AESCIN-TEVA

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR TBL FLM 30X20MG
Cesta:	Perorální podání
Léková forma:	Potahovaná tableta
Balení:	30
Síla:	20MG

nahoru

Souhrn údajů o léku AESCIN-TEVA (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

AESCIN - TEVA

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

escinum alfa 20 mg v 1 potahované tabletě.

Pomocné látky viz. 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

K perorálnímu podání.

Potahované tablety.

Popis přípravku: kulaté, čočkovité, potahované, oranžové tablety s hladkým povrchem.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek se užívá u dětí od 3 let i dospělých při léčbě:

- lokalizovaných otoků a zánětů, především poúrazových a pooperačních

-rozsáhlých posttraumatických hematomů a při profylaxi pooperačních hematomů;

-onemocnění žil u pacientů s insuficiencí žilních chlopní dolních končetin (přípravek usnadňuje

vyprázdnění varixů omezením prosakování lymfy a zlepšením lymfatického vlásečnicového oběhu);

-bolestivých syndromů páteře, zvláště u pacientů s projevy útisku míšních nervových kořenů

- zánětů šlachových pochev

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělým se podává 40 mg 3krát denně (t.j. 3krát denně 2 potahované tablety).

Při udržovací léčbě obvykle postačí 20 mg 3krát denně.

Dětem od 3 let se podává 20 mg 2-3krát denně ( t.j. 2-3krát denně 1 potahovaná tableta).

Přípravek se užívá po jídle a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na kteroukoli ze složek přípravku.

Přípravek nesmí být podáván v prvním trimestru těhotenství a nemocným s těžkým selháním ledvin a dále pacientům s otoky jiného než traumatického původu a pacientům s tromboembolickou chorobou.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

U pacientů s renálním onemocněním je třeba zvážit poměr přínosu a rizika léčby a doporučují se u nich kontroly renálních funkcí.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klinické studie neukázaly žádné interakce při současném podávání AESCINU a dextranu, kyseliny acetylsalicylové nebo dihydroergotaminu.

α-aescin může zesílit účinky dikumarolových antikoagulancií a zvyšuje riziko nefrotoxicity při kombinaci s jinými nefrotoxickými léky.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Reprodukční studie u zvířat neprokázaly žádné riziko pro plod. Nebyly však provedeny kontrolované studie u těhotných žen. Proto nesmí být přípravek podáván těhotným ženám v prvním trimestru těhotenství. Ženám ve druhém a třetím trimestru těhotenství je možné přípravek podávat jen tehdy, jestliže očekávaný přínos pro matku převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.

Kojení

Dosud nejsou žádné údaje o přestupu α-aescinu do mateřského mléka a proto kojícím ženám by měl být přípravek podáván jen tehdy, jestliže očekávaný přínos pro matku převažuje nad potenciálním rizikem pro kojence.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout návaly horka, tachykardie, nauzea a zvracení a mírné svědění kůže, alergické kožní reakce, hypotenze. Tyto příznaky obvykle vymizí samy bez léčby.

Hrozí i riziko vzniku trombózy.

Po podávání vysokých dávek byly popsány nefrotoxické účinky.

4.9 Předávkování

Nejsou žádné údaje o předávkování u lidí, ale jsou známé toxické účinky α-aescinu (především riziko nefrotoxicity).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

- farmakoterapeutická skupina: antiflogistikum, venofarmakum.

Účinnou látkou je α-aescin, získávaný z plodů jírovce maďalu (Aesculus hippocastanum). Je to amorfní, ve vodě rozpustná směs triterpenových saponinů, hlavně sapogeninových glykosidů, včetně escigeninu, protoescigeninu, barringtogenolu C a D. Přípravek má antiedematózní, protizánětlivé a venoprotektivní účinky. Utěsňuje stěny kapilár, normalizuje jejich permeabilitu a omezuje transkapilární transudaci. Je účinný při omezování pooperačních otoků a snižuje zánětlivou reakci omezením exsudační fáze zánětu. Urychluje vstřebávání rozsáhlých poúrazových hematomů a snižuje pravděpodobnost jejich vzniku po operacích. Snižuje transudaci lymfy, utěsňuje kapilární endotel, zlepšuje žilně-lymfatickou cirkulaci a usnadňuje vyprazdňování křečových žil u pacientů s flebopatií dolních končetin a s insuficiencí cirkulace.

Oproti jiným podobným přípravkům, vyráběným z hrubých extraktů kaštanů, vykazuje AESCIN nevýznamné hemolytické účinky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

α-aescin je absorbován hlavně z duodena a počátku tenkého střeva. Váže se na proteiny plazmy a je vylučován hlavně žlučí a močí ve formě inaktivních metabolitů

5.3. Předklinické údaje vztahující k bezpečnosti

LD50 po perorální aplikaci potkanům je 700 mg/kg tělesné hmotnosti a po intraperitoneální aplikaci je 20 mg/kg tělesné hmotnosti.

Předklinické studie přinesly následující údaje:

-α-aescin nevyvolává letální poškození DNK bakteriálních buněk;

-α-aescin nepůsobí mutagenně na Salmonella typhimurium v plotnovém (plate) testu;

-α-aescin nepůsobí toxicky na gény při provádění mikronukleárního testu (micronucleus test) u myších samců a samic;

-při podávání α-aescinu v krmení březím samicím vepře, v dávce 200 mg/kg tělesné hmotnosti po 6 měsíců (studie chronické toxicity) nebyly zjištěny žádné nežádoucí ani toxické účinky; nebyly zjištěny významné odchylky hematologických nebo biochemických parametrů v séru ani v moči.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

monohydrát laktózy, bramborový škrob, povidon, mastek, magnesium-stearát, polysorbát 80, disperse methakrylátového kopolymeru typu L 30%, sodná sůl karmelosy, oxid titaničitý (E 171), hlinitý lak oranžové žluti (E 110).

6.2 Inkompatibility

Žádné.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15 -25oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Blistr Al/PVC, papírová krabička

Velikost balení: 30 potahovaných tablet.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

K perorálnímu podání.

7. DRŽITEL Rozhodnutí o REGISTRAci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

85/262/92-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / prodloužení registrace

18. 3. 1992 /11.11. 1998

1O. DATUM REVIZE TEXTU

13.6.2007

Strana 5 (celkem 5)

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ !

Název

AESCIN-TEVA

(escinum alfa)

potahované tablety

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

TEVA Kutno S.A., Kutno, Polsko

Složení

Léčivá látka:

α-aescinum 20 mg v jedné potahované tabletě.

Pomocné látky:

monohydrát laktózy, bramborový škrob, povidon, mastek, stearan hořečnatý, polysorbát 80, disperse methakrylátového kopolymeru typu L 30%, sodná sůl karmelosy, oxid titaničitý (E 171), hlinitý lak oranžové žluti (E 110).

Indikační skupina

Antiflogistikum, venofarmakum.

Charakteristika

α-aescin působí proti otokům a zánětům. Normalizuje propustnost stěn vlásečnic, omezuje vznik pooperačních otoků, urychluje vstřebávání poúrazových podlitin a zmenšuje pravděpodobnost jejich vzniku po operacích a usnadňuje vyprazdňování křečových žil u pacientů s poruchami žil dolních končetin.

Indikace

Přípravek se užívá k léčení místních otoků a zánětů, především poúrazových a pooperačních, k léčbě a předcházení vzniku rozsáhlých pooperačních podlitin, k léčbě žilních onemocnění dolních končetin a zánětů šlachových pochev. Také se užívá k léčení bolestivých syndromů páteře s projevy útisku míšních nervových kořenů (poruchy „plotének“, ústřel, ischias, bolestivé napětí v šíji ).

Přípravek mohou užívat děti od 3 let věku i dospělí.

Kontraindikace

Přípravek nesmí být užíván při přecitlivělosti na některou z jeho složek, při těžších poruchách funkce ledvin, nemocnými s otoky, které vznikly v důsledku onemocnění srdce, ledvin nebo jater a dále v prvních třech měsících těhotenství.

Od čtvrtého měsíce těhotenství a v období kojení může být přípravek užíván jen ze zvlášť závažných důvodů a na výslovné doporučení lékaře.

Nežádoucí účinky

Ojediněle se mohou vyskytovat nevolnost a zvracení, návaly horka, zrychlení srdeční frekvence a mírné svědění pokožky, případně alergické kožní reakce (vyrážky, svědění), snížení krevního tlaku. Tyto nežádoucí účinky bývají přechodné a obvykle samy vymizí. Přesto se při jejich případném výskytu nebo při výskytu jiných neobvyklých reakcí poraďte o dalším užívání přípravku s lékařem.

Interakce

Účinky přípravku AESCIN-TEVA účinky jiných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže vám jiný lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte přípravek AESCIN-TEVA. Než začnete současně s užíváním přípravku AESCIN-TEVA užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

AESCIN-TEVA může zvýšit působení léků, které snižují srážlivost krve.

AESCIN-TEVA může rovněž zesílit toxické působení některých léků (např. aminoglykosidových antibiotik) na ledviny.

Dávkování a způsob použití

Neurčí-li lékař jinak, obvykle užívají -

dospělí: zpočátku 3krát denně 2 potahované tablety, při

udržovací léčbě většinou postačí užívat 1 potahovaná tableta 3krát denně

dětem od 3 let se podává 2-3krát denně 1 potahovaná tableta

Tablety se užívají po jídle a zapíjejí se sklenicí vody.

Upozornění

Při předávkování nebo při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15 -25oC v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Varování

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Velikost balení

30 potahovaných tablet v blistru v papírové krabičce.

Datum poslední revize:

13.6.2007

Strana 1 (celkem 3)