AMBEX

• varianty léku

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR TBL EFF 10X60MG	POR TBL EFF 20X60MG	POR TBL EFF 10X60MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Šumivá tableta	Šumivá tableta	Šumivá tableta
Balení:	10	20	10
Síla:	60MG	60MG	60MG

Doplněk názvu:	POR TBL EFF 20X60MG
Cesta:	Perorální podání
Léková forma:	Šumivá tableta
Balení:	20
Síla:	60MG

nahoru

Souhrn údajů o léku AMBEX (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ambex

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ambroxoli hydrochloridum 60 mg v jedné šumivé tabletě

3. LÉKOVÁ FORMA

Šumivé tablety.

Popis přípravku: bílé až převážně bílé, ploché kulaté tablety se zkosenými hranami, s půlící rýhou na jedné straně, s typickou pomerančovou vůní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Mukolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění, která jsou spojena s abnormální sekrecí hlenu a poruchou jeho transportu.

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 12 let.

Pro děti mladší 12 let jsou určeny jiné lékové formy s nižším obsahem ambroxolu např. kapky nebo sirup.

4.2. Dávkování a způsob podání

Obvyklé dávkování u dospělých, mladistvých a dětí od 12 let je 1/2 tablety 3x denně.

U dospělých může být léčebný účinek zvýšen podáním 1 tablety 2x denně.

Šumivé tablety se rozpustí před požitím ve sklenici vody. Užívají se po jídle.

Přípravek AMBEX se nemá užívat bez porady s lékařem déle než 4-5 dní.

4.3. Kontraindikace

Přípravek nesmí být podáván pacientům se známou přecitlivělostí na ambroxol nebo jiné látky obsažené v přípravku.

Vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky není přípravek vhodný pro děti mladší 12 let.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Šumivé tablety obsahují aspartam - zdroj fenylalaninu, proto je nevhodný pro pacienty s fenylketonurií.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při podávání přípravku AMBEX společně s antitusiky může dojít v důsledku utlumení kašlacího reflexu k nebezpečnému hromadění sekretu.

4.6. Těhotenství a kojení

Preklinické studie, stejně jako rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství, neodhalily žádný důkaz negativních účinků při podávání během těhotenství. Přesto by měly být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství, zvláště v 1. trimestru. Ambroxol přechází do mateřského mléka, ale při podávání terapeutických dávek není pravděpodobné ohrožení kojence.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy, ovlivnění se nepředpokládá.

4.8. Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen. Byly hlášeny mírné nežádoucí účinky na horní část trávicího systému (zejména pálení žáhy, nechutenství, příležitostně pocit na zvracení, zvracení). Ojediněle se mohou vyskytovat alergické reakce, zejména kožní vyrážky.

Výjimečně byly popsány případy závažných reakcí anafylaktického typu, avšak jejich příčinná souvislost s podáváním ambroxolu nebyla plně prokázána, protože u některých z těchto osob byla současně zjištěna přecitlivělost k jiným látkám.

4.9. Předávkování

Do současné doby nebyly zaznamenány závažné projevy předávkování u lidí. Bylo referováno o krátkodobém neklidu a průjmu.

Ambroxol byl podáván parenterálně v dávkování až 15 mg/kg/den a perorálně v dávce až 25 mg/kg/den a byl dobře snášen. Analogicky k předklickým testům může při extrémním předávkování dojít k zvýšené sekreci slin, dávení, zvracení a poklesu krevního tlaku.

Jestliže se vyskytnou příznaky předávkování, měla by být zahájena symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, mukolytika.

V preklinických studiích bylo zjištěno, že ambroxol, léčivá látka přípravku Ambex , zvyšuje sekreci hlenu v respiračním traktu. Zvyšuje tvorbu plicního surfaktantu a stimuluje činnost řasinek. Toto působení vede ke zlepšení slizničního transportu (mukociliární clearance). Zlepšení mukociliární clearance bylo prokázáno v klinických farmakologických studiích. Zvýšení hlenové sekrece a mukociliární clearance usnadňuje vykašlávání a zmírňuje kašel.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce všech perorálních forem ambroxolu s neprotrahovaným účinkem je rychlá a téměř úplná a v terapeutickém rozmezí dávkování vykazuje lineární závislost na dávce podané v terapeutickém rozsahu. Maximálních plazmatických hladin je dosahováno během 0,5 až 3 hodin.

Při dávkování v terapeutickém rozmezí je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90%. Ambroxol je po perorálním, nitrožilním nebo nitrosvalovém podání rychle a dobře distribuován z krve do tkání, nejvyšší koncentrace je dosahováno v plicní tkáni.

Plazmatický poločas je 7 až 12 hodin, kumulace nebyla zaznamenána.

Přibližně 30% perorálně podané dávky je eliminováno v první fázi. Ambroxol je metabolizován zejména konjugací v játrech. Asi 90% dávky je eliminováno renální cestou.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Ambroxol má velmi nízký index toxicity. Perorální dávky 150 mg/kg (myš), 50 mg/kg (potkan), 40 mg/kg (králík) a 50 mg/kg (pes) představují dávky, které v opakovaných studiích v trvání až 6ti měsíců nevykazují žádné nežádoucí účinky. Z toxikologického hlediska nebyl pro ambroxol zjištěn žádný cílový orgán. Nebyly zjištěny žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky při perorálních dávkách až 3000 mg/kg u potkanů a 200 mg/kg u králíků. Fertilita samců a samic potkana nebyla poškozena až do dávky 500 mg/kg.

Tzv. hladina "žádných nežádoucích účinků" byla při perinatálním a postnatálním podávání stanovena na 50 mg/kg. Dávka 500 mg/kg byla mírně toxická pro feny a štěňata, což se projevilo zpomalením hmotnostních přírůstků a snížením počtu mláďat ve vrhu.

Ambroxol nebyl mutagenní (Amesův test a mikronukleární test).

Léčivá látka přípravku nevykázala tumorogenní vlastnosti ve studiích kancerogenity uskutečněných na myších a potkanech.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Dihydrogen-citronan sodný, hydrogenuhličitan sodný, povidon 25, sodná sůl sacharinu, aspartam, pomerančové aroma v prášku, makrogol 6000.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

4 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Bílá PP tuba, bílá PE zátka s vysoušedlem, krabička

Velikost balení: 10 a 20 šumivých tablet

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním <a k jeho likvidaci>

Přípravek je určen k perorálnímu podání.

Tablety se před použitím rozpustí ve 2 dcl vody a roztok se po úplném rozpuštění tablety vypije.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

WALMARK, a.s., Třinec, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/031/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.2.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

24.9.2008

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - VP

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Ambex musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 4-5 dnů, musíte se poradit s lékařem.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1) Co je přípravek Ambex a k čemu se používá

2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambex užívat

3) Jak se přípravek Ambex užívá

4) Možné nežádoucí účinky

5) Uchovávání přípravku Ambex

6) Další informace

Ambex

(Ambroxoli hydrochloridum)

šumivé tablety

1.) Co je Ambex a k čemu se používá

Ambex patří do skupiny léků, které se nazývají expektorancia, mukolytika, tyto léky usnadňují vykašlávání.

Ambroxol, léčivá látka přípravku Ambex, zvyšuje v dýchacích cestách sekreci hlenu, tvorbu plicního surfaktantu (látka pokrývající vnitřní stěny plicních sklípků) a stimuluje činnost řasinek zajišťující posun hlenu. Tyto účinky mají za následek vydatnější zkapalnění, lepší transport a vylučování hlenu (mukociliární clearance), čímž dochází k usnadnění vykašlávání a zmírnění kašle.

Přípravek je určen k mukolytické léčbě (snižuje viskozitu hlenu, čímž se usnadňuje jeho vykašlávání) akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění provázených zvýšenou tvorbou vazkého průduškového hlenu, jeho ztíženým transportem a vykašláváním. Příkladem takových onemocnění jsou záněty horních a dolních dýchacích cest a infekční onemocnění dýchacích cest (akutní zánět průdušek, hrtanu, průdušnice).

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 12 let.

2.) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambex užívat?

Neužívejte Ambex:

Pokud trpíte známou přecitlivělostí na ambroxol nebo jiné látky obsažené v přípravku.

Přípravek se nesmí podávat dětem mladším 12 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ambex je zapotřebí:

Šumivé tablety obsahují aspartam - zdroj fenylalaninu, proto jsou nevhodné pro pacienty s fenylketonurií (vrozené metabolické onemocnění, charakterizované vylučováním kyseliny fenylpyrohroznové močí).

Užívání přípravku Ambex s jídlem a pitím:

Přípravek se užívá po jídle.

Těhotenství a kojení

Těhotné a kojící ženy mohou přípravek užívat pouze po poradě s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku Ambex a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj.

Než začnete současně s užíváním přípravku Ambex užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Bez porady s lékařem neužívejte jiné léky na kašel.

O klinicky významném působení s ostatními léky nejsou zprávy.

3.) Jak se přípravek Ambex používá?

Pokud není lékařem určeno jinak, je doporučeno následující dávkování:

dospělí, mladiství a děti od 12 let - 1/2 šumivé tablety 3x denně.

U dospělých může být léčebný účinek zvýšen podáním 1 tablety 2x denně.

Délka užívání

Délka léčby přípravkem je určena individuálně, v závislosti na indikaci a typu onemocnění.

Bez porady s lékařem užívejte přípravek maximálně 4-5 dní. Pokud se příznaky během tohoto týdne významně nezlepší, při zhoršování příznaků nebo při objevení horečky vyhledejte lékaře.

Způsob použití:

Šumivé tablety se rozpustí před požitím ve sklenici vody (asi ve 2 dcl) a roztok se vypije po úplném rozpuštění tablety. Užívají se po jídle.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Ambex, než jste měl(a):

Dosud nebyly zaznamenány žádné projevy předávkování. Pokud se projevy předávkování vyskytnou, vyhledejte lékaře.

4.) Možné nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen. Mohou se dostavit lehké zažívací obtíže (pálení žáhy, nechutenství, příležitostně pocit na zvracení, zvracení). Ojediněle se mohou vyskytnout alergické reakce, zejména kožní vyrážky. Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání (podávání dětem) přípravku poraďte s lékařem.

5.) Uchovávání přípravku Ambex

Přípravek uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Velikost balení:

10 nebo 20 šumivých tablet

6.) Další informace

Léčivou látkou je:

Ambroxoli hydrochloridum 60 mg v jedné šumivé tabletě

Pomocné látky jsou:

Dihydrogen-citronan sodný, hydrogenuhličitan sodný, povidon 25, sodná sůl sacharinu, aspartam, pomerančové aroma v prášku, makrogol 6000

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Walmark, a.s, Třinec, Česká Republika

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Datum revize textu

24.9.2008