AMBROSAN

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku AMBROSAN (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ambrosan

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ambroxoli hydrochloridum 30 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Téměř bílé hladké ploché tablety s půlící rýhou na jedné straně a se zkosenými hranami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Mukolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění, která jsou spojena s abnormální sekrecí hlenu a poruchou jeho transportu (záněty horních a dolních dýchacích cest, infekční onemocnění dýchacích cest), zánětlivá rhinofaryngeální onemocnění.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti od 12 let: 1 tableta 3krát denně

Léčebný účinek může být zvýšen podáním 2 tablet 2krát denně.

Děti 5 - 12 let: 2 až 3krát denně ½ tablety.

Tablety by měly být užívány po jídle a dostatečně zapíjeny. Přívod tekutin zvyšuje mukolytický účinek ambroxolu.

Délka léčby přípravkem Ambrosan je určena individuálně, v závislosti na indikaci a typu onemocnění.

4.3 Kontraindikace

Ambrosan nesmí být podáván pacientům se známou přecitlivělostí na ambroxol nebo jiné látky obsažené v přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Zvýšená pozornost je nutná u pacientů s vředovou chorobou žaludku či duodena.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Podávání ambroxolu společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyklin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v plicní tkáni. Tento efekt je možné terapeuticky využít. Kombinace s antitusiky může způsobit nebezpečné městnání sekretu, způsobené snížením vykašlávacího reflexu.

4.6 Těhotenství a kojení

Preklinické studie, stejně jako rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství, neodhalily žádný důkaz negativních účinků při podávání během těhotenství. Přesto by měly být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství, zvláště v 1. trimestru. Ambroxol přechází do mateřského mléka, ale při podávání terapeutických dávek není pravděpodobné ohrožení kojence. Při případném užití v období těhotenství nebo laktace je vždy nutno pečlivě zvážit poměr rizika k přínosu léčby.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

Ambrosan je obvykle dobře snášen. Zřídka se mohou vyskytnout gastrointestinální obtíže (např. pálení žáhy, nechutenství, pocit na zvracení, zvracení). Ojediněle se mohou vyskytovat alergické reakce, zejména kožní vyrážky.

Vyjímečně byly popsány případy závažných reakcí anafylaktického typu, avšak jejich příčinná souvislost s podáváním ambroxolu nebyla plně prokázána.

4.9 Předávkování

Do současné doby nebyly zaznamenány žádné projevy předávkování u lidí. Jestliže se vyskytnou příznaky předávkování, měla by být zahájena symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, mukolytika.

ATC kód:R05CB06

V preklinických studiích bylo zjištěno, že ambroxol, léčivá látka přípravku Ambrosan, zvyšuje sekreci hlenu v respiračním traktu. Zvyšuje tvorbu plicního surfaktantu a stimuluje činnost řasinek. Toto působení vede ke zlepšení slizničního transportu (mukociliární clearance). Zvýšení hlenové sekrece a mukociliární clearance usnadňuje vykašlávání a zmírňuje kašel. Ambroxol snižuje bronchiální hyperreaktivitu, zvyšuje sekreci IgA do bronchiálního sekretu a vykazuje účinky antioxidační.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce všech perorálních forem ambroxolu s neprotrahovaným účinkem je rychlá a téměř úplná a v terapeutickém rozmezí dávkování vykazuje lineární závislost na dávce. Maximálních plazmatických hladin je dosahováno během 0,5 až 3 hodin.

Při dávkování v terapeutickém rozmezí je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90%. Volná frakce ambroxolu je relativně dobře distribuována z krve do tkání, nejvyšší koncentrace je dosahováno v plicní tkáni.

Plazmatický poločas je 7 až 12 hodin, kumulace nebyla zaznamenána.

Přibližně 30% perorálně podané dávky je eliminováno v první fázi. Ambroxol je metabolizován zejména konjugací v játrech. Asi 90% dávky je eliminováno renální cestou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Perorální dávky 150 mg/kg (myš), 50 mg/kg (potkan), 40 mg/kg (králík) a 50 mg/kg (pes) představují dávky, které v opakovaných studiích v trvání až 6ti měsíců nevykazují žádné nežádoucí účinky. Z toxikologického hlediska nebyl pro ambroxol zjištěn žádný cílový orgán. Nebyly zjištěny žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky při perorálních dávkách až 3000 mg/kg u potkanů a 200 mg/kg u králíků. Fertilita samců a samic potkana nebyla poškozena až do dávky 500 mg/kg. Tzv. hladina "žádných nežádoucích účinků" byla při perinatálním a postnatálním podávání stanovena na 50 mg/kg. Dávka 500 mg/kg byla mírně toxická pro feny a štěňata, což se projevilo zpomalením hmotnostních přírůstků a snížením počtu mláďat ve vrhu.

Ambroxol nebyl mutagenní (Amesův test a mikronukleární test).

Léčivá látka přípravku nevykázala tumorogenní vlastnosti ve studiích kancerogenity na myších a potkanech.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kopovidon, magnesium-stearát.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě 15 - 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí a před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 20, 30 nebo 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO. MED. CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praha 4

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/788/92 - C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2.12.1992/9.12.1998/30.11. 2005

10. DATUM REVIZE TEXTU

30.11. 2005

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však AMBROSAN musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Požádejte svého lékárníka , pokud potřebujete další informace nebo radu.

- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší u dospělého do 7 dnů nebo do 3 dnů u dítěte, neprodleně navštivte lékaře.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek AMBROSAN a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMBROSAN užívat

3. Jak se přípravek AMBROSAN užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku AMBROSAN

6. Další informace

AMBROSAN 30 mg

(Ambroxoli hydrochloridum)

tablety

k perorálnímu podání

Léčivou látkou je: ambroxoli hydrochloridum 30 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kopovidon, magnesium-stearát

držitel rozhodnutí o registraci / VÝROBCE

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

1. CO JE PŘÍPRAVEK AMBROSAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčba akutních a chronických onemocnění dýchacího systému, provázených zvýšenou tvorbou vazkého průduškového hlenu, jeho ztíženým transportem a vykašláváním. Příkladem takových onemocnění jsou záněty horních a dolních dýchacích cest (zánět průdušek, průdušnice, hrtanu, záněty vedlejších nosních dutin, rýma).

Ambroxol, léčivá látka přípravku Ambrosan, zvyšuje v dýchacích cestách sekreci hlenu, tvorbu plicního surfaktantu (látky, pokrývající vnitřní stěny plicních sklípků) a stimuluje činnost řasinek, zajišťujících posun hlenu. Tyto účinky mají za následek vydatnější zkapalnění, lepší transport a vylučování hlenu (mukociliární clearance), čímž dochází k usnadnění vykašlávání a zmírnění kašle.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AMBROSAN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Ambrosan

- jestliže jste přecitlivělý(a) na léčivou látku (ambroxol) nebo na kteroukoliv další složku přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použiti přípravku Ambrosan je zapotřebí

- u pacientů s vředovou chorobou žaludku či duodena.

- používáte-li tento přípravek bez lékařského předpisu a příznaky onemocnění se do 7 dnů u dospělého, nebo do 3 dnů u dítěte nezlepší, nebo se dokonce zhoršují, vyhledejte okamžitě lékaře.

Užívání přípravku Ambrosan s jídlem a pitím

Tablety užívejte po jídle a dostatečně zapíjejte.

Přívod tekutin zvyšuje mukolytický účinek ambroxolu.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat jakýkoliv lék. Preklinické studie, stejně jako rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství, neodhalily žádný důkaz negativních účinků při podávání během těhotenství. Přesto by měly být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství, zvláště v první 1/3 těhotenství. Při případném užití v období těhotenství je vždy nutno pečlivě zvážit poměr rizika k přínosu léčby.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat jakýkoliv lék. Ambroxol přechází do mateřského mléka, ale při podávání terapeutických dávek není pravděpodobné ohrožení kojence. Při případném užití v období kojení je vždy nutno pečlivě zvážit poměr rizika k přínosu léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinky přípravku Ambrosan a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Současné užívání přípravku Ambrosan a antibiotik (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyklin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v plicní tkáni.

Bez porady s lékařem neužívejte jiné léky na kašel.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK AMBROSAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo podle pokynů v příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud není lékařem určeno jinak, obvyklá dávka přípravku je:

dospělí a děti od 12 let: 1 tableta 3krát denně. Léčebný účinek může být zvýšen podáním 2 tablet 2krát denně.

děti 5 - 12 let: 2 až 3krát denně ½ tablety.

Tablety by měly být užívány po jídle a dostatečně zapíjeny.

Přívod tekutin zvyšuje mukolytický účinek ambroxolu.

Délka léčby přípravkem Ambrosan je určena individuálně v závislosti na indikaci a typu onemocnění. Pokud se však příznaky významně nezlepší během 1 týdne, při zhoršování příznaků nebo při objevení horečky, je třeba vyhledat lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ambrosan než jste měl(a)

Pokud omylem užijete více tablet, než je doporučeno, spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Předávkování

Do současné doby nebyly zaznamenány žádné projevy předávkování u lidí. Při předávkování nebo náhodném použití více tablet dítětem ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ambrosan

Při vynechání jedné dávky užijte lék ihned, jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ambrosan nežádoucí účinky.

Ambrosan je obvykle dobře snášen. Mohou se dostavit lehké trávicí obtíže (pálení žáhy, nechutenství, příležitostně pocit na zvracení, zvracení). Ojediněle se mohou vyskytnout alergické reakce, zejména kožní vyrážky. Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku ihned poraďte s lékařem.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU AMBROSAN

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Ambrosan uchovávejte při teplotě 15-25 ^oC v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6. DALŠÍ INFORMACE

Další informace o tomto přípravku získáte na: www.promed.cz

Velikost balení

20, 30 nebo 500 tablet

Datum revize textu

30.11. 2005