AMBROXOL AL KAPKY

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku AMBROXOL AL KAPKY (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

AMBROXOL AL KAPKY

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Ambroxoli hydrochloridum (hydrochlorid ambroxolu) 7,5 mg v 1 ml (15 kapek).

3. LÉKOVÁ FORMA

Kapky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Akutní a chronická onemocnění dýchacích cest s patologicky zvýšenou viskozitou hlenu, např. při akutní a chronické bronchitidě, astmoidní bronchitidě, bronchiálním astmatu s poruchou vylučování sekretu, bronchiektáziích a též při bronchiolitídě a mukoviscidóze.

4.2. Dávkování a způsob podání

Neurčí-li lékař jinak, dospělí užívají první 2-3 dny 3krát denně 4 ml (což odpovídá 60 kapkám 3krát denně), později se dávka snižuje na 3krát denně 2 ml (odpovídá 30 kapkám 3krát denně) nebo 2krát denně 4 ml (odpovídá 60 kapkám 2krát denně).

Obvyklé dávkování pro děti je následující:

Děti Denní dávka

0-2 roky 2x 1 ml (odpovídá 2krát 15 kapek)

2-5 let 3x 1 ml (odpovídá 3krát 15 kapek)

nad 5 let 2-3x 2 ml (odpovídá 2-3krát 30 kapek)

Pokud se Ambroxol užívá 3krát denně, je nejkratší odstup mezi jednotlivými dávkami 5 hodin, pokud se podává 2krát denně, doporučuje se, aby odstup nebyl kratší než 8-10 hodin.

Bez porady s lékařem by dospělí neměli přípravek užívat déle než 5 dní. Dětem nad dva roky smí být přípravek podáván bez porady s lékařem nejvýše po dobu 3 dnů. Jestliže se do této doby příznaky onemocnění nezlepší nebo naopak zhorší, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.

Doporučuje se ředit kapky čajem, ovocnou šťávou, mlékem nebo vodou.

Každé balení obsahuje odměrku k odměření předepsaných dávek v mililitrech.

4.3. Kontraindikace

Ambroxol se nesmí podávat při známé přecitlivělosti na ambroxol nebo některou jinou součást přípravku.

Děti do dvou let mohou ambroxol užívat jen pod lékařskou kontrolou.

4.4. Speciální upozornění

Při porušené bronchiální motorice a zvýšeném množství sekretu (např. při vzácném maligním ciliárním syndromu) se má ambroxol podávat opatrně vzhledem k možnosti hromadění sekretu.

Při omezené funkci ledvin nebo při těžkém poškození jater se smí ambroxol podávat jen se zvláštní opatrností (tj. v delších časových odstupech nebo v menších dávkách).

4.5. Interakce

Při současném podávání ambroxolu s antitusiky může dojít vzhledem k potlačení kašlacího reflexu k nebezpečnému hromadění sekretu. Indikace k takové kombinované terapii se proto musí vzlášť pečlivě uvážit.

Při současném užívání s ambroxolem se udává zvýšený prostup antibiotik amoxicilinu, cefuroximu a erytromycinu do bronchiálního sekretu. U doxycyklinu se taková interakce již terapeuticky využívá.

4.6. Těhotenství a laktace

Ambroxol prochází placentární bariérou a přechází i do mateřského mléka.

S použitím ambroxolu v těhotenství do 32. týdne a v době laktace nejsou dosud dostatečné zkušenosti. Proto se ambroxol může používat v těhotenství, zejména v prvním trimestru, a při kojení pouze po pečlivém uvážení poměru mezi prospěšností léčby a jejím rizikem.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Není uvedena.

4.8. Nežádoucí účinky

Zřídka se mohou vyskytnout GIT obtíže (např. nevolnost, bolesti v břiše) nebo alergické reakce (např. kožní vyrážky, otoky obličeje, dušnost, vzestup teploty s třesavkou).

Ve vzácných případech se vyskytly stížnosti na suchost v ústech a v dýchacích cestách, silné slinění, zvětšenou nosní sekreci, zácpu nebo obtíže při močení.

Ojedinělé jsou údaje o výskytu anafylaktického šoku a jediný případ kontaktní dermatitidy.

4.9. Předávkování

Akutní otrava u zvířat při extrémním předávkování se vyznačuje zvýšenou sekrecí slin, zvracením a poklesem krevního tlaku.

Intoxikace u člověka nejsou dosud známy. Ambroxol byl při parenterálním podání do dávky až 15 mg na kg tělesné hmotnosti za den velmi dobře snášen.

Při náhodném nebo úmyslném předávkování se mohou projevit příznaky lokálního dráždění jako škrábání v krku, bolesti v žaludku, nevolnost, zvracení a průjem.

Léčba předávkování

První pomoc spočívá ve vyvolání zvracení a pití tekutin (čaj, voda). Účelné může být též odstranění extrémně velkého množství ambroxolu ze žaludku výplachem žaludku během prvých 1-2 hodin po požití a sledování stavu cirkulace.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Expektorans, mukolytikum.

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Ambroxol je aktivní N-desmetyl metabolit bromhexinu. Ačkoliv mechanismus jeho účinku není zcela objasněn, byly v různých pokusech nalezeny jeho sekretolytické a sekretomotorické účinky. V pokusech na zvířatech zvyšuje podíl serózního bronchiálního sekretu. Podporuje odstraňování hlenu zmenšením jeho viskozity a aktivaci řasinkového epitelu.

Mimoto se udává po podání ambroxolu zvýšení syntézy sekrece surfaktantu a známky zvýšené permeability cévně bronchiální bariéry. Účinek nastupuje po perorálním podání průměrně za 30 minut, trvá podle velikosti dávky 6-12 hodin.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Ambroxol se po perorálním podání u člověka rychle a téměř úplně resorbuje. Tmax činí po perorálním podání 1-3 hodiny. Absolutní biologická dostupnost je při perorálním podání snížena asi o 1/3 first pass efektem. Vznikají při tom ledvinami vylučované metabolity (např. dibromantranilová kyselina, glukuronidy).

Vazba na plazmatické bílkoviny činí asi 85% (80-90%). Terminální poločas v plazmě je asi 7-12 hodin. Plazmatický poločas ambroxolu a jeho metabolitů činí asi 22 hodin.

Vylučování probíhá z 90% v ledvinách v podobě v játrech vzniklých metabolitů. Méně než 10% ledvinami vyloučeného množství připadá na nezměněný ambroxol.

Vzhledem k vysoké vazbě na bílkoviny, velkému distribučnímu objemu a pomalé zpětné difuzi ze tkání nelze očekávat významnou eliminaci ambroxolu dialýzou nebo forsírovanou diurézou.

Při těžkých jaterních chorobách se snižuje clearance ambroxolu o 20-40%. Při těžké poruše funkce ledvin je eliminační poločas metabolitů ambroxolu prodloužen.

Ambroxol prochází placentou, do likvoru a do mateřského mléka.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Testování akutní a chronické toxicity u různých druhů zvířat neprokázalo žádnou specificitu.

Reprodukční toxicita

Sledování embryotoxicity na potkanech (do dávky až 3 g na kg tělesné hmotnosti) a králících (do dávky až 200 mg na kg těl. hmotnosti) nepřineslo žádné doklady pro teratogenní účinek. Peri a postnatální vývoj potkanů byl ovlivněn až dávkami nad 500 mg na kg těl. hmotnosti. Poruchy fertility nebyly u potkanů do dávky 1,5 g kg těl. hmotnosti pozorovány.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Kyselina benzoová, kyselina citronová, cyklamát sodný, disiřičitan sodný, propylenglykol, sorbitol, čištěná voda, roztok hydroxidu sodného k nastavení pH na 4,0-6,0.

6.2. Inkompatibility

Dosud nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4. Skladování

Při pokojové teplotě.

6.5. Druh obalu

Skleněná lahvička, příbalová informace v češtině.

Velikost balení: 50 a 100 ml roztoku v jednom balení.

6.6. Návod k použití

Žádné zvláštní údaje.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Aliud Pharma GmbH and Co., KG, Gottlieb-Daimler-Strasse 19

D-89150 Laichingen, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/8225/98-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.9. 1998 / 7.11. 2007

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

7.11. 2007

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

AMBROXOL AL KAPKY

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

Aliud Pharma GmbH and Co., KG, Gottlieb-Daimler-Strasse 19, D-89150 Laichingen, Německo

Složení:

Účinná látka: ambroxoli hydrochloridum 7,5 mg v 1 ml.

Pomocné látky:

Kyselina benzoová, kyselina citronová, cyklamát sodný, disiřičitan sodný, propylenglykol, sorbitol, čištěná voda, roztok hydroxidu sodného k nastavení pH na 4-6.

Indikační skupina:

Expektorans, mukolytikum.

Charakteristika:

Ambroxol zvyšuje tvorbu řídkého hlenu v dýchacích cestách, vede i ke zkapalnění hustého vazkého hlenu, usnadní odkašlávání a odstranění hlenu a usnadní tak dýchání. Dobře se vstřebává, účinek se dostavuje rychle, vrcholí za 2 hodiny po užití a trvá 8-12 hodin.

Indikace :

Přípravek Ambroxol AL kapky se užívá při akutním zánětu sliznice dýchacích cest a při zánětech nosohltanu. Po poradě s lékařem se přípravek užívá k léčení akutních a chronických onemocnění dýchacích cest s horobným

zahuštěním hlenu, např. chronického zánětu dýchacích cest (bronchitida), průduškového astmatu s poruchou vyměšování hlenu, chorobného rozšíření bronchů (bronchiektázie). Přípravek smí užívat dospělí, mladiství a děti nad dva roky. Pouze na doporučení lékaře smí přípravek užívat děti do dvou let.

Kontraindikace:

Přípravek nesmí užívat pacienti přecitlivělí na ambroxol nebo na některou z pomocných látek. Těhotné ženy (obzvláště během prvních tří měsíců těhotenství) a kojící matky smí přípravek užívat jen ze zvlášť závažných důvodů a na výslovné doporučení lékaře.

Nežádoucí účinky:

Přípravek je obvykle dobře snášen. Ojediněle se mohou vyskytnout zažívací obtíže jako nechutenství, nevolnost, zvracení nebo průjmy. Nevymizí-li samy do 3 dnů, poraďte se s lékařem. Rovněž o výskytu případných dalších neobvyklých reakcí informujte lékaře, který rozhodne o dalším postupu. Vzácně se mohou objevit projevy nesnášenlivosti na kůži nebo sliznici (vyrážka, svědění, kopřivka), otoky obličeje, dušnost, vzestup tělesné teploty se zimnicí nebo zažívací potíže. Objeví-li se u Vás (nebo u dítěte) tyto příznaky, ihned přerušte užívání přípravku (podávání přípravku dítěti) a neprodleně vyhledejte lékaře.

Interakce:

Účinky přípravku Ambroxol AL kapky a účinky současně užívaných jiných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Jestliže Vám lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte Ambroxol AL kapky. O vhodnosti současného užívání ambroxolu a antibiotik (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyklin) usnadňuje průnik antibiotika do plicní tkáně. Současně s přípravkem Ambroxol AL kapky by neměly být užívány (podávány dítěti) léky tlumící kašel (např. přípravky s obsahem kodeinu). Mohlo by dojít k hromadění uvolněného hlenu v dýchacích cestách.

Dávkování a způsob použití

Neurčí-li lékař jinak, dospělí užívají obvykle první 2-3 dny 3krát denně 4 ml (což odpovídá 60 kapkám 3krát denně), později se dávka snižuje na 3krát denně 2 ml (odpovídá 30 kapkám 3krát denně) nebo 2krát denně 4 ml (odpovídá 60 kapkám 2krát denně). Obvyklé dávkování pro děti je následující: 0-2 roky: denní dávka 2krát 1 ml (odpovídá 2krát 15 kapek); 2-5 let: denní dávka 3krát 1 ml (odpovídá 3krát 15 kapek); nad 5 let: 2-3krát 2 ml (odpovídá 2-3krát 30 kapek). Pokud se Ambroxol AL kapky užívá 3krát denně, je nejkratší odstup mezi jednotlivými dávkami 5 hodin, pokud se podává 2krát denně, doporučuje se, aby odstup nebyl kratší než 8-10 hodin. Bez porady s lékařem by dospělí neměli přípravek užívat déle než 5 dní. Dětem nad dva roky smí být přípravek podáván bez porady s lékařem nejvýše po dobu 3 dnů. Jestliže se do této doby příznaky onemocnění nezlepší nebo naopak zhorší, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem. Doporučuje se ředit kapky čajem, vocnou šťávou, mlékem nebo vodou. Každé balení obsahuje odměrku k odměření předepsaných dávek v mililitrech.

Varování:

Přípravek Ambroxol AL kapky nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Přípravek uchovávejte mimo dosah dětí.

Balení:

50 ml, 100 ml.

Datum poslední revize:

7.11. 2007