ALDECIN

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	DOS AER 200DÁVX50RG
Cesta:	Inhalační podání
Léková forma:	Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Balení:	200DÁV
Síla:	50RG/DÁV

nahoru

Souhrn údajů o léku ALDECIN (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

ALDECIN

2. Složení kvalitativní a kvantitativní

Beclometasoni dipropionas 12,0 mg v tlakové nádobce

3. Léková forma

Dávkovaný aerosol k inhalaci.

Popis přípravku: světle žlutá suspenze.

4. Klinické údaje

4.1. Indikace

Inhalační podání

ALDECIN je indikován k léčbě pacientů s astmatem, zejména pak těch, kteří jsou závislí na systémovém podávání kortikosteroidů nebo kortikotropinu (ACTH), nebo těch, u nichž se nedaří onemocnění uspokojivě kontrolovat jinými způsoby léčby.

ALDECIN je indikován zejména u následujících skupin pacientů:

1. Astmatici vyžadující dlouhodobou udržovací léčbu.

2. Pacienti s astmatem, závislí na systémovém podávání kortikosteroidů nebo ACTH.

3. Astmatici, u nichž je aplikována intermitentní systémová léčba kortikosteroidy.

4. Pacienti s astmatem, u nichž se zhoršuje odpověď na bronchodilatační léčbu a vyžadují k ústupu symptomů progresivně se zvyšující dávky.

5. Pacienti s astmatem, u nichž je bronchodilatační terapie relativně kontraindikována, jako jsou např. kardiaci.

6. Astmatici, jejichž příznaky se nedaří uspokojivě kontrolovat kombinační terapií (bronchodilatancia + kromoglykát dvojsodný).

7. Astma u dětí: účinné kontroly symptomů se zde dosahuje bez retardace tělesného růstu, k níž dochází při systémové léčbě kortikosteroidy. U dětí převedených ze systémově podávaných kortikosteroidů na beclomethason dipropionat se tělesný růst obnovuje.

V léčbě chronické obstrukční bronchitidy je ALDECIN účinný u kandidátů pro inhalačně podávané kortikosteroidy, pokud přítomnost a závažnost zánětlivé složky ukazuje na nutnost systémové terapie kortikosteroidy.

K postupnému převedení na léčbu přípravkem ALDECIN jsou vhodní pacienti s chronickou obstruktivní bronchitidou, u nichž již bylo dosaženo trvale uspokojivé odpovědi na systémové kortikosteroidy (kortikosteroid-dependentní) - viz 4.2.Dávkování a způsob podání.

Samotným přípravkem ALDECIN INHALER mohou být léčeni také pacienti, kteří nejsou pro obstruktivní bronchitidu léčeni systémově podávanými kortikosteroidy, ale u nichž by závažnost stavu takovou terapii opravňovala.

U pacientů s chronickou obstruktivní bronchitidou, kteří jsou léčeni přípravkem ALDECIN, může být aplikována rovněž podpůrná léčba ve formě krátkodobého podávání systémově účinkujících kortikosteroidů a antibiotik v případě infekce, jakož i bronchodilatancií v případě bronchospasmů a mukolytik v případě nadměrného množství hlenů.

Intranasální podání

ALDECIN je indikován k léčbě symptomů sezónní a celoroční alergické a vazomotorické rinitidy. Jako adjuvans jej lze užít rovněž při konzervativní terapii nosních polypů.

4. 2. Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka se nesmí nikdy překročit. Nádobka se se musí před použitím důkladně protřepat.

Obvyklá doporučená orální inhalační dávka činí:

Dospělí:

Dvě inhalační dávky (po 50 μg) třikrát až čtyřikrát denně. U zvláště těžkých případů lze dávky v iniciálních fázích léčby zdvojnásobit (na 600 - 800 μg/den). Jakmile dojde ke zlepšení stavu, je třeba dávky opět upravit podle odpovědi pacienta na léčbu.

Děti ve věku 6 - 12 let:

Jedna až dvě inhalační dávky (tzn. 50 - 100 μg) dvakrát, třikrát nebo čtyřikrát denně, v závislosti na věku a odpovědi na podávaný lék.

U intranasálního podání je obvyklá dávka pro dospělé a pro děti starší 6 let vstřiknutí jedné dávky (50 μg) do každé nosní dírky 2krát až 4krát denně.

Maximální denní dávka nesmí překročit 20 inhalací (1 mg) u dospělých pacientů a 10 inhalací (0,5 mg) u dětí ve věku 6 - 12 let.

Je možná též kombinovaná léčba - inhalační a aplikace do nosu. Celková denní dávka může dosáhnout až 1 mg u dospělých (500 μg inhalačně a 500 μg podaných do nosu) a 500 μg u dětí (250 μg inhalačně a 250 μg do nosu).

Pokyny pro pacienty

Inhalační podání

Je třeba, aby pacient zcela správně pochopil správný způsob použití tlakové nádobky a dávkovače léku. Lékař také musí pacientovi zdůraznit nutnost pravidelné aplikace léku. Nezbytným předpokladem je, aby před aplikací přípravku ALDECIN pacient důkladně vydechl a vyprázdnil z plic tolik vzduchu, kolik je jen možné. Pak musí zadržet dech, dokud neumístí dávkovač do úst a nestiskne ho mezi zuby. Poté již může aktivovat dávkovací mechanismus a hluboce inhalovat aplikovaný sprej. Před výdechem by měl opět na několik sekund zadržet dech. U dospělých lze celý postup opakovat.

Pacienty je třeba poučit, že ALDECIN je indikován k léčbě astmatu, avšak nikoli k rychlému zlepšení dýchacích obtíží při akutním astmatickém záchvatu.

Pokud jsou správně poučeny, dovedou inhalovaný sprej správně vdechovat i děti, aniž by mu bránily v cestě zuby či jazykem. U nejmenších dětí může ke správné inhalaci napomoci ucpání nosu.

K odstranění zbytků aplikovaného spreje se doporučuje ústa vypláchnout.

Pacientům, léčeným současně inhalačními bronchodilatancii, je třeba doporučit jejich aplikaci před užitím přípravku ALDECIN, aby se tak zlepšila jeho penetrace do bronchiálního stromu. Po aplikaci inhalačních bronchodilatancií je vhodné před aplikací přípravku ALDECIN několik minut vyčkat, aby se zabránilo kumulaci potenciálně toxických účinků fluorokarbonových sloučenin z obou aerosolů.

Intranasální podání

Terapeutické účinky přípravku ALDECIN nejsou - na rozdíl od účinku dekongescenčních přípravků - okamžité. Ústup příznaků rinitidy začíná být obvykle patrný teprve během několika dnů po zahájení léčby.

Je třeba, aby pacient zcela správně pochopil správný způsob použití tlakové nádobky a dávkovače léku. Lékař také musí pacientovi zdůraznit nutnost pravidelné aplikace léku. Nezbytným předpokladem je, aby před aplikací přípravku byly nosní cesty průchodné. Toho lze jednoduše dosáhnout důkladným vysmrkáním, nebo jinými vhodnými způsoby (jako např. nasálními vasokonstriktory) podle doporučení lékaře.

Pokyny pro léčbu:

Pacienti neužívající systémové kortikosteroidy nebo ACTH

U pacientů neužívajících systémové kortikosteroidy ani ACTH lze zahájit podávání přípravku ALDECIN přímo. Pokud pacient na přípravek reaguje, lze pozorovat zlepšení plicních funkcí obvykle již během jednoho až dvou týdnů.

Pacienti užívající systémové kortikosteroidy nebo ACTH:

Vzhledem k tomu, že u pacientů dlouhodobě léčených systémovými kortikosteroidy nebo kortikotropinem (ACTH) může dojít k supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, je při jejich převádění na léčbu přípravkem ALDECIN nutná zvláštní opatrnost. Je známo, že tato suprese může trvat až 12 měsíců. V průběhu prvního týdne se doporučuje užívat přípravek současně s udržovací dávkou systémového kortikosteroidu. V dalším průběhu se pak pokračuje v léčbě přípravkem ALDECIN při postupném snižování dávek systémových kortikosteroidů až na dávky minimální. Rychlost snižování nepřekračuje 0,1 mg betamethasonu (nebo jeho ekvivalentu) v intervalu 1 - 2 týdnů, v závislosti na odpovědi pacienta na léčbu. U pacientů závislých na podávání ACTH by mělo převedení probíhat obdobně na základě postupného snižování dávek ACTH. Toto snižování nesmí překročit určitou míru.

U některých pacientů se mohou po vysazení systémově účinkujících kortikosteroidů projevit i navzdory zachování nebo dokonce zlepšení plicních funkcí abstinenční příznaky a proto je třeba je k pokračování v léčbě přípravkem ALDECIN povzbudit. Pokud se objeví známky insuficience nadledvin, je třeba dávku systémových kortikosteroidů přechodně zvýšit, a následující snižování dávek by pak mělo probíhat pomaleji.

V obdobích nadměrného stresu nebo při těžkých astmatických záchvatech je u převáděných pacientů vhodné přidat krátkou kúru systémovými kortikosteroidy, a ty pak opět postupně vysazovat v závislosti na zmírňování symptomů. Doporučuje se, aby tito nemocní měli trvale u sebe kortikosteroidy k perorální aplikaci, jakož i identifikační kartu s příslušnými informacemi o nutnosti aplikace doporučené dávky systémových kortikosteroidů v průběhu záchvatu. U těchto pacientů je také třeba pravidelně hodnotit adrenokortikální funkce, zejména pak plazmatické koncentrace kortizolu v časných ranních hodinách.

Intranasální podání

Vzhledem k tomu, že u pacientů dlouhodobě léčených systémovými kortikosteroidy nebo kortikotropinem (ACTH) může dojít k supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, je při jejich převádění na léčbu přípravkem ALDECIN nutná zvláštní opatrnost, jak je popsáno výše.

Současná aplikace orální a intranasální:

Přípravek ALDECIN lze užít současně aplikací orální a intranasální v celkové kombinované denní dávce beclomethasondipropionátu nejvýše 1000 μg u dospělých a 500 μg u dětí. U pacientů, kteří užívali současně přípravek oběma způsoby aplikace v doporučených denních dávkách, nebyla zjištěna adrenální suprese.

4.3. Kontraindikace

1. Užití přípravku je kontraindikováno u pacientů se známou přecitlivělostí na kteroukoli ze složek přípravku.

2. Užití přípravku ALDECIN je kontraindikováno v primární léčbě status asthmaticus a ostatních akutních astmatických epizod, kde jsou nutná intenzivní opatření.

3. Podání přípravku do nosu je kontraindikované u nemocných se sklonem ke krvácení a při opakovaných krvácení z nosu v anamnéze.

4.4. Speciální upozornění

I když incidence klinicky manifestních lokalizovaných infekcí kmeny Candida albicans nebo Aspergillus niger je nízká, může být nutná léčba vhodnými antimykotiky nebo přerušení léčby přípravkem ALDECIN.

Přípravek nelze chápat ani užívat jako bronchodilatancium a není proto indikován k léčbě bronchospasmů.

Pacienty je třeba instruovat o nutnosti neprodleně kontaktovat lékaře, pokud by se v průběhu léčby přípravkem ALDECIN objevily astmatické epizody nereagující na bronchodilatační léčbu. V průběhu těchto epizod je nutná léčba systémově účinkujícími kortikosteroidy.

Nebylo prokázáno, že by bylo možno dosáhnout kontroly astmatu podáváním přípravku ve vyšších než doporučených dávkách.

Převedení pacientů ze systémově účinkujících kortikosteroidů na ALDECIN může odkrýt preexistující alergické stavy, jež byly systémovými kortikosteroidy potlačeny, jako je rinitida, konjunktivitida a ekzém.

Dlouhodobé účinky podávání beclomethasondipropionátu u člověka nejsou zcela známy; týká se to zejména lokálních účinků na vývojové a imunitní procesy v ústní dutině, faryngu, trachee a plicích. Při sledování pacientů, léčených po dobu 10 let beclometazondipropionátem, nebyly zjištěny žádné závažné lokální nebo fysiologické změny ani nežádoucí změny systémové.

Potenciální účinky přípravku ALDECIN na akutní, recidivující nebo chronické plicní infekce, včetně aktivní i inaktivní tuberkulózy, nejsou zatím známy. Vzhledem k tomu by měl být u pacientů s aktivními i neaktivními tuberkulózními infekcemi dýchacího traktu, jakož i u nemocných s neléčenými mykotickými, bakteriálními a systémovými virovými infekcemi nebo s okulárním herpes simplex užíván přípravek jen se zvláštní opatrností nebo vůbec.

U pacientů léčených přípravkem ALDECIN se mohou objevit plicní infiltráty.

I když abstinenční příznaky po vysazení systémově účinkujících kortikosteroidů mají obvykle jen přechodný a mírný charakter, ojediněle se mohou v důsledku insuficience nadledvin nebo exacerbace astmatu dostavit i těžké nebo dokonce fatální reakce.

Je nutné pacienty upozornit, že užití přípravku ALDECIN k léčbě astmatu nepřinese při astmatickém záchvatu rychlou úlevu dýchacích potíží.

Je znám inhibiční účinek kortikosteroidů na hojení ran. Proto pacienti, kteří měli nedávno vřed na nosní přepážce, chirurgický zákrok na nose nebo poranění nosu, by neměli přípravek ALDECIN užívat, dokud se rány nezhojí.

Bezpečnost a účinnost podávání léku u dětí mladších než 6 let zatím nebyly prokázány.

Pacienty užívající kortikosteroidy, kteří jsou tedy potenciálně imunosuprimováni, je třeba poučit o zvýšeném nebezpečí určitých infekčních onemocnění (např. varicely a spalniček) a o nutnosti okamžitě vyhledat lékaře, pokud by k takové infekci došlo. Zvláště důležité je to0 u dětských pacientů.

1. Interakce

V zájmu vyloučení lékových interakcí je nutné brát do úvahy především všechny jiné kortikosteroidy, které pacient užívá, aplikované jakoukoliv cestou.

Při užívání doporučených dávek jsou interakce nepravděpodobné, ale při vysokých dávkách, podávaných dlouhodobě, se mohou objevit podobné interakce jako u systémově podávaných kortikosteroidů.

4.6. Těhotenství a laktace

Přípravek by měl být těhotným a kojícím ženám nebo ženám ve fertilním věku podáván pouze tehdy, lze-li očekávat efekt převyšující potenciální rizika pro matku, plod či dítě. Novorozenci narození ženám, které v průběhu těhotenství užívaly kortikosteroidy, by měly být pečlivě sledováni pro výskyt hypoadrenalismu.

Zatím nebylo prokázáno, zda se beclomethasondipropionát vylučuje v mateřském mléce; proto je třeba kojícím ženám podávat lék pouze tehdy, převýší-li očekávaný prospěch potenciální rizika pro kojence.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Nebyla zjištěna.

4.8. Nežádoucí účinky

Inhalační podání

V průběhu a po převedení pacientů s astmatem ze systémově účinkujících kortikosteroidů na beclomethasondipropionát aerosol došlo k několika úmrtím v důsledku insuficience nadledvin.

U dospělých pacientů, jimž byl podáván ALDECIN v dávkách 1600 μg/den po dobu jednoho měsíce, byl pozorován pokles plazmatických koncentrací kortizolu v časných ranních hodinách.

Systémové nežádoucí účinky kortikosteroidů se při podávání přípravku vyskytly jen vzácně. Pokud dojde k překročení doporučených dávek nebo pokud je pacient mimořádně citlivý nebo predisponovaný recentním podáváním systémově účinkujících kortikosteroidů, mohou se objevit příznaky hyperkorticismu. V tomto případě je třeba aplikaci přípravku ALDECIN pomalu vysadit, při respektování všech zásad pro vysazování perorálních kortikosteroidů.

U malého počtu pacientů byl pozorován chrapot, kašel a sucho v ústech, bolest hlavy, nevolnost a pachuť v ústech.

Uváděny jsou též okamžité i opožděné hypersenzitivní reakce, zahrnující bronchospasmus, exantém, urtikarii, angioedém a lokalizované infekce kmeny Candida albicans nebo Aspergillus niger v ústní dutině, laryngu a faryngu, průduškách a jícnu.

Při inhalační aplikaci přípravku ALDECIN byl ojediněle popsán výskyt glaukomu a katarakty.

Intranasální podání

Byly publikovány zprávy o nežádoucích účincích zahrnujících dráždění a pálení nosu, kašel, přechodné epizody kýchání a epistaxe, nebo nosní sekreci s příměsí krve.

Vzácně se objevují lokalizované infekce nosu a faryngu vyvolané mikroorganismem Candida albicans a ulcerace nosní sliznice.

Zcela výjimečně byla po intranasální aplikaci aerosolových kortikosteroidů uváděna perforace nosní přepážky nebo nosní sliznice, zvýšený nitrooční tlak a katarakta.

Řídké jsou případy okamžitých či opožděných hypersenzitivních reakcí, včetně kopřivky, angioedému, exantému a bronchospasmu.

Systémové nežádoucí účinky kortikosteroidů nebyly v průběhu kontrolovaných klinických studií pozorovány.

1. Předávkování

Při podání přípravku ALDECIN ve vyšších než doporučených dávkách se mohou projevit systémové účinky kortikosteroidů, jako je hyperkorticismus a snížená funkce nadledvin. V takových případech je nutno dávky snížit.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Bronchodilatancia, antiastmatika

Mechanismus účinku

Beclomethasondipropionát je lokálně působící glukokortikoid s výrazným antiflogistickým a antiproliferativním účinkem. Má rovněž vazokonstrikční účinky a inhibuje pozdní fázi alergické reakce. To umožňuje jeho použití při lokální léčbě bronchiálního astmatu.

Při doporučených dávkách nevyvolává závažné nežádoucí účinky, známé po celkovém podávání glukokortikoidů. Účinek beclomethasondipropionátu se obvykle rozvíjí postupně v průběhu jednoho týdne, a proto není použitelný pro léčbu akutního astmatického záchvatu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

K systémové absorpci beclomethasondipropionátu dochází při všech způsobech podání. Absorpce ze všech respiračních a gastrointestinálních tkání je velmi rychlá. Neexistují žádné doklady o kumulaci beclomethasondipropionátu nebo jeho metabolitů ve tkáních. Ze studií in vitro vyplývá, že v tkáních jiných než je tkáň jaterní (řezy z plic) dochází k rychlému metabolizmu beclomethasondipropionátu na beclomethason-17-monopropionát a k pomalejšímu metabolizmu na volný beclomethason (který má velmi slabou protizánětlivou aktivitu). Bez ohledu na způsob podání je však hlavní cestou vylučování beclomethasondipropionátu a jeho metabolitů exkrece ve stolici. U člověka je 12 - 15 % perorálně podané dávky beclomethasondipropionátu vylučováno v moči v podobě jak konjugovaných, tak i volných metabolitů. Poločas beclomethasondipropionátu u člověka činí přibližně 15 hodin.

Beclometasondipropionát je špatně rozpustný. Při inhalaci nosem ve formě aerosolové suspenze se ukládá především v nosních cestách. Část podané dávky léku je však polknuta. Resorpce ze všech tkání dýchacího i gastrointestinálního systému je rychlá.

Z vazebných studií vyplývá, že 87 procent beclomethasondipropionátu se váže na bílkoviny krevní plazmy.

Klinické údaje ve vztahu k bezpečnosti a účinnosti přípravku

Inhalační podání

Účinky beclomethasondipropionátu na osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny byly hodnoceny ve studiích u zdravých dobrovolníků. Nebyl pozorován jakýkoli pokles časných ranních koncentrací kortizolu v plazmě, byl-li beclomethasondipropionát podáván v dávce 1000 μg/den ve formě perorálního aerosolu po dobu jednoho měsíce, nebo ve formě intramuskulárních injekcí po dobu tří dnů. Nicméně při dávkách 2000 μg/den, ať již ve formě aerosolu per os nebo intramuskulárně, k částečnému snížení plazmatické koncentrace kortizolu docházelo. Okamžitý pokles koncentrací kortizolu v plazmě byl pozorován po podání jednotlivé dávky 4000 μg beclomethasondipropionátu.

Z klinických zkušeností vyplývá, že u některých pacientů s bronchiálním astmatem vyžadujících ke kontrole symptomů léčbu kortikosteroidy, lze substitucí aerosolu beclomethasondipropionátu dosáhnout snížení jejich dávky nebo dokonce možnosti jejich úplného vysazení.

Další poznatky byly získány z přehledu klinických zkušeností s dlouhodobým podáváním aerosolu beclomethasondipropionátu po dobu pěti a půl roku celkem 600 pacientům, včetně 176 dětí. Na podávání kortikosteroidů bylo z těchto 600 pacientů po dobu 1 - 18 let závislých 241 osob, včetně 57 dětí. Sedmdesát procent z nich se podařilo úspěšně převést na léčbu aerosolem beclomethasondipropionátu. Byl pozorován orofaryngeální soor, který si však ani v jednom případě nevyžádal přerušení léčby.

V další klinické studii byl aerosol beclomethasondipropionátu podáván rovněž 359 pacientům, včetně 119 dětí, nezávislých na léčbě kortikosteroidy. Kontroly symptomů se podařilo dosáhnout u 99 % z nich, avšak ve 4 % bylo později nutno zahájit podávání kortikosteroidů. Byl pozorován výskyt orofaryngeální kandidózy, která si však ani v jednom případě nevyžádala přerušení léčby. Před zahájením léčby aerosolem beclomethasondipropionátu bylo u 35 % pacientů z obou uvedených skupin nutné předléčení vysokými dávkami perorálně podávaných kortikosteroidů.

Klinické zkušenosti prokazují účinnost inhalačního beclomethasondipropionátu i v léčbě chronické obstrukční bronchitidy.

Účinky beclomethasondipropionátu na osu hypothalamus- hypofýza- nadledviny byly hodnoceny u pacientů s astmatem. Nedošlo ke změně v bazálních plazmatických koncentracích kortizolu v časných ranních hodinách ani v odpovědi kortizolu na stimulaci tetracosactrinem (ACTH 1:24) po podávání beclomethasondipropionátu po dobu 28 dnů v denních dávkách 400, 800 nebo 1200 μg. Pokud byl beclomethason dipropionat podáván po dobu 28 dnů v dávce 1600 μg, došlo k mírnému poklesu bazálních koncentrací kortizolu a k statisticky významnému (p < 0,01) snížení odpovědi plazmatického kortizolu na stimulaci tetracosatrinem. Jakmile však mohlo být systémové podávání kortikosteroidů u těchto osob s astmatickým onemocněním nahrazeno doporučenými dávkami beclomethasondipropionátu, vrátily se postupně endogenní plazmatické koncentrace kortizolu do normálního rozmezí.

V případě současného užívání beclomethasondipropionátu aplikací orální a intranasální byla pozorována suprese činnosti nadledvin až při dosažení kombinované denní dávky 3 000 μg (2 000 μg intranasálně, 1 000 μg orálně).

Intranasální podání

Beclomethasondipropionát ve formě aerosolové suspenze a při aplikaci sprejem na nosní sliznici v doporučené terapeutické dávce účinně léčí alergickou rinitidu, aniž by současně způsoboval systémové účinky. Na intranasální aplikaci beclomethasondipropionátu dobře reaguje rovněž vazomotorická rinitida, refrakterní vůči specifické symptomatické léčbě.

Při těžších formách nosních polypů beclomethasondipropionát nosní sprej zmírňuje až odstraňuje obstrukci nosních cest, výtok z nosu a kýchání; dlouhodobější léčba vede až k svraštění či výraznému zmenšení polypů. Aplikace beclomethasondipropionátu intranasálně tak může oddálit či zcela eliminovat potřebu chirurgického odstranění nosních polypů; užitečná je rovněž v léčbě symptomů perzistujících po provedení polypektomie.

Z klinických studií, v nichž byly monitorovány laboratorní hodnoty buď plazmatických koncentrací kortizolu nebo močové exkrece 17-ketosteroidů, vyplynulo, že intranasální denní aplikace beclomethasondipropionátu v dávce 400 μg neinhibuje ani po třech týdnech léčby funkci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny. K supresi nadledvin (poklesu plazmatické koncentrace kortizolu) po aplikaci beclomethasondipropionátu nedochází, pokud není dosaženo denní dávky 8000 μg. Pokud se užije kombinace s inhalační formou beclomethasondipropionátu, nedochází k sup

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Informace pro použití, čtěte pozorně

ALDECIN

(Beclometasoni dipropionas)

dávkovaný aerosol k inhalaci

Držitel registračního rozhodnutí

SP Europe, Bruxelles, Belgie

Výrobce

Schering-Plough Labo N.V., Heist-op-den-Berg, Belgie

Složení

Léčivá látka: Beclometasoni dipropionas 12,00 mg v jedné tlakové nádobce

Pomocné látky: kyselina olejová, trichlorfluormethan, dichlordifluormethan

Indikační skupina

Bronchodilatancia, antiastmatika

Charakteristika

Léčivá látka přípravku - beklometazondipropionát patří do skupiny léčiv, které se nazývají kortikoidy. Má protizánětlivý účinek, který se při inhalačním použití projevuje především v průduškách. Tento účinek umožňuje použití přípravku při léčbě průduškového astmatu.

Indikace

Inhalační použití

ALDECIN aerosol k inhalaci je indikován k léčbě pacientů s průduškovým astmatem

• kteří se už léčí, nepřetržitě nebo přerušovaně, systémovými kortikosteroidy nebo adrenokortikotropním hormonem.

• u kterých průběh nemoci vyžaduje léčbu kortikosteroidy

• přípravek se užívá i při chronickém zánětu průdušek, zejména tehdy, když závažnost a stupeň přítomné zánětlivé složky si vyžaduje léčbu kortikosteroidy.

Nosní použití

ALDECIN je vhodný rovněž pro léčbu alergické rýmy, sezónní nebo celoroční a také zánětu nosní sliznice. Užívá se též jako přídatná léčba u nosních polypů.

Kontraindikace

1. Nesmí se podat nemocným, u kterých je známá přecitlivělost na kteroukoliv složku přípravku.

2. Užití přípravku ALDECIN je kontraindikováno v primární léčbě (Status asthmaticus) akutního astmatického záchvatu a ostatních astmatických (epizod) stavů, kde jsou nutná intenzivní opatření.

3. Podání přípravku do nosu je kontraindikované u nemocných se sklonem ke krvácení a při opakovaných krváceních z nosu v anamnéze.

4. Použití u těhotných a kojících žen doporučí lékař pouze v nezbytně nutných případech.

5. U nemocných s inaktivní nebo aktivní tuberkulózou je nutné zvážit přínos léčby kortikosteroidy a možnosti výskytu nežádoucích účinků. Jestliže je v dýchacích cestách nebo ve vedlejších dutinách nosních přítomna infekce, nebo se vyskytne v průběhu léčby, je nutné začít s protibakteriální léčbou.

Nežádoucí účinky

Celkové nežádoucí účinky kortikosteroidů se při užívání doporučených dávek vyskytují pouze vzácně.

Inhalační podání

U malého počtu pacientů byl pozorován chrapot, kašel a sucho v ústech, bolest hlavy, nevolnost a pachuť v ústech.

U některých nemocných se vyskytly okamžité i opožděné reakce z přecitlivělosti, jako jsou křeč svalstva průdušek, kopřivka a otok vznikající na alergickém podkladě.

U některých nemocných se vyskytla plísňová infekce kmeny Candida albicans nebo Aspergillus niger v ústech, hrtanu, hltanu, průduškách a jícnu. Proto se doporučuje po podání přípravku si vypláchnout ústa vlažnou vodou nebo inhalovat ALDECIN krátce před jídlem. Jestliže se i tak plísňová infekce objeví, je potřebné nasadit protiplísňovou léčbu.

Nosní podání

Při nosní aplikaci se může vyskytnout pocit dráždění a pálení v nose (nebo ve vedlejších dutinách nosních), kašel, přechodné epizody kýchání a krvácení z nosu. U některých pacientů byl pozorován výtok z nosu s příměsí krve.

Vzácně se objevují lokalizované infekce nosu a hltanu, vyvolané mikroorganismem Candida albicans a vředy v nosní sliznici.

Zcela výjimečně byla po nosní aplikaci uváděna proděravění nosní přepážky nebo nosní sliznice, zvýšený nitrooční tlak a šedý zákal oční čočky.

Řídké jsou případy okamžitých či opožděných reakcí z přecitlivělosti, včetně kopřivky, otoku vznikajícím na alergickém podkladě, vyrážky a křeče svalstva průdušek.

Při výskytu uvedených nežádoucích účinků, případně výskytu jiných neobvyklých reakcí je nutno navštívit lékaře.

Interakce

V zájmu vyloučení nebezpečí lékových interakcí by měl být váš lékař upozorněn na jakýkoliv jiný lék, který současně užíváte a to zejména na jiné kortikosteroidy, ať už aplikované ústy nebo pomocí injekcí.

Dávkování

Nikdy se nesmí překročit předepsaná dávka. Je nutné přípravek pravidelně užívat a správně používat ústní a nosní adaptér.

ALDECIN není určen na okamžité potlačení příznaků, poněvadž jeho účinek se projeví až za několik dní.

Nesmí se překročit maximální denní dávka, která je u dospělých 20 inhalací nebo nosních aplikací ( odpovídá 1 mg účinné látky).

U dětí mladších 12 let je maximální denní dávka 10 inhalací nebo nosních aplikací (odpovídá 0,5 mg účinné látky).

Inhalační použití

Běžné doporučené dávkování je následující:

Dospělí - 2 inhalace (100 μg) tři až čtyřikrát denně. V těžkých případech je možno dávkování na počátku léčby zvýšit až na dvojnásobek (600 - 800 μg/den). Když nastane zlepšení příznaků choroby, je možno dávku snížit.

Děti - dávkování se řídí podle věku a podle klinické odpovědi na léčbu.

Obvyklá dávka pro děti od 6 - 12 let je: 1-2 inhalace (50 - 100 μg) dva až čtyřikrát denně.

Pacient musí být poučen o správném způsobu použití tlakové nádobky a dávkovače léku.

Před inhalací přípravku si musí pacient nejprve důkladně ústy vydechnout a na začátku následujícího nádechu si stlačením rozprašovače podat dávku. Proudem vdechovaného vzduchu se mikročástice účinné látky zanesou hluboko do průdušek.

Děti je nutno naučit, jak zabránit tomu, aby neměli jazyk a zuby v proudu vdechovaného aerosolu. U nejmenších dětí je možné přidržením nosu dosáhnout dostatečné dýchání ústy, aby bylo možné podat správně lék zavedeným inhalátorem.

Nosní použití

Obvyklá dávka pro všechny věkové skupiny pacientů (dospělých i dětí) je jedna aplikace (50 μg ) dvakrát až čtyřikrát denně do každé nosní dírky. Podle reakce pacienta je možno dávku postupně snížit.

Před podáním přípravku musí být nosní průduchy bezpodmínečně průchodné. Toho se dosáhne vyčistěním nosu nebo, je-li to potřebné, jinými postupy, které určí lékař.

Při dodržení doporučených denních dávek, inhalačních nebo aplikací do nosu, nebylo pozorováno potlačení osy hypofýza-nadledvina.

Kombinovaná léčba - inhalační a aplikace do nosu

ALDECIN je možno používat i tak, že se kombinuje inhalace ústy s aplikací do nosu. Celková denní dávka může dosáhnout až 1000 μg u dospělých (500 μg inhalačně 500 μg podaných do nosu) a 500 μg u dětí ( 250 μg inhalačně a 250 μg do nosu). Ani při kombinované léčbě nebyl zjištěn žádný účinek na osu hypofýza-nadledvina.

Upozornění

Předávkování - při vyšších než doporučených dávkách se mohou vyskytnout celkové účinky kortikosteroidů, jako je zvýšená funkce kůry nadledvin a snížená funkce nadledvin. Pokud se tyto příznaky vyskytnou, dávky se musí snížit.

Uchovávání

Uchovává se při teplotě 2 - 30° C.

Nádobka je pod stálým tlakem, je nutné chránit ji před teplotami nad 30°C, prázdnou neodhazovat do ohně.

Varování

Přípravek nesmí být užíván po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Balení

Kovová tlaková nádobka se specielním ústním a nosním adaptérem z umělé hmoty s obsahem 200 dávek

Datum poslední revize

18.2.2004

Správný způsob použití přípravku ALDECIN

INHALAČNÍ PODÁNÍ

Obr. 1

Stisknutím odstraňte z originálního balení ochranný klobouček a no­sový adaptér.

Obr. 2

Kovovou nádobu vsuňte ventilem dopředu do plastikového pouzdra a odstraňte kryt.

Obr. 3

Náústek vložte do úst, přidržte mezi zuby, jazyk tlačte dolů a rty pevně stiskněte okolo náústku.

Obr. 4

Hluboce se nadýchněte a ihned stlačte prsty kovovou nádobku dolů. Tím se uvolní potřebná dávka léku.

Obr. 5

Dále hluboce vdechujte a to tak dlouho jak je to možné, aby se účinné látky dostaly co nej-

hlouběji do plic.

Obr. 6

Zadržte dech co nejdéle a inhalátor poté vyjměte z úst.

Obr. 7

Jestliže Vám lékař předepsal dvě nebo více inhalací na jedno podání, počkejte mezi jednotlivými inhalacemi 1 minutu.

Po ukončení podání nasaďte na inhalátor kryt.

Obr. 8

Čištění: kovovou nádobku a kryt odstraňte, plastikové pouzdro umyjte teplou vodou a osušte. Inhalátor znovu složte a tak uchovejte.