AGIOLAX PICO

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku AGIOLAX PICO (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
AGIOLAX PICO

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 pastilka obsahuje:
Natrii picosulfas monohydricus

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilky
Pravoúhlé, žluté pastilky se slabě deformovaným povrchem a středovou rýhou, ovocné vůně po švestkách.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Laxativum na krátkodobé užívání při hemeroidech, fisúrách a k ulehčení vyprazdňování.

4.2. Dávkování a způsob podání
Dospělí a děti starší 10 let 1 pastilku denně, děti 4-10 let 1/2 pastilky jednorázově nejlépe večer cucat nebo žvýkat a potom zapít tekutinou.
Projímavý účinek nastupuje obvykle za 10-12 hodin po užití.

4.3. Kontraindikace
Agiolax Pico se nesmí užívat při náhlých příhodách břišních (appendicitis acuta, ileus, pancreatitis, hernia incarcerata, peritonitis, collitis).
Známá přecitlivělost na pikosulfát nebo na kteroukoli pomocnou látku. Nesmí být podáván dětem do 4 let věku, není vhodné užívat Agiolax Pico po břišních operacích a v období kojení.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

U pacientů s labilním krevním oběhem je třeba počítat s možností kolapsu z důvodů dehydratace. Při nejasných abdominálních bolestech, nausee nebo zvracení je před použitím Agiolax Pico pastilek nutno vyloučit jiná onemocnění. Také při intestinálních obstrukcích je nutno předem pečlivě stanovit diagnózu. Dlouhodobému užívání Agiolax Pico pastilek je nutno předejít dietetickými opatřeními (strava bohatá na vlákninu, dostatečný příjem tekutin - až 2 litry denně). Po týdnu užívání Agiolax Pico pastilek je vhodné zvážit další podávání a v jednotlivých případech stanovit potřebnou dobu podávání.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při pravidelném užívání Agiolaxu Pico může současné podávání diuretik způsobit poruchu hospodaření organizmu s vodou a minerály. Narušení této rovnováhy může zvýšit citlivost na srdeční glykosidy. Souběžné užívání širokospektrálních antibiotik snižuje projímavý účinek.

4.6. Těhotenství a kojení

Zkušenosti týkající se užívání Agiolaxu Pico v době těhotenství a kojení nejsou dosud dostupné, proto by se Agiolax Pico pastilky neměly v 1. trimestru těhotenství užívat. V pozdějším průběhu těhotenství by se měl přípravek užívat jen krátkodobě a po pečlivém uvážení účinku a rizika. Metabolity látky neprocházejí do mateřského mléka.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neovlivňuje.

4.8. Nežádoucí účinky
Vzácně byly zaznamenány bolesti břicha, ve vyšších dávkách a dlouhodobém užívání možnost průjmů se ztrátami draslíku a tekutin.

4.9. Předávkování
Předávkování způsobuje průjem. Je-li to potřebné, je třeba zabezpečit symptomatickou léčbu a dostatečný příjem tekutin a minerálů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Laxativum.

Sodná sůl picosulfátu je hydrolyzovaná v tlustém střevě mikroorganizmy produkující sulfatázu. Laxativní účinek vzniká působením vzniklého difenolu, částečně přes chemoreceptory a intramurální neurony střevní stěny, částečně inhibicí intestinální resorpce vody, kdy vzniká zvýšený objem stolice.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Intestinální absorpce picosulfátu sodného je nízká. Po baktriálním rozštěpení sulfátového esteru v tlustém střevě, se vzniklé difenolické laxativum částečně resorbuje/max. hladiny v plazmě jsou přibližně 27 ng/ml po 14 hodinách) a po konjugaci se vylučují žlučí. V malém množství se vylučují i močí jako glukuronid. Největší část se vyloučí ve stolici ve formě volného difenolu nebo jako pikosulfát.
Nejsou známy empirické vědomosti o vazbě na bílkoviny plazmy.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Experimentální studie o mutagenním a tumorigénním potenciálu nejsou známy. Embryologické studie při dávkách do 10000 mg/kg/den u potkanů a 1000 mg/kg/den u králíků neprokázaly žádné teratogenní působení. Nejsou poznatky o možném přechodu do mateřského mléka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Kukuřičný škrob, guar galaktomanan, glycerol 85%, lecithin, želatina, draselná sůl acesulfamu, švestkové aroma.

6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti
3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25 ^o C, v původním obalu

6.5. Druh obalu a velikost balení
blistr Al/PVC, krabička

Velikost balení: 10, 20, 40 pastilek.

6.6. Návod k použití přípravku , zacházení s ním
K orálnímu podání

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MADAUS GmbH, 51101 Kolín nad Rýnem, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

61/435/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.6.1999

10. DATUM REVIZE TEXTU
30.6.1999 /2.11. 2005

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - VP.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

AGIOLAX PICO
Natrii picosulfas monohydricus

pastilky

Držitel rozhodnutí o registraci/výrobce

Madaus GmbH, 51101 Kolín nad Rýnem, Německo

Složení: 

Léčivá látka: natrii picosulfas monohydricum 5 mg v 1 pastilce

Pomocné látky:

Kukuřičný škrob, guar galaktomanan, glycerol 85%, lecithin, želatina, draselná sůl acesulfamu, švestkové aroma.

.

Indikační skupina: 

Laxativum.

Charakteristika: 

Agiolax Pico pastilky omezují vstřebávání vody a podporují vylučování vody a solí, snižují tuhost stolice a zvětšují její objem. Tím povzbuzují činnost střev. Projímavý účinek se dostaví po 10-12 hodinách.

Indikace: 

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství i děti starší 4 let. Ke krátkodobému použití u akutní funkční zácpy (např. při změně pobytu) a při druhotné zácpě provázející jiné choroby. Neupraví-li se stolice do 10 dnů, doporučujeme návštěvu lékaře. U dětí přípravek Agiolax Pico pastilky podáváme po poradě s lékařem.
U organicky podmíněné zácpě (choroby řitního kanálu, hemeroidy) lze přípravek užívat po přechodnou dobu trvání obtíží. Podle pokynů lékaře lze Agiolax Pico použít i při přípravě na rtg nebo endoskopické vyšetření.

Kontraindikace: 

Agiolax Pico se nesmí užívat při bolestech břicha a při akutních zánětech trávicího traktu (zánět slepého střeva, střevní neprůchodnost, zánět slinivky břišní, uskřinutí kýly, zánět pobřišnice, akutní zánět střeva). Tyto stavy se vyznačují náhlým vznikem prudkých bolestí břicha, nucení na zvracení, zvracení, zástava odchodu plynů.
Známá přecitlivělost na pikosulfát nebo na kteroukoli pomocnou látku. Nesmí být podáván dětem do 4 let věku, není vhodné užívat Agiolax Pico po břišních operacích a v období kojení.

Užívání přípravku Agiolax Pico se nedoporučuje během prvních 3 měsíců těhotenství a v dalším období těhotenství pouze po poradě s lékařem

Nežádoucí účinky: 

Nežádoucí účinky nejsou při krátkodobém užívání obvyklé. Při dlouhodobém užívání, hlavně ve vyšších dávkách, může dojít k průjmům a ke ztrátám draslíku a dalších minerálů.
Při případném výskytu průjmu, bolesti břicha, nucení ke zvracení, slabosti nebo jiných neobvyklých reakcí vyhledejte lékaře.

Interakce: 

Při pravidelném užívání Agiolaxu Pico může současné podávání močopudných léků způsobit poruchu hospodaření organismu s vodou a minerály. Narušení této rovnováhy může zvýšit citlivost na srdeční glykosidy. Souběžné užívání širokospektrých antibiotik snižuje projímavý účinek. Proto lékaře vždy informujte, že užíváte Agiolax Pico.

Dávkování: 

Pokud lékař nedoporučí jinak, dospělí a děti starší 10 let 1 pastilku denně, děti 4-10 let 1/2 pastilky jednorázově nejlépe večer cucat nebo žvýkat a potom zapít tekutinou.
Projímavý účinek nastupuje obvykle za 10-12 hodin po užití.

Upozornění: 

Bez porady s lékařem užívejte přípravek nejdéle 10 dní. Jestliže se příznaky onemocnění do této doby nezlepší nebo se zhoršují, poraďte se o dalším užívání s lékařem.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem do 4 let věku se poraďte s lékařem.

Uchovávání: 

Uchovávat při teplotě do 25 ^o C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Varování: 

Přípravek se nesmí užívat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení: 

10, 20, 40 pastilek.

Datum poslední revize: 

2.11. 2005