AKNECOLOR KRÉMPASTA

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku AKNECOLOR KRÉMPASTA (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

AKNECOLOR krémpasta

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Clotrimazolum 10 mg v 1g pasty

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Kožní pasta.

Popis přípravku : hnědá krémovitá pasta, jemně parfémovaná

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

všechny formy acne vulgaris 1. a 2. stupně, zejména její

papulopustulózní a pustulózní forma, acne rosacea, acne perioralis,

folliculitis centrofacialis

4.2. Dávkování a způsob podání

Přípravek se nanáší 1-2 krát denně na postižená místa v tenké vrstvě.

Před použitím se doporučuje umýt pokožku jemným nezásaditým

mýdlem.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na imidazolové deriváty a další složky přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Žádné.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Po dobu těhotenství a kojení je možné přípravek používat.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nemá žádný vliv.

4.8. Nežádoucí účinky

Zřídka iritace, velmi vzácně kontaktní senzibilizace.

4.9. Předávkování

Není známo.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologica, ATC kód: D01AC01

Imidazolové antimykotikum Clotrimazol působí fungistaticky (ve

vyšších koncentracích i fungicidně) na dermatofyty, kvasinky,

bifasické houby, plísně a bakteriostaticky na grampositivní bakterie.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po lokální aplikaci clotrimazolu jsou v hlubších epidermálních vrstvách

dosaženy mikrobicidní koncentrace, v koriu mikrobistatické koncentrace.

Absorbce je minimální (méně než 5%), sérové hodnoty jsou po aplikaci 0,8 g

krému pod okluzivním obvazem pod měřitelnou hranicí 0,001ug/ml. Systémova resorbce je prakticky zanedbatelná.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Pomocné látky

stearomakrogol-250-stearát, stearomakrogol 1000, oktyldodekanol, methylpyrrolidon, glycerol-stearát, střední nasycené triacylglyceroly,

oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, hnědý oxid železitý, fenethylalkohol, dihydrát citronanu sodného, monohydrát kyseliny citrónové, parfém, čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Tuba, šroubovací uzavěr, krabička,

velikost balení: 30g

6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Ke kožnímu podání.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

SPIRIG Eastern a.s., Bratislava, Slovenská republika

8. Registrační číslo(A)

46/095/91-S/C

9. Datum první registrace/prodloužení registrace

25.9.2002

10. Datum revize textu

30.6.2008

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace pro použití čtěte pozorně!

AKNECOLOR krémpasta

AKNECOLOR light krémpasta

kožní pasta

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

SPIRIG Eastern a.s., Bratislava, Slovenská republika

Složení:

Léčivá látka: Clotrimazolum 10 mg v 1g pasty.

Pomocné látky: stearomakrogol-250-stearát, stearomakrogol 1000, oktyldodekanol, methylpyrrolidon, glycerol-stearát, střední nasycené triacylglyceroly, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, hnědý oxid železitý, fenethylalkohol, dihydrát citronanu sodného, monohydrát kyseliny citrónové, parfém, čištěná voda

Indikační skupina:

Dermatologika.

Charakteristika:

Dermatologicko-kosmetický přípravek k zevnímu použití na léčbu akné.

Indikace:

Přípravek se používá na všechny formy Acne vulgaris 1. a 2. stupně (komedony, červené pupeny a neštovičky), zejména na oděvem nekrytých částech pokožky. Užití léku není limitováno věkem.

Kontraindikace:

U nemocných s přecitlivělostí na imidazolové deriváty a složky přípravku je použití nevhodné.

Nežádoucí účinky:

U pacientů s přecitlivělou pokožkou může vzácně dojít k podráždění v podobě zarudnutí a svědění. Reakce vymizí záhy po vynechání léku, je však třeba další postup projednat s ošetřujícím lékařem.

Při případném výskytu jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

Dávkování a způsob použití:

Přípravek se nanáší 1-2 krát denně na postižená místa v tenké vrstvě. Před použitím se doporučuje umýt pokožku jemným nezásaditým mýdlem a omýt vlažnou vodou.

Upozornění:

Nedojde-li do dvou týdnů ke zlepšení projevů onemocnění nebo se tyto naopak zhorší nebo se vyskytnou nežádoucí účinky nebo nezhojí-li se onemocnění do 4 týdnů, je třeba poradit se s lékařem.

Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Varování:

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nesmí se používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Balení:

Tuba 30 g.

Datum poslední revize: 30.6.2008