AMICLOTON

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku AMICLOTON (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

AMICLOTON

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta obsahuje 2,84 mg amiloridi hydrochloridum dihydricum, což odpovídá 2,5 mg amiloridi hydrochloridum a 25 mg chlortalidonum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Popis přípravku: slabě nažloutlé, kulaté ploché tablety se zkosenými hranami a půlicí rýhou na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

Terapie lehčích forem hypertenze v monoterapii nebo středně závažných až závažných forem hypertenze v kombinaci s dalšími antihypertenzivy.

2. Dávkování a způsob podání

Terapie hypertenze:

Dospělí: na začátku terapie obvykle ½-1 tabletu 1x denně. Udržovací dávka je obvykle ½ tablety denně nebo 1 tableta obden. Dávky vyšší než 1 tableta denně již nemají vyšší antihypertenzivní účinek. U starších pacientů by úvodní dávka měla činit nejvýše ½ tablety 1x denně.

Děti: bezpečnost a účinnost nebyla dosud prokázána.

Tablety se užívají před jídlem, během jídla nebo i po jídle.

3. Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek, při přecitlivělosti na sulfonamidy, hyperkalémii či hypokalémii, hyponatrémii, hypochlorémii, při těžké insuficienci jater a ledvin, při těžké cerebrální nebo koronární skleróze, dnavé artritidě, při poruchách krvetvorby, v těhotenství a během kojení.

4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé užívání přípravku může vést k manifestaci latentního diabetu.

Opatrnosti je třeba u hyponatrémie.

Vyšší výskyt nežádoucích účinků je u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin či seniorů, u nichž je zpomalená eliminace amiloridu.

Během terapie je třeba pravidelně monitorovat plazmatické hladiny draslíku, sodíku a hořčíku. Dále je třeba sledovat plazmatické hladiny celkového dusíku a kreatininu. Vhodné je sledovat i vylučování vápníku močí.

5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pro lékové interakce kombinace chlortalidon s amiloridem platí, že jejich rozsah (množství) je výrazně menší ve srovnání se samotným chlortalidonem nebo amiloridem, protože riziko hypokalémie nebo naopak hyperkalémie je při podávání výše uvedené kombinace diuretik sníženo.

Amilorid snižuje renální eliminaci draslíku. Současné podávání amiloridu a solí draslíku je potenciálně nebezpečné pro výrazné riziko hyperkalémie.

Současné podávání ACE-inhibitorů a amiloridu vede ke zvýšení rizika hyperkalémie. Samotné podávání ACE-inhibitorů vede k aldosteronem zprostředkovanému zvýšení plazmatických hladin draslíku. Toto zvýšení je stabilní a s délkou podávání ACE-inhibitorů se dále nemění.

Současné podávání amiloridu a triamterenu, heparinu, cyklosporinu nebo takrolimu může vést k hyperkalémii.

Amilorid může (na rozdíl od triamterenu nebo spironolaktonu) vést ke snížení renálního clearance lithia a zvýšení jeho plazmatických hladin a toxicity.

Amilorid zvyšuje proarytmogenní účinky chinidinu. Bylo pozorováno prodloužení intervalu QRS a další změny na EKG a vznik komorové tachykardie.

Amilorid může interferencí při eliminaci zvyšovat plazmatické hladiny, účinnost a toxicitu (především prodloužení intervalu QT) dofetilidu.

Amilorid (dosud ne zcela přesně objasněným mechanismem) snižuje biologickou dostupnost perorálně podávaného amoxicilinu.

Amilorid může zvyšovat renální clearance digoxinu a dosud neznámým mechanismem snižovat jeho pozitivně inotropní účinek. Plazmatické hladiny digoxinu se statisticky významně nemění.

Amilorid dosud neznámým mechanismem snižuje biologickou dostupnost cimetidinu.

Antihypertenzivní účinnost amiloridu, podobně jako jiných diuretik, mohou snižovat nesteroidní protizánětlivá léčiva. Indomethacin a další nesteroidní protizánětlivá léčiva redukují natriumuretický účinek amiloridu, vedou k retenci tekutin a sodíku a mohou vyvolat akutní renální selhání.

Současné podávání inhibitorů ACE může vést ke zvýšení rizika posturální hypotenze po podání první dávky chlortalidonu. Z tohoto důvodu je u pacientů, kteří jsou již léčeni chlortalidonem potřeba zahajovat terapii inhibitory ACE s použitím velmi nízké dávky.

Současné podávání bepridilu vede ke zvýšení rizika vážných poruch srdečního rytmu (torsades de pointes), které mohou být vyvolány hypokalémií navozenou chlortalidonem. Kombinace chlortalidonu s amiloridem je z tohoto hlediska bezpečná.

Současné podávání kalcitriolu může vést k riziku hyperkalcémie.

Současné podávání solí vápníku a chlortalidonu může vést ke vzniku milk alkali syndromu (hyperkalcémie, metabolická alkalóza, selhání ledvin).

Chlortalidon může navozením hypokalémie zvýšit toxicitu digoxinu. Kombinace chlortalidonu s amiloridem je z tohoto hlediska bezpečná.

Současné podávání kartikosteroidů může vést ke zvýšení rizika hypokalémie. Kombinace chlortalidonu s amiloridem je z tohoto hlediska bezpečná.

Chlortalidon může vést ke snížení renálního clearance lithia a zvýšení jeho plazmatických hladin a toxicity.

Antihypertenzivní účinnost chlortalidonu, podobně jako jiných diuretik, mohou snižovat nesteroidní protizánětlivá léčiva.

Chlortalidon snižuje účinek perorálních antidiabetik a inzulínu ovlivněním glykémie. V některých případech je nutná úprava dávky antidiabetik.

Absorbci chlortalidonu může snížit cholestyramin nebo colestypol. Chlortalidon je třeba podávat 1 hodinu před nebo 4 hodiny po podání sequestrantů.

6. Těhotenství a kojení

V dávkách 20 krát vyšších, respektive 25 krát vyšších než odpovídá dávkám používaných v humánní medicíně byl amilorid podáván březím králičím respektive myším samicím. Nebyly pozorovány žádné negativní změny u plodů. Dávky přibližně 5 krát vyšší než odpovídá dávkám v humánní medicíně byly podávány březím potkaním samicí, bylo pozorováno snížení růstu plodů a zhoršení jejich přežívání. Amilorid přechází přes placentu v experimentech na potkanech. Studie u lidí nejsou k dispozici.

V experimentech na zvířatech nevykazoval chlortalidon známky teratogenity nebo jiného poškození plodů. Ve studii 20 gravidních žen exponovaných chlortalidonu v prvním trimestru gravidity však byly zjištěny známky zvýšeného rizika vývojových vad. Dle klasifikace rizik v těhotenství používané v USA je chlortalidon řazen do kategorie B, dle australské klasifikace je řazen do kategorie C. V těhotenství je jeho podávání možné pouze v nezbytně nutných případech.

Amilorid přechází u potkaních samic do mateřského mléka v koncentracích, které přibližně odpovídají koncentracím plazmatickým. Přestup do mateřského mléka u lidí není znám.

Chlortalidon přechází do mateřského mléka. Vzhledem k dlouhému biologickému poločasu a vzhledem k retenci chlortalidonu v erythrocytech je patrný přechod chlortalidonu do mateřského mléka ještě dlouho po ukončení terapie. Tři dny po ukončení podávání chlortalidonu v dávce 50 mg denně činily koncentrace v mateřském mléce 0,09-0,83 µg/ml.

Z těchto důvodů se nedoporučuje podávání kombinace amiloridu a chlortalidonu při kojení.

7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek může, hlavně na začátku léčby, ovlivnit pozornost při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.

8. Nežádoucí účinky

Nejčastější jsou poruchy iontové rovnováhy (hyperkalémie nebo hypokalémie, hypochlorémie, hyponatrémie, hyperurikémie) a metabolizmu (manifestace nebo zhoršení diabetes mellitus).

Méně časté jsou:

- trávící ústrojí: nauzea, vomitus, anorexie, pocit sucha v ústech, průjem, obstipace;

- kožní systém: fotosenzitivita, exantémy, pruritus;

- kardiovaskulární ústrojí: posturální hypotenze;

- krvetvorný systém: neutropénie až agranulocytóza.

Vzácně se mohou vyskytnout psychické změny - deprese, insomnie, somnolence a reverzibilní vzestup jaterních enzymů.

9. Předávkování

Hlavními příznaky, které lze očekávat při akutní intoxikaci kombinace amiloridu s chlortalidonem, jsou dehydratace a rozvrat elektrolytové rovnováhy.

Při předávkování nebo při akutní intoxikaci kombinace amiloridu s chlortalidonem je nutné ukončit její podávání, případně zamezit jejímu dalšímu vstřebávání z trávícího ústrojí (vyvolání zvracení, výplach žaludku). Specifické antidotum amiloridu ani chlortalidonu neexistuje. Není známo, zda je amilorid eliminován hemodialýzou. Chlortalidon není eliminován hemodialýzou. Terapie akutní intoxikace je symptomatická a podpůrná. Především je třeba sledovat plazmatické hladiny sodíku, draslíku a chloridů a jejich výkyvy náležitě korigovat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kombinace chlortalidonu a kalium šetřícího diuretika.

ATC klasifikace: C03EA06

Definovaná denní dávka: není stanovena

Chemické a fyzikální vlastnosti:

Amilorid je substituovaný pyrazinoylguanidin, chemicky se jedná o hydrochlorid 3,5-diamino-N-(aminoiminomethyl)-6-chlorpyrazinkarboxamidu.

Amilorid hydrochlorid je žlutá až žlutozelená krystalická látka, těžce rozpustná ve vodě (0,52 g ve 100 ml) a ethanolu (1,96 g ve 100 ml), prakticky nerozpustná v éteru. Disociační konstanta (pka) je 8,7. Teplota tání činí bezvodé báze amiloridu je 240,2-241,5 °C.

Chlortalidon je substituovaný derivát indolu, chemicky se jedná o 2-chlor-5-(2,3-dihydro-1-hydroxy-3-oxo-1H-isoindol-1-yl)benzensulfonamid.

Chlortalidon je bílý nebo žlutobílý prášek, prakticky nerozpustný ve vodě (12 mg ve 100 ml), dobře rozpustný v acetonu a v methanolu, těžce rozpustný v ethanolu, prakticky nerozpustný v dichlormethanu; rozpouští se ve zředěných roztocích alkalických hydroxidů. Teplota tání chlortalidonu je 218-264 °C.

Chemický vzorec:

chemický vzorec amiloridu

chemický vzorec chlortalidonu

Mechanismus účinku:

Mechanismus účinku amiloridu spočívá v interferenci s mechanismem výměny sodíku (Na⁺) a draslíku (K⁺) nebo vodíku (H⁺) v distální části distálního tubulu a v proximální části sběrného kanálku. Natriumuretický účinek amiloridu je způsoben jeho přímým působením na sodíkové kanály. Natriumuretický účinek amiloridu není způsoben antialdosteronovým působením. Antikaliumuretický účinek je způsoben modulováním elektrochemických pochodů při membránovém transportu draslíku v distálním nefronu (hyperpolarizací membrány).

Mechanismus účinku chlortalidonu spočívá v inhibici reabsorbce sodíku a chloridů v dilučním segmentu kůry (v distálnější části nefronu). V kůře ledvin jsou lokalizovány receptory pro „thiazidová diuretika“, na která se thiazidy i jim chemicky podobná diuretika váží. Není dosud známo, zda je za příslušné farmakologické účinky chlortalidonu zodpovědná jeho vazba na „thiazidové receptory“. Chlortalidon, podobně jako jiná thiazidová diuretika, však může ovlivnit reabsorbci přibližně 5 % sodíku, protože více než 90 % sodíku je reabsorbováno v prostorech před dilučním segmentem kůry ledvin.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se amilorid jen částečně vstřebává a jeho absolutní biologická dostupnost činí 15-90 % a zvyšuje se v případě podání 4 hodiny po jídle. Vazba na plazmatické bílkoviny je nízká a pohybuje se kolem 40 %.

Po perorálním podání účinek nastupuje během 2-3 hodin, maximálních plazmatických hladin je dosaženo za 3-4 hodiny po podání, maximálního účinku je dosaženo za 6-10 hodin po podání a účinek obvykle přetrvává 24 hodin. Mezi výší plazmatických hladin a terapeutickým účinkem nebyla zjištěna pozitivní korelace.

Biologický poločas je 6-9 hodin a prodlužuje se při těžké poruše funkce jater (až na 46,2 hodiny), při cystické fibróze (až na 16 hodin) nebo při těžké poruše funkce ledvin (při Clcr pod 5 ml/min až na 143,5 hodiny). Zdánlivý distribuční objem amiloridu je 4,7-5,1 l/kg.

Amilorid se v organismu nebiotransformuje. Během 72 hodin se po perorálním podání amiloridu vyloučí přibližně 50 % podané dávky v nezměněné formě močí a přibližně 40-50 % podané dávky v nezměněné formě stolicí.

Při těžké poruše funkce jater dochází k prodloužení biologického poločasu amiloridu. Není však nutná úprava dávky, je pouze třeba zvýšeného monitorování pacienta (především elektrolytové rovnováhy). Při těžké poruše funkce ledvin dochází k prodloužení biologického poločasu amiloridu, a to v závislosti na funkčním stavu ledvin. Při Clcr 50-10 ml/min je doporučováno snížení dávky na polovinu, při Clcr pod 10 ml/min se podávání amiloridu nedoporučuje. Není známo, zda lze amilorid eliminovat hemodialýzou. Prodloužení biologického poločasu lze očekávat též u seniorů vzhledem ke snížení renální clearance amiloridu.

Po perorálním podání se chlortalidon dobře vstřebává a jeho biologická dostupnost činí přibližně 65 %.

Vazba chlortalidonu na plazmatické bílkoviny je střední (75 %), výrazně vyšší je vazba chlortalidonu na erythrocyty (98 %). Chlortalidon se výrazně koncentruje v erythrocytech a dosahuje v nich koncentrací odpovídajícím 50-80ti násobku koncentrací plazmatických.

Po perorálním podání účinek nastupuje během 2,6 hodiny, maximálních plazmatických hladin je dosaženo za 1,5-6 hodin po podání, maximálního účinku je dosaženo za 6-10 hodin po podání a účinek obvykle přetrvává 72 hodin.

Maximální plazmatické hladiny po perorální dávce 200 mg chlortalidonu činí 6,3 µg/ml.

Zdánlivý distribuční objem chlortalidonu je 292 ± 20 l.

Chlortalidon se v organismu jen minimálně biotransformuje.

Biologický poločas chlortalidonu se pohybuje mezi 40-98 hodinami, obvykle činí 40-50 hodin.

Během 24 hodin se po perorálním podání chlortalidonu vyloučí 50-74 % podané dávky prakticky pouze v nezměněné formě močí.

Celkové clearance chlortalidonu je 111 ± 20 ml/min, renální clearance chlortalidonu je 69 ± 11 ml/min.

Při poruše funkce ledvin dochází k prodloužení biologického poločasu chlortalidonu. Jeho podávání při Cl_cr pod 10 ml/min je nevhodné z důvodu nedostatečné účinnosti, při Clcr nad 10 ml/min je doporučováno prodloužení dávkového intervalu na 48 hodin. Chlortalidon nelze eliminovat hemodialýzou. Funkční stav jater nemá vliv na farmakokinetické vlastnosti chlortalidonu.

Chlortalidon prochází placentární bariérou (v koncentracích odpovídajících 5-16 % koncentrací plazmatických) a vylučuje se do mateřského mléka (v koncentraci 0,09-0,86 µg/ml).

3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Reprodukční studie provedené u zvířat neprokázaly poškození fertility, teratogenní nebo kancerogenní účinky amiloridu. Amilorid nemá mutagenní vlastnosti. U zvířat prostupuje amilorid placentou a přechází do mateřského mléka.

Toxikologické studie provedené na potkanech, myších a dalších zvířecích druzích prokázaly pouze účinky související s nadměrným farmakologickým působením. Nebyla pozorována žádná specifická orgánová toxicita. Amilorid je po perorálním podání relativně netoxický. LD₅₀ po perorálním podání činilo u potkanů 36-58 mg/kg, u myší 65 mg/kg a u psů byla vyšší než 640 mg/kg.

Reprodukční studie provedené u zvířat neprokázaly poškození fertility, teratogenní nebo kancerogenní účinky chlortalidonu. Není známo, zda má chlortalidon mutagenní vlastnosti. U zvířat prostupuje chlortalidon placentou a přechází do mateřského mléka.

Akutní toxicita chlortalidonu je ve srovnání s amiloridem nízká. LD₅₀ po perorálním podání je u všech zvířecích druhů vyšší než 5.000 mg/kg.

Akutní toxicita kombinace amiloridu s chlortalidonem je vyšší než u chlortalidonu, ale nižší než u amiloridu.

Bezpečnost kombinace amiloridu a chlortalidonu byla navíc prověřena její dlouhodobým používání v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, stearan vápenatý.

2. Inkompatibility

Přípravek je určen k přímé perorální aplikaci, a proto inkompatibility při míšení s jinými léčivy nepřipadají v úvahu.

3. Doba použitelnosti

2 roky.

4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

5. Druh obalu a velikost balení

Blistr (PVC/aluminium), krabička.

Velikost balení : 30 tablet.

6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Léčivý přípravek je určen pro perorální podání. Tablety se užívají před jídlem, během jídla nebo i po jídle.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

50/001/85-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28.1.1985 / 23.1. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

23.1. 2008

2/6

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - Rp

Informace pro použití - čtěte pozorně !

AMICLOTON

(amiloridi hydrochloridum dihydricum a chlortalidonum)

Složení léčivého přípravku

Každá tableta přípravku Amicloton obsahuje jako léčivou látku amiloridi hydrochloridum dihydricum v množství 2,5 mg a chlortalidonum v množství 25 mg. Dále jsou v tabletách Amicloton obsaženy následující pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, stearan vápenatý.

Výrobce a Držitel rozhodnutí o registraci

Přípravek Amicloton vyrábí ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Léková forma a velikost balení

Amicloton jsou slabě nažloutlé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami a půlicí rýhou na jedné straně. V každém balení je obsaženo 30 tablet.

Typ léčiva (Farmakoterapeutická skupina)

Amicloton patří do skupiny diuretik kombinovaných s draslík šetřícími diuretiky.

Důvody k užívání (Indikace)

Tablety Amicloton se používají při léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku). Na předpis lékaře mohou tablety Amicloton užívat pouze dospělí pacienti.

Způsob účinku

Mechanismus účinku přípravku Amicloton (amilorid v kombinaci s chlortalidonem) spočívá ve zvýšení vylučování sodíku a v zabránění vylučování draslíku močí a ve zvyšování je hladin v krvi. Za zvýšení vylučování sodíku je v přípravku Amicloton zodpovědný chlortalidon, za snížené vylučování draslíku je v přípravku Amicloton zodpovědný amilorid. Amicloton působí diureticky, to znamená že zvyšuje vylučování tekutin z organismu a má antihypertenzivní účinek (snižuje krevní tlak).

Kdy se tento přípravek nesmí používat (Kontraindikace)

Tablety Amicloton se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na amilorid, chlortalidon, sulfonamidy nebo použité pomocné látky. Dále se nesmí používat při poruchách elektrolytové rovnohováhy jako jsou (hyperkalémie či hypokalémie, hyponatrémie, hypochlorémie), při těžké poruše funkce jater a ledvin, při těžké cerebrální nebo koronární skleróze, dnavé artritidě, při poruchách krvetvorby, v těhotenství, během kojení a u dětí (pro nedostatek zkušeností).

Zvláštní upozornění, varování a opatření pro bezpečné použití

Dříve než začnete užívat tablety Amicloton, poraďte se svým lékařem:

- trpíte-li těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater;

- jste-li těhotná nebo kojíte-li.

Lékaře konzultujte tehdy, jestliže:

- po užití tablet Amicloton se váš krevní tlak nesnížil;

- se objevily níže uvedené nebo i jiné nežádoucí účinky.

Řízení vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách

Náhlá snížení krevního tlaku může ovlivnit schopnost pacienta soustředit se a rychle reagovat a tudíž i schopnost řídit motorová vozidla nebo ovládat stroje.

Vzájemná ovlivnění účinku (interakce) s jinými léčivy

Účinky tablet Amicloton a účinky některých jiných souběžně užívaných léčiv se mohou navzájem ovlivňovat. Dříve než začnete souběžně se tabletami Amicloton užívat nějaký jiný lék (ať už na předpis lékaře nebo opatřený bez lékařského předpisu) poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pro lékové interakce kombinace chlortalidon s amiloridem platí, že jejich rozsah (množství) je výrazně menší ve srovnání se samotným chlortalidonem nebo amiloridem, protože riziko hypokalémie nebo naopak hyperkalémie je při podávání výše uvedené kombinace diuretik sníženo. Účinek léčivého přípravku Amicloton mohou snižovat nesteroidní protizánětlivá léčiva (např. ibuprofen), cholestyramin, colestipol. Účinek léčivého přípravku Amicloton mohou zvyšovat další antihypertenziva, především tzv. inhibitory ACE. Přípravek Amicloton může zvyšovat výskyt nežádoucích účinků při současném podávání chinidinu, dofetilidu nebo solí lithia.

Dávkování a návod ke správnému užívání

Užíváte-li tablety Amicloton, dodržujte dávkování, které vám předepsal váš lékař.

Terapie hypertenze:

Dospělí: na začátku terapie obvykle ½-1 tabletu 1x denně. Udržovací dávka je obvykle ½ tablety denně nebo 1 tableta obden. Dávky vyšší než 1 tableta denně již nemají vyšší antihypertenzivní účinek. U starších pacientů by úvodní dávka měla činit nejvýše ½ tablety 1x denně.

Děti: bezpečnost a účinnost nebyla dosud prokázána.

Tablety se užívají před jídlem, během jídla nebo i po jídle.

Jak se projevuje a co je třeba udělat při předávkování

Hlavními příznaky, které lze očekávat při akutní intoxikaci kombinace amiloridu s chlortalidonem, jsou dehydratace a poruchy rovnováhy vody a minerálů.

Při předávkování nebo při akutní otravě kombinace amiloridu s chlortalidonem je nutné ukončit její podávání, případně zamezit jejímu dalšímu vstřebávání z trávícího ústrojí (vyvolání zvracení, výplach žaludku). Léčba akutní otravy je symptomatická a podpůrná.

V případě náhodného předávkování nebo otravy přípravkem Amicloton je nezbytné okamžitě kontaktovat lékaře.

Nežádoucí účinky

Každé účinné léčivo, a tedy i přípravek Amicloton, může někdy kromě zamýšlených žádoucích účinků vyvolávat i vedlejší, nechtěné, nežádoucí účinky. Kdyby se u Vás vyskytly některé z uvedených nežádoucích účinků, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.

Tablety Amicloton bývají velmi dobře snášeny.

Z nežádoucích účinků dominují poruchy iontové rovnováhy (hyperkalémie nebo hypokalémie, hypochlorémie, hyponatrémie, hyperurikémie) a metabolizmu (manifestace nebo zhoršení cukrovky).

Méně časté jsou: nevolnost, zvracení, nechutenství, pocit sucha v ústech, průjem, zácpa, zvýšená citlivost na světlo, kožní vyrážky, svědění, snížení krevního tlaku při změně polohy a útlum krvetvorby.

Vzácně se mohou vyskytnout psychické změny - deprese, poruchy spánku a zhoršení funkce jater.

Pokud by se u Vás vyskytly nějaké jiné nepříznivé změny zdravotního stavu, informujte o tom svého lékaře.

Pokyny pro uchovávání

Tablety Amicloton uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Tablety Amicloton už neužívejte z balení, u kterého uplynula doba použitelnosti. Datum ukončení doby použitelnosti je vyznačeno na každém obalu.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Datum revize textu této příbalové informace

23.1. 2008

2/3