ALMIRAL

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	INJ 1X3ML/75MG	INJ 10X3ML/75MG	INJ 100X3ML/75MG
Cesta:	Injekce	Injekce	Injekce
Léková forma:	-	-	-
Balení:	1X3ML	10X3ML	100X3ML
Síla:	25MG/ML	25MG/ML	25MG/ML

nahoru

Souhrn údajů o léku ALMIRAL (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ALMIRAL

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Diclofenacum natricum 75 mg ve 3 ml.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekce.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Intramuskulární injekce:

Léčba zánětlivých i degenerativních forem revmatických onemocnění, akutní záchvat dny, renální a biliární kolika, posttraumatické a pooperační bolestivé stavy.

Intravenózní infuze:

Léčba a prevence pooperačních bolestivých stavů při hospitalizaci.

4.2. Dávkování a způsob podávání

Dospělí - intramuskulární injekce:

Obvykle se podává 75 mg diklofenaku hluboko intramuskulárně do horního zevního kvadrantu gluteálního svalu, při silné bolesti odděleně dvě ampule (2 x 75 mg).

U koliky se podává 75 mg diklofenaku, za 30 minut je možné v případě potřeby podat dalších 75 mg. Jako alternativní řešení se může kombinovat i.m. podání s jinou lékovou formou diklofenaku.

Dospělí - intravenózní infuze:

Almiral se nesmí podat ve formě i.v. bolusu.

Infuze musí být připravena bezprostředně před aplikací. Ředění je uvedeno v bodu 6.6. Návod k užití.

K léčbě středně těžkých a těžkých pooperačních stavů se podává 75 mg diklofenaku v kontinuální infuzi po dobu 30 minut až 2 hodin. V případě nutnosti lze dávku za 4-6 hodin zopakovat.

K prevenci pooperační bolesti se ihned po výkonu podává 25-50 mg diklofenaku v infuzi trvající 15 minut až 1 hodinu, dále se pokračuje kontinuální infuzí 5 mg/hodinu až do maximální denní dávky.

Celková denní dávka by neměla překročit 150 mg diklofenaku. Infuze by se neměly podávat déle než 2 dny.

Geriatričtí pacienti:

U starších pacientů nebyly nalezeny rozdíly ve farmakokinetice, ale i zde je třeba dbát zvýšené opatrnosti jako při podávání ostatních perorálních antirevmatik a podávat nejnižší ještě účinnou dávku.

Pacienti s renální a hepatální insuficiencí:

Je třeba podávat nejnižší ještě účinnou dávku, neboť může dojít ke zhoršení funkce jater nebo ledvin.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na diklofenak nebo na pomocné látky. Nesmí se podávat pacientům, u kterých podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních antirevmatik vyvolalo astmatický záchvat, urtikárii nebo akutní rinitidu.

Dětský věk, gravidita, laktace.

Vředová choroba žaludku a duodena.

I.v. aplikace se nepodává současně s jinými nesteroidními antirevmatiky nebo antikoagulačními látkami, při hemoragické diatéze, při podezření na cerebrovaskulární krvácení, po operaci s vysokým rizikem hemoragie, při hypovolémii a dehydrataci.

4.4. Specielní upozornění

U pacientů s gastrointestinálními obtížemi, ulcerací v anamnéze, s ulcerosní kolitidou, Crohnovou chorobou nebo s poruchou jaterních funkcí je nutný pečlivý lékařský dohled.

K výskytu gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace může dojít kdykoliv během léčby i bez jakýchkoliv varovných příznaků. Tyto obtíže se mohou objevit i u pacientů bez příslušné anamnézy. U starších pacientů bývá tento průběh obvykle horší. Pokud se tyto obtíže objeví, je nutné léčbu diklofenakem přerušit.

I bez předchozího podání diklofenaku může dojít k alergickým reakcím včetně anafylaktických nebo anafylaktoidních. U pacientů s astma bronchiale může dojít k exacerbaci onemocnění.

Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů se srdečním onemocněním nebo zhoršenou funkcí ledvin, kde je vhodné monitorovat ledvinné funkce. Při přerušení léčby se renální funkce upravují.

U pacientů s kolagenózami je zvýšené riziko vzniku aseptické meningitidy.

Almiral může přechodně vést k inhibici agregace trombocytů, může maskovat příznaky infekčních onemocnění.

U pacientů s jaterní porfyrií může Almiral vyvolat exacerbaci záchvatu.

Hepatitis se může objevit bez prodromálních příznaků. Při zhoršení jaterních funkcí, vzniku eosinofilie nebo vyrážky je nutné léčbu přerušit.

4.5. Interakce

Lithium, digoxin:

diklofenak může zvýšit jejich plazmatickou koncentraci, kterou je nutné sledovat;

antikoagulancia:

existují ojedinělé zprávy o zvýšeném riziku krvácení při současném podávání diklofenaku a antikoagulancií;

antidiabetika:

existují ojedinělé zprávy o hypoglykémii i hyperglykémii, které vyžadovaly úpravu dávkování antidiabetik;

cyklosporin:

působením nesteroidních antirevmatik na renální prostaglandiny muže dojít ke zvýšení nefrotoxicity cyklosporinu;

metotrexát:

podávání nesteroidních antirevmatik 24 hodin před nebo po podání metotrexátu může způsobit zvýšení koncentrace metotrexátu a tím i jeho toxicity;

chinolon

při současném podávání je nutná zvýšená opatrnost, neboť i u pacientů bez epileptické anamnézy se mohou objevit křeče;

steroidy a NSAID:

při současném podávání může dojít ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků;

diuretika:

diklofenak tlumí aktivitu diuretik, současná léčba kalium šetřícími diuretiky může být spojena se vzestupem hladiny draslíku v séru, kterou je třeba sledovat.

4.6. Těhotenství a laklace

V průběhu gravidity a laktace se nepodává, protože nebyla ověřena jeho bezpečnost. U těhotných žen lze po aplikaci nesteroidních antiflogistik ve 3. trimestru předpokládat předčasný uzávěr ductus arteriosus u plodu, který má za následek perzistující plicní hypertenzi.

Diklofenak přestupuje do mateřského mléka.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Přípravek může zhoršit reakce nemocného a nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, rychlé rozhodování a koordinaci pohybů.

4.8. Nežádoucí účinky

Gastrointestinální trakt:

bolest v epigastriu, nevolnost, zvracení, průjem, křeče v břiše, dyspepsie, flatulence, nechutenství, ojediněle gastrointestinální krvácení, peptický vřed s perforací nebo bez perforace a s nebo bez krvácení, hematemesa, melena, velmi zřídka nespecifická hemoragická kolitis, exacerbace ulcerosní kolitidy nebo Crohnovy proktokolitidy, aftózní stomatitida, glositida, onemocnění jícnu, zácpa.

Centrální nervový systém:

bolest hlavy, závratě, ojediněle poruchy spánku, velmi zřídka poruchy smyslového vnímání, poruchy paměti, dezorientace, porucha vidění, zhoršení sluchu, tinitus, dráždivost, křeče, deprese, třes, úzkost, noční můra, psychotické reakce, aseptická meningitida.

Kůže:

exantémy nebo kožní vyrážky, ojediněle urtikárie, velmi zřídka bulózní erupce, ekzém, erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erytrodermie vypadávání vlasů, fotosenzitivita, purpura včetně alergické.

Ledviny:

edémy, velmi vzácně akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie, intersticiální nefritida, nefrotický syndrom, papilární nekróza.

Játra:

zvýšení laboratorních hodnot sérových aminotransferáz (ALT a AST), ojediněle hepatitida s nebo bez žloutenky, velmi zřídka akutní hepatitis.

Krev:

velmi vzácně trombocytopenie, leukopenie, aplastická nebo hemolytická anemie, agranulocytóza.

Kardiovaskulární systém:

palpitace, bolest na hrudi, hypertenze, městnavé srdeční selhání.

Přecitlivělost:

hypersenzitivní reakce jako astma, anafylaktické a anafylaktoidní systémové reakce včetně hypotenze, velmi zřídka vaskulitidy a pneumonie.

Ostatní:

bolest v místě vpichu, zduření, lokální reakce, ojediněle v místě vpichu absces nebo nekróza.

4.9. Předávkování

Při předávkování je léčba pouze podpůrná a symptomatická se zaměřením na řešení případných komplikací, jako je hypotenze, selhání ledvin, křeče, gastrointestinální podráždění a deprese dýchání.

Specifické antidotum není.

Diklofenak je ve velkém množství vázán na plazmatické bílkoviny a intenzivně metabolizován, takže forsírovaná diuréza, dialýza nebo hemoperfuze nepředstavují dostatečný způsob léčby.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Nesteroidní antirevmatikum, antiflogistikum, antiuratikum.

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Mechanismus účinku spočívá v inhibici biosyntézy prostaglandinů, které mají důležitou úlohu při vzniku zánětu, bolesti a horečky.

U revmatických onemocnění snižuje bolest v klidu i při pohybu, ranní ztuhlost, otoky kloubů a zlepšuje hybnost. U posttraumatických i pooperačních zánětů zmírňuje spontánní i pohybovou bolest a zmenšuje zánětlivé otoky rány. Při současné kombinaci s opiáty při pooperační bolesti klesá výrazně spotřeba opiátů.

Injekční forma je zvlášť vhodná k zahájení terapie zánětlivých i degenerativních onemocnění i bolestivých stavů nerevmatického původu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po i.m. podání 75 mg diklofenaku dochází ihned k absorpci a průměrné maximální koncentrace 2,5 mikrogramu/ml je dosaženo přibližně za 20 minut. Absorbované množství je přímo úměrné velikosti podané dávky.

Při podání 75 mg diklofenaku ve 2 hodinové intravenózní infuzi je průměrná plazmatická koncentrace 1,9 mikrogramů/ml. Při kratší době infuze je sice dosaženo vyšší plazmatické koncentrace, ale při dlouhodobé infuzi odpovídá plateau koncentrace rychlosti infuze ještě za 3 až 4 hodiny.

Plazmatická koncentrace po i.m. podání po dosažení maxima rychle klesá. Plocha pod křivkou je po i.m. nebo i.v. podání 2krát větší než po p.o. podání. Po opakovaném podání se farmakokinetické vlastnosti nemění.

Diklofenak je z 99,7% vázán na plazmatické bílkoviny. Distribuční objem je 0,12-0,17 l/kg.

Diklofenak proniká do synoviální tekutiny, ve které byly po dosažení maximálních plazmatických koncentrací naměřeny nejvyšší koncentrace za 2 až 4 hodiny. Poločas eliminace ze synoviální tekutiny je 3 až 6 hodin.

Diklofenak je metabolizován glukuronizací, hydrogenací a metylací. Přibližně 60% podané látky je vyloučeno močí v nezměněné formě a zbytek ve formě metabolitů žlučí.

U starších pacientů nebyly nalezeny významné rozdíly v absorpci, metabolismu a vylučování diklofenaku.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

V in vitro i in vivo studiích nevykazoval diklofenak žádné mutagenní, karcinogenní ani teratogenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitalivně)

Propylenglycolum, alcohol benzylicus, natrii disulfis, natrii hydroxidum, aqua pro iniectione, natrii hydroxymethansulfinas.

6.2. Inkompatibility

Infuzní roztok se musí připravovat podle návodu v bodu 6.6. Při použití roztoku bez bikarbonátu sodného může dojít k tvorbě krystalků nebo k precipitaci.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky.

6.3. Uchovávání

Při teplotě 15-25 °C, chránit před světlem.

6.5. Druh obalu

Skleněná ampule, příbalová informace, papírová skládačka,

Velikost balení: 1 x 3 ml, 10 x 3 ml, 100 x 3 ml.

6.6. Návod k použití

Injekce se musí aplikovat hluboko intramuskulárně do gluteálního svalu nebo pomalou i.v. infuzí.

Ředění i.v. infuze:

V závislosti na předpokládané době infuze se smíchá 100 až 500 ml fyziologického roztoku (0,9%) nebo 5% roztok glukózy s injekčním roztokem bikarbonátu sodného (0,5 ml 8,4% nebo 1,0 ml 4,2%), který byl odebrán z čerstvě otevřeného roztoku. K tomuto roztoku se přidá obsah 1 ampule (3 ml) Almiralu. Smí být použit pouze čirý roztok, pokud se objeví krystalky nebo precipitace, infuze se nesmí použít.

Infuze se podává okamžitě po jejím připravení.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Medochemie Ltd., Limassol, Kypr.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/741/99-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

3.11.1999

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

ALMIRAL

(Diclofenacum natricum)

injekce

Výrobce

Medochemie Ltd., Limassol, Kypr.

Složení

Účinná látka: Diclofenacum natricum 75 mg ve 3 ml.

Pomocné látky: propylenglykol, benzylalkohol, disiřičitan sodný, hydroxid sodný, voda na

injekce, natriumhydroxymethansulfinát.

Indikační skupina

Antirevmatikum, antiflogistikum.

Charakteristika

Mechanismus účinku Almiralu spočívá v inhibici biosyntézy prostaglandinů,

které mají důležitou úlohu při vzniku zánětu, bolesti a horečky.

U revmatických onemocnění snižuje bolest v klidu i při pohybu, ranní

ztuhlost, otoky kloubů a zlepšuje hybnost. U posttraumatických

i pooperačních zánětů zmírňuje spontánní i pohybovou bolest a zmenšuje

zánětlivé otoky rány. Při současné kombinaci s opiáty při pooperační

bolesti klesá výrazně spotřeba opiátů.

Injekční forma je zvlášť vhodná k zahájení terapie zánětlivých

i degenerativních onemocnění i bolestivých stavů nerevmatického původu.

V in vitro i in vivo studiích nevykazoval diklofenak žádné mutagenní,

karcinogenní ani teratogenní účinky.

Farmakokinetika

Po i.m. podání 75 mg diklofenaku dochází ihned k absorpci a průměrné

maximální koncentrace 2,5 mikrogramu/ml je dosaženo přibližně za

20 minut. Absorbované množství je přímo úměrné velikosti podané dávky.

Při podání 75 mg diklofenaku ve 2hodinové intravenózní infuzi je průměrná

plazmatická koncentrace 1,9 mikrogramu/ml. Při kratší době infuze je sice

dosaženo vyšší plazmatické koncentrace, ale při dlouhodobé infuzi odpovídá

plateau koncentrace rychlosti infuze ještě za 3 až 4 hodiny.

Plazmatická koncentrace po i.m. podání po dosažení maxima rychle klesá.

Plocha pod křivkou je po i.m. nebo i.v. podání 2krát větší než po p.o.

podání. Po opakovaném podání se farmakokinetické vlastnosti nemění.

Diklofenak je z 99,7% vázán na plazmatické bílkovíny. Distribuční objem

je 0,12-0,17 l/kg.

Diklofenak proniká do synoviální tekutiny, ve které byly po dosažení

maximálních plazmatických koncentrací naměřeny nejvyšší koncentrace za 2

až 4 hodiny. Poločas eliminace ze synoviální tekutiny je 3 až 6 hodin.

Diklofenak je metabolizován glukuronizací, hydrogenací a metylací.

Přibližně 60% podané látky je vyloučeno močí v nezměněné formě a zbytek ve

formě metabolitů žlučí.

U starších pacientů nebyly nalezeny významné rozdíly v absorpci,

metabolismu a vylučování diklofenaku.

Indikace

Intramuskulární injekce

Léčba zánětlivých i degenerativních forem revmatických onemocnění, akutní

záchvat dny, renální a biliární kolika, posttraumatické a pooperační

bolestivé stavy dospělých.

Intravenózní injekce

Léčba a prevence pooperačních bolestivých stavů dospělých při

hospitalizaci.

Kontraindikace

Přecitlivělost na diklofenak nebo na pomocné látky. Nesmí se podávat

pacientům, u kterých podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných

nesteroidních antirevmatik vyvolalo astmatický záchvat, urtikárii nebo

akutní rinitidu.

Nepodává se dětem a pacientům s aktivní vředovou chorobou žaludku nebo

duodena.

V průběhu gravidity a laktace se nepodává, protože nebyla ověřena jeho

bezpečnost. U těhotných žen lze po aplikaci nesteroidních antiflogistik

ve 3. trimestru předpokládat předčasný uzávěr ductus arteriosus u plodu,

který má za následek perzistující plicní hypertenzi.

Diklofenak přestupuje do mateřského mléka.

I.v. aplikace se nepodává současně s jinými nesteroidními antirevmatiky

nebo antikoagulačními látkami, při hemoragické diatéze, při podezření na

cerebrovaskulární krvácení, po operaci s vysokým rizikem hemoragie, při

hypovolémii a dehydrataci.

U pacientů s gastrointestinálními obtížemi, ulcerací v anamnéze,

s ulcerosní kolitidou, Crohnovou chorobou nebo s poruchou jaterních

funkcí je nutný pečlivý lékařský dohled.

K výskytu gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace může

dojít kdykoliv během léčby i bez jakýchkoliv varovných příznaků. Tyto

obtíže se mohou objevit i u pacientů bez příslušné anamnézy. U starších

pacientů bývá tento průběh obvykle horší. Pokud se tyto obtíže objeví, je

nutné léčbu diklofenakem přerušit.

I bez předchozího podání diklofenaku může dojít k alergickým reakcím

včetně anafylaktických nebo anafylaktoidních. U pacientů s astma

bronchiale může dojít k exacerbaci onemocnění.

Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů se srdečním onemocněním nebo

zhoršenou funkcí ledvin, kde je vhodné monitorovat ledvinné funkce. Při

přerušení léčby se renální funkce upravují.

U pacientů s kolagenózami je zvýšené riziko vzniku aseptické meningitidy.

Almiral může přechodně vést k inhibici agregace trombocytů, může maskovat

příznaky infekčních onemocnění.

U pacientů s jaterní porfyrií může Almiral vyvolat exacerbaci záchvatu.

Hepatitis se může objevit bez prodromálních příznaků. Při zhoršení

jaterních funkcí, vzniku eosinofilie nebo vyrážky je nutné léčbu přerušit.

Nežádoucí účinky

Gastrointestinální trakt: bolest v epigastriu, nevolnost, zvracení,

průjem, křeče v břiše, dyspepsie, flatulence, nechutenství, ojediněle

gastrointestinální krvácení, peptický vřed s perforací nebo bez perforace

a s nebo bez krvácení, hematemesa, melena, velmi zřídka nespecifická

hemoragická kolitis, exacerbace ulcerosní kolitidy nebo Crohnovy

proktokolitidy, aftózní stomatitida, glositida, onemocnění jícnu, zácpa.

Centrální nervový systém: bolest hlavy, závratě, ojediněle poruchy spánku,

velmi zřídka poruchy smyslového vnímání, poruchy paměti, dezorientace,

porucha vidění, zhoršení sluchu, tinitus, dráždivost, křeče, deprese,

třes, úzkost, noční můra, psychotické reakce, aseptická meningitida.

Kůže: exantémy nebo kožní vyrážky, ojediněle urtikárie, velmi zřídka

bulózní erupce, ekzém, erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom,

Lyellův syndrom, erytrodermie, vypadávání vlasů, fotosenzitivita, purpura

včetně alergické.

Ledviny: edémy, velmi vzácně akutní selhání ledvin, hematurie,

proteinurie, intersticiální nefritida, nefrotický syndrom, papilární

nekróza.

Játra: zvýšení laboratorních hodnot sérových aminotransferáz (ALT a AST),

ojediněle hepatitida s nebo bez žloutenky, velmi zřídka akutní

hepatitis.

Krev: velmi vzácně trombocytopenie, leukopenie, aplastická nebo

hemolytická anemie, agranulocytóza.

Kardiovaskulární systém: palpitace, bolest na hrudi, hypertenze, městnavé

srdeční selhání.

Přecitlivělost: hypersenzitivní reakce jako astma, anafylaktické

a anafylaktoidní systémové reakce včetně hypotenze, velmi zřídka

vaskulitidy a pneumonie.

Ostatní: bolest v místě vpichu, zduření, lokální reakce, ojediněle v místě

vpichu absces nebo nekróza.

Interakce

Lithium, digoxin: diklofenak může zvýšit jejich plazmatickou koncentraci,

kterou je nutné sledovat.

Antikoagulancia: existují ojedinělé zprávy o zvýšeném riziku krvácení při

současném podávání diklofenaku a antikoagulancií.

Aantidiabetika: existují ojedinělé zprávy o hypoglykémii i hyperglykémii,

které vyžadovaly úpravu dávkování antidiabetik.

Cyklosporin: působením nesteroidních antirevmatik na renální

prostaglandiny může dojít ke zvýšení nefrotoxicity cyklosporinu.

Metotrexát: podávání nesteroidních antirevmatik 24 hodin před nebo po

podání metotrexátu může způsobit zvýšení koncentrace metotrexátu a tím

i jeho toxicity.

Chinolony: při současném podávání je nutná zvýšená opatrnost, neboť

i u pacientů bez epileptické anamnézy se mohou objevit křeče.

Steroidy a NSAID: při současném podávání může dojít ke zvýšení výskytu

nežádoucích účinků.

Diuretika: diklofenak tlumí aktivitu diuretik, současná léčba kalium

šetřícími diuretiky může být spojena se vzestupem hladiny draslíku v séru,

kterou je třeba sledovat.

Dávkování a způsob podávání

Dospělí - intramuskulární injekce

Obvykle se podává 75 mg diklofenaku hluboko intramuskulárně do horního

zevního kvadrantu gluteálního svalu, při silné bolesti odděleně dvě ampule

(2 x 75 mg).

U koliky se podává 75 mg diklofenaku, za 30 minut je možné v případě

potřeby podat dalších 75 mg. Jako alternativní řešení se může kombinovat

i.m. podání s jinou lékovou formou diklofenaku.

Dospělí - intravenózní infuze

Almiral se nesmí podat ve formě i.v. bolusu. Infuze musí být připravena

bezprostředně před aplikací.

K léčbě středně těžkých a těžkých pooperačních stavů se podává 75 mg

diklofenaku v kontinuální infuzi po dobu 30 minut až 2 hodin. V případě

nutnosti lze dávku za 4-6 hodin zopakovat.

K prevenci pooperační bolesti se ihned po výkonu podává 25-50 mg

diklofenaku v infuzi trvající 15 minut až 1 hodinu, dále se pokračuje

kontinuální infuzí 5 mg/hodinu až do maximální denní dávky.

Celková denní dávka by neměla překročit 150 mg diklofenaku. Injekce by se

neměly podávat déle než 2 dny.

Geriatričtí pacienti

U starších pacientů nebyly nalezeny rozdíly ve farmakokinetice, ale i zde

je třeba dbát zvýšené opatrnosti jako při podávání ostatních perorálních

antirevmatik a podávat nejnižší ještě účinnou dávku.

Pacienti s renální a hepatální insuficiencí

Je třeba podávat nejnižší ještě účinnou dávku, neboť může dojít ke

zhoršení funkce jater nebo ledvin.

Injekce se musí aplikovat hluboko intramuskulárně do gluteálního svalu

nebo pomalou i.v. infuzí.

Ředění i.v. infuze

V závislosti na předpokládané době infuze se smíchá 100 až 500 ml

fyziologického roztoku (0,9%) nebo 5% roztok glukózy s injekčním roztokem

bikarbonátu sodného (0,5 ml 8,4% nebo 1,0 ml 4,2%), který byl odebrán

z čerstvě otevřeného roztoku.

K tomuto roztoku se přidá obsah 1 ampule (3 ml) Almiralu. Smí být použit

pouze čirý roztok, pokud se objeví krystalky nebo precipitace, infuze se

nesmí použít.

Infuze se podává okamžitě po jejím připravení.

Upozornění

Přípravek může zhoršit reakce nemocného a nepříznivě ovlivnit činnost

vyžadující zvýšenou pozornost, rychlé rozhodování a koordinaci pohybů.

Při předávkování je léčba pouze podpůrná a symptomatická se zaměřením na

řešení případných komplikací, jako je hypotenze, selhání ledvin, křeče,

gastrointestinální podráždění a deprese dýchání.

Specifické antidotum není.

Diklofenak je ve velkém množství vázán na plazmatické bílkoviny

a intenzivně metabotizován, takže forsírovaná diuréza, dialýza nebo

hemoperfuze nepředstavují dostatečný způsob léčby.

Uchovávání

Při teplotě 15-25 °C, chránit před světlem.

Varování

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na

obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení

1 x 3 ml, 10 x 3 ml, 100 x 3 ml.

Datum poslední revize

3.11.1999