AMIOHEXAL 200

• varianty léku

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR TBL NOB 20X200MG	POR TBL NOB 50X200MG	POR TBL NOB 100X200MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Tableta	Tableta	Tableta
Balení:	20	50	100
Síla:	200MG	200MG	200MG

Doplněk názvu:	POR TBL NOB 20X200MG	POR TBL NOB 50X200MG	POR TBL NOB 100X200MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Tableta	Tableta	Tableta
Balení:	20	50	100
Síla:	200MG	200MG	200MG

nahoru

Souhrn údajů o léku AMIOHEXAL 200 (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

MIOHEXAL 200

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

AMIOHEXAL 200

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Amiodaroni hydrochloridum 200 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Popis přípravku: bílé, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně s půlící rýhou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Amiodaron je indikován pouze k léčbě těžkých poruch rytmu, které neodpovídají na jinou léčbu nebo kde jiná léčba není možná.

• Poruchy síňového rytmu (verze fibrilace nebo flutteru, udržování sinusového rytmu po kardioverzi).

• Nodální poruchy rytmu.

• Komorové poruchy rytmu (život ohrožující předčasné kontrakce komor, komorové tachykardie v salvách, prevence záchvatů komorové tachykardie a fibrilace komor).

• Poruchy rytmu spojené s Wollf-Parkinson-Whiteovým syndromem.

Vzhledem ke svým farmakologickým vlastnostem je amiodaron indikován zejména tam, kde jsou výše uvedené poruchy rytmu provázeny dalším srdečním onemocněním (koronární insuficience, selhávání srdce).

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Úvodní stabilizační fáze terapie amiodaronem při léčbě komorových arytmií vyžaduje pečlivý kardiologický dohled. Amiodaron se smí použít jen na pracovištích umožňujících průběžné kardiologické monitorování a v případě nutnosti i použití kardiologického vybavení pro neodkladné výkony.

V průběhu terapie je třeba pravidelně monitorovat EKG, např. každý měsíc provést standardní EKG vyšetření a každé tři měsíce ambulantní monitorování EKG; příležitostně pak zátěžové vyšetření EKG. Terapeutický postup je třeba vždy pečlivě zvážit, objeví-li se zhoršení jednotlivých významných parametrů: prodloužení šířky komplexu QRS nebo intervalu QT o více než 25 % anebo intervalu PQ o více než 50 %, prodloužení intervalu QT přesahující 500 msec, zmnožení nebo zesílení poruch srdečního rytmu.

Nasycovací dávkování v průběhu 8 až 10 dní:

Podává se 600 mg amiodaronu denně ve třech denních dávkách, tj. po jedné tabletě přípravku AMIOHEXAL 200 3x denně. V individuálních případech je někdy třeba dávkování zvýšit až na 1 200 mg amiodaronu denně, tj. na 6 tablet přípravku AMIOHEXAL 200 denně.

Udržovací dávkování:

Minimální účinnou dávku je třeba stanovit podle individuální odpovědi, obvykle se pohybuje mezi 100 a 400 mg denně. AMIOHEXAL 200 lze podávat i obden, je tedy možné podávat 1 tabletu (200 mg) obden nebo 1/2 tablety (100 mg) denně. Vzhledem k protrahovanému účinku amiodaronu jsou možná i terapeutická okénka (2 dny v týdnu).

Je mimořádně důležité vyhledat nejnižší účinnou udržovací dávku, aby se zabránilo vzniku nežádoucích účinků anebo alespoň snížila jejich závažnost; většina nežádoucích účinků je totiž závislá na výši dávky.

Způsob podání:

Tablety se polykají celé, nerozkousané, spolu s malým množstvím tekutiny, před, během nebo po jídle.

Terapie může být velmi dlouhodobá a její trvání je třeba určit vždy individuálně.

4.3 Kontraindikace

- sinusová bradykardie (pod 55 tepů za minutu);

- všechny formy zpomaleného vedení (sinoaurikulární a nodální) včetně syndromu chorého sinu

- AV-blok II. a III. stupně (pokud není zaveden pacemaker);

- choroby štítné žlázy;

- alergie na jod, amiodaron nebo pomocné látky obsažené v přípravku;

- kombinovaná léčba s léky, které mohou způsobit „Torsades de Pointes“ - viz bod interakce;

- těhotenství, u žen v plodném věku, pokud není vyloučeno těhotenství a zajištěna spolehlivá antikoncepce;

- období kojení.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

U starších jedinců může dojít k výraznějšímu poklesu tepové frekvence.

Mírný negativně inotropní účinek nemívá obvykle vliv na funkci levé komory u pacientů se srdečním selháním.

Amiodaron způsobuje změny na EKG: prodloužení intervalu QT (prodloužená repolarizace), s možným vývojem vlny U - tyto změny jsou projevem jeho farmakologického účinku a nejsou známkou toxicity.

V průběhu terapie amiodaronem a ještě několik týdnů po jejím ukončení se pacienti musí vystříhat oslunění a ozáření ultrafialovými paprsky, např. v soláriu. Pokud to není možné, je třeba ochraňovat nepokryté partie kůže, zejména obličej, ochrannou mastí s vysokým ochranným faktorem.

Amiodaron obsahuje v molekule vysoké procento jodu (37 %) a má dlouhý biologický poločas. Před zahájením terapie amiodaronem je třeba zkontrolovat funkci štítné žlázy těmito testy: stanovení T3, T4 a TRH. Dále je nutné pravidelné a pečlivé klinické sledování pacientů (zejména z hlediska výskytu příznaků hypertyreózy nebo hypotyreózy), a to nejen v průběhu terapie samotné, nýbrž ještě asi jeden rok po ukončení terapie. Vznikne-li podezření na změny, je třeba stanovit hladiny T3 a T4; při vážném podezření je třeba provést vyšetření koncentrace TRH (hormonu uvolňujícího tyreotropin, thyreotropine releasing hormone) a TSH (hormonu stimulujícího tyreoideu, thyreoidea stimulating hormone). Pro vysoký obsah jodu způsobuje amiodaron falešně pozitivní výsledky klasických testů na funkci štítné žlázy, jako např. testu na vazbu jodu.

U pacientů s těžkou poruchou plic je třeba pravidelně kontrolovat plicní funkce.

Někdy se může vyvinout difúzní postižení plicního intersticia. Vyvinou-li se dýchací obtíže jako izolovaný příznak, anebo ve spojitosti s poruchou celkového zdravotního stavu (např. se slabostí, ztrátou na hmotnosti), je nutné RTG vyšetření. Pokud se zjistí postižení plicního intersticia, je nutno terapii amiodaronem okamžitě ukončit. Terapie kortikosteroidy pak obvykle vede k ústupu choroby zpět do stádia alveolitidy.

Pravidelně je třeba sledovat hodnoty jaterních testů.

Je nutné zabránit hypokalémii, případně ji upravit, pokud již vznikla. Je třeba monitorovat QT interval a objeví-li se „Torsades de Pointes“, neměla by být podávána antiarytmika, ale je třeba zavést elektrosystolický pacing, dále je možné podat magnézium intravenózně.

Bezpečnost podávání přípravku dětem nebyla stanovena.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Četné z interakcí jsou dány tím, že amiodaron se z vysokého procenta váže na plazmatické bílkoviny a může z této vazby vytěsnit jiné látky, za běžných okolností rovněž vázané z vysokého procenta.

• Kombinace amiodarinu s léky, které mohou vyvolat „Torsades de Pointes“ jsou kontraindikovány.

Jde o:

• Antiarytmika třídy Ia - látky chinidinového typu, bepridil, sotalol.

• Další látky bez antiarytmického účinku: např. vinkamin, sultoprid, erythromycin intravenózně, pentamidin parenterálně.

Dále nelze doporučit kombinace s těmito látkami:

• Beta-blokátory a některé blokátory kalciového kanálu (verapamil, diltiazem), může dojít

k poruchám automaticity (vážná bradykardie) nebo vedení.

• Stimulující laxativa, která mohou způsobit hypokalémii a tedy riziko „Torsades de Pointes“.

Ostatní laxativa používat lze.

Jen s velkou opatrností lze amiodaron kombinovat s následujícími léky:

• Látky, které mohou způsobit hypokalémii.

• Diuretika způsobující hypokalémii, samotná i v kombinaci.

• Systémové kortikoidy, tetracosactid.

• Amfotericin B podávaný intravenózně.

Další interakce:

• Perorální antikoagulancia: Amiodaron potencuje účinek perorální antikoagulační léčby. Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení je tedy vhodné častěji monitorovat hladinu protrombinu a upravit dávkování antikoagulancia během terapie amiodaronem a po jejím skončení.

• Digoxin: Mohou se objevit poruchy automaticity (vážná bradykardie) nebo atrioventrikulárního vedení (synergické působení). Kromě toho nelze vyloučit vzestup plazmatické hladiny digoxinu (vzhledem k poklesu jeho clearance). Jsou nutné klinické, laboratorní a EKG kontroly, případně úprava dávkování digoxinu.

• Fenytoin: Nelze vyloučit vzestup plazmatické koncentrace fenytoinu se známkami předávkování (zvláště neurologické příznaky), je nutné klinické a laboratorní sledování a případná úprava dávek fenytoinu.

• Celková anestézie, oxygenoterapie: zřídka byly zaznamenány potenciálně vážné komplikace u pacientů s celkovou anestézií: bradykardie neodpovídající na atropin, hypotenze, poruchy vedení, snížený srdeční výdej. Dále bylo zaznamenáno několik případů vážných respiračních komplikací, někdy i s fatálním zakončením, nejčastěji krátce po chirurgickém výkonu (syndrom akutní respirační tísně dospělých), které lze dát do souvislosti s podáním vyšších koncentrací kyslíku. Anesteziolog by měl být před operací vždy informován, že pacient je léčen amiodaronem.

• Cyklosporin: Nelze vyloučit vzestup plazmatické koncentrace cyklosporinu vzhledem k jeho snížené clearanci, je třeba upravit dávky.

4.6 Těhotenství a kojení

O působení na vývoj plodu u pokusných zvířat nejsou údaje k dispozici.

U člověka přechází amiodaron do oběhu plodu ve značné míře; o jeho působení na lidský plod a o bezpečnosti v době gravidity u žen není k dispozici dostatek informací. Proto se amiodaron v období těhotenství podávat nesmí.

Amiodaron se vylučuje mateřským mlékem ve značné koncentraci, aproto amiodaronem léčená žena nesmí kojit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při užívání přípravku se mohou objevit některé nežádoucí účinky (mlhavé vidění, závratě, bolesti hlavy), které mohou ovlivnit pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Postižení očí: Na přední ploše rohovky se mohou vytvořit mikrodepozita. Obvykle ustoupí spontánně do 6 až 12 měsíců po ukončení terapie amiodaronem a jen velmi vzácně mohou vyvolat poruchy vidění (mlhavé vidění, vjem barevných kruhů kolem předmětů). V ojedinělých případech se může vyvinout retrobulbární neuritida.

Postižení kůže: Amiodaron může vyvolat fotosenzibilizaci a u některých pacientů způsobit erytém a rash.

Vzácně se mohou kožní oblasti vystavené slunečnímu světlu hyperpigmentovat, vyvine se modročerná až břidlicově šedá diskolorace kůže (pseudocyanóza). Ústup po ukončení terapie amiodaronem může být velmi pomalý, v průběhu 1 až 4 let.

Vzácně se objeví exfoliativní dermatitida; zřetelný vztah k amiodaronu dosud nebyl prokázán.

Postižení srdce a cév: Jako následek užívání amiodaronu se mohou objevit poruchy rytmu, sinusová bradykardie a zpomalení AV-převodu. Také se mohou objevit změny EKG, jako např. prodloužení a deformace vlny T, prodloužení intervalu QT, může se objevit vlna U.

Amiodaron může mít i proarytmogenní působení, které se projeví změnami anebo prohloubením změn srdečního rytmu a které může těžce poškodit srdeční činnost, dokonce i vyvolat srdeční zástavu.

Poruchy štítné žlázy:

Mohou se objevit „disociované“ biochemické změny (vzestup v sérovém T4, T3 zůstává v normě nebo mírně klesá) bez klinických známek tyreoidální dysfunkce. V takovém případě není třeba léčbu amiodaronem přerušovat.

Hypothyreoidismus: může dojít k výraznému vzestupu ultrasenzitivního TSH. Příznaky, obvykle mírné, bývají následující: přibývání na váze, snížená aktivita, excesívní bradykardie neodpovídající předpokládanému účinku amiodaronu. Porucha se upraví do 1 až 3 měsíců po skončení léčby. Je-li léčba amiodaronem vitálně indikována, lze dodat L-thyroxin, jehož dávka se určí na základě vyšetření hladiny TSH.

Hyperthyreoidismus: dochází k výraznému poklesu ultrasenzitivního TSH. Objevují se tyto příznaky: ztráta na váze, arytmie, anginózní bolesti, městnavé srdeční selhání. V tomto případě je třeba amiodaron vysadit. Návrat k normálnímu stavu trvá potom 3-4 týdny. Vážné případy, kdy hrozí i letální zakončení, vyžadují okamžitou léčbu podle konkrétního případu: antityreiodální léčiva (která nemusí být vždy účinná), kortikoidy, beta-blokátory.

V každém případě je nutno pacienta monitorovat po dobu několika měsíců po skončení léčby amiodaronem.

Postižení jater: Ojediněle se objeví vzestup sérových transamináz, který se však po redukci dávek anebo přerušení terapie vrátí k normě. Někdy se může vyvinout reverzibilní hepatitida. Ojediněle se může objevit hepatitida, která není vždy reverzibilní.

Postižení plic: Byly zaznamenány případy postižení plic (hypersensitivní pneumonitis, alveolární nebo intersticiální pneumonitis nebo fibróza, pleuritis, bronchiolitis obliterans, organizující se pneumonie Boopova), někdy s fatálním zakončením. U pacientů, u kterých se vyvíjí námahová dušnost, ať už izolovaná nebo spojená s celkovým zhoršením stavu (únava, ztráta na váze, horečka) je nutné provést rentgenové vyšetření hrudníku. Uvedené stavy jsou obecně reversibilní, vysadí-li se amiodaron včas. Lze uvážit i terapii kortikoidy. Klinické příznaky obvykle ustoupí do 3-4 týdnů, u RTG vyšetření a funkčních parametrů trvá návrat k normě déle (několik měsíců).

Bylo zaznamenáno několik málo případů syndromu respirační tísně u dospělých. Šlo o případy následující bezprostředně po chirurgických zákrocích (možná interakce s vyšší koncentrací kyslíku ve vdechovaném vzduchu).

Postižení trávicího ústrojí: Může se objevit nauzea, zvracení, pocit plnosti žaludku, zácpa.

Postižení nervového systému: Mohou se objevit bolesti hlavy, poruchy spánku, noční děsy, závratě, svalová slabost, tremor, parestézie, periferní neuropatie, ataxie, výjimečně benigní intrakraniální hypertenze.

Reakce přecitlivělosti: Zřídka se vyvinou reakce přecitlivělosti jako např. trombocytopenie, vaskulitidy, epididymitis, poruchy renálních funkcí; ojediněle se může objevit hemolytická nebo aplastická anémie.

Jiné nežádoucí účinky: Někdy se vyvinou poruchy chuťového vnímání, reverzibilní alopecie.

4.9 Předávkování

Pomalým nástupem účinku a specielními farmakokinetickými vlastnostmi amiodaronu je dáno, že bezprostřední toxické projevy předávkování nelze očekávat, a že se předávkování může klinicky projevit až při dlouhodobé terapii. Projevy předávkování se pak obvykle omezují na vznik sinusové bradykardie, sinoaurikulární a nodální poruchy vedení a na spontánně odeznívající záchvaty komorové tachykardie. Bradykardie vyvolaná amiodaronem nereaguje na podání atropinu; proto je někdy nutné dočasně zavést pacemaker.

Akutní intoxikace dosud nebyla popsána.

Specifické antidotum není známo. Amiodaron ani jeho metabolity nelze odstranit dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiarytmikum (III. třída podle Vaughan-Williamsovy klasifikace). ATC kód: C01BD01

Amiodaron inhibuje vstup kalia do myokardu ve fázi III akčního potenciálu. Tím selektivně prodlužuje trvání repolarizace a refrakterní fázi akčního potenciálu; to potlačuje vznik ektopických a re-entry impulzů bez ovlivnění stažlivosti (kontrakční síly) myokardu.

Prodloužení diastolické fáze pomalého akčního potenciálu SA uzlu snižuje automacii pacemakeru a tím i srdeční frekvenci.

Amiodaron také v závislosti na dávce nekompetitivně blokuje adrenergní alfa i beta-receptory; to se hemodynamicky projeví dilatací koronárních i jiných cév a zlepšením zásobení kyslíkem.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se absorbuje variabilní podíl podané látky; biologická dostupnost se pohybuje kolem 50 % (v průměru 42 % s rozptylem 22 až 80 %). Absorpce je pomalá, maximální koncentrace v plazmě je dosaženo za 3 až 7 hodin.

Cca 90 % plazmatického amiodaronu je vázáno na bílkoviny, amiodaron tedy není dialyzovatelný a sám může vytěsňovat z vazby na bílkoviny řadu dalších látek (viz Interakce, bod 4.5). Distribuční objem amiodaronu je veliký, amiodaron i jeho aktivní metabolit deethylamiodaron se kumuluje ve tkáních. Amiodaron se hromadí především v tukové tkáni, v plicích a játrech, jeho metabolit v kůži. Rozhodující význam pro terapeutickou účinnost má kumulace látky v místě účinku, tj. ve tkáni myokardu. Protože tato kumulace se rozvíjí velmi pomalu, nedá se začátek terapeutického účinku očekávat dříve, než 4 - 6 dní po zahájení léčby.

Amiodaron prochází placentou, koncentrace v plodu dosahuje až 25 % koncentrace v plazmě matky; značné množství přechází do mléka.

U člověka se amiodaron metabolizuje v játrech, jediný metabolit je diethylamiodaron. Plazmatické koncentrace amiodaronu i jeho metabolitu jsou zhruba stejné.

Amiodaron se vylučuje po průchodu játry žlučí. Asi 10 % látky se vylučuje ledvinami. Plazmatická clearance amiodaronu je malá, distribuční objem velký; eliminační poločas je dlouhý, individuálně velmi variabilní a pohybuje se mezi 20 až 100 dny. V průběhu nasycování organismu amiodaronem se látka hromadí zejména v tukové tkáni. Rovnovážného stavu je dosaženo nejdříve za měsíc po zahájení léčby.

Vzhledem ke značné interindividuální variabilitě farmakokinetických parametrů není možné předvídat u jednotlivého nemocného výšku plazmatické hladiny amiodaronu při určitém dávkování.

Při přerušení léčby pokračuje vylučování látky ještě několik měsíců, je třeba tedy počítat s tím, že nežádoucí účinky přetrvávají ještě 10-30 dní po vysazení.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita:

U potkanů a myší se dávky LD50 pohybují nad 3 000 mg/kg; vyšší dávky nebylo pro vysokou viskozitu amiodaronu možné podat.

Chronická toxicita:

Při tříměsíčním podávání amiodaronu v dávce 200 mg/kg denně potkanům byla mortalita u samců 11 %, u samic 75 %. 3 až 9 měsíční podávání amiodaronu v dávce 50 mg/kg denně psům a 10 měsíční podávání amiodaronu v dávce 60 mg/kg denně prasatům snášela pokusná zvířata dobře.

Ve studiích reprodukční toxicity byly zaznamenány pokles fertility a vliv na vývoj potomstva, ale žádné teratogenní účinky. Amiodaron přechází do mateřského mléka.

Ve studiích mutagenity nevykazovala látka žádný genotoxický potenciál.

V rámci studií kancerogenity prováděných na potkanech a myších se neoplastické změny thyreoidálních foliklů vyskytly pouze u potkanů. Předpokládá se, že tyto tumory jsou epigenetického původu a že látka sama nemá karcinogenní vlastnosti.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, povidon 25, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Obal: Blistr z PP/Al folie, krabička.

Balení: 20, 50 nebo 100 tablet

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HEXAL AG, Industriestra*e 25, D-83607 Holzkirchen, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

13/146/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.3.2000

10. DATUM REVIZE TEXTU

17.5.2006

1

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - RP

Vážená pacientko, vážený paciente,

čtěte, prosím, tuto informaci pozorně, protože údaje v ní obsažené jsou pro Vás důležité. Pokud máte další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

AMIOHEXAL 200

(amiodaroni hydrochloridum)

tablety

Držitel rozhodnutí o registraci

Kdo je odpovědný za prodej přípravku AMIOHEXAL 200?

HEXAL AG, Industriestraße 25, D-83607 Holzkirchen, Německo

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alle 1, 391 79 Barleben, Německo

nebo

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varšava, Polsko

Složení

Jaká je účinná látka?

Amiodaroni hydrochloridum 200 mg v 1 tabletě

Co ještě přípravek AMIOHEXAL 200 obsahuje?

Pomocné látky: monohydrát laktózy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, povidon 25, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Léková forma, farmakoterapeutická skupina, charakteristika

Co je přípravek AMIOHEXAL 200?

AMIOHEXAL 200 je antiarytmikum v tabletách.

AMIOHEXAL 200 pomáhá zabránit nepravidelnému srdečnímu rytmu a navrací srdeční rytmus k normálu.

Indikace

Proč se užívá přípravek AMIOHEXAL 200?

Přípravek AMIOHEXAL 200 se používá k léčbě některých poruch srdečního rytmu (arytmii), které se projevují zrychleným tepem.

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

Tento přípravek předepsal lékař Vám osobně a neměl(a) byste jej dát nikomu jinému.

Kontraindikace

Kdy byste neměl(a) užívat přípravek AMIOHEXAL 200?

Amiodaron se nesmí užívat za těchto okolností:

• při tepové frekvenci pomalejší než 55 tepů za minutu;

• při všech formách zpomaleného vedení srdečního vzruchu včetně tzv. syndromu chorého sinu a síňo-komorového bloku II. a III. stupně (pokud není zaveden kardiostimulátor);

• při chorobách štítné žlázy

• při alergii na jod, na účinnou látku nebo pomocné látky obsažené v přípravku;

• při současné léčbě některými léky, které ovlivňují srdeční rytmus (viz „Interakce“);

• v těhotenství, u žen v plodném věku, pokud není vyloučeno těhotenství a zajištěna spolehlivá antikoncepce;

• v období kojení

Na které okolnosti musíte lékaře zvlášť upozornit, máte-li užívat přípravek AMIOHEXAL 200?

Lékaře musíte upozornit, pokud je Vám známo, že trpíte onemocněním štítné žlázy, nesnášenlivostí jodu, případně plicním onemocněním.

Poraďte se, prosím, se svým lékařem i tehdy, jestliže se některý z těchto stavů u Vás projevil v minulosti anebo jestliže nastal až v průběhu užívání přípravku AMIOHEXAL 200.

Podstupujete-li chirurgický výkon, musí být anesteziolog (lékař provádějící narkózu) informován, že užíváte AMIOHEXAL 200.

Lékaře také musíte upozornit, jestliže jste těhotná anebo kojíte.

Nežádoucí účinky

Jaké nežádoucí účinky může přípravek AMIOHEXAL 200 působit?

Přípravek AMIOHEXAL 200 může někdy vyvolat tyto nežádoucí účinky:

Postižení očí

Na přední ploše rohovky se mohou vytvořit drobné uloženiny amiodaronu. Obvykle tyto změny samy ustoupí do 6 až 12 měsíců po ukončení léčby amiodaronem a jen velmi vzácně mohou vyvolat poruchy vidění (mlhavé vidění, vjem barevných kruhů okolo předmětů). V ojedinělých případech se může vyvinout tzv. retrobulbární neuritida (zánět zrakového nervu)

Postižení kůže

Amiodaron může vyvolat přecitlivělost kůže vůči světlu a ultrafialovému záření a u některých pacientů vyvolat zarudnutí kůže a vyrážku.

Vzácně se může v kožní oblasti vystavené slunečnímu světlu zvýšeně ukládat tmavé kožní barvivo a může se objevit modročerné až břidlicově šedé zabarvení kůže. Ústup po ukončení léčby amiodaronem může být velmi pomalý, v průběhu 1 až 4 let.

Vzácně se objeví těžký kožní zánět s odlučováním kůže, zřetelný vztah této poruchy k užívání amiodaronu však dosud nebyl prokázán.

Postižení srdce a cév

Jako následek užívání amiodaronu se mohou objevit poruchy srdečního rytmu, zpomalení tepu, zpomalení převodu vzruchu v srdci. Také se mohou objevit změny EKG.

Amiodaron může sám podpořit vznik srdečních arytmií, vyvolat anebo prohloubit změny srdečního rytmu, a tím i poškodit srdeční činnost.

Poruchy štítné žlázy

Někdy se může objevit porucha činnosti štítné žlázy. Zvýšená činnost se projeví ztrátou na váze, zrychleným tepem, bolestmi v srdeční krajině až srdečním selháním. Naopak snížená činnost štítné žlázy se může projevit přibýváním na váze, sníženou aktivitou, sníženou tepovou frekvencí.

Postižení jater

Ojediněle se objeví zvýšení jaterních testů, jejichž hodnoty se však po snížení dávek amiodaronu anebo po přerušení léčby vrátí k normě. Někdy se může vyvinout přechodný zánět jater, který se někdy projeví mírným zvětšením jater. Ojediněle se může objevit zánět trvalejšího charakteru. Jaterní poruchy se mohou projevit žloutenkou (zežloutnutí kůže a očního bělma).

Postižení plic

Může se vyvinout tzv. intersticiální plicní onemocnění se ztíženým dýcháním, dušností, poruchou plicních funkcí a rentgenologicky zjistitelnými změnami na plicích.

Postižení trávicího ústrojí

Může se objevit nevolnost, zvracení, pocit plnosti žaludku, zácpa.

Postižení nervového systému

Mohou se objevit bolesti hlavy, poruchy spánku, noční můry, závratě, svalová slabost, třes, mravenčení, porucha koordinace pohybů.

Reakce přecitlivělosti

Zřídka se vyvinou reakce přecitlivělosti jako např. snížení počtu krevních destiček, což se může projevit zvýšenou krvácivostí, záněty cév, zánět nadvarlat, poruchy činnosti ledvin; ojediněle se může objevit chudokrevnost ze snížené tvorby nebo zvýšeného rozpadu červených krvinek.

Jiné nežádoucí účinky

Někdy se vyvinou poruchy chuťového vnímání, přechodné vypadávání vlasů.

Co dělat, objeví-li se nežádoucí účinky?

Objeví-li se u Vás nějaké nežádoucí účinky anebo jiné neobvyklé reakce - i takové, které nejsou v této informaci uvedeny - informujte o tom, prosím, svého lékaře, který rozhodne o dalším postupu.

Interakce

Účinky přípravku AMIOHEXAL 200 a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Než začnete současně s užíváním přípravku AMIOHEXAL 200 užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se, prosím, se svým ošetřujícím lékařem.

Mohou nějaké další léky ovlivnit účinek přípravku AMIOHEXAL 200?

AMIOHEXAL 200 v kombinaci s jinými antiarytmiky (tzv. antiarytmika chinidinového typu, bepridil, sotalol) a též s antibiotikem erythromycinem podaným nitrožilně nebo s injekčně podaným pentamidinem (protiparazitární látka), může způsobit vážné poruchy srdečního rytmu.

Tyto látky by neměly být podávány zároveň s amiodaronem.

Amiodaron může zesílit tlumivý účinek blokátorů vápníkového kanálu a beta-sympatolytik (léky užívané k léčbě srdečních onemocnění) na srdce. Blokátory vápníkového kanálu (např. verapamil, diltiazem aj.) a beta-sympatolytika by se s amiodaronem kombinovat neměly. V takových případech by mohlo dojít k výraznému zpomalení srdeční činnosti či k poruše srdečního rytmu.

Dále nelze doporučit kombinaci amiodaronu s látkami snižujícími hladinu draslíku v krvi (např. s močopudnými léky a některými projímadly - např. cisapridem), kdy může opět dojít k poruchám srdečního rytmu.

Současné podávání amiodaronu může zvýšit účinnost i nežádoucí účinky digoxinu (léčivo užívané k léčbě srdečního selhání) a vnitřně užívaných antikoagulancií (léky snižující srážlivost krve).

Celková anestézie může při současném užívání přípravku vyvolat zpomalení srdečního rytmu, snížení krevního tlaku a poruchy vedení srdečního vzruchu.

Uvědomte si, prosím, že se tyto údaje mohou vztahovat i na léky, které jste užíval(a) v nedávné době anebo které začnete užívat brzy po skončení užívání přípravku AMIOHEXAL 200.

Návod ke správnému užívání

Jaké množství přípravku AMIOHEXAL 200 máte užívat a jak často?

Pokud Vám lékař nepředepsal jinak, dodržujte, prosím, tento návod k použití - jinak Vám přípravek AMIOHEXAL 200 nepřinese plný prospěch!

Jak a kdy máte užívat přípravek AMIOHEXAL 200?

Nasycovací dávkování v průběhu 8 až 10 dní:

Obvykle se užívá 600 mg amiodaronu denně, tj. po jedné tabletě přípravku AMIOHEXAL 200 3x denně. U některých pacientů může lékař doporučit zvýšení nasycovací dávky až na 1 200 mg amiodaronu denně, tj. na 6 tablet přípravku AMIOHEXAL 200 denně.

Udržovací dávkování:

Obvyklá udržovací dávka se pohybuje mezi 100 a 400 mg denně, tj. ½ až 2 tablety AMIOHEXALu 200 denně. AMIOHEXAL 200 lze užívat i obden, je tedy možné užívat 1 tabletu (200 mg) obden nebo ½ tablety (100 mg) denně. Vzhledem k prodlouženému účinku amiodaronu jsou možná i tzv. terapeutická okénka (kdy se 2 dny v týdnu AMIOHEXAL 200 neužívá).

Váš lékař Vám stanoví nejnižší účinnou udržovací dávku, aby se zabránilo vzniku nežádoucích účinků anebo alespoň snížila jejich závažnost; většina nežádoucích účinků je totiž závislá na výši dávky.

Způsob podání

Tablety polykejte celé, nerozkousané, spolu s malým množstvím tekutiny, před, během a po jídle.

Jak dlouho máte přípravek AMIOHEXAL 200 užívat?

Léčba může být velmi dlouhodobá a její trvání vždy určuje lékař.

Upozornění

Jaká opatření je třeba při léčení přípravkem AMIOHEXAL 200 podniknout?

V průběhu léčby budete muset podle pokynů lékaře pravidelně podstupovat řadu lékařských vyšetření srdeční činnosti, funkce štítné žlázy i dalších orgánů.

Čemu se při užívání přípravku AMIOHEXAL 200 musíte vyhýbat?

V průběhu léčby přípravkem AMIOHEXAL 200 a ještě několik týdnů po jejím ukončení se musíte vystříhat oslunění a ozáření ultrafialovými paprsky, např. v soláriu. Pokud to není možné, musíte ochraňovat nepokryté části kůže - zejména obličej - ochranným krémem s vysokým stupněm ochranné účinnosti proti světlu.

Co byste ještě dále měl(a) vědět o přípravku AMIOHEXAL 200?

Přípravek AMIOHEXAL 200 obsahuje značné množství jodu a dlouho setrvává v těle. Může ovlivnit činnost štítné žlázy.

Co musíte vzít v úvahu při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů?

Užívání přípravku může ovlivnit pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů. Tyto činnosti byste měl(a) vykonávat jen na základě výslovného souhlasu Vašeho lékaře.

Další rady

Co máte udělat, když jste užil(a) příliš velikou dávku přípravku AMIOHEXAL 200?

Pomalým nástupem účinku amiodaronu je dáno, že bezprostřední projevy předávkování nelze očekávat. Akutní otrava amiodaronem dosud nebyla popsána.

Jestliže jste užil(a) větší dávku než lékař předepsal anebo jestliže lék omylem požilo dítě, informujte o tom lékaře, který pak zařídí další potřebné kroky.

Co byste měl(a) udělat, kdybyste omylem vynechal(a) dávku?

V takovém případě nezvyšujte příští dávku na dvojnásobek ve snaze nahradit vynechání předchozí dávky. Užijte příští obvyklou dávku v příští obvyklou dobu.

Pokyny pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Varování

Nepoužívejte po datu ukončení doby použitelnosti, které je uvedeno na obalu!

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Balení

20, 50 nebo 100 tablet

Datum revize příbalové informace

Kdy byla tato informace schválena?

17.5.2006

Máte-li jakékoli další otázky, poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem.

1