ALERID

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR TBL FLM 10X10MG	POR TBL FLM 100X10MG	POR TBL FLM 20X10MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta
Balení:	10	100	20
Síla:	10MG	10MG	10MG

Doplněk názvu:	POR TBL FLM 50X10MG	POR TBL FLM 4X10MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta
Balení:	50	4
Síla:	10MG	10MG

nahoru

Souhrn údajů o léku ALERID (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

A L E R I D

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Cetirizini dihydrochloridum 10 mg v 1 potahované tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Potahované tablety

Popis přípravku: bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně, na druhé s vyraženým A.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Alerid se užívá k léčbě příznaků alergických onemocnění jako je sezónní i celoroční alergická rýma, alergický zánět spojivek, svědění kůže a kopřivka.

Přípravek mohou užívat dospělí i děti nad 6 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti od 12 let:

1 tabletu (10 mg) jednou denně nejlépe večer.

Nejvyšší doporučená dávka jsou 2 tablety (20 mg) dvakrát denně.

Děti od 6 do 12 let:

Půl tablety (5 mg) dvakrát denně nebo 1 tabletu (10 mg) jednou denně.

Pacienti s nedostatečnou funkcí ledvin užívají poloviční dávky.

U pacientů s jaterní nedostatečností musí být dávkování sníženo individuálně a se zřetelem na funkci ledvin, protože u pacientů s jaterní nedostatečností dochází k ovlivnění farmakokinetiky cetirizinu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s nedostatečnou funkcí ledvin užívají poloviční dávky. Rychlost vylučování se s věkem zpomaluje. U pacientů s jaterní nedostatečností se mění farmakokinetika cetirizinu, dávku je nutno stanovit individuálně.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzájemné ovlivňování účinků přípravku Alerid a jiných současně užívaných léků není zatím známo. Opatrnost je potřebná při současném užívání léků s tlumivým účinkem (sedativ) a nedoporučuje se nadměrné požívání alkoholických nápojů.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotné ženy a kojící matky mohou Alerid užívat jen ze zvlášť závažných důvodů.

Cetirizin přechází do mateřského mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při vyšším, než doporučeném dávkování přípravek může ovlivnit pozornost a rychlost reakce.

Pacienti, kteří vykonávají činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách a p.) mohou přípravek užívat, neměli by však překročit předepsané dávkování.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout bolesti hlavy, závratě, sucho v ústech, nevolnost, nadýmání, bolesti v nadbřišku, pocit plnosti a při vyšších dávkách i ospalost.

4.9 Předávkování

Příznakem předávkování (jednorázově 50 mg a více) může být ospalost. Specifické antidotum není známo. Při masivním předávkování se co nejdříve doporučuje provést laváž žaludku spolu s obvyklými postupy a pečlivě pacienta sledovat.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminikum

ATC kód: R06AE07

Cetirizin je vysoce účinné antihistaminikum s nízkým sedativním účinkem (po podání terapeutických dávek). Selektivně blokuje H₁ receptory, ale neovlivňuje cholinergní, adrenergní nebo serotoninové receptory. Snižuje koncentraci histaminu v místě alergické reakce. Inhibuje migraci buněk zánětu, zejména eosinofil* a uvolňování mediátor* v pozdní fázi alergické reakce. Periferní antialergická účinnost cetirizinu byla prokázána těmito pokusy: inhibicí endogenního uvolňování histaminu po stimulaci liberinem histaminu (látka označená 48/80), inhibicí kožní alergické rychlé reakce po injekci pylu nebo vazoaktivního střevního polypeptidu (VIP), potlačením edematózních kožních reakcí substancí P (neuropeptid) v průběhu alergické reakce a též nosních alergických reakcí po instilaci alergenu, signifikantním působením na pseudoalergické reakce vyvolané proteinem A (stafylokokový protein) v kůži.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Cetirizin se po perorální aplikaci vstřebává dobře a rychle. Po podání dávky 10 mg se maximální plazmatická hladina dosáhne za 30 až 60 minut a dosahuje hodnotu cca 0,3 *g.ml^-1. Nástup účinku se pozoruje za 20 až 30 minut a přetrvává 24 hodin. V porovnání s jinými antihistaminiky je velmi málo metabolizován, více než 60 % podané dávky se do 24 hodin vyloučí močí v nezměněné formě. Biodegradace při prvním přechodu játry je velmi omezená. Výsledkem je vysoká biologická dostupnost s minimální interindividuální variabilitou krevních hladin. Poločas eliminace cetirizinu je 7 - 11 hodin, u pacient* s poškozením renálních funkcí je poločas prodloužen úměrně poškození funkce ledvin. Ani po dlouhodobém podávání nedochází ke kumulaci léčiva v organizmu, nebo ke vzniku tolerance.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

S cetirizinem dosud nebyly vykonány studie mutagenity a reprodukční toxicity na lidech, studie na zvířatech tyto účinky neprokázaly.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Škrob, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, mikrokrystalická celulosa ( AVICEL PH 102).

Opadry white 31F58914

složení: Hypromelosa 2910, monohydrát laktosy, oxid titaničitý, makrogol 4000, dihydrát citrátu sodného, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Dosud nebyly popsány interakce s jinými léčivy nebo alkoholem.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Al/PVC blistr, krabička.

Velikost balení: 4, 10, 20 (2x10), 50 (5x10) a 100 (10x10) potahovaných tablet.

6.6  Návod k použití přípravku, zacházení s ním.

K perorálnímu podání.

Tabletu zapít dostatečným množstvím tekutiny. Přítomnost potravy v žaludku neovlivňuje vstřebávání léčivé látky.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Cipla UK Ltd., The Old Post House, Heath Road, Weybridge,Surrey KT13 8TS, Velká Británie

8. Registrační číslo

24/151/99-C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace

10.3.1999 / 3.5.2006

10. Datum revize textu

2.7.2008

Strana 1 (celkem 3)

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

ALERID

(Cetirizini dihydrochloridum)

potahované tablety

Držitel rozhodnutí o registraci

Cipla UK Ltd., Weybridge Surrey, Velká Británie

Výrobce

S&D Pharma CZ, spol. s r.o.,Písnická 22, 142 00 Praha 4, Česká republika

Složení

Léčivá látka: Cetirizini dihydrochloridum 10 mg v 1 potahované tabletě.

Pomocné látky: škrob, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek,

mikrokrystalická celulosa (AVICEL PH 102), OPADRY WHITE 31F58914.

Indikační skupina

Antihistaminikum, antialergikum (lék tlumící reakci z přecitlivělosti)

Charakteristika

Cetirizin, léčivá látka přípravku Alerid, je antihistaminikum s prodlouženým účinkem. Antihistaminika blokují působení histaminu, jednoho z působků, který se v organismu uvolňuje při reakci z přecitlivělosti (alergie). Cetirizin tlumí jak "časnou" fázi alergické reakce zprostředkovanou histaminem, tak i pohyb buněk zánětu, zejména eozinofilů a uvolňování působků spojených s "pozdní" fází alergické reakce.

Alerid je vysoce účinné antihistaminikum a antialergikum s minimálním výskytem ospalosti po běžné léčebné dávce. Vzhledem k prodlouženému účinku je možné Alerid u dospělých a starších dětí podávat v jedné denní dávce.

Indikace

Alerid se užívá k léčení projevů alergických onemocnění, jako jsou:

- sezónní alergická rýma (senná rýma, pylová rýma s kýcháním, řídkou sekrecí z nosu, svěděním v nose, s ucpaným nosem);

- alergický zánět očních spojivek, se svěděním spojivek a slzením;

- svědění a kopřivka;

- a na doporučení lékaře také k léčbě chronické kopřivky a celoroční alergické rýmy.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 6 let věku.

Bez doporučení lékaře mohou přípravek užívat dospělí a děti nad 12 let věku.

Kontraindikace

Alerid nesmí užívat pacienti se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Zvláštní upozornění

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku je zapotřebí u pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin a s onemocněním jater.

Pacienti s nedostatečnou funkcí jater a ledvin mohou Alerid používat pouze po poradě s lékařem.

Těhotenství a kojení

Těhotné ženy a kojící matky mohou Alerid užívat jen ze zvláště závažných důvodů a pouze na doporučení lékaře.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, s jeho užíváním mohou být ojediněle spojeny bolesti hlavy, závratě, sucho v ústech, nevolnost, nadýmání, bolesti v nadbřišku, pocit plnosti a při vyšších dávkách i ospalost, které bývají přechodného charakteru.

Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Vzácně se mohou vyskytnout projevy přecitlivělosti na přípravek (kopřivka, otok měkkých tkání, dušnost). V tomto případě je nutné ihned přerušit užívání přípravku a poradit se s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky Aleridu a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Než začnete současně s užíváním Aleridu užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se, prosím, se svým ošetřujícím lékařem.

Interakce Aleridu s jinými látkami dosud nebyly popsány; je však možnost zesílení účinků látek, které tlumí činnost mozku - zklidňujících prostředků, prostředků pro spaní, alkoholu. Při léčbě se proto, prosím, kombinaci s těmito látkami vyhýbejte.

Při léčbě přípravkem Alerid se vyhýbejte požívání alkoholu. Nelze vyloučit, že by přípravek mohl zesílit jeho účinky.

Dávkování

Dospělí a děti nad 12 let obvykle užívají 1 potahovanou tabletu přípravku Alerid (= 10 mg cetirizinu) 1krát denně.

Děti od 6 do 12 let: Půl tablety (5 mg cetirizinu) 2krát denně nebo 1 tabletu (10 mg cetirizinu) 1krát denně. Tablety se užívají ráno nebo večer. Tabletu je třeba zapít dostatečným množstvím tekutiny.

Pacienti s nedostatečnou funkcí ledvin užívají poloviční dávky.

Při náhodném vynechání dávky užijte lék ihned, jakmile si vzpomenete a další dávku užijte nejdříve za dalších 10 hodin. V případě, že byste již měli užít další dávku, dávkování nezdvojujte a pokračujte podle původního plánu léčby.

Užívání přípravku s jídlem

Potrava neovlivňuje vstřebávání přípravku Alerid a může tedy být užíván nezávisle na jídle.

Předávkování

Při předávkování (více než 50 mg cetirizinu tj. 5 potahovaných tablet) může být hlavním příznakem ospalost. U dětí však může předávkování vyvolat i podrážděnost a neklid. Při předávkování (zvláště dětí) je nutno okamžitě vyhledat lékaře. Specifický protilék není dosud znám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání doporučených dávek nejsou popsány tlumivé účinky. U některých pacientů přesto může být při zahájení léčby pozorována mírná ospalost nebo únava, která bývá přechodného charakteru. Při řízení motorových vozidel, obsluze strojů nebo práci ve výškách je důležité nepřekročit nejvyšší doporučenou denní dávku. Před provedením těchto činností se ujistěte, že Vaše pozornost není ovlivněna.

Upozornění

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 1 týden.

Jestliže se příznaky onemocnění během 3 dnů nezlepší nebo se naopak zhorší, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.

Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že užíváte Alerid.

Během léčby Aleridem nepijte alkoholické nápoje.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

4 potahované tablety v blistru-lze vydat i bez lékařského předpisu.

10 potahovaných tablet v blistru-lze vydat i bez lékařského předpisu.

20 potahovaných tablet v blistru-lze vydat i bez lékařského předpisu.

Vysvětlení údajů na vnitřním obalu: Exp. = použitelné do, B.No. = číslo šarže.

Datum poslední revize

2.7.2008

Strana 1 (celkem 3)