ALLERGODIL

• varianty léku

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	NAS SPR SOL 1X10ML	NAS SPR SOL 1X20ML	NAS SPR SOL 1X10ML
Cesta:	Nosní podání	Nosní podání	Nosní podání
Léková forma:	Nosní sprej, roztok	Nosní sprej, roztok	Nosní sprej, roztok
Balení:	1X10ML	1X20ML	1X10ML
Síla:	1MG/ML	1MG/ML	1MG/ML

Doplněk názvu:	NAS SPR SOL 1X20ML
Cesta:	Nosní podání
Léková forma:	Nosní sprej, roztok
Balení:	1X20ML
Síla:	1MG/ML

nahoru

Souhrn údajů o léku ALLERGODIL (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Allergodil

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Azelastini hydrochloridum 0,14 mg v 1 aplikační dávce (0,14 ml roztoku)

3. LÉKOVÁ FORMA

nosní spray, roztok

Popis přípravku: čirý,bezbarvý až téměř bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba sezónní alergické rinitidy (včetně senné rýmy), trvalé alergické rinitidy

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti od 6 let: jedna aplikace (0,14 ml = 0,14 mg hydrochloridu azelastinu) do obou nosních dírek dvakrát denně (ekvivalent denní dávky 0,56 mg hydrochloridu azelastinu).

Azelastin nosní spray je vhodný k dlouhodobému užívání.

Starší pacienti: u pacientů staršího věku nebyly provedeny žádné specifické studie. Při místní aplikaci není nutné snížení celkové denní dávky ani redukce jednotlivých dávek.

4.3 Kontraindikace

Známá přecitlivělost na léčivou látku a pomocné látky  přípravku. Děti do 6 let věku.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

viz odstavec 4.5 a 4.6

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly pozorovány žádné specifické interakce s Allergodilem. Po perorálním podání 4,4 mg hydrochloridu azelastinu dvakrát denně, se prokázala interakce s cimetidinem, vedoucí ke snížení plazmatické hladiny azelastinu. Existuje názor, že cimetidin způsobuje inhibici metabolismu azelastinu interakcí se systémem jaterního cytochromu P₄₅₀. U pacientů vyžadujících doprovodnou léčbu antagonisty H₂ receptorů je nutné vyvarovat se podávání cimetidinu a je-li to nezbytné, zvolit léčbu alternativním antagonistou H₂ receptorů. Byly provedeny specifické studie účinků azelastinu na změnu intervalu QT (QTc) u lidí po perorálním podání. Azelastin byl sledován jak samostatně, tak při současném podání erytromycinu nebo ketokonazolu. Žádné účinky na QTc interval nebyly pozorovány.

4.6 Těhotenství a kojení

Během reprodukčních studiích na zvířatech po perorálním podání vysokých dávek (400x až 500x převyšujících perorální dávku pro člověka) bylo zaznamenáno úmrtí plodu, zpomalení růstu a zvýšený výskyt abnormalit skeletu, jejichž význam pro člověka je nejasný. V důsledku nízké podávané dávky dochází k minimální systémové expozici.

Ačkoliv dávky vysoce převyšující terapeutické rozmezí podávané laboratorním zvířatům neprokázaly žádný teratogenní účinek, současné léčebné postupy nedoporučují používání přípravku Allergodil nosní spray během prvního trimestru těhotenství. Allergodil nosní spray by neměly používat kojící ženy, protože neexistuje dostatek důkazů o bezpečnosti léku během kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při užívání přípravku Allergodil se v ojedinělých případech může vyskytnout únava, malátnost, vyčerpanost, závrať či slabost, které mohou být vyvolány i vlastním onemocněním. V těchto případech může být schopnost řídit a obsluhovat stroje narušena. Alkohol může tyto účinky zesílit.

4.8 Nežádoucí účinky

Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:

• Často (1 - 10%) může být po aplikaci zaznamenána hořká příchuť typická pro léčivou látku (často kvůli nesprávné aplikaci, zejména nadměrnému zaklonění hlavy), která může ve vzácných případech vést i k nevolnosti. Tento účinek se vyskytuje velmi často (> 10%), pokud se používá dávkování dvakrát denně.

• Méně často (0,1 - 1 %) se může vyskytnout mírné, přechodné podráždění zanícené nosní sliznici se symptomy jako štípání, svědění, kýchání a epistaxe.

• Ve velmi vzácných případech (< 0,01 %) byly zaznamenány hypersenzitivní reakce (jako vyrážka, svědění, kopřivka).

Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle orgánových tříd následovně:

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné (< 1/10000): hypersenzitivita, anafylaktoidní reakce*

Poruchy nervového systému

Časté (> 1/100 a < 1/10): dysgeusie (hořká chuť)

Velmi vzácné (< 1/10000): závrať**

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté (> 1/1000 a < 1/100): nosní obtíže (štípání, svědění). kýchání, epistaxe.

Gastrointestinální poruchy

Vzácné (> 1/10000 a < 1/1000): nevolnost

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Velmi vzácné (< 1/10000): únava (malátnost, vyčerpání), slabost**

Poruchy kůže a podkoží

Velmi vzácné (< 1/10000): vyrážka, svědění, kopřivka

* Zaznamenáno u přípravků obsahujících benzalkoniumchlorid

** viz bod 4.7

4.9 Předávkování

Při intranasální aplikaci se nepředpokládají reakce z předávkování. Výsledky studií na zvířatech ukazují, že toxická dávka může vyvolat centrální nervové příznaky např. podráždění, třes a křeče. V případě předávkování mohou být očekávány u lidí po náhodném perorálním požití příznaky jako ospalost, zmámenost, bezvědomí, tachykardie a hypotenze. Pokud od předávkování neuplynula dlouhá doba, doporučuje se provést výplach žaludku. Žádné antidotum není známé.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminikum, antialergikum

ATC kód: RO1AC

Azelastin, nový strukturální derivát je klasifikován jako silné, dlouho působící antialergikum se selektivními H₁ antagonistickými účinky. Údaje z in vivo (preklinických) a in vitro studií ukazují, že azelastin inhibuje syntézu nebo uvolnění chemických mediátorů účinných v časné a pozdní fázi alergických reakcí jako např. leukotrieny, histamin, inhibitory PAF a serotonin. Podle údajů o zhodnocení EKG při dlouhodobé terapii azelastinem podávaných perorálně, se ukazuje, že ve studiích s několikanásobnými dávkami neexistují klinicky významné účinky azelastinu na změnu QT (QTC) intervalu. U 3700 pacientů léčených perorálně azelastinem nebyla prokázána žádná asociace s ventrikulární arytmií nebo torsade de pointes.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je azelastin rychle absorbován s absolutní biologickou dostupností 81%. Potrava na obsorpci nemá vliv. Distribuční objem ukazuje predilekční distribuci do periferních tkání. Úroveň proteinové vazby je relativně nízká (80-90%). Poločas plazmatické eliminace po jednorázové aplikaci azelastinu je přibližně 20 hodin u azelastinu a 45 hodin u terapeuticky aktivního metabolitu N-demethylazelastinu. Je vylučován převážně stolicí, malé množství dávky vstupuje do enterohepatální cirkulace. Po opakované intranasální aplikaci denní dávky 0,56 mg hydrochloridu azelastinu (odpovídající jedné aplikační dávce do obou nosních dírek dvakrát denně) u zdravých dobrovolníků, bylo dosaženo C_max rovnovážné plazmatické koncentrace 0,27 ng/ml. Hladina aktivního metabolitu N-demethylazelastinu byla detekována pod dolní hranicí kvantifikace (0.12 ng/ml). Opakovaná intranazální aplikace u pacientů s alergickou rinitidou ve srovnání se zdravými dobrovolníky, měla za následek zvýšení plazmatické hladiny azelastinu, což svědčí o velkém rozsahu systémové absorpce (velmi pravděpodobně způsobené lepším průnikem přes zánětlivě změněnou nosní sliznici). Po celkové denní dávce 0,56 mg hydrochloridu azelastinu (např. jedna aplikační dávka do obou nosních dírek dvakrát denně) byla dvě hodiny po podání sledována rovnovážná plazmatická koncentrace azelastinu 0,65 ng/l. Dvojnásobná denní dávka 1,12 mg hydrochloridu azelastinu (např. dvě aplikační dávky do obou nosních dírek dvakrát denně) vyvolala plazmatickou koncentraci azelastinu 1,09 ng/ml, což dokazuje proporcionalitu dávek bez dávkového rozmezí. Navzdory relativně zvýšené absorpci u pacientů se počítá po intranasální aplikaci s přibližně 8-násobně nižší systémovou expozicí v porovnání s perorální léčbou denními dávkami 4,4 mg hydrochloridu azelastinu, představujícími terapeutickou perorální dávku pro léčbu alergické rinitidy.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Azelastin-hydrochlorid nevyvolal žádný potenciál senzibilizace u morčete.

Azelastin-hydrochlorid neprokázal genotoxický potenciál ve škále in vitro a in vivo testů, ani žádný karcinogenní potenciál u potkanů a myší.

U samců a samic potkanů způsobily perorální dávky azelastinu vyšší než 3,0 mg/kg/den snížení indexu fertility (v závislosti na podané dávce); avšak ve studiích chronické toxicity nebyly u samců ani samic zjištěny žádné změny pohlavních orgánů vztahující se k účinné látce. Embryotoxické a teratogenní účinky u potkanů, myší a králíků se vyskytly pouze při podávání toxických dávek samicím (např. malformace skeletu byly pozorovány u potkanů a králíků v dávkách 68,6 mg/kg/den).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hydroxypropylmethylcelulosa, kyselina citronová, dihydrát dinatrium edetátu, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známé.

6.3. Doba použitelnosti

V neporušeném obalu 3 roky,

po prvním otevření lahvičky 6 měsíců

6. 4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě nad 8⁰C

6.5. Druh obalu a velikost balení

Hnědá skleněná lahvička, sprayová pumpička z  PE, víčko, krabička

Velikost balení: 10 ml, 20 ml

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním ( a k jeho likvidaci )

Spray se ponechává ve svislé poloze!

1. Sejměte ochranný uzávěr.

2. Před použitím stiskněte 2-3 krát pumpu.

3. Proveďte aplikaci do obou nosních dírek při dodržení svislé polohy lahvičky. Očistěte a dejte zpět ochranný uzávěr.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

24/002/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODOUŽENÍ REGISTRACE

15.1.1997 / 17.9.2008

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

17.9.2008

Strana 1 (celkem 4)

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

ALLERGODIL

(Azelastini hydrochloridum)

Nosní sprej, roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Allergodil a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Allergodil používat

3. Jak se Allergodil používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak Allergodil uchovávat

6. Další informace

1. CO JE ALLERGODIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Allergodil je lék na alergii. Obsahuje léčivou látku azelastin-hydrochlorid.

Přípravek se používá k symptomatické léčbě nosních příznaků sezónní alergické rýmy (senné rýmy) a celoroční alergické rýmy.

Mezi příznaky sezónní alergické rýmy patří kýchání, štípání nebo svědění v nose, vodnatá rýma a ucpaný nos. U sezónní alergické rýmy jsou časté i oční příznaky, jako je překrvení spojivek, světloplachost, slzení, svědění očí a otoky víček. Celkové příznaky se objevují na vrcholu pylové sezóny a jsou provázeny zvýšenou unavitelností, snížením výkonnosti tělesné i duševní a zhoršením spánku.

Příznaky celoroční alergické rýmy se vyskytují nezávisle na sezóně, v průběhu celého roku. Příčinou mohou být roztoči v domácím prachu, jindy je příčina v profesním prostředí nebo je spojena s některými činnostmi (pekaři, zemědělci, ošetřovatelé zvířat, chemici, lakýrníci, malíři apod.). Mezi příznaky patří otok nosní sliznice, který vede k ucpání průduchů, kýchání (salvy kýchání 10x-30x v jednom sledu), čirý vodnatý výtok. Příznaky nejsou většinou tak náhlé a prudké jako u rýmy pylové, ale mohou velmi nepříjemně stěžovat pacientovi život.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ALLERGODIL používat

Nepoužívejte Allergodil

• jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku azelastin-hydrochlorid nebo na kteroukoliv složku přípravku,

• jestliže jste v prvních třech měsících těhotenství,

• jestliže kojíte,

• jestliže jste mladší než 6 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Není však známo, že by Allergodil reagoval s nějakým jiným lékem.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Allergodil neužívejte v prvních třech měsících těhotenství a při kojení. O užívání přípravku v dalším průběhu těhotenství se poraďte s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

V ojedinělých případech se při užívání přípravku Allergodil může projevit závrať, únava nebo slabost. V těchto případech může být ovlivněna schopnost řídit a obsluhovat stroje. Zvláštní pozornost musí být věnována skutečnosti, že alkohol může tyto příznaky zvýraznit.

3. JAK SE ALLERGODIL POUŽÍVÁ

Vždy užívejte Allergodil přesně dle pokynů v příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je 1 vstřik do každé nosní dírky 2x denně uvolněná jedním stlačením rozprašovače.

Způsob použití

Při aplikaci je třeba hlavu držet ve vzpřímené poloze (nezaklánět) - viz obrázek.

Přípravek je určen výhradně k aplikaci do nosu a nesmí být aplikován do očí.

Návod k použití Allergodilu nosní spray:

1. Sejměte ochranný kryt

2. Pouze při prvním použití je třeba několikrát stlačit čerpací rozprašovač, dokud nezačne vystřikovat stejnoměrné množství mlhy

3. Do každé nosní dírky vstříkněte po jedné dávce uvolněné jedním stisknutím čerpacího rozprašovače. Hlavu přitom nezaklánějte, ale držte ve vzpřímené poloze !

4. Znovu nasaďte ochranný kryt.

Délka léčby:

Allergodil nosní spray se používá, dokud obtíže neodezní. Bez porady s lékařem nemá být nepřerušovaná léčba delší než 6 týdnů. Pokud jste přípravek užívali po dobu až 6 týdnů a po jeho vysazení se u Vás znovu objevily příznaky onemocnění, poraďte se o další léčbě s lékařem.

Dlouhodobá nepřetržitá léčba až po dobu 6 měsíců je možná pouze na doporučení lékaře, pokud bez léčby trpíte neustupujícími příznaky alergické rýmy.

Jestliže jste použila více přípravku Allergodil, než jste měl/a

V případě nechtěného spolknutí velkého množství přípravku (např. když dítě pozře celý obsah lahvičky) se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl/a užít Allergodil

Jestliže jste zapomněl/a užít dávku, není nutné nic dělat. Další dávky užívejte v obvyklém čase. V případě potřeby můžete užít Allergodil mezi dvěma obvyklými dávkami.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Allergodil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (u méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených pacientů):

Při nesprávném způsobu použití (zakloněná hlava - viz dávkování a způsob použití) se může projevit hořká chuť léčiva a případně způsobit nevolnost.

Méně časté (u méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1000 léčených pacientů):

Při vstřikování se může objevit podráždění zanícené nosní sliznice, kýchání a krvácení z nosu.

Vzácné (u méně než 1 z 1000, ale více než 1 z 10000 léčených pacientů)

Nevolnost.

Velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 léčených pacientů, včetně výjimečných případů):

Přecitlivělost, závratě, únava nebo slabost (které mohou být způsobeny vlastním onemocněním), vyrážka, svědění a kopřivka.

Výše zmíněné nežádoucí účinky jsou přechodné a není potřeba přijímat žádna opatření. Pokud máte po použití Allergodilu hořký pocit v ústech, můžete se napít nealkoholického nápoje (třeba džusu nebo mléka) k potlačení hořkosti.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK allergodil UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek uchovávejte při teplotě nad 8⁰C. Pokud omylem uskladníte Allergodil při teplotě nižší než 8⁰C, objeví se v přípravku krystaly, které budou viditelné proti světlu. V tomto případě Allergodil nepoužívejte. Nicméně když následně uskladníte přípravek po několik hodin v pokojové teplotě, tyto krystaly zmizí a přípravek můžete dále používat.

Po otevření můžete lahvičku Allergodilu používat nejdéle půl roku.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Allergodil obsahuje

Léčivá látka: Azelastini hydrochloridum 0,14 mg v 1 jednorázově uvolněné dávce (0,14 ml)

Pomocné látky: hydroxypropylmethylcelulosa, kyselina citronová, dihydrát dinatrium edetátu, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, čištěná voda.

Jak přípravek Allergodil vypadá a co obsahuje toto balení

Lahvička s 20 ml roztoku s čerpacím rozprašovačem.

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDA Pharma GmbH & Co.KG, Bad Homburg, Německo

Výrobce

MEDA Pharma GmbH & Co.KG, Bad Homburg, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 17.9.2008.

Strana 1 (celkem 4)