ADVIL ULTRA
| Kód léčivého přípravku: | 0010310 () |
|---|---|
| Registrační číslo: | 07/ 186/03-C |
| Registrační procedura: | registrace národním postupem |
| Název léku: | ADVIL ULTRA |
| Režim prodeje: | Volně prodejné léčivé přípravky |
| Stav registrace: | Registrovaný |
| Držitel registrace: | WYETH WHITEHALL EXPORT GMBH, VÍDEŇ |
| Země držitele: | RAKOUSKO |
| ATC skupina: |
M01AE01
|
| Účinná látka: | Ibuprofen — léky s účinou látkou Ibuprofen |
| poslední změna záznamu 15. října 2008 |
Varianty
| Doplněk názvu: | POR CPS MOL 6X200MG | POR CPS MOL 10X200MG | POR CPS MOL 12X200MG |
|---|---|---|---|
| Cesta: | Perorální podání | Perorální podání | Perorální podání |
| Léková forma: | - | - | - |
| Balení: | 6 | 10 | 12 |
| Síla: | 200MG | 200MG | 200MG |
| Doplněk názvu: | POR CPS MOL 20X200MG | POR CPS MOL 24X200MG | POR CPS MOL 30X200MG |
|---|---|---|---|
| Cesta: | Perorální podání | Perorální podání | Perorální podání |
| Léková forma: | - | - | - |
| Balení: | 20 | 24 | 30 |
| Síla: | 200MG | 200MG | 200MG |
| Doplněk názvu: | POR CPS MOL 36X200MG | POR CPS MOL 40X200MG | POR CPS MOL 48X200MG |
|---|---|---|---|
| Cesta: | Perorální podání | Perorální podání | Perorální podání |
| Léková forma: | - | - | - |
| Balení: | 36 | 40 | 48 |
| Síla: | 200MG | 200MG | 200MG |
| Doplněk názvu: | POR CPS MOL 50X200MG | POR CPS MOL 60X200MG | POR CPS MOL 70X200MG |
|---|---|---|---|
| Cesta: | Perorální podání | Perorální podání | Perorální podání |
| Léková forma: | - | - | - |
| Balení: | 50 | 60 | 70 |
| Síla: | 200MG | 200MG | 200MG |
| Doplněk názvu: | POR CPS MOL 72X200MG | POR CPS MOL 80X200MG | POR CPS MOL 90X200MG |
|---|---|---|---|
| Cesta: | Perorální podání | Perorální podání | Perorální podání |
| Léková forma: | - | - | - |
| Balení: | 72 | 80 | 90 |
| Síla: | 200MG | 200MG | 200MG |
| Doplněk názvu: | POR CPS MOL 96X200MG | POR CPS MOL 100X200MG | POR CPS MOL 2X200MG |
|---|---|---|---|
| Cesta: | Perorální podání | Perorální podání | Perorální podání |
| Léková forma: | - | - | - |
| Balení: | 96 | 100 | 2 |
| Síla: | 200MG | 200MG | 200MG |
Souhrn údajů o léku ADVIL ULTRA (SPC)
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ADVIL ULTRA
KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ibuprofenum 200 mg v 1 tobolce
LÉKOVÁ FORMA
Měkké tobolky.
Oválné průhledné zelené měkké želatinové tobolky s bílým potiskem Advil, obsahující čirou bezbarvou tekutinu.
KLINICKÉ ÚDAJE
Terapeutické indikace
Bolesti hlavy a zubů, migréna, myalgie, artralgie, neuralgie a revmatické bolesti různé etiologie, algický vertebrogenní syndrom, bolesti u dysmenorey, zánětlivé a horečnaté stavy, příznaky chřipky a nachlazení.
Dávkování a způsob podání
Dospělí a děti od 12 let: 200 až 400 mg každé 4 až 6 hodin, maximálně 1200 mg denně. Nepodávat dětem do 12 let. Tobolky se zapíjejí vodou.
Kontraindikace
Alergie na ibuprofen nebo jinou složku přípravku, alergie na salicyláty. Výskyt bronchospazmu, astmatických příznaků, rinitidy nebo urtikarie po podání nesteroidních antirevmatik v anamnéze. Peptický vřed, poruchy hemokoagulace a hemopoézy. 3. trimestr gravidity.
Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Přípravek by neměl být podáván současně s jinými analgetiky. U pacientů s kardiální, hepatální či chronickou renální insuficiencí, nefrotickým syndromem a u pacientů užívajících diuretika je v počáteční fázi léčby nutno monitorovat diurézu a renální funkce. Pacienti s kardiální, hepatální či chronickou renální insuficiencí a astmatem by měli vhodnost léčby konzultovat s lékařem.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Ibuprofen může zvyšovat účinek kumarinových antikoagulancií a plasmatickou hladinu digoxinu, snižovat účinek thiazidových diuretik, některých dalších antihypertenziv a mifepristonu a zhoršovat vylučování metotrexátu a lithia. Současné podávání jiných nesteroidních antirevmatik, kortikoidů a salicylátů zvyšuje riziko krvácivých komplikací a peptického vředu.
Těhotenství a kojení
Teratogenní efekt nebyl v literatuře zaznamenán. Přesto se, jako u ostatních nesteroidních antirevmatik, nedoporučuje podávat ibuprofen v prvním trimestru těhotenství.Z důvodu možného oddálení porodu, zvýšení krevní ztráty při porodu a předčasného uzávěru ductus arteriosus se nesmí podávat ve třetím trimestru těhotenství. Kojícím ženám se podává pouze po zvážení efektu pro matku a rizika pro kojence.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Ovlivnění pozornosti a ostatních psychických funkcí nebylo pozorováno.
Nežádoucí účinky
Při užívání ibuprofenu se mohou vyskytnout zažívací potíže, kožní exantém, závratě. Pozorováno bylo rovněž krvácení do zažívacího traktu, retence moči, peptické léze a trombocytopénie. Vzácně se může objevit insomnie, bolest hlavy, deprese, retence natria a tekutin s edémy, pokles TK, bronchospazmus, hematurie, poruchy ledvinných funkcí.
Předávkování
Mezi příznaky předávkování patří nevolnost, zvracení, závratě, výjimečně i ztráta vědomí. Není známo specifické antidotum. V případě masivního předávkování je třeba provést žaludeční laváž a následně monitorovat hladiny elektrolytů, renální funkce a krevní tlak.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
ATC: nesteroidní antirevmatikum, M01AE01 - Ibuprofen
Farmakodynamické vlastnosti
Ibuprofen patří do skupiny nesteroidních antirevmatik. Je derivátem kyseliny propionové s analgetickým, antipyretickým, a protizánětlivým účinkem. Farmakologický efekt pravděpodobně spočívá ve schopnosti inhibice syntézy prostaglandinů. Ibuprofen prodlužuje krvácivost reversibilní blokádou agregace trombocytů.
Farmakokinetické vlastnosti
Ibuprofen je rychle vstřebáván ze zažívacího traktu. Plazmatická hladina dosahuje maxima za 45 - 90 minut po podání. Více než 90% látky je v oběhu vázáno na proteiny krevní plazmy. Poločas eliminace je krátký, v rozmezí od 0,9 do 2,5 hodiny. Díky krátkému poločasu nedochází k akumulaci. Stabilní koncentrace v synoviální tekutině je proti plazmatické zhruba třetinová a je jí dosaženo za 2 až 8 hodin po podání. Množství ibuprofenu naměřené v mateřském mléce při podávání kojící matce v dávce 400 mg každých 6 hodin je menší než 1 mg za 24 hodin. Ibuprofen je metabolizován, převážně v játrech, na 2-hydroxyibuprofen a 2-karboxyibuprofen. Metabolity se spolu se zhruba 9% nezměněné látky vylučují močí. Ke změnám farmakokinetiky ibuprofenu v závislosti na věku nedochází.
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Bezpečnost ibuprofenu je ověřena dlouhodobým používáním v klinické praxi.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Seznam pomocných látek
Náplň:
Makrogol 600
Roztok hydroxidu draselného
Tobolky:
Dehydratovaný sorbitol
Želatina
Čištěná voda
Chinolinová žluť
Patentní modř V
Potisk:
Bílý inkoust
Inkompatibility
Nejsou známy.
Doba použitelnosti
2 roky.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním vnitřním obalu, při teplotě do 25 °C.
Druh obalu a velikost balení
Neprůhledný bílý PVC/PE/PVDC/Al blistr, krabička
Neprůhledný bílý PVC/PVdC/Al/pergamenový papír blistr, krabička
2, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 70, 72, 80, 90, 96 nebo 100 měkkých tobolek.
Návod k použití přípravku, zacházení s ním
Perorální podání.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Wyeth Whitehall Export GmbH
Storchengasse 1
A-1150 Vienna
Rakousko
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
07/186/03-C
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
14.5.2003
DATUM REVIZE TEXTU
29.6.2005
1
Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)
Příbalová informace - Rp
Informace pro použití, čtěte pozorně!
ADVIL ULTRA
(ibuprofenum 200 mg)
měkké tobolky
Výrobce
Wyeth Lederle S.p.a., Aprilia, Itálie
Držitel rozhodnutí o registraci
Wyeth Whitehall Export GmbH, Vienna, Rakousko
Složení
Léčivá látka:
Ibuprofenum (ibuprofen) 200 mg v 1 tobolce
Pomocné látky:
Náplň: makrogol 600, roztok hydroxidu draselného. Tobolka: dehydratovaný sorbitol, želatina, čištěná voda, chinolinová žluť, patentní modř V. Potisk: bílý inkoust.
Indikační skupina
Antirevmatika, antiflogistika, antiuratika.
Charakteristika
Advil Ultra obsahuje ibuprofen, látku ze skupiny tzv. nesteroidních antirevmatik, která účinně zmírňuje bolesti a zánětlivé příznaky a snižuje horečku.
Indikace
Advil Ultra se užívá při bolestech hlavy, zubů, svalů a kloubů různého původu, včetně revmatických, bolestech při menstruaci a migréně, horečce a příznacích chřipky a nachlazení. Je určen pro dospělé a děti od 12 let.
Kontraindikace
Přípravek se nesmí podávat při známé přecitlivělosti (alergii) na ibuprofen nebo jinou složku přípravku a jiné látky ze skupiny tzv. nesteroidních antirevmatik, při přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou, při průduškovém astmatu, vředové chorobě žaludku či dvanácterníku, krvácivých onemocněních a poruchách krvetvorby. Není vhodný pro děti do 12 let a pro ženy v prvních třech měsících těhotenství. Přípravek nesmějí užívat ženy v posledních třech měsících těhotenství.
Nežádoucí účinky
Advil Ultra je obvykle dobře snášen. Ojediněle se mohou vyskytnout zažívací potíže (nevolnost, zvracení, bolesti v nadbřišku, pálení žáhy, průjem, zácpa), vyrážka, závratě. Zřídka se může objevit krvácení do zažívacího ústrojí, potíže s močením u pacientů se zbytnělou prostatou, žaludeční či dvanácterníkové vředy a snížení počtu krevních destiček projevující se zvýšenou tvorbou modřin.
Pří výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.
Interakce
Účinky přípravku Advil Ultra a některých jiných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Léky snižující srážlivost krve (kumarinová antikoagulancia) zvyšují riziko krvácení do zažívacího ústrojí. Současné užívání přípravku Advil Ultra a kyseliny acetylsalicylové, jiných protizánětlivých léků nebo kortikoidů zvyšuje riziko nežádoucích účinků v oblasti zažívacího ústrojí včetně krvácení. Advil Ultra může snižovat účinek léků určených ke snížení krevního tlaku (thiazidová diuretika), Užíváte-li takové léky, poraďte se o vždy užívání přípravku Advil Ultra se svým ošetřujícím lékařem.
Dávkování
Dospělí a děti od 12 let obvykle užívají 1 až 2 tobolky každé 4 až 6 hodin, maximálně 6 tobolek denně. Přípravek není určen pro děti do 12 let.
Způsob použití
Tobolky se polykají celé, zapijí se malým množstvím tekutiny.
Upozornění
Advil Ultra by neměl být užíván současně s jinými léky na zmírnění bolesti. Trpíte-li srdečním, jaterním či chronickým ledvinovým selháváním, průduškovým astmatem, případně jste-li těhotná nebo kojící žena, poraďte se o vhodnosti léčby s lékařem.
Nepřekračujte doporučené dávkování. Pokud Vaše potíže ani po třech dnech léčby neustupují nebo se zhoršují, poraďte se s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dní.
Předávkování
V případě masivního předávkování je třeba provést výplach žaludku. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se vždy poraďte s lékařem.
Uchovávání
Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí, při teplotě do 25 °C.
Varování
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Balení
70, 72, 80, 90, 96 nebo 100 měkkých tobolek.
Datum poslední revize textu
29.6.2005
Vysvětlení zkratek na blistru
„Batch No“ znamená číslo výrobní šarže,
„Exp date“ znamená datum exspirace, tedy datum, do kterého lze lék bezpečně používat.
Příloha č. 2b) ke sdělení č.j. 4536/05
Příbalová informace - VP
Informace pro použití, čtěte pozorně!
ADVIL ULTRA
(ibuprofenum 200 mg)
měkké tobolky
Výrobce
Wyeth Lederle S.p.a., Aprilia, Itálie
Držitel rozhodnutí o registraci
Wyeth Whitehall Export GmbH, Vienna, Rakousko
Složení
Léčivá látka:
Ibuprofenum (ibuprofen) 200 mg v 1 tobolce
Pomocné látky:
Náplň: makrogol 600, roztok hydroxidu draselného. Tobolka: dehydratovaný sorbitol, želatina, čištěná voda, chinolinová žluť, patentní modř V. Potisk: bílý inkoust.
Indikační skupina
Antirevmatika, antiflogistika, antiuratika.
Charakteristika
Advil Ultra obsahuje ibuprofen, látku ze skupiny tzv. nesteroidních antirevmatik, která účinně zmírňuje bolesti a zánětlivé příznaky a snižuje horečku.
Indikace
Advil Ultra se užívá při bolestech hlavy, zubů, svalů a kloubů různého původu, včetně revmatických, bolestech při menstruaci a migréně, horečce a příznacích chřipky a nachlazení. Je určen pro dospělé a děti od 12 let.
Kontraindikace
Přípravek se nesmí podávat při známé přecitlivělosti (alergii) na ibuprofen nebo jinou složku přípravku a jiné látky ze skupiny tzv. nesteroidních antirevmatik, při přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou, při průduškovém astmatu, vředové chorobě žaludku či dvanácterníku, krvácivých onemocněních a poruchách krvetvorby. Není vhodný pro děti do 12 let a pro ženy v prvních třech měsících těhotenství. Přípravek nesmějí užívat ženy v posledních třech měsících těhotenství.
Nežádoucí účinky
Advil Ultra je obvykle dobře snášen. Ojediněle se mohou vyskytnout zažívací potíže (nevolnost, zvracení, bolesti v nadbřišku, pálení žáhy, průjem, zácpa), vyrážka, závratě. Zřídka se může objevit krvácení do zažívacího ústrojí, potíže s močením u pacientů se zbytnělou prostatou, žaludeční či dvanácterníkové vředy a snížení počtu krevních destiček projevující se zvýšenou tvorbou modřin.
Pří výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.
Interakce
Účinky přípravku Advil Ultra a některých jiných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Léky snižující srážlivost krve (kumarinová antikoagulancia) zvyšují riziko krvácení do zažívacího ústrojí. Současné užívání přípravku Advil Ultra a kyseliny acetylsalicylové, jiných protizánětlivých léků nebo kortikoidů zvyšuje riziko nežádoucích účinků v oblasti zažívacího ústrojí včetně krvácení. Advil Ultra může snižovat účinek léků určených ke snížení krevního tlaku (thiazidová diuretika), Užíváte-li takové léky, poraďte se o vždy užívání přípravku Advil Ultra se svým ošetřujícím lékařem.
Dávkování
Dospělí a děti od 12 let obvykle užívají 1 až 2 tobolky každé 4 až 6 hodin, maximálně 6 tobolek denně. Přípravek není určen pro děti do 12 let.
Způsob použití
Tobolky se polykají celé, zapijí se malým množstvím tekutiny.
Upozornění
Advil Ultra by neměl být užíván současně s jinými léky na zmírnění bolesti. Trpíte-li srdečním, jaterním či chronickým ledvinovým selháváním, průduškovým astmatem, případně jste-li těhotná nebo kojící žena, poraďte se o vhodnosti léčby s lékařem.
Nepřekračujte doporučené dávkování. Pokud Vaše potíže ani po třech dnech léčby neustupují nebo se zhoršují, poraďte se s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dní.
Předávkování
V případě masivního předávkování je třeba provést výplach žaludku. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se vždy poraďte s lékařem.
Uchovávání
Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí, při teplotě do 25 °C.
Varování
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Balení
2, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50 nebo 60 měkkých tobolek.
Datum poslední revize textu
29.6.2005
Vysvětlení zkratek na blistru
„Batch No“ znamená číslo výrobní šarže,
„Exp date“ znamená datum exspirace, tedy datum, do kterého lze lék bezpečně používat.
