AMPRILAN 2,5

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR TBL NOB 30X2.5MG	POR TBL NOB 50X2.5MG	POR TBL NOB 60X2.5MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Tableta	Tableta	Tableta
Balení:	30	50	60
Síla:	2.5MG	2.5MG	2.5MG

Doplněk názvu:	POR TBL NOB 90X2.5MG
Cesta:	Perorální podání
Léková forma:	Tableta
Balení:	90
Síla:	2.5MG

nahoru

Souhrn údajů o léku AMPRILAN 2,5 (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

Amprilan 1,25

Amprilan 2,5

Amprilan 5

Amprilan 10

2. Kvalitativní I kvantitativní složení

Amprilan 1,25: Ramiprilum 1,25 mg v jedné tabletě

Amprilan 2,5: Ramiprilum 2,5 mg v jedné tabletě

Amprilan 5: Ramiprilum 5 mg v jedné tabletě

Amprilan 10: Ramiprilum 10 mg v jedné tabletě

Pomocné látky viz bod 6.1

3. Léková forma

Tableta

Popis přípravku:

Amprilan 1,25: bílé až téměř bílé podlouhlé ploché tablety o rozměrech 8,0 x 4,0 mm

Amprilan 2,5: žluté podlouhlé ploché tablety o rozměrech 10,0 x 5,0 mm

Amprilan 5: růžové podlouhlé ploché tablety o rozměrech 8,8 x 4,4 mm

Amprilan 10: bílé až téměř bílé podlouhlé ploché tablety velikosti 11,0 x 5,5 mm

4. klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek je indikován:

- k léčbě esenciální hypertenze;

- k léčbě městnavé srdeční nedostatečnosti;

- ke snížení mortality u pacientů po infarktu myokardu s projevy srdeční nedostatečnosti;

- ke snížení mortality u pacientů s mírnými až středně závažnými projevy srdeční nedostatečnosti po akutní fázi infarktu myokardu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen k léčbě dospělých.

Dávkování závisí na požadovaném účinku a na toleranci pacienta vůči tomuto přípravku.

Tablety by se měly polykat spolu s dostatečným množstvím tekutiny (přibližně půl sklenice). Vstřebávání ramiprilu není ovlivňováno příjmem potravy.

Léčba hypertenze

Doporučená počáteční dávka: 2,5 mg ramiprilu jednou denně.

Dávka se může zvyšovat v závislosti na terapeutické odpovědi. Je-li zvyšování dávky nezbytné, doporučuje se dávku zdvojnásobit v intervalu dvou až tří týdnů.

Obvyklá udržovací dávka: 2,5 nebo 5 mg ramiprilu denně.

Maximální denní dávka: 10 mg ramiprilu.

Jakmile se dosáhne denní dávky 5 mg ramiprilu, namísto dalšího zvyšování dávky je třeba zvážit přidání diuretika či blokátoru vápníkových kanálů.

Dávkování u pacientů léčených diuretiky

Před zahájením podávání ramiprilu u pacientů, kteří jsou již léčeni diuretiky, je třeba po dobu 2 až 3 dnů přerušit jejich podávání nebo i po delší dobu (v závislosti na době přetrvávání diuretického účinku) nebo alespoň snížit dávku diuretik. Počáteční denní dávka diuretika u pacientů by měla být 1,25 mg jednou denně.

Léčba městnavé srdeční nedostatečnosti

Doporučená počáteční dávka je 1,25 mg ramiprilu denně.

V závislosti na terapeutické odpovědi pacienta lze tuto dávku zvyšovat. V případě nezbytného zvyšování se doporučuje zdvojnásobení dávky v intervalu 1 až 2 týdnů. Dávka 2,5 mg nebo vyšší, se může užívat jako jednotlivá dávka nebo ve dvou dílčích dávkách. Maximální denní dávka je 10 mg ramiprilu.

Léčba po infarktu myokardu

Léčba se zahajuje v průběhu hospitalizace třetího až desátého dne po akutním infarktu myokardu.

Doporučená počáteční dávka je 2,5 mg ramiprilu dvakrát denně (ráno a večer).

Tato dávka se zvyšuje po dvou dnech na 5 mg dvakrát denně. Jestliže pacient špatně toleruje počáteční dávku, doporučuje se podávat 1,25 mg dvakrát denně po dobu dvou dnů před zvyšováním na 2,5 mg a 5,0 mg dvakrát denně.

Obvyklá udržovací dávka je 2,5 až 5 mg dvakrát denně.

Maximální denní dávka je 10 mg ramiprilu.

Zkušenosti s léčbou pacientů se závažnou městnavou srdeční nedostatečností (NYHA IV), bezprostředně po infarktu myokardu, jsou zatím nedostatečné. Pokud budou tito pacienti léčeni, doporučuje se zahájit tuto léčbu dávkou 1,25 mg jednou denně a jakékoliv zvyšování dávky by mělo být prováděno s velkou opatrností. Udržovací dávka je 2,5 až 5,0 mg dvakrát denně.

Maximální denní dávka je 10 mg.

Úprava dávkování při zhoršené funkci ledvin

Clearance kreatininu	Dávkování
5 až 20 ml/min	Počáteční dávka: 1,25 mg jednou denně Maximální dávka: 5 mg jednou denně
<20 ml/min	Počáteční dávka: 1,25 mg obden Udržovací dávka: 2,5 mg jednou denně

Dávkování u pacientů s nedostatkem tekutin a soli:

Nebyl-li zcela upraven nedostatek tekutin či soli, zejména u pacientů s těžkou hypertenzí a u pacientů, u kterých by hypotenzní reakce mohla být zvláště riskantní (např. významné stenózy koronárních cév nebo cév zásobujících mozek), je třeba podat sníženou úvodní dávku 1,25 mg ramiprilu.

Dávkování u pacientů s poruchou jater

U pacientů se sníženou jaterní funkcí je terapeutická odpověď na léčbu ramiprilem zvýšená nebo snížená. Léčba těchto pacientů se zahajuje dávkou 1,25 mg ramiprilu pod přísným lékařským dohledem. Maximální denní dávka je v těchto případech 2,5 mg ramiprilu.

4.3 Kontraindikace

Ramipril je kontraindikován:

- u pacientů s přecitlivělostí na ramipril, na jakoukoliv z pomocných látek přípravku nebo na jakýkoliv jiný ACE inhibitor;

- při anamnéze angioedému souvisejícím s dřívější léčbou ACE inhibitorem;

- při dědičném či idiopatickém angioedému;

- u pacientů s hemodynamicky významnou bilaterální - nebo v případě solitární ledviny unilaterální - renální stenózou;

- u pacientů s hemodynamicky relevantní stenózou aortální či mitrální chlopně nebo s hypertrofickou kardiomyopatií;

- u pacientů s hypotenzí nebo u hemodynamicky nestabilních pacientů;

- ve druhém či třetím trimestru těhotenství.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Podávání ramiprilu vyžaduje pravidelné lékařské kontroly.

Před zahájením léčby se doporučuje upravit dehydrataci, hypovolemii nebo nedostatek soli (u pacientů se srdečním selháváním musí být vždy pečlivě uváženo riziko objemového přetížení). Jsou-li tyto stavy klinicky významné, lze zahájit či pokračovat v podávání ramiprilu pouze za předpokladu, že nedojde k výraznému poklesu krevního tlaku a zhoršení renálních funkcí.

Následující skupiny pacientů musí být během léčby ramiprilem sledovány zvláště pečlivě, protože je u nich pravděpodobnější výraznější pokles krevního tlaku a zhoršení renálních funkcí:

- pacienti s těžkou a zvláště s maligní hypertenzí;

- pacienti se srdečním selháváním, zvláště je-li těžké nebo je-li léčeno jinými látkami s antihypertenzním účinkem;

- pacienti již léčení diuretiky;

- pacienti s nedostatkem tekutin nebo soli nebo ti, u kterých tyto stavy mohou vzniknout;

- pacienti s hemodynamicky významnou stenózou renální arterie.

Zvláště pečlivé sledování je nutné u pacientů, u nichž je značné riziko nežádoucího poklesu krevního tlaku (tj. pacienti s hemodynamicky významnou stenózou koronárních cév nebo cév zásobujících mozek).

Aby bylo možné zhodnotit míru poklesu krevního tlaku a v případě nutnosti stav upravit, musí být krevní tlak opakovaně měřen po každé první dávce ramiprilu, po první zvýšené dávce ramiprilu, po první dávce diuretik a po první zvýšené dávce diuretik, a to tak dlouho, dokud již nelze předpokládat další akutní významný pokles krevního tlaku.

Dojde-li k významnému poklesu krevního tlaku, je nutné uložit pacienta do polohy na zádech se zvednutými dolními končetinami, doplnit objem, eventuálně provést další opatření.

Zvláště v úvodních týdnech léčby se doporučuje sledovat renální funkce. Je třeba zvláště pečlivě sledovat pacienty s renovaskulárním onemocněním (např. stenózou renální arterie, i když je hemodynamicky nevýznamná), s již existujícími sníženými renálními funkcemi nebo pacienty po transplantaci ledviny.

Doporučuje se pravidelně kontrolovat sérovou hladinu kalia. Častější sledování sérového kalia je třeba u pacientů se sníženými renálními funkcemi a u pacientů současně léčených kalium šetřícími diuretiky (např. spironolakton) nebo solemi draslíku.

U pacientů současně léčených diuretiky je nezbytné pravidelné sledování sérové hladiny sodíku.

K včasnému záchytu leukopénie je třeba sledovat počet leukocytů.

Nedostatečná zkušenost je s podáváním ramiprilu dětem, pacientům s těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu pod 20 ml/min) a dialyzovaným pacientům.

Život ohrožující anafylaktické reakce z přecitlivělosti, někdý pokračující až do šoku, byly popsány při použití některých vysoce propustných dialyzačních membrán (např. polyakrylonitrilové membrány) u dialyzovaných pacientů léčených ACE inhibitory (viz rovněž Informace pro použití membrány). Je nezbytné vyhnout se současnému podání ramiprilu a použití těchto membrán (např. při urgentní dialýze nebo hemofiltraci). Je třeba použít jiný typ membrány nebo změnit terapii a vynechat ACE inhibitory.

Podobná reakce byla pozorována během aferézy lipoproteinů s nízkou denzitou se sulfátem dextranu. Tato metoda nesmí být použita u pacientů léčených ACE inhibitory.

Vzácně byly pozorovány život ohrožující anafylaktické reakce u pacientů užívajících ACE inhibitory během desenzibilizace jedem blanokřídlých. Těmto reakcím se lze vyhnout přechodným vysazením terapie ACE inhibitory před každou desenzibilizací.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při podávání ramiprilu je třeba uvažovat následující interakce s jinými látkami:

Kalium šetřící diuretika nebo doplňky s draslíkem

ACE inhibitory snižují ztráty draslíku vyvolané diuretiky. Kalium šetřící diuretika (např. spironolakton, triamteren nebo amilorid), doplňky s draslíkem nebo náhrady solí s obsahem draslíku, mohou způsobit významný vzestup draslíku v krevním séru. Je-li současné užívání indikováno při prokázané hypokalemii, měly by se tyto přípravky užívat s opatrností a s častým sledováním draslíku v krevním séru.

Thiazidová a smyčková diruretika

Předchozí léčba vysokými dávkami diuretik může při zahájení léčby ramiprilem způsobovat snížení objemu a tedy riziko hypotenze. Tyto účinky způsobující snížení krevního tlaku lze snížit přerušením podávání diuretika, zvýšením objemu nebo příjmu solí, nebo zahájením léčby nízkou dávkou ramiprilu.

Ostatní anithypertonika

Současné užívání těchto prostředků může zvyšovat hypotenzní účinky ramiprilu. Současné užívání s nitroglycerinem a jinými nitráty nebo s jinými vazodilatačními prostředky může dále snižovat krevní tlak.

Lithium

Reverzibilní vzestup koncentrace lithia v krevním séru a toxicity se objevily v průběhu současné léčby lithiem a ACE inhibitory. Současné užívání thiazidových diuretik může zvyšovat riziko toxicity lithia a způsobovat další vzestup toxicity lithia, která již byla způsobena ACE inhibitory. Použití ramiprilu spolu s lithiem se nedoporučuje, avšak pokud je tato kombinace nezbytná, mělo by se provádět pečlivé sledování hladin lithia v krevním séru.

Tricyklická antidepresiva/antipsychotika /anestetika/narkotika

Současné užívání určitých anestetických léčivých přípravků, tricyklických antidepresiv a antipsychotik spolu s inhibitory ACE může způsobovat další snížení krevního tlaku.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (například kyselina acetylsalicylová, indometacin a inhibitory COX-2)

Při současném podávání ACE inhibitorů a NSAID může dojít k oslabení antihypertenzního účinku. Dále může způsobovat zvýšené riziko zhoršení renální funkce a vzestupu draslíku v krevním séru.

Sympatomimetika

Sympatomimetika mohou snižovat antihypertenzní účinky ACE inhibitorů.

Antidiabetika

Epidemiologické studie ukazují, že současné podávání ACE inhibitorů a antidiabetik (inzuliny, perorální hypoglykemické přípravky) může způsobovat snižování glukózy v krvi s rizikem hypoglykemie. Tento jev může nastat s větší pravděpodobností v průběhu prvních týdnů kombinované léčby a u pacientů s poškozením funkce ledvin.

Alopurinol, prokainamid, cytostatika a imunosupresiva

Při podávání ACE inhibitorů ve vyšších než doporučených dávkách se zvyšuje riziko leukopenie (viz bod 4.4).

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Ramipril by se neměl užívat v průběhu prvního trimestru těhotenství.

Je-li těhotenství plánováno či potvrzeno, měl by být co nejdříve zahájen přechod na alternativní způsob léčby. U lidí nebyly prováděny kontrolované studie s ACE inhibitory, avšak omezený počet případů s expozicí toxicitě v prvním trimestru neukazoval na malformace konzistentní s fetotoxicitou u lidí, jak se popisuje níže.

Ramipril je kontraindikován v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství (viz v bod 4.3).

Dlouhodobá expozice ACE inhibitoru v průběhu druhého a třetího trimestru vyvolává u lidí fetotoxicitu (sníženou renální funkci, oligohydramnion, opožděnou osifikaci lebky) a neonatální toxicitu (renální selhání, hypotenzi, hyperkalemii).

Pokud by došlo k expozici ramiprilu od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se sonografické ověření renální funkce a lebky.

Kojenci matek, které užívaly ramipril, by měly být pečlivě sledováni na hypotenzi, oligurii a hyperkalemii. Ramipril procházející placentou byl z krevního oběhu novorozence odstraněn peritoneální dialýzou s dosažením určitého klinického účinku a teoreticky se může odstranit výměnnou transfuzí.

Kojení

Není známo, zda se ramipril vylučuje do mateřského mléka. Ramipril se vylučuje do mléka potkanů v průběhu laktace. U kojících matek se užívání ramiprilu nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V jednotlivých případech může snížení krevního tlaku zhoršovat schopnost soustředění a rychlé reakce pacienta a tím i jeho schopnost řízení nebo obsluhování strojů.

To platí především v časných fázích léčby a po požití alkoholu.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky ramiprilu:

Velmi běžné (> 1/10);

Běžné (> 1/100, <1/10);

Méně časté (>1/1000), <1/100);

Vzácné (> 1/10 000, <1(1000);

Velmi vzácné (<1/10 000) včetně ojedinělých zpráv.

Poruchy krve a lymfatického systému

vzácné: poklesy hemoglobinu, poklesy hematokritu,

velmi vzácné: útlum kostní dřeně, anémie, trombocytopenie, leukopenie, agranulocytóza, hemolytická anémie, lymfadenopatie, autoimunitní onemocnění.

Tyto změny krevního obrazu se vyskytují častěji u pacientů s nedostatečností ledvin a u pacientů s onemocněním cévního kolagenu, jako je lupus erythematodes a sklerodermie a při současném užívání léků, které mohou rovněž vyvolávat změny krevního obrazu.

Poruchy metabolismu a výživy

velmi vzácné: hypoglykemie.

Nervové a psychiatrické poruchy

běžné: závratě, bolest hlavy

méně časté: změny nálad, parestezie, závrať s točením hlavy, poruchy chuti, poruchy spánku,

vzácné: zmatení.

Srdeční a cévní poruchy

běžné: ortostatické účinky (včetně hypotenze),

méně časté: infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda, případně sekundární po nadměrném snížení krevního tlaku u vysoce rizikových pacientů (viz bod 4.4), palpitace, tachykardie, Raynaudův syndrom.

Poruchy dýchacího systému, hrudního a mezihrudního prostoru

běžné: kašel,

méně časté: dušnost, rhinitida,

velmi vzácné: bronchospasmus, sinusitida, alergická alveolitida/eozinofilní pneumonie.

Gastrointestinální poruchy

běžné: průjem, zvracení,

méně časté: nevolnost, bolest břicha a špatné trávení, anorexie,

reklama