ALPICORT

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	DRM SOL 1X100ML
Cesta:	Kožní podání
Léková forma:	Kožní roztok
Balení:	100ML
Síla:

nahoru

Souhrn údajů o léku ALPICORT (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ALPICORT

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

100 ml roztoku obsahuje: Prednisolonum 0,2 g, Acidum salicylicum 0,4 g.

3. LÉKOVÁ FORMA

Čirý, bezbarvý roztok s charakteristickou vůní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Přípravek se používá k léčbě psoriasy ve kštici (lupénka), seboroické dermatitidy (onemocnění mazových žláz), nadměrného maštění vlasů. Dále je jeho použití vhodné u různých typů vypadávání vlasů (alopecii), např. po infekčních chorobách, u alopecia areata všech typů (kruhovité vypadávání vlasů), u vypadávání vlasů při seborei.

Přípravek mohou používat dospělí, mladiství i děti od 3 let věku.

Těhotné a kojící ženy mohou přípravek používat jen na doporučení odborného kožního lékaře.

4.2. Dávkování a způsob podání

Až do zastavení vypadávání vlasů 1x denně, pokud možno večer. Potom je postačující nanášet přípravek 2-3x týdně.

Alpicort se nanáší na pokožku hlavy. K lepšímu proniknutí účinných látek do vlasových folikulů a ke zvýšení prokrvení se doporučuje po nanesení Alpicortu masáž celé hlavy konečky prstů po dobu 2-3 minut. Doba léčby je závislá na lékaři a na průběhu onemocnění a je lékařem stanovena individuálně.

4.3. Kontraindikace

Přípravkem nesmí být ošetřovány děti mladší 3 let věku.

Přípravek se nesmí používat při planých neštovicích, specifických onemocněních kůže (příjice, tuberkulóza), při reakcích na očkování, mykózách (plísních), mikrobiálních kožních infekcích, rosacei (růžovka) a periorální dermatitidě (zánět kůže v okolí úst).

Přípravek nesmí být používán při známé nebo předpokládané přecitlivělosti na některou z jeho složek.

4.4. Speciální upozornění

Pouze k zevní aplikaci. Alpicort nesmí přijít do očí a na sliznici (alkoholový roztok).

4.5. Interakce

Žádné.

4.6. Těhotenství a laktace

Na základě reprodukčních a fertilních studií nevyplývají žádná omezení.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Žádná.

4.8. Nežádoucí účinky

Výjimečně se mohou objevit alergické reakce pokožky. Jako u všech přípravků obsahujících kortikoidy, může dojít ke změnám na kůži (změny tloušťky kůže, teleangiektáze, tvorba pruhů, steroidní akné, periorální dermatitida, výraznější ochlupení těla). Při déle trvajícím použití při vysokých dávkách nebo na velkých plochách, jakož i při nesprávně určeném užití je možno pozorovat systémové účinky glukokortikoidů (zbrždění cortisolové syntézy).

4.9. Předávkování

Intoxikace při lokální aplikaci Alpicortu nejsou dosud známy. Při orálním užití z nedopatření je třeba myslet u dětí na to, že Alpicort obsahuje isopropylalkohol.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Binární kombinace léčivých látek ze skupiny glukokortikoidů a keratolytik.

Prednisolon patří k topicky slabě působícím kortikoidům a hodí se především k léčbě čistých zanícených dermatóz bez hyperproliferačního efektu.

Kyselina salicylová působí při lokální aplikaci na kůži keratolyticky a antiflogisticky, jakož i slabě antimikrobiálně proti grampozitivním a gramnegativním bakteriím, patogenním kvasinkám, dermatofytům a plísním. Keratolytický účinek spočívá v přímém působení na mezibuněčné tmelové substance popř. desmosomy, které podporují keratinizační proces.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Prednisolon se v kůži plně uvolňuje. Plasmatický poločas je 2-4 hodiny, zatímco biologický poločas obnáší 12-36 hodin, protože steroid vázaný v cytosol-receptorovém komplexu působí déle v buňce. Prednisolon je v játrech metabolizován na biologicky inaktivní substance, které jsou vyměšovány převážně renálně.

Kyselina salicylová penetruje v závislosti na základech rychle do kůže. Perkutánní resorpce je zvýšena při dermatózách, které přicházejí se zánětlivými nebo erosivními změnami kůže. Plasmatický poločas kyseliny salicylové se nachází mezi 2-3 hodinami. Systémově je kyselina salicylová metabolizována na kyselinu salicylurovou, kyselinu glukoronovou, kyselinu gentisovou popř. kyselinu dihydroxybenzoovou a vylučuje se převážně renálně.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Toxicita

U lidí jsou perorálně aplikované dávky do 3 g prednisolonu bez přímých toxických efektů. Po dávce prednisolonu 33 mg/kg déle jak 1-2 týdny se dají zjistit na slinivce břišní u krys mikroskopické změny Langerhansových ostrůvků buněk. U lidí se musí počítat po dlouhodobé (déle jak 14 dnů) orální aplikaci více jak 7,5 mg/den s Cushigovým syndromem. Po lokální aplikaci jsou efekty tohoto druhu možné jen ve výjimečných případech při dlouhodobé, velkoplošné aplikaci, zvláště pod okluzí.

Při perkutánní aplikaci kyseliny salicylové nedochází k výskytu toxických vedlejších účinků, protože hladina v plasmě nepřesahuje 5 mg/dl. Předčasné symptomy salicylátové intoxikace se mohou vyskytnout při hodnotách nad 30 mg/dl v plasmě.

Kancerogenita/mutagenita

Kancerogenní nebo mutagenní účinky kyseliny salicylové a prednisolonu nejsou známy.

Reprodukční toxicita

Glukokortikoidy vedly při vysokých systémových dávkách k teratogenním účinkům u myší, křečků a králíků s množícím se výskytem malformace patra. U lidí není zvýšené riziko vývojové anomálie po prednisolonu. Kyselina salicylová prochází placentou a přechází do mateřského mléka. Salicyláty při vysokých orálních dávkách ukázaly v pokusech na zvířatech taratogenní účinky. Po prenatální expozici byly popsány implantační poruchy, toxické účinky na embryo a fetus (snížení porodní váhy) a také schopnosti učení u takto exponovaných jedinců. Po perkutánní aplikaci nejsou poruchy tohoto typu známy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

alcohol isopropylicus, propylenglycolum, argininum, aqua purificata

6.2. Inkompatibility

Žádné.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti činí 3 roky. Konzervace není na podkladě alkoholového roztoku požadována.

6.4. Skladování

Skladuje se při obyčejné teplotě.

6.5. Druh obalu

100 ml lahvička z tmavého skla s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, opatřeným kapacím zařízením a chráničem z plastické hmoty.

6.6. Návod k použití

Aplikátorem po otevření láhve lehce natírat směrem dolů po postižených místech. Zároveň provádět prsty masáž hlavy za účelem odstranění mazu z vlasových folikulů a mazových žláz. K posílení účinku Alpicortu se doporučuje před aplikací roztoku umýt pokožku hlavy.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56,

33611 Bielefeld

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/150/94-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.2.1994 31.10.2007

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

24.7.2008

Strana 1 (celkem 3)

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

ALPICORT

roztok

Výrobce:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstrasse 56, D-33611 Bielefeld, Německo

Složení: Prednisolonum 0,2 g, Acidum salicylicum 0,4 g ve 100 ml roztoku.

Pomocné látky: Isopropylalkohol, arginin, čištěná voda.

Indikační skupina:

Dermatologikum.

Charakteristika:

Alpicort je lék k místnímu použití na kůži, který obsahuje účinné látky prednisolon a kyselinu salicylovou v alkoholovém roztoku. Svým podílem kyseliny salicylové omezuje Alpicort nadměrnou tvorbu lupů a šupin u psoriasy (lupénka) a seborei (onemocnění mazových žláz) postihující vlasatou část hlavy.

Indikace:

Přípravek se používá k léčbě psoriasy ve kštici (lupénka), seboroické dermatitidy onemocnění mazových žláz), nadměrného maštění vlasů. Dále je jeho použití vhodné u různých typů vypadávání vlasů (alopecii), např. po infekčních chorobách, u alopecia areata všech typů (kruhovité vypadávání vlasů), u vypadávání vlasů při seborei.

Přípravek mohou používat dospělí, mladiství i děti od 3 let věku.

Těhotné a kojící ženy mohou přípravek používat jen na doporučení odborného kožního lékaře.

Kontraindikace:

Přípravkem nesmí být ošetřovány děti mladší 3 let věku.

Přípravek se nesmí používat při planých neštovicích, specifických onemocněních kůže (příjice, tuberkulóza), při reakcích na očkování, mykózách (plísních), mikrobiálních kožních infekcích, rosacei (růžovka) a periorální dermatitidě (zánět kůže v okolí úst).

Přípravek nesmí být používán při známé nebo předpokládané přecitlivělosti na některou z jeho složek.

Nežádoucí účinky:

Ojediněle se mohou vyskytnout místní alergické reakce, které se projevují zarudnutím, svěděním ošetřeného místa kůže. Při dlouhodobém používání mohou kortikoidní hormony obsažené v přípravku vyvolat některé další nežádoucí účinky - místní ztenčení kůže, rozšíření kožních cév, výraznější ochlupení i v jiných tělesných lokalitách, než-li byly ošetřeny.

Při déle trvajícím použití při vysokých dávkách nebo na velkých plochách, jakož i při nesprávně určeném užití je možno pozorovat systémové účinky glukokortikoidů (ovlivnění látkové přeměny).

Při případném výskytu uvedených nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším používání přípravku (resp. ošetřování dětí přípravkem) poraďte s lékařem.

Interakce:

Interakce nejsou dosud známy, avšak před současným používáním jiného přípravku (na předpis nebo bez předpisu) k ošetřování stejných kožních míst poraďte se s lékařem.

Dávkování:

Pokud lékař nedoporučí jinak, nanášet a vtírat Alpicort 1krát denně, pokud možno večer do postižených kožních okrsků. Po dosažení efektu (snížení intensity vypadávání vlasů) možno aplikovat 2-3krát týdně.

Celkovou délku léčby určí odborný kožní lékař.

Způsob použití:

Alpicort se nanáší na postižená místa pomocí aplikátoru. Sejměte uzávěr a aplikátor (otvorem dolů) táhněte lehce přes postižené místo. Po použití lahvičku opět uzavřete uzávěrem.

K podpoře léčebného účinku přípravku Alpicort se doporučuje masáž pokožky hlavy.

Upozornění:

Užíváte-li léky (na lékařský předpis i bez něj) poraďte se o vhodnosti používání přípravku Alpicort s lékařem. Alpicort je určen k zevnímu použití a nesmí přijít do očí a na sliznici. Při předpisu jiných léků oznamte lékaři, že používáte přípravek Alpicort.

Při náhodném požití přípravku, zvláště dítětem, je nutné se okamžitě poradit s lékařem.

Uchovávání:

Uchovává se při obyčejné (pokojové) teplotě.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu jako "Spotřebujte do ...".

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení:

100 ml roztoku v lahvičce s aplikátorem.

Datum poslední revize:

24.7.2008

Strana 1 (celkem 2)