AGGRENOX

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR CPS RDR 30X25MG	POR CPS RDR 60X25MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním	Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Balení:	30	60
Síla:	25MG	25MG

nahoru

Souhrn údajů o léku AGGRENOX (SPC)

SOUHRN údajů O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

AGGRENOX

tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

2. kvalitativní A kvantitativní Složení

1 tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje 200 mg Dipyridamolum 25 mg Acidum acetylsalicylicum

Pomocné látky: 1 tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje 53 mg monohydrátu laktosy a 11,32 mg sacharosy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. Léková forma

Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

Popis: Tvrdé neprůhledné želatinové tobolky s řízeným uvolňováním, vrchní část je
hnědo-červená, spodní část je barvy slonoviny. Obsahují jedno bílé dražé a žluté pelety.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

AGGRENOX je určen ke snížení rizika cévních ischemických mozkových příhod (CMP) u pacientů, kteří již prodělali tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu, způsobenou trombózou.

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka je jedna tobolka dvakrát denně, obvykle jedna ráno a jedna večer spolu s jídlem nebo i bez jídla.

Tobolky se polykají celé, bez rozkousání, zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Podávat přípravek AGGRENOX dětem se nedoporučuje.

Alternativní způsob podávání v případě nesnesitelných bolestí hlavy

V případě, že se na počátku léčby objeví nesnesitelné bolesti hlavy, přejděte k podávání jedné tobolky večer před spaním spolu s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové ráno. Vzhledem k tomu, že o tomto způsobu podávání neexistují žádné údaje, a dále vzhledem k tomu, že bolesti hlavy se s pokračující léčbou zmenšují, měl by se pacient co nejdříve vrátit k běžnému podávání, a to obvykle během jednoho týdne.

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitivita na léčivé látky, salicyláty nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku

• aktivní gastroduodenální vřed, krvácivé projevy

• třetí trimestr těhotenství

Používání přípravku je kontraindikováno v případě vzácných vrozených onemocněních metabolismu, která vedou k nesnášenlivosti některých složek přípravku (viz bod Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Mezi účinky dipyridamolu patří i jeho vazodilatační účinek. Proto musí být podáván se zvýšenou opatrností a jen po pečlivém zvážení poměru rizika ku prospěchu z léčby u pacientů se závažným onemocněním koronárních tepen včetně nestabilní anginy pectoris či po nedávném infarktu myokardu, u pacientů s obstrukcí odtoku krve z levé srdeční komory nebo s hemodynamickou nestabilitou (např. při dekompenzovaném srdečním selhávání).

Z klinických zkušeností vyplývá, že pacienti léčení perorálně podávaným dipyridamolem, u kterých je nutné provést farmakologický zátěžový test s intravenózně podávaným dipyridamolem, by měli léky s obsahem dipyridamolu vysadit 24 hodin před provedením testu, jinak může být senzitivita zátěžového testu snížena.

U pacientů s onemocněním myastenia gravis může být nutná úprava terapie tohoto onemocnění po změně v dávkování dipyridamolu (viz 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Je hlášen malý počet případů, kdy bylo prokázáno, že nekonjugovaný dipyridamol byl v různém rozsahu včleněn do žlučových kamenů (až 70% suché hmotnosti kamene). Jednalo se o starší pacienty, kteří jevili známky ascendentní cholangitidy a byli perorálním dipyridamolem léčeni několik let. Neexistuje žádný důkaz, že by dipyridamol byl spouštěcím faktorem tvorby žlučových kamenů u těchto pacientů. Je možné, že mechanismem odpovědným za přítomnost dipyridamolu ve žlučových kamenech je bakteriální deglukuronidace konjugovaného dipyridamolu ve žluči.

Vzhledem k tomu, že složkou přípravku je kyselina acetylsalicylová, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při podávání přípravku AGGRENOX u pacientů s gastroduodenální vředovou chorobou v anamnéze, u pacientů s astmatem, alergickou rhinitidou, nosními polypy, u pacientů s chronickými nebo opakovanými gastroduodenálními obtížemi, při postižení funkce ledvin či jater a u deficitu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy.

Opatrnosti je třeba též u pacientů s přecitlivělostí na další nesteroidní protizánětlivá léčiva (léky skupiny NSA).

Dávka kyseliny acetylsalicylové v přípravku AGGRENOX nebyla zkoumána ve vztahu k sekundární prevenci infarktu myokardu.

Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících současně přípravky, které mohou zvýšit riziko krvácení, jako jsou antiagregancia (látky ovlivňující krevní destičky, např. klopidogrel, tiklopidin) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIs)

U dětí existuje možná souvislost mezi podáváním kyseliny acetylsalicylové a vznikem Reyeova syndromu. Z tohoto důvodu AGGRENOX nesmí být podáván dětem a mladistvým s horečnatým onemocněním nebo při virových infekcích provázených horečkou nebo bez ní, a to díky riziku vzniku Reyeova syndromu. Reyeův syndrom je velmi vzácné onemocnění, které postihuje mozek a játra, a může mít smrtelný průběh.

Přípravek obsahuje 106 mg laktózy a 22,5 mg sacharózy při maximální doporučené denní dávce. Pacienti s vzácnou vrozenou intolerancí fruktózy a/nebo galaktózy, např. galaktosemií, nesmí užívat tento lék.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pokud je dipyridamol užíván spolu s kyselinou acetylsalicylovou nebo s warfarinem je nutno dodržovat pokyny týkající se upozornění, varování, a tolerance pro tyto přípravky.

Acetylsalicylová kyselina může zesilovat účinek antikoagulancií (např. kumarinových derivátů a heparinu), antiagregancií (např. klopidogrel, tiklopidin) a kyseliny valproové, což může vést k vyššímu riziku nežádoucích účinků. Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIs) mohou zvyšovat riziko krvácení. Riziko vzniku gastrointestinálních nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud je acetylsalicylová kyselina podávána současně s léky skupiny NSAID, kortikosteroidy nebo při chronickém užívání alkoholu. Přidání dipyridamolu ke kyselině acetylsalicylové nevede ke zvýšení četnosti krvácivých příhod.

Pokud byl dipyridamol podáván současně s warfarinem, nebyla frekvence ani závažnost krvácení vyšší ve srovnání s podáváním samotného warfarinu.

Dipyridamol zvyšuje plazmatické hladiny a kardiovaskulární účinky adenosinu. Proto, pokud je podání adenosinu nezbytné, je třeba zvážit úpravu jeho dávkování.

Dipyridamol může zvýšit hypotenzivní účinek léků snižujících krevní tlak a může snižovat anticholinesterázový účinek léků ze skupiny inhibitorů cholinesterázy, čímž může potenciálně vést ke zhoršení projevů onemocnění myastenia gravis.

Toxicita methotrexátu a účinek léků snižujících glykemii mohou být při současném podávání acetylsalicylové kyseliny zvýšeny.

Acetylsalicylová kyselina může snížit natriuretický účinek spironolaktonu a může snižovat účinek urikosurických léků (např. probenecidu, sulfinpyrazonu).

Současné podávání ibuprofenu, nikoliv dalších NSA nebo paracetamolu, může u pacientů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem omezit příznivé kardiovaskulární účinky acetylsalicylové kyseliny.

4.6 Těhotenství a kojení

Není dostatek údajů o bezpečnosti podávání dipyridamolu a kyseliny acetylsalicylové v nízkých dávkách u žen v průběhu těhotenství. Preklinické studie neprokázaly žádná rizika.

Dipyridamol a salicyláty jsou vylučovány do mateřského mléka.

AGGRENOX smí být v období časného těhotenství nebo kojení podáván jen po zvážení přínosu a rizika lékařem. AGGRENOX nesmí být podáván v průběhu třetího trimestru těhotenství.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Vzhledem k tomu, že se mohou objevit nežádoucí účinky jako závratě nebo bolesti hlavy, může dojít při užívání přípravku AGGRENOX k ovlivnění pozornosti při řízení motorových vozidel či obsluze strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Četnost nežádoucích účinků byla zjištěna ve dvojitě slepé, placebem kontrolované studii trvající 24 měsíců s názvem European Stroke Prevention Study 2 (ESPS-2), které se zúčastnilo 6 602 pacientů.

Vyjadřování frekvence podle MedDRA:

velmi časté > 1/10;

časté > 1/100, < 1/10;

méně časté > 1/1 000, < 1/100;

vzácné >1/10 000, < 1/1 000;

velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde

Vzácné: Prodloužení krvácivosti

Srdeční poruchy

Vzácné: Tachykardie

Méně časté: Zhoršení anginózní symptomatologie při onemocnění koronárních tepen

Poruchy krve a lymfatického systému

Časté: Anemie z nedostatku železa

Vzácné: Snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)

Poruchy nervového systému

Časté: Bolesti hlavy, závrať

Gastrointestinální poruchy

Časté: Obtíže v oblasti epigastria, zvracení, průjem, nauzea

Méně časté: Erozivní gastritida, gastroduodenální vředy, závažné gastrointestinální krvácení

Poruchy kůže a podkoží

Velmi vzácné: krvácení do kůže (pohmoždění, ekchymóza a hematom)

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

Méně časté: Bolesti svalů

Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu

Vzácné: zvýšené krvácení během chirurgických výkonů či následně po nich

Cévní poruchy

Uncommon: Návaly horka

Vzácné: Hypotenze

Poruchy imunitního systému

Vzácné: Hypersenzitivní reakce (kožní vyrážka, kopřivka, závažný bronchospasmus a angioedém)

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné: Ukládání dipyridamolu do žlučových kamenů

4.9 Předávkování

Příznaky

Vzhledem k poměru dávky dipyridamolu ke kyselině acetylsalicylové je pravděpodobné, že při předávkování budou převládat příznaky plynoucí z působení dipyridamolu.

Zkušenosti s předávkováním dipyridamolem jsou pro nízký počet pozorovaných případů omezené. Lze očekávat příznaky jako pocity tepla, návaly tepla, pocení, neklid, pocity slabosti, závrať a obtíže typu anginy pectoris. Může dojít k poklesu krevního tlaku a tachykardii.

Příznakem a projevem mírného předávkování kyselinou acetylsalicylovou jsou hyperventilace, tinitus, nauzea, zvracení, poruchy vidění a sluchu, závratě a stavy zmatenosti.

Závratě a tinitus mohou být příznakem předávkování zejména u starších pacientů.

Terapie

Je doporučena symptomatická terapie. Je vhodné provést výplach žaludku. Hemodynamické účinky vznikající při předávkování dipyridamolem mohou být sníženy podáním derivátů xantinu (např. aminofylinu). Není pravděpodobné, že by byl dipyridamol účinně odstraňován eliminačními metodami, protože má vysoký tkáňový distribuční objem a je přednostně vylučován játry.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiagregans

ATC kód: B01AC30

Antitrombotický účinek kombinace kyseliny acetylsalicylové a dipyridamolu je založen na jejich různých biochemických mechanismech.

Kyselina acetylsalicylová ireverzibilně inaktivuje enzym cyklooxygenázu v krevních destičkách, čímž zabraňuje produkci tromboxanu A2, který je mocným stimulátorem agregace destiček a vazokonstrikce.

Dipyridamol inhibuje vychytávání adenosinu v erytrocytech, krevních destičkách a endoteliálních buňkách za podmínek in vivo i in vitro. Inhibice dosahuje v maximu přibližně 80% a její intenzita je při terapeutických koncentracích (0,5 - 2,0 μg/ml) závislá na podané dávce. Následně dochází lokálně ke zvýšení koncentrace adenosinu, který působí na A₂ receptor trombocytů, čímž stimuluje destičkovou adenylátcyklázu, a tak zvyšuje hladinu cAMP v trombocytech.

Tím je agregace destiček na různé podněty jako destičkový faktor (PAF), kolagen a adenosin-difosfát (ADP) inhibována. Snížení agregace krevních destiček snižuje jejich konzumpci k normálním hodnotám. Navíc má adenosin vazodilatační účinky, což je jeden z mechanismů, kterým dipyridamol vyvolává vazodilataci.

Bylo prokázáno, že dipyridamol u pacientů po mozkové příhodě snižuje hustotu protrombotických povrchových proteinů (PAR-1: receptor pro trombin) na krevních destičkách, stejně jako snižuje hladinu C-reaktivního proteinu (CRP) a von Willebrandova faktoru (vWF). Výzkum in vitro ukázal, že dipyridamol selektivně inhibuje prozánětlivé cytokiny (MCP-1 a MMP-9), které vznikají ve vzájemné interakci mezi trombocyty a monocyty.

Dipyridamol inhibuje v různých tkáních fosfodiesterázu (PDE).

Zatímco je inhibice cAMP-PDE slabá, terapeutické hladiny dipyridamolu inhibují cGMP-PDE, čímž zesilují zvýšení cGMP produkované EDRF (endoteliální uvolňující faktor, identický s oxidem dusnatým (NO)).

Dipyridamol zvyšuje výdej t-PA z endoteliálních buněk mikrovaskulatury a bylo prokázáno, že v závislosti na dávce zesiluje antitrombotické vlastnosti endoteliálních buněk, pokud jde o vznik trombu na přilehlé subendoteliální matrix. Dipyridamol je mocný inhibitor oxy- a peroxy-radikálů.

Dipyridamol dále stimuluje biosyntézu a uvolňování prostacyklinu z endotelu.

Dipyridamol snižuje trombogenicitu subendoteliálních struktur zvýšením koncentrace ochranného mediátoru 13-HODE (13-hydroxyoktadekadienová kyselina).

Zatímco acetylsalicylová kyselina inhibuje jen agregaci krevních destiček, dipyridamol navíc inhibuje aktivaci krevních destiček a jejich adhezi. Proto lze očekávat dodatečný přínos při podávání kombinace obou léků.

Klinické studie:

AGGRENOX byl zkoumán ve dvojitě slepé, placebem kontrolované studii trvající 24 měsíců s názvem European Stroke Prevention Study 2 (ESPS-2), které se zúčastnilo 6 602 pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA), které vznikly během tří měsíců před vstupem do studie. Pacienti byli randomizováni do jedné ze čtyř léčebných skupin: AGGRENOX (ASA/dipyridamol s prodlouženým uvolňováním) 25 mg/200 mg; dipyridamol s prodlouženým uvolňováním (ER DP) 200 mg samotný; ASA 25 mg samotný; nebo placebo. Pacienti dostávali jednu tobolku dvakrát denně (ráno a večer). Hodnocení účinnosti zahrnovalo analýzy mozkových příhod (fatální nebo nefatální) a úmrtí (ze všech příčin), jak bylo potvrzeno zaslepenou skupinou hodnocení morbidity a mortality. Ve studii ESPS-2 AGGRENOX snížil riziko mozkové příhody o 23,1% ve srovnání se samotnou ASA v dávce 50 mg/den (p = 0,006) a snížil riziko mozkové příhody o 24,7% ve srovnání se samotným dipyridamolem s prodlouženým uvolňováním v dávce 400 mg/den (p = 0,002). AGGRENOX snížil riziko mozkové příhody o 37% ve srovnání s placebem (p < 0,001).

Výsledky studie ESPS-2 jsou podporovány studií ESPRIT (European/Australasian Stroke Prevention in Reversible Ischaemia Trial), která zkoumala kombinovanou léčbu dipyridamolem v dávce 400 mg denně (83% pacientů bylo léčeno formou dipyridamolu s prodlouženým uvolňováním) a ASA v dávce 30-325 mg denně. Celkem 2 739 pacientů po ischemické mozkové příhodě tepenného původu bylo zapojeno do ramene se samotnou ASA (n = 1,376) a do ramene s kombinací ASA plus dipyridamol
(n = 1,363). Primární koncový ukazatel se skládal z úmrtí ze všech cévních příčin, nefatálních mozkových příhod, nefatálních infarktů myokardu (MI), nebo významné krvácivé komplikace. Pacienti ve skupině ASA plus dipyridamol vykazovali o 20% nižší riziko (p < 0,05) pokud jde o primární složený koncový ukazatel ve srovnání s pacienty ve skupině se samotnou ASA (12,7% proti 15,7%; poměr rizika 0,80, 95% CI 0,66 - 0,98).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Mezi peletami dipyridamolu s dlouhodobým uvolňováním a kyselinou acetylsalicylovou neexistují žádné zvláštní farmakokinetické interakce. Proto je farmakokinetika přípravku AGGRENOX dána farmakokinetikou jeho jednotlivých složek.

Dipyridamol

(Většina farmakokinetických údajů se vztahuje na zdravé dobrovolníky.)

U dipyridamolu existuje linearita pro všechny dávky užívané v terapii.

Pro dlouhodobou léčbu dipyridamolem ve formě tobolek s řízeným uvolňováním byly vyvinuty pelety. Rozpustnost dipyridamolu závislá na pH, která brání jeho rozpouštění v dolní části trávicího systému (kde musí přípravky s prodlouženým uvolňováním stále uvolňovat léčivou látku), byla překonána kombinací s kyselinou vinnou. Dlouhodobé uvolňování je umožněno difuzní m

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

AGGRENOX

tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

(Dipyridamolum, Acidum acetylsalicylicum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je AGGRENOX a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AGGRENOX užívat

3. Jak se AGGRENOX užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak AGGRENOX uchovávat

6. Další informace

1. CO JE AGGRENOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Váš lék se jmenuje AGGRENOX.

AGGRENOX obsahuje dvě léčivé látky dipyridamol a kyselinu acetylsalicylovou, které zabraňují různými mechanismy tvorbě krevních sraženin v cévách a normalizují životnost krevních destiček.

AGGRENOX se užívá k předcházení vzniku cévních mozkových příhod (mozková mrtvice) u pacientů, u kterých se již vyskytla tranzitorní ischemická ataka (krátkodobá cévní mozková příhoda) nebo úplná ischemická cévní mozková příhoda.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AGGRENOX UŽÍVAT

Neužívejte AGGRENOX

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kyselinu acetylsalicylovou, dipyridamol, salicyláty nebo na kteroukoli další složku přípravku AGGRENOX

- jestliže trpíte aktivním žaludečním nebo dvanáctníkovým vředem nebo krvácením

- jestliže trpíte poruchami srážlivosti krve

• jestliže trpíte některým vzácným dědičným onemocněním metabolismu, které vede k nesnášenlivosti některých složek léčivého přípravku (viz kapitola Důležité informace o některých složkách přípravku AGGRENOX).

• v průběhu posledních tří měsíců těhotenství

AGGRENOX nelze podávat

- dětem do 18 let. Při podávání kyseliny acetylsalicylové dětem s horečnatým onemocněním hrozí

riziko vzniku velmi vzácného život ohrožujícího Reyova syndromu, který postihuje mozek a

játra

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku AGGRENOX je zapotřebí

• jestliže trpíte závažným onemocněním věnčitých tepen (např. pacienti s nestabilní anginou

- pectoris nebo po nedávném srdečním infarktu)

- jestliže máte snížený výdej krve z levé srdeční komory

- jestliže trpíte závažným onemocněním srdce a krevního oběhu (včetně například slabosti srdečního svalu)

- jestliže trpíte průduškovým astmatem, alergickou rýmou nebo nosními polypy

- jestliže trpíte chronickými nebo opakovanými obtížemi žaludku či dvanáctníku

- jestliže trpíte alergií na některé přípravky proti bolestem a revmatismu (takzvané nesteroidní protizánětlivé léky)

- jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo jater

- jestliže byl u Vás prokázán nedostatek glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (vzácné dědičné onemocnění metabolismu)

- jestliže jste současně léčeni léčivými přípravky, které zvyšují riziko krvácení, jako například léčivými přípravky, které se podávají k prevenci nebo odstranění krevních sraženin (blokátory krevních destiček, například klopidogrel nebo tiklopidin), a léčivými přípravky proti depresím, které obsahují léčivé látky ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu

- jestliže trpíte svalovým onemocněním myasthenia gravis (onemocnění, které se projevuje svalovou slabostí).

U dětí existuje možná souvislost mezi podáváním kyseliny acetylsalicylové a vznikem Reyeova syndromu. Reyeův syndrom je velmi vzácné onemocnění, které postihuje mozek a játra, a může mít smrtelný průběh. Z tohoto důvodu AGGRENOX nesmí být podáván dětem a mladistvým s horečnatým onemocněním nebo při virových infekcích provázených horečkou nebo bez ní, a to kvůli riziku vzniku Reyeova syndromu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Dipyridamol:

Vzájemné ovlivnění (interakce) existují s následujícími léčivými přípravky:

• plazmatická hladina adenosinu stejně jako účinek adenosinu na kardiovaskulární systém se může zvýšit (v daném případě je proto nutné upravit dávkování adenosinu)

• může být zesílen účinek léků snižujících krevní tlak

• působení léků proti svalovému onemocnění myasthenia gravis může být narušeno (což může vést ke zhoršení příznaků tohoto onemocnění)

• účinek dipyridamolu na rozšíření cév je oslaben deriváty xantinu (například theofylinem/aminofylinem, kofeinem).

Acetylsalicylová kyselina:

Jsou ovlivněny účinky a nežádoucí účinky následujících skupin léčivých přípravků:

- nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), kortikosteroidy a chronické užívání alkoholu zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků v trávicím traktu

- léčivé přípravky proti depresím ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a léčivé přípravky k zábraně srážení krve (antikoagulancia např. heparin nebo warfarin) nebo léčivé přípravky, které se podávají k prevenci nebo likvidaci krevních sraženin (blokátory krevních destiček, trombolytika např. klopidogrel, tiklodipin ) zvyšují riziko krvácení

- jsou zvýrazněny účinky a nežádoucí účinky digoxinu, lithia, léčivých přípravků snižujících glykémii, valproátu či methotrexatu (užívaný k léčbě nádorových onemocnění)

- je oslaben účinek močopudných léků (diuretik) a léků snižujících tlak krve (antihypertenziv)

- snižuje se účinek močopudného léku spironolaktonu na vylučování sodíku

• snižuje se účinek léků podporujících vylučování kyseliny močové (urikosurik, léků k léčbě dny, například probenecidu, sulfinpyrazonu).

• ibuprofen může omezit příznivé účinky acetylsalicylové kyseliny na srdce a cévy u pacientů se zvýšeným rizikem srdečně-cévních onemocnění.

Užívání přípravku AGGRENOX s jídlem a pitím

AGGRENOX je možno užívat spolu s jídlem nebo bez něj.

Současná konzumace alkoholu zvyšuje nebezpečí vzniku nežádoucích účinků v trávicím traktu (například krvácení) a proto je nutno se jí vyvarovat! To platí zejména pro nadměrné požívání alkoholu.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

V prvních šesti měsících těhotenství smíte přípravek AGGRENOX užívat jen s výslovným svolením lékaře. V posledních třech měsících těhotenství jej nesmíte užívat vůbec.

Protože léčivé látky přípravku AGGRENOX přecházejí do mateřského mléka, musíte před zahájením léčby přerušit kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může, zejména na počátku léčby, vyvolat závratě nebo bolesti hlavy, což může vést k ovlivnění pozornosti při řízení motorových vozidel či obsluze strojů. Tyto činnosti byste měl(a) vykonávat pouze se souhlasem lékaře.

Důležité informace o některých složkách přípravku AGGRENOX

Tobolky AGGRENOX obsahují 106 mg mléčného cukru (laktosy) a 22,64 mg třtinového cukru (sacharosy) v doporučené maximální denní dávce (2 tobolky). Pokud Vám bylo někdy lékařem oznámeno, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, kontaktujte před započetím užívání přípravku AGGRENOX svého lékaře.

3. JAK SE AGGRENOX UŽÍVÁ

AGGRENOX vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže není lékařem určeno jinak, je obvyklá dávka přípravku:

1 tobolka 2x denně (ráno a večer).

Tobolky AGGRENOX se polykají celé, bez rozkousání, zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. AGGRENOX je možno užívat spolu s jídlem nebo bez něj.

Alternativní způsob podávání v případě nesnesitelných bolestí hlavy

V případě, že se na počátku léčby objeví nesnesitelné bolesti hlavy, Vám může lékař doporučit přejít k podávání jedné tobolky večer před spaním spolu s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové ráno. Vzhledem k tomu, že bolesti hlavy se s pokračující léčbou zmenšují, na radu lékaře byste se měl(a) co nejdříve vrátit k běžnému podávání, a to obvykle během jednoho týdne.

U dětí se podávání přípravku AGGRENOX nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více tobolek AGGRENOX, než jste měl(a)

Důležité je dodržovat dávku předepsanou lékařem. Pokud byste nedopatřením požili větší počet tobolek, zbytečně neotálejte: poraďte se s lékařem o dalším postupu nebo kontaktujte nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice.

Léčivá látka dipyridamol může při předávkování vyvolat pocit tepla, zarudnutí kůže, pocení, zrychlení tepu, neklid, slabost, bolesti hlavy, závrať, pokles krevního tlaku nebo srdeční potíže. Předávkování léčivou látkou kyselinou acetylsalicylovou může vést ke zrychlenému dýchání, ušním šelestům, bolestem žaludku, nevolnosti, zvracení, poruchám zraku a sluchu, závrati a stavům zmatenosti.

Zejména u starších pacientů mohou být závratě nebo hučení v uších známkou předávkování.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít AGGRENOX

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat AGGRENOX

Neukončujte užívání přípravku AGGRENOX náhle a bez konzultace svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek AGGRENOX nežádoucí účinky, které ale nemusí vyskytnout u každého.

Užívá se následující vyjádření četnosti výskytu nežádoucích účinků:

velmi časté: více než 1 z 10 pacientů;

časté: více než 1 ze 100 pacientů, ale méně než 1 z 10 pacientů;

méně časté: více než 1 z 1000 pacientů, ale méně než 1 ze 100 pacientů;

vzácné: více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než 1 z 1000 pacientů;

velmi vzácné: méně než 1 z 10 000 pacientů nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde

Vzácné: Prodloužení krvácivosti

Srdeční poruchy

Vzácné: Zrychlená tepová frekvence

Méně časté: Zvýšený výskyt bolesti na hrudi při onemocnění věnčitých tepen

Poruchy krve a lymfatického systému

Časté: Chudokrevnost z nedostatku železa

Vzácné: Snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)

Poruchy nervového systému

Časté: Bolesti hlavy, závrať

Gastrointestinální poruchy

Časté: Obtíže v oblasti podbřišku, zvracení, průjem, nevolnost

Méně časté: Zánět žaludku s povrchovým poškozením sliznice, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, závažné krvácení do trávicího traktu

Poruchy kůže a podkoží

Velmi vzácné: krvácení do kůže (pohmoždění, tečkovité krvácení a hematom)

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

Méně časté: Bolesti svalů

Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu

Vzácné: zvýšené krvácení během chirurgických výkonů či následně po nich

Cévní poruchy

Uncommon: Návaly horka

Vzácné: Pokles krevního tlaku

© 2012 farmaceutika.info – partneři – ochrana soukromí, podmínky užití, provozovatel – nahoru