ALPICORT F

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	DRM SOL 1X100ML
Cesta:	Kožní podání
Léková forma:	Kožní roztok
Balení:	1X100ML
Síla:

nahoru

Souhrn údajů o léku ALPICORT F (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ALPICORT F

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 ml roztoku obsahuje: Estradioli benzoas 0,005 g, Prednisolonum 0,2 g, Acidum salicylicum 0,4 g.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní roztok

Popis přípravku : Čirý, bezbarvý roztok s charakteristickou vůní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek se používá k léčbě celoplošného vypadávání vlasů, k léčbě vypadávání vlasů způsobeného zvýšeným maštěním vlasů s tvorbou lupů a k léčbě kruhovitého vypadávání vlasů.

Přípravkem nesmí být ošetřovány děti mladší 3 let věku a chlapci v pubertě.

Těhotné a kojící ženy mohou přípravek používat jen na doporučení odborného kožního lékaře.

4.2. Dávkování a způsob podání

Do zastavení vypadávání vlasů nanášet roztok 1x denně, pokud možno večer. Potom je postačující nanášet přípravek 2-3x týdně.

Alpicort F se nanáší na pokožku hlavy. K lepšímu proniknutí účinných látek do vlasových folikulů a ke zvýšení prokrvení se doporučuje po nanesení Alpicortu F masáž celé hlavy konečky prstů po dobu 2-3 minut. Doba léčby je závislá na lékaři a na průběhu onemocnění a je lékařem stanovena individuálně.

4.3. Kontraindikace

Přípravek se nesmí použít při planých neštovicích, spec. onemocněních kůže (lues, tuberkulóza), při reakcích na očkování, mykózách a bakteriálních kožních infekcích, rosacei a periorální dermatitidě, jakož i u tumorů závislých na estrogenní aktivitě a při tromboembolické chorobě. V těchto případech pouze tehdy, povolí-li léčbu ošetřující lékař.

Přípravkem nesmí být ošetřovány děti mladší 3 let věku a chlapci v pubertě. Těhotné a kojící ženy mohou přípravek používat jen na doporučení odborného kožního lékaře.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pouze k zevní aplikaci. Alpicort F nesmí přijít do očí a na sliznici (alkoholový roztok).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné.

4.6. Těhotenství a kojení

Na základě reprodukčních a fertilních studií, a současně zvážení rizika a účinku, nevyplývají žádná omezení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádné.

4.8. Nežádoucí účinky

Výjimečně se mohou objevit alergické reakce pokožky. Jako u všech přípravků obsahujících kortikoidy může dojít ke změnám na kůži (změny tloušťky, teleangiektázie, tvorba pruhů, steroidní akné, periorální dermatitida, výraznější ochlupení těla). Při dlouhodobé aplikaci velkých dávek nebo na větší plochy je možno pozorovat systémové působení steroidních hormonů.

4.9. Předávkování

Intoxikace při lokální aplikaci Alpicortu F nejsou dosud známy. Při orálním užití z nedopatření je třeba myslet u dětí na to, že Alpicort F obsahuje isopropylalkohol.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická klasifikace: Dermatologikum, D07AX02 (prednisolon)

Alpicort F obsahuje jako estrogenní komponent ester kyseliny benzoové přírodního 17beta estradiolu. Farmakologické vlastnosti estradiol benzoatu jsou srovnatelné s vlastnostmi estradiolu. Na kůži vede nedostatek estrogenu k atrofii epidermis, ke snížení prokrvení a metabolismu kůže. Estrogen má několik účinků na capilitium. Část účinku estrogenu při léčbě alopecie je dosahována prostřednictvím účinku podporujícím prokrvení a stimulaci látkové výměny. Dále je při lokální aplikaci možné redukovat účinné množství biologicky aktivního androgenu (5alfa-dihydrotestosteron). Jako účinný princip estrogenu jsou diskutovány následující mechanismy:

1) inhibice enzymu 5alfa-dihydrotestosteronu

2) kompetitivní inhibice androgenních receptorů estradiolem.

Prednisolon náleží dle obvyklého dělení topických kortikoidů na slabé (I), středně silné (II), silné (III), velmi silné (IV) - k první skupině. Proto se prednisolon hodí především k léčbě zánětlivých dermatóz, neboť nemá žádný antiproliferační efekt. Kyselina salicylová působí při lokální aplikaci na kůži keratolyticky, antiflogisticky, jakož i lehce antimikrobiálně proti grampozitivním a gramnegativním bakteriím, patogenním kvasinkám, dermatofytům a plísním. Keratolytický účinek spočívá v přímém působení na mezibuněčné tmelové substance, popř. desmosomy, které podporují keratinizační proces.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpci a penetraci lokálně aplikovaného estrogenu ovlivňuje zvolený základ. V případě Alpicortu F se ukázalo, že při aplikaci do kštice (100 cm2) se hladina celkového estrogenu v moči nemění. Tyto nálezy připouštějí závěr, že estradiolbenzoat obsažený v Alpicortu F se buď jen pomalu uvolňuje, nebo se již v kůži metabolizuje a tak nedochází ke zvýšení hladiny estrogenu v krvi. Prednisolon má po dermální aplikaci podobnou penetraci a resorpci jako běžné kortikoidy. Plasmatický poločas je 2-4 hodiny, zatímco biologický poločas obnáší 12-36 hodin, protože steroid vázaný v cytosol-receptorovém komplexu působí déle v buňce. Prednisolon je v játrech metabolizován na biologicky inaktivní substance, které jsou vyměšovány převážně renálně. Jak vyplývá z pokusů na zvířatech a vyšetření farmakokinetiky u lidí, penetruje kyselina salicylová v závislosti na základu a na faktorech ovlivňujících stav kůže rychle. Perkutánní resorpce je zvýšena při psoriatrické erythrodermii, popř. dermatózách, které přicházejí se zánětlivými nebo erosivními změnami kůže. Systémově je kyselina salicylová metabolizována na kyselinu salicylurovou, kyselinu glukoronovou, kyselinu gentisovou popř. kyselinu dihydroxybenzoovou a vylučuje se převážně renálně. Plasmatický poločas kyseliny salicylové se nachází mezi 2-3 hodinami.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Toxicita

U lidí jsou snášeny orálně aplikované dávky do 3 g prednisolonu bez přímých toxických efektů. Po dlouhodobé orální aplikaci (déle jak 14 dní), více jak 7,5 mg/den může dojít ke vzniku Cushingova syndromu. Po lokální aplikaci jsou efekty tohoto druhu možné jen ve výjimečných případech při dlouhodobé, velkoplošné aplikaci, zvláště pod okluzí.

Při perkutánní aplikaci kyseliny salicylové nedochází k výskytu toxických vedlejších účinků, protože hladina v plasmě nepřesahuje 5 mg/dl. Předčasné symptomy salicylátové intoxikace se mohou vyskytnout při hodnotách nad 30 mg/dl v plasmě. Dochází k hučení v uších, tinitu, krvácení z nosu, nevolnosti, zvracení, dráždivosti, pocitu suchosti sliznice nebo hyperventilaci, poruchám srážlivosti krve, poškození ledvin. Do rizikové skupiny patří malé děti, kojenci nebo pacienti s jaterní a ledvinovou nedostatečností.

Kancerogenita/mutagenita

Kancerogenní nebo mutagenní účinky estradiolbenzoatu, kyseliny salicylové a prednisolonu nejsou známy.

Reprodukční toxicita

Glukokortikoidy vedly při vysokých systémových dávkách k teratogenním účinkům u myší, křečků a králíků s množícím se výskytem malformace patra. U lidí není zvýšené riziko vývojové anomálie po prednisolonu. Kyselina salicylová prochází placentou a přechází do mateřského mléka. Salicyláty při vysokých orálních dávkách ukázaly v pokusech na zvířatech taratogenní účinky. Po prenatální expozici byly popsány implantační poruchy, toxické účinky na embryo a fetus (snížení porodní váhy) a také schopnosti učení u takto exponovaných jedinců. Po perkutánní aplikaci nejsou poruchy tohoto typu známy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Isopropylalkohol, propylenglykol, arginin, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Žádné.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti činí 3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25˚C. Chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

100 ml lahvička z tmavého skla se šroubovacím polypropylénovým uzávěrem s kapacím uzávěrem, s nástavcem z plastické hmoty, krabička.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Aplikátorem po otevření láhve lehce natírat směrem dolů po postižených místech. Zároveň provádět prsty masáž hlavy za účelem odstranění mazu z vlasových folikulů a mazových žláz. K posílení účinku Alpicortu F se doporučuje před aplikací roztoku umýt si pokožku hlavy.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

D-33611 Bielefeld

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/151/94-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.2.1994 31.10.2007

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

24.7.2008

Strana 4 (celkem 4)

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

ALPICORT F

(Estradioli benzoas, Prednisolonum, Acidum salicylicum)

kožní roztok

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstrasse 56, D-33611 Bielefeld, Německo.

Složení

Léčivé látky: Estradioli benzoas 0,005 g, Prednisolonum 0,2 g, Acidum salicylicum 0,4 g

ve 100 ml roztoku.

Pomocné látky: Isopropylalkohol, propylenglykol, arginin, čištěná voda.

Indikační skupina

Dermatologikum.

Charakteristika

Alpicort F je lék k místnímu použití na kůži, který obsahuje léčivé látky estradiol, prednisolon a kyselinu salicylovou v alkoholovém roztoku.

Alpicort F podporuje buněčné dělení ve vlasové matrix (zárodečná vrstva vlasů) a zastavuje vypadávání vlasů po několika týdnech.

Terapeutické indikace

Přípravek se používá k léčbě celoplošného vypadávání vlasů, k léčbě vypadávání vlasů způsobeného zvýšeným maštěním vlasů s tvorbou lupů a k léčbě kruhovitého vypadávání vlasů.

Přípravkem nesmí být ošetřovány děti mladší 3 let věku a chlapci v pubertě. Těhotné a kojící ženy mohou přípravek používat jen na doporučení odborného kožního lékaře.

Kontraindikace

Přípravek nesmí být používán při planých neštovicích, specifických kožních onemocněních (příjice, tuberkulóza), při reakcích na očkování, mykózách (plísních), mikrobiálních kožních infekcích, růžovce (rosacea) a zánětu kůže v okolí úst, také u nádorů závislých na estrogenní aktivitě a při tromboembolické chorobě.

Přípravek nesmí být používán při známé nebo předpokládané přecitlivělosti na některou z jeho složek.

Nežádoucí účinky

Výjimečně se mohou objevit alergické reakce pokožky, vyskytující se u všech přípravků obsahujících kortikoidy. V ojedinělých případech může dojít ke změnám na kůži (změny tloušťky kůže, tvorba pruhů, malé ohraničené změny kapilár, steroidní akné, ekzém v okolí úst, výraznější ochlupení těla). Při dlouhodobé aplikaci velkých dávek (déle než 6 měsíců) nebo na větší plochy je možno pozorovat systémové působení steroidních hormonů.

Interakce

Interakce nejsou dosud známy, avšak před současným používáním jinéhopřípravku (na předpis nebo bez předpisu) k ošetřování stejných kožních míst poraďte se s lékařem.

Dávkování a způsob použití

Pokud lékař nedoporučí jinak, nanášet a vtírat Alpicort F 1krát denně, pokud možno večer do postižených kožních okrsků.

Po dosažení efektu (snížení intensity vypadávání vlasů) možno aplikovat 2-3krát týdně. Alpicort F se nanáší na postižená místa pomocí aplikátoru.

Sejměte uzávěr a aplikátor (otvorem dolů) táhněte lehce přes postižené místo.

Po použití lahvičku opět uzavřete uzávěrem.

K podpoře léčebného účinku přípravku Alpicort F se doporučuje masáž pokožky hlavy.

Délka používání

Celkovou délku léčby určí odborný kožní lékař.

Upozornění

Užíváte-li léky (na lékařský předpis i bez něj) poraďte se o vhodnosti používání přípravku Alpicort F s lékařem. Alpicort F je určen k zevnímu použití a nesmí přijít do očí a na sliznici. Při předpisu jiných léků oznamte lékaři, že používáte přípravek Alpicort F.

Při náhodném požití přípravku, zvláště dítětem, je nutné se okamžitě

poradit s lékařem.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25˚C. Chraňte před mrazem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu jako "Použitelné do ...".

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

100 ml roztoku v lahvičce s aplikátorem.

Datum poslední revize

24.7.2008

Strana 2 (celkem 2)