AGIOLAX

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku AGIOLAX (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Agiolax

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Léčivé látky ve 100 g zrněného prášku:

Plantaginis ovatae semen 52,0 g

Plantaginis ovatae testa 2,2 g

Sennae angustifoliae fructus 6,74-13,15 g

(cont. sennosida 0,3 g)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

zrněný prášek

popis přípravku: drobnozrnný granulát hnědé (čokoládové) barvy

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství i děti starší 6 let. Pro krátkodobé užití u akutní funkční zácpy a při druhotné zácpě provázející jiné choroby.

U organicky podmíněné zácpy (choroby řitního kanálu, hemoroidy, dlouhodobé upoutání na lůžku) a pooperačních stavů v rektální a anální oblasti, lze přípravek používat po dobu trvání obtíží.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti starší 12 let večer nebo podle potřeby i ráno před jídlem 1 čajovou lžičku nebo 1 sáček nerozkousaných granulí zapít dostatečným množstvím tekutiny (asi 1/4litru). V úporných případech každých 6 hodin 1 čajovou lžičku nebo 1 sáček granulátu nejvýše po dobu 3 dnů.

Děti od 6 do 12 let používají večer po jídle 1 čajovou lžičku nebo 1 sáček granulí a zapijí čtvrt litrem tekutiny.

K přípravě na rentgenové nebo endoskopické vyšetření se použije jednorázově 3 až 6 čajových lžiček nebo 3 až 6 sáčků granulátu den před vyšetřením.

Osoby, které užívají ještě jiné léky musí používat Agiolax gran. nejméně 1/2 až 1 hodinu před jejich podáním nebo po jejich podání.

4.3. Kontraindikace

Náhlé příhody břišní (apendicitis, ileus, pankreatitis, hernia incarcerata, peritonitis, enterocolitis). Diabetes mellitus. Známá přecitlivělost na některou složku přípravku. Děti do 6 let.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Žádné.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při dlouhodobém užívání přípravku může docházet v důsledku poklesu hladiny draslíku ke zvýšení účinku srdečních glykosidů. Resorpce současně podávaných léků může být zpomalena.

4.6. Těhotenství a kojení

Dostatečné údaje nejsou k dispozici. Sennosidy mohou být vylučovány do mateřského mléka a způsobovat průjmy u kojenců. Proto se používání přípravku po dobu těhotenství a kojení nedoporučuje.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek je bezpečný, ovlivnění nepravděpodobné.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky nejsou při krátkodobém užívání obvyklé. Při dlouhodobém užívání může

dojít k průjmům a snížení hladiny draslíku a dalších minerálů v krevní plasmě.

4.9. Předávkování

Předávkování způsobuje průjem. Je-li to potřebné, je třeba zabezpečit symptomatickou léčbu a dostatečný příjem tekutin a minerálů.

5.0 Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum - laxativum.

ATC kód: V11

Přípravek je kombinací slizů a anthracenových derivátů, jejichž účinek se vzájemně doplňuje. Sliz je obsažen ve výchozí droze asi z 80% (vysoce rozvětvený arabinoxylan se zpětnou vazbou na xylanovou kostru a větve arabinózy, xylóza, 2-0-galakturonová kyselina a zbytky rhamnózy). Zvyšuje objem střevního obsahu, váže tekutinu a fyzikálně ovlivňuje transport stolice. Vyvolává snížení intraluminálního tlaku a urychluje pasáž tlustým střevem.

Sennosidy po hydrolýze v tlustém střevě zvyšují jeho motilitu inhibicí stacionární a propulzivní kontrakce. Tím se urychluje doba pasáže stolice tlustým střevem a zkrácením doby kontaktu se snižuje resorpce tekutiny.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Rostlinné vlákno jitrocele je rezistentní na digesci v horní části GIT. Proto není resorbováno a jeho následná degradace bakteriemi tlustého střeva dává vznik plynu a mastným kyselinám s krátkým řetězcem. Některé studie prokázaly alespoň částečnou resorpci těchto kyselin.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost přípravku je ověřena mnohaletým používáním.

6.0 Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

Kmínová silice, šalvějová silice, silice máty peprné, tekutý parafin, tvrdý parafin, černý oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), arabská guma, mastek, sacharosa.

6.2. Inkompatibility

Nepřicházejí v úvahu.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Velikost balení 100 g:

válcovitá krabice papír/PVDC/Al uzavřená vnitřním víčkem z PP, zevní šroubovací uzávěr z PP

Velikost balení 250 g:

1) válcovitá krabice papír/PVDC/Al uzavřená vnitřním víčkem z PP, zevní šroubovací uzávěr z PP

2) hliníková krabice s PP vnitřním víčkem, PP šroubovací uzávěr

3) válcovitá krabice papír/PVDC/Al uzavřená Al fólií s vnitřním lakem PVC/PVDC, PP víčko

Velikost balení 1000 g:

válcovitá krabice papír/PVDC/Al uzavřená hliníkovou folií s vnitřním lakem PVC/PVDC, víčko PP

Velikost balení 6x5 g:

Vnitřní obal : sáček z kombinované folie papír/PE/Al/PE, krabička

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Přípravek je určen k přímému použití, nevyžaduje speciální pokyny ani zařízení a nejedná se o radiofarmakum.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

MADAUS GmbH, 51101 Kolín nad Rýnem, Německo

8. Registrační číslo

94/205/72-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.1.1974/7.4.1999

10. Datum revize textu

21.3.2007

1

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Agiolax

zrněný prášek

perorální podání

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

MADAUS GmbH, Kolín nad Rýnem, Německo

Složení:

Léčivé látky ve 100g granulátu:

Plantaginis ovatae semen 52,0 g

Plantaginis ovatae testa 2,2 g

Sennae angustifoliae fructus 6,74-13,15 g

(cont. sennosida 0,3 g)

Pomocné látky:

Silice: kmínová, šalvějová, máty peprné; tvrdý a tekutý parafin, oxid železitý: žlutý, černý,

červený; arabská guma, mastek, sacharosa.

Indikační skupina:

Fytofarmakum - laxativum.

Charakteristika:

Slizy obsažené v semeni a osemení jitrocele indického během velmi krátké doby silně bobtnají, zvyšují objem střevního obsahu, změkčují jej a přispívají ke zvýšení peristaltiky. Laxativní účinek zvyšují i přítomné sennosidy přímým působením na stěnu tlustého střeva a zvyšováním jeho stahů.

Indikace:

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství i děti starší 6 let. Pro krátkodobé užití u akutní funkční zácpy (např. při změně pobytu) a při druhotné zácpě provázející jiné choroby.

U organicky podmíněné zácpy (choroby řitního kanálu, hemeroidy, dlouhodobé upoutání na lůžku) lze přípravek užívat po dobu trvání obtíží. Neupraví-li se stolice do 10 dnů, vyhledejte lékaře. Podle pokynů lékaře lze Agiolax použít i při přípravě na rtg nebo endoskopické vyšetření.

Kontraindikace:

Agiolax granule se nesmí užívat při náhlých příhodách břišních (zánět slepého střeva, střevní neprůchodnost, zánět slinivky břišní, uskřinutí kýly, zánět pobřišnice, akutní zánět střeva). Tyto stavy se vyznačují náhlým vznikem prudkých bolestí břicha, nucením na zvracení, zvracením, zástavou odchodu plynů.

Agiolax gran. nesmí být podáván nemocným cukrovkou, dětem do 6 let, nemocným po operaci břicha, těhotným a kojícím matkám.

Nesmí být podáván ani osobám přecitlivělým na některou jeho složku.

Nežádoucí účinky:

Nežádoucí účinky nejsou při krátkodobém užívání obvyklé. Při dlouhodobém užívání může dojít k průjmům a ke ztrátám draslíku a dalších minerálů.

Při případném výskytu průjmu, bolesti břicha, nucení ke zvracení, slabosti nebo jiných neobvyklých reakcí vyhledejte lékaře.

Interakce:

Při dlouhodobém používání přípravku může dojít k poklesu draslíku v krvi a ke zvýšení účinku srdečních glykosidů. Vstřebávání současně podávaných léků může být zpomaleno.

Dávkování:

Pokud lékař nedoporučí jinak, dospělí a děti starší 12 let večer po jídle a podle potřeby ráno před jídlem 1 čajovou lžičku (nebo jeden sáček u balení 6x5 g) nerozkousaných granulí zapít dostatečným množstvím tekutiny (asi 1/4 litru).

V úporných případech každých 6 hodin 1 čajovou lžičku (sáček) po dobu 1 až 3 dnů.

Děti od 6 do 12 let večer 1 čajovou lžičku (jeden sáček u balení 6x5 g) nerozkousaných granulí dostatečně zapít tekutinou.

K přípravě na rentgenové nebo endoskopické vyšetření jednorázově 3 až 6 čajových lžiček (3- 6 sáčků podle doporučení lékaře) den před vyšetřením.

Osoby, které používají ještě jiné léky, musí brát Agiolax gran. nejméně 1/2 až 1 hodinu před nebo po jejich podání.

Upozornění:

Bez porady s lékařem užívejte přípravek nejdéle 10 dní. Jestliže se příznaky onemocnění do

této doby nezlepší nebo se zhoršují, poraďte se o dalším užívání s lékařem.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem do 4 let věku se poraďte s lékařem.

Uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Varování:

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení:

6x5 g, 100 g, 250 g, l000 g

Datum revize textu:

21.3.2007

1