AMOXIHEXAL 750

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR TBL FLM 10X750MG	POR TBL FLM 20X750MG	POR TBL FLM 50X750MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta
Balení:	10	20	50
Síla:	750MG	750MG	750MG

nahoru

Souhrn údajů o léku AMOXIHEXAL 750 (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

AMOXIHEXAL 500

AMOXIHEXAL 750

AMOXIHEXAL 1000

Potahované tablety.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

AMOXIHEXAL 500: Amoxicillinum trihydricum 574 mg (odpovídá amoxicillinum 500 mg) v jedné potahované tabletě.

AMOXIHEXAL 750: Amoxicillinum trihydricum 861 mg (odpovídá amoxicillinum 750 mg) v jedné potahované tabletě.

AMOXIHEXAL 1000: Amoxicillinum trihydricum 1148 mg (odpovídá amoxicillinum 1000 mg) v jedné potahované tabletě.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Popis přípravku:

AMOXIHEXAL 500: bílé, kulaté bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně.

AMOXIHEXAL 750: bílé, oválné bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na obou stranách.

AMOXIHEXAL 1000: bílé, oválné bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na obou stranách.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravky AMOXIHEXAL 500, 750 a 1000 jsou indikovány k léčbě infekcí bakteriálními kmeny, citlivými na amoxicilin a ampicilin. Jako lék první volby pro empirickou léčbu akutní otitis media, akutní sinusitis a akutní exacerbaci chronické bronchitidy.

Dále je indikován při léčbě jiných vnímavých infekcích horních i dolních dýchacích cest, otorhinolaryngologických, oftalmologických, gastrointestinálních včetně tyfu (včetně sanace chronických bacilonosičů), renálních a urogenitálních i gynekologických včetně gonorey, infekcí žlučníku a žlučových cest, kůže a měkkých tkání.

Při listerióze, septikémii, endokarditidě i její profylaxi, meningitidě, osteitidě a osteomyelitidě. Pro terapii osteomyelitidy je třeba dát přednost parenterální (injekční) aplikaci.

4.2 Dávkování a způsob podání

Perorální dávkování amoxicilinu je nezávislé na příjmu potravy. Pokud není doporučeno jinak, používá se obvykle toto dávkování:

Dospělí a děti starší než 12 let

Podává se 1,5 - 3 g amoxicilinu denně, rozděleně do 3 - 4 jednotlivých dávek.

Dávkování je možno zvýšit až na 4 - 6 g amoxicilinu denně.

Děti mladší než 12 let

Podává se 40 - 50 (-100) mg amoxicilinu na 1 kg tělesné hmotnosti denně, rozděleně do 3 - 4 jednotlivých dávek.

Dávkování pacientům se sníženou funkcí ledvin

Při těžké poruše renálních funkcí s glomerulární filtrací nižší než 30 ml/min se doporučuje prodloužit intervaly mezi jednotlivými dávkami anebo snížit jednotlivé opakované dávky, protože je třeba očekávat kumulaci amoxicilinu.

U pacientů s hodnotami kreatininové clearance 20 - 30 ml/min se normální dávka amoxicilinu má snížit na dvě třetiny, při kreatininové clearanci nižší než 20 ml/min na jednu třetinu.

Dávkování ve zvláštních případech

Ženám s nekomplikovanými infekcemi močových cest se může podat 3 g amoxicilinu v jednorázové dávce.

Při nekomplikované gonoree bylo dosaženo uspokojivých výsledků jednorázovým podáním 3 g amoxicilinu v kombinaci s probenecidem.

K profylaxi endokarditidy užijí dospělí jednorázově 3 g amoxicilinu asi 1 hodinu před chirurgickým výkonem. Dětem se podá 50 mg/kg tělesné hmotnosti.

Způsob a doba podávání

Potahované tablety se užívají s dostatečným množstvím tekutiny (např. se sklenicí vody).

Příjem potravy absorpci neovlivní.

Amoxicilin se obvykle má podávat po dobu 7 (- 10) dní, nejméně ještě 2-3 dny po odeznění příznaků.

Infekce beta-hemolytickými streptokoky je třeba léčit nejméně po dobu 10 dní, aby se zabránilo vývoji pozdních komplikací (revmatické horečky, glomerulonefritidy).

Při těžkých gastrointestinálních poruchách se zvracením a průjmem není perorální podávání amoxicilinu indikováno, protože není zaručena dostatečná absorpce.

4.3 Kontraindikace

Pro nebezpečí rozvoje anafylaktického šoku se amoxicilin nesmí podávat pacientům, alergickým vůči penicilinu. Existuje i zkřížená alergie s ostatními beta-laktamovými antibiotiky.

Hypersensitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání amoxicilinu pacientům, kteří mají v anamnéze výrazné alergie anebo bronchiální astma.

Současné bakteriální infekce se nemá léčit amoxicilinem u pacientů s virovým onemocněním, zejména u pacientů s infekční mononukleózou nebo lymfatickou leukémií, protože u těchto pacientů se častěji vyvinou erytematózní kožní reakce.

Pacientům s těžkými gastrointestinálními poruchami, provázenými zvracením a průjmem, se nemá perorálně podávat amoxicilin, protože není zaručena dostatečná absorpce látky. (V těchto případech se doporučuje parenterální terapie.)

Ačkoli toxické účinky amoxicilinu na embryo ani fétus nebyly prokázány ani v pokusech na zvířatech, ani předchozí klinickou zkušeností, je před zahájením terapie v průběhu gravidity bezpodmínečně třeba přesnou diagnózou potvrdit,že léčba amoxicilinem je skutečně indikována.

Koncentrace amoxicilinu ve fetální plazmě dosahují přibližně 25-30 % koncentrací v plazmě matky. Amoxicilin se hromadí v amniotické tekutině.

Amoxicilin přestupuje do mateřského mléka (kde dosahuje přibližně 10 % koncentrace v séru). Proto se u kojenců může vyvinout průjem a kolonizace sliznic blastomycetami. Je třeba počítat s možností senzibilizace.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antibiotika

Amoxicilin se nemá kombinovat s jinými, bakteriostatickými chemoterapeutiky nebo antibiotiky (např. s tetracykliny, erythromycinem, sulfonamidy nebo chloramfenikolem), protože by tato antibiotika mohla účinek amoxicilinu antagonizovat.

Antikoagulancia

Při současném podávání antikoagulancií (kumarinového typu) a amoxicilinu se může vyvinout hemoragická diatéza.

Digoxin

Současné podávání amoxicilinu může zvýšit absorpci digoxinu.

Hormonální kontraceptiva

Vzácně může terapie amoxicilinem snížit antikoncepční účinek hormonálních kontraceptiv a tím vážně ohrozit jejich spolehlivost. Při terapii amoxicilinem se proto doporučuje používat další, nehormonální metody antikoncepce.

Probenecid

Současné podávání probenecidu inhibuje renální vylučování amoxicilinu, a tím zvyšuje a prodlužuje koncentrace amoxicilinu v séru i ve žluči.

Ovlivnění laboratorních testů

Neenzymatické metody stanovení glukózy v moči mohou být chybně pozitivní. Totéž platí pro stanovení urobilinogenu.

Vyvine-li se průjem, může se snížit absorpce jiných léčiv a tím snížit i jejich účinnost.

4.6 Těhotenství a kojení

Experimentální studie u zvířat nenalezly zjistitelný embryotoxický ani fetotoxický účinek amoxicilinu. Ani u člověka žádný takový toxický účinek amoxicilinu dosud nebyl ohlášen. Při dlouholetých klinických zkušenostech u člověka dosud nebyly zjištěny náznaky poškození embrya ani fétu.

Malé procento amoxilinu se vylučuje mateřským mlékem, kde může dosáhnout cca 10 % koncentrace v plazmě matky. Případně by se u kojence mohl objevit průjem, střevní mykóza a event. senzibilizace vůči penicilinům.

Podávání amoxicilinu v průběhu všech tří trimestrů gravidity a v období kojení je možné, pokud nutná indikace vyplyne z přesně stanovené diagnózy (další podrobnosti viz v bodě 5.3 „Ovlivnění reprodukčních funkcí“ a bod 4.4).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravky AMOXIHEXAL 500, 750 a 1000 nemají žádný nebo mají zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Krev a hemokoagulace

Ojediněle se objevily případy poruchy krevního obrazu granulocytopenie, trombocytopenie, pancytopenie, anémie nebo útlum kostní dřeně a také prodloužení doby krvácení a prodloužení protrombinového času. Tyto změny jsou reverzibilní.

Trávicí ústrojí

Občas se mohou objevit potíže jako tlak v oblasti žaludku, nauzea, zvracení, ztráta chuti k jídlu, meteorismus, řídká stolice a průjem, většinou však bývají mírné a mizí v průběhu léčby, anebo po jejím ukončení. Jestliže se v průběhu terapie anebo po jejím ukončení objeví silné, přetrvávající průjmy, je třeba pomýšlet na vznik pseudomembranózní enterokolitidy a okamžitě zahájit její léčbu (např. perorálně vankomycin v dávkách 4x250 mg denně). Přípravky tlumící peristaltiku jsou kontraindikovány.

Velmi vzácně se objeví lingua villosa nigra (černý jazyk s vlasovitě prodlouženými papilami).

Kůže a sliznice (viz také „Reakce přecitlivělosti“)

Občas se mohou objevit exantémy a enantémy, především ústní sliznice.

Perorální podávání amoxicilinu může vyvolat přechodné sucho v ústech a poruchy chuťového vnímání.

Játra

Přechodně se mohou zvýšit hodnoty sérových aminotransferáz.

Ledviny

Vzácně se může vyvinout akutní intersticiální nefritida.

Reakce přecitlivělosti

Častěji se mohou vyvinout kožní reakce charakterizované exantémem a svěděním. Bezprostřední urtikariální reakce indikuje ve většině případů pravou penicilinovou alergii a nutí přerušit léčbu.

Vzácně se mohou objevit těžké alergické reakce způsobené senzitizací vůči 6-aminopenicilanové kyselině, např. jako léková horečka, eosinofilie, angioneurotický edém, edém laryngu, sérová nemoc, hemolytický anémie, alergická vaskulitida nebo nefritida.

Existují vzácné údaje o těžkých kožních reakcích ohrožujících život (jako je např. exfoliativní dermatitida, Lyellův syndrom) v časové souvislosti s terapií amoxicilinem. Příčinná souvislost dosud nebyla prokázána.

Veškeré stupně reakcí přecitlivělosti - a to až anafylaktický šok - byly zjištěny i po perorálním podávání penicilinů. Těžké anafylaktoidní reakce, které se častěji objevují po perorální aplikaci penicilinů než po intravenózním nebo intramuskulárním podání, si mohou vyžádat přiměřená neodkladná opatření.

Terapie anafylaktického šoku:

Navíc k ostatním běžným neodkladným opatřením:

Udržet průchodné dýchací cesty.

Medicinální neodkladná opatření:

Ihned:

Adrenalin (epinefrin) i.v.

Po zředění 1 ml běžného komerčního roztoku adrenalinu (1:1000) na 10 ml se zpočátku podá 1 ml (= 0,1 mg adrenalinu) pomalu intravenózně za současného monitorování tepu a krevního tlaku (pozor: možnost vzniku arytmií). Aplikaci adrenalinu je možno opakovat.

Potom:

Antihistaminika, doplnění objemu tekutin i.v., např. expandery plazmy, lidský albumin, kombinovaný roztok elektrolytů.

Nakonec:

Glukokortikoidy i.v., např. 250-1000 mg prednisolonu (nebo ekviefektivní množství jiného glukokortikoidu). Podání glukokortikoidu je možno opakovat.

Další terapeutická opatření, o nichž je třeba uvážit:

Např. řízené dýchání, inhalace kyslíku, kalcium.

Dávky adrenalinu a glukokortikoidů je třeba u dětí snížit v závislosti na věku a tělesné hmotnosti.

Pacienta je nutno pečlivě monitorovat!

Může se vyskytnout společný antigen dermatofytů a penicilinu, takže u pacientů, kteří trpí anebo trpěli kožní mykózou, může první aplikace penicilinu vyvolat podobné reakce, které se jinak vyskytují teprve po druhé nebo další aplikaci.

Jiné nežádoucí účinky

Dlouhodobé a opakované podávání amoxicilinu může vést k superinfekcím rezistentními bakteriemi anebo houbami.

4.9 Předávkování

Příznaky:

Intoxikace v pravém slova smyslu nejsou známy. Ani dlouhodobá léčba se nevyznačuje specifickými toxickými nežádoucími účinky. Amoxicilin má velice značnou terapeutickou šíři; tak jak je tomu u ostatních penicilinů, jednorázové podání amoxicilinu v množství odpovídajícím několika terapeutickým dávkám nevyvolává akutní příznaky toxicity.

Tak jak je tomu i u jiných penicilinů, může se po podání velmi vysokých dávek za určitých rizikových situací objevit podráždění centrálního nervstva s neklidem, agitací, myoklonickými stavy a křečemi. Nebezpečí vzniku těchto nežádoucích účinků je vyšší u pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí, s epilepsií anebo meningitidou.

Terapie:

Objeví-li se křeče, doporučuje se vyvolat útlum diazepamem. Obvyklá neodkladná opatření je třeba zahájit dle možnosti co nejdříve při prvních známkách šoku („Nežádoucí účinky“).

Amoxicilin se dá odstranit hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Přípravky AMOXIHEXAL 500, 750 a 1000 jsou antibiotika, patří do skupiny penicilinů se širokým spektrem, ATC kód J01CA04.

Amoxicilin je semisyntetický benzylpenicilinový derivát (p-hydroxyampicilin). Podobně jako ostatní peniciliny a jako cefalosporiny působí baktericidně tím, že inhibuje tvorbu buněčné stěny baktérií (v růstové fázi).

Spektrum antimikrobiální účinnosti amoxicilinu zahrnuje grampozitivní i gramnegativní mikroby: streptokoky, stafylokoky neprodukující penicilinázu, pneumokoky, enterokoky, listerie, Bacillus anthracis a gramnegativní mikroby jako např. meningokoky, gonokoky, Haemophilus influenzae a parainfluenzae, E. coli, Proteus mirabilis, salmonely a shigely.

Kmeny E. coli jsou rezistentní z 25-40 %. Ve skupině Proteus je pouze Proteus mirabilis vnímavý v 60-85 %; indolpozitivní typy Protea jsou téměř kompletně rezistentní. Rezistence salmonel a shigel je regionálně rozdílná a má tendenci se zvyšovat.

V angloamerické oblasti byl popsán až u 15 % kmenů Haemophilus influenzae rozvoj rezistence, dané schopností syntetizovat beta-laktamázy; v Německu však tento nález potvrzen nebyl. Tam je podíl rezistentních kmenů nižší než 2 %. Spektrum antimikrobiálního účinku amoxicilinu nezahrnuje Klebsiely, Enterobacter, Serratie, Pseudomonas, Citrobacter, stejně jako nezahrnuje mikroby produkující penicilinázu.

Zvyšuje se zejména rezistence gramnegativních patogenů. Amoxicilin není odolný vůči penicilináze.

Zkřížená rezistence s ampicilinem je kompletní.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Amoxicilin je stabilní v kyselém prostředí a po perorálním podání se absorbuje zřetelně lépe než ampicilin. Biologická dostupnost po perorálním podání je přibližně 72-94 %. Podíl absorbovaného množství závisí na velikosti podané dávky, tj. neexistuje lineární závislost mezi velikostí dávky a koncentrací v séru.

Současný příjem potravy mírně snižuje rychlost absorpce, nesníží však celkový resorbovaný podíl.

Za jednu hodinu po perorálním podání 500 mg dosáhne maximální koncentrace v séru hodnoty 9-14 mg/l, po jednorázové dávce 3 g hodnoty 27 mg/l. Za jednu hodinu po jednorázovém intramuskulárním podání 500 mg byla zjištěna sérová koncentrace 14 mg/l. Po jednorázové i.v. injekci 500 mg resp. 1000 mg byly zjištěny maximální sérové koncentrace 62,5 mg/l resp. 142,7 mg/l.

Distribuce

Amoxicilin dobře přestupuje do tkání, prochází placentární bariérou a z malého procenta se vylučuje do mateřského mléka. Při meningitidách amoxicilin proniká do subarachnoideálního prostoru. Zdánlivý distribuční objem je přibližně 0,3 - 0,4 l/kg a vazba na albuminy séra přibližně 17-20 %.

Vylučování

Amoxicilin se vylučuje přednostně ledvinami (52 ± 15 % podané dávky v nezměněné formě v průběhu 7 hodin) a menší podíl se vylučuje žlučí. Přibližně 25-30 % podané dávky se vylučuje ve formě metabolitů (penicilanů). Celková clearance leží přibližně mezi 250 a 370 ml/min. Sérový poločas je přibližně jedna hodina (0,9 - 1,2 h) u pacientů s normální funkcí ledvin, přibližně 6 hodin u pacientů s kreatininovou clearancí mezi 10-30 ml/min, a 10-15 hodin u pacientů s anurií.

Biologická dostupnost:

Tabulka č. I udává výsledky studie, která r. 1991 na 23 dobrovolnících mužského pohlaví srovnávala biologickou dostupnost amoxicilinu po p.o. aplikaci přípravku AMOXIHEXAL 750 a referenčního přípravku.

Tabulka č. I.: Biologická dostupnost přípravku AMOXIHEXAL 750 a referenčního přípravku.

Farmakokinetický parametr Testovaný přípravek Referenční přípravek

C_max (μg/ml) 15,55 ± 6,32 12,89 ± 4,37

Maximální koncentrace

v plazmě

t_max(h) 1,38 ± 0,52 1,59 ± 0,56

Čas dosažení

t_max

AUC_(0-t)(μg*h/ml) 41,95 ± 13,53 37,71 ± 11,00

Plocha pod křivkou

koncentrace-čas

AUC_(0-∞)(μg*h/ml) 42,41 ± 13,50 38,18 ± 10,92

Plocha pod křivkou

koncentrace-čas

Tabulka udává arimetické průměry a směrodatné odchylky zjištěných hodnot.

Graf č. 1: Křivky průměrných plazmatických koncentrací amoxicilinu po aplikaci testovaného a referenčního přípravku.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Akutní toxicita

V pokusech na zvířatech bylo prokázáno, že akutn

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Amoxihexal 750 a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AMOXIHEXAL 750 užívat

3. Jak se AMOXIHEXAL 750 užívá

4. Možné nežádoucí účinky

• Uchovávání přípravku Amoxihexal 750

6. Další informace

AMOXIHEXAL 750

(Amoxicillinum trihydricum)

Potahované tablety k vnitřnímu užití

Léčivou látkou je Amoxicillinum trihydricum 861 mg (odpovídá amoxicillinum 750 mg) v jedné potahované tabletě pro vnitřní užití.

Pomocné látky jsou kukuřičný škrob, povidon 25, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, methakrylátový kopolymer typ E, oxid titaničitý, talek, makrogol 6 000.

Držitel rozhodnutí o registraci

Hexal AG, Industriestrasse 25, D-87607 Holzkirchen, Německo

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

1. CO JE AMOXIHEXAL 750 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek AMOXIHEXAL 750 je antibiotikum, penicilin se širokým spektrem, určené k léčbě vnímavých bakteriálních infekcí.

K čemu se používá přípravek AMOXIHEXAL 750?

Přípravek AMOXIHEXAL 750 se používá při akutních i chronických infekcích různé závažnosti, vyvolaných mikroby citlivými na amoxicilin (anebo na ampicilin), pokud je tyto infekce možno léčit přípravkem podávaným perorálně (ústy). Jde o tyto infekce:

- infekce v oblasti uší, nosu a krku, jako např.

zánět středního ucha (otitis media), zánět vedlejších nosních dutin (sinusitis), infekce mandlí (tonsillitis) a záněty hrdla (pharyngitis)

- zánět horních a dolních dýchacích cest včetně černého kašle

Infekce

- ledvin a vývodných močových cest a pohlavních orgánů (včetně kapavky)

- žlučníku a žlučových cest

- trávicího ústrojí

• kůže a měkkých tkání

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AMOXIHEXAL 750 UŽÍVAT

Neužívejte AMOXIHEXAL 750:

• jestliže je Vám známo, že trpíte alergií (přecitlivělostí) vůči amoxicilinu, vůči kterékoli jiné složce přípravku anebo vůči jinému léku ze skupiny penicilinů. Prosím, informujte svého lékaře,

• jestliže se u Vás dříve objevila přecitlivělost vůči některému cefalosporinu, protože v takovém případě můžete být alergický (alergická) i vůči penicilinům (zkřížená alergie). Jinak by mohlo být nebezpečí, že užití přípravku AMOXIHEXAL 750 by mohlo vyvolat alergicky navozený šok (anafylaktický šok).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku AMOXIHEXAL 750 je zapotřebí:

- jestliže jste někdy trpěl(a) výraznými alergiemi nebo astmatem (záduchou), informujte svého lékaře, protože pak je vyšší pravděpodobnost, že by se po tomto přípravku mohla objevit alergická reakce.

- jestliže trpíte infekční mononukleózou (Pfeifferovou horečkou) anebo lymfatickou leukémií, neměl(a) byste přípravek AMOXIHEXAL 750 užívat, protože v takovém případě je zvýšené nebezpečí vývoje zánětlivých (erytematózních) kožních reakcí.

Poraďte se, prosím, se svým lékařem i tenkrát, jestliže se některý z těchto stavů u Vás projevil v minulosti anebo jestliže nastal až v průběhu užívání přípravku AMOXIHEXAL 750.

Také ho musíte upozornit, jestli jste těhotná anebo kojíte.

Užívání přípravku AMOXIHEXAL 750 s jídlem a pitím:

Prosím, užívejte přípravek AMOXIHEXAL 750 spolu s přiměřeným množstvím tekutiny (např. se sklenicí vody).

Přípravek AMOXIHEXAL 750 můžete užívat i při jídle. Nijak to neovlivní vstřebání látky.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Dosud nejsou známy žádné toxické účinky přípravku AMOXIHEXAL 750 ani na vyvíjející se plod před narozením, ani na kojence; u kojence by se vzácně mohl objevit průjem. Přípravek AMOXIHEXAL 750 se může užívat v kterémkoli období těhotenství i v období kojení, pokud je jeho užívání plně indikováno.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek AMOXIHEXAL 750 se může užívat i v období kojení, pokud je jeho užívání plně indikováno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek AMOXIHEXAL 750 neovlivňuje schopnost vykonávat tyto činnosti.

Co ještě musíte mít na paměti?

Prosím, informujte svého lékaře, trpíte-li těžkými trávicími poruchami se zvracením a průjmem, protože v takovém případě není zaručeno dostatečné vstřebávání přípravku.

Ojediněle se může při kombinaci amoxicilinu a látek snižujících srážení krve (antikoagulancií kumarinového typu) srážlivost krve snížit nadměrně. Pečlivě proto při takové kombinaci dodržujte stanovené kontroly krevní srážlivosti, tak aby se její hodnoty sledovaly v určených intervalech.

Před odběrem moči nebo krve na chemické zkoušky informujte, prosím, lékaře, že užíváte přípravek AMOXIHEXAL 750, protože amoxicilin může výsledky některých chemických testů pozměňovat.

Při těžké poruše činnosti ledvin (při kreatininové clearanci nižší než 30 ml/min) může být nutné snížit dávkování amoxicilinu.

Důležité informace o některých složkách přípravku AMOXIHEXAL 750:

Účinky přípravku AMOXIHEXAL 750 a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Než začnete současně s užíváním přípravku AMOXIHEXAL 750 užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se, prosím, se svým ošetřujícím lékařem nebo lékárníkem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Antibiotika

Přípravek AMOXIHEXAL 750 se dle možnosti nemá kombinovat s látkami, brzdícími růst bakterií (např. s chloramfenikolem, erythromycinem, sulfonamidy nebo tetracykliny), protože se tím může účinek přípravku AMOXIHEXAL 750 snížit.

Látky snižující krevní srážlivost

Současné podávání látek snižujících krevní srážlivost (antikoagulancií kumarinového typu) a amoxicilinu může zvýšit krvácivost (viz „Upozornění“).

Digoxin

Současné podávání digoxinu (používaného při slabosti srdečního svalu) a amoxicilinu může zvýšit hladinu digoxinu v krvi a tím i jeho účinek.

Hormonální kontraceptiva (antikoncepční pilulky)

Vzácně může terapie amoxicilinem snížit antikoncepční účinek hormonálních kontraceptiv a tím vážně ohrozit jejich spolehlivost. Při terapii amoxicilinem proto používejte ještě i další, nehormonální metody antikoncepce.

Probenecid

Současné podávání probenecidu (léčiva proti dně) zvyšuje a prodlužuje hladiny amoxicilinu v séru i ve žluči, protože zpomaluje jeho vylučování.

Ovlivnění laboratorních testů

Neenzymatické metody stanovení cukru v moči mohou být chybně pozitivní. Totéž platí pro stanovení urobilinogenu.

3. JAK SE AMOXIHEXAL 750 UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka AMOXIHEXAL 750 přípravku je:

Dospělí a děti starší než 12 let užívají 2 - 4 potahované tablety denně (což odpovídá 1,5 - 3 g amoxicilinu), rozděleně do 3 - 4 jednotlivých dávek. Lékař může dávku zvýšit až na 8 potahovaných tablet denně (což odpovídá 6 g amoxicilinu denně). - (Pro toto dávkování je k dispozici přípravek AMOXIHEXAL 1000 nebo AMOXIHEXAL 1000 tabs.)

Děti mladší než 12 let dostávají 40- 50 (-100) mg amoxicilinu na 1 kg tělesné váhy denně, rozděleně do 3 - 4 jednotlivých dávek. (Pro toto dávkování jsou k dispozici jiné lékové formy, např. AMOXIHEXAL ve formě prášku k přípravě suspenze pro vnitřní užití.)

Dávkování pacientům se sníženou činností ledvin

Při silně snížené činnosti ledvin (při glomerulární filtraci nižší než 30 ml/min) Vám lékař dá zvláštní pokyny pro užívání (prodloužení intervalu mezi jednotlivými dávkami anebo snížení jednotlivých dávek), protože je nutno počítat s hromaděním amoxicilinu v těle. U pacientů s hodnotami  kreatininové clearance 20 - 30 ml/min se normální dávkování má snížit na dvě třetiny, při kreatininové clearanci nižší než 20 ml/min na jednu třetinu.

Dávkování ve zvláštních případech

Ženy s nekomplikovanými záněty močových cest mají jednorázově užít 4 potahované tablety přípravku AMOXIHEXAL 750 (což odpovídá jednorázovému podání 3 g amoxicilinu).

Při nekomplikované kapavce se má jednorázově užít 4 potahované tablety (což odpovídá 3 g amoxicilinu), případně v kombinaci s probenecidem.

Jak dlouho máte přípravek AMOXIHEXAL 750 užívat?

Přípravek AMOXIHEXAL 750 se obvykle užívá po dobu 7-10 dní, ale alespoň po 2 - 3 dny po odeznění příznaků nemoci.

Při léčbě přípravkem AMOXIHEXAL 750 při infekcích určitými mikroby (beta-hemolytickými streptokoky) musíte přípravek užívat nejméně 10 dní, aby bylo dosaženo dostatečného léčebného úspěchu. Jinak by bylo nebezpečí, že se později vyvine revmatická horečka anebo onemocnění ledvin (glomerulonefritida).

Jestliže máte pocit, že účinek AMOXIHEXAL 750 je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku AMOXIHEXAL 750 , než jste měl(a):

Amoxicilin je látka s velmi nízkou toxicitou. Otravy v pravém slova smyslu nejsou známy. Ani požití extrémně vysokých dávek 250 mg na 1 kg tělesné váhy (tedy 20 g amoxicilinu na 80 kg váhy dospělého člověka nevyvolává specifické toxické nežádoucí účinky. Velmi vysoké dávky však mohou způsobit nevolnost, zvracení, bolesti v břiše a průjem.

O silném předávkování uvědomte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít AMOXIHEXAL 750:

V takovém případě se snažte vynechanou dávku užít co nejdříve. Jestliže jste zapomněl(a) užít více dávek, poraďte se se svým lékařem, tak aby se případné zhoršení Vašeho onemocnění dalo rozpoznat co nejdříve.

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Následky přerušení léčby přípravkem AMOXIHEXAL 750:

Jestliže přerušíte anebo předčasně ukončíte léčbu, riskujete zhoršení anebo návrat infekčního onemocnění. O přerušení anebo předčasném ukončení léčby se vždy poraďte s lékařem.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i AMOXIHEXAL 750 nežádoucí účinky.

Jaké nežádoucí účinky může přípravek AMOXIHEXAL 750 působit?

Ovlivnění krve

Ojediněle se mohou objevit poruchy krevního obrazu -granulocytopenie, trombocytopenie, pancytopenie, anémie nebo útlum kostní dřeně a také prodloužení doby krvácení a prodloužení protrombinového času. Tyto změny se po přerušení léčby opět upraví.

Kůže a sliznice (viz také „Reakce přecitlivělosti“)

Občas se mohou objevit zánětlivé reakce kůže a sliznic (exantémy a enantémy), především ústní sliznice.

Perorální podávání amoxicilinu může vyvolat přechodné sucho v ústech a poruchy chuťového vnímání.

Játra

Přechodně se mohou zvýšit aktivity jaterních enzymů v krevním séru (sérových aminotransferáz).

Ledviny

Vzácně se může vyvinout akutní zánět ledvin (intersticiální nefritida).

Trávicí ústrojí

Občas se mohou objevit potíže jako ztráta chuti k jídlu, bolesti v břiše, průjem nebo řídká stolice, zvracení, tlak v oblasti žaludku, nevolnost; tyto obtíže však většinou bývají mírné a mizí v průběhu léčby, anebo po jejím ukončení. Silné, přetrvávající průjmy v průběhu léčby anebo po jejím ukončení mohou být způsobeny vážným střevním onemocněním (pseudomembranózní enterokolitidou), a je třeba se urychleně poradit s lékařem (viz „Co dělat, objeví-li se nežádoucí účinky“).

Velmi vzácně se objeví černé vlasovitě prodloužené papily na jazyku.

Reakce přecitlivělosti

Častěji se mohou vyvinout kožní reakce charakterizované zrudnutím kůže, pocitem horka (flush) a svěděním, kopřivkou, vyrážkami s tvorbou pupenů a puchýřků (urtikariálním exantémem), vyrážkami podobnými spalničkovým (morbiliformním exantémem). Kožní záněty se častěji vyvinou u pacientů trpících zároveň virovými infekcemi. Objeví-li se takové příznaky, přerušte užívání přípravku a poraďte se se svým lékařem o dalším postupu.

Bezprostřední kopřivková reakce indikuje ve většině případů pravou penicilinovou alergii a nutí přerušit léčbu.

Vzácně se v časové souvislosti s léčbou amoxicilinem objevily závažné kožní změny, provázené celkovými reakcemi ohrožujícími život (např. odlupováním kůže - exfoliativní dermatitidou, Lyellovým syndromem). Příčinná souvislost s užíváním amoxicilinu však nebyla prokázána.

Všechny stupně závažnosti reakcí přecitlivělosti - a to až anafylaktický šok - se mohou objevit i po perorálním podávání penicilinů. Nebezpečně silné reakce se však po perorální aplikaci penicilinů objevují podstatně vzácněji než po injekčním (nitrožilním nebo nitrosvalovém)podání.

Těžké akutní příznaky přecitlivělosti se mohou projevit jako hluboký pokles krevního tlaku až jako nebezpečný šokový stav, otok obličeje (faciální edém), zrychlený tep, otok hrtanu se zúžením dýchacích cest a dušnost (dyspnoa). Objeví-li se takové příznaky, je nutná okamžitá lékařská pomoc (viz „Co dělat, objeví-li se nežádoucí účinky“).

U pacientů, kteří trpí anebo trpěli houbovými (plísňovými) infekcemi, nelze vyloučit rozvoj reakce přecitlivělosti již po prvním podání penicilinového přípravku (protože infikující houba - plíseň - a penicilin mohou působit jako společný antigen). U pacientů bez houbové (mykotické) infekce se taková reakce může vyvinout až po druhém nebo dalším podání penicilinu.

Ojediněle se mohou objevit těžké alergické reakce způsobené přecitlivělostí: léková horečka, místní zduření kůže, sliznic a kloubů (angioneurotický edém); tyto změny jsou přechodné. Mohou se vyvinout uzlíky (papule) s tvorbou krust; tyto změny svědčí pro postižení cév (vaskulitidu).

Jiné nežádoucí účinky

Dlouhodobé a opakované podávání amoxicilinu může vést k další infekci (superinfekci) rezistentními bakteriemi anebo houbami a jejich přerůstáním.

Co dělat, objeví-li se nežádoucí účinky?

Prosím informujte svého lékaře, objeví-li se průjem, protože při průjmu může být vstřebávání amoxicilinu i jiných léků sníženo a tím snížen i jejich účinek.

Při těžkých přetrvávajících průjmech, které se objevily v průběhu léčby anebo po jejím ukončení, rozhodně informujte svého lékaře, protože může jít o vážné střevní onemocnění (pseudomembranózní enterokolitidu), které je třeba ihned začít léčit. Proto se v takovém případě nepokoušejte o samoléčení prostředky proti průjmům (látkami zpomalujícími střevní pasáž).

Objeví-li se alergické reakce (reakce přecitlivělosti), přerušte užívání přípravku AMOXIHEXAL 750 na danou chvíli a poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.

Vzniknou-li náhle těžké reakce přecitlivělosti, poraďte se se svým lékařem ihned, protože v takovém případě potřebujete okamžitou lékařskou pomoc.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím lékárníkovi nebo svému lékaři, který rozhodne o dalším postupu.

.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU AMOXIHEXAL 750

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí..

Přípravek uchovávejte za obyčejné teploty.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Balení: 10, 20 a 50 potahovaných tablet k vnitřnímu užití

6. DALŠÍ INFORMACE

Deutschland HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tel. 08024 / 908-0 Telefax 08024 / 1290 E-mail: medwiss@hexal.de

Datum poslední revize textu

30.1. 2008

© 2012 farmaceutika.info – partneři – ochrana soukromí, podmínky užití, provozovatel – nahoru