AMIKIN 1 G

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	INJ SOL 1X4ML/1GM	INJ SOL 1X4ML/1GM	INJ SOL 10X4ML/1GM
Cesta:	Injekce	Injekce	Injekce
Léková forma:	-	-	-
Balení:	1X4ML	1X4ML	10X4ML
Síla:	250MG/ML	250MG/ML	250MG/ML

nahoru

Souhrn údajů o léku AMIKIN 1 G (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

AMIKIN 500 mg

AMIKIN 1 g

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Amikacini disulfas, v množství odpovídajícím amikacinum 500 mg base ve 2 ml injekčního roztoku anebo 1g ve 4 ml injekčního roztoku.

Pomocné látky:

Na každých amikacinum 1000 mg: hydrogensiřičitan sodný 0,0264 g, dihydrát citronanu sodného 0,1g, kyselina sírová 95% q.s. ad pH 4,5.

Rozpouštědlo: voda na injekce.

Koncentrace Koncentrace Koncentrace

amikacinu: hydrogensiřičitanu sodného: dihydrátu citronanu sodného:

500 mg/2 ml 0,66% 2,5%

1 g/4ml 0,66% 2,5%

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Indikace

AMIKIN je indikován při infekcích vyvolaných vnímavými mikroby včetně takových, které jsou rezistentní na jiné aminoglykosidy.

AMIKIN je účinný při bakteriemii a septikemii (i při novorozenecké sepsi), při těžkých infekcích respiračního ústrojí, kostí a kloubů, centrálního nervového systému (i při meningitidách), při infekcích kůže a měkkých tkání, při intraabdominálních infekcích (včetně peritonitidy), při popáleninách, pooperačních infekcích (např. i při infekcích po cévních operacích).

AMIKIN je indikován při těžkých, komplikovaných a opakujících se infekcích močových cest. Při nekomplikované první epizodě močové infekce je AMIKIN indikován pouze, jestliže je původce necitlivý na méně toxická antibiotika.

AMIKIN lze podávat i dětem. Novorozencům a kojencům do 4 týdnů věku se podává jen v naprosto nezbytných případech.

4.2 Dávkování a způsob podání

AMIKIN se podává intramuskulárně nebo intravenózně.

Ke stanovení správného dávkování je nutné znát tělesnou hmotnost pacienta na počátku léčby.

Je nutné také zkontrolovat stav renálních funkcí stanovením sérového kreatininu nebo výpočtem clearance endogenního kreatininu. Během terapie je nutná pravidelná kontrola renálních funkcí.

Kdykoliv je to možné, doporučuje se sledovat hladinu amikacinu v séru proto, aby byla zajištěna její žádoucí výše. Je vhodné měřit jak maximální koncentraci amikacinu v séru (30-90 min po injekci), která by neměla přesáhnout 35 µg/ml tak koncentraci těsně před podáním další dávky, která by neměla být vyšší než 10 µg/ml. Jinak je doporučena úprava dávkování. U pacientů s normální funkcí ledvin je možné i podávání 1 x denně a v tom případě může maximální koncentrace amikacinu v séru přesáhnout 35 µg/ml. (Viz dávkování jednou denně.)

U těžkých a komplikovaných infekcí, kde léčba amikacinem trvá déle než 10 dnů, je třeba znovu zvážit vhodnost léčby amikacinem, protože její případné pokračování vyžaduje sledování hladiny amikacinu v séru, renálních, sluchových a vestibulárních funkcí.

U nekomplikovaných infekcí vyvolaných mikroorganizmy citlivými na amikacin dojde k pozitivní reakci na léčbu během 24-48 hodin. Nedojde-li ke zlepšení klinického stavu ani po 3-5 dnech, mělo by být podávání přípravku AMIKIN přerušeno a znovu posouzena citlivost mikroorganizmů. Neúspěšnost léčby může být způsobena buď necitlivostí vyvolávajícího agens nebo přítomností septického ložiska, vyžadujícího chirurgickou intervenci.

I.V. a I.M. dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin

Pacienti s normální funkcí ledvin (dospělí a starší děti): Doporučená denní dávka i.m. nebo i.v. je

15 mg/kg/den rozdělená do 2nebo 3 jednotlivých dávek podaných ve stejných časových intervalech. T.j.: 7.5 mg/kg po 12-ti hodinách nebo 5 mg/kg po 8 hodinách. Celková denní dávka by neměla

překročit 1.5 g, a to ani u pacientů s vyšší hmotností.

U nedonošenců je doporučena dávka 7.5 mg/kg každých 12 hodin.

Novorozenci dostanou úvodní dávku ve výši 10 mg/kg a pak 7.5 mg/kg každých 12 hodin.

Kojencům starším než 2 týdny a dětem se podává 7.5 mg/kg po 12-ti hodinách nebo 5 mg/kg po 8 hodinách.

Podávání amikacinu nedonošeným a kojencům do 4 týdnů věku je třeba velmi pečlivě zvážit a lze jej podávat pouze ve zcela nezbytných případech, protože v důsledku nezralosti ledvin se prodlužuje poločas amikacinu v séru.

Podávání 1 x denně

Alternativní dávkování lze zvážit u pacientů s normální funkcí ledvin. V tomto případě se podává amikacin intravenózně v dávce 15/mg/kg/den u dospělých nebo 20 mg/kg/den u dětí starších 4 týdnů. Tento režim podávání lze zvažovat u bakteriemie, septikemie, infekcí respiračního traktu, komplikovaných infekcí močového traktu, intraabdominálních infekcí a empiricky u febrilní neutropenie. Pro použití při postižení ostatních orgánů není dostatek informací.

Trvání léčby by nemělo překročit 7-10 dní. U těžkých a komplikovaných infekcí, kde léčba trvá déle než 10 dnů, je nutné znovu zvážit podávání amikacinu a v případě pokračování terapie monitorovat renální, sluchové a vestibulární funkce stejně jako hladinu amikacinu v séru.

Podávání při snížené funkci ledvin

Podávání amikacinu musí být provázeno bedlivým sledováním klinického stavu i laboratorních hodnot proto, aby bylo možno upravit dávkování podle aktuálního stavu (včetně stavů vyžadujících dialýzu).

Při snížení clearance kreatininu pod 50 ml/min se nedoporučuje podávat AMIKIN v jediné denní dávce, protože vzhledem k postižení ledvin by tito pacienti byli vystaveni působení vysoké koncentrace amikacinu v séru.. Dávkování se upravuje buď snížením podané dávky nebo prodloužením intervalů mezi jednotlivými dávkami.

Normální dávky a delší intervaly mezi jednotlivými dávkami: Není-li dostupná hodnota clearance kreatininu a pacientův stav je stabilizovaný, lze dávkovací interval v  hodinách odhadnout vynásobením hladiny kreatininu (v mg/100ml) číslem 9. Jestliže např. hladina kreatininu je 2 mg/100 ml, pak doporučenou jednotlivou dávku (7,5 mg/kg) je třeba podat každých 2 x 9 = 18 hodin.

Snížené dávky a fixní intervaly: Dávky musí být sníženy tam, kde je u osob s postižením renálních funkcí žádoucí zachování stávajících intervalů. Doporučuje se monitorování hladiny amikacinu v séru, aby nedošlo k jeho nepřiměřenému zvýšení. Nejsou-li dostupné hodnoty amikacinu v séru, pak hodnoty sérového kreatininu a clearance kreatininu jsou nejznáze dostupným ukazatelem stupně postižení ledvin a vodítkem ke stanovení výše dávek. I za těchto okolností se podává jako úvodní dávka normální zahajovací dávka, t.j. 7,5 mg/kg. Udržovací dávky, podávané ve 12-ti hodinových intervalech jsou sníženy úměrně k poklesu clearance kreatininu:

Udržovací dávka každých 12 hodin =

nalezená clearance kreatininu (ml/min) x základní dávka

normální clearance kreatininu (ml/min)

Jiné přibližné vodítko pro stanovení sníženého dávkování vždy po dvanácti hodinách - u pacientů, jejichž vyrovnaná hladina kreatininu je známa - je vydělit základní dávku přípravku AMIKIN hodnotou sérového kreatininu ( v mg/100 ml).

Všechny tyto početní přístupy představují jen všeobecné vodítko tam, kde není dostupné měření hladiny amikacinu v séru.

Intravenózní infuze:

Stanovené dávky se podávají v i.v. infuzi po předchozím zředění přípravku AMIKIN z originální lahvičky v některém z těchto infuzních roztoků:

5% roztok glukózy; roztok 5% roztok glukózy s 0,2% chloridu sodného; roztok 5% glukózy s 0,45% chloridu sodného; 0,9% roztok chloridu sodného. AMIKIN je v koncentraci 0.25 až 5 mg/ml v těchto roztocích při teplotě do 25°C stabilní 24 hodiny.

Pro použití u dospělých se jednotlivá dávka naředí do 100 až 200 ml sterilního roztoku pro injekci; pro použití v pediatrii se objem vhodně zvolí podle tolerance dítěte.

U dospělých a u starších dětí se jednotlivá dávka podává infuzí trvající 30 až 60 minut. U kojenců je nutno podávat infuzi pomaleji, po dobu 1 až 2 hodiny.

4.3 Kontraindikace

AMIKIN je kontraindikován u pacientů se známou alergií na amikacin nebo na jednotlivé složky přípravku.

Kvůli existenci zkřížené alergie mezi aminoglykosidy je použití jakéhokoli aminoglykosidu kontraindikováno při alergické nebo závažné toxické reakci na jejich podání v anamnéze.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Parenterálně podávaná aminoglykosidová antibiotika vyžadují pečlivé sledování klinického stavu pro svou potenciální ototoxicitu a nefrotoxicitu. Bezpečnost pro jejich podávání po dobu delší 14 dnů nebyla stanovena.

U pacientů s neporušenou funkcí ledvin je frekvence i intenzita nežádoucích účinků nižší, podává-li se AMIKIN v plné dávce jednou denně, než podává-li se rozděleně ve dvou dílčích dávkách denně.

Toxické účinky aminoglykosidů, včetně amikacinu, se projeví častěji u pacientů s poruchami renálních funkcí, po podávání vyšších než doporučovaných dávek a při překročení doporučované délky léčby. Z ostatních faktorů, zvyšujících riziko toxicity aminoglykosidů, se uvádí pokročilý věk a dehydratace.

Aminoglykosidy se při místní aplikaci v rámci chirurgického výkonu absorbují rychle a téměř úplně (s výjimkou močového měchýře). V souvislosti s irigací operačního pole aminoglykosidovými preparáty (bez ohledu na jeho rozsáhlost) byl zaznamenán vznik irreverzibilní hluchoty, selhání ledvin a smrti způsobené neuromuskulární blokádou.

Vzhledem k závažnosti možných následků je nutné se vyhnout současnému či následnému celkovému, ale i lokálnímu podávání jiných ototoxických či nefrotoxických látek.

Neurotoxicita

V souvislosti s podáváním aminoglykosidů se neurotoxicita manifestuje jako vestibulární a/nebo oboustranné postižení sluchu. Prvním příznakem bývá ztráta vnímání vysokých tónů, zjistitelná pouze audiometricky. Mohou se objevit závratě způsobené vestibulární lézí. Riziko ototoxicity aminoglykosidů zvyšují buď opakovaně překračované maximální koncentrace nebo trvale zvýšená koncentrace amikacinu v séru a postižení funkce ledvin. Kochleární i vestibulární poškození se může objevit až po ukončení terapie bez předchozích varovných známek postižení vestibulokochleárního nervu jako úplná nebo částečná, ireverzibilní hluchota nebo invalidizující závratě. Ototoxicita aminoglykosidů má obvykle ireverzibilní následky.

Tam, kde to dovoluje věk pacienta, doporučuje se opakované audiometrické vyšetření, hlavně u pacientů, jimž hrozí vysoké riziko. Nález projevů ototoxicity ( hučení v uších, ztráta sluchu, točení hlavy, závratě) vyžaduje úpravu dávkování nebo úplné přerušení léčby.

Mezi ostatní projevy neurotoxicity patří necitlivost, brnění, svalové záškuby a křeče.

Nefrotoxicita

Během léčby musí být pacient dobře hydratován a vyšetření ledvinných funkcí by mělo předcházet začátku léčby. Průběh léčby samotné vyžaduje rovněž jejich pečlivé sledování. Doporučuje se opakované vyšetření moče, sérového kreatininu a clearance kreatininu. Objeví-li se v průběhu léčby známky renální dysfunkce, jako je např. zvýšené množství elementů v moči (erytrocyty, leukocyty, válce), albuminurie, pokles clearance kreatininu, snížení specifické váhy moči, zvýšení dusíku močoviny, sérového kreatininu nebo oligurie vyžaduje to vždy úpravu dávkování. Prohlubuje-li se tento stav spolu s poklesem objemu moči, je nutné léčbu ukončit. Kdekoliv je to možné, doporučuje se monitorování koncentrace amikacinu v séru, aby se předešlo vysoké koncentraci, která je potenciálně toxická.

Zvlášť důležité je sledování ledvinných funkcí u starších pacientů, kteří mohou mít sníženou funkci ledvin rutinními testy neodhalenou. Průkaznější je vyšetření clearance kreatininu.

Vyšší nefrotoxicita byla zaznamenána při současném parenterálním podávání aminoglykosidových antibiotik a cefalosporinů. Současně podávané cefalosporiny mohou zkreslit výsledky stanovení hladiny sérového kreatininu.

Nervosvalová blokáda

Byl popsán vznik akutní svalové paralýzy s následnou apnoe po parenterální aplikaci, při

proplachování v průběhu ortopedických či břišních výkonů nebo při místní léčbě empyému, stejně jako po perorálním podání aminoglykosidů. Na možnost vzniku dechové paralýzy je nutné pamatovat při podání aminoglykosidů bez ohledu na způsob podání zvláště při současném podávání celkových anestetik, nervosvalových blokátorů (tubokurarin, sukcinylcholin, dekametonium) nebo u pacientů dostávajících masivní krevní transfuze s citrátem. Objeví-li se nervosvalová blokáda, může ji upravit i.v. podání kalciových solí, ale většinou vyžaduje mechanickou podporu ventilace.

Podávání aminoglykosidů pacientům se svalovým onemocněním, jako je např. myastenie gravis nebo parkinsonismus, vyžaduje zvláštní opatrnost, protože na nervosvalová spojení působí obdobně jako kurare a může zhoršit svalovou slabost.

Nežádoucí účinky bisulfitu (kyselého siřičitanu) sodného

Kyselý siřičitan, obsažený v roztoku, může u vnímavých jedinců vyvolat alergické projevy, i velmi vážné, život ohrožující anafylaktické reakce anebo méně závažné astmatické stavy. Výskyt těchto stavů není vysoký a častěji se objevuje u astmatiků.

Stejně jako u jiných antibiotik může použití amikacinu vést k přerůstání necitlivých mikroorganizmů, což vyžaduje zahájení vhodné léčby.

In vitro může ve směsi aminoglykosidových antibiotik s β-laktamovými antibiotiky (peniciliny nebo cefalosporiny) dojít k signifikantní vzájemné inaktivaci.

In vivo došlo u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin i u některých pacientů s normální funkcí při současném podávání aminoglykosidů a β-laktamových antibiotik, přestože byly podávány odděleně, ke zkrácení biologického poločasu nebo ke snížení sérové hladiny aminoglykosidového antibiotika. Inaktivace může pokračovat i v odebraných vzorcích tělesných tekutin, určených ke stanovení aktivity aminoglykosidu, proto ke stanovení relevantních výsledků vyžadují tyto vzorky co nejrychlejší zpracování, zmrazení nebo ošetření β-laktamázou.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Protibakteriální účinnost se zvyšuje v kombinacích amikacinu (inhibujícího syntézu proteinů) a penicilinů se širokým spektrem anebo odpovídajícich cefalosporinů (inhibujících syntézu buněčné stěny i u gramnegativů).

Toxicitu amikacinu zvyšuje současné anebo následné podání nedlouho po ukončení amikacinové terapie těchto látek: jakýchkoli jiných aminoglykosidových antibiotik; dalších ototoxických nebo nefrotoxických látek (např.bacitracinu, cisplatinu, amphotericinu B vankomycinu, cefaloridinu, paromomycinu, viomycinu, polymyxinu B, kolistinu); silných kličkových diuretik (např. furosemidu, kys. etakrynové), jež sama o sobě mohou působit ototoxicky; navíc při i.v. podání mohou zvyšovat toxicitu aminoglykosidů tím, že mění koncentraci antibiotika v séru a tkáních.

4.6 Těhotenství a kojení

Aminoglykosidy včetně amikacinu prostupují placentou, a proto mohou způsobit poškození plodu. Jsou známy případy úplné ireverzibilní, bilaterální, kongenitální hluchoty dětí, jejichž matky v průběhu gravidity dostávaly streptomycin. Ačkoli po jiném aminoglykosidovém antibiotiku než po streptomycinu žádné vážné poruchy plodu nebo novorozence nebyly zaznamenány, možnost poškození však nelze vyloučit.

V pokusech na potkanech a myších nebyly nalezeny poruchy fertility ani poškození plodu amikacinem. Pro hodnocení účinku na plod u člověka neexistují žádné studie, nicméně je třeba graviditu považovat za relativní kontraindikaci podávání amikacinu. Je-li žena léčená amikacinem těhotná nebo dojde-li k otěhotnění v průběhu léčby, je nutno ženu upozornit na možné riziko.

O prostupu amikacinu do mléka není nic známo. Obecně však platí, že podávání léků je relativní kontraindikací kojení, protože řada z nich do mateřského mléka prostupuje a může být pro kojence potenciálním rizikem..

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pokud amikacin nevyvolal poruchy vestibulárního aparátu, lze jej považovat s tohoto hlediska za bezpečný.Vzhledem k velice nízké frekvenci těchto poruch je nepříznivé ovlivnění nepravděpodobné.

4.8 Nežádoucí účinky

Všechny aminoglykosidy mohou působit ototoxicky, nefrotoxicky nebo vyvolat neuromuskulární blokádu. (Viz bod 4.4.)

Nežádoucí účinky jsou častější u pacientů s poruchou renálních funkcí, při současné léčbě jinými ototoxickými či nefrotoxickými léky nebo při dlouhotrvající léčbě, ev. podávání vyšších dávek než jsou dávky doporučené.

Poruchy statoakustiku: mohou vést ke ztrátě sluchu, poruchám rovnováhy nebo obojímu. Amikacin primárně ovlivňuje sluchové funkce. Prvním příznakem kochleárního postižení bývá ztráta vnímání vysokých tónů, která předchází ztrátě sluchu a je zjistitelná pouze audiometricky.

Neuromuskulární blokáda: akutní svalová paralýza a apnoe může vzniknout jako následek léčby aminoglykosidy.

Nefrotoxicita: se může projevit zvýšením sérového kreatininu, albuminurií, přítomností elementů v moči, azotémií a oligurií. Poruchy renálních funkcí jsou obvykle reverzibilní a po vysazení terapie se upravují.

V rámci postmarketingových studií byly i u amikacinu, jako u jiných aminoglykosidů, zaznamenány případy toxické nefropatie a akutního selhání ledvin.

Ostatní: vzácně byly v souvislosti s léčbou amikacinem zaznamenány rash, horečka, bolesti hlavy, parestezie, třes, nauzea a zvracení, eozinofilie, artralgie, anemie, hypotenze a snížené hodnoty magnézia.

Po nitrooční aplikaci amikacinu byl zaznamenán vznik makulárního infarktu, vedoucího občas k trvalé ztrátě zraku.

4.9 Předávkování

Při těžkém předávkování nebo toxické reakci pomůže odstranit amikacin z krve peritoneální dialýza nebo hemodialýza, u novorozenců i výměnná transfuze krve.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: aminoglykosidové antibiotikum.

ATC kód: J01G B06

Amikacin je semi-syntetické aminoglykosidové antibiotikum se širokým spektrem a rychlým nástupem baktericidního účinku převážně proti gramnegativům. Působí inhibicí proteosyntézy vnímavých mikrobů; vazbou na ribozomy vyvolá "chybné čtení" mRNA.

Vnímavé gram-negativy jsou např. kmeny Pseudomonas sp., Haemophilus influenzae, E. coli, Proteus sp. (indol-pozitivní i indol-negativní), Klebsiella sp., Enterobacter - Serratia sp., Salmonella sp., Shigella sp., Acinetobacter sp., Citrobacter freundii, Providencia sp. - Z gram-pozitivních mikrobů jsou vůči amikacinu nejcitlivější Staphylococcus sp., a to kmeny jak produkující tak i neprodukující penicilinázu i kmeny rezistentní vůči methicilinu. Vůči amikacinu jsou citlivé i četné kmeny rezistentní vůči některým jiným aminoglykosidům; rezistence vůči amikacinu se u prvotně citlivých kmenů objevuje teprve po několikaletém podávání a jen ve velice nízkém procentu ve srovnání s jinými aminoglykosidy.

Necitlivé jsou: streptokoky, pneumokoky, enterokoky, meningokoky, legionely, anaerobní bakterie včetně Bacteroides a Clostridium difficile, chlamydia a mykoplasmata.

O účincích na makroorganismus viz bod 4.4 a 4.6.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Amikacin se po i.m. podání dobře absorbuje, maximální hladiny v plazmě dosáhne za 30 až 60 minut po i.m. injekci a terapeutická dávka udrží účinnou hladinu po 8 až 12 hodin. Na plazmatické bílkoviny se významně neváže, distribuční objem je cca 24 litry, při normální funkci ledvin je biologický poločas cca 1,5 hodiny, renální clearance 94 ml/min; vylučuje se glomerulární filtrací v nezměněné formě. Při poruchách ledvin je biologický poločas prodloužen.

Amikacin dobře proniká do orgánů a sekretů; v cerebrospinálním moku dosahuje hladina 10% až 20% hladiny v plazmě, při meningitidách až 50 %. Proniká placentární bariérou, ve fetální plazmě dosahuje až 16 % maximální koncentrace mateřské plazmy, poločas ve fetálním oběhu je 3,7 hodin.

O přestupu do mateřského mléka chybí údaje.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinická data i klinické zkoušky svědčí pro mírně nižší nefrotoxicitu amikacinu ve srovnání s gentamicinem, sisomycinem a tobramycinem.

O účinku na plod a fertilitu viz bod 4.6.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hydrogensiřičitan sodný, dihydrát citronanu sodného, kyselina sírová 95% (k úpravě pH), voda na injekce.

6.2 Inkompatibility

AMIKIN se zásadně nepodává v infuzi společně s jiným lékem. Ředí se výše uvedenými roztoky (viz 4.2 Dávkování a způsob podání).

Pokud to situace dovolí doporučuje se vizuálně kontrolovat roztok na přítomnost cizorodých částic nebo změnu barvy.

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 3 roky

Po naředění v běžných infuzních roztocích (viz 4.2) na koncentrace 0.25 - 5.0 mg/ml (tj. 0,25% - 0,5%) za teploty do 25° C je roztok použitelný 24 hodiny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Zapertlovaná injekční lahvička z bezbarvého skla, pryžová zátka, Al kryt,PP chránič (500 mg/2 ml modrý a 1 g/4 ml šedý), krabička.

Velikost balení:

1x 2 ml/500mg, 10x 4 ml/1g, 1x 4 ml/1g

6.6 Návod k užití přípravku, zacházení s ním

Pro i.v. infuzi se AMIKIN ředí v běžných infuzních roztocích, uvedených v bodě 4.2.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

AMIKIN 500 mg: 15/124/81-A/C

AMIKIN 1 g: 15/124/81-B/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2.4. 1981/ 20.2. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

20.2. 2008

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

AMIKIN 500 mg, AMIKIN 1 g, injekční roztok

Amikacini disulfas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek AMIKIN 500 mg a AMIKIN 1 g a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMIKIN 500 mg nebo AMIKIN 1 g užívat

3. Jak se přípravek AMIKIN 500 mg a AMIKIN 1 g užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek AMIKIN 500 mg a AMIKIN 1 g uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK AMIKIN 500 mg A AMIKIN 1 g A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Amikacin je polo-syntetické aminoglykosidové antibiotikum se širokým spektrem a rychlým nástupem baktericidního účinku převážně proti gram-negativním bakteriím. Používá se k léčbě infekcí vyvolaných vnímavými mikroby včetně takových, které jsou rezistentní na jiné aminoglykosidy. Je účinný při bakteriemii a septikemii (i při novorozenecké sepsi), při těžkých infekcích dýchacího systému, kostí a kloubů, centrálního nervového systému (i při meningitidách), při infekcích kůže a měkkých tkání, při břišních infekcích (včetně zánětu pobřišnice), při popáleninách a pooperačních infekcích (např. i při infekcích po cévních operacích). Rovněž je používán při těžkých, komplikovaných a opakujících se infekcích močových cest. Přípravek lze podávat i dětem. Novorozencům a kojencům do 4 týdnů věku se podává jen v nezbytných případech.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AMIKIN 500 mg NEBO AMIKIN 1 g UŽÍVAT

Neužívejte přípravek AMIKIN 500 mg nebo AMIKIN 1 g,

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku AMIKIN 500 mg a AMIKIN 1 g. Vzhledem k možnosti zkřížené alergie mezi aminoglykosidovými antibiotiky je použití jakéhokoli přípravku této skupiny kontraindikováno u pacientů s alergickou nebo závažnou toxickou reakcí na jejich podání v anamnéze.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku AMIKIN 500 mg nebo AMIKIN 1 g je zapotřebí

- u pacientů s poruchou ledvinných funkcí,

- u dehydratovaných pacientů,

- u pacientů v pokročilém věku.

- Injekčně podávaná aminoglykosidová antibiotika vyžadují pečlivé sledování stavu pacienta

pro možnost poškození sluchu a funkce ledvin. Pokud se takové příznaky vyskytnou,

podávání přípravku musí být okamžitě ukončeno.

- Přípravek je třeba podávat s opatrností také pacientům se svalovým onemocněním, jako je např. myastenia gravis nebo parkinsonismus, u kterých může zhoršit svalovou slabost.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Protibakteriální účinnost amikacinu se zvyšuje v kombinacích penicilinů se širokým spektrem nebo odpovídajících cefalosporinů. Toxicitu amikacinu zvyšuje současné nebo následné podání jiných aminoglykosidovych antibiotik či dalších léků potenciálně poškozujících sluchové ústrojí nebo funkci ledvin (např. bacitracinu, cisplatiny, amphotericinu B, vankomycinu, cefaloridinu, paromomycinu, viomycinu, polymyxinu B a kolistinu) a silných diuretik (např. furosemidu nebo kyseliny etakrynové).

Užívání přípravku AMIKIN 500 mg nebo AMIKIN 1 g s jídlem a pitím

Není ovlivněno, protože přípravek je podáván injekčně.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Aminoglykosidy včetně amikacinu prostupují placentou, a proto mohou způsobit poškození plodu. Amikacin může být používán v době těhotenství pouze při život ohrožujících stavech nebo u závažných infekcí po zvážení možného toxického účinku na plod. Je-li žena léčená amikacinem těhotná nebo dojde-li k otěhotnění v průběhu léčby, je nutno ženu upozornit na možné riziko.

Vzhledem k možným vážným nežádoucím účinkům na kojené dítě je potřeba učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo ukončit terapii.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud amikacin nevyvolal poruchy vestibulárního ústrojí spojené se závratí, lze jej považovat z tohoto hlediska za bezpečný. Vzhledem k velice nízkému výskytu těchto poruch je nepříznivé ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje málo pravděpodobné.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK AMIKIN 500 mg A AMIKIN 1 g UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek AMIKIN 500 mg nebo AMIKIN 1 g přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

AMIKIN podává zdravotnický personál nitrosvalově nebo nitrožilně. Dávka, způsob podání a interval mezi jednotlivými dávkami závisí na závažnosti infekce, bakteriální citlivosti a zdravotním stavu pacienta. Správná dávka je vypočítána na základě pacientovy tělesné hmotnosti.

I.V. a I.M. dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin

Pacienti s normální funkcí ledvin (dospělí a starší děti): Doporučená denní dávka i.m. nebo i.v. je

15 mg/kg/den rozdělená do 2 nebo 3 jednotlivých dávek podaných ve stejných časových intervalech

t.j.: 7,5 mg/kg po 12-ti hodinách nebo 5 mg/kg po 8 hodinách. Celková denní dávka by neměla

překročit 1,5 g, a to ani u pacientů s vyšší hmotností.

U nedonošenců je doporučena dávka 7,5 mg/kg každých 12 hodin.

Novorozenci dostanou úvodní dávku ve výši 10 mg/kg a pak 7,5 mg/kg každých 12 hodin.

Kojencům starším než 2 týdny a dětem se podává 7,5 mg/kg po 12-ti hodinách nebo 5 mg/kg

po 8 hodinách. Podávání amikacinu nedonošeným a kojencům do 4 týdnů věku je třeba velmi

pečlivě zvážit a lze jej podávat pouze ve zcela nezbytných případech, protože v důsledku

nezralosti ledvin se prodlužuje vylučování amikacinu z organizmu.

Podávání 1 x denně

Toto dávkování lze zvážit u pacientů s normální funkcí ledvin. V tomto případě se

podává amikacin intravenózně v dávce 15/mg/kg/den u dospělých nebo 20 mg/kg/den u dětí

starších 4 týdnů. Tento režim podávání lze zvažovat u bakteriemie, septikemie, infekcí

dýchacího ústrojí, komplikovaných infekcí močového ústrojí, nitrobřišních infekcí a u

horečnatých stavů spojených s neutropenií. Trvání léčby by nemělo překročit 7-10 dní.

Podávání při snížené funkci ledvin

Podávání amikacinu musí být provázeno pečlivým sledováním klinického stavu i laboratorních

hodnot včetně hladiny amikacinu v séru proto, aby bylo možno upravit dávkování podle

aktuálního stavu pacienta (včetně stavů vyžadujících dialýzu).

Dávkování se upravuje buď snížením podané dávky nebo prodloužením intervalů mezi

jednotlivými dávkami.

Intravenózní infuze:

Stanovené dávky se podávají v i.v. infuzi po předchozím zředění přípravku AMIKIN z

originální lahvičky v některém z těchto infuzních roztoků:

5% roztok glukózy; roztok 5% roztok glukózy s 0,2% chloridu sodného; roztok 5% glukózy

s 0,45% chloridu sodného; 0,9% roztok chloridu sodného. AMIKIN je v koncentraci 0.25 až 5 mg/ml

v těchto roztocích při teplotě do 25°C stabilní 24 hodiny.

Pro použití u dospělých se jednotlivá dávka naředí do 100 až 200 ml sterilního roztoku pro injekci;

pro použití u dětí se objem vhodně zvolí podle tolerance dítěte.

U dospělých a u starších dětí se jednotlivá dávka podává infuzí trvající 30 až 60 minut. U kojenců

je nutno podávat infuzi pomaleji, po dobu 1 až 2 hodiny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku AMIKIN 500 mg nebo AMIKIN 1 g, než jste měl(a),

informujte o tom svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AMIKIN 500 mg nebo AMIKIN 1 g,

nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku a informujte o tom svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek AMIKIN 500 mg nebo AMIKIN 1 g,

informujte o tom svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek AMIKIN 500 mg a AMIKIN 1 g nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Všechny aminoglykosidy mohou působit toxicky na sluchové ústrojí, na funkci ledvin nebo vyvolat

nervosvalovou blokádu. Nežádoucí účinky jsou častější u pacientů s poruchou ledvinných funkcí,

při současné léčbě jinými léky poškozujícími sluch či funkci ledvin, při dlouhotrvající léčbě nebo

při podávání vyšších dávek než jsou dávky doporučené.

Poruchy statoakustického nervu : mohou vést ke ztrátě sluchu, poruchám rovnováhy nebo

obojímu. Amikacin primárně ovlivňuje sluchové funkce. Prvním příznakem postižení bývá

ztráta vnímání vysokých tónů, která předchází ztrátě sluchu a je zjistitelná pouze audiometricky.

Nervosvalová blokáda: akutní svalové ochabnutí se zástavou dýchání může vzniknout jako

následek léčby aminoglykosidy.

Poruchy ledvin: mohou se projevit změnami laboratorních parametrů, např. zvýšením

sérového kreatininu, albuminurií, přítomností elementů v moči, azotemií a oligurií. Poruchy jsou

obvykle přechodného rázu a po vysazení terapie se upravují.

V rámci postmarketingových studií byly u amikacinu, jako u jiných aminoglykosidů,

zaznamenány případy těžkého poškození a akutního selhání ledvin.

Ostatní: vzácně byly v souvislosti s léčbou amikacinem zaznamenány vyrážka, horečka, bolesti hlavy,

brnění končetin, třes, nauzea (nevolnost) a zvracení, bolesti kloubů, anemie, snížení krevního tlaku a

snížené hodnoty magnézia.

Předávkování

Při těžkém předávkování nebo toxické reakci pomůže odstranit amikacin z krve peritoneální

dialýza nebo hemodialýza, u novorozenců i výměnná transfuze krve.

5. JAK PŘÍPRAVEK AMIKIN 500 mg A AMIKIN 1 g UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek AMIKIN 500 mg a AMIKIN 1 g nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené

na lahvičce za Použitelné do: . Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek AMIKIN 500 mg a AMIKIN 1 g obsahuje

• Léčivou látkou je amikacini disulfas.

• Pomocnými látkami jsou hydrogensiřičitan sodný, dihydrát citronanu sodný, kyselina sírová 95% (k úpravě pH) a voda na injekce.

Jak přípravek AMIKIN 500 mg a AMIKIN 1 g vypadá a co obsahuje toto balení

Obal: zapertlovaná injekční lahvička z bezbarvého skla, pryžová zátka, AL kryt, PP chránič (500 mg/2 ml modrý a 1 g/4 ml šedý), krabička

Druh a velikost balení:

1x 2 ml/500mg, 10x 4 ml/1g, 1x 4 ml/1g

Držitel rozhodnutí o registraci:

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Olivova 4, 110 00 Praha 1, Česká republika

Tel.: +420 221 016 111

Fax: +420 221 016 900

e-mail: bms.czech@bms.com

Výrobce:

1. Bristol-Myers Squibb S.R.L., Sermoneta (Latina), Itálie

2. Bristol-Myers Squibb S.R.L., Anagni, Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Olivova 4, 110 00 Praha 1, Česká republika

Tel.: +420 221 016 111

Fax: +420 221 016 900

e-mail: bms.czech@bms.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

20.2. 2008

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: