AFRODOR 2000

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku AFRODOR 2000 (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Afrodor 2000

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

1 obalená tableta obsahuje: Acecarbromalum 100,0 mg

Quebracho extractum siccum 37,5 mg

Tocoferoli alfa acetas 33,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. Léková forma

Obalená tableta

Popis přípravku: růžovočervená obalená tableta

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Poruchy potentia couendi (schopnosti pohlavního styku), které omezují či znemožňují schopnost normální kohabitace (soulože), jako např. snížené libido (snížení pohlavní touhy a její intenzity), nedostačující erekce (ztopoření), poruchy ejakulace (výronu semene), nedostatečné orgastické uspokojení (pohlavní vyvrcholení), neurotické poruchy (funkční duševní poruchy v sexuální sféře).

4.2 Dávkování a způsob podání

Jestliže lékař neurčí jinak, podává se dospělým během prvního týdne 3krát denně jedna tableta. Později dle individuální potřeby dostačují plně 1 - 2 tablety denně po doporučenou dobu 2 měsíců. Délku užívání určí lékař s přihlédnutím k individuálním potřebám nemocného.

Tablety se polykají celé, po jídle.

Přípravek nepodávat dětem a mladistvým do 18 let věku.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Po dobu prvních 3 - 5 dní se může vyskytnout zvýšená únava, která je vzápětí vystřídána zvýšenou přetrvávající aktivitou. Rovněž předávkování přípravku nemá vliv na další zvyšování aktivity, naopak vede k nežádoucímu zesílení sedativního (tlumícího) účinku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení

V období těhotenství a při kojení je doporučeno přípravek neužívat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento přípravek může ovlivnit i v doporučeném dávkování reakční schopnosti, což se může nepříznivě projevit při aktivní účasti v dopravním provozu či obsluze strojů. V případě potřeby lze vykonávat tuto činnost pouze na základě výslovného souhlasu lékaře. K ovlivnění reakčních schopností dochází zejména při současném požití alkoholu.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejsou známé

4.9 Předávkování

Není známo.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: varia, jiné terapeutické přípravky

ATC kód: V03AX

Jako bromurea patří acecarbromal mezi látky s mírně sedativně-hypnotickým účinkem, který trvá 3 - 4 hodiny. Vzhledem k nízké použité dávce (100 mg v jednom dražé) je účinek spíše sedativní než hypnotický.

Alfa-tocoferol acetat (vitamin E) je esenciální antioxidant, který radikálně narušuje řetězce v biologických membránách. Na této vlastnosti je založen jeho vliv na motilitu spermií.Vitamin E je absorbován gastrointestinálním traktem, proces závisí na obsahu tuků v potravě. Biologický poločas látky je 7-10 dnů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Deriváty bromurey se rychle absorbují v trávicím traktu. Po enzymatickém rozštěpení během biotransformace uvolňuje acecarbromal, který obsahuje 29 % bromidů, bromidové ionty. Ty jsou vylučovány ledvinami s poločasem přibližně 12 dnů. Při užívání vysokých dávek delší dobu může dojít k intoxikaci bromem (sérová hladina nad 150 mg bromidů v 1 ml). „Bromismus“ je charakterizován stavy zmatenosti, ataxií, depresivní náladou, rhinitidou, konjunktivitidou, akne a v některých případech purpurou.

Suchý extrakt z kůry quebracha, který obsahuje rostlinnou surovinu/extrakt v poměru 15-40:l, se získává ethanolovou extrakcí [90% (v/v)] z kůry kmene Aspidosperma quebracho blanco. Extrakt obsahuje přibližně 16 % indolových alkaloidů podobných yohimbinu. V jednom dražé je 30 mg suchého extraktu, který obsahuje cca 4,8 mg alkaloidů. Alkaloidy indolového typu se chovají jako A2 antagonisté.

Farmakologická a toxikologická data o extraktu kůry quebracha nejsou k dispozici. Empiricky se quebrachová kůra používá jako spasmolytikum, respirační stimulans a afrodisiakum

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Symptomy, které mohou vzniknout jako následek akumulace vedly k tomu, že deriváty bromurey jsou od roku 1978 na předpis. Acecarbromal není klasifikován jako návyková látka podle rezoluce Komise pro návykové látky OSN z února 1978.

Vitamin E je téměř netoxický.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, bramborový škrob, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, makrogol 6000, hydrogenricinomakrogol, arabská klovatina, upravený montánní vosk, natrim-lauryl-sulfát, uhličitan vápenatý, kaolin, povidon 25, mastek, usušená tekutá glukosa, oxid titaničitý, hlinitý lak Ponceau 4R, sacharosa.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Skleněná lahvička, plastový uzávěr s těsnící vložkou, krabička.

Velikost balení: 40 obalených tablet

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

K perorálnímu podání.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Farco-Pharma GmbH

Mathias-Brüggen-Str. 82

D-50829 Köln

Německo

8. Registrační číslo

87/565/96-C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace

25.9.1996 / 7.2.2007

10. Datum revize textu

7.2.2007

Strana 3 (celkem 3)

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!

AFRODOR 2000

Obalené tablety

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Farco-Pharma GmbH

Mathias-Brüggen-Str. 82

D-50829 Köln

Německo

Složení v 1 obalené tabletě

Léčivé látky: Acecarbromalum 100,0 mg

Quebracho extractum siccum 37,5 mg

Tocoferoli alfa acetas 33,0 mg

Pomocné látky:

Monohydrát laktosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, bramborový škrob, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, makrogol 6000, hydrogenricinomakrogol, arabská klovatina, upravený montánní vosk, natrim-lauryl-sulfát, uhličitan vápenatý, kaolin, povidon 25, mastek, usušená tekutá glukosa, oxid titaničitý, hlinitý lak Ponceau 4R, sacharosa.

Indikační skupina

Varia, jiné terapeutické přípravky.

Charakteristika

Afrodor 2000 je vyvážená trojkombinace mírně tlumivě působícího acecarbromalu, rostlinného extraktu (výluhu) z kůry kořene quebracha a vitaminu E, prostředku s mírně podpůrným vlivem na gonády (pohlavní žlázy). Tato kombinace slouží k udržení či opětovnému získání i zkvalitnění mužské potence a celkovému zvýšení sexuální apetence (chuti k sexuálnímu vztahu). Nástup účinku či délka trvání účinku jsou individuálně rozdílné.

Indikace

Přípravek Afrodor 2000 je určen pro léčbu neurogenních sexuálních dysfunkcí (poruch bez zřejmých organických příčin) u dospělých. Užívá se při poruchách, které omezují či znemožňují schopnost normálního koitu (pohlavního styku), jako např. snížené libido (snížení pohlavní touhy a její intenzity), nedostačující erekce (ztopoření), poruchy ejakulace (výronu semene), nedostatečné orgastické uspokojení (pohlavní vyvrcholení), neurotické poruchy (funkční duševní poruchy) v sexuální sféře.

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku přípravku tohoto přípravku.

Nežádoucí účinky

Nejsou známy

Interakce

Interakce nejsou dosud známy. Přesto informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užívali v nedávné době, a to i lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Dávkování a způsob použití

Jestliže lékař neurčí jinak, podává se dospělým během během prvního týdne 3x denně 1 tabletu po jídle. Později dle individuální potřeby dostačují plně 1-2 tablety denně po doporučenou dobu 2 měsíců. Délku užívání určí lékař s přihlédnutím k individuálním potřebám nemocného.

Tablety se polykají celé, po jídle.

Přípravek nepodávat dětem a mladistvým do 18 let věku.

Zvláštní upozornění

Po dobu prvních 3-5 dnů může být zvýšená únava, která je vzápětí vystřídána zvýšenou přetrvávající aktivitou.

Předávkování přípravku nemá vliv na další zvyšování aktivity, naopak vede k nežádoucímu zesílení sedativního (tlumícího) účinku.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Těhotenství a kojení

V období těhotenství a při kojení je doporučeno přípravek neužívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách ap.) Tuto činnost byste měli vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře!

K ovlivnění reakčních schopností dochází zejména při současném požití alkoholu.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

40 obalených tablet ve skleněné lahvičce.

Datum poslední revize

7.2.2007

Strana 2 (celkem 2)