ALOMIDE

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku ALOMIDE (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ALOMIDE

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lodoxamidum trometamolum 1,78 mg (odpovídá Lodoxamidum 1 mg) v 1 ml (20 kapkách) sterilních očních kapek.

Konzervační látka: Benzalkonii chloridum 0,07 mg v 1 ml (20 kapkách) sterilních očních kapek.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek ALOMIDE oční kapky je indikován pro léčbu neinfekční alergické konjunktivitidy (vernální konjunktivitida, obrovskopapilární konjunktivitida, atopická konjunktivitida). Etiologické faktory nejsou známy, ale běžně byly příčinou vzdušné alergeny a nošení kontaktních čoček. Lodoxamid-trometamol je účinný proti očním alergiím, kde u alergického zánětlivého procesu hrají hlavní roli alergické reakce typu I nebo žírné buňky.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělým a dětem od 4 let věku se vkapává 4krát denně v pravidelných intervalech 1-2 kapky do spojivkového vaku postiženého oka ( postižených očí).

Pacient by měl být poučen, že úspěšnost léčby závisí na dodržování pravidelnosti používání přípravku, jak je předepsáno

Zlepšení příznaků je obvykle zřejmé během několika dnů, ale někdy je zapotřebí delší (až čtyřtýdenní) léčba. Po dosažení symptomatického zlepšení by měla léčba pokračovat tak dlouho, jak je třeba pro udržení dosaženého zlepšení a pro zlepšení změn rohovkového epitelu.Pro starší osoby není žádné zvláštní upozornění.

Pokud je zapotřebí, kortikosteroidy mohou být používány zároveň s ALOMIDE.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost vůči kterékoli složce přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

U dětí do 4 let věku nebyla bezpečnost a účinnost přípravku stanovena.

Jako u všech přípravků obsahujících benzalkoniumchlorid, by se uživatelé měkkých kontaktních čoček měli v průběhu léčby očními kapkami Alomide vyhnout jejich používání.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou dosud známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Reprodukční studie u potkanů a králíků neprokázaly embryotoxicitu ani pre- nebo postnatální toxicitu lodoxamid-trometamolu podaného perorálně v dávce 100 mg/kg/den. U těhotných žen však nebyly provedeny žádné kontrolované studie. ALOMIDE by proto měl být u těhotných žen používán jen tehdy, je-li to nezbytně nutné.

Není známo, zda lodoxamid-trometamol přestupuje do mateřského mléka. Při používání přípravku ALOMIDE u kojících žen je proto nutná opatrnost.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů přípravkem ALOMIDE je nepravděpodobná.

4.8. Nežádoucí účinky

Oční

V průběhu klinických studií přípravku se nejčastěji (u přibližně 15 % pacientů) vyskytlo přechodné pálení, píchání nebo oční diskomfort po nakapání přípravku.

Následující nežádoucí účinky se vyskytly u 1-5 % pacientů: svědění oka, rozostřené vidění, suchost očí, slzení anebo hlenová sekrece, hyperémie spojivek, krystalická depozita a pocit cizího tělíska.

U méně než 1 % pacientů se vyskytly: korneální eroze a nebo vředy, šupinatění víček a nebo řas, bolest oka, otok spojivek a nebo víček, pocit tepla v oku, únava očí, chemóza, abraze rohovky, výskyt buněk v přední komoře, keratopatie a nebo keratitida, blefaritida, alergie, pocit zalepení oka a epitelopatie.

Ostatní

U 1,5 % pacientů se vyskytly bolesti hlavy a u méně než 1 % pacientů se vyskytly pocity tepla, závratě, ospalost, nauzea, žaludeční diskomfort, kýchání, suchost v nose a rash.

4.9. Předávkování

V případě místního předávkování je doporučeno vypláchnout oči proudem vlažné vody. Dosud nebyly hlášeny žádné případy předávkování po místním očním použití přípravku.

Nežádoucí účinky hlášené po perorálním užití 120 - 180 mg lodoxamid-trometamolu byly následující: pocit tepla nebo zarudnutí obličeje, bolesti hlavy, závratě, únava, pocení, nauzea, řídká stolice a častější močení nebo nucení na močení.

Při náhodném požití přípravku rozhodne lékař o navození zvracení u pacienta.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

ALOMIDE je oftalmologikum. Léčivá látka přípravku, lodoxamid-trometamol je stabilizátor žírných buněk, který inhibuje bezprostřední hypersenzitivní reakci typu I zábranou antigenem vyvolaného uvolňováním histaminu.Lodoxamid- trometamol kromě toho zabraňuje uvolňování SRS-A a inhibuje chemotaxi eozinofilů. Přesný mechanismus jeho účinku není znám, ale bylo popsáno, že zabraňuje transportu kalcia do žírných buněk během stimulace antigenem.

Lodoxamid-trometamol nemá vnitřní (intrinsic) vazokonstrikční, antihistaminovou ani protizánětlivou aktivitu, ani schopnost inhibice cyklooxygenázy.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Opakované místní podání jedné kapky přípravku ALOMIDE 4krát denně do spojivkového vaku obou očí po dobu 10 dnů nevedlo při detekčním limitu 2,5 ng/ml k zjistitelné plazmatické hladině lodoxamid-trometamolu.

Po perorálním podání je lodoxamid-trometamol vylučován převážně močí s eliminačním poločasem 8,5 hodiny.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Kancerogenní a tumorigenní účinky

Dvouleté studie u potkanů neprokázaly žádný kancerogenní ani tumorigenní účinek při perorální dávce lodoxamid-trometamolu 100 mg/kg/den.

Mutagenní účinky

V různých testech mutagenity nebyly zjištěny žádné známky mutagenity lodoxamid-trometamolu. Avšak v testu transformace savčích buněk se při koncentraci lodoxamid-trometamolu vyšší než 4 mg/ml vyskytlo jisté zvýšení v počtu transformovaných fokusů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Benzalkonium-chlorid (konzervační látka), manitol, dihydrát edetanu disodného, hypromelóza 2910, dihydrát citronanu sodného, monohydrát citronové kyseliny, tyloxapol, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková 35% k úpravě pH, čištěná voda.

6.2. Inkompability

Žádné.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky.

Po prvním otevření lahvičky: 4 týdny.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a velikosti balení

Druh obalu: Lahvička z plastické hmoty s kapacím zařízením, šroubovací uzávěr z plastické hmoty, chráněný folií před prvním otevřením, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

Velikost balení: 5, 10 ml.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Po každém použití musí být kapací lahvička dobře uzavřena.

Aby nedošlo ke kontaminaci obsahu kapací lahvičky, nesmí její ústí přijít do kontaktu s povrchem oka nebo jinou tkání či předměty.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alcon-Couvreur n. v., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/044/96-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.1.1996 / 18.10.2000

10. DATUM REVIZE TEXTU

22.9.2004

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

ALOMIDE

Oční kapky, roztok

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alcon-Couvreur n.v., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgie.

VÝROBCE

Alcon-Couvreur n.v., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgie.

nebo

Alcon Cusí S.A. , Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Španělsko

SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Lodoxamidum trometamolum 1,78 mg (odpovídá Lodoxamidum 1 mg) v 1 ml sterilních očních kapek.

Pomocné látky:

Benzalkonium-chlorid (konzervační látka), manitol, dihydrát edetanu disodného, hypromelóza 2910, dihydrát citronanu sodného, monohydrát citronové kyseliny, tyloxapol, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková 35% k úpravě pH, čištěná voda.

INDIKAČNÍ SKUPINA

Oftalmologikum.

CHARAKTERISTIKA

Léčivá látka lodoxamid-trometamol tlumí průběh reakcí, které probíhají v rohovce a spojivce při jejich zánětu alergického původu.

INDIKACE

Přípravek se používá k léčení příznaků provázejících oční alergická onemocnění jako jsou vernální konjunktivitida (alergický zánět spojivky), vernální keratitida (alergický zánět rohovky) nebo vernální keratokonjunktivitida (současně probíhající alergický zánět rohovky a spojivky). Přípravek může být používán u dospělých a dětí starších než 4 roky.

KONTRAINDIKACE

ALOMIDE se nesmí používat při přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku.

Jako u všech přípravků obsahujících benzalkonium-chlorid, by se uživatelé měkkých kontaktních čoček měli v průběhu léčby očními kapkami Alomide vyhnout jejich používání. Přípravek by neměl být používán u dětí mladších než 4 roky.

V těhotenství a v období kojení může být přípravek používán jen tehdy, je-li to nezbytně nutné.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípravek je obvykle dobře snášen, po nakapání se však mohou vyskytnout přechodné pocity pálení, píchání nebo svědění oka a může dojít k slzení oka.

Při používání přípravku se mohou dále vyskytnout i pocit suchosti oka, rozostřené vidění, pocit cizího tělíska v oku, překrvení spojivek, zahlenění oka.

Zřídka se mohou vyskytnout šupinky na víčkách nebo řasách, bolesti oka, poškození povrchu rohovky, pocit tepla v oku, otok spojivky nebo víček, zánět rohovky nebo víček.

Zřídka se mohou vyskytnout i celkové nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy a vzácně pocity tepla, závratě, ospalost, žaludeční nevolnost, kýchání, pocit suchosti v nose a kožní vyrážky.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte se svým očním lékařem.

INTERAKCE

Interakce nejsou dosud známy. Přesto bez porady s lékařem nepoužívejte současně s přípravkem ALOMIDE žádné další oční přípravky.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POUŽITÍ

Přesné dávkování i délku léčby vždy určí lékař.

Obvyklá dávka pro dospělé i děti od 4 let věku je 1-2 kapky vkápnuté do spojivkového vaku postiženého oka (postižených očí) 4krát denně v pravidelných intervalech.

Léčba přípravkem může trvat několik týdnů, ale i několik měsíců a podle průběhu onemocnění o jejím trvání rozhodne lékař. Ukončit používání přípravku je možné pouze na doporučení lékaře.

UPOZORNĚNÍ

• ALOMIDE neovlivňuje schopnost řídit auto ani ovládání strojů.

• Účinnost léčby přípravkem ALOMIDE závisí na pravidelném používání přípravku podle doporučení lékaře. Jestliže zapomenete vkápnout jednu z pravidelných dávek, vkápněte ji co nejdříve si vzpomenete, a dále pokračujte v používání přípravku podle původního časového rozvrhu. Vynecháte-li více dávek, poraďte se o dalším postupu s ošetřujícím lékařem.

• Ústí kapacího uzávěru se nesmí dotknout oka, obličeje ani jiné části těla či jiného předmětu.

• Po prvním otevření kapací lahvičky nesmí být přípravek používán déle než 4 týdny. Po každém použití musí být kapací lahvička dobře uzavřena.

Předávkování

Při místním předávkování (nakapání více kapek) vypláchněte oko proudem vlažné vody.

Při náhodném požití přípravku (a to zvláště dítětem), které nemusí vyvolat žádné příznaky, ale mohly by se po něm projevit pocity tepla nebo zarudnutí pokožky obličeje, bolesti hlavy, závratě, pocit únavy, pocení, nucení na zvracení, průjem, nucení na močení a častější močení, se poraďte s lékařem.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

VAROVÁNÍ:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

BALENÍ

5 nebo 10 ml sterilních očních kapek v plastikové lahvičce s kapacím uzávěrem.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE:

13.2.2008