AMOKSIKLAV 1 G

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku AMOKSIKLAV 1 G (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Amoksiklav^® 1 g

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Amoxicillinum trihydricum 1004,5 mg (tj. amoxicillinum 875 mg) a kalii clavulanas 148,9 mg (tj. acidum clavulanicum 125 mg), v poměru 7:1, v jedné potahované tabletě.

3. LÉKOVÁ FORMA

Léková forma: potahované tablety.

Popis přípravku: bílé až téměř bílé oválné potahované tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo „AMC“, na druhé straně půlící rýha a vyraženo „875/125“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Amoksiklav^® 1 g (dále také „Amoksiklav^®“ nebo „přípravek“) mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 12 let věku (s tělesnou hmotností nad 40 kg).

Přípravek je určen k léčbě bakteriálních infekcí, které jsou vyvolány mikroorganismy citlivými na kombinaci amoxicilinu s kyselinou klavulanovou v následujících indikacích:

• infekce horních cest dýchacích (např. akutní a chronická sinusitida, akutní a chronická otitida, peritonzilární absces),

• infekce dolních cest dýchacích (např. chronická bronchitida, pneumonie),

• infekce močových cest,

• gynekologické infekce,

• gonorrhoea,

• infekce po kousnutí zvířaty nebo člověkem,

• infekce kůže a měkkých tkání,

• infekce kostí a kloubů,

• cholecystitida,

• chancroid (ulcus molle),

• odontogenní infekce,

• léčba smíšených infekcí vyvolaných gramnegativními i grampozitivními mikroorganismy a anaeroby: chronická sinusitida a otitida, peritonzilární absces, mammární absces, aspirační pneumonie, peritonitida, cholangitida, pooperační intraabdominální komplikace, abdominální infekce.

K identifikaci a k cílenému zjištění citlivosti vyvolávajícího agens na Amoksiklav^® se doporučuje provádět kultivační vyšetření mikroorganismu spolu s testy citlivosti.

Existuje-li však v klinické praxi předpoklad, že mikroorganismy vyvolávající danou infekci by mohly produkovat β-laktamázu, lze ještě před získáním laboratorních výsledků identifikace původce a jeho citlivosti vůči antibiotikům zahájit terapii, a to v těchto případech:

• infekce horních cest dýchacích způsobených kmeny S. aureus produkujícími β-laktamázu,

• sinusitida vyvolaná β-laktamázu produkujícími kmeny H. influenzae nebo Moraxella (Branhamella) catarrhalis,

• otitis media, jsou-li vyvolávajícími agens ty bakteriální kmeny H. influenzae nebo Moraxella (Branhamella) catarrhalis, které produkují β-laktamázu,

• infekce dolních cest dýchacích způsobené β-laktamázu produkujícími kmeny H. influenzae, K. pneumoniae, S. aureus nebo Moraxella (Branhamella) catarrhalis,

• infekce kůže a měkkých tkání vyvolané kmeny S. aureus produkujícími β-laktamázu,

• infekce močových cest způsobené těmi kmeny Escherichia coli, Proteus mirabilis nebo Klebsiella spp., které produkují β-laktamázu.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti starší 12 let (s tělesnou hmotností nad 40 kg)

Obvyklá denní dávka v případě středně těžkých a těžkých infekcí je 1 g (jedna 1 g tableta) dvakrát denně, po 12 hodinách. Přípravek se obvykle podává 5-14 dní dle závažnosti a průběhu onemocnění.

Dětem do 12 let věku (s tělesnou hmotností do 40 kg) by tablety Amoksiklav^® 1 g neměly být podávány.

Dávkování při hemodialýze

Hemodialýza urychluje vylučování přípravku Amoksiklav^®, a proto je potřeba upravit dávky léčiva. Pro pacienty podstupující hemodialýzu není 1 g tableta vhodná, neboť těmto nemocným by mělo být podáváno 250-500 mg amoxicilinu (tedy Amoksiklav^® 375 mg nebo 625 mg) jedenkrát denně, po 24 hodinách, v závislosti na závažnosti infekce; dodatečná dávka je nutná také v průběhu a na konci dialýzy.

Maximální denní dávka kyseliny klavulanové (ve formě klavulanátu draselného) je 600 mg pro dospělé a 10 mg/kg tělesné hmotnosti pro děti.

Maximální perorální denní dávka amoxicilinu je 4,5 g pro dospělé a 45 mg/kg tělesné hmotnosti pro děti.

4.3. Kontraindikace

Amoksiklav^® je kontraindikován při známé hypersenzitivitě na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, antibiotika penicilinové řady a ostatní složky přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Amoksiklav^® by měl být používán se zvýšenou opatrností u pacientů s projevy alergie v anamnéze a rovněž u nemocných se známou alergií na cefalosporiny (možnost výskytu zkřížené alergie).

Přípravek by neměl být podáván nemocným s infekční mononukleózou, cholestatickou žloutenkou nebo jaterní dysfunkcí vyvolanou penicilinovými antibiotiky nebo kombinací amoxicilinu s kyselinou klavulanovou.

U pacientů se závažnou renální insuficiencí je nezbytné adekvátně snížit dávky nebo prodloužit intervaly mezi jednotlivými dávkami.

V některých případech může při užívání přípravku dojít k prodloužení protrombinového času, a proto je nutno pečlivě sledovat pacienty léčené současně perorálními antikoagulancii.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Konkomitantní podávání aminoglykosidových antibiotik vede k synergickému baktericidnímu účinku vůči některým kmenům enterokoků a streptokoků skupiny B, avšak obě léčiva jsou chemicky i fyzikálně inkompatibilní a jsou inaktivována při vzájemném smísení nebo současném podání. Podle některých údajů dochází při současném použití aminoglykosidů a penicilinových antibiotiotik k inaktivaci aminoglykosidů také in vivo, kombinace však má klinicky synergické baktericidní účinky vůči některým bakteriím.

Současné podávání přípravku Amoksiklav^® s allopurinolem může vést ke zvýšené incidenci kožních exantémů.

Současné podávání s methotrexatem zvyšuje toxicitu methotrexatu.

Probenecid snižuje tubulární sekreci amoxicilinu a tím může vést ke zvýšeným hladinám amoxicilinu v krvi.

Podávání přípravku může snížit účinnost perorálních antikoncepčních přípravků.

Konkomitantního použití s disulfiramem je třeba se vyvarovat.

Při perorálním podávání přípravku Amoksiklav^® je dosahováno vysokých koncentrací amoxicilinu v moči, jež mohou vést k falešně pozitivní reakci na přítomnost glukózy v moči při použití Benedictova činidla nebo Fehlingova roztoku, a proto se doporučuje ke zjišťování glukózy používat testy založené na enzymatických reakcích glukózooxidázy.

4.6. Těhotenství a kojení

Teratogenní účinky na plod nebyly zaznamenány. Amoxicilin i kyselina klavulanová patří dle směrnic FDA (Food and Drug Administration) do kategorie „B“.

V těhotenství by měl být Amoksiklav^® 1 g podáván jen v případech, jsou-li pro to závažné důvody a kdy léčebný přínos převáží riziko pro plod.

Amoxicilin i kyselina klavulanová jsou vylučovány do mateřského mléka, a proto by měl být přípravek v době kojení podáván s obezřetností.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyla zjištěna.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky kombinace amoxicilinu s kyselinou klavulanovou jsou zpravidla mírné, mají přechodný charakter a podobají se nežádoucím účinkům, jež se mohou vyskytnout při podávání samotného amoxicilinu; častěji se však vyskytují gastrointestinální obtíže, způsobené větší absorpcí klavulanátu.

Nejčastěji se ze všech nežádoucích účinků projevují gastrointestinální obtíže (nauzea, zvracení, diarrhoea), jejichž výskyt lze minimalizovat podáváním přípravku spolu s jídlem. Při perorální aplikaci přípravku se dosahuje maximální absorpce při podání nalačno; současné podání s jídlem však neovlivňuje významně vstřebávání léčivých látek.

V průběhu léčby může dojít ke vzniku bakteriální rezistence nebo vývoji superinfekce. Mohou se projevit stomatitida, vaginitida nebo pseudomembranózní kolitida provázená těžkými průjmy. V případě výskytu průjmů u pacienta je nutné vyloučit možnou pseudomembranózní kolitidu. Mohou se též vyskytnout kožní reakce (pruritus, makulopapulární exantém nebo jiné druhy exantému, angioneurotický edém). Ojediněle se může vyskytnout anafylaktický šok. Vzácně dochází ke vzestupu hodnot jaterních testů (enzymů). Velmi vzácnými jsou cholestatická žloutenka, hepatitida nebo intersticiální nefritida. Vyskytnout se mohou rovněž reverzibilní leukopenie, trombocytopenie a eozinofilie. Akutní intersticiální nefritida se rovněž může vyskytnout, ale velmi zřídka.

V případě výskytu hypersenzitivních reakcí, příznaků toxicity vůči kostní dřeni nebo akutní intersticiální nefritidy je nutno okamžitě přerušit podávání přípravku.

4.9. Předávkování

Při předávkování nebyla pozorována úmrtí ani závažnější nežádoucí účinky. Při požití vysokých dávek by měl být pacient hospitalizován a pečlivě sledován lékařem, aby v případě nutnosti mohla být zahájena odpovídající terapie.

Ke klinickým známkám předávkování patří zvýšená neuromuskulární dráždivost nebo křeče. Při nedávném požití (do čtyř nebo méně hodin) je vhodné vyprázdnit žaludek vyvoláním zvracení nebo gastrickou laváží a následně podat živočišné uhlí ke snížení absorpce. Amoxicilin i klavulanát draselný lze odstranit hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Indikační skupina: antibiotikum.

ATC skupina: J01CR02 (amoxicilin a inhibitor beta-laktamázy).

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Amoksiklav^® je antibakteriální přípravek určený k perorální aplikaci, jež je kombinací amoxicilinu, semisyntetického širokospektrého antibiotika penicilinové řady, a kyseliny klavulanové (ve formě draselné soli, klavulanátu draselného), inhibitoru bakteriálních enzymů, β-laktamáz.

Amoxicilin má baktericidní účinek, váže se na bakteriální „penicilin-binding“ proteiny a tak inhibuje výstavbu stěny bakteriálních buněk.

Kyselina klavulanová má pouze slabé antibakteriální účinky a neovlivňuje mechanismus působení amoxicilinu. Ve své chemické struktuře obsahuje β-laktamový kruh, strukturálně podobný penicilinům a cefalosporinům; irreverzibilně se váže na některé druhy β-laktamáz, se kterými vytváří stabilní neaktivní komplexy a brání tím enzymatické inaktivaci amoxicilinu, čímž rozšiřuje jeho baktericidní působení na rezistentní mikroorganismy produkující β-laktamázy citlivé na účinky kyseliny klavulanové.

Kombinace amoxicilinu s kyselinou klavulanovou je účinná vůči grampozitivním bakteriím, které produkují penicilinázu (β-laktamázu), ale i těm, jež ji nevytvářejí:

Grampozitivní aerobní bakterie: S. pneumoniae, S. pyogenes, S. viridans, S. bovis, S. aureus, S. epidermidis, Listeria spp., Enteroccocus spp.

Dále působí i na následující skupiny mikroorganismů:

Gramnegativní aerobní bakterie: H. influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, E. coli, Proteus spp., Klebsiella spp., N. gonorrhoeae, N. meningitidis, Pasteurela multocida, Salmonella a Shigella spp.).

Anaerobní bakterie: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Actinomyces israelli.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Kyselina klavulanová se po perorálním podání velmi dobře resorbuje; její základní farmakokinetické parametry jsou podobné amoxicilinu. Amoxicilin a kyselina klavulanová vzájemně své vstřebávání neovlivňují.

Amoxicilin a klavulanát draselný se po perorálním podání velmi dobře resorbují, maximální koncentrace obou látek je dosaženo za 1-2,5 hodiny.

Perorálně aplikovaná dávka se maximálně absorbuje při podání nalačno, avšak současné podání s jídlem absorpci léčivých látek významně neovlivňuje.

Distribuce

Amoxicilin i klavulanát draselný pronikají do pleurálního výpotku, plic a peritoneálního výpotku. Vysokých koncentrací je dosahováno v moči. Amoxicilin je rovněž distribuován do synoviální tekutiny, jater, prostaty, svalové tkáně a do močového měchýře; dále proniká do středouší, sekretů maxilárního sinu, tonsil, sputa a bronchiálních sekretů. Amoxicilin i klavulanát draselný prostupují placentou a nízkých koncentrací dosahují rovněž v mateřském mléce. Na plazmatické proteiny se obě látky váží jen málo, amoxicilin ze 17-20 % a klavulanát ze 22-30 %.

Metabolismus

Amoxicilin je metabolizován pouze částečně. Metabolismus klavulanátu draselného není sice detailně znám, ale zdá se, že podléhá extenzivnímu metabolismu.

Vylučování

Amoxicilin je vylučován především močí, a to tubulární sekrecí a glomerulární filtrací, a je rovněž vylučován do mateřského mléka.

Klavulanát draselný se vylučuje glomerulární filtrací. Poločas eliminace amoxicilinu u dospělých je 1-1,5 hodiny, u nemocných s těžkým poškozením ledvin může být prodloužen až na 7,5 hodiny. Biologický poločas klavulanátu je u dospělých 1-1,5 hodiny, u nemocných s těžkým poškozením ledvin může být prodloužen na 4,5 hodiny. Obě látky lze snadno odstranit pomocí hemodialýzy; peritoneální dialýzou lze odstranit jen malé množství obou složek.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Reprodukční studie byly prováděny u myší a u potkanů, jimž byly podávány dávky až desetinásobně vyšší než jsou dávky podávané běžně u člověka, přičemž nebyly zjištěny žádné známky poruch fertility nebo poškození plodu. Nebyly však provedeny žádné adekvátní, dobře kontrolované studie u těhotných žen. Vzhledem k tomu, že reprodukční studie prováděné u zvířat nejsou u člověka vždy prediktivní, lze během těhotenství přípravek podávat jen tehdy, existuje-li pro jeho použití jasná indikace.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Jádro: koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza

Potahová vrstva: hyprolóza, ethylcelulóza, polysorbát 80, triethyl-citrát, oxid titaničitý, mastek.

6.2. Inkompatibility

Nejsou uváděny.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti je 2 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek je nutno uchovávat při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Vnitřní obal: Al/Al blistr.

Vnější obal: krabička,

Velikost balení: 10 nebo 14 potahovaných tablet.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Tablety k perorálnímu podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lek Pharmaceuticals d. d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/496/00-C

9. DATUM PRVVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18. 10. 2000

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

6. 4. 2005

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

rararrea

Příbalová informace

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V této příbalové informaci naleznete:

1. Co je Amoksiklav 1 g a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amoksiklav 1 g užívat

3. Jak se Amoksiklav 1 g užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Amoksiklav 1 g

6. Další informace

Amoksiklav 1 g

potahované tablety

amoxicillinum trihydricum (amoxicillinum)a kalii clavulanas (acidum clavulanicum)

1. Co je Amoksiklav 1 g a K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je Amoksiklav 1 g

Širokospektrální penicilinové antibiotikum v kombinaci s inhibitorem β-laktamáz.

Amoksiklav 1 g (dále také „Amoksiklav“ nebo „přípravek“) je kombinací amoxicilinu, penicilinového antibiotika se širokým spektrem protimikrobiálního účinku, a draselné soli kyseliny klavulanové. Kyselina klavulanová samotná působí jen velmi slabě proti bakteriím, ale má schopnost nevratně blokovat enzymy produkované bakteriemi, tzv. β-laktamázy, které rozkládají zejména penicilinová a cefalosporinová antibiotika. Tímto svým účinkem chrání amoxicilin před působením těchto bakteriálních enzymů a rozšiřuje tak jeho účinnost, a to i na druhy bakterií, na které samotný amoxicilin působí velmi slabě, případně vůbec. Amoxicilin u citlivých bakterií ovlivňuje strukturu jejich buněčné stěny a tím bakterie ničí.

K čemu se používá Amoksiklav 1 g

Amoksiklav je určen k léčbě infekcí vyvolaných mikroorganismy citlivými na kombinaci amoxicilinu s kyselinou klavulanovou. Nejčastěji je používán k léčbě následujících infekcí:

• infekce horních dýchacích cest (např. akutní i chronický zánět vedlejších nosních dutin, akutní i chronický zánět středního ucha, peritonsilární absces - zánětem vzniklá dutina v oblasti mandlí),

• infekce dolních dýchacích cest (např. chronický zánět průdušek, zápal plic),

• infekce močového systému,

• gynekologické infekce,

• kapavka (vyvolaná gonokokem produkujícím β-laktamázu),

• infekce po kousnutí zvířetem nebo člověkem,

• infekce kůže a měkkých tkání

• infekce kostí a kloubů,

• záněty žlučníku (cholecystitida),

• chancroid („měkký vřed“),

• infekce podpůrného zubního aparátu a

• smíšené infekce vyvolané několika druhy bakterií, které jsou citlivé na Amoksiklav.

Tablety Amoksiklav 1 g jsou určeny pro dospělé, mladistvé a děti nad 12 let věku (s tělesnou hmotností nad 40 kg); dětem do 12 let věku (s tělesnou hmotností do 40 kg) by podávány být neměly.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST než začnete PŘÍPRAVEK Amoksiklav 1 g UŽÍVAT

Neužívejte Amoksiklav

Amoksiklav nesmějí užívat osoby trpící přecitlivělostí (hypersenzitivitou, alergií) na amoxicilin, klavulanovou kyselinu, na jiná penicilinová antibiotika a na ostatní složky přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Amoksiklav

Přípravek by neměli užívat nemocní s infekční mononukleózou, žloutenkou způsobenou městnáním žluče (cholestatická žloutenka) nebo poruchou činnosti jater vyvolanou penicilinovými antibiotiky nebo kombinací amoxicilinu s kyselinou klavulanovou.

Amoksiklav by měl být používán se zvýšenou opatrností u pacientů s projevy alergie nebo postižením ledvin v předchorobí (anamnéze) a rovněž u nemocných se známou alergií na tzv. cefalosporiny (léky s protimikrobními účinky).

Jen se zvláštní opatrností mohou přípravek užívat pacienti, kteří zároveň užívají léky snižující krevní srážlivost (antikoagulancia).

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom ihned svého ošetřujícího lékaře.

Užívání přípravku Amoksiklav 1 g s jídlem a pitím:

Tablety Amoksiklav 1 g se zapíjejí tekutinou a užívají nejlépe s jídlem.

Těhotenství a kojení

Pro užívání přípravku těhotnými nebo kojícími ženami musejí být zvlášť závažné důvody.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku Amoksiklav a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, a to na lékařský předpis i bez předpisu.

Než začnete současně s přípravkem Amoksiklav užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se o vhodnosti současného užívání se svým ošetřujícím lékařem. Pokud Vám bude další lékař předepisovat v průběhu léčby tímto přípravkem jiný lék, sdělte mu, že užíváte Amoksiklav.

Při kombinaci s aminoglykosidovými antibiotiky dochází k zesílení účinků vůči některým bakteriím (k synergismu), avšak obě léčiva jsou chemicky i fyzikálně inkompatibilní, tzn., že se stávají neúčinnými při vzájemném smísení nebo současném podání.

Současné podávání přípravku Amoksiklav s allopurinolem může vést ke zvýšenému výskytu kožních vyrážek.

Současné podávání s methotrexatem zvyšuje škodlivé účinky methotrexatu na organismus.

Probenecid snižuje vylučování amoxicilinu z organismu a tím může vést ke zvýšeným hladinám amoxicilinu v krvi.

Podávání přípravku Amoksiklav může snížit účinnost perorálních antikoncepčních přípravků.

Současného užívání s disulfiramem je třeba se vyvarovat.

3. Jak SE Amoksiklav 1 g UŽÍVÁ

Přesné dávkování určí vždy lékař, jehož pokyny je třeba dodržovat.

Dospělí a děti starší 12 let (s tělesnou hmotností nad 40 kg)

Obvyklá denní dávka je v případě středně závažných a těžkých infekcí jedna 1 g tableta dvakrát denně, po 12 hodinách. Přípravek se obvykle užívá 5-14 dní v závislosti na závažnosti a průběhu onemocnění.

Dětem do 12 let věku (s tělesnou hmotností do 40 kg) by tablety Amoksiklav 1 g neměly být podávány.

Dávkování při hemodialýze

U nemocných podstupujících hemodialýzu je nutné, aby lékař přizpůsobil dávky přípravku.

Během léčby je třeba přesně dodržovat dávky a intervaly mezi jednotlivými dávkami a je nutné využívat celé množství přípravku, které lékař předepsal. Lékař rovněž určí celkovou dobu léčby. Léčbu bez souhlasu lékaře nepřerušujte, a to ani v případě, že obtíže již odezněly. Nedodržení pokynů lékaře může být příčinou selhání léčby.

Tablety Amoksiklav 1 g se zapíjejí tekutinou a užívají se nejlépe s jídlem.

Pokud se užije více přípravku Amoksiklav 1 g než je doporučeno:

V případě předávkování (požití velkého množství tablet) je výskyt projevů otravy nepravděpodobný, zcela vzácně by se mohl projevit zvýšený neklid, nespavost, závratě a v některých případech i křeče. Přípravek lze odstranit z organismu pomocí hemodialýzy.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Pokud si zapomenete vzít přípravek Amoksiklav 1 g:

Při ojedinělém vynechání jedné dávky je třeba užít lék ihned, a dále pokračovat podle původního plánu léčby. Pokud by od poslední užité dávky uplynulo více než 12 hodin, poraďte se o dalším postupu s lékařem.

4. Možné nežádoucí účinky

Amoksiklav je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout i nežádoucí účinky, které jsou většinou mírné a mají přechodný charakter.

Nejčastěji se vyskytují zažívací potíže (nevolnost, zvracení, průjem), kterým lze předejít užíváním přípravku s jídlem.

Rovněž se mohou vyskytnout kožní reakce, např. svědění, vyrážka, kopřivka, otok na různých místech organismu (tzv. angioneurotický edém) postihující nejčastěji podkoží obličeje, sliznici dýchacího (otok hrtanu může vést k dušení) a trávicího ústrojí, které mohou být projevem přecitlivělosti.

Velmi vzácně se může vyskytnout tzv. anafylaktický šok, což je akutní reakce přecitlivělosti s rychlým rozvojem příznaků jako jsou náhlá nevolnost, slabost, závratě, pocení, pokles krevního tlaku, zrychlení tepu, mdloby, těžká dušnost až selhání základních životních funkcí; v tomto případě je nutné přerušit léčbu a ihned vyhledat lékaře!

Může se vyskytnout i zánět sliznice dutiny ústní (stomatitida), zánět poševní sliznice (vaginitida) nebo zánět tlustého střeva (tzv. pseudomembranózní kolitida), jež je provázen těžkými průjmy; o případném výskytu průjmu je nutné informovat lékaře.

Výjimečně se mohou projevit přechodné odchylky některých laboratorních hodnot (zvýšení jaterních testů, snížení počtu krevních destiček, červených i bílých krvinek v krevním obrazu aj.).

Velmi vzácně se mohou vyskytnout žloutenka způsobená městnáním žluče (cholestatická žloutenka), zánět jater (hepatitida), zánět ledvin (intersticiální nefritida).

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku co nejdříve poraďte s lékařem.

5. Podmínky uchovávání PŘÍPRAVKU Amoksiklav 1 g

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Doba použitelnosti

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6. Další informace

Co přípravek Amoksiklav 1 g obsahuje:

Léčivé látky: amoxicillinum natricum (amoxicillinum) a kalii clavulanas (acidum clavulanicum)

Pomocné látky jsou:

Jádro: koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa.

Potahová vrstva: hyprolosa, ethylcelulosa, polysorbat 80, triethyl-citrát, oxid titaničitý, mastek

Každá potahovaná tableta obsahuje 1004,5 mg amoxicillinum trihydricum (což odpovídá 875 mg amoxicillinum) a 148,9 mg kalii clavulanas (což odpovídá 125 mg acidum clavulanicum), v poměru 7:1.

Druh a velikost balení

10 nebo 14 potahovaných tablet

Dostupnost

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Držitel rozhodnutí o registraci

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana , Slovinsko

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana , Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Jeseniova 30, 130 00 Praha 3; tel.: 221421611-13, fax: 221412629-30, office.cz@sandoz.com

Datum poslední revize této příbalové informace

7.6.2006