Příloha č.1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls55072/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

AGOLUTIN DEPOT

Injekční suspenze

(Progesteronum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je AGOLUTIN DEPOT a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AGOLUTIN DEPOT užívat

3.

Jak se AGOLUTIN DEPOT užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek AGOLUTIN DEPOT uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE AGOLUTIN DEPOT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

AGOLUTIN DEPOT je hormonální přípravek, který obsahuje léčivou látku progesteron. Progesteron je přirozený hormon s důležitými fyziologickými funkcemi.

AGOLUTIN DEPOT se používá při nedostatečné produkci progesteronu žlutým tělískem vaječníků , při nedostatečné funkci menstruačního cyklu nebo při dysfunkčním děložním krvácení. K vyvolání krvácení a rychlého odloučení děložní sliznice při nedostatečné produkci progesteronu žlutým tělískem vaječníků.Dále se používá při premenstruačním syndromu. Používá se také na udržení těhotenství v případě opakovaného resp. hrozícího potratu, při nedostatečné produkci progesteronu v těhotenství.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AGOLUTIN DEPOTPOUŽÍVAT

Nepoužívejte AGOLUTIN DEPOT, pokud máte nebo jste měla jakýkoliv z následujících stavů:

- děložní krvácení před vyloučením organické příčiny

- dysfunkční děložní krvácení bez současného užívání estrogenů

- povrchový zánět žil

- krevní sraženinu v určitém místě krevního oběhu (obvykle v žilách dolních končetin)

- plicní embolie i v anamnéze

- choroby a dysfunkce jater

- jestli kojíte

- jestli jste přecitlivělá na jakoukoliv ze složek přípravku AGOLUTIN DEPOT

Máte-li jakékoliv pochybnosti, obraťte se laskavě na svého lékaře nebo lékárníka, než začnete užívat přípravek AGOLUTIN DEPOT.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí:

-

při podávání pacientkám s astmatem, epilepsii, onemocněním srdce

-

při dysfunkci ledvin pro možnost zvýšené retence tekutin

Progesteron zvyšuje bazální plasmatickou hladinu inzulínu a při dlouhodobém podávání může snížit toleranci glukózy. V případě velmi vysokých dávek se může projevit uspávající efekt, který je závislý na dávce. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyInformujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které v současné době užíváte nebo jste nedávno užívala a to i o těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinek progesteronu snižují léky proti přecitlivělosti organismu a léky k léčbě epilepsie např. fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin, proti tuberkulóze např. rifampicin. Progesteronzvyšuje plazmatickou hladinu cyklosporínů, zpomalením jejich metabolismu. Užitečné vzájemné působení může vzniknout při podání progesteronu, jestliže žena s endometriozou (výskyt děložní sliznice mimo dělohu) užívala syntetické progestageny např. noretisteron. Progesteron způsobuje falešnou negativitu nebo snížení hodnot stanovení jodu vázaného na bílkoviny a vychytávání radiojodu štítnou žlázou.

Těhotenství a kojeníTěhotenství není kontraindikací pro přirozené a tzv. čisté syntetické gestageny pokud nejde o podezření na zamlklý potrat (těhotenství s mrtvým plodem). Podávání v těhotenství je odůvodněné jen v případě prokázaného nedostatečného vylučování progesteronu, u opakujícího se potratu profylakticky (ochranně), u hrozícího potratu terapeuticky. Hrozí však virilizace plodu (rozvoj druhotných mužských pohlavních znaků u žen) a byl zaznamenán zvýšený počet mimoděložních těhotenství. AGOLUTIN DEPOT by neměl být používán během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůStudie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Není pravděpodobné, že v rozmezí terapeutických dávek dojde k ovlivnění bdělosti. Teoreticky je po velice vysokých dávkách popsán uspávací účinek, který je závislý na dávce.

3.

JAK SE AGOLUTIN DEPOT POUŽÍVÁ

Tento přípravek může být podáván pouze lékařem nebo sestrou.

U sekundární amenorey (vymizení krvácení u již dříve menstruující ženy) je náhrada samotného progesteronu účinná jen při dokázané dostatečné produkci ovariálních estrogenů, tzn. při pozitivním progesteronovém testu. Podává se také při poruše rytmu menstruačního krvácení nebo při úplném anovulačním cyklu 17. den cyklu 50 - 100 mg AGOLUTIN DEPOT.K zastavení dysfunkčního děložního krvácení se injikuje 100 mg AGOLUTIN DEPOT vždy současně s 10 mg Agofollinu Depot.K prevenci návratu dysfunkčního krvácení se podává nejméně v průběhu třech až šesti cyklů vždy 17. den cyklu nejprve 100 mg a později 50 mg AGOLUTIN DEPOT.Při léčbě postmenopauzálních výpadových jevů, pokud žena nevhodně reaguje na androgenní složku Folivirinu, je možné kombinovat 5 - 10 mg Agofollinu Depot s 50 - 100 mg AGOLUTIN DEPOT.

AGOLUTIN DEPOT je zcela nevhodný k progesteronovému testu, protože je nebezpečí falešného negativního výsledku.Při hrozícím potratu je léčba progesteronem odůvodněná jen tehdy, prokázala-li se jeho snížená produkce. Podává se 50 - 100 mg AGOLUTIN DEPOT 2 - 3 krát týdně (nebo i častěji) do 14. týdne těhotenství (nebo i déle), podle výsledku přímého či nepřímého sledování hladiny progesteronu v organizmu. Při podezření na zamlklý potrat je podávání gestagenů nevhodné.Preventivní aplikace progesteronu je oprávněná pouze tehdy, dokáže-li se nedostatečná tvorba progesteronu (v těhotenství, při nedostatečnosti žlutého tělíska, po léčbě bezovulační sterility klomifenem a pod.). I v tomto případě je vhodné sledovat hladinu progesteronu.

Způsob podáníAGOLUTIN DEPOT se podává do svalu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku AGOLUTIN DEPOT, než jste měl(a)Nejsou známy údaje o akutní toxicitě, při podání dávek kolem 100 mg se dosahují jen 1/10 koncentrace obvyklé v těhotenství. U extrémně vysokých dávek se vyskytne spavost, křeče dělohy.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i AGOLUTIN DEPOT nežádoucí účinky. Akutní život ohrožující nežádoucí účinky po podání terapeutických dávek nejsou známy. Nejčastější jsou v důsledku dlouhodobého podávání poruchy v oblasti:

Vzácné (méně než u 1 pacienta z 1000, ale více než u 1 pacienta z 10 000)Gastrointestinální poruchy: nevolnost, zvracení, změny tělesné hmotnosti.

Velmi vzácné (méně než u 1 pacienta z 10 000)Poruchy nervového systému: nervozita, křeče, poruchy spánku, sklon k depresím, bolesti hlavy.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: velké tmavé skvrny, větší žlutohnědá kožní skvrna v obličeji, infekce vyvolaná kvasinkou kandida, kopřivka.

Poruchy reprodukčního systému a prsu: změny pohlavní touhy, napětí prsů, svědění ženských zevních pohlavních orgánů.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: vysoká horečka, lokální dráždění, otok.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznámte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK AGOLUTIN DEPOT UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě 10 – 25 °C, vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Ampulky uchovávejte ve svislé poloze.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co AGOLUTIN DEPOT obsahuje

Léčivou látkou je progesteronum 25 mg v 1 ml mikrokrystalické vodní suspenze.Pomocnými látkami jsou sodná sůl karmelosy, sorbitol, polysorbát 80, fenol, voda na injekci.

Jak AGOLUTIN DEPOT vypadá a co obsahuje toto baleníInjekční suspenze.Mikrokrystalická vodní suspenze po protřepání mléčné barvy.

Druh obalu a velikost balení

a) 2 ml neodlamovací skleněné ampulky, plastikový přířez, pilník, krabičkab) 2 ml odlamovaní skleněné ampulky, plastikový přířez, krabička

Velikost balení: 1 ampulka po 2 ml, 5 ampulek po 2 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceBiotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:30.3. 2011

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls55072/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AGOLUTIN DEPOT

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍProgesteronum 25 mg v 1 ml mikrokrystalické vodní suspenze.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Mikrokrystalická vodní suspenze po protřepání mléčné barvy.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Nedostatečná produkce progesteronu žlutým tělískem ovaria (chybí sekreční transformace endomet-ria). Hlavní indikací jsou hypofunkční poruchy menstruačního cyklu nebo dysfunkční děložní krvá-cení. Vyvolání krvácení a rychlého odloučení endometria při nedostatečné produkci progesteronu žlutým tělískem vaječníku (anovulací). Podává se při premenstruálním syndrom. Používá se také k udržení těhotenství v případě habituálního, resp. hrozícího abortu, při nedostatečné produkci pro-gesteronu v těhotenství.

4.2 Dávkování a způsob podáníAgolutin Depot se podává intramuskulárně.U sekundární amenorey je substituce samotného progesteronu účinná jen při dokázané dostatečné produkci ovariálních estrogenů, tzn. při pozitivním progesteronovém testu. Podává se také u oligo-menorey nebo při úplném anovulačním cyklu 17. den cyklu 50 - 100 mg Agolutinu Depot.K zastavení dysfunkčního děložního krvácení se injikuje 100 mg Agolutinu Depot vždy současně s 10 mg Agofollinu Depot.K prevenci recidivy dysfunkčního krvácení se podává nejméně v průběhu třech až šesti cyklů vždy 17. den cyklu nejprve 100 mg a později 50 mg Agolutinu Depot.Při léčbě postmenopauzálních výpadových jevů, pokud žena nevhodně reaguje na androgenní slož-ku Folivirinu, je možné kombinovat 5 - 10 mg Agofollinu Depot s 50 - 100 mg Agolutinu Depot.Agolutin Depot je zcela nevhodný k progesteronovému testu, protože je nebezpečí falešného nega-tivního výsledku.Při hrozícím potratu je léčba progesteronem odůvodněná jen tehdy, prokázala-li se jeho snížená produkce. Podává se 50 - 100 mg Agolutinu Depot 2 - 3 krát týdně (nebo i častěji) do 14. týdne tě-hotenství (nebo i déle), podle výsledku přímého či nepřímého sledování hladiny progesteronu v organizmu. Při podezření na zamlklý potrat je podávání gestagenů nevhodné.Preventivní aplikace progesteronu je oprávněná pouze tehdy, dokáže-li se nedostatečná tvorba pro-gesteronu (v těhotenství, při luteální insuficienci, po léčbě anovulační sterility klomifenem a pod.). I v tomto případě je vhodné sledovat hladinu progesteronu.

4.3 Kontraindikace - Děložní krvácení před vyloučením organické příčiny - Dysfunkční děložní krvácení bez současné aplikace estrogenů- Tromboflebitida - Tromboembolická choroba- Plicní embolie i v anamnéze - Akutní a chronické onemocnění jater - Kojení - Alergie na léčivou látku nebo kteroukoliv složku přípravku

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíOpatrnost je potřebná při podávání pacientkám s astmatem, epilepsií, onemocněním srdce nebo dys-funkcí ledvin pro možnost zvýšené retence tekutin.Progesteron zhoršuje jaterní funkce a při akutním nebo chronickém poškození jater je kontraindiko-ván.Progesteron zvyšuje bazální plazmatickou hladinu inzulínu a při dlouhodobém podávání může sní-žit toleranci glukózy.V případě velmi vysokých dávek se může projevit hypnotický efekt, který je závislý na dávce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceMetabolismus progestagenů se může zvýšit, pokud jsou souběžně podávány látky, o nichž je známo,že indukují aktivitu enzymů metabolizujících léky, konkrétně enzymů patřících do skupinycytochromu P450, jako jsou např. antikonvulziva (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) apřípravky proti infekcím (např. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz). Ačkoliv je známo, že ritonavir a nelfinavir působí jako silné inhibitory, vykazují naopak silné indukující vlastnosti, pokudjsou používány souběžně se steroidními hormony. Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkova-nou (Hypericum Perforatum) mohou indukovat metabolismus progestagenů.Potenciálně užitečná interakce může vzniknout při podání progesteronu, užívala-li žena s endomet-riózou syntetické progestageny např. noretisteron. Progesteron způsobuje falešnou negativitu nebo snížení hodnot stanovení jodu vázaného na bílkoviny a vychytávání radiojodu štítnou žlázou.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníTěhotenství není kontraindikací pro přirozené a tzv. čisté syntetické gestageny (bez vedlejších an-drogenních a estrogenních účinků) pokud nejde o zamlklý potrat. Podávání v těhotenství je odůvod-něné jen v případě prokázané nedostatečné sekrece progesteronu, u habituálního potratu profylak-ticky, u abortus imminens terapeuticky. Hrozí však virilizace plodu a byl zaznamenán zvýšený po-čet ektopických gravidit.

KojeníPřípravek AGOLUTIN není indikován během kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nemá žádny nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky byly rozděleny podle frekvence výskytu za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až  1/10); méně časté ( 1/1 000 až  1/100); vzácné ( 1/10 000 až  1/1 000); velmi vzácné ( 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánovýchsystémů (dleMedDRA)

Velmi časténežádoucí účinky≥ 1/10

Časté nežá-

doucíúčinky≥1/100, < 1/10

Méně časténežádoucí účin-ky≥1/1 000,

Vzácné nežádou-

cíúčinky

≥1/10 000,

Velmi vzácné

<1/10 000

Gastrointestinální poruchy

nauzea, vomitus, změny tělesné hmotnosti

Poruchy nervové-ho systému

nervozita, křeče, poruchy spánku, sklon k depresím, bo-lesti hlavy

Poruchy kůže a podkožní tkáně

melasma, chlo-asma, kandidóza, urtikarie

Poruchy repro-dukčního systému a prsu

změny libida, napětí prsů, pruritus vulvae

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

hyperpyrexie, lokální dráždění, edém

Akutní život ohrožující nežádoucí účinky po podání terapeutických dávek nejsou známy.

4.9 Předávkování Nejsou známy údaje o akutní toxicitě, při podání dávek kolem 100 mg se dosahují jen 1/10 koncent-race obvyklé v graviditě. U extrémně vysokých dávek se vyskytne spavost, křeče dělohy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: hormony - progesteronyATC kód: G03DA04Agolutin Depot je monokomponentní přípravek s obsahem progesteronu, jenž je přirozeným hor-monem s důležitými fyziologickými funkcemi. Je určen především k substituci nedostatku progeste-ronu produkovaného žlutým tělískem ovaria. Klinické studie farmakodynamikyV klinice se jako přirozený progesteron používá při substituci nedostatku progesteronu. Většina důkazů pro indikaci použití progesteronu má empirický charakter z mnohaletého používání hormonálního přípravku ve více lékových formách. Jsou k dispozici výsledky otevřených klinic-kých studií a pro indikaci premenstruální tenze jsou známé signifikantně lepší výsledky po pro-gesteronu oproti placebu, získané v randomizované kontrolované studii za dvojitě slepých podmí-nek.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiIntramuskulární injekce 25 mg progesteronu vytváří plazmatickou hladinu 20 až 40 nmol.l

-1, jež

odpovídá plazmatické hladině v luteální fázi. Dávky vyšší než 50 mg vytvářejí hladiny blízké hladi-nám v těhotenství. Plazmatický poločas je velmi krátký, jen několik minut.

Distribuční objem je kolem 17 až 19 l, progesteron je vychytáván tukem, z něhož se postupně uvol-ňuje. Po intramuskulárním podání vodní suspenze (Agolutin Depot) je účinek prodloužený.Cirkulující progesteron je vázán na plasmatický albumin resp. na kortikosteroidy vážící globulin mezi 95 až 96 %. Koncentrace v CSF dosahuje 10 % plazmatické hladiny. Metabolizuje se přede-vším v játrech asi 65 %, také v ledvinách, mozku, děloze a kůži. Biotransformuje na pregnandiol, který se vylučuje močí jako glukuronát. Kolem 10 % je vylučováno stolicí a významná je také ente-rohepatální cirkulace. Léčivá látka prochází placentární bariérou a do mateřského mléka.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nejsou k dispozici údaje o akutní toxicitě, protože po perorálním resp. intramuskulárním podání není možno vzhledem k objemovým obtížím toxické hladiny dosáhnout. Dlouhodobé podávání v klinických podmínkách dostatečně substituuje testy chronické toxicity v experimentu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Sodná sůl karmelosy, sorbitol, polysorbát 80, fenol, voda na injekci.

6.2 Inkompatibility Oxidující látky, alkálie a světlo způsobují rozklad progesteronu. Progesteron způsobuje falešnou negativitu nebo snížení hodnot stanovení jodu vázaného na bílkoviny a vychytávání radiojodu štít-nou žlázou.

6.3 Doba použitelnosti3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě 10 - 25 °C, vnitřní obal v krabičce. Chránit před mrazem. Ampulky ucho-vávejte ve svislé poloze.

6.5 Druh obalu a velikost balenía) 2 ml neodlamovaní ampulky, plastový přířez, pilník, krabičkab) 2 ml odlamovací ampulky, plastový přířez, krabička.

Velikost balení: 1 ampulka po 2 ml5 ampulek po 2 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku (a pro zacházení s ním)Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBiotika a.s. 976 13 Slovenská Ľupča 566Slovenská republika biotika@biotika.sk

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO56/463/69-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 1969 / 16.2. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU16.2. 2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUPAPÍROVÁ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AGOLUTIN DEPOT

Injekční suspenze

Progesteronum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Progesteronum 25 mg v 1 ml

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sodná sůl karmelosy, sorbitol, polysorbát 80, fenol, voda na inj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční suspenze

1 ampulka po 2 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intramuskulárnímu podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 10 – 25 °C, vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Ampulky uchovávejte ve svislé poloze.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

56/463/69-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

-

EAN kód

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU - AMPULKA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

AGOLUTIN DEPOT

INJ SUS

Progesteronum 25 mg v 1 ml

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

IM

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2 ml

6. JINÉ

logo Biotika