ALERGONASE

• varianty léku

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	NAS SPR SUS120DÁVEK	NAS SPR SUS120DÁVEK
Cesta:	Nosní podání	Nosní podání
Léková forma:	Nosní sprej, suspenze	Nosní sprej, suspenze
Balení:	1X120DÁV	1X120DÁV
Síla:	50RG/DÁV	50RG/DÁV

nahoru

Souhrn údajů o léku ALERGONASE (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Alergonase

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Fluticasoni propionas 50 mikrogramů ve 100 mg (1odměřené dávce) suspenze.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, suspenze.

Bílá, neprůhledná suspenze bez viditelných cizích látek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek Alergonase je indikován k profylaxi a léčbě sezonní alergické rýmy, včetně tzv. senné rýmy a úporné celoroční rýmy. U pacientů s alergickou rýmou je přípravek Alergonase indikován k odstranění pocitu bolesti a tlaku v oblasti nosních dutin. Přípravek má silný protizánětlivý účinek, systémový účinek nebyl při aplikaci na nosní sliznici prokázán.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a dětí starší než 6 let.

Na základě klinických studií může lékař přípravek Alergonase předepsat spolupracujícím dětem ve věku od 4 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Alergonase je určen výhradně pro intranazální aplikaci.

Dospělí a děti starší než 12 let

K profylaxi a léčbě sezonní alergické rýmy a úporné celoroční rýmy se podávají dvě dávky do každé nosní dírky jednou denně, nejlépe ráno. V některých případech je zapotřebí podat dvě dávky do každé nosní dírky dvakrát denně. Maximální denní dávka by neměla přesáhnout čtyři dávky do každé nosní dírky.

Starší osoby

Lze použít dávkování pro dospělé.

Děti mladší než 12 let

K profylaxi a léčbě sezonní alergické rýmy a úporné celoroční rýmy u dětí ve věku od 4 do 11 let:

Doporučuje se aplikovat jednu dávku do každé nosní dírky jednou denně, nejlépe ráno. V některých případech je zapotřebí podat jednu dávku do každé nosní dírky dvakrát denně. Maximální denní dávka by neměla přesáhnout dvě dávky do každé nosní dírky.

K rozvinutí plného terapeutického účinku je třeba přípravek podávat pravidelně. Pacientovi je nutné vysvětlit, že maximálního zmírnění obtíží se dosáhne až po třech nebo čtyřech dnech léčby.

4.3. Kontraindikace

Alergonase se nesmí používat při přecitlivělosti na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku. Pro jeho použití v těhotenství nebo v období kojení musí být zvlášť závažné důvody.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Místní infekce: infekce nosních dutin je třeba náležitě léčit, ale nejsou kontraindikací pro léčbu přípravkem Alergonase.

Úplného přínosu léčby přípravkem Alergonase nemusí být dosaženo, není-li aplikován po dobu několika dnů.

Zvláštní péči je nutné věnovat pacientům, u nichž se přechází ze systémových kortikosteroidů na přípravek Alergonase, zvláště tehdy, je-li podezření, že pacient má narušenou adrenální funkci.

Po intranazální aplikaci kortikosteroidů byly hlášeny vzácné případy glaukomu a zvýšeného nitroočního tlaku.

Alergonase je u naprosté většiny případů účinný v monoterapii. Ve vzácných případech, zvláště při masivním výskytu letních alergenů může být nutná další terapie, zvláště při výskytu očních příznaků.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k velmi nízkým plazmatickým koncentracím dosahovaným po intranazální aplikaci jsou klinicky významné lékové interakce nepravděpodobné. Opatrnosti je třeba při současné aplikaci známých silných inhibitorů enzymu CYP3A4, např. ritonaviru a ketokonazolu, z důvodu možného zvýšení systémové expozice flutikasonpropionátu.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost použití u těhotných žen není dostatečně prokázána. V reprodukčních studiích na zvířatech byly pozorovány nežádoucí účinky typické pro silně účinné kortikosteroidy pouze při velkých systémových expozicích. Přímá intranazální aplikace zajišťuje minimální systémovou expozici.

Použití přípravku Alergonase (stejně jako ostatních léčiv) během gravidity a laktace vyžaduje zvážení přínosů a možných rizik spojených s tímto přípravkem nebo s jakoukoli náhradní terapií.

Kojení

Vylučování flutikasonpropionátu do lidského mateřského mléka nebylo zkoumáno. Po podkožním podání laboratorním potkaním samicím v období laktace byl flutikasonpropionát v jejich mléce prokázán. Po intranazální aplikaci flutikasonpropionátu v doporučených dávkách jsou však plazmatické koncentrace u pacientů a pacientek nízké.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Alergonase nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Stejně jako u jiných sprejů uváděli někteří pacienti pocit sucha a podráždění nosní a krční sliznice, pachuť, bolest hlavy a epistaxi.

Rovněž byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně kožních vyrážek a otoků obličeje nebo jazyka. Rovněž po intranazální aplikaci kortikosteroidů byla velmi vzácně hlášena anafylaxe či anafylaktická reakce a bronchospasmus.

Po nazální aplikaci aerosolových kortikosteroidů dosud jen zcela vzácně došlo k perforaci nosního septa.

4.9. Předávkování

Nejsou k dispozici žádné údaje o projevech akutního či chronického předávkování přípravkem Alergonase. Intranazální podávání 2 mg flutikasonpropionátu zdravým dobrovolníkům dvakrát denně po dobu sedmi dní nemělo žádný vliv na funkci hypotalamo-pituitárně-adrenální (HPA) osy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina - antialergikum, othorinolaryngologikum, kortikosteroid, hormon.

Klasifikace ATC - R01AD08.

Mechanismus účinku

Flutikasonpropionát je halogenovaný glukokortikoid, který má při intranazální aplikaci silný protizánětlivý účinek, snižuje příznaky a exacerbaci senné rýmy. U většiny pacientů má flutikasonpropionát v doporučených dávkách nepatrný nebo žádný účinek na funkci nadledvin.

Při sledování intranazálně podávaného flutikasonpropionátu v dávce 200 mikrogramů/den nebyly pozorovány signifikantní změny hodnot sérových koncentrací kortizolu za 24 hodin (AUC) ve srovnání s placebem (poměr 1,01, 90 % Cl 0,9 - 1,14).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorbce

Po dosažení ustáleného stavu při intranazálním podávání flutikasonpropionátu (200 µg/den) nebyla maximální plazmatická koncentrace hodnotitelná (< 0,01 ng/ml). Nejvyšší dosaženou hodnotou C_max byla hodnota 0,017 ng/ml. Pro nízkou rozpustnost vodní formy je absorbce nosní sliznicí zanedbatelná. Možnost absorbce se zvyšuje s větší pravděpodobností, že dávka je eventuálně spolknutá. Je-li účinná látka podávana perorálně, systémová expozice je < 1 % pro špatnou absorbovatelnost a presystémovou metabolizaci.

Celková systémová absorbce vznikající oběma způsoby absorbce a to jak nosní, tak orální polykáním dávky je proto zanedbatelná.

Distribuce

Flutikasonpropionát má velký distribuční objem v ustáleném stavu (přibližně 318 l). Vazba na plazmatické proteiny je středně vysoká (91 %).

Metabolismus

Flutikasonpropionát je ze systémové cirkulace vyloučen velmi rychle, hlavně játry biotransformací na neúčinný metabolit obsahující karboxylovou skupinu prostřednictvím izoenzymu cytochromu P450 CYP3A4. Spolknutý flutikasonpropionát je rovněž pomalu metabolizován cestou tzv. first pass metabolismu v játrech. Opatrnosti je třeba při současném podávání známých silných inhibitorů enzymu CYP3A4, např. ketokonazolu a ritonaviru, z důvodu možného zvýšení systémové expozice flutikasonpropionátem.

Eliminace

Po intravenózním podání je flutikasonpropionát eliminován lineárně při dávce nad 250 až 1000 mikrogramů a je charakterizován vysokou plazmatickou clearancí (Cl = 1,1 l/min). Vrcholová plazmatická koncentrace je redukována přibližně z 98% během 3 až 4 hodin a jenom nízká plazmatická koncentrace byla sledována po 7,8 hodině. Renální clearance flutikasonpropionátu je zanedbatelná (< 0,2 %), renální clearance metabolitu je menší než 5 %. Hlavní cestou eliminace je exkrece flutikasonpropionátu a jeho metabolitu žlučí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické studie ukazují stejný efekt jako po podání ostatních kortikosteroidů. Nejsou popsány žádné toxické účinky, účinky na reprodukci nebo teratogenita.

Rovněž studie na hlodavcích neprokázaly mutagenní ani karcinogenní efekt in vitro ani in vivo.

Ve studiích na zvířatech nebyl zjištěn vznik reakce přecitlivělosti ani dráždivé reakce.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Glukóza, disperzní celulóza, fenethylalkohol, benzalkonium-chlorid, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková 10%, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Nebyly zkoumány.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Lahvička z jantarově zbarveného skla, dávkovací a rozprašovací pumpa, nosní adaptér s krytem, příbalová informace, papírová skládačka.

Velikost balení: 120 dávek.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Lahvička s obsahem 120 dávek po 50 mikrogramech léčivé látky.

1. Před použitím je nutné nádobku protřepat a sejmout ochranný kryt.

2. Před podáním se nádobka uchopí tak, jak ukazuje obrázek. Při prvním použití nebo po

přestávce v používání delší než týden je nutné naplnit rozprašovací systém opakovaným

stlačením rozprašovače, až se objeví jemná mlha.

3. Před vlastní aplikací je třeba si pečlivě uvolnit nos. Ucpat jednu nosní dírku, viz obrázek, a do druhé vložit nosní rozprašovací nástavec (aplikátor). Lehkým předkloněním hlavy a uchopením nádobky mezi ukazovák, prostředník a palec se dávka připraví k podání.

4. Při podání dávky je třeba vdechnout nosem a zároveň stlačit aplikátor. Po dokončení aplikace vydechnout volně ústy. Tento postup se opakuje i při druhé dávce. Stejným způsobem se postupuje i u druhé nosní dírky.

5. Po použití se nosní aplikátor vyčistí kapesníkem nebo jemným papírem a opět nasadí na nádobku.

6. Jednou týdně nebo i častěji se propláchne nosní aplikátor teplou vodou. Po usušení se aplikátor nasadí opět na nádobku a uzavře krytem. Nikdy se při čištění nepoužívají špičaté nebo ostré předměty - poškodila by se funkce aplikátoru.

7. DrŽitel rozhodnutí O registraCI

Montrose Fine Chemical Company Ltd.

Irvine,

Velká Británie

8. Registrační číslo

24/001/04-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ prodloužení registrace

7.1.2004

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

18.2.2004

3

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Název přípravku

Alergonase

(Fluticasoni propionas)

Složení přípravku

Léčivá látka: Fluticasoni propionas, 50 mikrogramů ve 100 mg (1 odměřené dávce) suspenze.

Pomocné látky: glukóza, disperzní celulóza, fenethylalkohol, benzalkonium-chlorid, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková 10%, čištěná voda.

Léková forma a velikost balení

Nosní sprej, suspenze.

Lahvička s obsahem 120 dávek po 50 mikrogramech léčivé látky.

Farmakoterapeutická skupina, způsob účinku

Antialergikum, othorinolaryngologikum, kortikosteroid, hormon.

Alergonase je kortikosteroid s mohutným místním protizánětlivým účinkem. Po podání se velmi rychle vstřebává ze všech tkání dýchacího systému. V obvykle doporučených dávkách neovlivňuje funkci nadledvin.

Držitel rozhodnutí o registraci

Montrose Fine Chemical Company Ltd., Irvine, Velká Británie.

Výrobci

Glaxo Wellcome S.A., Aranda de Duero (Burgos), Španělsko

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznaň, Polsko

Indikace

Přípravek se užívá k profylaxi a léčbě alergické rýmy, včetně senné a vazomotorické rýmy. Pacientům s alergickou rýmou se tento přípravek podává k odstranění pocitů bolesti a tlaku v oblasti nosních dutin. Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a dětí starší než 6 let. Na základě klinických studií může lékař přípravek Alergonase předepsat spolupracujícím dětem ve věku od 4 let.

Kontraindikace

Alergonase se nesmí používat při přecitlivělosti na kteroukoliv jeho složku. Pro jeho použití v těhotenství nebo v období kojení musí být zvlášť závažné důvody.

Zvláštní upozornění

Infekce nosních dutin je třeba dle doporučení lékaře náležitě léčit, ale nejsou kontraindikací pro léčbu přípravkem Alergonase. Při aplikaci tohoto přípravku je nutné dbát zvláštní opatrnosti u pacientů s glaukomem (zvýšeným nitroočním tlakem).

K dosažení léčebného účinku je třeba přípravek Alergonase užívat pravidelně po dobu několika dnů.

Použijete-li přechodně větší množství přípravku Alergonase, neočekávejte okamžitě podstatnou změnu stavu ani vznik nežádoucích účinků, ale upozorněte na to svého lékaře.

Zapomenete-li si vzít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Dále pak pokračujte v původním sledu užívání.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Interakce

Účinky přípravku Alergonase a účinky jiných současně užívaných léčiv se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech léčivech, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Alergonase užívat nějaký lék dostupný bez lékařského předpisu, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Dávkování

Přesné dávkování vždy určí lékař.

Pokud lékař nedoporučí jinak, dospělí a dětí starší než 12 let používají dvě dávky do každé nosní dírky jednou denně, nejlépe ráno. Maximální dávka by neměla přesáhnout čtyři dávky do každé nosní dírky.

U dětí ve věku 4 až 12 let se doporučuje podávat jednu dávku do každé nosní dírky jednou denně.

Způsob použití

1. Před použitím protřepejte nádobku a sejměte ochranný kryt.

2. Uchopte nádobku tak, jak ukazuje obrázek. Při prvním použití nebo po přestávce v používání delší než týden je nutné naplnit rozprašovací systém opakovaným stlačením rozprašovače, až se objeví jemná mlha.

3. Před vlastní aplikací si pečlivě uvolněte nos. Ucpěte si jednu nosní dírku, jak vidíte na obrázku, a do druhé vložte nosní rozprašovací nástavec (aplikátor). Lehce předkloňte hlavu a uchopte nádobku mezi ukazovák, prostředník a palec.

4. Vdechněte nosem a zároveň stlačte aplikátor. Po dokončení aplikace vydechněte volně ústy. Opakujte postup i při druhé dávce. Stejným způsobem postupujte i u druhé nosní dírky.

5. Po použití vyčistěte nosní aplikátor kapesníkem nebo jemným papírem a opět nasaďte na nádobku.

6. Jednou týdně nebo i častěji propláchněte nosní aplikátor teplou vodou. Po usušení nasaďte aplikátor opět na nádobku a uzavřete krytem. Nikdy nepoužívejte při čištění špičaté nebo ostré předměty - poškodila by se funkce aplikátoru.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale vzácně se mohou vyskytnout nežádoucí účinky. Bezprostředně po použití se může objevit pocit suchosti, podrážděnosti sliznic až kýchání a kašel nebo drobné krvácení z nosu. Tyto příznaky jsou přechodné. Rovněž byly hlášeny reakce přecitlivělosti včetně kožních vyrážek a otoků obličeje nebo jazyka. Při výskytu těchto nežádoucích účinků přerušte léčbu a ihned vyhledejte lékaře.

Ojediněle se vyskytly příznaky perforace (protržení) nosní přepážky nebo zvýšení nitroočního tlaku. Výskyt těchto nežádoucích účinků nebo případný výskyt jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři.

Zcela ojediněle se může vyskytnout akutní reakce přecitlivělosti (anafylaktická reakce) nebo zúžení průdušek (bronchospasmus). Při výskytu těchto nežádoucích účinků přerušte užívání přípravku (podávání přípravku dítěti) a okamžitě vyhledejte lékaře.

Doba použitelnosti

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Datum poslední revize textu

18.2.2004

1