ALVOGYL

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku ALVOGYL (SPC)

Souhrn údajů o přípravku (SPC)

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ALVOGYL

2. SLOŽENÍ KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ

100 g obsahuje : Lidokainum 5,00 g, Eugenolum 15,00 g

3. LÉKOVÁ FORMA

Zubní pasta

Hnědá vláknitá směs, charakteristického mentolového zápachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. INDIKACE

Ošetření zánětu zubního lůžka po jeho kontrole a vyčištění.

Ošetření zubního lůžka po obtížné extrakci zubu.

4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ

Určeno pouze pro lokální použití.

Asepticky odebraná malá kulička pasty (přibližně 0,20 g) se aplikuje do zubního lůžka po jeho kontrole a vyčištění.

Alvogyl může být aplikován nejvíce do 5 zubních lůžek najednou.

.

4.3. KONTRAINDIKACE

Hypersensivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou složku přípravku.

Alvogyl není určen k ošetřování zubního lůžka po extrakci zubů dočasného chrupu.

4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ

Alvogyl se neresorbuje, proto se po jeho aplikaci nesmí zubní lůžko uzavírat suturou.

Pacient má být upozorněn, aby po extrakci zubu po dobu 24 hodin omezil vyplachování úst a vyvaroval se polknutí přípravku.

Léčivá složka přípravku lidocain může vyvolat pozitivní reakci u testů prováděných v rámci antidopingových kontrol u sportovců.

4.5. INTERAKCE

Nejsou známy

6. TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ

Neuplatňuje se

4.7. MOŽNOST SNÍŽENÍ POZORNOSTI PŘI ŘÍZENÍ MOTOROVÝCH VOZIDEL A

OBSLUZE STROJŮ

Alvogyl nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje

4.8. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy. Podobně jako u každého léku může dojít k alergické reakci na některou složku přípravku.

4.9. PŘEDÁVKOVÁNÍ

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: stomatologica

Lidokain: místní anestetikum s rychlým nástupem účinku, který po vložení do zubního lůžka přetrvává několik hodin s postupným odezněním.

Eugenol: antiseptikum a analgetikum, šetrné k alveolárním tkáním přispívající k jejich hojení.

5.2. FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI

Neuplatňuje se

5.3. PREKLINICKÉ ÚDAJE

Neuplatňuje se

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. POMOCNÉ LÁTKY

Natrii laurilsulfas, calcii carbonas, paleae haemostaticae sp. Penghawar djambi, olivae oleum virginale, aroma mentholi compositum, aqua purificata

6.2. INKOMPATIBILITY

Neuplatňuje se

6.3. DOBA POUŽITELNOSTI

2 roky.

6.4. UCHOVÁVÁNÍ

Při teplotě do 25°C

6.5. DRUH OBALU A VELIKOST BALENÍ

Bílý skleněný neprůhledný kelímek, LDPE těsnící víčko, bílý šroubovací uzávěr z aminoplastu s těsnící vložkou, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

Velikost balení: 1 x 12g

6.6. ZPŮSOB POUŽITÍ

Přípravek může aplikovat pouze lékař.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SEPTODONT

58, Rue du Pont de Créteil

94100 SAINT- MAUR- DES- FOSSES

FRANCIE

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

95/202/03-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28.5.2003

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

28.5.2003

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro použití, čtěte pozorně.

ALVOGYL

zubní pasta

SLOŽENÍ ve 100 g pasty

Léčivými látkami jsou: Lidocainum 5,00 g, Eugenolum 15,00 g

Pomocné látky: laurylsíran sodný, uhličitan vápenatý, vláknina stavící krev druhu Pengavar džambi, panenský olivový olej, složené mentolové aroma, čištěná voda

LÉKOVÁ FORMA

zubní pasta

INDIKAČNÍ SKUPINA

Stomatologikum

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

SEPTODONT

58, Rue du Pont de Créteil

94100 SAINT- MAUR- DES- FOSSES

FRANCIE

CHARAKTERISTIKA

Kompozitní přípravek.

Lidokain - místní anestetikum s rychlým nástupem účinku,

který po zavedení do lůžka přetrvává několik hodin a postupně odeznívá.

Eugenol - antiseptikum a analgetikum šetrné k alveolárním

tkáním a přispívající jejich hojení.

INDIKACE

Ošetření zánětu zubního lůžka po jeho kontrole a vyčištění.

Ošetření zubního lůžka po obtížné extrakci zubu.

KONTRAINDIKACE

Přípravek se nesmí používat při známe přecitlivělosti na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou složku přípravku.

Přípravek není určen pro ošetření zubního lůžka po extrakci zubů mléčného chrupu.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Alvogyl se neresorbuje, proto se po jeho aplikaci nesmí zubní lůžko uzavírat stehy.

Po dobu 24 hodin po extrakci zubu je nutno omezit vyplachování úst a vyvarovat se polknutí přípravku..

Léčivá složka lidokain, obsažená v přípravku, může vyvolat pozitivní reakci u testů prováděných v rámci antidopingových kontrol u sportovců.

VZÁJEMNÉ PŮSOBENÍ S DALŠÍMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY

Zubní lékař posoudí vhodnost použití na základě úplné informace pacienta o všech užívaných lécích, a to i těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rovněž i těch, které pacient užíval v nedávné době.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POUŽITÍ

Asepticky odebraná malá kulička pasty (přibližně 0,20 g) se aplikuje do zubního lůžka po jeho kontrole a vyčištění.

Alvogyl může být aplikován nejvíce do 5 zubních lůžek najednou.

ZPŮSOB PODÁVÁNÍ

Přípravek může aplikovat pouze lékař

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy. Podobně jako u každého léku může dojít k alergické reakci na některou složku přípravku.

UCHOVÁVÁNÍ

Při teplotě do 25^OC.

VAROVÁNÍ

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

BALENÍ

12 g

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

28.5.2003

1