AMBROXOL AL 75 RET.

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku AMBROXOL AL 75 RET. (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

AMBROXOL AL 75 retard

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

1 tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 75 mg Ambroxoli hydrochloridum

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Popis přípravku: tvrdé želatinové tobolky velikosti 2 s vrchní částí zelenou a spodní částí bílou obsahující bílé a světle žluté pelety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Mukolytická léčba akutních a chronických onemocnění dýchacích cest provázených tvorbou hlenu a poruchou jeho transportu.

4.2. Dávkování a způsob podání

Pokud není předepsáno jinak, doporučuje se následující dávkování:

Dospělí a děti starší 12 let

Obvyklá dávka je 1 tobolka 1x denně (což odpovídá 75 mg ambroxolu), nelépe večer.

Délka léčby se určuje individuálně podle indikace a průběhu onemocnění.

Bez porady s lékařem by dospělí neměli přípravek užívat déle než 5 dní.

Poznámka:

Účinek ambroxolu na rozpouštění hlenu je zesilován zvýšeným přívodem tekutin.

4. 3. Kontraindikace

Ambroxol se nesmí podávat při známé přecitlivělosti na ambroxol nebo některou jinou složku přípravku.

Pro vysoký obsah léčivé látky se Ambroxol AL 75 retard nesmí podávat dětem do 12 let.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při porušené bronchiální motorice a nadměrně zvýšené tvorbě sekretu (např. při vzácném maligním ciliárním syndromu) se má ambroxol podávat opatrně, a to vzhledem k možnosti hromadění sekretu.

Při omezené funkci ledvin nebo při závažném poškození jater se smí ambroxol podávat jen se zvláštní opatrností (tj. v delších časových odstupech nebo v nižších dávkách).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání ambroxolu s antitusiky může dojít vzhledem k potlačení kašlacího reflexu k nebezpečnému hromadění sekretu. Indikace takovéto kombinace léčiv se proto musí zvlášť pečlivě uvážit.

Při současném užívání s ambroxolem se udává zvýšený prostup antibiotik amoxicilinu, cefuroximu a erytromycinu do bronchiálního sekretu. U docyxyklinu se tato interakce již terapeuticky využívá.

4.6. Těhotenství a kojení

Ambroxol může být užíván v těhotenství, zejména v prvním trimestru, a při kojení pouze po pečlivém uvážení poměru mezi prospěšností léčby a jejím rizikem, protože bezpečnost přípravku u těhotných a kojících žen nebyla prokázána.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo, že by po aplikaci přípravku mohlo dojít ke snížení pozornosti při řízení motorových vozidel nebo při obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Vzácně se mohou vyskytnout GIT obtíže (např. nevolnost, bolesti v břiše) nebo alergické reakce (např. kožní vyrážky, otoky obličeje, dušnost, vzestup teploty s třesavkou).

Ve vzácných případech se vyskytly stížnosti na suchost v ústech a v dýchacích cestách, silné slinění, zvýšenou nosní sekreci, zácpu nebo obtíže při močení.

Ojedinělé jsou údaje o výskytu anafylaktického šoku a jediný případ alergické kontaktní dermatitidy.

4.9. Předávkování

Symptomy nebo známky intoxikace nebyly po předávkování ambroxolem pozorovány. Zaznamenán byl přechodný neklid a průjem.

Při parenterální aplikaci je dobře tolerována dávka až 15 mg/kg/den, při perorální aplikaci pak dávka 25 mg/kg/den.

Výsledky preklinických studií naznačují, že extrémní předávkování by mohlo vyvolat zvýšené slinění, říhání, zvracení a pokles krevního tlaku.

Léčba předávkování:

Akutní opatření, jako jsou vyvolání zvracení a výplach žaludku, nejsou obvykle vhodná a v úvahu přicházejí pouze při extrémním předávkování. Doporučuje se symptomatická terapie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Expektorans, mukolytikum

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Ambroxol je aktivní N-desmetyl metabolit bromhexinu. Ačkoliv mechanismus jeho účinku není zcela objasněn, v různých studiích byly odhaleny jeho mukolytické a expektorační účinky. V pokusech na zvířatech ambroxol zvyšuje podíl serózního bronchiálního sekretu. Ambroxol podporuje vykašlávání hlenu zmenšením jeho viskozity a aktivací řasinkového epitelu.

Mimoto byla po podání ambroxolu pozorována aktivace surfaktantu, tj. zvýšení jeho syntézy a sekrece, a známky zvýšené permeability bariéry mezi cévami a bronchy. Účinek nastupuje po perorálním podání průměrně za 30 minut a trvá podle velikosti dávky 6 - 12 hodin.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Ambroxol se po perorálním podání u člověka rychle a téměř úplně absorbuje. Tmax činí po perorálním podání 1 - 3 hodiny. Absolutní biologická dostupnost je při perorálním podání snížena asi o 1/3 first pass efektem. Vznikají při tom ledvinami vylučované metabolity (např. dibromantranilová kyselina, glukuronidy). Vazba na plasmatické bílkoviny činí asi 85% (80-90%). Terminální poločas v plasmě je asi 7-12h. Plasmatický poločas ambroxolu a jeho metabolitů činí asi 22 hodin.

Vylučování probíhá z 90% ledvinami v podobě metabolitů vzniklých v játrech. Méně než 10% ledvinami vyloučeného množství připadá na nezměněný ambroxol.

Vzhledem k vysoké vazbě na plasmatické bílkoviny, velkému distribučnímu objemu a pomalé zpětné difúzi ze tkání do krve nelze očekávat významnou eliminaci ambroxolu dialýzou nebo forsírovanou diurézou.

Při těžkých jaterních chorobách se snižuje clearance ambroxolu o 20 - 40%. Při těžké poruše funkce ledvin je eliminační poločas metabolitů ambroxolu prodloužen.

Ambroxol prochází hematoencefalickou bariérou, placentou a také do mateřského mléka.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Testování akutní a chronické toxicity a tumorigenního potenciálu u různých druhů zvířat neprokázalo žádné specifické účinky ani tumorigenní potenciál.

Ambroxol nebyl podroben žádnému rozsáhlému vyšetření mutagenity, dosud provedené zkoušky byly negativní.

Reprodukční toxicita

Sledování embryotoxicity na potkanech (do dávky až 3 g na kg tělesné hmotnosti) a králících (v dávce až 200 mg/kg) nepřineslo žádné doklady o teratogením účinku. Peri- a postnatální vývoj potkanů byl ovlivněn až dávkami nad 500 mg na kg tělesné hmotnosti. Poruchy fertility nebyly u potkanů do dávky 1,5 g na kg tělesné hmotnosti pozorovány.

Ambroxol prochází placentou a přechází i do mateřského mléka (u zvířat). Bezpečnost užívání ambroxolu těhotnými (do 28. týdne těhotenství) a kojícími ženami nebyla prokázána.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Želatina, povidon 30, zrněný cukr, šelak, mastek, oxid titaničitý, indigokarmin, žlutý oxid

železitý.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Uchovávání

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

PVC/PE/PVDC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 20, 50, 100 tobolek.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Přípravek je určen k perorálnímu podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG

Gottlieb - Daimler - Strasse 19

D-89150 Laichingen, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/266/95-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26. 4. 1995

10. DATUM REVIZE TEXTU

20.4. 2005

1/4

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - Rp.

Informace pro použití, čtěte prosím pozorně!

AMBROXOL AL 75 retard

(Ambroxoli hydrochloridum)

tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním k vnitřnímu užití

Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci

Aliud Pharma GmbH and Co. KG

Gottlieb - Daimler - Str. 19

D-89150 Laichingen, SRN

Vážený paciente,

přečtěte si, prosím, pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje důležité informace o tom, jak tento lék užívat účinně a bezpečně. Pokud máte jakékoli dotazy, kontaktujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Složení

Léčivá látka: Ambroxoli hydrochloridum 75 mg v jedné tobolce s prodlouženým uvolňováním

Pomocné látky: želatina, povidon 30, zrněný cukr, šelak, mastek, oxid titaničitý, indigokarmin, žlutý oxid železitý

Indikační skupina

Mukolytikum, expectorans

Charakteristika

Ambroxol AL 75 retard je lék, který patří do skupiny expektorancia, mulokytika. Vyrábí se ve formě tobolek s prodlouženým uvolňováním léčivé látky, což zajišťuje její stabilnější hladinu v organizmu.

Indikace

Mukolytická léčba (uvolňování hlenu) při akutních a chronických onemocněních průdušek a plic provázených tvorbou hlenu.

Kontraindikace

Kdy nesmíte Ambroxol AL 75 retard užívat?

Ambroxol AL 75 retard se nesmí užívat při přecitlivělosti na léčivou látku ambroxol nebo některou z dalších složek přípravku.

Vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky není Ambroxol AL 75 retard vhodný pro děti mladší 12 let. Pro děti mladší 12 let jsou k dispozici přípravky s nižším obsahem léčivé látky.

Kdy můžete užívat Ambroxol AL 75 retard jen po poradě s lékařem?

V následujících případech může být Ambroxol AL 75 retard užíván jen s opatrností. Pokud se některý z uvedených stavů u Vás již v minulosti vyskytnul, poraďte se před užitím přípravku s lékařem.

Jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo závažným onemocněním jater, Ambroxol AL 75 retard můžete užívat jen s velkou opatrností (např. prodloužení dávkovacího intervalu nebo snížení dávek).

Pacienti s porušeným čistícím mechanismem průdušek a nadměrně vysokou tvorbou hlenu (např. při vzácném onemocnění zvaném maligní ciliární syndrom) mohou užívat Ambroxol AL 75 retard jen s opatrností pod lékařským dohledem, protože existuje riziko městnání sekretu průdušek.

Těhotenství a kojení

Ambroxol AL 75 retard může být užíván v těhotenství, zejména v prvním trimestru, a při kojení pouze po pečlivém zvážení poměru očekávaných přínosů léčby oproti možným rizikům, protože bezpečnost přípravku u těhotných a kojících žen nebyla prokázána.

Nežádoucí účinky

Které nežádoucí účinky by se při užívání přípravku Ambroxol AL 75 retard mohly vyskytnout?

Vzácně se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

zažívací obtíže (např. nevolnost, bolesti v břiše), reakce z přecitlivělosti (alergické reakce kůže a sliznic, např. vyrážky, otoky,zarudnutí, svědění), dušnost, otok obličeje, horečka s třesavkou.

Ve vzácných případech se vyskytly po podávání Ambroxolu AL 75 retard stížnosti na suchost v ústech a v dýchacích cestách, zvýšené slinění, zvýšenou nosní sekreci, zácpu nebo obtíže při močení.

Ojedinělé jsou údaje o výskytu náhlých, závažných reakcí z přecitlivělosti provázených závažným ohrožením krevního oběhu (anafylaktický šok). V případě výskytu takovéto reakce vyhledejte neprodleně lékaře.

Ohlášen byl jen jediný případ zánětlivého onemocnění kůže alergického původu (kontaktní dermatitis).

Pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v této příbalové informaci, informujte, prosím, lékaře nebo lékárníka.

Co byste měli dělat v případě výskytu nežádoucího účinku?

Při prvních příznacích přecitlivělosti ukončete okamžitě léčbu přípravkem Ambroxol AL 75 retard a informujte ošetřujícího lékaře, který zjistí závažnost nežádoucího účinku a stanoví případná další opatření.

Interakce

Mějte, prosím, na paměti, že uvedená upozornění se mohou vztahovat i na léky užívané v nedávné době.

Které léky ovlivňují účinek Ambroxolu AL 75 retard?

Při současném užívání Ambroxolu AL 75 retard a léků potlačujících kašel (antitusik) může dojít vzhledem k potlačení kašlacího reflexu k nebezpečnému hromadění sekretu. Indikace takovéto kombinace léčiv se proto musí zvlášť pečlivě uvážit.

Které léky mohou být ovlivněny užíváním Ambroxolu AL 75 retard?

Současné užívání Ambroxolu AL 75 retard a antibiotik (amoxycilinu, cefuroximu, erytromycinu, doxycyklinu) může zvýšit prostup antibiotik do plicní tkáně.

Dávkování a způsob použití

Pokud Vám lékař nepředepsal užívat přípravek jinak, dodržujte pokyny uvedené níže, aby léčba přípravkem Ambroxol AL 75 retard byla účinná a bezpečná.

Kolik tablet a jak často se užívá?

Dospělí a děti starší 12 let:

Obvyklá dávka je 1 tobolka jednou denně (což odpovídá 75 mg hydrochloridu ambroxolu), nejlépe večer.

Upozornění: V případě onemocnění ledvin nebo jater je nutné prodloužení dávkovacího intervalu nebo snížení dávky Ambroxolu AL 75 retard.

Jak a kdy se tablety užívají?

Tobolky se polykají celé, po jídle a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Poznámka: Účinek ambroxolu na rozpouštění hlenu je zesilován zvýšeným přívodem tekutin.

Jak dlouho se přípravek užívá?

Délka léčby závisí na povaze a intenzitě onemocnění. Délku léčby určuje lékař.

Upozornění

Co je třeba mít na paměti pří řízení motorových vozidel a obsluze strojů?

Bez upozornění.

Co byste měli dělat v případě (úmyslného nebo náhodného) předávkování přípravkem Ambroxol AL 75 retard?

Symptomy nebo známky intoxikace nebyly po předávkování ambroxolem pozorovány. Zaznamenán byl přechodný neklid a průjem.

Extrémní náhodné nebo úmyslné předávkování by mohlo vyvolat u pacientů zvýšené slinění, říhání, zvracení a pokles krevního tlaku.

Kontaktujte lékaře.

Akutní opatření, jako jsou vyvolání zvracení a výplach žaludku, nejsou obvykle vhodná a v úvahu přicházejí pouze při extrémním předávkování. Doporučuje se pouze léčba příznaků předávkování.

Co byste měli dělat, pokud užijete nižší dávku Ambroxolu AL 75 retard nebo dávku vynecháte?

Pokud vynecháte dávku přípravku nebo užijete nižší dávku, než jste měli užít, pokračujte v léčbě Ambroxolem AL 75 retard podle předepsaného schématu.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Varování

Přípravek nesmí být užíván po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Ukládejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

20, 50 a 100 tobolek s prodlouženým uvolňováním

Datum poslední revize

6.10. 2004

1/4