Tyto stránky jsou pouze informační a mohou být určeny pouze odborníkům, pokud máte pochybnosti o léku, který berete, prosím, zeptejte se na informace svého lékaře! Taktéž mohou být tyto informace zastaralé a nedoporučujeme se jimi řídit.
reklama

AMERSCAN HEPATAT.II AGENT

Kód léčivého přípravku: 0021596 ()
Registrační číslo: 88/ 150/86-C
Registrační procedura: registrace národním postupem
Název léku: AMERSCAN HEPATAT.II AGENT
Režim prodeje: Léčiva na lékařský předpis
Stav registrace: Konverze kódů s dobou doprodeje
Držitel registrace: GE HEALTHCARE LIMITED, LITTLE CHALFONT, BUCKINGHAMSHIRE
Země držitele: VELKÁ BRITÁNIE
ATC skupina: V09DB04
Účinná látka: Technecium-(99mTc) cín koloidní — léky s účinou látkou Technecium-(99mTc) cín koloidní
  poslední změna záznamu 15. října 2008

nahoru

Varianty

Doplněk názvu: RAD KIT 5 EXP:W RAD KIT 5 EXP:W
Cesta: Injekce Injekce
Léková forma: Kit pro přípravu radiofaramaka Kit pro přípravu radiofaramaka
Balení: 5 5
Síla: 0.125MG/LA 0.125MG/LA


reklama
nahoru

Souhrn údajů o léku AMERSCAN HEPATAT.II AGENT (SPC)


Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Amerscan Hepatate II Agent

2. Kvalitativní i kvantitativní složení

Léčivá látka: Stannosi fluoridum USP 0,125mg/lahvička

Pomocné látky viz odst. 6.1.

3. Léková forma

Kit pro přípravu radiofarmaka.

(Kit pro přípravu injekce koloidního cínu značeného technecium (99mTc) )

Bílý lyofilizát.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Po rozpuštění injekčním roztokem technecistanu (99mTc) sodného

-retikuloendotheliální zobrazování jater a sleziny

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

4.2 Dávkování a způsob podání

Roztok je podáván nitrožilně.

Pro statické zobrazení dávka pro dospělého pacienta činí 37-185 MBq, v odůvodněných případech se může dávkovat i jinak.

Zobrazení může začít 10 min po injekci.

Pro dynamické zobrazení dávka pro dospělého pacienta činí 80-185 MBq, v odůvodněných případech se může dávkovat i jinak.

Zobrazení může začít ihned po i.v. aplikaci.

Dávka aplikovaná dítěti by měla být podílem dávky pro dospělou osobu, vypočítaná z jeho tělesné váhy dle následující tabulky:

Tabulka: Výpočet dávky injekce Hepatatu značeného techneciem(99mTc) pro děti:

3kg=0,1 22kg=0,50 42kg=0,78

4kg=0,14 24kg=0,53 44kg=0,80

6kg=0,19 26kg=0,56 46kg=0,82

8kg=0,23 28kg=0,58 48kg=0,85

10kg=0,27 30kg=0,62 50kg=0,88

12kg=0,32 32kg=0,65 52-54kg=0,90

14kg=0,36 34kg=0,68 56-58kg=0,92

16kg=0,40 36kg=0,71 60-62kg=0,96

18kg=0,44 38kg=0,73 64-66kg=0,98

20kg=0,46 40kg=0,76 68kg=0,99

(Pediatrická skupina, EANM)

U velmi malých dětí (do 1 roku) je k získání obrazu dostatečné kvality nezbytná minimální dávka 15 MBq.

4.3 Kontraindikace

Specifické kontraindikace nejsou známy.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Tato radiofarmaka mohou být užívána a aplikována pouze oprávněnými osobami v určeném klinickém zařízení. Jeho dodávání, skladování, používání, manipulace a rozdělování jsou předmětem předpisů a/nebo příslušných povolení Státního úřadu pro jadernou bezpečnost (Zákon č. 18/1997 Sb. v platném znění).

Radiofarmaka by měla být připravována uživatelem způsobem, který vyhovuje jak požadavkům radiační bezpečnosti, tak i požadavkům na farmaceutickou kvalitu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U léčiv spojených s dlouhodobou nebo krátkodobou hepatotoxicitou, jako chemoterapie nádorů, antikoncepční prostředky, tetracyklinová antibiotika a u léčiv, která mohou mít nepříznivý vliv na průtok krve játry, jako např. některá anestetika, lze očekávat ovlivnění biodistribuce radioaktivně značených koloidů.

4.6 Těhotenství a kojení

Je-li nutné podat radioaktivní léčivo ženě, která může být těhotná, vždy je nutné se o tom přesvědčit. Každá žena, které vynechala menstruace má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty je důležité, aby vystavení radiaci bylo minimální a dosáhlo se žádoucí klinické informace. Měly by se zvažovat alternativní metody bez ionizujícího záření.

Radionuklidové vyšetření těhotných žen představuje také radiační dávku na plod. V těhotenství by se měla provádět pouze naléhavá vyšetření v případě, že prospěch převyšuje riziko způsobené matce a plodu.

Před podáním radioaktivního léčiva kojící matce je třeba uvážit, zda vyšetření důvodně neodložit až matka přestane kojit a zdali volba radiofarmaka byla s ohledem na vylučování aktivity do mléka nejvhodnější. Je-li podání nutné, kojení je třeba na 12 hodin přerušit a odsáté mléko zlikvidovat. Kojení může opět začít, až hladina v mléce nebude představovat pro dítě dávku vyšší než 1 mSv.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Po podání tohoto přípravku se neočekává vliv na schopnost řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Po nitrožilní injekci koloidů pro zobrazení jater a sleziny byly zaznamenány občas nepříznivé reakce. Mezi reakce patří vasomotorické problémy spojené s nevolností, dále bradykardie a snížený krevní tlak. Může se objevit angioedém, často obličejový a také bolest prsou nebo zad s dýchavičností, někdy komplikovanou se skutečným bronchiálním spasmem. Kožní reakce se objevují relativně zřídka. Většina reakcí je relativně mírná ale může vyžadovat podpůrnou léčbu a/nebo antihistaminika.

U každého pacienta musí být vystavení ionizujícímu záření opodstatněno na základě pravděpodobného přínosu. Aplikovaná dávka musí být taková, aby výsledná dávka záření byla co nejmenší a přitom bylo dosaženo požadovaného diagnostického výsledku.

Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných vad. Současná znalost diagnostiky v nukleární medicíně předpokládá, že tyto nepříznivé vlivy se objevují velmi zřídka, protože dávky radiace jsou velmi nízké.

U většiny vyšetření prováděných metodami nukleární medicíny je radiační dávka (EDE) menší než 20 mSv. Za určitých klinických okolností mohou být odůvodněny vyšší dávky .

4.9 Předávkování

Při eventuálním předávkování není možná žádná speciální terapie.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Kód ATC: V09D B09

V dávkách používaných pro diagnostické postupy, techneciem(99mTc) značený koloidní cín nevykazuje žádné farmakodynamické účinky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Způsob vychytávání cizorodých látek buňkami RES je velmi dobře znám.

Místo fagocytózy je závislé na mnoha faktorech včetně velikosti částic - velké částice se zachytí v plicích, menší částice jsou vychytávány v játrech a slezině.

Po nitrožilní injekci se koloidní cín značený techneciem (99mTc) rychle vyplaví z krve retikulo-endoteliálním systémem s poločasem clearance přibližně 11/2 minuty.

Vychytání radioaktivního koloidu složkami retikulo-endoteliálního systému je závislé na relativním průtoku krve a funkční kapacitě fagocytujících buněk. U průměrného pacienta je 80-90% podaných koloidních částic pohlceno Kupfferovými buňkami jater, 5-10% je vychytáno ve slezině a kostní dřeni.

Jestliže je poškozena funkce jater, částice budou více pohlcovány fagocyty v plicích a v kostní dřeni než v játrech. Zvýšené vychytání ve slezině indikuje difúzní poškození jater.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Studie toxicity po jednorázovém intravenózním podání fluoridu cínatého potkanům nevykázaly žádné nežádoucí reakce, změnu tělesné váhy nebo uhynutí při dávkovém ekvivalentu nejméně 400násobně vyšším než je maximální dávka pro dospělé.

U králíků podobná studie nevykázala při 168 násobku maximální dávky pro dospělé v přepočtu mg/kg významnou toxicitu.

14denní subakutní studie na myších a psech nevykazují žádné významné známky toxicity při 3108 a 490 násobku dávky pro dospělé.

V literatuře nejsou uvedeny žádné informace týkající se teratogenních nebo karcinogenních účinků chloridu nebo fluoridu cínatého.

Omezené studie cínatých solí dokazují slabý mutagenní potenciál.

5.4 Dozimetrické údaje

Odhadnuté absorbované dávky po nitrožilní injekci koloidu značeného technecium (99mTc) se uvádějí podle ICRP publikace, 53. Jsou uvedeny hodnoty pro tři stavy, ve kterých se játra mohou nacházet.

(i) normální

(ii) začínající až střední difúzní onemocnění parenchymu

(iii) střední až pokročilé difúzní onemocnění parenchymu

Technecium (99mTc) se přeměňuje zářením gama o energii 140keV s poločasem přeměny 6 hodin na technecium (99Tc), které je považováno za stabilní.

  1. Normální játra

Orgán

Absorbovaná dávka

na jednotku podané aktivity (mGy/MBq)

Dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

1,0 E-02

1,5 E-02

2,1E-02

2,8E-02

4,2E-02

Močový měchýř stěna

1,1 E-03

1,6E-03

2,8E-02

5,7E-03

9,5E-03

Povrch kostí

6,4E-03

8,4E-03

1,3E-02

2,2E-02

4,6E-02

Prsa

2,7E-03

2,7E-03

4,6E-03

7,3E-03

1,3E-02

GI-trakt žaludek stěna

6,2E-03

8,3E-03

1,3E-02

2,1E-03

3,5E-02

Tenké střevo

4,3E-03

5,1E-03

9,0E-03

1,4E-02

2,5E-02

Tlusté střevo stěna horní část

5,6E-03

6,9E-03

1,2E-02

2,1E-02

3,4E-02

Tlusté střevo stěna dolní část

1,8E-03

2,2E-03

3,8E-03

6,1E-03

1,1E-02

Ledviny

9,7E-03

1,1E-02

1,7E-02

2,4E-02

3,5E-02

Játra

7,4E-02

9,2E-02

1,4E-01

1,9E-01

3,4E-01

Plíce

5,5E-03

7,5E-03

1,0E-02

1,5E-02

2,5E-02

Vaječníky

2,2E-03

2,9E-03

4,9E-03

7,9E-03

1,4E-02

Pankreas

1,2E-02

1,7E-02

2,5E-02

3,7E-02

5,9E-02

reklama
nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)


PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro použití, čtěte pozorně.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Amerscan Hepatate II Agent

(Kód: N162)

(Kit pro přípravu injekce koloidního cínu značeného techneciem [99mTc]).

CHARAKTERISTIKA PŘÍPRAVKU

Každá lahvička Amerscan Hepatate II Agent obsahuje fluorid cínatý (0,125 mg), fluorid sodný (1,0 mg) a Poloxamer 188 (0,5 mg) ve formě lyofilizované směsi uzavřené pod dusíkem.

Kit pro přípravu radiofarmaka. Suchá látka pro injekci se rozpouští ve 3-9 ml sterilní injekce technecistanu (99mTc) sodného Ph.Eur. s radioaktivní koncentrací 0,41 - 1,23 GBq/ml do maximální celkové aktivity 3,7 GBq. pH injekce je 4,0-6,0. Tím se získá injekce koloidního cínu značeného techneciem (99mTc) pro vícedávkové použití, radiofarmakum pro diagnostické zobrazování.

V balení je 5 lahviček, štítky pro označení připravené injekce a dezinfekční tampóny obsahující 70% isopropylalkohol BP.

Držitel rozhodnutí O registraCI

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire

Velká Británie

VÝROBCE

GE Healthcare Limited GE Healthcare Limited

The Grove Centre Carolin Road Tuffley Lane

White Lion Road Gloucester

Amersham Gloucestershite GL2 6DQ

Buckinghamshire HP79LL Velká Británie

Velká Británie

DIAGNOSTICKÉ INDIKACE

Po rozpuštění injekcí technecistanu (99mTc) sodného se produkt používá pro retikuloendotheliální zobrazování jater a sleziny.

Kontraindikace

Specifické kontraindikace nejsou známy.

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Produkt není určen pro přímé podání pacientovi. Obsah lahviček je určen pouze pro přípravu radioaktivní injekce s techneciem-99m podle postupu popsaném v příbalové informaci.

Radiofarmaka má používat pouze kvalifikovaná osoba s příslušným osvědčením k používání a manipulaci s radionuklidy. Tato radiofarmaka mohou být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami v určeném klinickém zařízení. Jejich příjem, skladování, používání, manipulace, přeprava a likvidace jsou dány předpisy a/nebo příslušnými povoleními místních kompetentních organizací.

Radiofarmaka mají být připravována uživatelem takovým způsobem, který vyhovuje požadavkům radiační bezpečnosti a farmaceutické kvality. Zachovávají se pravidla aseptické přípravy odpovídající požadavkům Správné výrobní praxe pro radiofarmaka.

Pozornost je třeba věnovat i běžným bezpečnostním předpisům pro zacházení s radioaktivními látkami. U výrobku je připojena zvláštní informace s instrukcí o zacházení, použití, skladování a likvidaci radiofarmak. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Detailní informace o skladování, eluci, zacházení a likvidaci sterilního generátoru-99mTc, jako zdroje injekce technecistanu (99mTc) sodného pro rozpouštění Amerscan Hepatátu II dodává výrobce generátoru s jeho příslušenstvím.

Interakce

U léčiv spojených s dlouhodobou nebo krátkodobou hepatotoxicitou, jako chemoterapie nádorů, antikoncepční prostředky, tetracyklinová antibiotika a u léčiv, která mohou mít nepříznivý vliv na průtok krve játry, jako např. některá anestetika, lze očekávat ovlivnění biodistribuce radioaktivně značených koloidů.

Upozornění

Při výrobě je před uzavřením lahviček s lyofilizátem pryžovou zátkou naplněn prostor atmosférou inertního dusíku s tlakem mírně nižším než je tlak atmosférický. Produkt neobsahuje protimikróbní přísadu. Koloidní cín značený techneciem (99mTc) se nesmí míchat s jinou látkou než která je pro jeho rozpouštění doporučena.

Produkt je radioaktivní, určený pro farmaceutické použití. Vzhledem k malé hmotnosti přítomných chemických látek je riziko pro osoby, které s těmito látkami zacházejí a podávají je zanedbatelné, vyjma rizika z radioaktivity rozpuštěné látky.

Podání radiofarmak představuje riziko pro personál z vnějšího ozáření nebo kontaminací ze zbytků moči, zvratků apod. Radiační ochrana musí být v souladu s národními předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením.

Těhotenství a KOJENÍ

Ženy v reprodukčním věku: Je-li nutné podat radioativní léčivo ženě, která může být těhotná, vždy je nutné se o tom přesvědčit. Každá žena, které vynechala perioda má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty je důležité, aby vystavení radiaci bylo minimální a dosáhlo se žádoucí klinické informace. Měly by se zvažovat alternativní metody bez ionizujícího záření.

Těhotenství: Radionuklidové vyšetření těhotných žen představuje také radiační dávku na plod. V těhotenství by se měla provádět pouze naléhavá vyšetření v případě, že prospěch převyšuje riziko způsobené matce a plodu.

Podání 185 MBq injekce koloidního cínu značeného techneciem (99mTc) způsobuje radiační dávku na dělohu 0,35 mGy. U nemocných s časným, nebo středním difúzním poškozením jaterního parenchymu je dávka 0,44 mGy, a u nemocných se středním až pokročilým difúzním poškozením jater je dávka 0,52 mGy. Dávky vyšší než 0,5 mGy by se měly považovat pro plod potenciálně rizikové.

Kojení: Před podáním radioaktivního léčiva kojící matce je třeba uvážit, zda vyšetření důvodně neodložit až matka kojení přeruší a zdali volba radiofarmaka byla s ohledem na vylučování aktivity do mléka nejvhodnější. Je-li podání nutné, kojení je třeba na 12 hodin přerušit a odsáté mléko zlikvidovat. Kojení může opět začít až hladina v mléce nebude představovat pro dítě dávku vyšší než 1 mSv.

ÚČINKY NA SCHOPNOST ŘÍDIT A obsluHOVAT strojE

Po podání tohoto přípravku se neočekává vliv na schopnost řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje.

Dávkování a způsob podání

Dospělí: Pro statické zobrazení se doporučuje jednorázovou intravenózní injekcí podávat aktivitu 37-185 MBq, může se dávkovat i jinak. Zobrazuje se 10 min po injekci.

Podávání dětem: Pro dynamické zobrazování se doporučuje jednorázovou intravenózní injekcí podávat dospělým aktivitu 80-185 MBq, může se dávkovat i jinak. Zobrazuje se ihned po injekci.

Dávka aplikovaná dítěti by měla být podílem dávky pro dospělou osobu, vypočítaná z jeho tělesné váhy dle následující tabulky:

Tabulka: Výpočet dávky injekce Hepatatu značeného techneciem (99mTc) pro děti:

3 kg = 0,1

4 kg = 0,14

6 kg = 0,19

8 kg = 0,23

10 kg = 0,27

12 kg = 0,32

14 kg = 0,36

16 kg = 0,40

18 kg = 0,44

20 kg = 0,46

22 kg = 0,50

24 kg = 0,53

26 kg = 0,56

28 kg = 0,58

30 kg = 0,62

32 kg = 0,65

34 kg = 0,68

36 kg = 0,71

38 kg = 0,73

40 kg = 0,76

42 kg = 0,78

44 kg = 0,80

46 kg = 0,82

48 kg = 0,85

50 kg = 0,88

52-54 kg = 0,90

56-58 kg = 0,92

60-62 kg = 0,96

64-66 kg = 0,98

68 kg = 0,99

(Hodnoty stanovené Pediatrickou skupinou, EANM)

U velmi malých dětí (do 1 roku) je k získání obrazu dostatečné kvality nezbytná minimální dávka 15 MBq.

Návod k užití:

Po celou dobu se používá aseptická technika.

  1. Jednu z lahviček umístěte do vhodného olověného krytu a otřete přiloženým dezinfekčním tampónem gumový uzávěr.

  2. 10ml stříkačkou přidejte 3 až 9 ml eluátu ze sterilního generátoru technecia-99m do lahvičky ve stínění (viz poznámky 1 a 2), odstraňte odpovídající objem plynu z prostoru nad roztokem tak, aby se tlak v lahvičce vyrovnal.

  3. Několikrát lahvičku převraťte, aby se obsah zcela rozpustil.

  4. Změřte celkovou aktivitu, vyplňte štítek a nalepte na lahvičku.

  5. Injekci nechte inkubovat po dobu 20 minut při teplotě místnosti.

  6. Přípravek může být skladován při teplotě do 25 °C, nemrazený, ale má být aplikován do 6hodin po přípravě.

Poznámky:

  1. Do lahvičky může být přidáno až 3,7 GBq technecia-99m.

  2. Jestliže je radioaktivní koncentrace technecia-99m v generátorovém eluátu vyšší než je požadovaná dávka pro pacienta měl by být malý obsah eluátu obsahující dostatečnou aktivitu technecia-99m zředěn injekcí izotonického roztoku chloridu sodného na konečný objem mezi 3 až 9 ml., dále se postupuje podle bodu 2.

  3. Některé stříkačky mohou obsahovat složky rozpustné ve vodě, které mohou vytvořit komplex s redukovaným techneciem-99m. To může mít za následek zhoršenou kvalitu zobrazení. Lze to eliminovat, použijí-li se při práci s eluátem a fyziologickým roztokem pouze stříkačky z plastu.

  4. Při použití roztoku technecistanu(99mTc) sodného vyhovujícího specifikacím popsaným v monografiích BP/Ph.Eur. se získá přípravek patřičné kvality.

MĚŘENÍ RADIOCHEMICKÉ ČISTOTY

Pro určení radiochemické čistoty připravené injekce se může použít instantní chromatografie (ITLC) na tenké vrstvě silikagelu Gelman. Při vyvíjení v 0,9% w/v roztoku chloridu sodného volný technecistan (99mTc) a další rozpustné složky značené techneciem(99mTc) putují s čelem rozpouštědla, zatímco koloid zůstává na startu. Vždy je nutno použít čerstvý roztok.

Radiochemická čistota má být nejméně 95 %.

Radioaktivita

Objem inj. koloidního cínu značeného techneciem(99mTc), který se bude podávat kdykoliv během doby jeho použitelnosti po označení se vypočítá podle následující přeměnové tabulky:

Minuty x Faktor

Minuty x Faktor

0 1,000

30 0,944

60 0,891

90 0,841

120 0,794

150 0,750

180 0,708

210 0,668

240 0,631

270 0,596

300 0,562

330 0,531

360 0,501

390 0,473

420 0,447

450 0,422

480 0,398

x Minuty po označení

Předávkování

Při eventuálním předávkování není možná žádná speciální terapie.

Nežádoucí účinky

Po nitrožilní injekci koloidů pro zobrazení jater a sleziny byly zaznamenány občas nepříznivé reakce. Mezi reakce patří vasomotorické problémy spojené s nevolností, dále bradykardie a snížený krevní tlak. Může se objevit angioedém, často obličejový a také bolest prsou nebo zad s dýchavičností, někdy komplikovanou se skutečným bronchiálním spasmem. Kožní reakce se objevují relativně zřídka. Většina reakcí je relativně mírná ale může vyžadovat podpůrnou léčbu a/nebo antihistaminika.

Při podávání jakéhokoliv radiofarmaka pacientovi musí uživatel zajistit v případě nežádoucího účinku dostupnost příslušného lékařského ošetření. Uživatel má oznámit výrobci, nebo dodavateli každý případ podezření na nežádoucí reakci nebo vedlejší účinky v souvislosti s použitím tohoto produktu.

U každého pacienta musí být vystavení ionizujícímu záření opodstatněno na základě pravděpodobného přínosu. Aplikovaná dávka musí být taková, aby výsledná dávka záření byla co nejmenší a přitom bylo dosaženo požadovaného diagnostického výsledku. Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných vad. Současná znalost diagnostiky v nukleární medicíně předpokládá, že tyto nepříznivé vlivy se objevují velmi zřídka, protože dávky radiace jsou velmi nízké.

U většiny vyšetření prováděných metodami nukleární medicíny je radiační dávka (EDE) menší než 20 mSv. Za určitých klinických okolností mohou být odůvodněny vyšší dávky.

Farmakodynamické vlastnosti

V dávkách používaných pro diagnostické postupy, techneciem(99mTc) značený koloidní cín nevykazuje žádné farmakodynamické účinky.

Farmakokinetické vlastnosti

Způsob vychytávání cizorodých látek buňkami RES je velmi dobře znám.

Místo fagocytózy je závislé na mnoha faktorech včetně velikosti částic - velké částice se zachytí v plicích, menší částice jsou vychytávány v játrech a slezině.

Po nitrožilní injekci se koloidní cín značený techneciem (99mTc) rychle vyplaví z krve retikulo-endote