ALFUZOSIN SANDOZ 5 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku ALFUZOSIN SANDOZ 5 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ o PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Alfuzosin Sandoz 5 mg

2. KVALITATIVNÍ a KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 5 mg alfuzosini hydrochloridum.

Pomocné látky:

Jedna tableta obsahuje 55 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety s prodlouženým uvolňováním.

Popis přípravku: bílé, kulaté, ploché nepotahované tablety se zkosenými okraji.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

Léčba středně vážných až vážných funkčních symptomů benigní hyperplazie prostaty (BPH).

2. Dávkování a způsob podání

Tablety s prodlouženým uvolňováním se polykají celé, s dostatečným množstvím tekutiny.

Dospělí

Jedna 5 mg tableta s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně (ráno a večer), maximálně 10 mg/den. První dávka by měla být užita před spaním.

Starší pacienti (nad 65 let)

Jedna 5 mg tableta s prodlouženým uvolňováním denně. Zahajovací dávku má pacient užít před spaním. Dávka může být zvýšena na 10 mg denně, pokud je dobře tolerována a je vyžadována vyšší účinnost, v takovém případě se podává jedna 5 mg tableta s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně. Farmakokinetické údaje a údaje týkající se klinické bezpečnosti ukazují, že u starších pacientů není nutné snížení dávky.

Snížená funkce ledvin

Mírná až středně těžká renální insuficience:

Jedna 5 mg tableta s prodlouženým uvolňováním denně. První dávka by měla být užita před spaním. Dávka se upravuje na základě klinické odpovědi.

Těžká renální insuficience:

Alfuzosin Sandoz 5 mg by neměl být podáván pacientům s těžkým poškozením renální funkce (clearance kreatininu < 30 ml/min), jelikož pro tuto skupinu pacientů nejsou k dispozici údaje o klinické bezpečnosti.

Jaterní insuficience

Alfuzosin Sandoz ve formě 5 mg tablet s prodlouženým uvolňováním je kontraindikován u pacientů s jaterní insuficiencí. Po pečlivém lékařském zvážením může být uvažováno o přípravku obsahujícím nižší dávku alfuzosin-hydrochloridu (podle relevantních pokynů pro dávkování v této specifické skupině pacientů).

3. Kontraindikace

• Hypersenzitivita na alfuzosin, jiné chinazoliny (např. terazosin, doxazosin) nebo na kteroukoliv pomocnou látku.

• Stavy s ortostatickou hypotenzí.

• Jaterní insuficience.

• Kombinace s jinými antagonisty alfa-1 adrenergních receptorů.

1. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Alfuzosin Sandoz 5 mg by neměl být podáván pacientům s těžkým poškozením renální funkce (clearance kreatininu < 30 ml/min), jelikož pro tuto skupinu pacientů nejsou k dispozici údaje o klinické bezpečnosti.

Alfuzosin Sandoz 5 mg by měl být podáván s opatrností pacientům užívajícím antihypertenziva. Je třeba pravidelně monitorovat krevní tlak, zejména na začátku léčby.

U některých pacientů se může během několika hodin po podání rozvinout posturální hypotenze s příznaky (závratě, slabost, pocení) nebo bez nich. Tento efekt je dočasný, nastupuje na začátku léčby a obvykle nebrání pokračování léčby. Pacient by měl být upozorněn na možný výskyt těchto příhod. V takových případech by měl pacient ulehnout, dokud symptomy zcela nevymizí.

Opatrnosti je třeba, je-li alfuzosin podáván pacientům, kteří na jiné blokátory α1-receptorů reagovali výraznou hypotenzí.

U pacientů s hypersenzitivitou na jiné blokátory α1-receptorů by léčba měla být zahajována postupně.

Stejně jako u jiných blokátorů α1-receptorů by měl být alfuzosin s opatrností používán u pacientů s akutním srdečním selháním.

U pacientů se srdečním onemocněním by léčba koronární insuficience měla pokračovat s tím, že je třeba brát ohled na skutečnost, že současné podáváním nitrátů a alfuzosinu může zvýšit riziko výskytu hypotenze. Pokud dojde k relapsu anginy pectoris či jejímu zhoršení, léčba alfuzosinem by měla být ukončena.

Pacienti by měli být poučeni, aby tablety polykaly celé. Jiné způsoby podávání jako např. drcení, rozmělňování či žvýkání tablet nejsou povoleny. Nesprávné podávání může vést k nežádoucímu uvolňováním a absorpci léčivé látky s rizikem časných nežádoucích účinků.

U některých pacientů v minulosti léčených tamsulosinem byl pozorován v průběhu operace katarakty “Intraoperační syndrom plovoucí duhovky” (IFIS, varianta syndromu malé zornice). Jednotlivá hlášení byla také obdržena v souvislosti s některými dalšími alfa-adrenergními blokátory a možnost tohoto účinku celé ATC skupiny nelze vyloučit. U pacientů léčených v současné nebo v nedávné době alfa-adrenergními

blokátory může IFIS způsobit nárůst komplikací během operace katarakty, oční chirurg by měl být o této skutečnosti informován ještě před operací.

Tento přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami jako intolerance galaktosy, Lappova nedostatečnost laktasy či glukoso-galaktosové malabsorpce by neměli užívat tento lék.

2. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kontraindikované kombinace:

Alfa-1 sympatolytika (viz bod 4.3).

Kombinace vyžadující opatrnosti:

• Hladiny alfuzosinu jsou zvyšovány silnými inhibitory CYP3A4 jako ketokonazol, itrakonazol a ritonavir.

• Antihypertenziva (viz bod 4.4).

• Nitráty.

Současné použití s antihypertenzivy a nitráty zvyšuje riziko hypotenze. Viz také bod 4.4.

Podání anestetika pacientovi léčenému alfuzosinem může vyvolat výraznou hypotenzi. Doporučuje se vysadit tablety 24 hodin před chirurgickým zákrokem.

Ve studiích se zdravými dobrovolníky nebyl zjištěny ani farmakodynamické, ani farmakokinetické interakce mezi alfuzosinem a těmito látkami: warfarin, digoxin a hydrochlorothiazid.

1. Těhotenství a kojení

Neuplatňuje se, vzhledem k typu indikace.

2. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.

Zejména na začátku léčby se mohou vyskytnout nežádoucí reakce jako vertigo, závratě a astenie. S tím je třeba počítat při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

3. Nežádoucí účinky

Nejčastěji uváděný nežádoucí účinek jsou závratě, které se objeví přibližně u 5% léčených pacientů.

Nežádoucí účinky, které jsou považovány za přinejmenším možná související s léčbou, jsou uvedeny níže a řazeny dle orgánové třídy a absolutní četnosti. Dle četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (> 1/1000 až < 1/100); vzácné (> 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000).

Poruchy nervového systému:

Časté: Bolesti hlavy, závratě, vertigo, pocit slabosti.

Méně časté: Spavost.

Oční poruchy:

Méně časté: Poruchy vidění.

Srdeční a cévní poruchy:

Časté: Posturální hypotenze (na začátku léčby, hlavně po příliš vysoké dávce nebo při obnovení léčby po krátkém přerušení terapie).

Méně časté: Tachykardie, palpitace, synkopa (zejména na začátku léčby).

Velmi vzácné: Zhoršení či relaps anginy pectoris (viz bod 4.4).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Méně časté: Rinitida.

Gastrointestinální poruchy:

Časté: Nauzea, dyspepsie, sucho v ústech, průjem, bolest břicha.

Méně časté: Zvracení.

Poruchy jater a žlučových cest:

Velmi vzácné: Hepatotoxicita.

Poruchy kůže a podkoží:

Méně časté: Rash (urtikarie, exantém), pruritus.

Velmi vzácné: Angioedém.

Poruchy ledvin a močových cest:

Méně časté: Močová inkontinence.

Velmi vzácné: Byly zaznamenány izolované případy priapismu.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:

Časté: Asthenie.

Méně časté: Návaly horka, edémy, bolesti na hrudi.

4. Předávkování

V případě předávkování je doporučována konvenční léčba v nemocnici, např. i.v. podávání tekutin a vasopresorických látek. Vhodným antidotem je vasokonstrikční látka, která působí přímo na hladké svaly cév, např. noradrenalin. Symptomatická léčba.

Je třeba zvážit výplach žaludku a/nebo podání živočišného uhlí. Vzhledem k vysokému stupni vazby na proteiny krevní plazmy je nesnadné alfuzosin dialyzovat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léky používané u benigní hypertrofie prostaty, antagonisté alfa-adrenergních receptorů.

ATC kód: G04C A01

Alfuzosin je racemický perorálně účinný chinazolinový derivát, který selektivně blokuje postsynaptické alfa-1 receptory. In vitro studie potvrdili selektivitu látky vůči alfa-1 receptorům v oblasti dna močového měchýře, v uretře a v prostatě. Klinické příznaky benigní hyperplazie prostaty nejsou ve vztahu jen k velikosti prostaty, nýbrž i k intenzitě sympatomimetických nervových impulzů, které stimulují postsynaptické alfa-receptory a tím zvyšují tonus hladkého svalstva dolních oddílů močových cest. Terapie alfuzosinem vyvolává relaxaci tohoto hladkého svalstva, a tak zlepšuje průtok moči.

Klinickou evidenci selektivity působení na močový systém dokumentuje klinická účinnost a dobrý bezpečnostní profil u člověka při léčbě alfuzosinem, a to i u starších pacientů a pacientů s hypertenzí. Alfuzosin může mít středně silné antihypertenzivní účinky.

U člověka alfuzosin zlepšuje průtokové parametry moči tím, že snižuje tonus uretry a výtokovou rezistenci měchýře, a tak usnadňuje vyprazdňování měchýře.

U pacientů léčených alfuzosinem byl pozorován nižší výskyt retence moči než u neléčených pacientů.

Ve studiích kontrolovaných placebem měl alfuzosin tyto účinky:

• významně zvýšil maximální průtok moči (Q_max) u pacientů s Q _max< 15 ml/s v průměru o 30%. Toto zlepšení byl pozorováno již od první dávky;

• významně snížil tonus detrusoru a zvětšil objem moči, vyvolávající silné nucení močit,

• významně snížil objem residuální moči.

Tyto urodynamické účinky zlepšily příznaky dolních močových cest (LUTS, Lower Urinary Tract Symptoms), tj. retence (iritační) i průtokové (obstrukční) příznaky, což bylo zřetelně prokázáno.

1. Farmakokinetické vlastnosti

V terapeutickém dávkovém rozmezí má alfuzosin lineární kinetiku. Kinetický profil je charakterizován velikou interindividuální variabilitou plazmatických koncentrací.

Absorpce

Forma s prodlouženým uvolňováním:

Průměrné maximální plazmatické koncentrace po podání jedné dávky byly 8,71 ng/ml, AUC_inf byla 93,5 ng x hod/ml (nalačno) a t_max byl 5,46 hodin (nalačno). Zjištěný průměrný terminální poločas činil 5,23 hodin.

V podmínkách rovnovážného stavu (nalačno) byla průměrná Cmax 17,0 ng/ml a Cmin 7,90 ng/ml.

Farmakokinetický profil se nemění, je-li alfuzosin podáván s jídlem.

Distribuce

Vazba na proteiny je přibližně 90%. Distribuční objem alfuzosinu u zdravých dobrovolníků je 2,5 l/kg. Ukázalo se, že ve srovnání s plazmou se přednostně distribuuje do prostaty.

Eliminace

Průměrný plazmatický poločas alfuzosinu je přibližně 5 hodin. Alfuzosin se z velké části metabolizuje v játrech (několika cestami), metabolity se vylučují ledvinami a pravděpodobně také žlučí. Po perorálním podání se 75-91% vyloučí stolicí; 35% ve formě nezměněné látky a zbytek jako metabolity, což svědčí pro určitou míru biliární exkrece. Asi 10% podané dávky se vylučuje močí ve formě nezměněné látky. Žádný z metabolitů nemá farmakologickou účinnost.

Porucha ledvin a jater

Distribuční objem a clearance se při snížené funkci ledvin zvyšuje, pravděpodobně následkem snížené vazby na bílkoviny. Poločas však zůstává nezměněn. U pacientů s těžkou jaterní insuficiencí je poločas prodloužen. Maximální koncentrace v plazmě je dvojnásobná; biologická dostupnost se u mladých zdravých dobrovolníků zvyšuje úměrně k maximální koncentraci.

Starší pacienti

U pacientů vyššího věku (> 75 let) je absorpce po perorálním podání rychlejší a hodnoty AUC jsou vyšší než u mladších osob. Zvýšení koncentrace v plazmě lze vyložit snížením metabolické aktivity u starších lidí. Biologická dostupnost je poněkud vyšší než u osob mladších. Eliminační poločas zůstává nezměněn.

2. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

Hypromelosa (E464)

Povidon 25

Magnesium-stearát (E 470b)

2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

3. Doba použitelnosti

3 roky.

4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

5. Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC-Al blistr.

20, 28, 30, 50, 56, 60, 60x1, 100 a 180 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ o REGISTRACI

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

77/007/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.1.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

14.11.2007

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Alfuzosin Sandoz 5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

Léčivá látka: alfuzosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Alfuzosin Sandoz 5 mg a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alfuzosin Sandoz 5 mg užívat

3. Jak se Alfuzosin Sandoz 5 mg užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Alfuzosin Sandoz 5 mg uchovávat

6. Další informace

1. CO JE Alfuzosin Sandoz 5 mg a k ČEMU SE POUŽÍVÁ

Alfuzosin Sandoz 5 mg patří do skupiny léků nazývaných antagonisté alfa-adrenoreceptorů nebo také alfa-blokátory.

Používá se k léčbě středně těžkých až těžkých příznaků vyvolaných zvětšenou předstojnou žlázou (prostatou), což je onemocnění nazývané benigní hyperplazie prostaty. Zvětšená předstojná žláza může vyvolat potíže při močení, např. časté a obtížné močení, zejména během noci. Alfa-blokátory uvolňují svaly v předstojné žláze a v ústí močového měchýře. Tím se usnadní odtok moči z močového měchýře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alfuzosin Sandoz 5 mg užívat

Neužívejte Alfuzosin Sandoz 5 mg

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na alfuzosin, jiné chinazoliny (např. terazosin, doxazosin) nebo na kteroukoli další složku přípravku Alfuzosin Sandoz 5 mg.

• jestliže trpíte onemocněním, při kterém dochází k poklesu krevního tlaku, když vstanete.

• jestliže máte problémy s játry.

• jestliže užíváte jiné léky ze skupiny alfa-blokátorů.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Alfuzosin Sandoz 5 mg je zapotřebí

• jestliže máte vážné problémy s ledvinami, jelikož v takovém případě nebyla bezpečnost přípravku Alfuzosin Sandoz 5 mg stanovena u takovýchto pacientů.

• jestliže užíváte léky k léčbě vysokého krevního tlaku. V takovém případě bude lékař pravidelně kontrolovat váš krevní tlak, zejména na začátku léčby.

• jestliže během několika hodin po užití přípravku Alfuzosin Sandoz 5 mg zaznamenáte náhlý pokles krevního tlaku, jakmile vstanete, tento pokles krevního tlaku se projeví závratí, slabostí či pocením. Pokud zaznamenáte pokles krevního tlaku, ulehněte se zdviženýma nohama, dokud příznaky nevymizí. Obvykle tyto účinky trvají pouze krátkou dobu a nastávají na začátku léčby. Většinou není nutné ukončit léčbu.

• jestliže jste v minulosti zaznamenal/a výrazný pokles krevního tlaku nebo přecitlivělost (alergii) po užití jiného léku ze skupiny alfa-blokátorů. V takovém případě lékař zahájí léčbu alfuzosinem v nízkých dávkách a dávku bude postupně zvyšovat.

• jestliže trpíte akutním srdečním selháním.

• jestliže trpíte bolestí na hrudi (angina pectoris) a jste léčen/a nitráty, jelikož může dojít ke zvýšení rizika poklesu krevního tlaku. Váš lékař rozhodne zda léčit vaše onemocnění nitráty nebo zda ukončí léčbu přípravkem Alfuzosin 5 mg, zejména v případě, že se bolest na hrudi vrátí nebo zhorší.

• pokud podstoupíte operaci očí kvůli šedému zákalu, prosím, informujte očního lékaře před operací, že užíváte nebo v minulosti jste užíval Alfuzosin 5 mg, protože Alfuzosin 5 mg může způsobit komplikace během operace, kterým se může předejít, když je lékař předem připraven.

Tablety se polykají celé. Tablety nerozlamujte, nedrťte ani nekousejte, jelikož by se do vaší krve mohlo příliš rychle dostat velké množství léčivé látky alfuzosinu. Tím by se mohlo zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Alfuzosin Sandoz 5 mg nesmí být užíván současně s jinými léky ze skupiny alfa-blokátorů.

Přípravek Alfuzosin Sandoz 5 mg a některé léky se mohou vzájemně ovlivňovat. Mezi takové léky patří:

• přípravky obsahující ketokonazol nebo itrakonazol (léky na plísňové infekce) a ritonavir (k léčbě HIV).

• léky na snížení krevního tlaku.

• léky (nitráty) užívané k léčbě příznaků bolesti na hrudi (angina pectoris). Pamatujte, že užívání přípravku Alfuzosin Sandoz 5 mg společně s léky na vysoký krevní tlak a nitrátů, např. na léčbu srdečních onemocnění, může vést k nadměrnému poklesu krevního tlaku.

• léky, které se podávají před operací (celková anestetika). Váš krevní tlak může výrazně poklesnout. Jestliže máte podstoupit operaci, prosím, řekněte lékaři, že užíváte přípravek Alfuzosin Sandoz 5 mg. Je doporučeno léčbu Alfuzosinem 5 mg ukončit 24 hodin před zákrokem.

Užívání přípravku Alfuzosin Sandoz 5 mg s jídlem a pitím

Přípravek Alfuzosin Sandoz 5 mg by měl být užíván před nebo s jídlem.

Těhotenství a kojení

Tato informace není důležitá, jelikož přípravek Alfuzosin Sandoz 5 mg je určen pouze pro muže.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Na začátku léčby přípravkem Alfuzosin Sandoz 5 mg se vám může točit hlava, můžete cítit závrať či slabost. Neřiďte a neobsluhujte stroje a nevykonávejte nebezpečné činnosti, dokud nezjistíte, jak vaše tělo na léčbu odpovídá.

Důležité informace o některých složkách přípravku Alfuzosin Sandoz 5 mg

Přípravek Alfuzosin Sandoz 5 mg obsahuje malé množství laktosy. Jestliže vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí nějakých cukrů, prosím, před použitím tohoto přípravku se poraďte s lékařem.

3. JAK SE Alfuzosin Sandoz 5 mg UŽÍVÁ

Vždy používejte Alfuzosin Sandoz 5 mg přesně dle pokynů vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je 1 tableta s prodlouženým uvolňováním (5 mg alfuzosinu) dvakrát denně. První tabletu si vezměte před spaním. Tablety užívejte celé s dostatečným množstvím tekutiny. Tablety nedrťte, nekousejte ani nedělte na poloviny.

Obvyklá dávka u starších pacientů (nad 65 let) je 1 tableta s prodlouženým uvolňováním (5 mg alfuzosinu) jednou denně. První tabletu si vezměte před spaním. Lékař může v případě potřeby zvýšit dávku na užívání dvakrát denně.

Obvyklá dávka u pacientů s mírným až středně těžkým onemocněním ledvin je 1 tableta s prodlouženým uvolňováním (5 mg alfuzosinu) denně. První tabletu si vezměte před spaním.

Jestliže jste užil více přípravku Alfuzosin Sandoz 5 mg, než jste měl

Jestliže jste užil nadměrné množství přípravku Alfuzosin Sandoz 5 mg, může dojít k náhlému poklesu krevního tlaku a může se vám motat hlava nebo můžete omdlít. Pokud se vám začne točit hlava, posaďte se nebo si lehněte, dokud se nebudete cítit lépe. Pokud příznaky neustoupí, kontaktujte lékaře, neboť pokles krevního tlaku může být nutné léčit v nemocnici.

Jestliže jste zapomněl užít Alfuzosin Sandoz 5 mg

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku, neboť by mohlo dojít k náhlému poklesu krevního tlaku. Další tabletu si vezměte v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal užívat Alfuzosin Sandoz 5 mg

Léčbu přípravkem Alfuzosin Sandoz 5 mg byste neměl přerušovat či ukončovat bez předchozí porady s lékařem. Pokud chcete léčbu ukončit nebo máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Alfuzosin Sandoz 5 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny dle četnosti výskytu:

Časté:

Závrať, bolest hlavy, motání hlavy (vertigo), výrazný pokles krevního tlaku při vstání (zejména na začátku léčby příliš vysokou dávkou a při opakovaném zahájení léčby), bolest žaludku, nevolnost, zažívací obtíže, průjem, sucho v ústech, pocit slabosti, malátnost.

Méně časté:

Ospalost, zrakové obtíže, zrychlený tep, mdloba (zejména na začátku léčby), pocit bušení srdce či rychlé srdeční činnosti, rýma, zvracení, vyrážka (kopřivka, zarudnutí), svědění, močová inkontinence (samovolný únik moči), otok kotníků a nohou, zčervenání obličeje, bolest na hrudi.

Velmi vzácné:

Zhoršení či návrat bolesti na hrudi (angina pectoris), poškození jater, neustupující a bolestivé ztopoření penisu (priapismus).

Měl byste okamžitě navštívit svého lékaře, pokud se u vás vyskytl v minulosti angioedém jako je

• otok podkoží obličeje, jazyku nebo hltanu

• potíže s polykáním

• kopřivka a potíže s dýcháním

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK Alfuzosin Sandoz 5 mg UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Alfuzosin Sandoz 5 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedeném na blistru a krabičce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Alfuzosin Sandoz 5 mg obsahuje

Léčivá látka je alfuzosin-hydrochlorid.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 5 mg alfuzosin-hydrochloridu.

Pomocné látky jsou: monohydrát laktosy, hypromelosa (E 464), povidon 25, magnesium-stearát (E 470b).

Jak přípravek Alfuzosin Sandoz 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Alfuzosin Sandoz 5 mg jsou bílé, kulaté, ploché nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Přípravek Alfuzosin Sandoz 5 mg je dodáván v blistrových baleních obsahujících 20, 28, 30, 50, 56, 60, 60x1, 100 a 180 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Rakousko

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varšava, Polsko

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Sandoz s.r.o.

Jeseniova 30, 130 00 Praha 3

Telefon: +420 221 421 611

Fax: +420 221 421 629-30

E mail: office.cz@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena :14.11.2007