ALLERGO-COMOD NOSNÍ SPREJ

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku ALLERGO-COMOD NOSNÍ SPREJ (SPC)

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

Allergo-COMOD^® nosní sprej

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Allergo-COMOD^® nosní sprej

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Dinatrii cromoglicas 20 mg v 1 ml roztoku.

2,8 mg v jedné sprejové dávce (0,14 ml).

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej s dávkovačem, čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Indikace

Allergo-COMOD^® nosní sprej se používá k léčbě i k prevenci sezónní (senné rýmy) a jiných alergických rinitid.

4.2 Dávkování a způsob podání

Allergo-COMOD^® nosní sprej se podává v množství jedné sprejové dávky 4krát denně do každého nosního otvoru. Dávkování je stejné pro pro děti od 6 let a dospělé.

Užívání přípravku Allergo-COMOD^® nosní sprej se neukončuje okamžitě, jakmile se příznaky zmírnily; naopak je vhodné pokračovat v terapii po celou dobu, po kterou je pacient v kontaktu s alergenem (pylem, prachem apod.).

4.3 KontraindikaceAllergo-COMOD^® nosní sprej je kontraindikován při přecitlivělosti vůči kterékoli složce přípravku.4.4 Zvláštní upozornění

Přípravek Allergo-COMOD nosní sprej je vhodný pouze pro profylaxi anebo dlouhodobou terapii. Proto je třeba v terapii pokračovat tak dlouho, dokud je pacient vystaven příslušnému antigenu ( pylu, prachu, houbovým alergenům, alergenům z potravy). Účinnost terapie je třeba pravidelně kontrolovat. Po dosažení dobré klinické stabilizace se dávka přiměřeně snižuje. K urychlení účinku je někdy vhodné 2-3 dny před zahájením aplikace nosního spreje podat kromolyn v nosních kapkách. Účelná je také krátkodobá kombinace s antihistaminiky.4.5 InterakceNejsou známy.4.6 Těhotenství a kojeníU pokusných zvířat ani u člověka nejsou známy nepříznivé účinky na fertilitu nebo vývoj plodu. Přesto se nedoporučuje podávat Allergo-COMOD^® nosní sprej v prvním trimestru gravidity. Ve druhém a třetím trimestru gravidity je přípravek možno se zvýšenou opatrností podávat jen ve zřetelně indikovaných případech, po pečlivém zvážení očekávaného přínosu a možného rizika.Podařilo se prokázat, že dinatrii cromoglicas v nepatrných množstvích přestupuje do mateřského mléka, přesto žena léčená přípravkem Allergo-COMOD^® nosní sprej může kojit, uzná-li to lékař za vhodné.4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a při obsluze strojůPřípravek Allergo-COMOD^® nosní sprej je z tohoto hlediska možno považovat za bezpečný.

4.8 Nežádoucí účinkyPřípravek je obvykle dobře snášen, někdy se však může objevit mírné pálení nosní sliznice, vzácně bolest hlavy a chvilková porucha vnímání chuti.V ojedinělých případech se může objevit epistaxe, poškození nosní sliznice, edém jazyka, kašel, dechové obtíže. Ojedinělé jsou i případy edému laryngu, chrapotu, Quienckeho edému. Po vysazení terapie tyto projevy spontánně vymizí.

Ojediněle se vyskytly těžké celkové anafylaktické reakce s bronchospazmem.

4.9 PředávkováníNelze očekávat, že by přiměřeným způsobem podávaný přípravek Allergo-COMOD^® nosní sprej

způsobil předávkování nebo intoxikaci.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiPřípravek Allergo-COMOD^® nosní sprej je otorinolaryngologikum, antialergikum.

Sodná sůl kromolynu stabilizuje membrány žírných buněk; takže po expozici antigenům zabraňuje degranulaci a uvolnění různých mediátorů alergické reakce a zánětu (např. histaminu, kininů), které

jsou v buňce v preformované podobě a jejichž uvolnění zprostředkuje bezprostřední alergickou reakci typu I. Další mediátory (prostaglandiny, leukotrieny) se teprve syntetizují po provokaci a zprostředkují opožděnou zánětlivou reakci typu IV.Kromolyn má mj. i blokující účinek na vápníkový kanál, řízený IgE-receptorem. Blokuje tedy i vstup vápníku do buňky, běžně vyvolávaný navázáním IgE na příslušný receptor. I tímto mechanismem kromolyn zabraňuje degranulaci žírných buněk a uvolnění histaminu.Sodná sůl kromolynu je účinné profylaktikum i terapeutikum při různých alergických reakcích sliznic (na oku, v nose, v bronchiálním systému).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po inhalaci sodné soli kromolynu ve formě prášku se asi 8 % podané dávky z dýchacích cest absorbuje a kromolyn dosáhne maximální koncentrace v krvi za 15 až 20 minut. Pulmonálně absorbovaný podíl látky vyvolává pomalejší změny plazmatických koncentrací. Biologický poločas je 60 až 90 minut. Po intranazální dávce se absorbuje méně než 7% podané soli kromolynu, po perorální aplikaci jen asi 1 % dosáhne gastrointestinální trakt.

Sodná sůl kromolynu je špatně rozpustná v lipidech, takže většinou biologických membrán neproniká; neprochází např. hematoencefalickou bariérou. Pro dosažení a udržení terapeutického účinku není třeba udržovat průběžně určitou koncentraci aktivní látky v krvi. Pro terapeutický úspěch je rozhodující koncentrace látky v cílové tkáni (v bronších, ve tkáních nosu, oka, v trávicím ústrojí) - tedy koncentrace dosažená po topické aplikaci. Metabolická přeměna kromolynu dosud nebyla prokázána. Sodná sůl kromolynu se vylučuje zhruba stejnými díly jednak žlučí, jednak ledvinami.

5.3 Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravkuSodná sůl kromolynu je látka již dlouhou dobu klinicky používaná a nové preklinické údaje nejsou k dispozici.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam všech pomocných látekDinatrii edetas dihydricus, sorbitolum, aqua pro injectioneRoztok neobsahuje konzervační přísadu.

6.2 InkompatibilityNejsou známy.6.3 Doba použitelnostiV neporušeném obalu: 36 měsíců.Po prvním otevření: 4 týdny.

6.4 UchováváníUchovávejte při teplotách do 25^o C, chraňte před světlem.6.5 Druh obaluPE lahvička s pumpičkou (COMOD systém) a víčkem. Příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka..Obsah lahvičky 15 ml roztoku = cca 100 dávek6.6 Návod k užitíPři prvním použití pacient sejme ochrannou čepičku a uchopí lahvičku s přípravkem tak, že hrot drží

mezi ukazovákem a prostředníkem, zatímco palec má přiložen na dno lahvičky. Palcem několikrát zmáčkne dno lahvičky, až z hrotu vystoupí jemná mlha. Tím je lahvička připravena k použití.

Pak pacient zavede hrot lahvičky do nosního otvoru a jedním zmáčknutím dna vpraví do otvoru jednu dávku. Totéž opakuje v druhém nosním otvoru. Po použití hrot lahvičky uzavře ochrannou čepičkou.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍURSAPHARM Arzneimittel GmbH & Co. KG

IndustriestrasseD-66129 SaarbrückenSpolková  republika Německo.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO: 69/019/01-C9. DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE: 24.1.2001

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 7.11.2001

1

1-3

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - RP

Allergo-COMOD^® nosní sprej

Vážená pacientko, vážený paciente,čtěte, prosím, tuto informaci pozorně, protože údaje v ní obsažené jsou pro Vás důležité. Pokud máte další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Název přípravkuAllergo-COMOD^® nosní sprej s dávkovačemSloženíJaká je účinná látka?Dinatrii cromoglicas 20 mg v 1 ml,

2,8 mg v jedné sprejové dávce.

Léková forma a farmakoterapeutická skupinaCo je přípravek Allergo-COMOD^® nosní sprej ?

Přípravek Allergo-COMOD^® nosní sprej je antialergikum.v nosním spreji s dávkovačem

IndikaceProč se užívá přípravek Allergo-COMOD^® nosní sprej ?Přípravek Allergo-COMOD^® nosní sprej se užívá při jakémkoli typu alergické rýmy, např. při senné rýmě nebo celoroční alergické rýmě.

Tento přípravek předepsal lékař osobně Vám a neměl(a) byste jej dát nikomu jinému.

KontraindikaceKdy byste neměl(a) užívat přípravek Allergo-COMOD^® nosní sprej?Neužívejte přípravek Allergo-COMOD^® nosní sprej pokud trpíte přecitlivělostí vůči kterékoli jeho složce.

Co se musí brát v úvahu při léčbě dětí a starších lidí?Děti od 6 let i starší lidé i mohou přípravek Allergo-COMOD^® nosní sprej užívat zcela stejně jako pacienti středního věku.Na které okolnosti musíte lékaře zvlášť upozornit, máte-li užívat přípravek Allergo-COMOD^® nosní sprej ?

Pokud jste těhotná anebo pokud kojíte, upozorněte na to, prosím, svého lékaře, než začnete užívat přípravek Allergo-COMOD^® nosní sprej.

UpozorněníCo musíte vzít v úvahu při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů?Přípravek Allergo-COMOD^® nosní sprej neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Varování

Co musí vzít v úvahu těhotná nebo kojící žena?Nepříznivé účinky přípravku na vývoj plodu ani poškození plodu při kojení nebyly popsány ani

u pokusných zvířat, ani u člověka; pro nedostatek klinických zkušeností se však v prvních třetině těhotenství užívání přípravku nedoporučuje, ve druhé a třetí třetině těhotenství i v období kojení se doporučuje užívat Allergo-COMOD^® nosní sprej jen ze závažných důvodů .

InterakceÚčinky přípravku Allergo-COMOD^® nosní sprej a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Než začnete současně s užíváním přípravku Allergo-COMOD^® nosní sprej užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se, prosím, se svým ošetřujícím lékařem.U přípravku Allergo-COMOD^® nosní sprej nebyly interakce dosud popsány.Návod ke správnému užíváníJaké množství přípravku Allergo-COMOD^® nosní sprej máte užívat a jak často?Pokud Vám lékař nepředepsal jinak, dodržujte, prosím, tento návod k použití - jinak Vám přípravek Allergo-COMOD^® nosní sprej nepřinese plný prospěch!Čtyřikrát denně podejte do obou nosních otvorů po jedné sprejové dávce.

Jak a kdy máte užívat přípravek Allergo-COMOD^® nosní sprej?Při prvním použití sejměte ochrannou čepičku a uchopte lahvičku s přípravkem tak, že hrot držíte

mezi ukazovákem a prostředníkem, zatímco palec máte přiložen na dno lahvičky. Palcem několikrát zmáčkněte dno lahvičky, až z hrotu vystoupí jemná mlha. Tím je lahvička připravena k použití.

Pak zaveďte hrot lahvičky do nosního otvoru a jedním zmáčknutím dna vpravte do otvoru jednu dávku. Totéž opakujte ve druhém nosním otvoru. Po použití hrot lahvičky uzavřete ochrannou čepičkou. Jak dlouho máte přípravek Allergo-COMOD^® nosní sprej užívat?Nepřestávejte užívat Allergo-COMOD^® nosní sprej ihned, jakmile pominou příznaky onemocnění;

aby se vaše potíže nenavrátily, užívejte přípravek tak dlouho, dokud jste vystaveni vlivům, které u vás alergii vyvolávají (např. působení pylu, prachu apod.)

Pokud byste měl(a) Allergo-COMOD^® nosní sprej používat velmi dlouhodobě - déle než měsíc - poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Další radyCo máte udělat, když jste užil(a) příliš velikou dávku přípravku Allergo-COMOD^® nosní sprej?V takovém případě se neobávejte předávkování; rozhodně však není správné užívat vyšší nebo častější dávky, než Vám předepsal lékař.

Co byste měl(a) udělat, kdybyste omylem vynechal(a) dávku?V takovém případě pokračujte docela normálně v obvyklém dávkování v obvyklou dobu, jako byste byl(a) dávku nevynechal(a). Nezvyšujte další dávku ve snaze doplnit dávku zmeškanou, ani je nedoplňujte zkracováním odstupů mezi dalšími dávkami.

Nežádoucí účinkyJaké nežádoucí účinky může přípravek Allergo-COMOD^® nosní sprej způsobit?Allergo-COMOD^® nosní sprej se obvykle dobře snáší, jen ojediněle se může objevit mírný a přechodný pocit pálení na nosní sliznici; ojediněle může vzniknout nevolnost, vyrážka, bolesti kloubů. V ojedinělých případech se může objevit krvácení z nosu, poškození nosní sliznice, otok jazyka, kašel, dechové obtíže. Ojedinělé jsou i případy otoky hrtanu, chrapotu., Quienckeho edému.

Tyto potíže po vysazení léku samy odezní.

Co dělat, objeví-li se nežádoucí účinky?Objeví-li se u Vás některý z těchto nežádoucích účinků, anebo jakákoli jiná neobvyklá reakce, uvědomte o tom, prosím svého lékaře.

Pokyny pro uchováváníNepoužívejte po datu ukončení doby použitelnosti, které je uvedeno na obalu!Jak dlouho můžete uchovávat přípravek Allergo-COMOD^® nosní sprej po otevření?Po prvním otevření je přípravek použitelný 4 týdny.

Jak se má přípravek Allergo-COMOD^® nosní sprej uchovávat? Uchovávejte při teplotách do 25^o C, chraňte před světlem.

Úplné složeníCo ještě přípravek Allergo-COMOD^® nosní sprej obsahuje?Účinná látka:Dinatrii cromoglicas (kromoglykan sodný) 20 mg v 1 ml roztoku,

2,8 mg v jedné sprejové dávce.Pomocné látky:Dinatrii edetas dihydricus (dihydrát edetanu dvojsodného), sorbitolum (sorbitol), aqua pro injectione

(voda na injekci).Roztok neobsahuje konzervační přísadu.Balení

15 ml = cca 100 dávekDržitel registračního rozhodnutíKdo je odpovědný za prodej přípravku Allergo-COMOD^® nosní sprej?URSAPHARM Arzneimittel GmbH & Co. KGIndustriestrasseD-66129 SaarbrückenSpolková republika Německo.VýrobceKdo je odpovědný za výrobu přípravku Allergo-COMOD^® nosní sprej?URSAPHARM Arzneimittel GmbH & Co. KGIndustriestrasseD-66129 SaarbrückenSpolková republika NĚmecko.Datum poslední revize příbalové informaceKdy byla tato informace schválena?7.11.2001

Máte-li jakékoli další otázky, poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem.

1

1-3