ALUTARD SQ

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Název

Alutard SQ

(extractum allergeni)

injekční suspenze

Držitel rozhodnutí o registraci

ALK-Abelló A/S, Boge Allé 6-8, DK-2970 Hoersholm, Dánsko

Výrobce

ALK-Abelló S.A., Madrid, Španělsko.

Složení

Léčivé látky

Pylové alergeny

Pyly stromů

106 Alnus glutinosa (olše lepkavá),

107 Alnus incana (olše šedá),

108 Betula verrucosa (bříza bradavičnatá),

113 Corylus avellana (líska obecná),

197 Směs 3 druhů stromů (Alnus glutinosa, Betula verrucosa, Corylus avellana aa).

Pyly trav

200 Směs 6 druhů trav a žita setého (Avena elatior, Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Lolium

perenne, Phleum pratense, Poa pratensis, Secale cereale),

203 Alopecurus pratensis (psárka luční),

205 Avena elatior (ovsíř vyvýšený),

214 Dactylis glomerata (srha říznačka),

218 Festuca pratensis (kostřava luční),

223 Lolium perenne (jílek vytrvalý),

225 Phleum pratense (bojínek luční),

228 Poa pratensis (lipnice luční),

231 Secale cereale (žito seté),

291 Směs srhy říznačky a žita setého (Dactylis glomerata, Secale cereale),

299 Směs 6 druhů trav (Avena elatior, Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratensis).

Pyly plevelů

312 Artemisia vulgaris (pelyněk černobýl),

357 Parietaria judaica (drnavec palestinský),

360 Parietaria officinalis (drnavec lékařský),

399 Směs 2 druhů Parietaria (Parietaria judaica, Parietaria officinalis aa).

Alergeny z roztočů

503 Dermatophagoides pteronyssinus,

504 Dermatophagoides farinae,

510 Směs 2 druhů roztočů (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae aa).

Alergeny ze zvířecí srsti a epitelií

552 Equus (kůň),

553 Canis (pes),

555 Felis (kočka).

Hmyzí alergeny

801 Apis mellifera (včela medonosná),

802 Vespula spp. (vosa).

Biologická účinnost přípravků Alutard SQ je dána koncentrací alergenů a je vyjádřena v jednotkách SQ (standard quality) na mililitr suspenze (SQ-U/ml). Každý standardizovaný alergen je dostupný ve 4 koncentracích. Lahvičky jsou odlišeny barevným kódem a čísly.

Biologická účinnost každého alergenu v 1 ml suspenze

Pomocné látky

Hydroxid hlinitý, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, fenol, voda na injekci.

Přípravek s hmyzími alergeny obsahuje lidský seroalbumin.

Indikační skupina

Imunopreparát.

Charakteristika

Alutard SQ je depotní přípravek obsahující biologicky a imunochemicky standardizované extrakty alergenů nebo jejich směsí (viz "Složení"), vázaných na hydroxidu hlinitém.

Alutard SQ se používá ke specifické imunoterapii (hyposenzibilizaci) pacientů s alergií zprostředkovanou imunoglobuliny E (IgE). Specifická imunoterapie zasahuje především do regulačních mechanismů těch reakcí, které mají hlavní roli při vzniku alergického onemocnění. Cílem účinku je imunitní systém a specifické potlačení reakcí na alergeny, kterými je pacient léčen. Alutard SQ má další účinky: inhibuje pohyb T-lymfocytů a eozinofilních granulocytů k cílovým orgánům a přispívá ke zřetelném posunu od produkce Th2 cytokinů ke tvorbě Th1 cytokinů. Syntéza IL-10 je zvýšena a to může vést k T-lymfocytární anergii. Uvolňování histaminu z periferních bazofilů v krvi je sníženo, což je důsledek sníženého množství recirkulujících bazofilů. Po počátečním vzestupu celkového i specifického IgE následuje jejich dlouhodobý pokles, doprovázený vznikem tzv. blokujících IgG₄.

Farmakokinetické údaje

Vazba alergenu na hydroxid hlinitý umožňuje po podkožní injekci pomalé uvolňováním alergenu do krevního oběhu a tím dochází k prodloužené stimulaci imunitního systému.

Indikace

Alutard SQ je určen k léčbě specifických alergických onemocnění zprostředkovaných imunoglobuliny E (IgE).

Kontraindikace

• imunologické choroby (např. imunokomplexové choroby, imunodeficience),

• vleklá (chronická) onemocnění srdce a plic,

• porucha činnosti ledvin (riziko hromadění hliníku v organismu),

• léčba β-blokátory, tj. léky, které tlumí některé činnosti sympatického nervového systému, zvláště jeho účinek na srdce a krevní oběh (možnost komplikace léčby při event. anafylaktickém šoku).

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou při správném podávání přípravku Alutard SQ vzácné; alergická reakce se však může projevit po každé injekci. Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Místní nežádoucí účinky

Časné: místní otok, zarudnutí a svědění v okolí místa vpichu injekce se může vyskytnout během 30 minut; tato reakce může být způsobena injekcí nebo vysokou citlivostí pacienta vůči podanému alergenu.

Pozdní: mohou se vyskytnout za 6-24 hodin po podání injekce v podobě difúzního místního otoku, často s difúzním zarudnutím kůže.

V místě podání injekce se mohou vytvořit podkožní uzlíky.

Celkové nežádoucí účinky

Pylové alergeny, alergeny z roztočů, alergeny ze zvířecí srsti a epitelií

Mírné: zánět spojivek a nosní sliznice (rýma) se objevují za delší dobu (6-24 hodin) po podání.

Středně závažné: kopřivka a astma, snadno léčitelné léky, se vyskytují za delší dobu (6-24 hodin) po podání.

Závažné: jsou to všechny typy alergických reakcí vyskytující se během prvních 15 minut po podání; při jejich výskytu musí být zahájena anafylaktická léčba. Časné známky mohou zahrnovat: celkovou nepohodu (neklid), zčervenání s návaly horkosti, svědění, několik průvodních příznaků a slabou odpověď na symptomatickou léčbu.

Anafylaktický šok je reakce nastupující velmi rychle během několika minut po podání a vyžaduje rychlou léčbu. Anafylaktický šok je charakterizován těmito příznaky: celkovým svěděním, svěděním v ústech, krku, na chodidlech nebo dlaních, návaly horka, zarudnutím a snížením průchodnosti průdušek (bronchiální obstrukcí). Anafylaktický šok se může vyskytnout, ale velmi vzácně.

Hmyzí alergeny

Stupeň I - mírné: kopřivka po celém těle, svědění a neurčitý pocit neklidu.

Stupeň II - středně závažné: otok na různých místech organismu (angioedem), nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, závrať.

Stupeň III - závažné: dušnost, sípání při obtížném dýchání, hvízdavý zvuk při nádechu (stridor), stížené polykání, porucha řeči, chrapot, slabost, zmatenost, astma, několik průvodních příznaků nebo slabá odpověď na symptomatickou léčbu.

Anafylaktický šok se může vyskytnout, ale velmi vzácně.

Interakce

Současná léčba symptomatickými antialergiky (např. antihistaminiky, kortikoidy a stabilizátory žírných buněk) může zvýšit hladinu snášenlivosti pacienta vůči podávaným injekcím alergenu. Při změně symptomatické léčby může dojít ke změně hladiny snášenlivosti pacienta.

V průběhu léčby přípravkem Alutard SQ je třeba se vyvarovat současného podávání vysokých dávek jiných léků obsahujících hliník.

Jiná očkování by neměla být prováděna dříve než jeden týden před a jeden po poslední injekci přípravku Alutard SQ.

Dávkování a způsob podání

Léčba probíhá ve dvou fázích: úvodní a udržovací.

Úvodní fáze léčby

Injekce se podávají jedenkrát týdně, podávání se zahajuje velmi nízkou dávkou alergenu, která se postupně zvyšuje až k dosažení nejvyšší snášené dávky.

Dávkování v úvodní fázi léčby je individuální a je závislé na citlivosti pacienta vůči alergenu.

Doporučené dávkování je uvedeno v následujících tabulkách. Schéma je třeba považovat za návod, který musí být upravován podle situace a okolností vzniklých v průběhu léčby. Indikace k úpravě dávkování jsou uvedeny dále (viz také "Upozornění").

Schéma dávkování pro úvodní fázi léčby

Injekce se podávají v půlhodinových intervalech.

Schéma dávkování pro úvodní fázi léčby