ADVANTAN MASTNÝ KRÉM

• varianty léku

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	DRM CRM 1X5GM	DRM CRM 1X10GM	DRM CRM 1X15GM
Cesta:	Kožní podání	Kožní podání	Kožní podání
Léková forma:	-	-	-
Balení:	5GM	10GM	15GM
Síla:	1MG/GM	1MG/GM	1MG/GM

Doplněk názvu:	DRM CRM 1X30GM	DRM CRM 1X50GM	DRM CRM 1X100GM
Cesta:	Kožní podání	Kožní podání	Kožní podání
Léková forma:	-	-	-
Balení:	30GM	50GM	100GM
Síla:	1MG/GM	1MG/GM	1MG/GM

Doplněk názvu:	DRM CRM 1X5GM	DRM CRM 1X10GM	DRM CRM 1X15GM
Cesta:	Kožní podání	Kožní podání	Kožní podání
Léková forma:	-	-	-
Balení:	5GM	10GM	15GM
Síla:	1MG/GM	1MG/GM	1MG/GM

Doplněk názvu:	DRM CRM 1X30GM	DRM CRM 1X50GM	DRM CRM 1X100GM
Cesta:	Kožní podání	Kožní podání	Kožní podání
Léková forma:	-	-	-
Balení:	30GM	50GM	100GM
Síla:	1MG/GM	1MG/GM	1MG/GM

Doplněk názvu:	DRM CRM 1X15GM
Cesta:	Kožní podání
Léková forma:	Krém
Balení:	15GM
Síla:	1MG/GM

nahoru

Souhrn údajů o léku ADVANTAN MASTNÝ KRÉM (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

ADVANTAN

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Methylprednisoloni aceponas 1 mg (0,1 %) v 1 g

3. Léková forma

Krém: bílý neprůhledný krém

Mastný krém: bílý až žlutý neprůhledný mastný krém

Mast: bílá až žlutobílá neprůhledná mast

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Endogenní ekzém (atopická dermatitida, neurodermatitida), kontaktní ekzém, degenerativní ekzém, dyshidrotický ekzém, ekzema vulgaris, ekzém u dětí.

Přípravek lze užít u dětí od 4 měsíců věku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léková forma Advantanu zvolená podle stavu pokožky se nanáší obvykle jednou denně v tenké vrstvě na postižené místo.

Doba léčby nemá přesáhnout 12 týdnů u dospělých a 4 týdny u dětí.

4.3 Kontraindikace

Tuberkulózní nebo syfilitický proces v léčené oblasti, virová onemocnění (např. vakcínie, varicela, pásový opar), přecitlivělost na složky přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Cílená léčba je navíc nezbytná při kožních onemocněních s bakteriální infekcí a při plísňových onemocněních.

Dojde-li během dlouhodobé léčby Advantanem krémem k přílišnému vysušení pokožky, je třeba přejít na léčbu některou z mastnějších lékových forem (Advantan mastný krém nebo Advantan mast).

Při nanášení na obličej nesmí Advantan vniknout do očí.

Advantan nesmí být aplikován na obličej při rosacee a periorální dermatitidě.

U dospělých ani u dětí nebylo pozorováno žádné ovlivnění adrenokortikálních funkcí při aplikaci na velkou plochu (40 - 60 % kožního povrchu) ani při okluzivní léčbě Advantanem. Přesto by však doba léčby na větších plochách měla být co nejkratší.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné interakce nejsou doposud známé.

4.6 Těhotenství a kojení

U těhotných a kojících žen musí být klinická indikace pro léčbu Advantanem pečlivě uvážena a je třeba zhodnotit potenciální rizika v porovnání s přínosem léčby. Především je třeba se vyhnout aplikaci na větší kožní plochy a dlouhodobé léčbě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Na daný přípravek se nevztahuje.

4.8 Nežádoucí účinky

V ojedinělých případech se při léčbě Advantanem mohou vyskytnout místní projevy jako svědění, pálení, erytém nebo vezikulace.

Při léčbě silnými kortikoidy může dojít k atrofii kůže, teleangiektáziím, striím nebo k akneformním kožním projevům. Během klinických studií s přípravkem Advantan se neprojevil žádný z těchto nežádoucích účinků během léčby probíhající 12 týdnů u dospělých a 4 týdny u dětí.

Stejně jako při lokální léčbě jinými kortikoidy se mohou vzácně objevit tyto nežádoucí účinky: foliculitida, hypertrichóza, periorální dermatitida, alergické kožní reakce na některou složku přípravku.

4.9 Předávkování

• Příznaky předávkování

Jako příznak příliš dlouhé nebo příliš intenzivní lokální aplikace přípravku obsahujícího kortikoidy se mohou objevit známky kožní atrofie jako např. ztenčení kůže, teleangiektázie a strie (zvláště intertriginózní).

• Léčba předávkování

Pokud se objeví tyto známky kožní atrofie v důsledku místního „předávkování“, léčba musí být přerušena. Příznaky pak obvykle vymizí během 10 - 14 dnů.

5. Farmakologické vlastnosti

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum

ATC kód: DO7AC14

Při lokální aplikaci tlumí Advantan zánětlivé a alergické kožní reakce a reakce spojené s hyperproliferací. To vede ke zmírnění objektivních příznaků (erytém, edém, infiltrace, lichenifikace) i subjektivních obtíží (svědění, pálení, bolest).

Při aplikaci methylprednisolon aceponátu v lokálně účinné dávce je systémový účinek u lidí i u zvířat minimální. Při aplikaci na velké ploše u pacientů s kožními onemocněními zůstávají plazmatické hodnoty kortizolu v normálním rozmezí, cirkadiální kortizolový rytmus je zachován a nedochází ke zjistitelnému snížení hladiny kortizolu v 24-hodinové moči.

Stejně jako u ostatních glukokortikoidů není dosud mechanismus účinku methylprednisolon aceponátu plně znám. Je známo, že methylprednisolon aceponát se váže na intracelulární receptor glukokortikoidů. Především to však platí o jeho hlavním metabolitu 6alfa-methylprednisolon-17-propionátu, který se tvoří po rozštěpení v kůži.

Steroidní receptorový komplex se váže na určité oblasti DNA, kde spouští sérii biologických účinků.

Pochopení mechanismu protizánětlivého účinku je přesnější. Vazba steroidního receptorového komplexu způsobuje indukci syntézy makrokortinu. Makrokortin inhibuje uvolňování arachidonové kyseliny a tím i tvorbu mediátorů zánětu jako jsou prostaglandiny a leukotrieny.

Imunosupresivní účinek glukokortikoidů lze vysvětlit inhibicí chemotaxe (inhibicí syntézy leukotrienů) a antimitotickým účinkem, který také není dosud plně znám.

Důsledkem inhibice syntézy prostaglandinů způsobujících vazodilataci nebo důsledkem zesílení vazokonstrikčního účinku adrenalinu je nakonec vazokonstrikční účinek glukokortikoidů.

Tyto body mají velký význam v mechanismu terapeutického účinku všech forem Advantanu.

Advantan krém

Jako forma s nízkým obsahem tuku a vysokým obsahem vody je Advantan krém velmi vhodný pro léčbu akutních a mokvajících stádií ekzému, pro velmi mastnou pokožku a pro aplikaci na odkrytých partiích těla a ve vlasech.

Advantan mastný krém

Kůže, která není ani mokvající ani příliš mastná vyžaduje masťový základ s vyrovnaným poměrem tuku a vody. Advantan mastný krém kůži lehce promašťuje, aniž by docházelo k zadržování tepla a vlhkosti. Ze všech tří forem má Advantan mastný krém nejširší využití.

Advantan mast

Velmi suchá kůže a chronická stádia kožních onemocnění vyžadují bezvodý masťový základ. Okluzivní účinek masťového základu napomáhá procesu hojení.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Methylprednisolon aceponát proniká kůží ve všech formách (krém, mastný krém, mast). Koncentrace látky ve stratum korneum a vrstvách pod ním postupně klesá ve směru zvenčí dovnitř.

Methylprednisolon aceponát je v epidermis a v dermis hydrolizován na hlavní metabolit 6alfa-methylprednisolon-17-propionát, který se pevněji váže na kortikoidní receptor - projev „bioaktivace“ v kůži.

Stupeň perkutánní absorbce závisí na stavu kůže, lékové formě a způsobu aplikace (otevřená, okluzní). Studie s mladistvými a dospělými pacienty trpícími neurodermatitidou a psoriázou prokázaly, že perkutánní absorbce při otevřené aplikaci byla jenom lehce vyšší (do 2,5 %) než perkutánní absorbce u dobrovolníků s normální kůží (0,5 - 1,5 %).

Je-li před aplikací odstraněna rohová vrstva, hladina kortikoidů v kůži je asi třikrát vyšší než při aplikaci na intaktní kůži.

Po dosažení systémové cirkulace je produkt primární hydrolýzy MPA, 6alfa-methylprednisolon-17-propionát, rychle konjugován s glukuronovou kyselinou a tím inaktivován.

Metabolity MPA (hlavní metabolit 6alfa-methylprednisolon-17-propionát-21-glukuronát) jsou primárně vylučovány ledvinami s poločasem asi 16 hodin. Po intravenózním podání byla substance označená ¹⁴C úplně vyloučena močí a stolicí během 7 dnů. K akumulaci účinné látky ani jejích metabolitů v organismu nedochází.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Údaje vztahující se k akutní toxicitě přípravku ukazují, že účinnou látku obsaženou v přípravku methylprednisolon aceponát (MPA) lze hodnotit jako skutečně netoxickou po jednorázovém orálním podání. Akutní intoxikace je také nepravděpodobná při podání několikanásobku terapeutické dávky.

Studie prováděné na zvířatech pro zhodnocení systémové tolerance po opakovaném podání nenalezly žádný důvod proti užití přípravku v terapeutických dávkách.

Základní farmakologická data charakterizovala MPA jako glukokortikoid s protizánětlivým účinkem. Na základě tohoto účinku a nepřítomnosti jakéhokoliv důkazu genotoxického účinku nebo tvorby reaktivních metabolitů se nepředpokládá tumorigenní potenciál MPA. Epidemiologické přehledy za mnoho let systémové léčby glukokortikoidy dosud nenalezly důkaz tumorigenního účinku u člověka pro látku této třídy.

Studie embryotoxicity na zvířatech prokázaly embryolethální a teratogenní účinek vysoké dávky známý i pro ostatní glukokortikoidy. Tyto výsledky však nemají praktické uplatnění u člověka při podání terapeutické dávky MPA.

Je třeba mít na paměti, že při systémovém podání přípravku během laktace, prostoupí velmi malé množství glukokortikoidu do mateřského mléka. Vzhledem k minimálnímu systémovému účinku MPA při podání terapeutických dávek a vzhledem k dermálnímu způsobu aplikace, je novorozenec vystaven pouze velmi malému riziku farmakologického účinku z tohoto zdroje.

Studie lokální tolerance u zvířat ani u člověka neprokázaly žádný jiný závažný důkaz lokální intolerance navíc k již známým lokálním vedlejším účinkům glukokortikoidů.

Testy účinné látky MPA in vitro i in vivo na genotoxicitu mutagenicitu látky neprokázaly.

Studie senzitizujícího účinku na zvířatech tento účinek neprokázaly.

Lze tedy shrnout, že výsledky toxikologických studií nebrání správnému užití MPA u člověka.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Advantan krém

Decyl-oleát

Glycerol-monostearát 40 - 50 %

Cetylstearylalkohol

Ztužený tuk

Glycerol-trilaurát

Makrogol stearát

Glycerol 85 %

Dihydrát edetanu disodného

Benzylalkohol

Butylhydroxytoluen

Čištěná voda

Advantan mastný krém

Bílý vosk

Tekutý parafin

Složený emulgátor s estery pentaerythritolu

Bílá vazelína

Čištěná voda

Advantan mast

Bílá vazelina

Tekutý parafin

Mikrokrystalický vosk

Hydrogenovaný ricinový olej

2. Inkompatibility

Doposud žádné nejsou známy.

3. Doba použitelnosti

Krém, mastný krém: 3 roky

Mast: 5 let

4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Krém, mastný krém: Při teplotě do 25°C

Mast: Při teplotě do 30°C

5. Druh obalu a velikost balení

Hliníková tuba s plastovým uzávěrem, krabička

Obsah tuby: 5, 10, 15, 30, 50, 100 g

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním ( a k jeho likvidaci )

Léková forma Advantanu zvolená podle stavu pokožky se nanáší v tenké vrstvě na postižené místo obvykle jednou denně.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Intendis GmbH, Max-Dohrn-Strasse 10, D-10589 Berlín, Německo

8. Registrační číslo

Krém: 46/512/96-C