AFLODERM

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	DRM UNG 1X20GM	DRM UNG 1X40GM	DRM CRM 1X20GM
Cesta:	Kožní podání	Kožní podání	Kožní podání
Léková forma:	-	-	-
Balení:	20GM	40GM	20GM
Síla:	0.5MG/GM	0.5MG/GM	0.5MG/GM

Doplněk názvu:	DRM CRM 1X40GM
Cesta:	Kožní podání
Léková forma:	-
Balení:	40GM
Síla:	0.5MG/GM

nahoru

Souhrn údajů o léku AFLODERM (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

AFLODERM

krém

AFLODERM

mast

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Alclometasoni dipropionas 0,5 mg (odpovídá 0,392 mg Alclometasonum) v 1 g krému nebo masti.

3. LÉKOVÁ FORMA

AFLODERM krém

Krém

Popis přípravku

Bílý homogenní krém.

AFLODERM mast

Mast

Popis přípravku

Bezbarvá až slabě žlutá homogenní mast.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba dermatóz reagujících na lokální léčbu kortikosteroidy, např. atopické dermatitidy, kontaktní dermatitidy, psoriasis vulgaris, atd.

AFLODERM krém a AFLODERM mast jsou zvláště účinné při léčbě zmíněných dermatóz:

-na místech s jemnou kůží (např. obličej, intertriginózní oblasti)

-chronických dermatóz u pacientů s jemnou kůží (děti a staří pacienti)

-při léčbě rozsáhlých kožních oblastí, a to zvláště u dětí pro minimální systémovou absorpci

-při léčbě následující po úvodní léčbě silně účinnými kortikosteroidy.

-přípravek je určen pro děti od 3 měsíců věku,mladistvé a dospělé

4.2. Dávkování a způsob podání

AFLODERM krém i AFLODERM mast jsou určeny pouze pro zevní použití na kůži,maximální doba aplikace je 2-3 týdny. Mast je vhodná pro léčbu chronických dermatóz, t.j. suchých, skvamózních a hyperkeratotických změn. Krém i mast se 2-3krát denně nanášejí v tenké vrstvě na postižená místa a jemně se vetřou. Doporučuje se pokračovat v aplikaci přípravku v prodlužujících se intervalech (intervalová aplikace) do vymizení příznaků, pak se léčba ukončí.

Vzhledem k možnosti vyšší absorpce alklometasonu pod okluzivním obvazem, nesmějí být oblasti s naneseným přípravkem AFLODERM krém nebo AFLODERM mast kryty okluzivním obvazem, pokud to není absolutně nutné.

S ohledem na okluzivní efekt (kožní záhyby) je u dětí doporučován Afloderm krém.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na alklometason nebo na pomocné látky přípravku.

Kožní tuberkulóza, varicella, periorální dermatitida, rosacea.

Mikrobiální,mykotické a virové (herpetické) dermatitidy.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při výskytu podráždění kůže se svěděním a zarudnutím musí být léčba přípravkem přerušena.

Nedoporučuje se dlouhodobé ošetřování rozsáhlých kožních oblastí přípravkem AFLODERM krém nebo AFLODERM mast, a to zvláště ne při jejich krytí okluzivním obvazem, protože to může vést k vyšší absorpci alklometasonu.

Děti a pacienti s poruchami funkce jater jsou více náchylní k supresi funkce nadledvin.

AFLODERM krém a AFLODERM mast nesmí být nanášeny do očí a na kůži v okolí očí pro možnost vzniku glaukomu nebo katarakty( při dlouhodobé aplikaci,delší než 6 týdnů).

Při sekundární bakteriální nebo mykotické infekci je nutné přerušit léčbu přípravkem AFLODERM krém nebo AFLODERM mast a zahájit příslušnou antibakteriální nebo antimykotickou léčbu.

AFLODERM krém a AFLODERM mast se nedoporučují k léčbě plenkové dermatitidy.

U malých dětí mohou kožní záhyby a plenky působit jako okluzivní obvazy a mohou zvyšovat systémovou absorpci účinné látky z krému nebo masti. Kromě toho je u dětí vyšší možnost systémové absorpce pro vyšší poměr kožního povrchu k tělesné hmotnosti a pro nedostatečně vyvinuté stratum corneum kůže.

Některé časti těla, např. třísla, axily a perianální oblast, kde dochází k přirozené okluzi, jsou více náchylné k tvorbě strií při místní léčbě alklometasonem. Proto musí být aplikace přípravku AFLODERM krém a AFLODERM mast v těchto místech co nejvíce omezena.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s jinými léčivy nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují příslušné a dobře kontrolované studie teratogenních účinků lokálně nanášených kortikosteroidů u těhotných žen. Místní aplikace přípravku AFLODERM krém nebo AFLODERM mast u těhotných žen je možná pouze na doporučení lékaře, jestliže potenciální přínos pro těhotnou ženu převažuje nad rizikem pro plod. Použití přípravku musí být krátkodobé a omezené na malé oblasti těla.

Kojení

Není známo, zda místní nanášení kortikosteroidů může vést k podstatné systémové absorpci, která by mohla vést k přestupu měřitelných množství kortikosteroidů do mateřského mléka. Existují však údaje, že lokálně podané kortikosteroidy jsou vylučovány v mateřském mléce v množství, které není pro kojence škodlivé. AFLODERM krém a AFLODERM mast mohou být u kojících žen používány na doporučení lékaře po zvážení poměru přínosu pro matku a rizika pro kojence , nesmějí však být před kojením nanášeny na prsy.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neeexistují žádné údaje, že by AFLODERM krém nebo AFLODERM mast ovlivňovaly schopnost řízení motorových vozidel a ovládáni strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Po lokální aplikaci alklometasonu v terapeutických dávkách jsou nežádoucí účinky zřídka a jsou mírné. Nežádoucí účinky mohou být místní v oblasti aplikace nebo mohou být systémové (zcela vyjímečně po dlouhodobé aplikaci)..

U 1-2% pacientů může místní aplikace přípravku vyvolat svědění, erupce, podráždění, erytém nebo suchost kůže a papulózní rash.

Velmi vzácně se mohou vyskytnout kožní změny podobné akne, hypopigmentace, potničky, folikulitida, strie, atrofie kůže, hypertrichóza, alergická kontaktní dermatitida a sekundární kožní infekce. Místní nežádoucí účinky se vyskytují častěji při použití okluzivních obvazů.

Systémové nežádoucí účinky (Cushingův sy, suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny,

hyperglykémie, glykosúrie) se při prokazatelně malé vstřebatelnosti přípravků AFLODERM krém a AFLODERM mast prakticky nevyskytují (jedině u malých dětí-nedonošenců při dlouhodobé aplikaci na velké plochy,což je v rámci indikačních a aplikačních omezení vyloučeno).

4.9. Předávkování

Při místní aplikaci alklometasonu na velké plochy porušené, a tedy poróznější kůže, po dlouhou dobu a s okluzivním obvazem a při dlouhodobé aplikaci u velmi malých dětí může být alklometason systémově absorbován a tím vyvolat sytémové reakce - hyperglykémii, glykosúrii, supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, zpomalení růstu a Cushingův syndrom.

Léčba je symptomatická s obvyklými postupy pro udržení normálu tělesných funkcí a s okamžitým přerušením používání přípravku AFLODERM^* krém nebo AFLODERM^* mast. Přitom se ojediněle mohou vyskytnout také symptomy jako horečka, myalgie, artralgie, slabost,které vyžadují substituční podávání kortikosteroidů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Indikační skupina: Dermatologikum, kortikosteroidní externum.

ATC kód: DO7AB10

Alklometason je středně účinný syntetický, nefluorovaný kortikosteroid pro zevní použití na kůži. Má řadu účinků - antiinflamatorní, antipruriginózní, imunosupresivní, vazokonstrikční, antiproliferační. Antiinflamatorní aktivita alklometasonu je důsledkem snížení produkce, uvolňování a aktivity mediátorů zánětu, např. kininů, histaminu, lyzosomálních enzymů, prostaglandinů, leukotrienů, které spouštějí zánětlivé procesy.

Kortikosteroidy zabraňují dilataci krevních kapilár a zvýšení permeability jejich stěny a tím snižují průnik zánětlivých buněk do poškozené tkáně. Vazokonstrikční aktivita snižuje extravazaci séra, otok a bolest. Imunosupresivní aktivita vede ke snížené odpovědi na pozdní nebo časnou hypersenzitivní reakci (typ III a IV). Mechanismus této aktivity spočívá v inhibici toxického působení komplexu antigen-protilátka, který jednak vyvolává alergickou vaskulitidu precipitací na stěnách cév a rovněž inhibuje aktivitu lymfokinů, cílových buněk a makrofágů, což dohromady vyvolává reakci alergické kontaktní dermatitidy. Kortikosteroidy rovněž zabraňují přístupu senzitizovaných T lymfocytů a makrofágů k cílovým buňkám.

Antiproliferativní působení alklometasonu se projevuje omezením urychleného dělení buněk., které je typické pro psoriázu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Při lokální aplikaci alklometasonu na intaktní zdravou kůži jsou do systémové cirkulace absorbována 3% z celkového množství látky. Poškozená kůže nebo okluzivní obvazy mohou perkutánní absorpci alklometasonu zvýšit.

Alklometasondipropionat je metabolizován převážně v játrech; metabolity jsou většinou vyloučeny močí a v menším množství žlučí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Při perorální aplikaci alklometasondipropionatu je LD50 u potkanů 3593 mg/kg a u myší >5000 mg/kg.

Lokální toxicita po mnohočetné aplikaci

Podle výsledků pokusů na laboratorních zvířatech alklometason lokálně nepůsobí dráždivě nebo anesteticky, nevyvolává fotosensibilitu a nepůsobí imunogenně v místě aplikace.

Teratogenita

Testy na teratogenitu byly u potkanů a králíků prováděny lokální a perorální aplikací alklometasonu. U potkanů se subkutánní dávky alklometasonu pohybovaly v rozmezí 0,025-3 mg/kg/den, perorální v rozmezí 1-36 mg/kg/den a lokální v rozmezí 1-2 mg/kg/den. U králíků se perorální dávky pohybovaly v rozmezí 0,075-0,75 mg/kg/den a lokální dávky v rozmezí 0,3-1,2 mg/kg/den. Alklometasondipropionat neovlivnil fertilitu, celkovou míru reprodukce ani embryonální, fetální a poporodní vývoj.

Alklometasondipropionat u zvířat nevyvolával žádné nové nebo nečekané toxické změny. Akutní perorální a intraperitoneální dávky, které byly 3000krát vyšší než doporučené lokální dávky u člověka, nevyvolávaly u testovaných zvířat významné toxické účinky.

Mutagenita

V testech mutagenity in vivo a in vitro nevykázal alklometason mutagenní vlastnosti.

Kancerogenita

Neexistuje důkaz, že alklometason má kancerogenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

AFLODERM krém

Propylenglykol, chlorkresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 1%, cetylstearylalkohol, cetostearomakrogol , glyceromakrogol-100-stearát, bílá vaselina, roztok hydroxidu sodného 1%, čištěná voda.

AFLODERM mast

Hexylenglycolum, Propylenglycoli monostearas, Cera alba, Vaselinum album.

6.2. Inkompatibility

Žádné.

6.3. Doba použitelnosti

AFLODERM krém

2 roky.

AFLODERM mast

3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30oC.

6.5. Druh obalu a velikost balení

AFLODERM krém i AFLODERM mast

Zaslepená hliníková tuba s vnitřní ochrannou vrstvou (epoxy-fenol), HDPE šroubovací uzávěr, krabička.

Velikost balení:

20 a 40 g.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním ( a k jeho likvidaci )

Krém a mast ke kožnímu podání

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Belupo, s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

AFLODERM krém : 46 / 362 / 01 - C

AFLODERM mast : 46 / 363 / 01 - C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7.11.2001

1O. DATUM REVIZE TEXTU

30.11.2005

1

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Rp

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!

AFLODERM krém

AFLODERM mast

(Alclometasoni dipropionas)

krém

mast

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

BELUPO, s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Složení

Léčivá látka:

AFLODERM krém i AFLODERM mast

Alclometasoni dipropionas 0,5 mg (odpovídá 0,392 mg Alclometasonum) v 1 g krému nebo masti.

Pomocné látky:

AFLODERM krém

Propylenglykol, chlorkresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 1%, cetylstearylalkohol, cetostearomakrogol, glyceromakrogol-100-stearát, bílá vaselina, roztok hydroxidu sodného 1%, čištěná voda.

AFLODERM mast

Hexylenglykol, propylenglykolmonostearat, bílý vosk, bílá vaselina.

Indikační skupina

Dermatologikum, kortikosteroidní externum.

Charakteristika

Alklometason je středně účinný syntetický, nefluorovaný kortikosteroid pro zevní použití na kůži. Má protizánětlivý, protisvědivý, imunosupresivní (oslabení obranné reakce organismu na cizí látky), vazokonstrikční (zúžení průsvitu cév) a antiproliferační (útlum dělení buněk) účinek.

Terapeutické indikace

Přípravek se používá při léčbě kožních onemocnění reagujících na místní léčbu kortikosteroidy, např. atopické dermatitidy (zánět kůže vyvolaný pravděpodobně vrozenou alergií), kontaktní dermatitidy (zánět kůže vyvolaný kontaktem s vyvolávající látkou), lupénky, atd.

AFLODERM krém a AFLODERM mast jsou zvláště účinné při léčbě zmíněných kožních onemocnění:

-na místech s jemnou kůží (např. obličej, místa zvýšené zapářky -třísla, okolí šourku, kůže pod prsy)

-chronických kožních onemocnění u pacientů s jemnou kůží (děti a staří pacienti)

-při léčbě rozsáhlých kožních oblastí, a to zvláště u dětí pro minimální celkové vstřebávání účinné látky

-při léčbě následující po úvodní léčbě silně účinnými kortikosteroidy.

-je určen pro děti od 3 měsíců věku,mladistvé a dospělé.

Kontraindikace

AFLODERM krém a AFLODERM mast nesmí být používány při přecitlivělosti na alklometason nebo na pomocné látky přípravku a při tuberkulóze kůže, planých neštovicích, periorální dermatitidě (zánět kůže v okolí úst), při růžovce,při bakteriální, plísňové a virové kožní infekci.

AFLODERM krém a AFLODERM mast nesmí být nanášeny do očí a na kůži v okolí očí pro možnost vzniku glaukomu (zelený zákal) nebo katarakty (šedý zákal),tato komplikace přichází v úvahu při dlouhodobé aplikaci ,delší než 6 týdnů.

Těhotné a kojící ženy mohou přípravek používat pouze ze zvlášť závažných důvodů na doporučení lékaře. Kojící ženy přípravek nesmí před kojením nanášet na prsy.

Nežádoucí účinky

Místní nanášení přípravku v doporučeném dávkování vyvolává velmi zřídka mírné nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky jsou místní s projevy na ošetřované oblasti .

Místní nežádoucí účinky se mohou projevit jako svědění, náhlá vyrážka, zčervenání nebo suchost kůže a pupínková vyrážka.

Velmi vzácně se mohou vyskytnout kožní změny podobné akne, snížení zabarvení kůže, potničky, povrchní hnisavý zánět vlasových váčků, pajizévky, ztenčení kůže, nadměrné ochlupení, alergický zánět kůže vyvolaný kontaktem s přípravkem a druhotné kožní infekce. Místní nežádoucí účinky se projevují častěji při použití neprodyšných obvazů.

Jsou-li dodrženy indikace,kontraindikace a dávkování přípravku, celkové nežádoucí účinky se nevyskytují.

Interakce

Interakce nejsou známy. Přesto bez porady s lékařem nenanášejte na nemocná místa kůže současně žádné další místně působící přípravky.

Dávkování a způsob použití

Dávkování a délku léčby určí vždy lékař.

AFLODERM krém i AFLODERM mast jsou určeny pouze pro zevní použití na kůži. Mast je vhodná pro léčbu chronických kožních onemocnění, t.j. suchých, šupinatých změn a onemocnění provázených rozšířením rohové vrstvy kůže, a krém pro léčbu akutních kožních onemocnění. Používání krému je doporučováno u dětí.Krém i mast se maximálně po dobu 2-3 týdnů nanášejí 2-3krát denně v tenké vrstvě na postižená místa a jemně se vetřou.Po zklidnění postižených míst se doporučuje v nanášení přípravku pokračovat v prodlužujících se intervalech (intervalová aplikace)do vymizení příznaků .

Vzhledem k možnosti vyššího vstřebání alklometasonu pod neprodyšným obvazem, nesmějí být oblasti s naneseným přípravkem AFLODERM krém nebo AFLODERM mast kryty neprodyšným obvazem, pokud to není absolutně nutné.

Upozornění

Při výskytu podráždění kůže se svěděním a zarudnutím přerušte používání přípravku a poraďte se neprodleně s lékařem.

Přípravek není vhodný pro léčbu plenkové dermatitidy u dětí.

Rovněž při druhotné infekci kůže je nutné přerušit léčbu přípravkem a poradit se neprodleně s lékařem, který doporučí příslušnou antiinfekční léčbu.

Při předávkování, které se projeví nenadálým výskytem nežádoucích účinků (viz výše), nebo při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30oC.

Varování

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

AFLODERM krém

20 nebo 40 g krému v hliníkové tubě.

AFLODERM mast

20 nebo 40 g masti v hliníkové tubě.

Datum poslední revize 30.11.2005

4