ALMIRAL 50

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	TBL OBD 20X50MG	TBL OBD 100X50MG	TBL OBD 250X50MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta
Balení:	20	100	250
Síla:	50MG	50MG	50MG

Doplněk názvu:	TBL OBD 500X50MG	TBL OBD 1000X50MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta
Balení:	500	1000
Síla:	50MG	50MG

nahoru

Souhrn údajů o léku ALMIRAL 50 (SPC)

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace, č.j. 40470/99

Souhrn údajů o přípravku

1. Název

Almiral 50

2. Složení kvalitativní a kvantitativní

Diclofenacum natricum 50 mg v jedné potahované tabletě

3. Léková forma

Potahované tablety.

Popis přípravku: oranžové, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety.

4. Klinické údaje

1. Indikace

Almiral se používá k úlevě od všech stupňů bolesti a různých zánětů včetně:

• artritických stavů, revmatoidní artritidy, osteoartritidy, ankylózní spondility, akutní dny

• akutních onemocnění kostí a svalů jako periartritida, tendinitida, tenosynovitida, burzitida

• bolestivých stavů následkem poranění jako zlomeniny, bolesti dolní části páteře, podvrtnutí, ortopedické, zubní a chirurgické zákroky.

1. Dávkování a způsob podání

Tablety jsou určeny k perorálnímu podání.

Dospělí:

Dospělí obvykle užívají 75 - 100 mg diklofenaku, tj. 1 tbl. dvakrát denně.

Celková denní dávka by neměla překročit 150 mg.

Starší lidé:

Farmakokinetika se u starších lidí nezhoršuje, ale stejně jako u všech nesteroidních protizánětlivých léků je i zde třeba dbát opatrnosti a měla by se používat nejnižší účinná dávka zvláště u těch, kteří jsou slabší nebo mají nízkou tělesnou hmotnost.

Zhoršená funkce jater nebo ledvin:

Pacientům by měla být podávána nejnižší účinná dávka a měli by být pečlivě pozorováni, neboť funkce ledvin se může zhoršit.

Děti: přípravek není určen k podávání dětem do 15 let.

2. Kontraindikace

Aktivní peptický vřed, podezření na či anamnéza peptického vředu nebo gastrointestinální krvácení. Předchozí přecitlivělost na diklofenak.

Pacienti s chronickým astma nebo u nichž podání kyseliny acetylsalicylové vyvolalo astmatický záchvat, urtikárii nebo akutní rinitidu.

Přecitlivělost na pomocné látky obsažené v přípravku (viz seznam 6.1.)

Věk do 15 let.

3. Specielní upozornění

U pacientů s příznaky svědčícími o gastrointestinálních poruchách, s anamnézou naznačující gastrointestinální vředy, ulcerózní kolitidu, Crohnovu nemoc, krvácivou diatézu nebo hematologickou abnormalitu je nutný velice pečlivý lékařský dohled.

Následky gastrointestinálního krvácení, vředů, perforace, zvracení krve a meleny bývají u starších pacientů závažnější a mohou se během léčby kdykoli vyskytnout s varovnými příznaky či předchozí anamnézou nebo bez nich. Dojde-li k takovým případům, musí být podávání Almiralu přerušeno.

U pacientů s těžce zhoršenou činností jater je nutný pečlivý lékařský dohled. Alergické reakce včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí se mohou vyskytnout bez dřívějších vystavení působení vlivu diklofenaku.

Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin, jater nebo srdce musejí být pečlivě pozorováni, neboť funkce ledvin se může během podávání diklofenaku zhoršit. Funkci ledvin je nutno sledovat při nejnižší použité účinné dávce. Účinky na funkci ledvin jsou zpravidla reverzibilní při přerušení léčby. Pokud přetrvávají nebo se zhoršují abnormální testy funkce jater nebo příznaky jaterní choroby, nebo vyvíjí-li se eozinofilie a/nebo vyrážka, je nutno léčbu přerušit.

Hepatitida se může vyskytnout bez varovných příznaků. Léčbou diklofenakem se u vnímavých pacientů může spustit jaterní porfýrie.

Diklofenak může při vysoké dávce reverzibilně inhibovat srážení krevních destiček.

V případě dlouhodobého léčení zvláště starších lidí je nutno jako preventivní opatření sledovat a měřit funkci ledvin a jater a krevní obraz.

4. Interakce

Lithium a digoxin: Diklofenak může zvýšit plazmatickou koncentraci lithia a digoxinu. Doporučuje se zvýšené sledování hladin lithia v séru.

Antikoagulancia: Existují ojedinělé záznamy o zvýšeném riziku hemoragie při kombinovaném používání diklofenaku a antikoagulancií. Doporučuje s přísné sledování takových pacientů. Jako u jiných NSAID může diklofenak ve vysokých dávkách reverzibilně inhibovat srážení krevních destiček.

Antidiabetika: Existují ojedinělé zprávy o hyperglykemických a hypoglykemických účincích vyžadujících úpravu dávkování hypoglykemického přípravku.

Cyklosporin: Působením nesteroidních antirevmatik na renální prostaglandiny může dojít ke zvýšení nefrotoxicity cyklosporinu.

Metotrexát: Podávání NSAID 24 hodin před a 24 hodin po podání metotrexátu vedlo k případům toxicity z důvodů zvýšení koncentrace metotrexátu jako výsledku zhoršení vylučovací funkce ledvin způsobeného NSAID.

Chinolinová bakteriostatika: Je třeba dbát opatrnosti při podávání chinolinu pacientům dostávajícím NSAID, neboť může dojít ke křečím. Ty se mohou vyskytbout u pacientů s  anamnézou epilepsie či křečí nebo bez ní.

Steroidy a další nesteroidní protizánětlivé léky: Podáván Almiralu s jinými NSAID nebo steroidy může zvýšit výskyt nepříznivých účinků. Průvodní terapie kyselinou acetylsalicylovou snižuje plazmatickou hladinu obou bez známé klinické důležitosti.

Diuretika: NSAID mají tendenci tlumit účinky diuretik. Doprovodná léčba diuretikem šetřícím draslík může vést ke zvýšeným hladinám draslíku v séru. Doporučuje se sledovat hladiny draslíky v séru.

5. Těhotenství a laktace

Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky, prokázaly zvýšený výskyt dystonie a opožděného porodu, když podáván léku pokračovalo do posledního stádia těhotenství. Použití inhibitorů syntetázy prostaglandinu v posledním trimestru těhotenství může vyústit v předčasné uzavřen arteriálního duktu mezi aortou a plicnicí nebo v nedostatečnou kontraktilitu dělohy.

Almiral by neměl být během těhotenství předepisován, pokud k tomu nejsou velice závažné důvody. Měla by se použít nejnižší účinná dávka.

Po perorálním podání jsou v mateřském mléce přítomny stopy diklofenaku, hladiny jsou však tak nízké, že nelze předpokládat žádné nežádoucí účinky na kojence.

6. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Almiral může způsobovat závratě nebo jiné poruchy centrálního nervového systému, ovlivnění pacienti by neměli řídit vozidla ani obsluhovat stroje.

7. Nežádoucí účinky

Vyskytnou-li se závažné nežádoucí účinky, je třeba terapii Almiralem ihned přerušit.

Gastrointestinální: Může se vyskytnout bolest v epigastriu, nevolnost, zvracení, průjem, abdominální křeče, flatulence, anorexie a dyspepsie, gastrointestinální krvácení, peptický vřed s perforací nebo bez ní nebo krvácení a krvavý průjem se vyskytují zřídka. Ojedinělé jsou případy nespecifické hemoragické kolitidy, exacerbace, ulcerativní kolitidy nebo Crohnovy proktokolitidy, pankreatidy, aftózní stomatitidy, glositidy, jícnových poranění, zácpy.

Centrální nervový systém: Příležitostně se mohou vyskytnout bolesti hlavy nebo závrať. Ospalost a únava jsou vzácné. Ojedinělé jsou případy poruch smyslového vnímání a změny chuti, parestézie, poruch paměti, orientace, rozmazaného vidění, diplopie, zhoršeného slyšení, hučení v uších, nespavosti, nočních můr, podráždění, křečí, deprese, psychotických reakcí a úzkosti.

Kůže: Příležitostné vyrážky nebo erupce, zřídka kopřivka. Ojedinělé případy puchýřů, ekzémů, multiformního erytému, Stevens-Johnsonova syndromu, akutní toxické epidermolýzy, erytrodermie, padání vlasů, fotosensitivních reakcí, purpury a alergické purpury.

Ledviny: Ojedinělé případy akutního selhání činnosti ledvin, hematurie, proteinurie a jiných abnormalit při testech moči, instersticiální nefritidy, nefrotického syndromu, papilární nekrózy.

Játra: Příležitostně zvýšené aminotransferázy, v séru (ALT, AST), v ojedinělých případech poruchy funkce jater včetně hepatitidy, v ojedinělých případech prudké a doprovázené ikterem.

Krev: Ojedinělé případy trombocytopenie, leukopenie, agranulocytózy, hemolytické a aplastické anémie.

Další orgány: Zřídka edém, hypersenzitivní reakce jako bronchospasmus, anafylaktické i anafylaktoidní systémové reakce včetně hypotenze. Řídké případy impotence, palpitace, pocit tlaku v prsech, hypertenze.

8. Předávkování

Neexistuje specifické antidotum na diklofenak. Léčba předávkování je symptomatická a podpůrná. Absorpci po předávkování by se mělo co nejrychleji zabránit výplachem žaludku a použitím aktivního uhlí. Symptomatická a podpůrná léčba by měla být poskytnuta v případě jakýchkoli výsledných příznaků jako hypotenze, selhání ledvin, křeče, gastrointestinální podráždění, dýchací obtíže.

Z důvodu vysoké vazby na proteiny krevní plazmy a nadměrného metabolismu diklofenaku při jeho vylučování pravděpodobně nepomůže zvýšená diuréza, hemodialýza nebo hemoperfúze.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní antirevmatikum, antiflogistikum, antiuratikum

1. Farmakodynamické vlastnosti

Almiral obsahuje diklofenak sodný, což je nesteroidní lék s významnými analgetickými a protizánětlivými vlastnostmi. Je to inhibitor syntetázy prostaglandinu (cyklo-oxygenázy).

U revmatických onemocnění snižuje bolest v klidu i pohybu, ranní ztuhlost, otoky kloubů a zlepšuje hybnost. U posttraumatických a pooperačních zánětů zmírňuje spontánní i pohybovou bolest a zmenšuje zánětlivé otoky rány. Při současné kombinaci s opiáty při pooperační bolesti klesá významně spotřeba opiátů.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Diklofenak sodný se absorbuje z gastrointestinálního traktu a vrcholových plazmatických koncentrací dosahuje po jedné až čtyřech hodinách. Perorálně podaný diklofenak je téměř zcela absorbován, podléhá však metabolismu prvního průchodu játry, takže systémové cirkulace nezměněné formě dosáhne pouze 50 až 60 % podaného léku. Při terapeutických koncentracích je více než 99 % vázáno na proteiny krevní plazmy. Proniká synoviální tekutinou a byl zjištěn v mateřském mléce. Konečný plazmatický poločas je asi jednu až dvě hodiny. Diklofenak je metabolizován na 4´-hydroxydiklofenak, 5-hydroxydiklofenak,

3´-hydroxydiklofenak a 4´5´-hydroxydiklofenak. Ty jsou pak vyloučeny ve formě glukuronidu a konjugovaných sulfátů většinou močí a částečně žlučí. Studie na zvířatech neprokázaly teratogennní účinky, neměl by se však používat v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, a i tehdy by měla být použita nejnižší účinná dávka. Hladiny zjištěné v mateřském mléce jsou tak nízké, že nelze předpokládat žádné nežádoucí účinky na kojence.

3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Žádné další důležité informace.

6. Farmaceutické údaje

1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Cellulosum microcrystallinum, lactosum monohydricum, croscarmellosum natricum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas.

Potahové vrsty: Copolymeri methacrylati dispersio 30%, propylenglycolum, talcum, dimeticoni emulsio.

Aurantiacum opadry OY - 3538.

2. Inkompatibility

Nejsou známy.

3. Doba použitelnosti

5 let.

4. Uchovávání

V suchu při teplotě do 25ºC, chránit před světlem.

5. Druh obalu

Balení 20 tablet a 30 tablet: PVC/Al blistr, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka.

Balení 100, 250, 500 a 1000 tablet: hnědá PVC lékovka se šroubovacím uzávěrem, příbalová informace v českém jazyce.

6. Návod k použití

Almiral 50 je určen k perorálnímu užití, tablety by se měly polykat celé a zapít malým množstvím tekutiny.

7. Držitel registračního rozhodnutí

Medochemie Ltd., Limassol, Kypr

8. Registrační číslo

29/016/95-C

9. Datum registrace/datum prodloužení registrace

4.1.1995

10. Datum poslední revize textu: 20.12.2000

- 1 -

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace, č.j. 40470/99

Příbalová informace Rp

Informace pro použití, čtěte pozorně!

ALMIRAL 50

(Diclofenacum natricum)

potahované tablety

Výrobce:

Medochemie Ltd., Limassol, Kypr

Složení:

Účinná látka: Diclofenacum natricum 50 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl karmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearan hořečnatý.

Potahové vrsty: propylenglykol, mastek.

Potahová soustava Opadry oranžová

Indikační skupina:

Nesteroidní antiflogistikum, antirevmatikum, analgetikum.

Charakteristika:

Almiral (diklofenak) je lék s protizánětlivým, analgetickým (tlumícím bolest) a antipyretickým (snižujícím horečku) účinkem. Vyznačuje se velmi dobrou snášenlivostí. Odstraňuje pocit bolesti, ztuhlost, omezuje zánět a umožňuje zlepšení subjektivního stavu nemocného. Neléčí však základní příčinu onemocnění.

Indikace:

Přípravek se používá k léčbě mimokloubních revmatických onemocnění (záněty svalových povázek, šlach a svalů), poúrazových otoků a zánětů, bolestí v zádech.

Užívá se také při revmatických onemocněních s kloubními projevy (revmatoidní artritida, osteoartróza, ankylosující spodylitida).

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů a mladistvých starších než 15 let.

Kontraindikace:

Diklofenak nesmí užívat pacienti, u kterých se v minulosti vyskytly příznaky přecitlivělosti na diklofenak, acylpyrin či podobné přípravky (v případě jakýchkoli pochybností se poraďte o možnosti užívání přípravku s lékařem). Užívání přípravku se nedoporučuje při žaludečním nebo dvanáctníkovém vředu, závažných žaludečních potížích, onemocněních ledvin, poruchách krvetvorby, zvýšené krvácivosti, v těhotenství a v době kojení.

Diklofenak nesmí užívat děti mladší 15 let.

Pacienti, u kterých se v minulosti vyskytly trávicí obtíže, poruchy jaterních a ledvinných funkcí, vysoký krevní tlak, srdeční nedostatečnost a poruchy srážlivosti krve (snížená i zvýšená) mohou užívat přípravek pouze jsou-li proto zvláštní důvody.

Nežádoucí účinky:

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytují zažívací obtíže, zejména bolesti v oblasti žaludku, nucení na zvracení, meteorismus (nadýmání), průjmy. Tyto příznaky se vyskytují obvykle na začátku léčby a samovolně ustupují během několika dní.

Zřídka se vyskytují bolesti hlavy, závratě, nespavost, únava, podrážděnost, projevy přecitlivělosti (od kožních vyrážek, otoků, přechodných dechových obtíží až k astmatickému záchvatu). Vzácně se vyskytují poruchy krvetvorby, poruchy jaterních a ledvinných funkcí, rozvoj žaludečního a dvanácterníkového vředu. Může se objevit krvácení do trávicího ústrojí, které se projeví temným (až černým) zabarvením stolice.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem!

Interakce:

Účinky přípravku Almiral 50 a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Almiral 50 užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Přípravek může zvyšovat koncentraci lithia a digoxinu v plazmě, čímž zvyšuje jejich účinek, ale i jejich nežádoucí účinky.

Dávkování a způsob použití:

Dávku stanoví individuálně lékař, obvykle se při zahájení léčby a při akutních obtíží u dospělých užívá 3krát denně 1 tableta. Při dlouhodobém léčení je udržovací dávka obvykle 2krát denně 1 tableta.

Tablety se užívají celé během jídla nebo bezprostředně po jídle.

Nepřekračujte denní maximální dávku 3 tablety.

Upozornění:

Jestliže se příznaky onemocnění nezlepší do pěti dnů nebo se dokonce zhoršují či se vyskytnou nežádoucí účinky, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.

Předávkování:

Nebezpečí předávkování se vyskytuje pouze při požití dávky, která několikanásobně převyšuje doporučenou denní dávku. Při dlouhodobém překračování doporučených dávek se mohou ve větší míře projevit nežádoucí účinky. Při náhodném požití většího množství tablet zejména dětmi vyhledejte lékařskou pomoc.

Uchovávání:

V suchu, při teplotě do 25°C, chránit před světlem.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení:

20, 30, 100, 250, 500, 1000 potahovaných tablet po 50 mg.

Datum poslední revize: 20.12.2000

- 1 -