/nebo ramipril.

Pacienti po transplantaci ledviny

Jelikož u pacientů po nedávné transplantaci ledviny nejsou žádné zkušenosti, podávání ramiprilu se u nich nedoporučuje.

Přecitlivělost/angioedém

U pacientů léčených ACE inhibitory včetně ramiprilu, byl vzácně udáván angioedém obličeje, končetin, rtů, jazyka, glotis a/nebo hrtanu. Může k tomu dojít kdykoliv v průběhu léčby. V takových případech je třeba podávání ramiprilu ihned přerušit a zavést příslušnou léčbu a sledování pro zajištění kompletního vymizení symptomů před propuštěním pacienta. Dokonce i v těch případech, kdy otok zasáhnul pouze jazyk bez dýchacích problémů, může péče o pacienta vyžadovat dlouhodobější sledování, jelikož léčba antihistaminiky a kortikosteroidy nemusí postačovat.

Velice vzácně se vyskytly smrtelné případy následkem angioedému ve spojení s otokem hrtanu nebo jazyka. U pacientů s postižením jazyka, glotis nebo hrtanu je pravděpodobná obstrukce dýchacích cest, zejména u takových, kteří již prodělali chirurgický zákrok na dýchacích cestách. V takových případech je třeba ihned zavést naléhavou léčbu. Ta může zahrnovat podání adrenalinu a/nebo udržování průchodnosti dýchacích cest. Pacient by měl být udržován pod důsledným lékařským dohledem do úplného a trvalého vymizení příznaků.

U pacientů s anamnézou angioedému bez vztahu k léčbě ACE inhibitory může být zvýšené riziko angioedému při podávání některého ACE inhibitoru (viz 4.3).

Anafylaktoidní reakce u hemodialyzovaných pacientů

U pacientů dialyzovaných vysokoprůtokovými membránami (například AN 69) a současně léčených některým ACE inhibitorem byly uváděny anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů je třeba uvážit možnost použití jiného typu dialyzační membrány nebo jiné skupiny antihypertenziv.

U pacientů dostávajících ACE inhibitory během aferézy lipoproteinu o nízké hustotě (LDL) dextran-sulfátem se vzácně vyskytly anafylaktoidní reakce ohrožující život. Těmto reakcím se předešlo dočasným vysazením léčby ACE inhibitorem před každou aferézou.

Desenzibilizace

U pacientů dostávajících ACE inhibitory v průběhu desenzibilizační léčby (například proti jedu blanokřídlých) se vyskytly přetrvávající anafylaktoidní reakce. Těmto reakcím lze předejít dočasným vysazením ACE inhibitorů, avšak objeví se znovu při opětovném podání tohoto léčivého přípravku z nepozornosti.

Selhání jater

Podávání ACE inhibitorů bylo velice vzácně spojeno se syndromem, který začíná cholestatickou žloutenkou nebo hepatitidou a pokračuje prudkou nekrózou a (někdy) smrtí. Mechanismus tohoto syndromu není vysvětlen. Pacienti dostávající ramipril, u kterých se vyvine žloutenka nebo význačný vzestup jaterních enzymů, by měli přerušit užívání ramiprilu a mělo by jim být zajištěno příslušné lékařské sledování.

Neutropenie/agranulocytóza

U pacientů dostávajících ACE inhibitory byla uváděna neutropenie/agranulocytóza, trombocytopenie a anemie. U pacientů s normální funkcí ledvin a bez jiných komplikujících faktorů se neutropenie vyskytuje vzácně. Neutropenie a agranulocytóza jsou po vysazení ACE inhibitoru reverzibilní. Ramipril by se měl užívat s mimořádnou opatrností u pacientů s onemocněním cévního kolagenu, při imunosupresivní terapii, při léčbě alopurinolem nebo prokainamidem nebo při kombinaci těchto komplikujících faktorů, zejména při dříve existující zhoršené funkci ledvin. U některých z těchto pacientů se vyvinuly závažné infekce, které v několika případech nevykazovaly odpověď na intenzivní léčbu antibiotiky. Pokud se ramipril používá u takových pacientů, doporučuje se periodické sledování počtu bílých krvinek a pacienti by měli být poučeni, že mají hlásit jakékoliv známky infekce.

Rasa

ACE inhibitory způsobují vyšší výskyt angioedému u černých pacientů než u pacientů jiné barvy pleti. Ramipril, podobně jako jiné ACE inhibitory, může být méně účinný při snižování krevního tlaku u černých pacientů než u jiných, pravděpodobně následkem vyššího výskytu stavů s nízkou hladinou reninu u populace hypertoniků s černou barvou pleti.

Kašel

Při používání ACE inhibitorů byl uváděn kašel. Tento kašel je typicky neproduktivní, přetrvávající a vymizí po přerušení léčby. Kašel vyvolaný ACE inhibitorem by měl být uvažován jako součást diferenciální diagnózy kašle.

Chirurgické výkony/anestézie

U pacientů, kteří se podrobují velkému chirurgickému výkonu nebo v průběhu anestezie obdržely přípravky, které vyvolávají hypotenzi, může ramipril blokovat tvorbu angiotensinu II sekundárně po kompenzačním uvolnění reninu. Pokud nastane hypotenze a lze ji považovat za následek tohoto mechanizmu, může se upravit zvětšením objemu tekutin.

Hyperkalemie

U některých pacientů léčených ACE inhibitory včetně ramiprilu bylo pozorováno zvýšení draslíku v krevním séru. Pacienti s vyšším rizikem rozvoje hyperkalémie zahrnují osoby s nedostatečností ledvin, s diabetes mellitus nebo ty, kteří současně užívají diuretika šetřící draslík, draslíkové doplňky nebo náhrady soli s obsahem draslíku nebo pacienti užívající jiné léky související se vzrůstem draslíku v krevním séru (například heparin). Pokud se považuje současné užívání výše uvedených přípravků za vhodné, doporučuje se pravidelné sledování draslíku v krevním séru (viz bod 4.5).

Diabetici

U diabetiků léčených perorálními antidiabetiky nebo inzulinem je třeba důsledně sledovat glykemii v průběhu prvního měsíce léčby některým ACE inhibitorem (viz bod 4.5).

Lithium

Kombinace lithia a ramiprilu se obecně nedoporučuje (viz bod 4.5).

Těhotenství a kojení

Ramipril by se neměl užívat v průběhu prvního trimestru těhotenství. V druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikován (viz bod 4.3). Jestliže je těhotenství zjištěno, měla by být léčba ramiprilem co nejdříve přerušena (viz bod 4.6).

V průběhu kojení se užívání ramiprilu nedoporučuje.

Hydrochlorothiazid

Zhoršená funkce ledvin

U pacientů s onemocněním ledvin mohou thiazidy urychlit azotemii. U pacientů se zhoršenou renální funkcí se mohou vyskytnout kumulativní účinky léčivých přípravků. Jestliže se vyvine progresivní nedostatečnost ledvin charakterizovaná vzestupem neproteinového dusíku, je nutné léčbu pečlivě vyhodnotit a mělo by se uvažovat ukončení léčby diuretiky (viz bod 4.3).

Zhoršená funkce jater

U pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo s progresivními poruchami jaterních funkcí by se měly thiazidy používat s opatrností, jelikož malá kolísání rovnováhy tekutin a elektrolytů mohou vyvolávat jaterní koma (viz bod 4.3).

Metabolické a endokrinní účinky

Thiazidová léčba může snižovat toleranci glukózy. Při diabetu může nastat nutnost upravit dávky inzulinu nebo perorálních hypoglykemických léků. V průběhu thiazidové terapie se může projevit latentní diabetes mellitus.

V souvislosti s léčbou thiazidovými diuretiky se vyskytl vzestup hladiny cholesterolu a triglyceridů. U některých pacientů léčených thiazidovými diuretiky se může vyskytnout hyperurikemie nebo se může projevit dna.

Nerovnováhy elektrolytů

Jako u všech pacientů léčených diuretiky by se měly periodicky stanovovat elektrolyty v krevním séru v příslušných intervalech.

Thiazidy včetně hydrochlorothiazidu mohou způsobovat nerovnováhy tekutin a elektrolytů (hyperkalemii, hyponatremii a hypochloremickou alkalózu). Varovnými signály nerovnováhy tekutin či elektrolytů jsou sucho v ústech, žízeň, slabost, letargie, ospalost, neklid, myalgie či svalové křeče, svalová únava, hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální poruchy, jako je nevolnost a zvracení.

V průběhu léčby thiazidovými diuretiky se může vyvinout hypokalemie, avšak současné užívání ramiprilu může snížit hypokalemii vyvolanou diuretikem. Možnost hypokalemie je vyšší u pacientů s jaterní cirhózou, u pacientů s rychlou diurézou, u pacientů nemajících přiměřený perorální přísun elektrolytů a u pacientů současně léčených kortikosteroidy nebo ACTH (viz bod 4.5).

U edematózních pacientů může v horku nastat hyponatremie. Nedostatečnost chloridů je obvykle mírná a nevyžaduje léčbu.

Thiazidy mohou snižovat vylučování vápníku močí a způsobovat mírný občasný vzestup hladin vápníku v krevním séru, dokonce i bez přítomnosti známých poruch metabolismu vápníku. Význačná hyperkalcemie může být známkou skrytého hyperparathyroidismu. Před funkčními zkouškami příštítných tělísek by měly být thiazidy vysazeny. Ukázalo se, že thiazidy zvyšují renální vylučování hořčíku, což může vést k hypomagnezemii.

Neutropenie/agranulocytóza

Při zjištění neutropenie nebo při podezření na neutropenii (méně neutrofilů než 1000/mm³) je třeba vysadit kombinaci pevných dávek ramiprilu a hydrochlorothiazidu.

Antidopingová zkouška

Hydrochlorothiazid přítomný v tomto léčivém prostředku může vést k pozitivním výsledkům analýzy při antidopingových zkouškách.

Ostatní

U pacientů s anamnézou nebo bez anamnézy alergického či bronchiálního astmatu se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti. Byla uváděna možnost propuknutí či aktivace systémového lupus erythematosus.

2. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Byly uváděny následující interakce mezi tabletami ramipril/hydrochlorothiazid, ostatními ACE inhibitory nebo přípravky obsahujícími hydrochlorothiazid.

Ramipril

Diuretika

Pokud se k léčbě pacienta, který dostává ramipril, přidává některé diuretikum, je antihypertenzní účinek obvykle aditivní.

Pacienti, kteří již dostávají diuretika a zejména ti, u kterých byla terapie diuretiky zavedena nedávno, mohou příležitostně zaznamenat nadměrné snížení krevního tlaku při přidání ramiprilu. Možnost symptomatické hypotenze způsobené ramiprilem lze minimalizovat přerušením podávání diuretika před zahájením léčby ramiprilem (viz 4.4).

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) včetně kyseliny acetylsalicylové = 3 g/d

Chronické podávání NSAID může snižovat antihypertenzní účinek ACE inhibitoru. NSAID a ACE inhibitory vykazují aditivní účinek na vzestup draslíku v krevním séru a mohou způsobovat zhoršení renálních funkcí. Tyto účinky jsou obvykle reverzibiln

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - INFORMACE PRO UŽIVATELE

AMPRILAN H 2,5 mg/12,5 mg

AMPRILAN H 5 mg/25 mg

tablety

(Ramipril/Hydrochlorothiazid)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Amprilan H a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amprilan H užívat

3. Jak se Amprilan H užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Amprilan H

6. Další informace

1. Co je Amprilan H a k čemu se používá

Léčivými látkami přípravku Amprilan H jsou ramipril a hydrochlorothiazid.

Ramipril patří ke skupině léků nazývaných ACE (angiotenzin konvertující enzym) inhibitory, které ovlivňují srdce a cévy. V průběhu léčby ramiprilem se cévy rozšiřují, což vede ke snížení krevního tlaku a zvýšení průtoku krve a kyslíku do srdce a dalších orgánů. Navíc ramipril ovlivňuje vylučování sodíku a tekutin ledvinami. To vede ke snížení zátěže srdce. Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků zvaných diuretika (močopudné léky). Zvyšuje vylučování sodíku ledvinami. Spolu se zvýšeným vylučováním sodíku se vylučuje více vody, a tím se zvyšuje množství moči i vylučování draslíku.

Amprilan H je přípravek snižující krevní tlak, který se používá při léčbě zvýšeného krevního tlaku, kterou nelze dostatečně ovlivnit pouze jedinou léčivou látkou.

Váš lékař Vám mohl předepsat tento léčivý přípravek k jinému účelu. Vždy se řiďte pokyny svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amprilan H užívat

Neužívejte přípravek Amprilan H, jestliže:

- jste přecitlivělý(á) na ramipril, na další ACE inhibitory, nebo na kteroukoliv další složku tohoto léčivého přípravku,

- jste přecitlivělý(á) na hydrochlorothiazid, na další ze sulfonamidu odvozených léčivých přípravků (pokud si nejste jistí, co jsou léčivé přípravky odvozené od sulfonamidu, zeptejte se svého lékaře),

- pokud jste při předchozí léčbě ACE inhibitory zaznamenal(a) příznaky jako svědění, kopřivku, dušnost, otoky obličeje nebo jazyka, úst, krku, očních víček a rukou (stav nazývaný jako angioneurotický edém),

- jste měl(a) angioneurotický edém z jakékoli jiné příčiny,

- máte závažné onemocnění ledvin,

- máte závažné onemocnění jater,

- jste těhotná (4.-9.měsíc) nebo kojíte,

- trpíte dnou.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Amprilan H je zapotřebí

Informujte svého lékaře jestliže:

• máte onemocnění ledvin, podstupujete dialýzu, užíváte diuretika (močopudné léky), držíte dietu s nízkým obsahem solí, nebo trpíte nadměrným zvracením nebo průjmem,

• máte zúžení aorty, omezení průtoku levou srdeční aortou,

• trpíte aldosteronismem (Connova choroba),

• jste nedávno podstoupil(a) transplantaci jater,

• máte cévní onemocnění, užíváte imunosupresiva (přípravky k léčbě autoimunních poruch jako je revmatická artritida nebo léky užívané po transplantaci), užíváte alopurinol (lék na dnu), užíváte prokainamid (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu). Váš lékař může pravidelně odebírat vzorky krve pro stanovení počtu bílých krvinek. Pokud se Vás týkají výše uvedená tvrzení a rozvíjí se u vás infekce (příznakem je vysoká tělesná teplota), informujte neprodleně svého lékaře.

• jste měl(a) angioedém (příznaky jako svědění, kopřivka, dušnost, otoky rukou obličeje nebo jazyka, úst, krku, očních víček) při užívání jakýchkoli léků,

• užíváte léky na cukrovku nebo inzulin,

• máte onemocnění jater,

• trpíte dnou,

• víte, že můžete mít zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi,

• užíváte draslík nebo soli obsahující draslík,

• užíváte lithium k léčbě některých duševních onemocnění,

• jste těhotná (1.-3.měsíc) nebo v blízké budoucnosti plánujete těhotenství.

Okamžitě navštivte lékaře, máte-li při užívání kombinace ramipril a hydrochlorothiazid některý z následujících příznaků:

- svědění, kopřivka, dušnost, otoky rukou, obličeje nebo jazyka, úst, krku, očních víček;

- žloutenka (žluté zbarvení kůže a očního bělma);

- sucho v ústech, žízeň, slabost, chorobná spavost, ospalost, nesoustředěnost, bolest svalů, svalové křeče, svalová slabost, snížení vylučování moči, abnormálně rychlý srdeční tep, nevolnost a zvracení;

- suchý dlouho přetrvávající kašel.

Pokud máte plánovaný některý z následujících výkonů nebo léčení, informujte svého lékaře o tom, že užíváte kombinaci ramipril/ hydrochlorothiazid:

• jakýkoli chirurgický zákrok, nebo pokud budete podstupovat anestezii (znecitlivění) i u zubaře,

• léčbu která snižuje alergické reakce po včelím a vosím píchnutí (desenzibilizace),

• léčbu zvanou LDL aferéza, při které přístroj odstraňuje z těla cholesterol,

• test na zjištění správné funkce příštítných tělísek (tyto žlázy uložené na straně krku kontrolují hladinu vápníku v krvi).

Účinnost a bezpečnost u dětí nebyla stanovena. Proto by tento přípravek neměl být užíván dětmi.

Váš lékař Vám může kromě měření tlaku kontrolovat krevní testy, aby před zahájením léčby a v intervalech během léčby zjistil, jestli Vaše ledviny a játra fungují správně. Jestliže podstupujete testy krve a moči, informujte vždy lékaře, že se léčíte kombinací ramipril/hydrochlorothiazid.

Užívání přípravku Amprilan H s jídlem a pitím:

Amprilan H by měl být užíván jednou denně v průběhu snídaně nebo po snídani.

Důležitá informace o některých složkách přípravku Amprilan H:

Amprilan H obsahuje mléčný cukr (laktózu). Před užíváním tohoto léku se obraťte na svého lékaře, pokud víte, že nesnášíte určité druhy cukrů.

Těhotenství a kojení

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, informujte o tom svého lékaře, aby mohl zvážit další léčbu.

Delší vystavení ramiprilu ve druhém a třetím trimestru těhotenství (4.-9. měsíc) může poškodit dítě. Proto se Amprilan H nesmí užívat ve 4. -9. měsíci těhotenství.

Není zatím známé, jestli může mít ramipril v prvním trimestru (1.-3.měsíc) těhotenství také škodlivý účinek. Proto se užití Amprilanu H v 1.-3.měsíci těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem.

Ramipril i hydrochlorothiazid jsou vylučovány do mateřského mléka. Proto neužívejte Amprilan H, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Kombinace ramiprilu a hydrochlorothiazidu má slabý nebo mírný účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Individuálně rozdílné reakce mohou zhoršovat schopnost řídit vozidla, obsluhovat stroje nebo pracovat bez pevné opory nohou. To platí zejména na počátku, po zvýšení dávky, při změně léku nebo při současném požití alkoholu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, která užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jestliže užíváte některý z následujících přípravků, informujte svého lékaře před tím, než začnete užívat kombinaci ramipril/hydrochlorothiazid, protože Vám Váš lékař může změnit léčbu:

• diuretika, např. spironolakton, amilorid, triamteren, bendroflumetiazid nebo furosemid,

• léky na vysoký krevní tlak nebo srdeční onemocnění, jako jsou beta blokátory (např. propranolol nebo atenolol), blokátory vápníkových kanálů (jako je nifedipin nebo diltiazem), alfa-blokátory (např. doxazosin), přípravky na léčbu nepravidelného srdečního rytmu (např. prokainamid a sotalol), nebo srdeční glykosidy (jako je digitalis),

• litium, přípravek na léčbu některých duševních onemocnění,

• tricyklická antidepresiva jako je amitriptylin (užívaný pro léčbu deprese), antipsychotika jako jsou deriváty fenotyazinu (pro úlevu od závažné úzkosti), nebo anestetika,

• nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jako je ibuprofen nebo indometacin, užívaný k úlevě od bolesti, ztuhlosti a zánětů spojených s bolestivými stavy, především pokud se týkají svalů, kostí a kloubů,

• vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (např. aspirin 3 g nebo více než 3 g/den).

• sympatomimetika, jako efedrin, noradrenalin nebo adrenalin, užívané k léčbě hypotenze, šoku, srdečního selhání, astmatu nebo alergie,

• přípravky na léčbu diabetes, jako je inzulin, glibenklamid nebo gliklazid, užívané pro snížení hladiny cukru v krvi,

• léky k léčbě dny (např. alopurinol),

• léky na potlačení imunitního systému (jako cyklosporin),

• léky na snížení hladiny cholesterolu jako lovastatin, cholestyramin nebo kolestipol,

• některé léky na léčbu rakoviny,

• přípravky které mohu způsobit hypokalemii, jako je kortikotropin (ACTH, užívaný pro zjištění správné funkce nadledvinek), kortikosteroidy (užívané pro léčbu různých stavů včetně revmatismu, artritidy, alergických stavů, některých kožních onemocnění, astma nebo určitých krevních poruch), stimulační laxativa (léky proti zácpě), některé léky proti plísním (amfotericin B), některé přípravky na léčbu žaludečního nebo dvanáctníkového vředu (karbenoxolon),

• doplňky s obsahem draslíku nebo soli obsahující draslík,

• chlorid draselný (dieta s vysokým obsahem solí),

• některé léky na infekce močových cest (jako je trimetoprim).

3. Jak se přípravek Amprilan H užívá

Vždy užívejte přípravek Amprilan H přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Mezi potřebami jednotlivých pacientů jsou rozdíly. Tablety polykejte celé v jedné dávce před, v průběhu, nebo po snídani. Tablety zapijte vodou.

Obvyklá dávka je 1 tableta přípravku Amprilan H 2,5 mg/12,5 mg (tj. 2,5 mg ramiprilu a

12,5 mg hydrochlorothiazidu) užívaná ráno. Dávka může být zvyšována, pokud je třeba, minimálně po 3 týdnech na 1 tabletu přípravku Amprilan H 5 mg/25 mg (tj. 5 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlorothiazidu).

Maximální denní dávka je 5 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlorothiazidu.

Pokud současně užíváte vysoké dávky diuretik, může Vám lékař ukončit užívání diuretik 2-3 dny před zahájením léčby přípravkem Amprilan H. Pokud to není možné, léčba bude zahájena samotným ramiprilem, v denní dávce 1,25 mg.

Pokud jste starší, máte problémy s ledvinami nebo játry, lékař Vám určí vhodné dávkování. Lékař může zahájit léčbu nižší dávkou a v případě potřeby ji zvyšovat.

Pokud máte pocit, že je účinek přípravku příliš silný nebo slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Amprilan H, než jste měl(a):

Obraťte se na svého lékaře, lékařskou pohotovost nebo lékárníka, pokud jste vzali více tablet, než je uvedeno v této informaci nebo více, než Vám předepsal Váš lékař.

Nejvýraznějším příznakem předávkování je velké snížení krevního tlaku, nerovnováha elektrolytů a ztráta tekutin.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amprilan H:

Pokud dávku vynecháte, užijte následující dávku v obvyklém čase. Nikdy dávku nezdvojujte, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Amprilan H nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Běžné nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 ze 100 pacientů kteří užívají kombinaci ramipril/hydrochlorothiazid): snížený krevní tlak (hypotenze), závrať, únava, bolest hlavy, slabost, kašel, bronchitida, nevolnost, bolesti břicha, poruchy trávení, dna a alergické reakce jako je kopřivka.

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 ze 1000 pacientů kteří užívají kombinaci ramipril/hydrochlorothiazid): spavost, apatie, nervozita, křeče v břiše, žízeň, zácpa, průjem, ztráta chuti, citlivost na světlost, zhoršení Raynaudova syndromu, svědění, kopřivka, angioneurotický edém (otoky v oblasti obličeje, jazyka, hrdla), zánět spojivek/víček a snížení libida.

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 z 10000 pacientů kteří užívají kombinaci ramipril/hydrochlorothiazid): trombolytická choroba (cévní onemocnění), neklid, poruchy čichu, poruchy rovnováhy, porucha čití, strach, zmatenost, deprese, poruchy spánku, zhoršení funkcí ledvin, dušnost, zánět nosních dutin, rýma, zánět hltanu, zúžení průdušek, alergická intersticiální pneumonie (zápal plic), poruchy chuti, sucho v ústech, zánět sliznic úst a jazyka, zánět slinných žláz, zvracení, zčervenání, pocení, angioneurotický edém (otoky v oblasti obličeje, jazyka, hrdla), svalové křeče, bolest svalů, bolest kloubů, svalová slabost, zánět kloubů, přechodná krátkozrakost, poruchy zraku, ušní šelest, impotence.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 z 10000 pacientů kteří užívají kombinaci ramipril/hydrochlorothiazid): srdeční infarkt, bušení srdce, nepravidelná srdeční činnost, tachykardie, angina pektoris, zhoršení Raynodova syndromu, poruchy žil, trombóza, embolie, přechodný ischemický záchvat, mozkové krvácení, (akutní) nedostatečnost ledvin, intersticiální nefritida (zánět ledvin), snížení objemu vylučované moči, angioneurotický edém s uzávěrem dýchacích cest, otok plic v důsledku přecitlivělosti na hydrochlothiazid, neprůchodnost střev, zánět slinivky břišní, cholestatická žloutenka, žloutenka, zánět žlučníku (v případě přítomnosti žlučníkových kamenů), onemocnění jater, erythema multiforme (onemocnění kůže), Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, zánět cév, kožní reakce (typu lupénky nebo pemfigu - puchýřnaté kožní onemocnění), lupus erytematodes (onemocnění kůže), ztráta vlasů, zhoršení lupenky, ztráta nehtů, šoková reakce z přecitlivělosti a ochrnutí.

Laboratorní nálezy

Některé nežádoucí účinky byly zjištěny pouze z laboratorních testů. Jsou to: zvýšený draslík, glukóza, hodnoty chloru a vápníku, zvýšená kyselina močová, močovinový dusík v krvi, močovina v krvi, hodnoty amylázy a kreatininu v krevním séru, zvýšené jaterní enzymy a/nebo bilirubin, triglyceridy a cholesterol, nízký draslík, hodnoty sodíku a hořčíku, zvýšený počet určitých bílých krvinek (eozinofilů), snížení krevního barviva hemoglobinu, hematokritu, počtu bílých krvinek a krevních destiček, agranulocytóza, pancytopenie a hemolytická anemie.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Uchovávání přípravku Amprilan H

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Amprilan H obsahuje

• Léčivými látkami jsou ramipril a hydrochlorothiazid.

• Pomocnými látkami jsou hydrogenuhličitan sodný, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, předbobtnalý kukuřičný škrob a natrium-stearyl-fumarát.

Jak Amprilan H vypadá a co obsahuje toto balení

Amprilan H je balen v hliníkovém blistru a/nebo PP kontejneru s vysoušecím prostředkem a polyethylenovým uzávěrem.

Velikost balení: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 84, 98 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SL-8501

Novo mesto

Slovinsko

Výrobce:

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjördur

Island

KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SL-8501

Novo mesto

Slovinsko

Actavis Ltd.

B16

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

KRKA, zastoupení pro ČR

© 2012 farmaceutika.info – partneři – ochrana soukromí, podmínky užití, provozovatel – nahoru