AMBROSAN KAPKY

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku AMBROSAN KAPKY (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ambrosan kapky

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Ambroxoli hydrochloridum 7,5 mg v 1 ml roztoku (0,21 -0,22 mg v jedné kapce)

3. LÉKOVÁ FORMA

kapky k vnitřnímu užití

Čirý, berbarvý až slabě žlutý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Mukolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění, která jsou spojena s abnormální sekrecí hlenu a poruchou jeho transportu (záněty horních a dolních dýchacích cest, infekční onemocnění dýchacích cest), zánětlivá rhinofaryngeální onemocnění.

4.2. Dávkování a způsob podání

Děti od 12 let a dospělí: 30 mg (4 ml roztoku) 3x denně tj.140 kapek 3x denně

6 - 12 let: 15 mg (2 ml roztoku) 2 - 3 x denně tj. 70 kapek 2 - 3 x denně

2 - 6 let: 7,5 mg(1 ml roztoku) 3 x denně tj.35 kapek 3x denně

do 2 let 7,5 mg (1 ml roztoku) 2x denně tj.35 kapek 2 x denně

Délka léčby přípravkem Ambrosan kapky je určena individuálně, v závislosti na indikaci a typu onemocnění.

4.3. Kontraindikace

Ambrosan kapky nesmí být podáván pacientům se známou přecitlivělostí na ambroxol nebo jiné látky obsažené v přípravku a u pacientů s akutním vředovým onemocněním GIT.

4.4. Zvláštní upozornění

Při porušené bronchiální motorice a zvýšeném množství sekretu (např. při vzácném maligním ciliárním syndromu) se má ambroxol podávat opatrně vzhledem k možnosti hromadění sekretu.

Při omezené funkci ledvin nebo při těžkém poškození jater se smí ambroxol podávat jen se zvláštní opatrností (tj. v delších časových odstupech nebo v menších dávkách). Zvýšená pozornost je nutná také u pacientů s vředovou chorobou žaludku či duodena.

4.5. Interakce

Podávání ambroxolu společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyklin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v plicní tkáni. Tento efekt je možné terapeuticky využít. Kombinace s antitusiky může způsobit nebezpečné městnání sekretu, způsobené snížením vykašlávacího reflexu.

4.6. Těhotenství a kojení

Preklinické studie, stejně jako rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství, neodhalily žádný důkaz negativních účinků při podávání během těhotenství. Přesto by měly být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství, zvláště v 1. trimestru. Ambroxol přechází do mateřského mléka. Při případném užití v období těhotenství nebo laktace je vždy nutno pečlivě zvážit poměr rizika k přínosu léčby.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Není známa.

4.8. Nežádoucí účinky

Ambrosan kapky je obvykle dobře snášen. Zřídka se mohou vyskytnout gastrointestinální obtíže (např. nechutenství, zvracení, průjmy či abdominální bolesti) nebo alergické reakce (jako kožní vyrážka, otoky obličeje, respirační obtíže, vzestup teploty spojený se svalovým třesem).

Vzácně se může vyskytnout sucho v ústech a dýchacích cestách, salivace, rinorea, zácpa, dysurie. Byl zaznamenán případ anafylaktického šoku a případ alergické kontaktní dermatitidy.

4.9. Předávkování

Symptomy intoxikace:

Ambroxol byl dobře tolerován po podání až do dávek 15 mg/kg/den. Symptomy akutního předávkování jsou způsobeny zejména lokálním podrážděním; projevy jsou nevolnost, zvracení, průjem, dráždění jícnu a žaludku, bolest břicha. Systémové nežádoucí účinky (pokles krevního tlaku) se vyskytnou pouze vzácně.

Léčba intoxikace:

V případech akutního předávkování je nejprve nutno vyvolat zvracení a eventuálně podat pacientovi dostatečné množství tekutin (mléko, čaj). Pokud došlo k požití přípravku před méně než jednou až dvěma hodinami, je vhodné přistoupit k výplachu žaludku. Kromě toho bývá doporučováno sledovat oběhové funkce a v případě nutnosti přistoupit k symptomatické léčbě.

Vzhledem k vysoké vazbě na plazmatické bílkoviny, velkému distribučnímu objemu a pomalé redistribuci z tkání do krve není značnější eliminace dosaženo ani dialýzou, ani nucenou diurézou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, mukolytika. ATC klasifikace:R05CB06

V preklinických studiích bylo zjištěno, že ambroxol, léčivá látka přípravku Ambrosan kapky, zvyšuje sekreci hlenu v respiračním traktu. Zvyšuje tvorbu plicního surfaktantu a stimuluje činnost řasinek. Toto působení vede ke zlepšení slizničního transportu (mukociliární clearance). Zvýšení hlenové sekrece a mukociliární clearance usnadňuje vykašlávání a zmírňuje kašel. Ambroxol snižuje bronchiální hyperreaktivitu, zvyšuje sekreci IgA do bronchiálního sekretu a vykazuje účinky antioxidační.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce všech perorálních forem ambroxolu s neprotrahovaným účinkem je rychlá a téměř úplná a v terapeutickém rozmezí dávkování vykazuje lineární závislost na dávce. Maximálních plazmatických hladin je dosahováno během 0,5 až 3 hodin.

Při dávkování v terapeutickém rozmezí je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90%. Volná frakce ambroxolu je relativně dobře distribuována z krve do tkání, nejvyšší koncentrace je dosahováno v plicní tkáni.

Plazmatický poločas je 7 až 12 hodin, kumulace nebyla zaznamenána.

Přibližně 30% perorálně podané dávky je eliminováno v první fázi. Ambroxol je metabolizován zejména konjugací v játrech. Asi 90% dávky je eliminováno renální cestou.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Perorální dávky 150 mg/kg (myš), 50 mg/kg (potkan), 40 mg/kg (králík) a 50 mg/kg (pes) představují dávky, které při opakovaném podání v trvání až 6ti měsíců nevykazovaly žádné nežádoucí účinky. Z toxikologického hlediska nebyl pro ambroxol zjištěn žádný cílový orgán. Nebyly zjištěny žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky při perorálních dávkách až 3000 mg/kg u potkanů a 200 mg/kg u králíků. Fertilita samců a samic potkana nebyla poškozena až do dávky 500 mg/kg. Tzv. hladina "žádných nežádoucích účinků" byla při perinatálním a postnatálním podávání stanovena na 50 mg/kg. Dávka 500 mg/kg byla mírně toxická pro feny a štěňata, což se projevilo zpomalením hmotnostních přírůstků a snížením počtu mláďat ve vrhu.

U Ambroxolu nebyly prokázány mutagenní (Amesův test a mikronukleární test) a tumorogenní vlastnosti (na myších a potkanech).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Aqua purificata, Sorbitolum 70% non cristallisabile, Glycerolum, Natrii chloridum, Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus, Natrii cyclamas, Acidum citricum monohydricum, Benzalkonii chloridi solutio

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Uchovávání

V původním obalu při teplotě 15 - 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého skla po 50ml nebo 100 ml, kapací vložka - transparentní LDPE, šroubovací uzávěr - bílý HDPE, odměrka - transparentní LDPE, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

6.6. Návod k použití

K vnitřnímu užití.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO. MED. CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praha 4

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/008/03-C

9. DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.3.2003

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

10.9.2003

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

AMBROSAN® kapky

(Ambroxoli hydrochloridum)

kapky k vnitřnímu použití

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI a výrobce

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Složení

Léčivá látka: Ambroxoli hydrochloridum 7,5 mg/1 ml roztoku, tj.0,21-0,22 mg v jedné kapce

Pomocné látky: čištěná voda, sorbitol, glycerol, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, cyklamát sodný, mohydrát kyseliny citronové, roztok benzalkoniumchloridu

1 ml roztoku je 35 kapek.

Indikační skupina

Expektorancia, mukolytika.

Charakteristika

Ambroxol, léčivá látka přípravku Ambrosan® kapky, zvyšuje v dýchacích cestách sekreci hlenu, tvorbu plicního surfaktantu (látky, pokrývající vnitřní stěny plicních sklípků) a stimuluje činnost řasinek, zajišťujících posun hlenu. Tyto účinky mají za následek vydatnější zkapalnění, lepší transport a vylučování hlenu (mukociliární clearance), čímž dochází k usnadnění vykašlávání a zmírnění kašle.

Indikace

Mukolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění, provázených zvýšenou tvorbou vazkého průduškového hlenu, jeho ztíženým transportem a vykašláváním. Příkladem takových onemocnění jsou záněty horních a dolních dýchacích cest a infekční onemocnění dýchacích cest (akutní zánět průdušek, hrtanu, průdušnice, záněty vedlejších nosních dutin, rýma).

Kontraindikace

Ambrosan® kapky nesmí být užíván pacienty se známou přecitlivělostí na ambroxol nebo jiné látky obsažené v přípravku, při vředové chorobě žaludku nebo dvanáctníku. Během těhotenství a kojení je možné použít Ambrosan® kapky jen na doporučení lékaře.

Nežádoucí účinky

Ambrosan® kapky je obvykle dobře snášen. Mohou se dostavit lehké trávicí obtíže (sucho v ústech, pálení žáhy, nechutenství, příležitostně pocit na zvracení, zvracení, průjem). Ojediněle se mohou vyskytnout alergické reakce, zejména kožní vyrážky. Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání (podávání dětem) přípravku poraďte s lékařem.

Interakce

Účinky přípravku Ambrosan® kapky a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Ambrosan® kapky užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Současné užívání přípravku Ambrosan® kapky a antibiotik (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyklin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v plicní tkáni.

Bez porady s lékařem neužívejte jiné léky na kašel.

Dávkování a způsob použití

Pokud není lékařem určeno jinak, je doporučeno následující dávkování:

Děti od 12 let a dospělí: 30 mg (4 ml roztoku) 3x denně tj.140 kapek 3x denně

6 - 12 let: 15 mg (2 ml roztoku) 2 - 3 x denně tj.70 kapek 2 - 3 x denně

2 - 6 let: 7,5 mg (1 ml roztoku)3 x denně tj.35 kapek 3x denně

do 2 let 7,5 mg (1 ml roztoku) 2x denně tj.35 kapek 2 x denně

Přívod tekutin zvyšuje mukolytický účinek ambroxolu.

Délka léčby přípravkem Ambrosan® kapky je určena individuálně, v závislosti na indikaci a typu onemocnění. Pokud se však příznaky významně nezlepší během 1 týdne, při zhoršování příznaků nebo při objevení horečky, je třeba vyhledat lékaře.

Předávkování

Příznakem akutního předávkování může být škrábání v krku způsobené místním drážděním, bolesti žaludku, nevolnost, zvracení a průjem. Pokud se projevy předávkování vyskytnou, vyhledejte lékaře.

Upozornění

O vhodnosti současného užívání přípravku Ambrosan® kapky s jinými léky se poraďte s lékařem. Používáte-li tento přípravek bez lékařského předpisu a příznaky onemocnění se do 7 dnů u dospělého, nebo do 3 dnů u dítěte nezlepší, nebo se dokonce zhoršují, vyhledejte okamžitě lékaře.

Těhotné a kojící ženy mohou přípravek užívat pouze po poradě s lékařem.

Uchovávání

V původním obalu při teplotě 15 - 25°C, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Varování

Přípravek nesmí být užíván po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván na bezpečném místě mimo dosah dětí.

Balení

Lahvička z hnědého skla s obsahem 50 nebo 100 ml

Datum poslední revize

5.3.2003