Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls154188/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Amoksiklav 457 mg/5 ml

prášek pro přípravu perorální suspenze

amoxicillinum/acidum clavulanicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti nebo přímo Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vaše dítě/Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Amoksiklav a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amoksiklav užívat

3.

Jak se přípravek Amoksiklav užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Amoksiklav uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK AMOKSIKLAV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Amoksiklav je antibiotikum, které hubí bakterie způsobující infekce. Obsahuje dvě různé léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léků nazývaných “peniciliny”, které někdy nemusí působit (mohou být inaktivovány). Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) tomuto brání.

Přípravek Amoksiklav se používá u malých dětí a větších dětí, vzácně u dospělých k léčbě následujících infekcí:



infekce středního ucha a vedlejších nosních dutin



infekce dýchacích cest



infekce močových cest



infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí



infekce kostí a kloubů.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AMOKSIKLAV UŽÍVAT

Nepodávejte svému dítěti přípravek Amoksiklav, pokud:



je alergické (přecitlivělé) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou nebo kteroukoli další složku přípravku Amoksiklav (jsou uvedeny v bodu 6).



kdykoli v minulosti mělo těžkou alergickou (hypersenzitivní) reakci na jakékoli jiné antibiotikum. Tato reakce může zahrnovat kožní vyrážku nebo otok obličeje nebo krku.



kdykoli v minulosti mělo při užívání antibiotik problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže).

Pokud se jej kterákoli z věcí uvedených výše týká, přípravek Amoksiklav svému dítěti nedávejte. Nejste-li si jistý/á, obraťte se předtím, než začnete přípravek Amoksiklav užívat na svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Amoksiklav je zapotřebíPředtím, než začnete svému dítěti podávat tento lék, se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka, pokud: • má infekční mononukleózu • je léčeno na problémy s ledvinami nebo játry • pravidelně nemočí.

Jestliže si nejste jistý/á, zda se na Vaše dítě vztahuje některá z výše uvedených záležitostí, poraďte se předtím, než mu začnete tento lék podávat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

V některých případech může lékař zjišťovat typ bakterie, který u Vašeho dítěte způsobuje infekci. V závislosti na výsledcích může být Vašemu dítěti podána jiná síla přípravku Amoksiklav nebo jiný lék.

Stavy vyžadující zvýšenou pozornost

Přípravek Amoksiklav může některé stávající choroby zhoršit nebo může způsobit závažné nežádoucí účinky. Mezi ně patří alergické reakce, záchvaty křečí a zánět tlustého střeva. Během doby, kdy Vaše dítě přípravek Amoksiklav užívá, si musíte jisté příznaky hlídat, aby se snížilo riziko jakýchkoli problémů. Viz ‘Stavy vyžadující zvýšenou pozornost‘ v bodu 4.

Krevní testy a testy moči Pokud Vaše dítě podstupuje krevní testy (jako jsou testy na stav červených krvinek nebo testy jaterních funkcí) nebo testy moči, lékaři nebo zdravotní sestře oznamte, že užívá přípravek Amoksiklav. To proto, že tento léčivý přípravek může ovlivnit výsledky tohoto typu testů.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalov nedávné době, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.

Zejména musíte s lékařem zkontrolovat, zda Vaše dítě neužívá některý z následujících léků:



alopurinol (na dnu): může se zvýšit pravděpodobnost, že se u něj vyskytne alergická kožní reakce



probenecid (na dnu): lékař se může rozhodnout, že upraví dávku přípravku Amoksiklav



léky napomáhající zabránit tvorbě krevních sraženin (jako je warfarin): může být potřebné provádět další krevní testy



methotrexát (lék používaný k léčbě rakoviny nebo revmatických chorob): přípravek Amoksiklav může ovlivnit jeho fungování

Těhotenství a kojeníV případě, že pacientka (Vy nebo Vaše dospívající dcera), které byl předepsán přípravek Amoksiklav, jetěhotná nebo kojí, informujte o tom prosím svého lékaře nebo lékárníka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK AMOKSIKLAV UŽÍVÁ

DávkováníVždy užívejte přípravek Amoksiklav přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti vážící 40 kg a více

Tato suspenze se obvykle u dospělých a dětí vážících 40 kg a více nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti vážící méně než 40 kg

Dávky přípravku se určují na základě tělesné hmotnosti dítěte.Váš lékař Vám poradí, kolik léku máte svému dítěti podávat. • K odměření dávky a podání suspenze je přiložena odměrka (1 odměrka je na 5 ml). Tu musíte používat, abyste mohl/a svému dítěti podat správnou dávku. • Obvyklá dávka – 25 mg/3,6 mg až 45 mg/6,4 mg na kilogram tělesné hmotnosti za den, podáno ve dvou dílčích dávkách. • Vyšší dávka – až 70 mg/10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti za den, podáno ve dvou dílčích dávkách.

Pacienti s problémy s ledvinami nebo játry • Jestliže má Vaše dítě problémy s ledvinami, může být dávka snížena. Lékař může zvolit jinou sílu nebo jiný lék. • Jestliže má Vaše dítě problémy s játry, mohou Vám být častěji prováděny jaterní testy, aby se zkontrolovala funkce jater.

Jak se přípravek Amoksiklav užívá• Před podáním každé dávky obsah lahvičky vždy dobře protřepejte• Podávejte na začátku jídla nebo těsně předtím. • Dávky během dne rozložte rovnoměrně, nejméně 4 hodiny od sebe. Během 1 hodiny neužívejte 2 dávky. • Přípravek Amoksiklav svému dítěti nepodávejte déle než 2 týdny. Pokud mu stále není dobře, musíte opět navštívit lékaře.

Jestliže jste podal/a více přípravku Amoksiklav, než jste měl/aJestliže jste svému dítěti podal/a příliš mnoho přípravku Amoksiklav, mohou příznaky zahrnovat podrážděný žaludek (pocit nevolnosti, zvracení nebo průjem) nebo křeče. Co nejdříve se obraťte na jeho lékaře. Vezměte s sebou lahvičku od léku, abyste je ukázali lékaři.

Jestliže jste zapomněl/a podat přípravek Amoksiklav Jestliže zapomenete podat dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Další dávku nesmíte podat přílišbrzy – před podáním další dávky počkejte asi 4 hodiny.

Jestliže Vaše dítě přestalo užívat přípravek Amoksiklav Přípravek Amoksiklav dítěti podávejte, dokud nebude léčba ukončena, i když se již cítí lépe. K boji s infekcí Vaše dítě potřebuje každou dávku. Pokud některé bakterie přežijí, může se infekce vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Amoksiklav nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stavy vyžadující zvýšenou pozornost

Alergické reakce:



kožní vyrážka



zánět drobných cév (vaskulitida), který může být viditelný jako červené nebo rudé vystouplé skvrny na kůži, ale může postihnout i jiné části těla



horečka, bolesti kloubů, otok uzlin na krku, v podpaží nebo tříslech



otok, někdy obličeje nebo úst a hrdla nebo jiných částí těla, způsobující potíže s dýcháním



kolaps.

Pokud se u Vašeho dítěte kterýkoli z těchto symptomů projeví, ihned se obraťte na lékaře. Přestaňte přípravek Amoksiklav podávat.

Zánět tlustého střeva Zánět tlustého střeva, způsobující vodnatý průjem, obvykle s krví a hlenem, bolestmi žaludku a/nebo horečkou.

Co nejdříve se obraťte na svého lékaře s žádostí o radu, pokud se u Vašeho dítěte tyto symptomy objeví.

Velmi časté nežádoucí účinkyMohou postihnout více než 1 z 10 pacientů



průjem (u dospělých).

Časté nežádoucí účinkyMohou postihnout až 1 z 10 pacientů



moučnivka (kandidóza – kvasinková infekce v pochvě, ústech nebo v kožních záhybech)



pocit nevolnosti (nauzea), zvláště při užívání vysokých dávek. Pokud se objeví, užívejte přípravek Amoksiklav před jídlem.



zvracení



průjem (u dětí).

Méně časté nežádoucí účinkyMohou postihnout až 1 ze 100 pacientů



kožní vyrážka, svědění



vystouplá svědivá vyrážka (kopřivka)



poruchy trávení



závratě



bolesti hlavy.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech:



zvýšení hladiny některých látek (enzymů) vytvářených v játrech.

Vzácné nežádoucí účinkyMohou postihnout až 1 z 1000 pacientů



kožní vyrážka, která

může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar (centrální tmavé skvrny

obklopené světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji – erythema multiforme)

Jestliže zaznamenáte některý z těchto symptomů, ihned se obraťte na lékaře.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech:



snížený počet krevních destiček účastnících se srážení krve



snížený počet bílých krvinek.

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky se vyskytly u velmi malého počtu lidí, ale jejich přesná četnost není známa.



alergické reakce (viz výše)



zánět tlustého střeva (viz výše)



těžké kožní reakce:

o rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních

orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom), a závažnější forma způsobující rozsáhlé olupování kůže (na více než 30 % povrchu těla – toxická epidermální nekrolýza)

o rozsáhlá zarudlá kožní vyrážka s malými hnisavými puchýři (bulózní exfoliativní

dermatitida)

o červená, šupinatá vyrážka s boulemi pod kůží a puchýři (exantematózní pustulóza)

 Jestliže u Vašeho dítěte zaznamenáte některý z těchto symptomů, ihned se obraťte na lékaře. 



zánět jater (hepatitida)



žloutenka způsobená vzestupem bilirubinu (látka vznikající v játrech) v krvi, která se může projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma



zánět ledvinných kanálků



prodloužení doby srážení krve



hyperaktivita



křeče (u lidí užívajících vysoké dávky přípravku Amoksiklav nebo u lidí s problémy s ledvinami)



černý, chlupatě vyhlížející jazyk

skvrny na zubech (u dětí), obvykle se odstraní čištěním zubů.

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:



výrazné snížení počtu bílých krvinek



snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie)



krystaly v moči (moč může být zakalená a močení obtížné a bolestivé).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK AMOKSIKLAV UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Po naředění se má suspenze uchovávat v chladničce při 2 - 8 C maximálně 7 dnů. Naředěná suspenze nesmí zmrznout.

Před každým použitím obsah lahvičky dobře protřepejte.

Ihned po použití lahvičku dobře uzavřete.

Přípravek Amoksiklav nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Amoksiklav obsahujeLéčivými látkami jsou amoxicilin a kyselina klavulanová.5 ml perorální suspenze (1 odměrka) obsahuje amoxicillinum 400 mg ve formě amoxicillinum trihydricuma acidum clavulanicum 57 mg ve formě kalii clavulanas.

Pomocné látky: kyselina citronová, natrium- citrát, disperzní celuloza RC 591, xanthanová klovatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid křemičitý, malinové aroma, pomerančové aroma, karamelové aroma, sodná sůl sacharinu, mikrokrystalická celulosa.

Jak přípravek Amoksiklav vypadá a co obsahuje toto baleníPrášek pro přípravu perorální suspenze je bílý až nažloutle bílý krystalický prášek.

Dodává se v lahvičkách obsahujících prášek pro přípravu 35 ml, 50 ml, 70 ml nebo 140 ml perorální suspenze (součástí balení je odměrný píst).

Držitel rozhodnutí o registraci Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.

VýrobceLek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.Lek Pharmaceuticals d.d., Prevalje, Slovinsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 25.8.

2011

Pokyny/zdravotnické informace Antibiotika se používají k léčení infekcí způsobených bakteriemi. Nemají žádné účinky proti infekcím způsobeným viry. Někdy infekce způsobená bakteriemi na léčbu antibiotiky nereaguje. Jedním z nejběžnějších důvodů bývá odolnost bakterií způsobujících infekci na užívané antibiotikum. To znamená, že takové bakterie mohou navzdory antibiotiku přežívat a dokonce se i množit.

Bakterie se mohou stát odolnými vůči antibiotikům z mnoha důvodů. Obezřetné užívání antibiotik může napomoci snížit možnost, že se bakterie stanou vůči antibiotikům odolné.

Pokud Vám lékař předepíše léčbu antibiotiky, je tato léčba určena pouze k vyléčení stávající choroby. Dodržování následujících pokynů napomůže zabránit vzniku odolných bakterií, které by mohly ukončit fungování antibiotik.

1. Je velmi důležité, abyste antibiotika užívali ve správných dávkách, ve správný čas a po správný počet dnů. Přečtěte si pokyny na štítku a pokud něčemu neporozumíte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, kteří Vám to vysvětlí.

2. Antibiotikum smíte užívat, jen pokud bylo předepsáno právě Vám a pouze k léčení infekce, na kterou bylo předepsáno.

3. Nesmíte užívat antibiotika, která byla předepsána jiným lidem, i když mají infekci, která je podobná té Vaší.

4. Antibiotika, která byla předepsána Vám, nesmíte dávat jiným lidem.

5. Pokud Vám nějaké antibiotikum po ukončení léčby podle pokynů lékaře zbude, musíte jej odevzdat do lékárny k řádné likvidaci.

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls154188/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Amoksiklav 457 mg/5 ml

prášek pro přípravu perorální suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

5 ml perorální suspenze (1 odměrka) obsahuje amoxicillinum 400 mg ve formě amoxicillinum trihydricuma acidum clavulanicum 57 mg ve formě kalii clavulanas. Poměr je 7:1.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu perorální suspenzePopis přípravku: bílý až nažloutle bílý krystalický prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Amoksiklav je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1):

-

akutní bakteriální sinusitida (odpovídajícím způsobem diagnostikovaná)

-

akutní otitis media

-

akutní exacerbace chronické bronchitidy (odpovídajícím způsobem diagnostikovaná)

-

komunitní pneumonie

-

cystitida

-

pyelonefritida

-

infekce kůže a měkkých tkání, zejména celulitida, pokousání zvířetem, těžký dentální absces s postupující celulitidou.

-

Infekce kostí a kloubů, zejména osteomyelitida.

Je nutno vzít v potaz úřední místní pokyny ke správnému používání antibakteriálních látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávky jsou v textu vyjádřeny jako obsah amoxicilinu/kyseliny klavulanové, pokud nejsou vyjádřeny pro jednotlivé složky.

Při stanovování dávky přípravku Amoksiklav, která se volí k léčbě individuální infekce, je nutno vzít v potaz:



předpokládané patogeny a jejich pravděpodobnou citlivost na antibakteriální látky (viz bod 4.4)



závažnost a místo infekce



věk, hmotnost a renální funkce pacienta, jak je uvedeno dále.

Podle potřeby je nutno zvážit použití alternativních prezentací přípravku Amoksiklav (tj. takových, které poskytují vyšší dávky amoxicilinu a/nebo jiné poměry amoxicilinu ke kyselině klavulanové) (viz body 4.4 a 5.1).

Pro dospělé a děti 40 kg poskytuje tato formulace přípravku Amoksiklav celkovou denní dávku 1750 mg amoxicilinu/250 mg kyseliny klavulanové při dávkování dvakrát denně a 2625 mg amoxicilinu/375 mg kyseliny klavulanové při dávkování třikrát denně, pokud se podává podle níže uvedeného doporučení. U dětí <40 kg tato formulace přípravku Amoksiklav poskytuje maximální denní dávku 1000 až 2800 mg amoxicilinu/143 až 400 mg kyseliny klavulanové, pokud se podává podle níže uvedeného doporučení. Pokud se dospěje k závěru, že je potřebná vyšší denní dávka amoxicilinu, doporučuje se zvolit jiný přípravek obsahující amoxicilin/kyselinu klavulanovou, aby se zabránilo podávání zbytečně vysokých denních dávek kyseliny klavulanové (viz body 4.4 a 5.1).

Trvání léčby je nutno stanovit podle odpovědi pacienta. Některé infekce (např. osteomyelitida) vyžadují delší léčbu. Léčba nesmí přesáhnout 14 dní bez kontroly (ohledně dlouhodobé léčby viz bod 4.4).

Děti < 40 kgDěti mohou být léčeny kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová ve formě suspenze, tablet nebopediatrických sáčků.Doporučené dávky:



25 mg/3,6 mg až 45 mg/6,4 mg/kg tělesné hmotnosti/den, podaná ve dvou dílčích dávkách.



U některých infekcí lze zvážit až 70 mg/10 mg/kg/den podané ve dvou dílčích dávkách (jako je otitis media, sinusitida a infekce dolních cest dýchacích).

U formulací přípravku Amoksiklav s poměrem 7:1 nejsou, pokud jde o dávky vyšší než 45 mg/6,4 mg na kg za den, u dětí do 2 let věku k dispozici žádné klinické údaje.

Ohledně pacientů do 2 měsíců věku neexistují žádné klinické údaje. Proto u této skupiny pacientů nelze ohledně dávky dát žádné doporučení.

Dospělí a děti ≥ 40 kgTato suspenze se obvykle u dospělých a dětí vážících 40 kg a více nedoporučuje. Pokud se použije, musí být doporučená dávka následující:



standardní dávka: (u všech indikací) 875 mg/125 mg dvakrát denně;



vyšší dávka - (zejména u infekcí, jako je otitis media, sinusitida, infekce dolních cest dýchacích a infekce močových cest): 875 mg/125 mg třikrát denně.

Starší pacienti Úprava dávky není nutná.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s clearance kreatininu větší než 30 ml/min není úprava dávky potřebná. U pacientů s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min se používání tohoto léčivého přípravku (s poměrem amoxicilinu ke kyselině klavulanové 7:1) nedoporučuje, protože žádná doporučení ohledně úpravy dávek nejsou k dispozici.

Porucha funkce jater Dávkujte opatrně. V pravidelných intervalech je nutno sledovat jaterní funkce (viz body 4.3 a 4.4).

Způsob podání Přípravek Amoksiklav je určen k perorálnímu podání.

Podávejte na začátku jídla, aby se minimalizovala potenciální gastrointestinální nesnášenlivost a optimalizovala absorpce amoxicilinu/kyseliny klavulanové.

Léčbu je možno zahájit parenterálně podle souhrnu údajů o přípravku pro i.v. formulace a pak pokračovat perorálním přípravkem.

Protřepejte, aby byl prášek sypký, přidejte vodu dle pokynu, obraťte a protřepejte. Před každým použitím je nutno suspenzi dobře protřepat. K přípravě perorální suspenze (pokyny k ředění) viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivé látky, na kterýkoli z penicilinů nebo na kteroukoli z pomocných látek.

Těžká bezprostřední hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe) na jiná beta-laktamová antibiotika (např. cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam) v anamnéze.

Žloutenka/zhoršení jaterních funkcí v důsledku užívání amoxicilinu/kyseliny klavulanové v anamnéze (viz bod 4.8).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová je nutno se pečlivě dotázat na předchozí hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny nebo

další beta-laktamová antibiotika

(viz body 4.3 a 4.8).

U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a potenciálně fatální hypersenzitivní (anafylaktické) reakce. Výskyt těchto reakcí je pravděpodobnější u jedinců s hypersenzitivitou na penicilin v anamnéze a u atopiků. Pokud se alergická reakce objeví, musí být léčba kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová ukončena a musí být zahájena vhodná alternativní léčba.

V případě, kdy se prokáže, že infekce je způsobena organismem (organismy) citlivým (citlivými) na amoxicilin, pak je nutno zvážit přechod z kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová na amoxicilin v souladu s oficiálními pokyny.

Tato prezentace přípravku Amoksiklav není vhodná pro použití při vysokém riziku, že předpokládané patogeny jsou rezistentní na beta-laktamy, přičemž tato rezistence není zprostředkována beta-laktamázami citlivými na inhibici kyselinou klavulanovou. Tato prezentace se nesmí používat k léčbě S. pneumoniaerezistentního na penicilin.

U pacientů s poruchou funkce ledvin a u pacientů na vysokých dávkách se mohou vyskytnout záchvaty křečí (viz bod 4.8).

Kombinaci amoxicilin/kyselina klavulanová je nutno se vyhnout v případě podezření na infekční mononukleózu, protože s touto nemocí je po podání amoxicilinu spojen výskyt morbilliformní vyrážky.

Současné používání alopurinolu během léčby amoxicilinem může zvýšit pravděpodobnost alergických kožních reakcí.

Dlouhodobé užívání může příležitostně vést k přerůstání necitlivých organismů.

Výskyt generalizovaného erytému spojeného s výskytem pustul

doprovázený horečnatým stavem na

začátku léčby může být symptomem akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) (viz bod 4.8). Tato reakce vyžaduje vysazení přípravku Amoksiklav a kontraindikuje jakékoli následné podávání amoxicilinu.

Kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová se musí používat opatrně u pacientů s prokázanou poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).

Jaterní příhody byly hlášeny převážně u mužů a u starších pacientů a mohou souviset s dlouhodobou léčbou. Tyto příhody byly u dětí hlášeny jen velmi vzácně. U všech populací se projevy a symptomy obvykle objeví během léčby nebo krátce po ní, nicméně v některých případech nemusí být zjevné ani několik týdnů po ukončení léčby. Jsou obvykle reverzibilní. Jaterní příhody mohou být těžké, přičemž za mimořádně vzácných okolností byla hlášena úmrtí. Téměř vždy k nim došlo u pacientů se závažnou základní chorobou nebo u pacientů užívajících další medikaci, o níž je známo, že má potenciál k navození jaterních účinků (viz bod 4.8).

U téměř všech antibiotik, včetně amoxicilinu, byla hlášena kolitida související s antibiotiky, jejíž závažnost se může pohybovat od mírné až po život ohrožující (viz bod 4.8). Proto je důležité, aby tato diagnóza byla zvážena u pacientů, kteří mají průjem v průběhu nebo po podávání jakéhokoli antibiotika. Pokud se kolitida související s antibiotiky objeví, musí být přípravek Amoksiklav ihned vysazen, musí být konzultován lékař a nasazena odpovídající léčba. V této situaci jsou antiperistaltika kontraindikována.

Při dlouhodobé léčbě se doporučuje pravidelné hodnocení systémových funkcí orgánů, včetně renálních, jaterních a krvetvorných funkcí.

U pacientů léčených kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová bylo vzácně hlášeno prodloužení protrombinového času. Při současném předepisování antikoagulancií je nutno provádět příslušné sledování. Může být nezbytná úprava dávky perorálních antikoagulancií, aby se udržela požadovaná hladina antikoagulace (viz body 4.5 a 4.8).

U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutno dávku upravit podle stupně poruchy (viz bod 4.2).

U pacientů se sníženou tvorbou moči byla velmi vzácně pozorována krystalurie, převážně při parenterální léčbě. Při podávání vysokých dávek amoxicilinu se doporučuje udržovat odpovídající příjem tekutin a výdej moči, aby se snížila možnost krystalurie amoxicilinu. U pacientů s katetry v močovém měchýři je nutno pravidelně sledovat průchodnost katetru (viz bod 4.9).

Při léčbě amoxicilinem je nutno užívat enzymatické glukózaoxidázové metody při testování přítomnosti glukózy v moči, protože u neenzymatických metod se mohou objevit falešně pozitivní výsledky.

Přítomnost kyseliny klavulanové v přípravku Amoksiklav může navodit nespecifickou vazbu IgG a albuminu na membrány červených krvinek, což vede k falešně pozitivnímu Coombsovu testu.

Existují hlášení pozitivních výsledků testů využívajících testu Bio-Rad Platelia Aspergillus EIA firmy Bio-Rad Laboratories u pacientů léčených kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová, u nichž se následně zjistí, že infikováni Aspergillem nejsou. Při použití testu Bio-Rad Platelia Aspergillus EIA firmy Bio-Rad Laboratories byly hlášeny zkřížené reakce s ne-Aspergillovými polysacharidy a polyfuranózami. Proto je nutno pozitivní výsledky testu u pacientů léčených kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová interpretovat opatrně a potvrdit je jinými diagnostickými metodami.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Perorální antikoagulancia Perorální antikoagulancia a penicilinová antibiotika se v praxi široce používají bez hlášených interakcí. V literatuře se však vyskytují případy zvýšeného mezinárodního normalizovaného poměru u pacientů léčených acenokumarolem nebo warfarinem, kterým je předepsána kúra amoxicilinu. Pokud je souběžné podávání nezbytné, musí být při nasazení nebo vysazení amoxicilinu pečlivě sledován protrombininový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr. Navíc může být nutná úprava dávky perorálních antikoagulancií (viz body 4.4 a 4.8).

Methotrexát Peniciliny mohou snižovat vylučování methotrexátu, což vede k potenciálnímu zvýšení toxicity.

Probenecid Současné užívání probenecidu se nedoporučuje. Probenecid snižuje renální tubulární sekreci amoxicilinu. Současné užívání probenecidu může vést ke zvýšeným a prodlouženým krevním hladinám amoxicilinu, nikoli však kyseliny klavulanové.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství Studie na zvířatech neukazují na přímé či nepřímé účinky pokud jde o březost, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Omezené údaje o používání kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová během těhotenství u lidí na zvýšené riziko vrozených malformací neukazují. V jedné studii na ženách s předčasnou rupturou fetální membrány bylo hlášeno, že profylaktická léčba kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová může být spojena se zvýšeným rizikem nekrotizující enterokolitidy u novorozenců. Používání během těhotenství je nutno se vyhnout, ledaže by jej lékař považoval za nezbytně nutné.

Kojení Obě látky se vylučují do mateřského mléka (o vlivu kyseliny klavulanové na kojené dítě není nic známo). V důsledku toho je u kojence možný vznik průjmu a houbových infekcí sliznic, takže může být nutné kojení přerušit. Kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová se smí při kojení používat, pouze pokud ošetřující lékař vyhodnotí poměr riziko/přínos.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie o vlivu na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Mohou se však vyskytnout nežádoucí účinky (např. alergické reakce, točení hlavy, křeče), které mohou schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje ovlivnit (viz bod 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou průjem, nauzea a zvracení.

Nežádoucí účinky odvozené z klinických studií a poregistračního sledování, setříděné pomocí třídy orgánových systémů MedDRA, jsou uvedeny dále.

Ke klasifikaci nežádoucích účinků je použita následující terminologie:

Velmi časté (1/10) Časté (1/100 až <1/10) Méně časté(1/1 000 až <1/100) Vzácné (1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Infekce a infestaceČasté

kandidóza sliznic a kůže

Není známo

přerůstání necitlivých organismů

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné

reverzibilní leukopenie (včetně neutropenie), trombocytopenie

Není známo

reverzibilní agranulocytózahemolytická anémie,prodloužení doby krvácení a protrombinového času (viz bod 4.4 a 4.5)

Poruchy imunitního systému (viz bod 4.4

Není známo

angioneurotický edém anafylaxe syndrom podobný sérové nemoci hypersenzitivní vaskulitida

Poruchy nervového systému

Méně časté

závratěbolesti hlavy

Není známo

reverzibilní hyperaktivitakřeče (viz bod 4.4)

Gastrointestinální poruchy

Časté

nauzea (častěji se vyskytuje u vyšších perorálních dávek). Pokud jsou gastrointestinální reakce zřejmé, lze je omezit užíváním přípravku Amoksiklav na začátku jídla.zvracení

průjem

Méně časté

poruchy trávení

Není známo

kolitida související s antibiotiky (včetně pseudomembranózní kolitidy a hemorhagické kolitidy, viz bod 4.4).černý, chlupatý jazykzměna barvy zubů. U dětí byla velmi vzácně hlášena povrchová změna barvy zubů. Změně barvy zubů může napomoci zabránit dobrá ústní hygiena, protože ji lze obvykle odstranit čištěním zubů.

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté

zvýšení AST a/nebo ALT (středně silné zvýšení bylo zaznamenáno u pacientů léčených beta-laktámovými antibiotiky, nicméně význam tohoto zjištění není znám)

Není známo

hepatitida, cholestatická žloutenka (tyto příhody byly zjištěny u dalších penicilinů a cefalosporinů, viz bod 4.4).

Poruchy kůže a podkožní tkáněPokud se objeví jakákoli hypersenzitivní dermatitida, musí být léčba ukončena (viz bod 4.4).

Méně časté

kožní vyrážkasvěděníkopřivka

Vzácné

erythema multiforme

Není známo

Stevens-Johnsonův syndromtoxická epidermální nekrolýzabulózní exfoliativní dermatitidaakutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (viz bod 4.4)

Poruchy ledvin a močových cest

Není známo

intersticiální nefritidakrystalurie (viz bod 4.9)

4.9

Předávkování

Symptomy a projevy předávkování

Mohou být zřejmé gastrointestinální symptomy a poruchy rovnováhy tekutin a elektrolytů. Bylapozorována krystalurie amoxicilinu, v některých případech vedoucí k selhání ledvin (viz bod 4.4).

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na vysokých dávkách se mohou objevit křeče.

Bylo hlášeno, že se amoxicilin sráží v katetrech močového měchýře, převážně po intravenózním podání velkých dávek. Je nutno pravidelně sledovat průchodnost katetru (viz bod 4.4)

Léčba intoxikace Gastrointestinální symptomy lze léčit symptomaticky, přičemž je nutno věnovat pozornost rovnováze tekutin a elektrolytů.

Kombinaci amoxicilin/kyselina klavulanová lze z oběhu odstranit hemodialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci; kombinace penicilinů, včetně inhibitorů beta-laktamázyATC kód: J01CR02

Mechanismus účinkuAmoxicilin je semisyntetický penicilin (beta-laktamové antibiotikum), které inhibuje jeden nebo více enzymů (často označovaných jako penicilin vážící proteiny, PBPs) při biosyntéze bakteriálního peptidoglykanu, což je integrální strukturní složka bakteriální buněčné stěny. Inhibice syntézy peptidoglykanu vede k oslabení buněčné stěny, po čemž obvykle následuje lýza buňky a smrt.

Kyselina klavulanová je beta-laktam strukturně příbuzný penicilinům. Inaktivuje některé beta-laktamázy, čímž brání inaktivaci amoxicilinu. Kyselina klavulanová samotná nemá klinicky využitelné antibakteriální účinky.

Vztah farmakokinetika/farmakodynamika

Čas nad minimální inhibiční koncentrací (T>MIC) se považuje za hlavní determinantu účinnosti amoxicilinu.

Mechanismy rezistence Hlavními dvěma mechanismy rezistence na kombinaci amoxicilin/kyselina klavulanová jsou:



inaktivace bakteriálními beta-laktamázami,

 změna v proteinech vážících penicilin vedoucí ke snížení afinity antibiotika k cílové buňce

Méně častými mechanismy přispívajícími k bakteriální rezistenci mohou být neprůchodnost bakterilní stěnou nebo mechanismus effluxní pumpy.

Limitní hodnoty Limitní hodnoty MIC pro kombinaci amoxicilin/kyselina klavulanová jsou stanoveny Evropskýmvýborem pro stanovení antimikrobiální citlivosti (EUCAST)

Organismus

Limitní hodnoty citlivosti (g/ml

)

1

Citlivý

Středně

citlivý

2

Rezistentní

Haemophilus influenzae

1

≤ 1

-

> 1

Moraxella catarrhalis

1

≤ 1

-

> 1

Staphylococcus aureus

2

≤ 2

-

> 2

Koaguláza negativní stafylokoky

2

≤ 0,25

> 0,25

Enterococcus

1

≤ 4

8

> 8

Streptococcus A, B, C, G

5

≤ 0,25

-

> 0,25

Streptococcus pneumoniae

3

≤ 0,5

1-2

> 2

Enterobacteriaceae

1,4

-

-

> 8

Gramnegativní anaeroby

1

≤ 4

8

> 8

Grampozitivní anaeroby

1

≤ 4

8

> 8

Limitní hodnoty nesouvisející s žádnými druhy

1

≤ 2

4-8

> 8

1 Hlášené hodnoty jsou pro koncentrace amoxicilinu. Pro účely testování citlivosti je koncentrace kyseliny klavulanové fixována na 2 mg/l. 2 Hlášené hodnoty jsou koncentrace oxacilinu. 3 Limitní hodnoty v tabulce jsou založeny na limitních hodnotách ampicilinu. 4 Limitní hodnota rezistence R>8 mg/l zajišťuje, že všechny izoláty s mechanismy rezistence jsou hlášeny jako rezistentní. 5 Limitní hodnoty v tabulce jsou založeny na limitních hodnotách benzylpenicilinu.

Prevalence rezistence se u zvolených druhů může lišit geograficky a v čase, přičemž je žádoucí znát místní informace o rezistenci, zejména při léčení těžkých infekcí. V případě potřeby je nutno vyhledat radu odborníka, pokud místní prevalence rezistence je taková, že užitečnost léčiva je u přinejmenším několika typů infekcí sporná.

Běžně citlivé druhy Aerobní grampozitivní mikroorganismy Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (citlivý na methicilin) £ Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae

1

Streptococcus pyogenes a další betahemolytické streptokoky Skupina Streptococcus viridans

Aerobní gramnegativní mikroorganismy Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae

2

Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida

Anaerobní mikroorganismy Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp.

Druhy, u kterých může být problémem získaná rezistence Aerobní grampozitivní mikroorganismy Enterococcus faecium $

Aerobní gramnegativní mikroorganismy Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris

Vrozeně rezistentní organismy Aerobní gramnegativní mikroorganismy Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp. Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia

Další mikroorganismy Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae

$ Přirozená střední citlivost za nepřítomnosti získaného mechanismu rezistence. £ Všechny methicilin rezistentní stafylokoky jsou rezistentní na kombinaci amoxicilin/kyselina klavulanová 1 Streptococcus pneumoniae, které jsou rezistentní na penicilin se touto prezentací kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová nesmějí léčit (viz body 4.2 a 4.4). 2 V některých zemích EU byly kmeny se sníženou citlivostí hlášeny s frekvencí vyšší než 10 %.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Amoxicilin a kyselina klavulanová jsou při fyziologickém pH ve vodném roztoku plně disociovány. Obě složky se při perorálním podání rychle a dobře absorbují. Absorpce amoxicilinu/kyseliny klavulanové je optimalizována, pokud se látky užijí na začátku jídla. Po perorálním podání jsou amoxicilin a kyselina klavulanová biologicky dostupné z přibližně 70 %. Plasmatické profily obou složek jsou podobné a čas do dosažení maximální plasmatické koncentrace (Tmax) je v obou případech přibližně 1 hodina.

Výsledky farmakokinetické studie, kde byla kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová (875 mg/125 mg tablety, podávané dvakrát denně) podávána nalačno skupinám zdravých dobrovolníků, jsou uvedeny dále.

Průměrná hodnota (± SD) farmakokinetických parametrů

Dávka

Cmax

Tmax *

AUC (0-24h) T 1/2

Podaná (podané) aktivní látka(látky)

(mg)

(g/ml)

(h)

((g.h/ml)

(h)

Amoxicilin

AMX/CA 875 mg/125 mg

875

11,64 ±2,78

1,50 (1,0-2,5)

53,52

±12,31

1,19

± 0,21

Kyselina klavulanová

AMX/CA 875 mg/125 mg

125

2,18

±0,99

1,25 (1,0-2,0)

10,16 ±3,04

0,96

±0,12

AMX – amoxicilin, CA – kyselina klavulanová * Medián (rozmezí)

Sérové koncentrace amoxicilinu a kyseliny klavulanové dosahované při použití kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová jsou podobné koncentracím navozeným po perorálním podání ekvivalentních dávek amoxicilinu nebo kyseliny klavulanové samotných.

Distribuce: asi 25 % celkové plasmatické kyseliny klavulanové a 18 % celkového plasmatického amoxicilinu je navázáno na protein. Zdánlivý distribuční objem je okolo 0,3 až 0,4 l/kg pro amoxicilin a okolo 0,2 l/kg pro kyselinu klavulanovou.

Po intravenózním podání byl jak amoxicilin, tak kyselina klavulanová nalezeny ve žlučníku, abdominální tkáni, kůži, tukové tkáni, svalové tkáni, synoviální a peritoneální tekutině, žluči a hnisu. Amoxicilin se odpovídajícím způsobem nedistribuuje do cerebrospinální tekutiny.

Ze studií na zvířatech nejsou pro žádnou ze složek žádné důkazy o významné retenci ve tkáních materiálu odvozeného od léčiva. Amoxicilin, jako většina penicilinů, lze detekovat v mateřském mléce. V mateřském mléce lze rovněž detekovat stopová množství kyseliny klavulanové (viz bod 4.6).

Bylo prokázáno, že jak amoxicilin, tak kyselina klavulanová prostupují placentální bariérou (viz bod 4.6).

Biotransformace: amoxicilin se částečně vylučuje do moči jako neaktivní kyselina penicilinová v množstvích ekvivalentních až 10 až 25 % počáteční dávky. Kyselina klavulanová se u člověka rozsáhle metabolizuje a vylučuje se do moči a stolice a jako oxid uhličitý se vydechuje do vzduchu.

Eliminace: hlavní cestou eliminace amoxicilinu je vylučování ledvinami, zatímco pro kyselinu klavulanovou je to jak renálními, tak nerenálními mechanismy.

Kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová má u zdravých subjektů střední hodnotu poločasu eliminace přibližně jednu hodinu a střední hodnotu celkové clearance přibližně 25 l/h. Po podání jediné tablety kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová 250 mg/125 mg nebo 500 mg/125 mg se přibližně 60 až 70 % amoxicilinu a přibližně 40 až 65 % kyseliny klavulanové vyloučí v nezměněné formě do moči během prvních 6 hodin. Různé studie zjistily, že do moči se za 24 hodin vyloučí 50 až 85 % amoxicilinu a mezi 27 až 60 % kyseliny klavulanové. V případě kyseliny klavulanové se největší množství léčiva vyloučí během prvních 2 hodin po podání. Současné užívání probenecidu prodlužuje vylučování amoxicilinu, ale neprodlužuje renální exkreci kyseliny klavulanové (viz bod 4.5).

Věk

Poločas eliminace amoxicilinu je u dětí ve věku 3 měsíců až 2 roky a u starších dětí a dospělých podobný. U velmi malých dětí (včetně předčasně narozených novorozenců) nesmí v prvním týdnu života interval podávání kvůli nezralosti renální cesty eliminace přesáhnout dvakrát denně. Jelikož u starších pacientů je větší pravděpodobnost poklesu renálních funkcí, je nutno při volbě dávky postupovat opatrně, přičemž může být užitečné sledovat renální funkce.

PohlavíPo perorálním podání kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová zdravým mužům a ženám nemělo pohlaví žádný významný vliv na farmakokinetiku ani amoxicilinu, ani kyseliny klavulanové.

Porucha funkce ledvin Celková sérová clearance kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová se přímo úměrně snižuje s poklesem renálních funkcí. Snížení clearance léčiva je pravděpodobnější u amoxicilinu, než u kyseliny klavulanové, protože ledvinami se vylučuje větší podíl amoxicilinu. Dávky při poruše funkce ledvin tedy musí být takové, aby se zabránilo nevhodné akumulaci amoxicilinu a udržely se odpovídající hladiny kyseliny klavulanové (viz bod 4.2).

Porucha funkce jater Pacientům s poruchou funkce jater je nutno dávky podávat opatrně a je nutno pravidelně sledovat jaterní funkce.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje založené na bezpečnostní farmakologii, studiích genotoxicity a toxicity na reprodukci neodhalily žádné zvláštní riziko pro lidi.

Studie toxicity s opakovanými dávkami provedené na psech s kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová prokázaly podráždění žaludku a změnu barvy jazyka.

Studie karcinogenity nebyly s kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová ani s jejími složkami provedeny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Pomocné látky: kyselina citronová, natrium- citrát, disperzní celuloza RC 591, xanthanová klovatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid křemičitý, malinové aroma, pomerančové aroma, karamelové aroma, sodná sůl sacharinu, mikrokrystalická celulosa.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 rokyTento lék se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Prášek pro přípravu perorální suspenze:Uchovávejte při teplotě do 25 C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Rekonstituovaná suspenze:Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 - 8 °C a spotřebujte do 7 dní. Naředěná suspenze nesmí zmrznout.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého skla, bílý pojistný uzávěr z HDPE, odměrný píst , krabička.Balení: Prášek pro přípravu 35 ml suspenze, Prášek pro přípravu 70 ml suspenze, Prášek pro přípravu 140 ml suspenze.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Perorální podání.Způsob přípravy suspenze: nejdříve lahvičkou zatřepejte tak, aby byl práškový obsah volně sypký. Potom přidejte ve dvou dávkách patřičné množství destilované vody (viz následující tabulka), po každém přidání důkladně protřepejte. Před odebráním každé dávky je nutné suspenzi protřepat.

Konečný objem rekonstituované suspenze

Objem destilované vody nutné k rekonstituci

35 ml

31 ml

70 ml

62 ml

140 ml

124 ml

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/387/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.10.2005

10.

DATUM REVIZE TEXTU

25.8.2011

VNĚJŠÍ OBAL

- KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amoksiklav 457 mg/5 mlprášek pro přípravu perorální suspenzeamoxicillinum / acidum clavulanicum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

5 ml suspenze obsahuje amoxicillinum trihydricum 459,2 mg (což odpovídá amoxicillinum 400 mg) a kalii clavulanas 67,9 mg (což odpovídá acidum clavulanicum 57 mg).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: kyselina citronová, natrium-citrát, disperzní celulosa RC 591, xanthanová klovatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid křemičitý, malinové aroma, pomerančové aroma, karamelové aroma, sodná sůl sacharinu, mikrokrystalická celulosa.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

7 g prášku pro přípravu 35 ml suspenze14 g prášku pro přípravu 70 ml suspenze28 g prášku pro přípravu 140 ml suspenze

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci!

Příprava suspenze: Zatřepejte lahvičkou, aby se prášek stal volně sypkým, přidejte celkem 31 ml vody ve dvou dávkách. Pokaždé důkladně protřepejte.

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Prášek pro přípravu perorální suspenze: Uchovávejte při teplotě do 25

o C v dobře uzavřené lahvičce, aby

byl přípravek chráněn před vlhkostí.Naředěnou suspenzi uchovávejte v chladničce při 2 - 8 C maximálně 7 dnů. Naředěná suspenze nesmí zmrznout

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACILek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, SlovinskoZastoupení v ČR: Sandoz s.r.o., Praha

12.15/387/05

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Před každým použitím protřepat.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Amoksiklav 457 mg/5 ml

EAN kódy:

Vnitřní obal:

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amoksiklav 457 mg/5 mlprášek pro přípravu perorální suspenze

amoxicillinum / acidum clavulanicum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEK Pharmaceuticals d.d.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: