ALGIFEN SUP

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku ALGIFEN SUP (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ALGIFEN SUP

čípky

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Metamizolum natricum monohydricum 1 g, Pitofenoni hydrochloridum

10 mg, Fenpiverinii bromidum 0,1 mg v 1 čípku

3. LÉKOVÁ FORMA

Čípky

Popis přípravku: téměř bílé až slabě nažloutlé čípky torpédovitého

tvaru.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Tlumení bolesti hladkého svalstva (spasmy trávicí trubice, žlučové a ledvinné koliky, tenesmy močového měchýře, migréna, dysmenorea) mírné a střední intenzity, spasmoanalgezie před a po instrumentálních vyšetřeních, kontrola bolesti při gynekologických operacích, spastická dysmenorea.

Přípravek je určen pro dospělé a děti starší 14 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Podává se 2-3x denně 1 čípek. Časový odstup mezi jednotlivými dávkami nemá být

menší než 6 hodin.

K rektálnímu podání.

4.3. Kontraindikace

Přípravek nesmí být použit při přecitlivělosti na některou složku přípravku, přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou a jiná nesteroidní antiflogistika projevující se jako astma, urtikaria a jiné alergické reakce, krevní dyskrazie, dřeňový útlum, aktivní vředová onemocnění žaludku a dvanáctníku, závažné poškození jater a ledvin, paralytický ileus.

Algifen se nepodává dětem mladším než 14 let a ženám během těhotenství a při kojení.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pro možnost vzniku akutní agranulocytózy i vleklé neutropenie je třeba při opakovaném podávání Algifenu sledovat krevní obraz.

Přípravek není vhodné použít při vředovém postižení trávicího traktu v anamnéze, akutní intermitentní porfyrii, vrozeném deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, anémii, hypertenzi, srdeční insuficienci, retenci tekutin, sklonu ke kolapsům, čerstvém infarktu myokardu, hypertrofii prostaty, glaukomu s úzkým úhlem, mechanické stenóze trávicí trubice, megakolonu. Algifen rovněž nepodáváme u cystické fibrózy, hypertyreózy, refluxní ezofagitidy a u stavů spojených s pyrózou.

Algifen není vhodný pro dlouhodobé podávání.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Metamizol zvyšuje účinek perorálních antikoagulancií, nízkomolekulárních heparinů, perorálních antidiabetik ze skupiny derivátů sulfonylurey, snižuje diuretický a antihypertenzivní účinek kličkových a thiazidových diuretik, může zvyšovat plazmatickou hladinu a toxicitu cyklosporinu. Současné podání chlorpromazinu může vést k závažné hypotermii, současné podání lithia a nesteroidních antiflogistik může zvýšit sérovou hladinu lithia a jeho toxicitu (je nutno uvážit redukci dávky lithia). Podání nesteroidních antiflogistik může zvýšit hladinu metotrexátu v krvi s výraznou toxicitou (časový odstup od podání obou léků má být nejméně 10 dní). U predisponovaných pacientů může současné podání ofloxacinu mít za následek stimulaci CNS, která se může projevit až vznikem záchvatu křečí.

Nevhodné je současné podávání nepřímých antikoagulancií, sulfonamidů a látek působících krevní dyskrazie. Současné podávání chinidinu nebo jiných látek s anticholinergními účinky vede ke zvýšení těchto účinků. Podání kyseliny acetylsalicylové může vést ke zkřížené senzitivitě se vznikem alergických reakcí (dyspnoe, cyanóza, zástava dechu apod.). Nesteroidní antirevmatika mohou manifestovat srdeční selhání, snížit účinek antihypertenziv a diuretik, vyvolat hyperkalémii, nefrotoxicitu, event. selhání ledvin.

Pitofenon zpomaluje evakuaci žaludku a může tak ovlivnit resorpci některých léčiv.

Při léčbě Algifenem je zakázáno požívání alkoholických nápojů pro zvýšení účinku alkoholu.

4.6. Těhotenství a kojení

Metamizol se nepodává během těhotenství (suspektní embryotoxicita), zejména v prvním trimestru a 6 týdnů před porodem. Pitofenon je kontraindikován po celé období gravidity a v laktaci.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.).

4.8. Nežádoucí účinky

Poruchy krvetvorby (dřeňový útlum, hemolytická anémie, leukopenie až agranulocytóza, trombopenie), analgetické nefropatie, alergické reakce včetně exantémů na brom obsažený v přípravku, sucho v ústech, poruchy zraku (mydriáza, zvýšení nitroočního tlaku, poruchy akomodace, poruchy vidění), tachykardie, zácpa, ztížení mikce. U pacientů s bronchiálním astmatem nebo chronickou infekcí dýchacích cest zvláště ve spojení s alergickými projevy - senná rýma, urticaria, konjunktivitida, polypózní rinosinusitida a u pacientů přecitlivělých na alergeny všeho druhu je nebezpečí šokové reakce.

Vzácně se mohou vyskytnout nevolnosti, závratě, bolesti hlavy a pocení.

4.9. Předávkování

Při akutní otravě se dostaví pocit sucha v hrdle, tachykardie, palpitace, suchost až zčervenání kůže s alergickými projevy. Dále vzniká retence moče a stolice, výrazná mydriáza, excitace, křeče až bezvědomí.

Neexistuje specifické antidotum. Provádí se výplach žaludku, podává se salinické projímadlo a adsorpční uhlí, při excitaci a křečích je vhodné podat diazepam.

Léčba je symptomatická a podpůrná, zaměřená na udržení vitálních funkcí.

Při těžších otravách se provádí forsírovaná diuréza či hemodialýza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Kombinované spasmoanalgetikum obsahující neopioidní pyrazolonový derivát metamizol (noramidopyrin), jehož analgetický, protizánětlivý a antipyretický účinek je dán inhibicí syntézy prostaglandinů. Spasmolytickou složku přípravku tvoří anticholinergní látky fenpiverin a pitofenon s přímým účinkem na hladkou svalovinu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Metamizol je prodrug (v séru nebyl detekován, pouze jeho metabolity). V intestinálním traktu je ještě před vstřebáním nonenzymaticky hydrolyzován na aktivní metabolit 4-metylaminoantipyrin (4-MAA), který je poté metabolizován v játrech na další aktivní metabolit 4-aminoantipyrin (4-AA). Tyto metabolity se vážou na plazmatické proteiny asi z 50-60%. Metabolity metamizolu jsou vylučovány močí. Eliminační poločas 4-MAA je 2-3 hodiny, poločas 4-AA je 4-5 hod. Aktivní metabolity metamizolu byly nalezeny v mateřském mléce ve vyšší koncentraci než v plazmě.

Farmakokinetická data fenpiverinu a pitofenonu nejsou známa.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

LD v g/kg tělesné bmotnosti

Perorálně Subkutánně

Myš 4,6 2,2

Krysa 5,25 2,58

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Sojový lecithin, čípkový základ H 15 a W 35.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu při teplotě 10 - 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Druh obalu: Al strip, krabička.

Velikost balení: 5 čípků

6.6. Návod k  použití přípravku, zacházení s ním

K rektálnímu podání. Před upotřebením uvolněte čípek roztržením nastřižené fólie nad špičkou čípku.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva a. s. Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

73/191/90-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14. 6. 1990

10. DATUM REVIZE TEXTU

11.1.2006

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - Rp.

Informace pro použití čtěte pozorně

ALGIFEN SUP

čípky

Držitel registračního rozhodnutí a výrobce

Zentiva a. s., Praha, Česká republika.

Složení

Léčivé látky: Metamizolum natricum monohydricum 1 g, Pitofenoni hydrochloridum

10 mg, Fenpiverinii bromidum 0,1 mg v 1 čípku

Pomocné látky: Sojový lecithin, čípkový základ H 15 a W 35

Indikační skupina

Analgetikum (k tlumení bolestí), spasmolytikum (k tlumení křečí).

Charakteristika

Algifen je ve vodě dobře rozpustný kombinovaný přípravek k tlumení bolestí a křečí trávicího ústrojí, žlučových nebo močových cest, má rovněž protizánětlivý účinek, snižuje zvýšenou tělesnou teplotu.

Indikace

Algifen se používá pouze na doporučení lékaře při kolikovité bolesti v oblasti břišní

(žaludku, střeva, žlučových a močových cest, při bolestivé menstruaci).

Přípravek je určen dospělým a dětem starším než 14 let.

Kontraindikace

Algifen se nesmí používat při přecitlivělosti na některou složku přípravku a při přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou, protizánětlivé léky a léky proti bolesti projevující se jako astma, kopřivka, otoky v obličeji a jiné alergické projevy, dále u poruch krvetvorby, při aktivní vředové chorobě žaludku či dvanáctníku, při závažném onemocnění jater a ledvin.

Algifen nesmějí užívat těhotné a kojící ženy a děti mladší než 14 let.

Nežádoucí účinky

Během léčby se může objevit sucho v ústech, poruchy vidění, zácpa, bušení srdce, obtíže s močením. Vzácně se mohou vyskytnout i nevolnosti, závratě, bolesti hlavy, a pocení. Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se porad`te o dalším používání Algifenu s lékařem.

Jestliže se objeví kožní vyrážky, léčbu přerušte a vyhledejte lékaře ihned.

Interakce

Účinky Algifenu a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Algifen může např. zvyšovat účinek jiných léků užívaných proti bolesti, protizánětlivých léků, léků užívaných při cukrovce a léků snižujících srážení krve. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat a to na lékařský předpis i bez něj.

Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již užíváte Algifen čípky.

Dávkování a způsob použití

Přesné dávkování určuje lékař. Pokud lékař neurčí jinak, používají při bolesti dospělí

a děti starší než 14 let dle potřeby 2-3x denně 1 čípek. Čípek se zavádí do konečníku.

Časový odstup mezi jednotlivými dávkami nemá být menší než 6 hodin.

Před upotřebením uvolněte čípek roztržením nastřižené fólie nad špičkou čípku.

Upozornění

Algifen není určený pro dlouhodobou léčbu.

Při závažném onemocnění srdce, vysokém krevním tlaku, mechanickém zúžení střev, zvětšení prostaty, při glaukomu (zelený zákal) je nutno používání Algifenu individuálně posoudit.

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje a užívat léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou.

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.). Tuto činnost je možno vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

Při náhodném požití čípků dítětem vyhledejte ihned lékaře.

Uchovávání

Uchovávejte v původním obalu při teplotě 10-25°C, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení

5 čípků

Datum poslední revize

11.1.2006