AMERSCAN STANNOUS AGENT
| Kód léčivého přípravku: | 0055410 () |
|---|---|
| Registrační číslo: | 88/ 561/99-C |
| Registrační procedura: | registrace národním postupem |
| Název léku: | AMERSCAN STANNOUS AGENT |
| Režim prodeje: | Léčiva na lékařský předpis |
| Stav registrace: | Konverze kódů s dobou doprodeje |
| Držitel registrace: | GE HEALTHCARE LIMITED, LITTLE CHALFONT, BUCKINGHAMSHIRE |
| Země držitele: | VELKÁ BRITÁNIE |
| ATC skupina: |
V09GA06
|
| Účinná látka: | Technecium-(99mTc) Sn2+ činidla, pro značení buněk — léky s účinou látkou Technecium-(99mTc) Sn2+ činidla, pro značení buněk |
| poslední změna záznamu 16. října 2008 |
Varianty
| Doplněk názvu: | RAD KIT 5LAH EXP:W | RAD KIT 5LAH EXP:W |
|---|---|---|
| Cesta: | Injekce | Injekce |
| Léková forma: | Kit pro přípravu radiofaramaka | Kit pro přípravu radiofaramaka |
| Balení: | 5 | 5 |
| Síla: |
reklama
Souhrn údajů o léku AMERSCAN STANNOUS AGENT (SPC)
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Amerscan Stannous Agent
Kit pro přípravu radiofarmaka.
(Kit pro přípravu medronátu cínatého užívaného ke značení červených krevních buněk
techneciem-99m.)
KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Stannosi fluoridum USP 4,0 mg/lahvička
Dinatrii medronas (MDP) 6,8 mg/lahvička
(odpovídá 5,4 mg acidum medronicum/lahvička)
Pomocné látky viz. odst. 6.1
LÉKOVÁ FORMA
Kit pro přípravu radiofarmaka. Bílý lyofilizát.
KLINICKÉ ÚDAJE
Terapeutické indikace
In vivo nebo in vitro/in vitro značení červených krevních buněk pro scintigrafii krevního
řečiště. Hlavními indikacemi jsou:
angioscintigrafie pro:
- hodnocení ejekční frakce srdeční komory
- hodnocení celkové a místní pohyblivosti srdeční stěny
- zobrazení srdeční fáze
zobrazení prokrvení orgánů a cévních abnormalit
diagnostika a lokalizace okultního gastrointestinálního krvácení
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Dávkování a způsob podání
Podává se intravenózní injekcí
Metody značení červených krevních buněk
Komplex medronátu cínatého (neradioaktivní substance) se nejprve rozpustí v injekčním
izotonickém roztoku chloridu sodného.
Metoda in vivo
Injekce komplexu medronátu s cínem a o 20 - 40 minut později následná injekce
technecistanu(99mTc) sodného.
Modifikovaná metoda in vivo (in vivo/in vitro)
Injekce roztoku komplexu medronátu s cínem pro in vivo „dodání cínu“ do červených
krvinek.
In vitro označení červených krvinek technecistanem(99mTc) sodným po odebrání krevního
vzorku.
Reinjekce značených červených krvinek.
Po rozpuštění lyofilizovaného komplexu medronátu s cínem se doporučuje podávat
dospělým a starším osobám objem tohoto produktu 0,03ml/kg tělesné váhy. U dětí se
dávka vypočítá s ohledem na váhu dítěte, kterému má být injekce podána.
Při podání komplexu medronátu s cínem po kterém následuje podání injekce
technecistanu (99mTc) sodného (metoda in vivo) nebo při podání (99mTc) značených
červených krvinek (metoda in vivo/in vitro) se aplikuje aktivita pro dospělé a starší osoby
740 - 925 MBq.
Aktivita pro děti se může vypočítat z doporučeného rozsahu dávek pro dospělé a upravit
podle váhy nebo povrchu těla. Pracovní skupina pro pediatrii EANM doporučuje výpočet
podávané aktivity z tělesné váhy podle následující tabulky.
Podíl dávky dospělému
3 kg = 0,1 4 kg = 0,14 6 kg = 0,19 8 kg = 0,23 10 kg = 0,27 12 kg = 0,32 14 kg = 0,36 16 kg = 0,40 18 kg = 0,44 20 kg = 0,46 |
22 kg = 0,5 24kg = 0,53 26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30 kg = 0,62 32 kg = 0,65 34 kg = 0,68 36 kg = 0,71 38 kg = 0,73 40 kg = 0,76 |
42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46 kg = 0,82 48 kg = 0,85 50 kg = 0,88 52-54 kg = 0,90 56-58 kg = 0,92 60-62 kg = 0,96 64-66 kg = 0,98 68 kg = 0,99 |
U velmi mladých dětí (do 1 roku) je pro získání dostatečné kvality zobrazení nezbytná
minimální dávka 80 MBq.
Protože připojení solí cínu na červené krvinky je dlouhodobé, doporučuje se postup
během příštích 3 měsíců neopakovat.
Kontraindikace
Žádné
4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Zvláštní upozornění
Červené krvinky se doporučuje značit techneciem(99mTc) před podáním
jodovaných kontrastních látek. Jinak to může negativně ovlivnit účinnost značení
Zvláštní bezpečnostní opatření pro použití
Radiofarmaka mohou používat pouze kvalifikované osoby s povolením pro
manipulaci s radionuklidy.
Oprávněné osoby je mohou přijímat, používat a podávat v určeném
klinickém zařízení. Přijímání, skladování, používání, manipulace a rozdělování
radiofarmak je dáno předpisy a příslušnými povoleními místních kompetentních
organizací.
Radiofarmaka pro podávání pacientům se musí připravovat způsobem, který
vyhovuje požadavkům radiační bezpečnosti a farmaceutické kvality. Dodržují se
příslušná aseptická opatření vyhovující požadavkům Správné výrobní praxe pro
léčiva.
U mladistvých a dětí je třeba diagnostický přínos a nezbytnost vyšetření vzhledem
k rizikům postupu zvažovat se zvláštní opatrností.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Uvádí se, že snížení výtěžnosti značení červených krvinek vyvolává heparin, vysoké
dávky cínu, hliník, prazosin, methyldopa, hydralazin, sloučeniny digitalisu a analogy,
chinidin, β-adrenergické blokátory (např. propanolol), blokátory kalciových kanálů (např.
verapamil, nifedepin), nitráty (např. nitroglycerin), antracyklinová antibiotika, jodované
kontrastní látky a teflonové katétry (Sn2+ může reagovat s katétrem).
4.6. Těhotenství a kojení
Je-li nutné podat radioaktivní léčivo ženě, která může být těhotná, vždy je nutné se o
tom přesvědčit. Každá žena, které vynechala perioda má být považována za těhotnou,
dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty je důležité, aby vystavení radiaci bylo
minimální a dosáhlo se žádoucí klinické informace. Měly by se zvažovat alternativní
metody bez ionizujícího záření.
Radionuklidové vyšetření těhotných žen představuje také radiační dávku na plod.
V těhotenství by se měla provádět pouze naléhavá vyšetření v případě, že prospěch
převyšuje riziko způsobené matce a plodu.
Podání 925 MBq červených krvinek značených techneciem(99mTc) pacientovi
představuje adsorbovanou dávku na dělohu 4,3 mGy. Dávky vyšší než 0,5 mGy by se
měly považovat jako potenciálně rizikové pro plod.
Před podáním radioaktivního léčiva kojící matce je třeba uvážit, zda vyšetření důvodně
neodložit až matka kojení přeruší a zdali volba radiofarmaka byla s ohledem na
vylučování aktivity do mléka nejvhodnější. Je-li podání nutné, kojení je třeba přerušit a
odsáté mléko zlikvidovat. Kojení může opět začít za 12 hodin po injekci, nebo až hladina
v mléce nebude představovat pro dítě dávku vyšší než 1 mSv.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nebyl popsán.
Nežádoucí účinky
Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho
pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka
záření byla co nejnižší a přitom bylo dosaženo požadovaného diagnostického výsledku.
Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem
dědičných vad. Při vyšetřování v nukleární medicíně se ukazuje, že tyto nežádoucí
účinky se vyskytují vzhledem k nízkým radiačním dávkám zřídka.
Při většině diagnostických vyšetření v nukleární medicíně je obdržená radiační dávka
(EDE) nižší než 20 mSv. Za některých klinických okolností mohou být oprávněné i vyšší
dávky.
Po i.v. podání medronátu je možné občas pozorovat reakce přecitlivělosti. Uvádějí se
případy místního, nebo celkového zarudnutí se svěděním a kožním podrážděním.
Počátek reakce nastává běžně za několik hodin po injekci a může trvat až 48 hodin.
Pomůže léčba antagonisty histaminových receptorů H1 bez sedativních účinků.
Jiné uváděné reakce zahrnují pokles krevního tlaku a příznaky hypotenze, nevolnost,
zvracení, kožní vasodilataci, bolesti hlavy, otok končetin a bolest kloubů.
Po podání červených krvinek značených techneciem(99mTc) se uvádějí ojedinělé případy
alergických nebo vasovagálních reakcí, avšak žádné zvláštní podrobnosti nebyly
formálně popsány.
4.9. Předávkování
V případě náhodného předávkování krevními buňkami značenými indiem(111In) nelze
prakticky provádět žádnou podpůrnou léčbu, neboť eliminace radionuklidu je zcela
závislá na normální fyziologické eliminaci, hemolytickém procesu buněk.
V případě předávkování technecistanem(99mTc) se doporučuje podporovat diurézu a
časté vyprazdňování močového měchýře.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakodynamické vlastnosti
Kód ATC: V09G A06
Farmakologická aktivita erytrocytů značených radionuklidem se nepředpokládá. Značení je umožněno první
injekcí redukčního činidla cínatých solí, čímž následné podání technecistanu(99mTc) způsobuje akumulaci
reklama
Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Informace pro použití, čtěte pozorně.
Název přípravku
Amerscan Stannous Agent
Kit pro přípravu radiofarmaka.
kód: N.106
Popis
Každá lahvička Amerscan Stannous Agent obsahuje stannosi fluoridum 4,0 mg a dinatrii medronas 6,8 mg ve směsi vysušené mrazovou sublimací a uzavřenou v atmosféře dusíku.
Pomocnou látkou je dusík.
Prášek pro injekci se rozpouští ve 6 ml sterilního bezpyrogenního roztoku chloridu sodného (neobsahujícího ochranné přísady). Tím vzniká komplex medronátu cínatého jehož účinek na vpravení cínu do erytrocytů umožňuje za přítomnosti injekce technecistanu(99mTc) sodného jejich značení techneciem-99m pro účely diagnostického zobrazování. Rozpuštěný produkt je určen k vícedávkovému použití.
Balení obsahují 5 lahviček a desinfekční tampóny obsahující 70% isopropylalkohol.
Držitel registračního rozhodnutí:
GE Healthcare Limited
Little Chalfont
Buckinghamshire
Velká Británie
Výrobce:
GE Healthcare Limited GE Healthcare Limited
The Grove Centre Gloucester
Amersham Velká Británie
Buckinghamshire
Velká Británie
Indikace
In vivo nebo in vitro/in vitro značení červených krevních buněk pro scintigrafii krevního
řečiště. Hlavními indikacemi jsou:
angioscintigrafie pro:
- hodnocení ejekční frakce srdeční komory
- hodnocení celkové a místní pohyblivosti srdeční stěny
- zobrazení srdeční fáze
zobrazení prokrvení orgánů a cévních abnormalit
diagnostika a lokalizace okultního gastrointestinálního krvácení
Kontraindikace
Žádné
Zvláštní upozornění pro použití
Produkt se pacientovi nepodává přímo. Obsah lahviček je určen pouze pro rozpuštění injekcí izotonického roztoku chloridu sodného v souvislosti s použitím injekce technecistanu(99mTc) sodného Ph.Eur. podle postupu uvedeném v této příbalové informaci.
Červené krvinky se doporučuje značit techneciem(99mTc) před podáním jodovaných
kontrastních látek. Jinak to může negativně ovlivnit účinnost značení.
Radiofarmaka mohou používat pouze kvalifikované osoby s příslušným povolením pro použití a manipulaci s radionuklidy. Oprávněné osoby je mohou přijímat, používat a podávat v určeném
klinickém zařízení. Podávání, skladování, používání, manipulace a rozdělování radiofarmak
je dáno předpisy a/nebo příslušnými povoleními místních kompetentních organizací.
Radiofarmaka pro podávání pacientům se musí připravovat způsobem, který vyhovuje
požadavkům radiační bezpečnosti a farmaceutické kvality. Dodržují se příslušné
aseptická opatření vyhovující požadavkům Správné výrobní praxe pro léčiva.
U mladistvých a dětí je třeba diagnostické stanovení vzhledem k rizikům postupu zvažovat se zvláštní opatrností.
Všechen materiál související s přípravou a podáváním radiofarmak, včetně každého nepoužitého radioaktivního léku a jeho kontejneru, má být dekontaminován, nebo se s ním zachází jako s radioaktivním odpadem v souhlase s danými předpisy. S kontaminovaným materiálem se nakládá jako s radioaktivním odpadem podle schválených předpisů.
Podávání radiofarmak představuje pro ostatní osoby riziko z vnějšího ozáření nebo
kontaminace ze zbytků moči, zvratků ap. Radiační ochrana a likvidace odpadu musí být
v souladu s národními předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením.
Pozornost je třeba věnovat i běžným bezpečnostním předpisům pro zacházení s radioaktivními látkami. U výrobku je připojena zvláštní informace s instrukcí o zacházení, použití, skladování a likvidaci radiofarmak.
Podrobné informace o skladování, eluci, zacházení a likvidaci sterilního generátoru
technecia-99m, jako zdroje injekce technecistanu(99mTc) sodného v souvislosti s Amerscan* Stannous Agent dodává výrobce generátoru s jeho příslušenstvím.
Interakce
Uvádí se, že snížení výtěžnosti značení červených krvinek vyvolává heparin, vysoké dávky
cínu, hliník, prazosin, methyldopa, hydralazin, sloučeniny digitalisu a analogy, chinidin, β-
adrenergické blokátory (např. propanolol), blokátory kalciových kanálů (např. verapamil,
nifedepin), nitráty (např. nitroglycerin), antracyklinová antibiotika, jodované kontrastní látky
a teflonové katétry (Sn2+ může reagovat s katétrem).
Upozornění
S krevními vzorky které se budou značit injekcí technecistanu(99mTc) sodného se musí zacházet opatrně. I když byla vyšetřovaná osoba testována, žádná metoda nemůže zcela zajistit nepřítomnost viru hepatitidy, viru lidské imunodeficience (HIV) nebo jiných infekčních látek. Všechny krevní vzorky je třeba považovat za potenciálně infekční. Opatrnost při zacházení s nimi musí být stejná, jako při zacházení s radioaktivitou.
Při výrobě je před uzavřením lahviček s lyofilizátem pryžovou zátkou naplněn prostor atmosférou inertního dusíku s tlakem mírně nižším než je tlak atmosférický. Produkt neobsahuje protimikróbní přísahu. Injekce medronátu cínatého se nesmí míchat s jinou látkou než která je pro jeho rozpouštění doporučena.
Produkt je složkou pro přípravu radioaktivně značených červených krvinek, určený pro farmaceutické použití. Vzhledem k malé hmotnosti přítomných chemických látek je riziko pro osoby které s těmito látkami zacházejí nebo je podávají zanedbatelné.
Těhotenství a kojení
Ženy s možným těhotenstvím: Je-li nutné podat radioaktivní léčivo ženě, která může být
těhotná, vždy je nutné se o tom přesvědčit. Každá žena, které vynechala perioda má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty je důležité, aby vystavení radiaci bylo minimální a dosáhlo se žádoucí klinické informace. Měly by se zvažovat alternativní metody bez ionizujícího záření.
Těhotenství: Radionuklidové vyšetření těhotných žen představuje také radiační dávku na plod.
V těhotenství by se měla provádět pouze naléhavá vyšetření v případě, že prospěch
převyšuje riziko způsobené matce a plodu. Podání 925 MBq červených krvinek značených techneciem(99mTc) pacientovi představuje adsorbovanou dávku na dělohu 4,3 mGy. Dávky vyšší než 0,5 mGy by se měly považovat jako potenciálně rizikové pro plod.
Kojení: Před podáním radioaktivního léčiva kojící matce je třeba uvážit, zda vyšetření důvodně neodložit až matka kojení přeruší a zdali volba radiofarmaka byla s ohledem na
vylučování aktivity do mléka nejvhodnější. Je-li podání nutné, kojení je třeba přerušit a
odsáté mléko zlikvidovat. Kojení může opět začít za 12 hodin po injekci, nebo až hladina
v mléce nebude představovat pro dítě dávku vyšší než 1 mSv.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nebyl popsán.
Dávkování a způsob podání
Podává se intravenózní injekcí
Dospělí:
Metody značení červených krevních buněk
Komplex medronátu cínatého (neradioaktivní substance) se nejprve rozpustí v injekčním
izotonickém roztoku chloridu sodného.
Metoda in vivo
Injekce komplexu medronátu s cínem a o 20 - 40 minut později následná injekce
technecistanu(99mTc) sodného.
Modifikovaná metoda in vivo (in vivo/in vitro)
Injekce roztoku komplexu medronátu s cínem pro in vivo dodání „cínu“ do červených
krvinek.
In vitro označení červených krvinek technecistanem(99mTc) sodným po odebrání krevního
vzorku.
Reinjekce značených červených krvinek.
Po rozpuštění lyofilizovaného komplexu medronátu s cínem se doporučuje podávat
dospělým a starším osobám objem tohoto produktu 0,03ml/kg tělesné váhy. U dětí se
dávka vypočítá s ohledem na váhu dítěte, kterému má být injekce podána.
Při podání komplexu medronátu s cínem po kterém následuje podání injekce technecistanu (99mTc) sodného (metoda in vivo) nebo při podání (99mTc)značených červených krvinek (metoda in vivo/in vitro) se aplikuje aktivita pro dospělé a starší osoby 740 - 925 MBq.
Podání dětem:
Aktivita pro děti se může vypočítat z doporučeného rozsahu dávek pro dospělé a upravit podle váhy nebo povrchu těla. Pracovní skupina pro pediatrii EANM doporučuje výpočet podávané aktivity z tělesné váhy podle následující tabulky.
Podíl dávky dospělému
3 kg = 0,1 4 kg = 0,14 6 kg = 0,19 8 kg = 0,23 10 kg = 0,27 12 kg = 0,32 14 kg = 0,36 16 kg = 0,40 18 kg = 0,44 20 kg = 0,46 |
22 kg = 0,5 24kg = 0,53 26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30 kg = 0,62 32 kg = 0,65 34 kg = 0,68 36 kg = 0,71 38 kg = 0,73 40 kg = 0,76 |
42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46 kg = 0,82 48 kg = 0,85 50 kg = 0,88 52-54 kg = 0,90 56-58 kg = 0,92 60-62 kg = 0,96 64-66 kg = 0,98 68 kg = 0,99 |
U velmi mladých dětí (do 1 roku) je pro získání dostatečné kvality zobrazení nezbytná
minimální dávka 80 MBq.
Protože připojení solí cínu na červené krvinky je dlouhodobé, doporučuje se postup během
příštích 3 měsíců neopakovat.
Metoda přípravy finální lékové formy pro injekci
Během celého postupu se pracuje asepticky.
