1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls30018/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ADENOCOR

injekční roztok

Adenosinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je ADENOCOR a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteADENOCOR užívat

3.

Jak se ADENOCOR užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak ADENOCOR uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE ADENOCOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Indikační skupina

Antiarytmikum.

Indikace

Terapeutické indikace

Rychlá konverze paroxyzmálních supraventrikulárních tachykardií zahrnujících AV uzlovou reentry

tachykardii a tachykardii vyvolanou na základě W-P-W syndromu (Wolff-Parkinson-White syndrom),

na normální sinusový rytmus u pacientů nereagujících na vagové manévry.

Diagnostické indikace

Pomoc při diferenciální diagnóze supraventrikulárních tachykardií s aberovaným QRS. Ačkoli

ADENOCOR nekonvertuje flutter a fibrilaci síní a komorovou tachykardii na normální sinusový

rytmus, zpomalení AV převodu napomáhá diagnóze atriální aktivity.

ADENOCOR rovněž zvyšuje citlivost intra-kavitárních elektrofyziologických vyšetření.

Přípravek je určen k léčbě dospělých, ve výjimečných případech může být podán i dětem.

Charakteristika

Adenosin je čistý nukleosid, který je přítomen v každé tělesné buňce. Farmakologické studie na

zvířatech u mnoha druhů prokázaly, že adenosin má mít negativní dromotropní účinek na AV uzel.

U člověka adenosin podaný formou rychlé intravenózní injekce vede ke zpomalení převodu AV

uzlem. Důsledkem je přerušení re-entry okruhu zahrnujícího AV uzel a následné obnovení normálního

sinusového rytmu u pacientů s paroxyzmální supraventrikulární tachykardií. Jakmile dojde k přerušení

okruhu, dojde k zastavení tachykardie a obnovení normálního sinusového rytmu.

Jedno náhlé přerušení re-entry okruhu je obvykle dostatečné pro zastavení tachykardie.

2

Protože fibrilace a flutter síní nezahrnují AV uzel jako součást re-entry okruhu, podání adenosinu

nevede k zastavení těchto arytmií.

V důsledku dočasného zpomalení vodivosti AV uzlu, je snadnější vyhodnotit aktivitu síní z EKG

záznamu, a tak lze ADENOCOR užívat k diagnóze tachykardií s širokým nebo úzkým QRS

komplexem.

Použití adenosinu se rovněž nabízí v elektrofyziologických studiích k určení místa AV bloku a v

některých případech pre-excitace, k určení zda převod probíhá pouze AV uzlem nebo zda existuje

akcesorní vodivá dráha.

Farmakokinetické údaje

Působení adenosinu nelze studovat podle klasického ADME protokolu. V různých formách je

přítomen v každé tělesné buňce a hraje důležitou roli v procesu tvorby a využití energie. V těle

existuje účinný sběrný a recyklační systém, primárně v erytrocytech a endoteliálních buňkách

krevního řečiště. Poločas adenosinu byl ve studiích in vitro stanoven na méně než 10 sekund. Poločas

v krvi in vivo může být ještě kratší.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ADENOCOR UŽÍVAT

Neužívejte ADENOCOR

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na adenosin

-

jestliže máte sick sinus syndrom, AV blok II. a III. stupně (netýká se pacientů s funkčním

kardiostimulátorem)

-

jestliže máte chronickou obstrukční plicní nemoc (např. astma)

-

jestliže máte prodloužený QT interval

-

jestliže máte závažnou hypotenzi

-

jestliže máte dekompenzované srdeční selhání

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ADENOCOR je zapotřebí

Upozornění

Adenosin je zapotřebí podávat v nemocnicích vybavených monitorovacím a kardiorespiračním

resuscitačním zařízením, které je v případě potřeby k dispozici pro okamžité použití. Během podávání

je nezbytně nutné nepřetržitě monitorovat EKG, protože se může vyskytnout život ohrožující arytmie

(viz bod 4.2).

Adenosin může způsobit významnou hypotenzi, a proto je ho potřeba podávat opatrně pacientům se

stenózou kmene levé koronární tepny, nekorigovanou hypovolémií, stenózami srdečních chlopní,

levo-pravým zkratem, perikarditidou nebo perikardiálním výpotkem, autonomní dysfunkcí nebo

stenózou karotid s cerebrovaskulární nedostatečností.

Adenosin je třeba podávat opatrně pacientům, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu, pacientům

s těžkým srdečním selháním nebo pacientům s poruchami vedení nižšího stupně (AV blok I. stupně,

raménkové blokády), které se mohou během infuze přechodně zhoršit.

Adenosin může u náchylných pacientů spouštět křeče.

Adenosin je dále třeba podávat opatrně pacientům s fibrilací nebo flutterem síní a zejména u

nemocných s akcesorními síňokomorovými drahami, neboť u nich adenosin může urychlit vedení

uvedenými abnormálními akcesorními drahami.

Vzácně byly hlášeny případy závažné bradykardie. Některé se objevily u pacientů časně po

transplantaci srdce, v jiných případech bylo přítomno dosud nediagnostikované sinoatriální

onemocnění. Přítomnost závažné bradykardie by měla být brána jako varování skrytých onemocnění a

mohla by potenciálně podporovat vznik komorové tachykardie typu „torsades de pointes“, a to hlavně

u pacientů s prodlouženým QT intervalem.

3

U pacientů po nedávné transplantaci srdce (méně než 1 rok) byla pozorována zvýšená citlivost srdce

na adenosin.

Adenosin může vyvolat nebo zhoršit bronchospazmus (viz body 4.3 a 4.8).

Výskyt anginy pectoris, závažné bradykardie, závažné hypotenze, respiračního selhání (potenciálně

fatálního) nebo asystolie/srdeční zástavy (potenciálně fatální) by měl vést k okamžitému přerušení

podávání.

Pacienti s křečemi/záchvaty v anamnéze by měli být v období podávání adenosinu pečlivě sledováni.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.>

Interakce

Dipyridamol inhibuje buněčné vychytávání adenosinu a metabolismus a zvyšuje účinnost adenosinu.

V jedné studii bylo zjištěno, že dipyridamol zvyšuje účinek adenosinu 4-násobně. Je-li užití adenosinu

posouzeno jako nezbytné, dipyridamol by měl být vysazen 24 hodin předem nebo by dávka adenosinu

měla být významně snížena.

Aminofylin, teofylin a ostatní xantiny jsou antagonisty adenosinu a je třeba vyvarovat se jejich podání

24 hodin před užitím adenosinu.

Nejméně 12 hodin před podáním adenosinu je třeba se vyvarovat konzumaci jídla a nápojů

obsahujících xantiny (čaj, káva, čokoláda, kola).

Adenosin může interagovat s léčivy, která mají tendenci snižovat srdeční vodivost.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Vzhledem k tomu, že dosud nebylo prokázáno, že vlivem podání adenosinu nedochází k žádnému

poškození plodu, neměl by být ADENOCOR během těhotenství podáván, pokud lékař nerozhodne, že

očekávaný přínos převáží možná rizika.

Kojení

Vzhledem k absenci příslušných klinických zkušeností by neměl být ADENOCOR v období kojení

podáván. Pokud lékař považuje léčbu adenosinem za nezbytnou, měla by být zvážena jiná forma

výživy dítěte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

<Neřiďte dopravní prostředek, protože...>

<Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.>

Důležité informace o některých složkách přípravku ADENOCOR

ADENOCOR obsahuje chlorid sodný o koncentraci 9 mg/ml (odpovídá 3,54 mg sodíku na jeden ml

roztoku). To je třeba vzít v úvahu u pacientů s dietou zaměřenou na kontrolu příjmu sodíku.

3.

JAK SE ADENOCOR UŽÍVÁ

Vždy užívejte ADENOCOR přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

4

ADENOCOR je určen pro použití ve zdravotnických zařízeních vybavených elektrokardiografickým

monitorovacím a kardio-respiračním resuscitačním zařízením, které je k dispozici pro okamžité

použití. ADENOCOR by měl být podáván intravenózně formou rychlého bolusu podle níže uvedeného

rozpisu. Adenocor se podává přímo do žíly nebo do intravenózní kanyly, aby bylo dosaženo jeho

přítomnosti v systémovém krevním oběhu. Pokud je podáván do kanyly, měl by být aplikován pokud

možno co nejvíce proximálně a ihned po aplikaci by mělo následovat rychlé propláchnutí

fyziologickým roztokem.

ADENOCOR by měl být podáván pouze tehdy, je-li k dispozici zařízení pro srdeční monitoraci.

Pacientům, u kterých se objeví AV blok vyššího stupně po podání nižší dávky, nesmí být podána

kompletní doporučená dávka.

Dospělí (včetně starších osob):

•

Počáteční dávka: 3 mg podané formou rychlého intravenózního bolusu (injekce během 2 sekund).

•

Druhá dávka: pokud po první podané dávce nebylo dosaženo přerušení supraventrikulární

tachykardie během 1 - 2 minut po aplikaci, mělo by být podáno 6 mg přípravku ADENOCOR

formou rychlého intravenózního bolusu.

•

Třetí dávka: Pokud ani druhá dávka nevedla k přerušení supraventrikulární tachykardie během 1-

2 minut po druhé aplikaci, podává se 12 mg opět jako rychlý intravenózní bolus.

Podávání dalších nebo vyšších dávek přípravku ADENOCOR se nedoporučuje.

Použití u dětí

Dosud neproběhly žádné kontrolované pediatrické studie. Publikované nekontrolované studie vykazují

obdobný efekt přípravku ADENOCOR u dětí jako u dospělých. Velikost účinné dávky pro děti se

pohybuje v rozmezí 0,0375 - 0,2500 mg/kg.

Pro diagnostické účely se užívá výše uvedené dávkovací schéma, dokud se nezíská příslušná

diagnostická informace.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ADENOCOR, než jste měl(a)

Předávkování:

Vzhledem ke krátkému poločasu adenosinu (méně než 10 vteřin) mizí nežádoucí účinky spontánně a

zpravidla rychle. Léčba jakýchkoliv dlouhodobějších nežádoucích účinků by měla být individuální a

směrována na konkrétní symptom. Methylxantiny (například kofein a theofylin) a aminofylin jsou

kompetitivními antagonisty adenosinu. Může být nutné podání IV aminofylinu nebo theofylinu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i ADENOCOR nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky přípravku ADENOCOR jsou obecně mírné, trvají krátce (obvykle méně než

1 minutu) a přípravek je dobře tolerován. Mohou se však vyskytnout i závažné reakce.

Nežádoucí účinky byly seřazeny podle systému orgánového třídění a frekvence: velmi časté (>10%);

časté (>1% a <10%); méně časté (>0,1% a <1%); vzácné (>0,01% a <0,1%); velmi vzácné (<0,01%),

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Srdeční poruchy

Velmi časté:

•

bradykardie,

•

sinusová pauza, vynechaný srdeční úder

•

atriální extrasystoly

•

atrio-ventrikulární blok

•

komorové arytmie, jako např. ventrikulární extrasystoly, neudržující se ventrikulární tachykardie

5

Méně časté:

•

sinusová tachykardie

•

palpitace

Velmi vzácné:

•

fibrilace síní

•

závažná bradykardie, která není korigována atropinem a může vyžadovat dočasnou stimulaci

•

komorové arytmie včetně komorové fibrilace a komorové tachykardie typu „torsade de pointes“

(viz bod 4.4)

Není známo:

•

hypotenze, někdy závažná

•

asystolie/srdeční zástava, někdy fatální, zejména u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo

jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.4).

Poruchy nervového systému

Časté:

•

bolest hlavy,

•

závrať, lehká závrať

Méně časté:

•

tlak v hlavě

Velmi vzácné:

•

přechodné a spontánně rychle vratné zhoršení intrakraniální hypertenze

Není známo:

•

ztráta vědomí/synkopa

•

křeče, zejména u náchylných pacientů (viz bod 4.4)

Poruchy oka

Méně časté:

•

rozmazané vidění

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi časté:

•

dyspnoe (nebo nutkání zhluboka se nadechnout)

Méně časté:

•

hyperventilace

Velmi vzácné:

•

bronchospasmus (viz bod 4.4)

Není známo:

•

respirační selhání (viz bod 4.4)

•

apnoe/zástava dechu

Byly hlášeny případy respiračního selhání, bronchospasmu a apnoe/zástavy dechu s fatálním koncem.

Gastrointestinální poruchy

Časté:

•

nausea

Méně časté:

6

•

kovová pachuť

Není známo:

•

zvracení

Cévní poruchy

Velmi časté:

•

zrudnutí

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté:

•

tlak na hrudi/bolest na hrudi, pocit stlačení/oprese hrudníku

Časté:

•

pocit pálení

Méně časté:

•

pocení

•

pocit všeobecného dyskomfortu/slabosti/bolesti

Velmi vzácné:

•

reakce v místě vpichu

Psychiatrické poruchy

Časté:

•

zlá předtucha

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5.

JAK ADENOCOR UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C a chraňte před mrazem.

Roztok, který nebyl spotřebován ihned po otevření, musí být zlikvidován.

ADENOCOR nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „použitelné do:“

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte ADENOCOR, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co ADENOCOR obsahuje

- Léčivou látkou je adenosinum 6 mg ve 2 ml roztoku pro injekci.

- Pomocnými látkami jsou voda na injekci, chlorid sodný.

Jak ADENOCOR vypadá a co obsahuje toto balení

ADENOCOR je čirý bezbarvý roztok. Jedno balení obsahuje 6 ampulí po 2 ml.

7

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Glaxo Wellcome Production

76960 Notre Dame de Bondeville

Francie

Famar Healthcare services Madrid, S.A.U.

Alcorcón (Madrid)

Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

29.8.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls30018/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ADENOCOR

Injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Adenosinum 6 mg ve 2 ml injekčního roztoku.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Terapeutické indikace

Rychlá konverze paroxyzmálních supraventrikulárních tachykardií zahrnujících AV uzlovou reentry

tachykardii a tachykardii vyvolanou na základě W-P-W syndromu (Wolff-Parkinson-White syndrom),

na normální sinusový rytmus u pacientů nereagujících na vagové manévry.

Diagnostické indikace

Pomoc při diferenciální diagnóze supraventrikulárních tachykardií s aberovaným QRS. Ačkoli

ADENOCOR nekonvertuje flutter a fibrilaci síní a komorovou tachykardii na normální sinusový

rytmus, zpomalení AV převodu napomáhá diagnóze atriální aktivity.

ADENOCOR rovněž zvyšuje citlivost intra-kavitárních elektrofyziologických vyšetření.

Přípravek je určen k léčbě dospělých, ve výjimečných případech může být podán i dětem.

4.2

Dávkování a způsob podání

ADENOCOR je určen pro použití ve zdravotnických zařízeních vybavených elektrokardiografickým

monitorovacím a kardio-respiračním resuscitačním zařízením, které je k dispozici pro okamžité

použití. ADENOCOR by měl být podáván intravenózně formou rychlého bolusu podle níže uvedeného

rozpisu. ADENOCOR se podává přímo do žíly nebo do intravenózní kanyly, aby bylo dosaženo jeho

přítomnosti v systémovém krevním oběhu. Pokud je podáván do kanyly, měl by být aplikován pokud

možno co nejvíce proximálně a ihned po aplikaci by mělo následovat rychlé propláchnutí

fyziologickým roztokem.

ADENOCOR by měl být podáván pouze tehdy, je-li k dispozici zařízení pro srdeční monitoraci.

Pacientům, u kterých se objeví AV blok vyššího stupně po podání nižší dávky, nesmí být podána

kompletní doporučená dávka.

Dospělí (včetně starších osob):

•

Počáteční dávka: 3 mg podané formou rychlého intravenózního bolusu (injekce během 2 sekund).

•

Druhá dávka: pokud po první podané dávce nebylo dosaženo přerušení supraventrikulární

tachykardie během 1 - 2 minut po aplikaci, mělo by být podáno 6 mg přípravku ADENOCOR

formou rychlého intravenózního bolusu.

•

Třetí dávka: Pokud ani druhá dávka nevedla k přerušení supraventrikulární tachykardie během 1-

2 minut po druhé aplikaci, podává se 12 mg opět jako rychlý intravenózní bolus.

Podávání dalších nebo vyšších dávek přípravku ADENOCOR se nedoporučuje.

Děti:

Dosud neproběhly žádné kontrolované pediatrické studie. Publikované nekontrolované studie vykazují

obdobný efekt přípravku ADENOCOR u dětí jako u dospělých. Velikost účinné dávky pro děti se

pohybuje v rozmezí 0,0375 - 0,2500 mg/kg.

Pro diagnostické účely se užívá výše uvedené dávkovací schéma, dokud se nezíská příslušná

diagnostická informace.

4.3

Kontraindikace

Adenosin je kontraindikován u pacientů:

•

se známou přecitlivělostí na adenosin

•

se sick sinus syndromem, AV blokem II. a III. stupně (kromě pacientů s funkčním

kardiostimulátorem).

•

s chronickou obstrukční plicní nemocí (např. astma)

•

s prodlouženým QT intervalem

•

se závažnou hypotenzí

•

dekompenzovaným srdečním selháním.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Adenosin je zapotřebí podávat v nemocnicích vybavených monitorovacím a kardiorespiračním

resuscitačním zařízením, které je v případě potřeby k dispozici pro okamžité použití. Během podávání

je nezbytně nutné nepřetržitě monitorovat EKG, protože se může vyskytnout život ohrožující arytmie

(viz bod 4.2).

Adenosin může způsobit významnou hypotenzi, a proto je ho potřeba podávat opatrně pacientům se

stenózou kmene levé koronární tepny, nekorigovanou hypovolémií, stenózami srdečních chlopní, levo-

pravým zkratem, perikarditidou nebo perikardiálním výpotkem, autonomní dysfunkcí nebo stenózou

karotid s cerebrovaskulární nedostatečností.

Adenosin je třeba podávat opatrně pacientům, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu, pacientům

s těžkým srdečním selháním nebo pacientům s poruchami vedení nižšího stupně (AV blok I. stupně,

raménkové blokády), které se mohou během infuze přechodně zhoršit.

Adenosin může u náchylných pacientů spouštět křeče.

Adenosin je dále třeba podávat opatrně pacientům s fibrilací nebo flutterem síní a zejména u

nemocných s akcesorními síňokomorovými drahami,

neboť u nich adenosin může urychlit vedení

uvedenými abnormálními akcesorními drahami.

Vzácně byly hlášeny případy závažné bradykardie. Některé se objevily u pacientů časně po

transplantaci srdce, v jiných případech bylo přítomno dosud nediagnostikované sinoatriální

onemocnění. Přítomnost závažné bradykardie by měla být brána jako varování skrytých onemocnění a

mohla by potenciálně podporovat vznik komorové tachykardie typu „torsades de pointes“, a to hlavně

u pacientů s prodlouženým QT intervalem.

U pacientů po nedávné transplantaci srdce (méně než 1 rok) byla pozorována zvýšená citlivost srdce

na adenosin.

Adenosin může vyvolat nebo zhoršit bronchospazmus (viz body 4.3 a 4.8).

Výskyt anginy pectoris, závažné bradykardie, závažné hypotenze, respiračního selhání (potenciálně

fatálního) nebo asystolie/srdeční zástavy (potenciálně fatální) by měl vést k okamžitému přerušení

podávání.

Pacienti s křečemi/záchvaty v anamnéze by měli být v období podávání adenosinu pečlivě sledováni.

ADENOCOR obsahuje chlorid sodný o koncentraci 9 mg/ml (odpovídá 3,54 mg sodíku na jeden ml

roztoku). To je třeba vzít v úvahu u pacientů s dietou zaměřenou na kontrolu příjmu sodíku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dipyridamol inhibuje buněčné vychytávání adenosinu a metabolismus a zvyšuje účinnost adenosinu.

V jedné studii bylo zjištěno, že dipyridamol zvyšuje účinek adenosinu 4-násobně. Je-li užití adenosinu

posouzeno jako nezbytné, dipyridamol by měl být vysazen 24 hodin předem nebo by dávka adenosinu

měla být významně snížena.

Aminofylin, teofylin a ostatní xantiny jsou antagonisty adenosinu a je třeba vyvarovat se jejich podání

24 hodin před užitím adenosinu.

Nejméně 12 hodin před podáním adenosinu je třeba se vyvarovat konzumaci jídla a nápojů

obsahujících xantiny (čaj, káva, čokoláda, kola).

Adenosin může interagovat s léčivy, která mají tendenci snižovat srdeční vodivost.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Vzhledem k tomu, že dosud nebylo prokázáno, že vlivem podání adenosinu nedochází k žádnému

poškození plodu, neměl by být ADENOCOR během těhotenství podáván, pokud lékař nerozhodne, že

očekávaný přínos převáží možná rizika.

Kojení

Vzhledem k absenci příslušných klinických zkušeností by neměl být ADENOCOR v období kojení

podáván. Pokud lékař považuje léčbu adenosinem za nezbytnou, měla by být zvážena jiná forma

výživy dítěte.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky přípravku ADENOCOR jsou obecně mírné, trvají krátce (obvykle méně než

1 minutu) a přípravek je dobře tolerován. Mohou se však vyskytnout i závažné reakce.

Nežádoucí účinky byly seřazeny podle systému orgánového třídění a frekvence: velmi časté (>10%);

časté (>1% a <10%); méně časté (>0,1% a <1%); vzácné (>0,01% a <0,1%); velmi vzácné (<0,01%),

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Srdeční poruchy

Velmi časté:

•

bradykardie,

•

sinusová pauza, vynechaný srdeční úder

•

atriální extrasystoly

•

atrio-ventrikulární blok

•

komorové arytmie, jako např. ventrikulární extrasystoly, neudržující se ventrikulární tachykardie

Méně časté:

•

sinusová tachykardie

•

palpitace

Velmi vzácné:

•

fibrilace síní

•

závažná bradykardie, která není korigována atropinem a může vyžadovat dočasnou stimulaci

•

komorové arytmie včetně komorové fibrilace a komorové tachykardie typu „torsade de pointes“

(viz bod 4.4)

Není známo:

•

hypotenze, někdy závažná

•

asystolie/srdeční zástava, někdy fatální, zejména u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo

jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.4).

Poruchy nervového systému

Časté:

•

bolest hlavy,

•

závrať, lehká závrať

Méně časté:

•

tlak v hlavě

Velmi vzácné:

•

přechodné a spontánně rychle vratné zhoršení intrakraniální hypertenze

Není známo:

•

ztráta vědomí/synkopa

•

křeče, zejména u náchylných pacientů (viz bod 4.4)

Poruchy oka

Méně časté:

•

rozmazané vidění

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi časté:

•

dyspnoe (nebo nutkání zhluboka se nadechnout)

Méně časté:

•

hyperventilace

Velmi vzácné:

•

bronchospasmus (viz bod 4.4)

Není známo:

•

respirační selhání (viz bod 4.4)

•

apnoe/zástava dechu

Byly hlášeny případy respiračního selhání, bronchospasmu a apnoe/zástavy dechu s fatálním koncem.

Gastrointestinální poruchy

Časté:

•

nausea

Méně časté:

•

kovová pachuť

Není známo:

•

zvracení

Cévní poruchy

Velmi časté:

•

zrudnutí

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté:

•

tlak na hrudi/bolest na hrudi, pocit stlačení/oprese hrudníku

Časté:

•

pocit pálení

Méně časté:

•

pocení

•

pocit všeobecného dyskomfortu/slabosti/bolesti

Velmi vzácné:

•

reakce v místě vpichu

Psychiatrické poruchy

Časté:

•

zlá předtucha

4.9

Předávkování

Předávkování by mohlo zapříčinit závažnou hypotenzi, bradykardii nebo asystolii. Vzhledem ke

krátkému poločasu adenosinu (méně než 10 vteřin) mizí nežádoucí účinky spontánně a zpravidla

rychle. Léčba jakýchkoliv dlouhodobějších nežádoucích účinků by měla být individuální a směrována

na konkrétní symptom. Methylxantiny (například kofein a theofylin) a aminofylin jsou kompetitivními

antagonisty adenosinu. Může být nutné podání IV aminofylinu nebo theofylinu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná kardiaka – antiarytmikum

ATC kód : C01EB10

Adenosin je čistý nukleosid, který je přítomen v každé tělesné buňce. Farmakologické studie na

zvířatech u mnoha druhů prokázaly, že adenosin má mít negativní dromotropní účinek na AV uzel.

U člověka adenosin podaný formou rychlé intravenózní injekce vede ke zpomalení převodu AV

uzlem. Důsledkem je přerušení re-entry okruhu zahrnujícího AV uzel a následné obnovení normálního

sinusového rytmu u pacientů s paroxyzmální supraventrikulární tachykardií. Jakmile dojde k přerušení

okruhu, dojde k zastavení tachykardie a obnovení normálního sinusového rytmu.

Jedno náhlé přerušení re-entry okruhu je obvykle dostatečné pro zastavení tachykardie.

Protože fibrilace a flutter síní nezahrnují AV uzel jako součást re-entry okruhu, podání adenosinu

nevede k zastavení těchto arytmií.

V důsledku dočasného zpomalení vodivosti AV uzlu, je snadnější vyhodnotit aktivitu síní z EKG

záznamu, a tak lze ADENOCOR užívat k diagnóze tachykardií s širokým nebo úzkým QRS

komplexem.

Použití adenosinu se rovněž nabízí v elektrofyziologických studiích k určení místa AV bloku a v

některých případech pre-excitace, k určení zda převod probíhá pouze AV uzlem nebo zda existuje

akcesorní vodivá dráha.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Působení adenosinu nelze studovat podle klasického ADME protokolu. V různých formách je

přítomen v každé tělesné buňce a hraje důležitou roli v procesu tvorby a využití energie. V těle

existuje účinný sběrný a recyklační systém, primárně v erytrocytech a endoteliálních buňkách

krevního řečiště. Poločas adenosinu byl ve studiích in vitro stanoven na méně než 10 sekund. Poločas

v krvi in vivo může být ještě kratší.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Protože adenosin se přirozeně vyskytuje ve všech živých buňkách, studie na zvířatech stanovující

kancerogenní potenciál přípravku nebyly prováděny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam všech pomocných látek

Chlorid sodný, voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, chraňte před mrazem.

Roztok, který nebyl spotřebován ihned po otevření, musí být zlikvidován.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Skleněná lahvička s gumovou zátkou, s Al uzávěrem a krytem, tvarovaná folie z plastické hmoty,

krabička.

Velikost balení : 6 lahviček po 2 ml roztoku.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

13/574/95-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2.8.1995 / 30.1. 2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

29.8.2012

PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING

outer packaging

1.

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Adenocor

3 mg/ml

solution for injection

adenosine

2.

STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)

Each vial contains 6 mg adenosine in 2 ml of a 0,9 % w/v solution of sodium chloride in water for

injection

3.

LIST OF EXCIPIENTS

water for injection

4.

PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS

solution for injection

5.

METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION

Always read the leaflet before using this medicine.

Vials for single use only.

6.

SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF

THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN

Keep out of the reach and sight of children.

7.

OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY

For rapid intravenous injection only.

See enclosed leaflet for directions.

8.

EXPIRY DATE

EXP:

9.

SPECIAL STORAGE CONDITIONS

Do not refridgerate.

10. SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR

WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE

Any portion of the vial not used at once should be discarded.

11. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER

Sanofi-aventis

One Onslow Street

Guildford, Surrey,

GU1 4YS, UK

Držitel rozhodnutí o registraci v ČR

sanofi-aventis, s.r.o.

Praha, Česká republika

12. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)

13. BATCH NUMBER

BN:

14. GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY

Medicinal product subject to medical prescription.

15. INSTRUCTIONS ON USE

16. INFORMATION IN BRAILLE

Justification for not including Braille accepted.

MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON LABELS

ampoule label

1.

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION

Adenocor

3 mg/ml

Solution for injection

Adenosine

2.

METHOD OF ADMINISTRATION

For rapid IV injection only.

For single use only.

3.

EXPIRY DATE

EXP:

4.

BATCH NUMBER

BN:

5.

CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT

6 mg adenosine in 2 ml solution

6.

OTHER

sanofi-aventis