ACYCLOSTAD GALMED

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	DRM CRM 1X5 GM/250 MG	DRM CRM 1X20 GM/1 GM
Cesta:	Kožní podání	Kožní podání
Léková forma:	-	-
Balení:	5GM	20GM
Síla:	50MG/GM	50MG/GM

nahoru

Souhrn údajů o léku ACYCLOSTAD GALMED (SPC)

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

Acyclostad Galmed

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Aciclovirum 50 mg v 1 g krému.

3. Léková forma

Krém.

Bílý až téměř bílý homogenní krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Acyclostad Galmed se užívá k lokální léčbě primárních i recidivujících kožních infekcí vyvolaných virem herpes simplex.

4.2. Dávkování a způsob podání

Krém se nanáší v tenké vrstvě na infikované oblasti a půlcentimetrový lem okolní zdravé kůže pětkrát denně, ve čtyřhodinových intervalech během dne. Nanáší se bavlněným tampónem, aby se zabránilo superinfekci poškozené kůže bakteriemi atd., nebo přenosu viru na nová dosud neinfikovaná místa kůže či sliznic. Léčba obvykle trvá pět dní, v individuálních případech by měla pokračovat, dokud se puchýřky nezačnou hojit.Doba léčení však nemá být delší než deset dní.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství i děti, těhotné i kojící ženy.

K dosažení co nejlepšího výsledku by mělo být léčení zahájeno co nejdříve po objevení se prvních projevů infekce, u recidivujících infekcí již v prodromálním stadiu. Antivirová terapie Acyclostad Galmed je neúčinná poté, co se na lézích začnou tvořit strupy.

4.3. Kontraindikace

Acyclostad Galmed je kontraindikován u osob se známou přecitlivělostí na aciklovir nebo některou z pomocných látek.

Nesmí se aplikovat do očí, do úst a vagíny.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pouze po zvážení přínosu a rizika pro nemocného lze přípravek požívat u nemocných s vážným poškozením imunitního systému.

Při opakované aplikaci existuje riziko indukce rezistentních kmenů.

Při použití přípravku v genitální nebo anální oblasti může tekutý parafin obsažený v Acyclostad Galmed snižovat odolnost současně použitého latexového kondomu proti roztržení a snižovat tím jeho spolehlivost.

Pacienti s výrazně oslabeným imunitním systémem mohou užívat přípravek pouze po poradě s lékařem.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nejsou známy žádné lékové interakce související s lokálním použitím Acyclostad Galmed.

4.6. Těhotenství a kojení

Aciklovir po perorálním podání proniká do mateřského mléka.

Po lokální aplikaci je systémová absorpce acikloviru minimální a výsledné krevní hladiny nejsou detekovatelné.

Vzhledem k zanedbatelné absorpci acikloviru do krevního oběhu, jsou nežádoucí účinky na matku a plod nepravděpodobné.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nemá vliv.

4.8. Nežádoucí účinky

Aplikace Acyclostad Galmed může vyvolat přechodné pálení ošetřených oblastí kůže. Na ošetřených místech se občas objevuje erytém, vysychání a šupinky. V ojedinělých případech

se popisuje vznik kontaktní dermatitidy. Alergologická vyšetření přitom prokázala, že kožní reakce způsobují většinou pomocné látky obsažené v krému a nikoliv aciklovir.

Kontaktní dermatitida se projevuje jako výše zmíněné nežádoucí účinky v zesílené formě a postihuje také oblasti přiléhající k ošetřeným místům.

4.9. Předávkování

Není známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Virostatikum aciklovir, acyklický analog deoxyguanosinu, jednoho ze 4 nukleosidů tvořícich DNA, je farmakologicky inaktivní látka, která se mění na aktivní formu s protivirovým účinkem teprve po průniku do buňky infikované virem Herpes simplex (HSV) nebo Varicella-zoster (VZV).

Aktivace acikloviru následující po jeho podání je katalyzována tymidinkinázou, enzymem nezbytným pro replikaci HSV a VZV. Jinými slovy, HSV a VZV se sami podílejí na syntéze látky s protivirovým účinkem. Proces probíhá v následujících etapách:

1. Po podání proniká aciklovir do stále většího množství buněk infikovaných herpetickými viry.

2. Virová tymidinkináza přítomná v infikovaných buňkách fosforyluje aciklovir na aciklovir-monofosfát.

3. Buněčné enzymy přeměňují aciklovir-monofosfát na aktivní protivirovou formu aciklovir-trifosfát.

4. Afinita aciklovir-triforfátu k virové DNA-polymeráze je 10 až 30krát vyšší než jeho afinita k buněčné DNA-polymeráze.

Aciklovir-trifosfát tak selektivně inhibuje virovou enzymovou aktivitu.

5. Virová DNA-polymeráza začleňuje aciklovir do virové DNA, což vede k předčasnému ukončení syntézy DNA v infikované buňce. Kombinace těchto kroků velmi účinně snižuje virovou replikaci. V testu redukce plaků bylo inhibice dosaženo v koncentraci 0.1 uM acikloviru/1 Vero buněk infikovaných HSV v porovnání k inhibičnímu účinku 300 uM acikloviru/1 na neinfikované Vero buňky. Terapeutický index stanovený na buněčných kulturách se tudíž rovnal 3 000.

Spektrum účinnosti acicloviru in vitro:

Velmi citlivý: Virus Herpes simplex typ 1 a 2, virus Varicella-zoster.

Citlivý: Virus Epstein-Barrové.

Částečně citlivý až rezistentní: Cytomegalovirus.

Rezistentní: RNA viry, adenoviry, poxviry.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Systemová absorpce lokálně aplikovaného acikloviru je minimální a výsledné krevní hladiny acikloviru nejsou detekovatelné. Nelze proto stanovit kinetiku a biologickou dostupnost lokálně aplikovaného acikloviru.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Aciklovir má výrazně vyšší toxicitu pro herpetické viry než pro savčí buňky. Vzhledem k tomu, že se aciklovir v detekovatelném množství nedostává do krevního oběhu, jsou celkové toxické účinky nepravděpodobné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Dimetikon, glyceromakrogol-250-monostearát, cetylalkohol, tekutý parafín, propylenglykol,

bílá vazelína, čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Al tuba, PE šroubovací uzávěr, papírová krabička

velikost balení: 5 g, 20 g

7. Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Německo

8. Registrační číslo

46/337/98-C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace

9.12.1998

10. Datum revize textu

31.10.200

Strana 1 (celkem 3)

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - Rp.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případné další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

1) Co je přípravek Acyclostad Galmed a k čemu se používá

2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Acyclostad Galmed užívat

3) Jak se přípravek Acyclostad Galmed užívá

4) Možné nežádoucí účinky

5) Uchovávání přípravku Acyclostad Galmed

6) Další informace

ACYCLOSTAD GALMED

(acyclovirum)

krém

Léčivou látkou je:

1 g krému obsahuje acyclovirum 50 mg

Pomocné látky jsou:

Dimetikon, glyceromakrogol-250-monostearát, cetylalkohol, tekutý parafín, propylenglykol, bílá vazelína, čištěná voda

Držitel rozhodnutí o registraci

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Německo.

Výrobce

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Německo.

1.) Co je Acyclostad Galmed a k čemu se používá

Přípravek Acyclostad Galmed je dermatologikum, virostatikum.

Způsobuje úlevu od bolesti a svědění při často se opakujících oparech rtů.

2.) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Acyclostad Galmed užívat?

Neužívejte přípravek:

při známé přecitlivělosti na acyklovir nebo jinou látku obsaženou v přípravku.

Acyclostad Galmed nesmíte nanášet na sliznice (např. dutiny ústní) a do očí, aby nedošlo k místnímu podráždění.

Kdy smíte používat Acyclostad Galmed pouze po poradě se svým lékařem?

Pokud máte výrazně oslabený imunitní systém, smí být přípravek Acyclostad Galmed používán pouze po poradě s lékařem.

Těhotné a kojící ženy mohou používat Acyclostad Galmed pouze po poradě s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Interakce s jinými léky nebyly dosud zaznamenány.

O vhodnosti současného užívání přípravku Acyclostad Galmed s jinými přípravky pro místní použití se poraďte s lékařem.

3.) Jak se přípravek Acyclostad Galmed používá?

Pokud Vám lékař nepředepsal užívat přípravek Acyclostad Galmed jinak, dodržujte pokyny uvedené níže, aby léčba tímto přípravkem byla účinná a bezpečná.

Jaké množství Acyclostad Galmed krému a jak často se používá?

Tenkou vrstvu krému nanášejte pětkrát denně ve čtyřhodinových intervalech.

Jak se Acyclostad Galmed užívá?

K nanášení použijte bavlněný tampón; nanášejte jen takové množství krému, které je potřebné k ošetření postižené oblasti. Při aplikaci přípravku Acyclostad Galmed neošetřujte jen místa s viditelnými známkami herpetické infekce (puchýřky, otok, zarudnutí), ale také přilehlé oblasti. Pokud budete aplikovat přípravek Acyclostad Galmed rukou, nezapomeňte si obě ruce před i po aplikaci přípravku umýt, aby nedošlo k zasažení léčené oblasti kůže další infekcí (bakteriemi, atd.) a/nebo přenosu viru na jinou oblast kůže či sliznice, dosud neinfikovanou.

Nezapomeňte:

Aby byla léčba úspěšná, je třeba zahájit léčbu přípravkem Acyclostad Galmed co nejdříve, tj. jakmile rozpoznáte první známky oparu (pálení, svědění, zarudnutí, nepříjemný pocit).

Jak dlouho se Acyclostad Galmed používá?

Pokud lékař neurčí jinak, léčba trvá obvykle 5 dní a měla by pokračovat, dokud nedojde ke strupovatění puchýřků nebo jejich hojení. Léčba však nesmí být delší než 10 dní.

Pokud příznaky přetrvávají i po 10 dnech léčby, vyhledejte lékaře.

Co byste měli dělat, pokud použijete menší množství krému než je třeba nebo zapomenete-li si vzít jednu dávku?

Nenanášejte krém častěji ani ve větších vrstvách a pokračujte v léčbě v obvyklých časových intervalech (viz výše).

Co byste měli mít na paměti, pokud přerušíte nebo předčasně ukončíte léčbu přípravkem Acyclostad Galmed?

Aby byla léčba úspěšná, přípravek by měl být užíván po dostatečně dlouhou dobu, avšak délka užívání bez porady s lékařem nesmí překročit 10 dní.

4.) Možné nežádoucí účinky

Jaké nežádoucí účinky se mohou při používání přípravku Acyclostad Galmed vyskytnout?

Při výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou popsány v této příbalové informaci, kontaktujte prosím lékaře nebo lékárníka.

Aplikace přípravku Acyclostad Galmed může vyvolat přechodné pálení nebo štípání na ošetřených oblastech kůže. Ojediněle na ošetřených místech dochází k zčervenání, vysychání a tvorbě šupinek.

Vzácně se po použití přípravku Acyclostad Galmed vyskytuje alergická reakce kůže - kontaktní dermatitida. Ve většině případů, pokud byly provedeny alergologické testy, byly kožní reakce způsobeny spíše pomocnými látkami než léčivou látkou, tj. acyklovirem. Kontaktní dermatitida se projevuje výše popsanými nežádoucími účinky v zesílené formě a postihuje také oblasti kůže mimo léčenou oblast. V případě jejího výskytu se poraďte se svým lékařem.

5.) Uchovávání přípravku

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.) Další informace

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu!

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí!

Balení:

20 g krému

Datum revize

31.10.2007

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci - firmy Stada Arzneimittel.

Strana 1 (celkem 3)