ALLERGODIL OČNÍ KAPKY

• varianty léku

Varianty

Souhrn údajů o léku ALLERGODIL OČNÍ KAPKY (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ALLERGODIL oční kapky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Azelastini hydrochloridum 3,0 mg (0,05%) v 6 ml roztoku.

Každá kapka obsahuje 0,015 mg Azelastini hydrochloridum.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Symptomatická léčba a prevence alergické konjunktivitidy a rinokonjunktivitidy.

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 4 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Obvyklé dávkování pro dospělé a děti od 4 let jedna kapka do každého oka dvakrát denně.

V obdobích těžkých obtíží lze dávkování zvýšit na jednu kapku do každého oka čtyři krát denně.

Léčba má pokračovat, dokud je potřebná pro úlevu od příznaků.

4.3. Kontraindikace

Prokázaná alergie na kteroukoli složku přípravku Allergodil oční kapky.

Přípravek není určen pro děti do 4 let.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Jako je tomu u jiných očních roztoků, oční kapky Allergodil oční kapky se nedoporučuje používat, pokud se nosí kontaktní čočky.

Allergodil oční kapky nejsou určeny k léčbě očních infekcí.

Další upozornění viz oddíly 4.5 a 4.6.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Po perorálním podání 4,4 mg azelastin hydrochloridu dvakrát denně, se prokázala interakce s cimetidinem, vedoucí ke snížení plazmatické hladiny azelastinu. Cimetidin způsobuje inhibici metabolismu azelastinu interakcí se systémem jaterního cytochromu P450. U pacientů vyžadujících doprovodnou léčbu antagonisty H2 receptorů je nutné vyvarovat se podávání cimetidinu a nezbytné zvolit léčbu alternativním antagonistou H2 receptorů.

Byly provedeny specifické studie účinku azelastinu na změnu intervalu QT (QTc) u lidí po perorálním podání. Azelastin byl sledován jak samostatně, tak při současném podání erytromycinu nebo ketokonazolu. Žádné účinky na QTc interval nebyly pozorovány.

Vzhledem k tomu že systémové hladiny azelastinu po podání přípravku Allergodil oční kapky se pohybují v rozmezí pikogramů, nepředpokládá se interakce na základě systémového účinku přípravku.

S přípravkem Allergodil oční kapky nebyly provedeny specifické studie zaměřené na lékové interakce.

4.6. Těhotenství a kojení

Z důvodu nízké hladiny léčivé látky po lokálním podání je možné očekávat minimální systémovou expozici azelastinu.

O použití azelastinu v období těhotenství a kojení není dostatek informací.

Při použití očních kapek u těhotných nebo kojících žen je proto nutné zachovávat opatrnost.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Allergodil oční kapky lze považovat z tohoto hlediska za bezpečný, pokud se použije nejméně 5 minut před zahájením výše uvedených činností.

4.8. Nežádoucí účinky

Občas se vyskytlo přechodné podráždění oka po aplikaci přípravku Allergodil oční kapky. Méně často byla hlášena hořká chuť přípravku.

4.9. Předávkování

Pří očním podání se neočekávají žádné příznaky předávkování.

V případě předávkování po náhodném perorálním požití je možno na základě pokusů na zvířatech očekávat poruchy centrálního nervového systému (jako ospalost, zmatenost, koma, tachykardie a hypotenze).

Léčba těchto symptomů musí být symptomatická.

Neexistuje známé antidotum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum, antialergikum

ATC kód: S01GX07

Azelastin, nový strukturální syntetický derivát ftalazinonu, je klasifikován jako silné, dlouho působící antialergikum se selektivními H1 antagonistickými účinky.

Údaje z in vivo (preklinických) a in vitro studií ukazují, že azelastin inhibuje syntézu nebo uvolnění chemických mediátorů účinných v časné a pozdní fázi alergických reakcí, jako např. leukotrieny, histamin, inhibitory PAF a serotonin.

Podle údajů o zhodnocení EKG při dlouhodobé terapii azelastinem podávaném perorálně, se ukazuje, že ve studiích s několikanásobnými dávkami neexistují klinicky významné účinky azelastinu na změnu QT (Qtc) intervalu.

U 3700 pacientů léčených perorálně azelastinem nebyla prokázána žádná asociace s ventrikulární arytmií nebo torsade de pointes.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je azelastin rychle absorbován s absolutní biologickou dostupností 81%. Potrava na absorpci nemá vliv. Distribuční objem ukazuje predilekční distribuci do periferních tkání. Úroveň proteinové vazby je relativně nízká (80-90%).

Poločas plazmatické eliminace po jednorázové aplikaci azelastinu je přibližně 20 hodin u azelastinu a 45 hodin u terapeuticky aktivního metabolitu N-demethylazelastinu. Je vylučován převážně stolicí, malé množství dávky vstupuje do enterohepatální cirkulace.

Po opakované oční aplikaci očních kapek Allergodil oční kapky (až jedna kapka do každého oka čtyřikrát denně) byly hodnoty maximální plazmatické koncentrace azelastiniumchloridu (cmax) v ustáleném stavu velmi nízké a byly stanoveny na hranici kvantifikace nebo pod ní.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Azelastin oční kapky (0,05 %) neměl žádné systémové či topické toxické účinky po podávání do spojivek po dobu 27 dnů (4 aplikace denně) u králíků.

Azelastin-hydrochlorid nevyvolal žádný potenciál senzibilizace u morčete.

Azelastin-hydrochlorid neprokázal genotoxický potenciál ve škále in vitro a in vivo testů, ani žádný karcinogenní potenciál u potkanů a myší.

U samců a samic potkanů způsobily perorální dávky azelastinu vyšší než 3,0/mg/kg/den snížení indexu fertility (v závislosti na podané dávce); avšak ve studiích chronické toxicity nebyly u samců ani samic zjištěny žádné změny pohlavních orgánů vztahující se k účinné látce. Embryotoxické a teratogenní účinky u potkanů, myší a králíků se vyskytly pouze při podávání toxických dávek samicím (např. malformace skeletu byly pozorovány u potkanů a králíků v dávkách 68,6 mg/kg/den).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

benzalkonium-chlorid (konzervační látka), dihydrát dinatrium edetátu, hypromelosa 2910, sorbitol 70% krystalizující, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH, voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3. Doba použitelnosti

3 roky, po prvním otevření 4 týdny.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Bílá HDPE lahvička s PE kapací vložkou a bílým HDPE uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 6 ml

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Oční podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1D-61352, Bad Homburg, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

64/210/00-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.4.2000 / 17.9.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

17.9.2008

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

ALLERGODIL OČNÍ KAPKY

(Azelastini hydrochloridum)

Oční kapky, roztok

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Allergodil oční kapky musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 2 dnů, musíte se poradit s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékař nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Allergodil oční kapky a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Allergodil oční kapky používat

3. Jak se přípravek Allergodil oční kapky používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak Allergodil oční kapky uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ALLERGODIL OČNÍ KAPKY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek je lék proti alergii. Léčivá látka je azelastin-hydrochlorid s mezinárodním názvem azelastini hydrochloridum.

Allergodil oční kapky se používají k léčbě alergického zánětu spojivek (alergické konjunktivitidy) a alergického zánětu spojivek a nosní sliznice (alergické rinokonjunktivitidy). Tato alergická onemocnění se vyskytují v určitých ročních obdobích (např. alergie na pyly, které se někdy říká "senná rýma"), nebo celoročně (např. alergie na roztoče domácího prachu nebo na psí a kočičí srst). Projevují se zarudnutím, svěděním nebo slzením očí, někdy společně s kýcháním nebo s vodnatým výtokem z nosu, svěděním v nose nebo "ucpaným nosem". Allergodil oční kapky jsou určeny k léčbě těchto příznaků.

Přípravek je určen dospělým, mladistvým a dětem od 4 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ALLERGODIL používat

Nepoužívejte přípravek Allergodil oční kapky:

• jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na léčivou látku azelastin-hydrochlorid nebo benzalkoniumchlorid (konzervační pomocná látka) nebo na kteroukoli pomocnou látku.

• Přípravek nesmí používat děti do 4 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Allergodil oční kapky je zapotřebí:

• Jestliže si nejste jistý/á, že jsou vaše oční příznaky způsobeny alergií, zejména v případě, kdy je postiženo pouze jedno oko, máte poruchu zraku nebo vás oko bolí, a přitom nemáte žádné nosní příznaky

• Jestliže se vaše příznaky zhorší nebo trvají déle než 48 hodin, ačkoli používáte Allergodil oční kapky. Přípravek není určen k léčbě očních infekcí.

• Jestliže nosíte kontaktní čočky. Přípravek Allergodil oční kapky se nedoporučuje používat, pokud se používají kontaktní čočky.

Jestliže se vás některá z uvedených situací týká, uvědomte svého lékaře, který může rozhodnout o změně vaší léčby.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Není však známo, že by Allergodil oční kapky reagovaly s nějakým jiným lékem.

Těhotenství a kojení

Těhotenství: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. O užívání přípravku Allergodil oční kapky v průběhu těhotenství se poraďte s lékařem.

Kojení: Jelikož malé množství léčivé látky přípravku přechází do mateřského mléka, neměla byste během používání přípravku Allergodil oční kapky kojit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po použití přípravku Allergodil oční kapky se může objevit přechodné podráždění očí, které by však nemělo ovlivnit váš zrak. Pokud při užívání přípravku zaznamenáte přechodnou poruchu zraku, neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud se váš zrak zase nevrátí k normálu.

Informace o některých složkách přípravku Allergodil oční kapky

Přípravek Allergodil oční kapky obsahuje konzervační látku benzalkoniumchlorid, která může vyvolat podráždění oka. Při použití přípravku nenoste měkké kontaktní čočky, je nutné je vyjmout před podáním přípravku a před jejich opětovným nasazením vyčkat 15 minut. Mohlo by dojít k zabarvení kontaktních čoček.

3. JAK SE ALLERGODIL oční kapky POUŽÍVÁ

Vždy užívejte Allergodil oční kapky přesně dle pokynů v příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 4 let.

Obvyklá dávka je jedna kapka do každého oka ráno a večer. V závažnějších případech je možno podávat jednu kapku do každého oka 4krát denně.

Způsob použití

Pro správný nácvik způsobu dávkování Allergodil oční kapky se doporučuje aplikovat první dávku před zrcadlem. Před použitím kapek si umyjte ruce.

1. Čistým papírovým kapesníkem jemně otřete vlhká místa v okolí očí. (obrázek 1)

2. Odšroubujte z lahvičky uzávěr a přesvědčte se, zda je kapátko čisté.

3. Jemně stáhněte dolů spodní oční víčko (obrázek 2).

4. Opatrně vkápněte jednu kapku doprostřed vnitřní strany spodního očního víčka. Nedotýkejte se kapátkem oka. (obrázek 3)

5. Uvolněte spodní oční víčko a prstem jemně přitlačte vnitřní koutek oka proti horní části nosního hřbetu. S prstem stále přitlačeným k nosu, několikrát pomalu zamrkejte, aby se kapka rozprostřela po celém povrchu oka. Utřete veškeré zbytky přípravku mimo oko. (obrázek 4).

6. Celý postup zopakujte na druhém oku.

Délka léčby

Léčba přípravkem Allergodil oční kapky by měla být omezena na nejvýše 6 týdnů, jelikož s delším podáváním nejsou zkušenosti. Nepoužívejte přípravek déle než 6 týdnů bez porady s lékařem.

Jestliže jste použila více přípravku Allergodil oční kapky, než jste měl/a?

Jestliže si vkápnete do očí příliš mnoho Allergodilu očních kapek, není pravděpodobné, že se vyskytnou nějaké potíže. Budete-li na pochybách, obraťte se na svého lékaře. Nebezpečí z předávkování po spolknutí Allergodilu očních kapek je nepatrné, z důvodu nízkého množství účinné látky obsažené v přípravku. Pokud však někdo, zejména dítě, náhodou vypije Allergodil oční kapky, vyhledejte ihned lékaře.

Jestliže jste zapomněl/a užít Allergodil oční kapky

Pokud si lék zapomenete nakapat v určenou dobu, nevadí. Použijte kapky bez obav ihned, když si vzpomenete. Další dávku již použijte v době, kdy si lék obvykle aplikujete.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Allergodil oční kapky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné, nejčastějším nežádoucím účinkem je podráždění oka.

Časté (u méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených pacientů):

Přechodné, mírné podráždění oka (pálení, svědění, slzení).

Méně časté (u méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1000 léčených pacientů):

Hořká chuť v ústech, která by však měla rychle vymizet, zejména pokud se napijete nealkoholického nápoje.

Velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 léčených pacientů, včetně výjimečných případů):

Alergické reakce.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK allergodil OČNÍ KAPKY UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Allergodil oční kapky nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření se přípravek nesmí užívat déle než 4 týdny.

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Allergodil oční kapky obsahuje

Léčivá látka: azelastini hydrochloridum. Oční kapky obsahují 3,0 mg Azelastini hydrochloridum (0,05%) v 6 ml roztoku. Jedna kapka obsahuje 0,015 mg Azelastini hydrochloridum.

Pomocné látky: benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium edetátu, hypromelosa 2910, sorbitol 70% krystalizující, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH, voda na injekci.

Jak přípravek Allergodil oční kapky vypadá a co obsahuje toto balení

Allergodil oční kapky je čirý, bezbarvý, vodný roztok, který je dodáván v polyethylenové lahvičce s kapátkem. Lahvička obsahuje 6 ml očních kapek.

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDA Pharma GmbH & Co.KG, Bad Homburg, Německo

Výrobce

MEDA Pharma GmbH & Co.KG, Bad Homburg, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 17.9.2008.

Strana 1 (celkem 4)