AMBROBENE

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku AMBROBENE (SPC)

SOUHRN údajů O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

AMBROBENE

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ambroxoli hydrochloridum 15 mg v 1 ampuli (2 ml) injekčního roztoku.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Popis přípravku: čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

Ambrobene je indikován u akutní a chronické bronchopneumopatie s obtížnou eliminací sekretu, preventivně v pre- a postoperačním období v chirurgii a traumatologii, u plicní atelektázy, podpůrné léčby syndromu dechové tísně novorozenců (IRDS), jako alternativa ke glukokortikoidům v prevenci IRDS při hrozícím předčasném porodu.

2. Dávkování a způsob podání

Dospělí

1 ampuli 2-3x denně, v těžkých případech může být dávka i zdvojnásobena.

Děti

Obvykle se podává 1,2-1,6 mg/kg denně.

0-2 roky ½ ampule (7,5 mg) 2x denně.

2-5 let ½ ampule (7,5 mg) 3x denně.

nad 5 let 1 ampule (15 mg) 2-3x denně.

Léčba syndromu dechové tísně (IRDS)

Podává se 10 mg ambroxolhydrochloridu/kg tělesné hmotnosti/den ve 3-4 jednotlivých dávkách. V těžkých případech lze dávku opatrně zvyšovat až na 30 mg/kg/den ve 3-4 jednotlivých dávkách.

Podání Ambrobene je možné i.m., s.c. nebo pomalu i.v - nejlépe pomocí infuzní pumpy jako krátkodobá infúze. Možná je i dlouhodobá infuze spolu s roztokem glukózy, levulózy, Ringerovým nebo fyziologickým roztokem. Výsledné pH však nesmí překročit 6,3, jinak by došlo k zákalu a vyvločkování ambroxolu.

V případě ampulek přípravku Ambrobene se jedná o tzv. OPC ampule (one-point-cut). Jejich výhodou je, že ampuli není zapotřebí před rozlomením napilovat. V místě barevného bodu v oblasti krčku ampule lze ampuli rozlomit. Ampulku uchopte mezi prsty obou rukou tak, že barevný bod bude uprostřed mezi palci, a rozlomte.

3. Kontraindikace

Ambrobene nesmí být podán pacientům se známou přecitlivělostí k ambroxolu nebo jiným látkám obsaženým v přípravku.

4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Nejsou známa.

5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Podávání ambroxolu společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyklin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v plicní tkáni. Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce s jinými léky.

Látky tlumící kašel (např. kodein) brání vykašlávání hlenu, který se po podání Ambrobene tvoří ve zvýšené míře, proto se tyto látky nemají podávat současně s ambroxolem.

6. Těhotenství a kojení

Těhotenství

Preklinické studie, stejně jako rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství, neodhalily žádný důkaz negativních účinků při podávání během těhotenství. Přesto by měly být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství, zvláště v 1. trimestru.

Kojení

Ambroxol přechází do mateřského mléka, ale při podávání terapeutických dávek není pravděpodobné ohrožení kojence.

7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ambrobene nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

8. Nežádoucí účinky

Ambrobene je většinou dobře snášen. Byly hlášeny mírné nežádoucí účinky na horní část trávicího systému (zejména pálení žáhy, nechutenství, příležitostně nauzea, zvracení), zejména po parenterálním podání.

Ojediněle se mohou vyskytovat alergické reakce, zejména kožní vyrážky. Výjimečně byly popsány případy závažných reakcí anafylaktického typu, avšak jejich příčinná souvislost s podáváním ambroxolu nebyla plně prokázána, protože u některých z těchto osob byla současně zjištěna přecitlivělost k jiným látkám.

Příliš rychlé i.v. podání může vést ke slabosti, bolestem hlavy, pocitu těžkých končetin.

9. Předávkování

Do současné doby nebyly zaznamenány žádné projevy předávkování u lidí. Jestliže se vyskytnou příznaky předávkování, měla by být zahájena symptomatická léčba. Při i.v. podání vysokých dávek ambroxolu je třeba počítat s výrazným sekretolytickým a sekretomimetickým účinkem s nutností odsávání.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, mukolytika

ATC klasifikace: R05CB06

V preklinických studiích bylo zjištěno, že ambroxol, léčivá látka přípravku Ambrobene, zvyšuje sekreci hlenu v respiračním traktu. Zvyšuje tvorbu plicního surfaktantu a stimuluje činnost řasinek. Toto působení vede ke zlepšení slizničního transportu (mukociliární clearance). Zlepšení mukociliární clearance bylo prokázáno v klinických farmakologických studiích. Zvýšení hlenové sekrece a mukociliární clearance usnadňuje vykašlávání a zmírňuje kašel.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce všech perorálních forem ambroxolu s neprotrahovaným účinkem je rychlá a téměř úplná a v terapeutickém rozmezí dávkování vykazuje lineární závislost na dávce podané v terapeutickém rozsahu. Maximálních plazmatických hladin je dosahováno během 0,5-3 hodin.

Při dávkování v terapeutickém rozmezí je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90 %.

Ambroxol je po perorálním, nitrožilním nebo nitrosvalovém podání rychle a dobře distribuován z krve do tkání, nejvyšší koncentrace je dosahováno v plicní tkáni. Plazmatický poločas je 7-12 hodin, kumulace nebyla zaznamenána.

Přibližně 30 % perorálně podané dávky je eliminováno v první fázi. Ambroxol je metabolizován zejména konjugací v játrech. Asi 90 % dávky je eliminováno renální cestou.

3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Ambroxol má velmi nízký index toxicity. Perorální dávky 150 mg/kg (myš), 50 mg/kg (potkan), 40 mg/kg (králík) a 50 mg/kg (pes) představují dávky, které v opakovaných studiích v trvání až 6ti měsíců nevykazují žádné nežádoucí účinky. Z toxikologického hlediska nebyl pro ambroxol zjištěn žádný cílový orgán.

Nebyly zjištěny žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky při perorálních dávkách až 3000 mg/kg u potkanů a 200 mg/kg u králíků. Fertilita samců a samic potkana nebyla poškozena až do dávky 500 mg/kg. Tzv. hladina „žádných nežádoucích účinků“ byla při perinatálním a postnatálním podávání stanovena na 50 mg/kg. Dávka 500 mg/kg byla mírně toxická pro feny a štěňata, což se projevilo zpomalením hmotnostních přírůstků a snížením počtu mláďat ve vrhu.

Ambroxol nebyl mutagenní (Amesův test a mikronukleární test).

Léčivá látka přípravku nevykázala tumorogenní vlastnosti ve studiích kancerogenity uskutečněných na myších a potkanech.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková 25%, voda na injekci.

2. Inkompatibility

Ambrobene (pH 5,0) se nesmí mísit s roztoky, které mají pH vyšší než 6,3, protože zvýšené pH může vést k precipitaci volných bází přípravku Ambrobene.

3. Doba použitelnosti

5 let.

4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

5. Druh obalu a velikost balení

Ampulka z hnědého skla, tvarovaná vložka z umělé hmoty, příbalová informace v českém jazyce, krabička.

Velikost balení: 5x2 ml

6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

52/190/92-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.3.1992 / 19.12. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.12. 2004

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

AMBROBENE

injekční roztok

(ambroxoli hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Ambrobene a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ambrobene užívat

3. Jak se Ambrobene užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Ambrobene uchovávat

6. Další informace

1. CO JE Ambrobene A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ambroxol, léčivá látka přípravku Ambrobene, patří do skupiny expektorancií a mukolytik. Svým působením usnadňuje vykašlávání a zmírňuje kašel.

Ambrobene se používá u plicních onemocnění s obtížnou eliminací sekretu, u plicní atelektázy a jako prevence pre- a pooperačních plicních komplikací v chirurgii a traumatologii. Dále se podává při léčbě syndromu dechové nedostatečnosti (IRDS) u novorozenců a jako alternativa ke glukokortikoidům v prevenci IRDS při hrozícím předčasném porodu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Ambrobene UŽÍVAT

Neužívejte Ambrobene:

• jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

S ambroxolem se mohou vzájemně ovlivňovat následující léky:

• antibiotika, např. amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyklin;

• látky tlumící kašel, např. kodein.

Těhotenství a kojení

O použití přípravku Ambrobene v těhotenství nebo během kojení rozhodne lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ambrobene nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. JAK SE Ambrobene UŽÍVÁ

Dávkování přípravku a délku léčby vždy určí ošetřující lékař.

Podání Ambrobene je možné i.m., s.c. nebo pomalu i.v. Možná je i dlouhodobá infuze spolu s roztokem glukózy, levulózy, Ringerovým nebo fyziologickým roztokem. Výsledné pH však nesmí překročit 6,3, jinak by došlo k zákalu a vyvločkování ambroxolu.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Ambrobene nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ambrobene je většinou dobře snášen. Byly hlášeny mírné nežádoucí účinky na horní část trávicího systému (zejména pálení žáhy, nechutenství, příležitostně nevolnost, zvracení), zejména po parenterálním podání.

Ojediněle se mohou vyskytovat alergické reakce, zejména kožní vyrážky. Výjimečně byly popsány případy závažných reakcí anafylaktického typu, avšak jejich příčinná souvislost s podáváním ambroxolu nebyla plně prokázána, protože u některých z těchto osob byla současně zjištěna přecitlivělost k jiným látkám.

Příliš rychlé i.v. podání může vést ke slabosti, bolestem hlavy, pocitu těžkých končetin.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK Ambrobene UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Ambrobene obsahuje:

• Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum 15 mg v 1 ampuli (2 ml) injekčního roztoku.

• Pomocné látky jsou monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková 25%, voda na injekci.

Jak Ambrobene vypadá a co obsahuje toto balení

Ambrobene je čirý, bezbarvý roztok v ampulích z hnědého skla.

Velikost balení: 5x2 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

Výrobce

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

ratiopharm CZ s.r.o.

Bělehradská 54, Praha 2

www.ratiopharm.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

19.12. 2007